三合一系统URS

三合一系统URS

1. 目的

本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等

项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。

2. 范围

本文件适用于新购三合一系统的选型。

3. 职责

3.1. 生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2. 生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。

3.3. 总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4. 法规和指南

4.1. 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录

4.2. 2010年版药品GMP实施指南无菌药品

4.3. 中国药品生产验证指南2003年版

4.4. GAMP药品生产自动化管理规范

4.5. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

4.6. GB-12265-90 机械防护安全要求

4.7. (GB150).中国压力容器标准

4.8. NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》

4.9. 中国SFDA药品生产质量管理规范

4.10. 生产自动化管理规范第5版

4.11. GEP良好工程管理规范

4.12. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

4.13. 机械安全-基本概念，设计的一般理论

4.14. 环境保护法、安全法、消防法

5. 缩写和定义

6. 系统/设备描述

6.1. 用途

三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥

6.2. 安装位置

6.3. 结构与工作原理

系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将

混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品

7. 内容

7.1. 设备能力的要求

7.2. 性能指标要求

7.3. 工艺要求

7.4. 结构与组件要求

7.4.1. 结晶罐结构、组件要求

7.4.2. 三合一结构、组件要求

7.5. 操作与功能要求

7.6. 清洁/灭菌要求

7.7. 控制系统要求

7.8. 材料与加工要求

7.8.1. 设备材料与加工要求

7.8.2. 工艺管线、阀门

7.9. 公用系统要求

7.10. 安装要求

7.11. EHS要求

7.12. 供应商/用户责任

7.12.1. 合同要求

7.12.2. 设计、测试和运输阶段

7.12.3. 药厂安装、调试、培训阶段

7.12.4. 验证阶段

7.12.5. 售后服务阶段

7.13. 文件和证书要求

8. 修订历史