0212药材和饮片检定通则20200325
0212 药材和饮片检定通则
六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3 % ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。
表33种禁用农药
13 地虫硫磷地虫硫磷0.02
14 硫线磷硫线磷0.02
15 蝇毒磷蝇毒磷0.05
16 治螟磷治螟磷0.02
17 特丁硫磷特丁硫磷及其氧类似物（砜、亚
砜）之和，以特丁硫磷表示
0.02
18 氯磺隆氯磺隆0.05
19 胺苯磺隆胺苯磺隆0.05
20 甲磺隆甲磺隆0.05
21 甲拌磷甲拌磷及其氧类似物（砜、亚砜）
之和，以甲拌磷表示
0.02
22 甲基异柳磷甲基异柳磷0.02
23 内吸磷O-异构体与S-异构体之和，以内
吸磷表示
0.02
24 克百威克百威与3-羟基克百威之和，以
克百威表示
0.05
四川省食品药品检验检测院
上海市食品药品检验所
重庆市食品药品检验检测研究院农村农业部农药检定所
浙江省食品药品检验研究院
甘肃省药品检验研究院
中国医学科学院药用植物研究所
中药饮片炮制通则
修制是最简单的炮制方法，也可以说是种药物进行炮制的准备阶段，主要通过修治，以除去杂质，并将大块段变为小块小段，便于再加工。炮制。 修制的方法包括拣、摘、揉、擦、磨、刷，刮、镑、刨、剥、切、捣、敲，碾、簸、箩、筛、劈、锯、扎、榨等项目。 1、拣：用于拣去不入药的部分和杂质，一般是除净核粒、果柄，枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等，如枣仁、柏子仁拣净核壳，连翘拣去果柄，杏仁拣净油粒，佩竺、荆芥拣去须根和杂草，乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。 2、摘：将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除，使药纯净，夏枯草摘梗柄，川连摘除绒根及时叶柄等。 3、揉：对某些药物须揉碎后，再通过筛、簸除去茎梗杂质，如桑叶、臭梧桐叶等；某些质地松软而呈条状的药物，须揉搓成团，便于调配和煎煮，如竹菇、谷精草等。 4、擦：用二块木板，将药物置于中间来回唐擦，达到除去外皮和擦碎，如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。 5、磨：用石磨垫高磨芯，把药物磨去外皮、壳、刺等，如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子。 6、刷：用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛，如枇杷叶、石苇须刷去叶背的绒毛；瓦楞子、牡蛎刷去沙土。 7、刮：用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔，如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等；刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。 8、镑、刨：用镑刀或木刨，将药物镑刨成薄片，便于入药煎汁，如鹿角片、羚羊角片、檀香片，苏木片等。 9、剥：将药物敲击后，取壳去种仁，或取仁去壳，如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。 10、切：切法广泛应用于根茎、藤木、皮壳、叶、草类药材，将原药或润软后的药材，按不同的药物用刀或切片机切成片或小块。一般分横切的园形、咀片，斜切的斜片，直切成顺片，横或直切成丝、方块等，切片的厚薄长短，简介如下： (1)根、根茎和藤类：质地比较硬的切薄一些，约1.5mm左右，如独活、川芎等；质地比较疏松的切厚一些，约3mm左右，如肉苁蓉、锁阳等，形状细长的
1薏苡仁饮片检验标准操作规程
薏苡仁饮片检验标准操作规程 1范围 本标准建立了薏苡仁饮片的检验标准操作规程。 本标准适用于薏苡仁饮片的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2010版一部 《薏苡仁饮片质量标准》编号 3 职责 检验人员、复核人员对实施本标准负责。 4 操作规程 4.1 试药与试剂 石油醚、乙酸乙酯、醋酸、薏苡仁油、甘油三亚油酸酯、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、二氯甲烷、 4.2 设备及仪器 放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、烘箱、具塞试管、250ml 容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。 4.3 检验项目 4.3.1 性状 （1）操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。（2）记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。 （3）结果判定 呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵
纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦，判为符合规定。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 显微鉴别 （1）操作方法 取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。（2）记录 记录横切面鉴别特征。 （3）结果判定 横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。 4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。 （1）操作方法 取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 （2）记录 记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。（3）结果判定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。判为符合规定。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。 （1）操作方法 取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
上海中药饮片价格管理办法
上海市中药饮片价格管理办法 第一条（目的和依据） 为规范本市中药饮片的市场秩序和价格行为，维护消费者和经营者的合法权益，促进中药行业的健康发展，依据《中华人民共和国价格法》、《国家发展改革委定价药品目录》、《上海市定价目录》、《上海市药品价格管理办法（试行）》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条（适用对象） 凡在本市行政区域内的药品生产和经营企业（含零售药店）、医疗卫生机构销售的中药饮片适用本办法。 第三条（管理形式） 本办法所称中药饮片中，凡是列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和本市基本医疗保险报销范围的中药饮片实行政府指导价。其余的中药饮片实行市场调节价。 第四条（定价权限） 实行政府指导价管理的中药饮片，由中药饮片生产经营企业向上海中药行业协会提交的定、调价材料，接受价格初审，而后报市价格主管部门审核并公布中药饮片的最高零售价格。经营企业可在不超过政府制定的最高零售价格的前提下，自行制定市场销售价格。 实行市场调节价的中药饮片中，需经医生处方销售的品种，
经营企业应上报生产经营成本等价格材料，由上海中药行业协会协调平衡其销售价格；其他中药饮片，经营企业可自主定价销售。 第五条（定价原则） 制定或调整中药饮片价格应遵循以下原则： ——坚持市场导向，鼓励适度竞争。制定或调整中药饮片价格必须反映药材市场供求状况、价格趋势，经营企业可根据各自经营状况，在政策规定的范围内，自主定价适度竞争。 ——坚持公平公正，实行集体审议。制定或调整中药饮片价格要结合经营企业实际购进药材价格和实际经营成本状况，对矛盾突出的品种应通过集体审议，在广泛听取各方意见的基础上确定最高零售价。 ——坚持统筹协调，自觉接受监管。制定或调整中药饮片价格要综合考虑企业经营成本、医保支付能力和社会承受能力等多种因素，制定合理价格，加强行业自律，接受社会监督。 第六条（定价办法） 制定中药饮片价格应以药材市场行情及实际购进价格为基础，由经营者依据生产成本、费用等因素向上海中药行业协会提出价格申请。经营企业需提交中药饮片价格申请、中药饮片成本申报表、生产企业GMP证书、原药材进货发票、上年度企业销量等材料。 上海中药行业协会在收到企业上报材料后，应在30个工作日内对企业申报的中药饮片进行价格初审，对中药饮片的生产成
药材质量标准研究内容
藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音：Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖，洗净，趁鲜切片，晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5～4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留；质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状；气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别： 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2～4列；栓内层狭窄,韧皮部较宽广；大型黏液细胞含2种草酸钙针晶：一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1～4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化；并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法：粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种：一种较细,长44.5～273 μm；一种较长而粗,长217～569 μm,直径
3.5～10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5～116 μm,壁厚3.5～12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5～41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状；多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5～15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2～3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12～48.5 μm,壁厚6.5～2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5～129 μm,壁厚3.5～7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状；复粒由2～3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上，加5%氢氧化钠溶液2一3滴，将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察，粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目)，分别加氯仿和95%乙醇各10mL，超声提取30min，
中药炮制通则
中药材炮制通则 1 目的:建立药材炮制的规操作。 2 围:适用于生产车间炮制的生产操作。 3 责任:车间管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。 4 容 4.1 操作依据依据《中华人民国药典》2015年版一部。 4.2简述 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水，应为饮用水。 除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～l0mm，长段10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。 麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg， 砂炒取洁净河砂置炒制容器，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。 除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
《上海市中药饮片炮制规范》介绍及混淆饮片的经验鉴别-作业答案
单选题 1、上海医生处方“金钱草”应付 A、连钱草 B、对坐草 C、广金钱草 D、大叶金钱草 你的答案: A 2、中国药典是由下列哪个机构颁布的 A、国务院 B、卫生部 C、国家食品药品监督管理局 D、国家药典委 你的答案: D 3、上海习惯使用的“海桐皮”品种是 A、樗叶花椒、朵椒 B、刺楸 C、木棉 D、刺桐 你的答案: A 4、板蓝根的药用部位是 A、根 B、根及根茎 C、全草 D、带根茎的地上部分 你的答案: A 5、国家药品标准是对药品质量及检验方法所做的技术规定 A、是生产企业生产时的依据 B、是针对流通领域制订的 C、是医院等使用单位的依据 D、是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 你的答案: D 6、上海习惯使用的“金钱草”是
A、唇形科活血丹 B、报春花斜过路黄 C、豆科广金钱草 D、铜钱草 你的答案: A 7、上海习惯使用的“板蓝根”品种是 A、蓼蓝 B、菘蓝 C、马蓝 D、马大青 你的答案: B 8、《上海市中药饮片炮制规范》是 A、饮片生产企业的生产依据 B、医院药房配方的依据 C、检验中药饮片的依据 D、药品生产、流通、使用、检验、监管等的法定依据 你的答案: D 9、药品的法定标准是指 A、中国药典 B、部颁标准 C、各级地方标准 D、中国药典、部颁标准、各级地方药品标准 你的答案: D 10、药品的国家三级标准是哪三级 A、中国药典、部颁标准、各级地方药品标准 B、中国药典、中药大辞典、各级地方药品标准 C、中国药典、中药大辞典、中华本草 D、中国药典、中药大辞典、部颁标准 你的答案: A 本次得分= 非主观题分数+ 主观题分数= 100.0 + 0.0 = 100.0分最高得分：100分
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药制定标准
一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
最新广西壮族自治区中药饮片炮制规范
广西壮族自治区中药饮片炮制规范 2007年版（讨论稿） （三） 蒲黄Puhuang POLLEN TYPHAE 【来源】本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L．、东方香蒲Typha orientalis Presl 或同属植物的干燥花粉。 【炮制】生蒲黄除去杂质，揉碎结块，过筛。 焦蒲黄取生蒲黄，用文火炒至深棕色，取出，放凉。 蒲黄炭取生蒲黄，用中火炒棕黄色至棕褐色，喷淋清水，取出，晾干。 【成品性状】生蒲黄为黄色粉末。体轻，放水中则漂浮水面。手捻有滑腻感，易附着手指上。气微，味淡。 焦蒲黄形同生蒲黄，为棕黄色至棕褐色粉末，有焦香气味。 蒲黄炭为棕褐色至黑褐色粉末，无滑腻感，味涩。 【鉴别】(1)生蒲黄粉末黄色。花粉粒类圆形或椭圆形，直径17～29μm ，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单孔，不甚明显。 (2)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇30ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯10ml，加热使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取异鼠李素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 薄层板上，试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF 254 以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml 使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇提取2次，每次5ml，合并提取液,蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验， 薄层板上，以乙吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF 254 酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
中药材与饮片质量控制
第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又
引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；
中药药材炮制通则
中药药材炮制通则 一目的：制定药材炮制通则，规范中药品中药材炮制的规定。 二适用范围：适用于药材炮制通则。 三责任者：品控部。 四正文： 药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材的用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。 二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为： 片极薄片 0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm; 段长10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm. 其它不宜切制的药材，一般应捣碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。 1.炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻弄。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。 麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg. 2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）,放凉。 如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。 3.煅锻制时应注意煅透，使酥脆易碎。 明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 4.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。 炒炭取净药材，置热锅内，用武火炒至表面脚黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。 煅炭取净药材，置煅锅内，密封，men煅至透，放凉，取出。 5.蒸取净药材，照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料搅匀（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 6.煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照该品种炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。 有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。 7 炖取净药材照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。 8.燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。 9．酒制包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。 酒炙取净药材，加酒搅拌，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时， 取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10kg. 酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。 酒蒸取净药材，加酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
2015版药典凡例中药饮片的规定
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提
上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见 【法规类别】中药管理 【发文字号】沪食药监药注[2009]457号 【发布部门】上海市食品药品监督管理局 【发布日期】2009.07.20 【实施日期】2009.07.20 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质 量水平的若干意见 （沪食药监药注〔2009〕457号） 中医药是传统的医学科学，也是灿烂的中华文明的重要组成部分。新中国成立，特别是改革开放以来，在党中央、国务院的高度重视下，中医药事业获得蓬勃的发展，并取得巨大的成就。中药作为中医治疗学最重要的物质基础，在许多研究领域取得丰硕成果，也成为中医药事业发展的重要源泉和主要支撑。但还应该看到，中医药事业发展水平离充分满足人们群众的康复、保健需求还有较大距离，还要研究和解决不少实际的问题。 鉴于中药饮片作为中成药和传统汤剂的原料，在中药材、饮片、中成药这一完整中药
产业链中具有重要地位和承上启下的作用，把它作为提高中药产品质量水平的突破口，可以收到事半工倍的效果。 为切实做好贯彻《中华人民共和国药品管理法》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的工作，保障人民用药的安全、有效，我局在前期调研的基础上，结合各方建议，提出提高本市中药饮片质量水平的意见如下： 一、加强中药材基地建设 中药材是中药饮片的原料，没有高质量的中药材作保证，饮片质量就是无源之水。对于中药材，言必称“道地药材”，这就是先人关于如何保证中药材质量重要经验的朴素总结。上海是个地产中药材资源极度贫乏的都市，加强中药材基地建设就意味着要走出去。要积极探索各种可能的形式和方法，在传统产区建设中药材基地。以实施中药材种植规范（GAP）为基础，通过加强种质和种植（养殖）管理，纯化药材基原（品系），减少或避免农药、重金属等污染，从源头上为中药材的质量提供可靠保证。此外，在当前中医药事业迅速发展的社会背景下，基地建设的重要意义还不仅仅局限保证中药材质量，它对于形成稳定中药材价格和保障中药材供应的缓冲机制，同样意义重大。
2015版药典炮制通则
2015版药典炮制通则 0213炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。? 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。? 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。? 炮制用水，应为饮用水。? 除另有规定外，应符合下列有关要求。? 一、净制??即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。? 二、切制??切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。? 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：? 片:极薄片0.?5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；? 丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。? 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。? 三、炮炙??除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：? 1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。? 单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。? 麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。?
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
安徽中药饮片炮制规范AHSY-YP002018-安徽食品药品监督
安徽省中药饮片炮制规范 AHSY-YP003-2018 蜥蜴饮片质量标准 蜥蜴 Xiyi LIZARD 本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。 【炮制】除去杂质，干燥。 【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。全长约至10cm。吻较窄，吻端纯圆。头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。尾部有窄长凌鳞排列成环。四肢均具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。 石龙子本品呈长条状，体较粗壮。全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。吻端圆凸。鼻孔一对，眼分列于头部两侧。体背黄铜色，呈金属样光泽。两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。腹部金黄色，呈蜡质样光泽。四肢发达，具5指、趾，有钩爪。尾常断落，细长，末端尖锐。体较轻，质脆，易碎断。气腥，味微咸。 【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。归肾经。
17、中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。