制药机械市场研究报告

制药机械市场研究报告

制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生最直接的影响。回顾国内制药机械发展的历程，可早期追溯到 20 世纪 80 年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌控着当时的药机市场。之后，制药机械行业得到了长足的发展。

一、我国制药机械行业透视

1 、我国制药机械市场增长迅速

制药（机械）装备行业从 1978 年始建至今，规模不断地发展壮大。目前，中国专产、兼产（以制药机械产品为主）的企业 600 余家，分布在全国 26 个省、自治区、直辖市。其中上海、江苏和浙江的制药机械厂家占了全国的一半以上，全行业年工业总产值超过 100 亿元，显示出近几年制药机械行业迅猛发展的趋势。

全行业产品共分八大类，有原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备和其它制药机械设备。在这门类繁多的产品中，不仅有先进的单机设备，而且还有整套全自动生产机组。 3000 多个品种规格的药机产品，不仅为中国 4000 多家中、西制药厂、数千家保健品企业的基本建设、技术改造、设备更新，提供了大量的优质先进装备，而且还出口到美国、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦、香港等数十个国家和地区。推动我国制药机械行业快速发展的原因有：

一是我国经济形势的持续高速发展，人民生活水平的不断提高，医药行业相应发展较快，由此推动了制药机械的需求增长，促进制药装备工业的繁荣。

二是国家对制药企业实行强制性 GMP 认证制度的推动，特别是 GMP 认证的截止期到来，是药机市场火爆的直接因素。制药装备是 GMP 硬件的重要部分，自从国家推出 GMP 强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。

三是药机工业科技进步的推动。近几年来，我国药机工业狠抓科技进步，新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，个别产品甚至达到了国际先进水平。

加入世贸组织后，随着中国市场开放程度的加大，新一轮关税水平的下调和非关税措施的逐步取消，又在一定程度上使我国制药机械行业受至进口产品更大的冲击。面对跨国公司雄厚的资金实力、现代化的技术、优质的产品、强有力的品牌、先进的营销和管理模式，国内企业不得不思考该如何更好地生存并努力扩大自己的市场。

医药行业的确是一个发展前景很好的行业，外国制药设备厂商都对中国医药生产和包装市场十分看好。上世纪 90 年代以来，许多国外厂商和代理商纷纷在中国设立分公司和办事机构，有的还同国内企业合资建立公司。这些厂商在中国的年销售额达几亿欧元，并且逐年增长。近几年来，意大利自动化机械制造商协会、英国药业加工与包装机械协会、美国包装机械制造协会、德国机械制造协会等国外行业包装机械协会都不断加大对中国市场的开发力度。

目前我国 4000 多家药厂可以分为四个层次：

一、以辉瑞、葛兰素史克为代表的世界 500 强企业在中国的独资合资企业，他们所用的绝大多数设备都是进口制药和包装设备；

二、国有大型股份有限公司为了进一步提高产品质量扩大生产能力，同外资企业竞争，近十年来他们纷纷引进国外成套生产线，同时也购买国内的优质产品；

三、国有和股份制中型药厂，其所用设备基本为国产，但也会为了改进工艺、增强薄弱环节而引进进口设备；

四、小型药厂，其所用设备几乎全为国产，有些工序还是手工完成的。

2 、我国制药机械的现状及与国际水平的差异

我国企业生产的单机设备和整套全自动生产机组不仅为我国 4000 多家药厂、数千家保健品企业提供了大量的优质先进装备，而且还出口到美、英、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦等 30 多个国家和地区。但是同国外产品相比，我国制药机械水平差距很大，我国的合资药厂和很多大型制药企业的关键设备都是从欧美引进的。

与国际水平的差距主要体现在以下几个方面：

产品技术差距

产品品种差距

生产技术与企业管理方面的差距

3 、药机行业 GMP 的必要性

2001 年，国家食品药品监督管理局宣布 2004 年 7 月 1 日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要求，并取得“ 药品 GMP 证书” ，这一举措给制药机械厂商注入了一剂强心针。制药行业的发展带动了制药装备行业的前进，而 GMP 的强制执行让制药机械厂商的热情达到了前所未有的高度。一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这一“ 井喷” 时期。然而这其中不难发现，虽然药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品，且距离 GMP 规范要求相差较远。市场的巨大需求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺乏造成了制药装备生产商的蜂拥而上，随之而来的必然是产品良莠不齐，价格持续走低，彻底走进“ 买方市场” ，让生产者苦不堪言。

随着 GMP 的大幕徐徐落下，制药业经历了淘汰、并购与重组，制药装备也必然走上同样的道路。

行业的非常规膨胀和市场的迅速萎缩令那些同样非正常发展的企业惶恐不安。设备的粗劣、缺乏拳头产品以及低水平的仿制让不少药机企业在歧路上越走越远。从数量上看，我国是世界上最大的药机生产国，但在国际制药机械展览会上难觅中国企业的身影。同时，国内医药利润百强中有超过半数的企业引进了外国设备，并且趋势有增无减。在受到进口产品的冲击和市场萎缩的双重打压之下，向高端化、集约化发展是必然之路。国内的药机厂商只有轻数量重质量，加强技术投入和研发力量，减少仿制产品，企业间合并重组，才可能在激烈的市场竞争中拥有一席之地。

与制药企业相比，不得不承认制药机械实施 GMP 的速度较慢。目前，我们的设备仍处于外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着 GMP 规范的深入，药机标准滞后表现得越来越明显。针对药机，我们再也不能沿用传统的以制造质量为标准的检测方法，而是应当从 GMP 对于药品生产的要求出发，根据需求制定标准。 GMP 对药机的要求概括如下：有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；

有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；

能保证药品加工中品质的一致性；

易于操作和维修；

各种接口符合协调、配套、组合的要求；

易安装、移动，有利组合的可能；

进行设备验证。

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合 GMP 要求，直接关系到生产企业实施 GMP 的质量。然而在相当长的时间里，它在企业 GMP 改造中常常处于不被重视的地位。 " 新庙旧菩萨 " 的现象在一些已经取得 GMP 证书的企业里同样存在。由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（ CIP ）、在位灭菌（ SIP ）、电抛光等技术，我们的产品很少

应用。

产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解 GMP ，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上“ 符合GMP” 的广告语，而 GMP 对制药设备意味着什么，如何才能符合 GMP 等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关 GMP 的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行 GMP ，使企业从思想上理解 GMP 的内涵、真谛，在实践中提高制药设备的产品质量。

评价一台制药设备是否符合 GMP 要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一、满足生产工艺要求；二、不污染药物和生产环境；三、有利于清洗、消毒和灭菌；四、适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作应当如何进行，已引起制药设备生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。要生产达到市场需求的高质量产品，药机企业应重视以下几点：

（ 1 ）结合生产，实现功能化、模块化

制药装备的基础就是围绕药品的实际生产工艺来展开的。有些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出的要求正确与否，一味照搬，装备从细处、深度、联机性、 CIP 等要求上都存在着不完善之处。所以，设备供应商应当深入用户，并结合 GMP 规范来进行设备的研制与开发，按照要求解决厂商所遇到的问题，真正实现为用户服务。由于国内药厂投资能力和生产品种有限，实现 " 一机多能" 就成为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由供应商提供主机，生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换，将大大节约成本。当然，这也给制造商提出了更高的要求，模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机加工技术。

（ 2 ）提高自动化控制和检测水平

GMP 要求药品的生产应是连续的，其工序传输的时间很短。因此，旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要在降低传输周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间等方面进行改进。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来误差的重要手段。现在，我国在很多药品的质量检验过程中，还停留在原始的人工目检水平，与国外水平差距很大。在粉针检测中，每个目检员每分钟至少检查 120 瓶，很难确保目检的可靠性。显然，这种人工的检测手段根本无法符合 FDA 要求的可追溯性和可说明性。因此，国内的制药设备厂应当将这部分重视起来，加大研发力度。随着 FDA 对于 PAT （ Process Analytical Technology ）的推广，在线检测与监控也将是大势所趋。

（ 3 ）创新与差异化战略

在 GMP 认证初期，为了抢占市场，很多制药设备厂匆匆上马，造成生产设备雷同、生产能力浪费，企业不得不采用降价手段进行恶性竞争。长此以往，必将导致偷工减料、低档配置，更不能确保整机质量和售后服务。为此，企业应当根据用户需求，结合自身特点，进行产品细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如针对我国中药事业的发展，药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备，抢占市场，因为国外企业进入这一市场困难较多，而且如果他们只为中国市场开发这一设备，投资过大。除产品之外，国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。国外企业由于距离上的劣势，参与这些活动相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作，参与药厂的新药开发、工艺改进工作，加强对设备的定期维护和对客户的培训等等，来赢得更多的客户。但是无论采取何种战略，制药机械企业都要共同为提高我国制药机械行业的技术水平而努力，生产出符合国际标准的产品。这样才能在同跨国公司的竞争中生存和发展。

（ 4 ）人才的竞争

制药装备是一个特殊的行业，它集制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一身。制药装备研发的思路就是要将这些相关专业贯穿整个设计确认的过程，而现在能熟练兼顾其中二、三个专业的人才屈指可数。中国的设备厂商不能只停留在仿制国外同类产品的阶段，而是要继承创新。一个好设备的研发过程就是各专业中高新技术的转化和应用过程。如果说现在的设备竞争还处在价格竞争的误区，那未来必然是人才的竞争。根据这些年的发展情况来看，我国后继的研发人员将出现 " 断

层 " 。虽然不断有高校开设制药装备专业，但其专业教学水准还有待提高。这主要表现在没有专业的基础教材，无法因材施教。其次是教学人员的专业理论和实际应用水平有限。调研显示，我国的制药装备专业的教学水准不如食品和包装机械专业。因此，人才的储备与培养需要厂家和科研院所同步重视起来。

目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，要做到优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的“制药机械GMP评审委员会”，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。

面对低水平重复、利润摊薄的现实，由药厂GMP强制认证催熟的药机行业今后该如何健康发展，已成为业内人士关注的焦点。认证虽使制药企业普遍增强了药机在药品生产过程中有着重要作用的意识，促使一些有远见的企业通过提高设备的性能、工艺等去抢占市场，在一定程度上推动了行业水平的提高，然而眼下，认证结束后，被“催熟”的制药机械仍存在诸多的问题。

近年来，国家发改委根据国内外形势的需要，不断对制药装备的标准进行完善。在国家发改委近期批准的265项行业标准中，涉及制药装备的共有 23 项，包括热回流提取浓缩机组、药用沸腾干燥器、药用喷雾干燥制粒机、药物真空干燥器、提升加料机、真空上料机、润药机、炒药机等。所有标准均为行业推荐性标准，于 2005 年 8 月 1 日起施行。

4 、我国制药机械发展新趋向

国际上先进制药企业都把制药工程与装备技术放在极其重要的位置，力求装备大型化、品种多样化、规格系列化、操作密闭化、机电一体化，以达到省能耗、省原料、省劳动力、高产品收率、高产品质量、高劳动生产率的要求。我国现有制药企业的生产装备大部分是国外淘汰或即将换代的产品，而医药是国际化的高技术产业，再不能允许低效率、低能耗、高污染、易燃、易爆与易散毒的制药装备与工程技术长期存在，应限制与淘汰这些装备与技术。近期应重点开发先进的、急需的几种单元设备。在大规模反应器、原料药分离精制设备、药物制剂生产设备及关键的生物技术通用设备等方面取得突破。

主要技术开发内容包括：

（ 1 ）大规模发酵罐

1 ）改进气液混合装置，空气节省 30% 以上；

2 ）计算机辅助控制发酵过程，使之处于最优化操作，提高发酵单位，减低物耗与能耗。

（ 2 ）中空纤维膜式固定化细胞反应器

放大设备规模，优化结构设计，提高底物浓度，增加转化率，延长使用寿命。

（ 3 ）抗生素发酵液新型过滤装置

过滤收率 95% 以上，滤液澄明度 75% 以上，确保后提取装置（离子交换、超滤、纳滤与溶剂萃取等）的收率与产品质量等指标提高，操作成本下降。

（ 4 ）发酵生产可消毒、可再生的空气预过滤

开发可消毒、可再生、除尘效率（ 0.3 μm ）不低于 99.99% 、压降不超过棉花活性炭深层过滤器。

（ 5 ）高效粉末活性炭过滤设备

开发取代目前易漏炭、易污染环境的使用滤布、滤纸及滤网等滤材的各种过滤装置，能一次就将 1 μm 左右的活性炭滤住，能排干滤饼、无回料的新型过滤设备。

（ 6 ）中药生产设备的现代化

中药从切碎、提取（水提、溶剂提与油提等）到最后原料药产品的全过程的装备实现机械化、密闭化，高效能、高产品质量、低耗、低污染、低成本。

（ 7 ）高吸附力、高强度大孔树脂的开发

（ 8 ）结晶新工艺、新装置的开发

开发结晶的新工艺与新装置，实现计算机辅助控制与操作，提高药品质量。

（ 9 ）新型微粒包衣设备

攻克高效雾化装备及消除物料粘壁等难点与技术关键，微粒的球形度系数大于 0.9 ，造粒直径

0.2 ～ 2mm ，合格率大于 95% 。

二、重点产品市场状况分析

为了更深入地了解制药机械行业的发展状况，以压片机和混合机为例，慧聪对这两个产品的生产厂商进行了问卷调查。调查结果如下：

1 、混合机市场

我们对 30 多家混合机的生产企业进行调研，被访企业涵盖国有、合资及股份制企业，企业规模从 50 人以下的小厂，到 200 人以上的大厂均有所覆盖。根据调查问卷的结果分析如下。

与 2004 年相比，这些企业的市场销售情况呈现多元化的状态，具体情况如下图。

2005 年企业销售增长状况

我们发现虽然药企 GMP 认证结束给混合机行业带来一些影响，但多数企业仍然能够有所发展。特别是那些产品更新换代快，服务意识强的企业，仍然能够蓬勃有力地发展。

75% 的企业认为目前市场供大于求，企业经营中遇到的最大的困难主要是由于钢铁涨价带来的生产成本上升和 GMP 认证造成的市场虚高后的萎缩。

混合机企业主要竞争对手

目前企业主要的竞争压力来自两个方面：一是中小型企业的低价竞争，另一方面是国外知名品牌高技术性能和高质量产品的压力。

混合机市场主要竞争方向

与国外企业相比，我国的混合机在产品的质量、技术指标方面仍有很大的差距。特别是在机械性能与零部件的材质、混合的时间长短和均匀程度以及混合的装料量方面都需要改进。

从发展趋势上来看 37.5% 的企业认为目前市场的发展很不明朗，而另有一半的企业对市场的发展十分悲观，认为在未来的几年内，整个混合机市场会呈现负增长的状态。认为市场会高速增长的企业仅占被访企业的 12.5% 。要想促进混合机市场的发展，产品质量的提高、技术水平的发展是目前的关键因素。

在被访企业中有 62.5% 的企业认为未来几年内混合机市场的价格走向将会逐步趋于平稳，也有 37.5% 的企业认为价格将逐步走低。但从下图我们可以看出，多数企业目前仍然把价格调整作为企业最急需解决的问题，而这样做的结果往往会导致价格竞争的恶性循环。为了混合机行业的发展，企业应该将工作的重心转向提高产品质量、缩小与国外企业的技术性能差距上来，通过完善企业内部管理机制，了解用户需求，开发新市场。

企业目前最急需解决的问题

2 、压片机市场

慧聪对 51 家压片机企业进行了问卷调查。这些企业的主要情况如下：

从被访企业 2005 年上半年的经营情况来看，多数企业还是有了一定的增长，但是速度较前几年药企GMP 认证时期明显的放缓，这一点也是必然的。但是在这种境况下，能够维持增长说明市场的发展还是前途光明的。

2005 年上半年企业销售情况

从 05 年上半年的情况来看，导致企业增速放缓的主要原因还是由于 GMP 后市场的萎缩，但钢铁涨价导致生产成本的上升也给企业的经营带来了不小的压力。

市场增长缓慢的主要原因

从目前市场竞争的情况来看，压片机与混合机不同的是，压片机市场来自进口品牌的压力相对较弱，而来自国内知名企业的竞争压力才是最大的。

国内企业主要竞争对手

根据对压片机企业的调查结果显示，上海天祥、上海天和以及国药龙立的品牌知名度较高，是业内比较公认的最有竞争力的几家企业。

上海天祥是最早生产压片机的企业，历史悠久，产品形成系列化、质量优、服务好。

上海天和的优势则在于产品多样化、价格比较低、质量和服务有保障。

国药龙立已经形成规模生产、整合能力强，在高速压片机产品市场占有率较高，具有一定的优势。

压片机市场主要竞争方向

同样，与混合机市场存在一定差异的是，压片机市场除了价格方面竞争外，质量和服务也是重要的因素，而且在树立品牌竞争意识方面也比混合机要强。这说明压片机市场的成熟度要略高于以价格竞争为主的混合机市场。

企业经销方式

与混合机市场以国内直销为主的营销方式有所区别的是，压片机市场目前虽然仍以国内直销为主，但国内分销、出口、代理出口等方式也开始发展了。

压片机企业的宣传方式

对于压片机这种专业性较强的产品，专业展会面向的观众群大部分是产品的用户，所以专业展会实在是企业不可多得的最有效、最针对的宣传方式，因此 100% 的企业都参加了各种类型的专业展会。其次在互联网盛行的今天，利用网络进行宣传，价格便宜又高效，宣传面又广，也是宣传的重要手段。同样作为以直销方式为主的产品，压片机市场采用人员上门推销这种最直接的方式仍然占据多数的份额。

未来 5 年的压片机价格变化趋势

从压片机市场的发展情况来看，约 95% 的企业认为目前的压片机市场已经处于供大于求的局面。但是在经过一段时间的价格竞争之后，未来的几年内，多数企业预测市场价格将逐渐趋于平缓。

压片机市场需求规模预测

经过 GMP 认证时期的市场虚高之后，多数企业认为，在未来的 5 年内，由于药企的正常更新和升级需求，压片机市场仍然能维持缓慢的增长态势。

压片机市场增长的影响因素

影响压片机市场的主导因素是市场的需求状况，而产品的技术水平发展也是目前促进压片机市场增长的的关键因素

对于压片机企业而言，了解市场的发展趋势是目前多数企业最关注的一点。由于市场专业化强，因此信息存在一定的闭塞性。如何获取更多的市场信息，了解市场资讯是企业把握市场的关键。而相对于混合机企业的调整价格优先而言，压片机企业则把提高产品质量放在了更重要的位置上，这也是我们认为压片机市场比混合机市场更成熟的主要依据之一。

三、我国制药机械发展的对策

不可否认的是， 05 年整个药机市场的设备采购量肯定有所缩小，因为前几年整体的需求是被提前拉动的，尤其是 03 和 04 年，为了赶上 GMP 认证的末班车，许多药厂都一哄而起，采购量一时膨胀，达到一个高潮。而如今的市场则回归本原，虽有所回落，但药厂正常的设备更新、技术改造、产能增加等对药机的需求也是不小的市场，另外新制药企业的建立以及进军国际市场、扩大出口等也是行业持续不断的增长点。

2005 年以来有关制药设备方面的展览会议依旧接二连三地不断，在成都、重庆、石家庄、东北地区、西部地区、上海、海南、昆明等地都举办有制药机械方面的专业展会，就连国内规模最大、产品最全的原料药行业交易盛会—— API 上今年也首次将制药设备列入展览项目中。这表明制药机械行业仍活力不减、供需两旺。在激烈的市场竞争中，国内制药机械企业为取得部分优势，应选择采取以下战略：

1 、总成本领先战略。企业积极地建立达到有效规模的生产设施、全力以赴降低生产成本，抓紧成本与管理费用的控制，以及最大限度地减少研究与开发、服务推销、广告等方面的成本费用，使自己的成本

低于竞争者。

2 、差异化战略。将本企业提供的产品或服务标新立异，形成一些在全行业范围内具有独特性的东西。差异可以来源于企业价值链的任何部分，从产品本身到销售交货体系、营销渠道及一系列其他因素。

3 、目标聚焦战略。企业主攻某个特定的顾客群、某产品系列的一个细分段或某一国家或地区市场。