GJB3677a-2006装备检验验收程序
精心整理
装备检验验收程序
1范围
本标准规定了装备检验验收的依据、范围、要求、条件、步骤和停止与恢复检验验收等内容。
本标准适用于军事代表对装备的检验验收。
2引用文件
下列文件中的有关条款通过引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误
的内容）或修订版本都不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡未注日期或版次
的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GJB1405装备质量管理术语
GJB3899大型复杂装备军事代表质量监督体系工作要求
GJB5711装备质量问题处理通用要求
《中国人民解放军装备采购条例》中央军委2002年10月30日
3术语和定义
GJB1405确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1分组检验groupinspection
按照产品规范中检验项目的性质特征，分成不同组别进行检验的过程。
4检验验收的依据和范围
4.1检验验收的依据
装备检验验收的依据一般包括：
a)已生效的合同或协议；
b)批准的产品图样和技术文件；
c)双方约定采用的标准。
4.2检验验收的范围
装备检验验收的范围一般包括：
a)交付使用的成套装备；
b)单独采购的装备主要备件；
c)为装备配套的主要成品件；
d)委托代验的装备；
e)返承制单位维修的装备；
f)其他规定需要检验验收的产品。
5检验验收的基本要求
5.1根据第4.1条和有关规定，编制装备检验验收细则，并按要求进行检验。
5.2应对装备进行独立检验；不宜独立检验的项目，可以按有关要求会同承制单位进行联合检验，但要独立作出检验结论。
5.3大型复杂装备应按GJB3899做好检验验收工作的相互配合和协调，按配套关系逐级进行检验验收。
5.4按GJB5711对检验验收中发现的质量问题进行处理。
5.5及时做好检验验收过程中的记录并归档保存。
6检验验收的条件
6.1承制单位质量保证
6.1.1质量管理体系持续有效运行。
6.1.2产品质量处于受控状态，适时向军事代表提供所需的质量证据。
6.2产品技术状态
6.2.1产品图样和技术文件现行有效。
医疗器械售后服务管理操作规程完整
一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做
到诚心、精心、细心。 9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施： 1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用
检验批质量验收记录表通用版
通用表格 A01 施工现场质量管理检查记录 A02 检验批质量验收记录 A03 分项工程质量验收记录 A04 分部（子分部）工程质量验收记录 A05 单位（子单位）工程质量竣工验收记录 A06 单位（子单位）工程质量控制资料核查记录 A07 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录A08 单位（子单位）工程观感质量检查记录 A02-301 单位（子单位）工程观感质量检查记录 A02-302 混凝土小型空心砌块砌体工程检验批质量验收记录 A02-303 石砌体工程检验批质量验收记录 A02-304 配筑砌体工程检验批质量验收记录 A02-305 填充墙砌体工程检验批质量验收记录
A01 施工现场质量管理检查记录 编号： 开工日期：工程名称施工许可证（开工证）建设单位项目负责人 设计单位项目负责人 监理单位总监理工程师 施工单位项目经理项目技术负责人序号项目内容1现场质量管理制度 2质量责任制 3主要专业工种操作上岗证 4分包方资质一对分包单位的管理制度 5施工图审查情况 6地质勘察资料 7施工组织设计、施工方案及审批 8施工技术标准 9工程质量检验制度 10搅拌站及计量设置 11现场材料、设备存放与管理
12 检查结论： 总监理工程师： 建设单位代表：年月日注：1、本表由施工单位填写报监理单位。总监理工程师检查并做出检查结论。 2、检查结论中需要整改的内容由施工单位以附页复报。 3、完成后，原件存监理单位复印件交施工单位。
A02 检验批质量验收记录 编号： 工程名称大泽碧桂园山湖 湾二区二期高层 洋房室内消防工 程 分项工程 名称 室内消 防安装 工程 检验批部位一号楼1层 施工单位广东建安消防机 电工程有限公司 开平分公司 专业工长项目经理阮建军 监理单位 江门市新会区冈州工程建设监理有限 公司 总监理工程师 分包单位 分包单位 负责人 施工班组长 施工依据标准建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范(GB50242-2002) 主控项目 质量验收规 范的规定施工单位检验评定记录或 结果 监理（建设）单 位验收记录结果 备注 1 2 3 4 5
医疗器械验收管理操作规程
医疗器械验收管理操作规程 一、目的： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、操作规程： 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商
等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理操作规程》的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上
签章，仓管员以此办理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质管部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质管部确认。 11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
检验批质量验收记录全套
检验批质量验收记录 (全套) 总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位(子单位)工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位(子单位)工程安全与功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位(子单位)工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部(子分部)工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录(重复使用的钢板桩)------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录(混凝土板桩制作)--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001
检验批验收记录填写注意事项
《检验批质量验收记录表填写注意事项》 一、表头部分的填写 检验批由监理工程师或建设单位项目技术负责人组织项目专业质量检查员等进行验收。 1、各分项工程检验批在班组自检合格的基础上，由企业专职质检员根据本资料相应的条款在下道工序施工前进行验收。检验批的质量验收记录由项目质量检查员填写，监理工程师（建设单位项目专业技术负责人）组织项目专业质量检查员等进行验收并确认。 2、单位（子单位）工程名称，按合同文件上的单位工程名称填写，子单位工程标出该部分的位置。分部（子分部）工程名称，按验收规范划定的分部（子分部）名称填写。验收部位是指一个分项工程中的验收的那个检验批的抽样范围，要标注清楚，如二层①～⑩轴线砖砌体。 施工单位、分包单位、填写施工单位的全称，与合同上公章名称相一致。项目经理填写合同中指定的项目负责人。在装饰、安装分部工程施工中，有分包单位时，也应填写分包单位全称，分包单位的项目经理也应是合同中指定的项目负责人。这些人员由填表人填写不要本人签字，只是标明他是项目负责人。 3、施工执行标准名称及编号 由于验收规范只列出验收的质量指标，其工艺等只提出一个原则要求，具体的操作工艺就靠企业标准了。只有按照不低于国家质量验收规范的企业标准来操作，才能保证国家验收规范的实施。如果没有具体的操作工艺，保证工程质量就是一句空话。企业必须制订企业标准（操作工艺、工艺标准、工法等），来进行培训工人，技术交底，来规范工人班组的操作。为了能成为企业的标准本系的重要组成部分，企业标准应有编制人、批准人、批准时间、执行时间、标准名称及编号。填写表时只要将标准名称及编号填写上，就能在企业的标准系列中查到其详细情况，并要在施工现场有这项标准，工人在执行这项标准。 二、质量验收规范的规定栏 质量验收规范的规定填写具体的质量要求，在制表时就已填写好验收规范中主控项目、一般项目的全部内容。这些项目的主要要求用注的形式放在表的背面。如果是将验收规范的主控、一般项目的内容全摘录在表的背面，这样方便查对验收条文的内容。规范上还有基本规定、一般规定等内容，它们虽然不是主控项目和一般项目的条文，但这些内容也是验收主控项目和一般项目的依据。所以验收时其主要要求及如何判定注明，可以按照表背面的提示进行。 三、主控项目、一般项目施工单位检查评定记录 1、分项工程检验批质量验收记录表中“主控项目”的质量情况，应简明扼要地
检验批质量验收记录(全套)
检验批质量验收记录 (全套)
总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位（子单位）工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部（子分部）工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（重复使用的钢板桩）------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（混凝土板桩制作）--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001 1、沉井（箱）检验批质量验收记录------------------------------001 1、钢及混凝土支撑系统检验批质量验收记录----------------------001 1、灰土地基检验批质量验收记录--------------------------------001
医疗器械质量验收管理制度程序文件
内蒙古泓帆医疗设备有限公司 文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编号NMG-HFSD-002 起草部门质量管理部起草时间2015-9-2 审核人董文静审核日期2015-9-6 批准人孙涛批准日期2015-9-7 版本第1版执行日期2015-9-7 目的 : 为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。 依据 :《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》职责; 1.质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环 节的质量监督工作。 2.验收员是制度的实施者并负责。 程序; 1.企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训， 并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。 2.验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标 准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。 3.验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时 限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。
如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。 4.验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。 5.验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。 6.拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。 7.验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。 8.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格药品要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 9.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。
检验批质量验收记录
检验批质量验收记录集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
表4 模板安装工程检验批质量验收记录 表5 预制构件模板安装工程检验批质量验收记录 表6 钢筋原材料检验批质量验收记录 表7 钢筋加工检验批质量验收记录 表8 钢筋连接检验批质量验收记录 表9 钢筋安装检验批质量验收记录 表10 预应力材料检验批质量验收记录 表11 预应力制作与安装检验批质量验收记录 表12 预应力张拉与放张检验批质量验收记录 表13 预应力灌浆与封锚检验批质量验收记录 表14 混凝土原材料检验批质量验收记录 表15 混凝土拌合物检验批质量验收记录 表16 混凝土施工检验批质量验收记录 表17 混凝土试块强度统计评定质量验收记录 表18 现浇结构外观及尺寸偏差检验批质量验收记录 表19 混凝土设备基础外观及尺寸偏差检验批质量验收记录表20 预制构件检验批质量验收记录 表21 装配式结构安装与连接检验批质量验收记录
表4 模板安装工程检验批质量验收记录 编号：
注：检查预埋件、预留洞中心线位置时，沿纵、横两个方向量测，并取其中偏差的较大值。 填表说明： 根据《规范》第4.2.1 主控项目： 检查数量：第1、2项按相关标准确定，第3、4项为全数检查； 检验方法：对着模板设计方案及相关标准，现场观察或尺量检查。 一般项目： 抽样检查项目的检查数量与检验方法如下，其他项目全数检查。 第3项—模板起拱。检查数量：在同一检验批内，对梁，跨度大于18m时应全数检查，跨度不大于18m时应抽查构件数量的10%，且不应少于3件；对板，应按有代表性的自然间抽查10%，且不应少于3间；对大空间结构，板可按纵、横轴线划分检查面，抽查10%，且不应少于3面。检验方法：水准仪或尺量。 第5项—预埋件及预留洞位置。检查数量：在同一检验批内，对梁、柱和独立基础，应抽查构件数量的10%，且不应少于3件；对墙和板，应按有代表性的自然间抽查10%，且不应少于3间；对大空间结构墙可按相邻轴线间高度5m左右划分检查面，板可按纵、横轴线划分检查面，抽查10%，且均不应少于3面。检验方法：观察、尺量。 第6项—模板安装允许偏差。检查数量：在同一检验批内，对梁、柱和独立基础，应抽查构件数量的10%，且不应少于3件；对墙和板，应按有代表性的自然间抽查10%，且不应少于3间；对大空间结构，墙可按相邻轴线间高度5m左右划分检查面，板可按纵、横轴线划分检查面，抽查10%，且均不应少于3面。检验方法：尺量、水准仪或拉线、经纬仪或吊线，2m靠尺和塞尺量测。
医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序
医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
医疗器械收货与验收程序
医疗器械收货与验收程序 1、目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的收货、验收、入库的质量关，防止不合格产品流入。 2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制订本制度。 3、范围：适用于本公司医疗器械收货和验收工作。 4、责任：储运部、质管部 5、内容： 5.1 医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。 5.2 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 5.3 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 5.4 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 5.5 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 5.6 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.7 本制度由质量管理部负责解释，并有质量管理部负责监督执行。
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
9医疗器械验收管理制度
医疗器械验收的管理制度 一、目的：明确对采购医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收的内容及规定，杜绝不合格医疗器械流入本企业。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于验收工作全过程。 四、责任： 验收员：负责对采购医疗器械和销售退回医疗器械进行入库前的逐批验收。 质管部经理：监督本制度的执行，对验收人员进行业务指导。 五、内容： 5.1医疗器械验收由质管部的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 5.2验收人员提取业务部在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行逐批验收，防止不合格医疗器械入库。 5.3验收人员对符合验收要求的医疗器械，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“医疗器械入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏医疗器械应当在冷库内进行验收。 5.4验收时应按照医疗器械的分类，对抽样医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件进行逐一检查、核对； 5.4.1验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质管部处理。 （一）、应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械的
名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业等标记。 5.4.2验收时对与医疗器械合格证明文件不全或者内容与到货医疗器械不相符的不得入库，并交质管部处理。 5.4.3对销售退回的医疗器械，验收人员应按销售退回医疗器械验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 5.5验收员应当按照验收规定，对每次到货的医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；抽样检查以验收程序抽样原则。 5.6企业应当加强对退货医疗器械的收货、验收管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。 （一）、验收人员应当对销后退回的医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送医疗器械检验机构检验。 （二）、销售退回医疗器械经验收合格后方可入库销售，不合格医疗器械按《不合格医疗器械处理程序》的规定处理。 5.7验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的医疗器械应当及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的医疗器械，应当由验收人员与储运部办理入库手续，由储运部建立库存记录，验收有疑问的医疗器械交质管部处理。 5.8医疗器械入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的医疗器械不得入库。 5.9应做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 5.10销售退回的医疗器械应建立专门的销售退回医疗器械验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、退货原因、退货数量、验收合格
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
(完整版)检验批质量验收程序和记录表填写标准汇总
检验批质量验收程序和记录表填写标准 一、单元划分 质量验收划分为单位工程、分部工程、分项工程和检验批。 路基、桥梁、涵洞、隧道具体划分详见各章分项工程检验批的划分及编号附表。当本专业检验批质量验收记录表缺项时，可借用其他专业相同或类似工程表格填写。 二、验收程序 工程质量验收采取分层次、逐级验收。 检验批验收→分项工程验收→分部工程验收→单位工程验收。 所有验收的基础就是检验批验收记录。 ㈠、检验批 验收组织： 施工单位自检合格后报监理单位，由监理工程师组织施工单位专职质量检查员、技术负责人、工程负责人验收。监理单位检查全部主控项目，一般项目的检查内容和数量可根据各项验收标准及设计文件的要求确定。 验收内容： 验收内容包括实物检查和资料检查。 ⑴实物检查 ①原材料、构配件和设备等的检验，按进场的批次和本标准规定的抽样检验方案执行。 ②混凝土性能指标的检验，按验标规定的抽样检验方案执行。 ③验标中采用计数检验的项目，按抽查点数符合验标规定的百分
率检查。 ⑵资料检查 包括原材料、构配件和设备等的质量证明文件（质量合格证、规格、型号及性能检测报告等）和检验报告、施工过程中重要工序的自检和交接检验记录、平行检验报告、见证取样检测报告等。 验收标准： 质量验收标准为合格，主要取决于主控项目和一般项目的检验结果。 ⑴主控项目：是对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。 ⑵一般项目：是除主控项目以外的检验项目。 不合格的处理： ⑴经返工重做的或更换构配件、设备后的检验批，重新按验标验收。 ⑵当试块试件的试验结果有怀疑时，或因试块试件丢失损坏、试验资料丢失等无法判断实体质量时，应邀请有资质的法定检测单位对实体质量检测鉴定，凡达到设计要求的检验批可予以验收。 标准不统一的处理： 当涉及结构安全和系统功能的部分设计规范条文和设计文件对质量的要求与验标不一致时，应以设计文件为准。 ㈡、分项工程 由监理工程师组织施工单位分项工工程负责人、专职质量检查员、技术负责人验收。 合格标准： ⑴分项工程所含的检验批均符合合格质量的规定。
⑥医疗器械生产过程控制程序.doc
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。