《药品经营许可证》变更审批表

《药品经营许可证》变更审批表
《药品经营许可证》变更审批表

编号:

药品零售企业《药品经营许可证》

变更审批表

企业名称(签章):

经营方式:

《药品经营许可证》号:

南通市食品药品监督管理局制

填表说明:

一、本表用钢笔或签字笔填写

二、申请人对所填写内容及提交材料的真实性、完整性负责。

三、申请变更应提交材料:

(一)《变更<药品经营许可证>许可事项审批表》。

(二)原《药品经营许可证》正、副本原件。

(三)《营业执照》复印件。

(四)行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

(五)各变更事项分别提交:

变更企业名称:

1、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》。

变更注册地址、仓库地址应提交:

1、房屋产权证和租赁合同(无房屋产权证由街道、镇政府以上政府机构或房屋主管

部门出具相关证明,二次转租由房屋产权人同意签字);

2、经营场所地理位置示意图;

3、经营场所平面布局示意图。

变更法定代表人应提交:

1、身份证复印件、户口薄、个人简历、健康证明;

变更企业负责人应提交:

1、身份证复印件、户口薄、个人简历;

2、学历证明、健康证明、待业证明(与原单位解聘证明);

3、聘用合同。

2

变更质量负责人应提交:

1、身份证复印件、个人简历;

2、执业资格或职称证书(证明)、健康证明、待业证明(与原单位解聘证明)、质量

负责人承诺书(质量负责人到南通市政务中心药监局窗口签字确认)、聘用合同。变更其他药师应提交:

1、身份证复印件、个人简历;

2、执业资格或职称证书(证明)、健康证明、待业证明(与原单位解聘证明)、第二

药师承诺书(第二药师到南通市政务中心药监局窗口签字确认)、聘用合同。

变更经营范围应提交:

1、GSP认证证书复印件;

2、经营场所、仓库平面布局示意图;

3、药品质量管理制度目录。

变更经营方式、隶属单位应提交:

1、GSP认证证书复印件;

2、上级批文或董事会决议;

3、新企业章程。

注:1)变更法定代表人时,原法定代表人与拟变更法定代表人持身份证到南通市政务中心药监局窗口签字确认。

2) 以上材料须提供原件,经审核后留存复印件(县区企业一式两份,市区企业一式一

份),所提供材料须用A 4纸单面打印或复印。

申请变更事项

受理、审批情况

4

药品经营许可证换证

《药品经营许可证》换证办理指南

《药品经营许可证》办理指南 1 范围(必备) 本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于《药品经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件(可选) 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 3 事项类别(必备) 行政许可 4 审批编号(必备) (由政务办统一编号。) 5 审批单位(必备) 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象(必备) (符合办理事项业务条件的对象。) 7 审批依据(必备) 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。 8 办理条件(必备) 符合换证的条件

9 办理方式(必备) 网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示 10 审批申办材料(必备) 1.换发药品经营许可证申请审查表; 2.药品经营许可证正、副本; 3.营业执照; 4.涉及许可事项变更的提供相应材料。 注: 1.委托他人办理应提供授权材料(包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等); 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见; 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图(必备)

药品经营许可证申请表(电子版)

受理编号:药品经营许可证申请表 拟办企业名称: 隶属部门(盖章): 法定代表人(签名): 企业负责人(签名并按指纹): 联系人:联系电话: 填报日期:年月日受理日期:年月日 吕梁市食品药品监督管理局制

申请人须知 1、填表说明:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料: (1)拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件;执业药师注册证原件及复印件。 (2)其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件,初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明;药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。 (3)当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。 (4)房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。 (5)营业场所及仓库的地理位置图(标注所处街道名称或标志性建筑物)、平面布置图(注明尺寸、使用面积和区域划分),并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。 (6)市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 注:《中华人民共和国行政许可法》(节选) 第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品经营许可证申办条件

《药品经营许可证》申办程序指引-------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》(零售) 二、设定许可的法律法规依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (二)(《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》 (三)《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件 (一)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(二)具有依法经过认定的药学技术人员;其中,在城区设置零售药店,必须配有2名药师职称以上的药学技术人员,其中1人担任质量负责人;在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。 (三)具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;其中,城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米,村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。 (四)具有保证所经营药品质量的规章制度; (五)具有保证所经营药品质量的规章制度; (六)符合GSP的要求。 四、许可程序 (一)申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果 (二)申请验收申请人筹建完毕,到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料 (一)筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交如下材料:(一式一份) 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况,开办原因,企业性质,经营地址、范围,配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人(企业负责人):A、身份证、暂住证或户口B、任命通知(国有、集体、股份企业)。 4、药学技术人员:A、身份证、暂住证或户口簿;B、执业资格、职称证书;C、劳动合同、聘书;D、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议,或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注:上述材料中的证件交复印件,原件核验后退回申办人。 (二)验收申请 (三)申办人完成筹建后,向市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交下列资料(一式二份): 1、验收发证的申请; 2、《药品经营企业许可证》(零售)申请表; 3、企业自查报告; 4、法定代表人(企业负责人)身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件,药学专业技术人员的聘请书、劳动合同; 6、营业场所、仓库的使用证明材料; 7、各种管理规章制度(特别是药品质量管理制度); 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。

工程量确认表、变更单、变更流程

工程量确认表 编号: 工程名称分项工程名称及部位 工程量 确认单位建设单位: 年月日 监理单位: 年月日 施工单位: 年月日

变更通知单 编号:BG-RLXY-2009-工程名称所属合同 施工单位合同编号 承担费用 提出部门□设计院□甲方技术部□甲方工程部□甲方营销部□甲方项目部□乙方□监理 变更原因 施工前 变 更 内 容 甲方现场主管工程师签字:年月日技术: 年月日 工程: 年月日 核算: 年月日 公司主管领导: 年月日 施工后 完成情况(工程量、质量、工期等) : 施工单位: 年月日 监理公司: 年月日 现场工程师: 年月日 工程部经理: 年月日 备注:1、本签证如涉及费用增减,施工单位应在收到本通知后3日内,就上述变更事项需增减的费用向我方核算部申报预算,

并附详细工程量计算书及预算书。 2、本通知单在施工前由建设单位盖章下发,施工单位据此施工;在施工完成后3日内,工程部会同监理公司核验并 签署验收意见后,于验收当日报送建设单位盖章后,方为一份完整的变更。 3、任一环节的缺失,建设单位均不予结算。 变更、签证工作流程(内部) 1、目的:确认合理的变更与签证程序,控制变更、签证的费用。 2、范围:适用于本公司所有在建工程的变更及签证项目。 3、部门职责: 3.1.工程部是变更、签证实施的见证部门。 3.1.1.项目主管工程师确认签证及变更实施的情况及工程量,并负责对签证原因进行解释、填报。 3.1.2.部门经理负责签证的审批。 3.2.技术部是变更的见证部门。 3.2.1.项目主管工程师对变更单进行确认及说明变更原因。 3.2.2.部门经理负责变更的审批。 3.3.核算部负责对变更及签证进行费用核算,同时根据需要可对变更、签证的实施情况进行核查。 3.4办公室做为公司印章保管部门,负责对签字齐全的变更、签证、完工确认单进行编号、签章确认后1日内分发,并建立相应的用章登记台帐,负责将签章完毕的单据分发各相关部门。 4、办理程序: 4.1.变更。

工程量变更申请报告

(建安工程)项目施工C标段四眼桥提灌站至茶顶岩水库单项变更施工方法情况说明 致:四川省宜宾县农业综合开发办公室 四川盛益建筑工程项目管理有限公司 我方施工单位在进行宜宾县2015年农业综合开发存量资金土地治理(建安工程)项目施工C标段四眼桥提灌站至茶顶岩水库干渠施工,施工至该干渠K1+300至K1+700处时,得到当地村民提供的信息为:该段因要进行道路施工,不能进行明渠的建设。我方得知情况后,马上向建设单位、监理单位、当地村委会反映。经各方相关单位现场进行查勘、询问后决定将该区段采用管道施工,具体方法为:用DN600Ⅱ级钢筋混凝土承插管进行埋置连接施工,再用土壤进行回填压实。 施工单位: 监理单位: 相关单位: 建设单位: 施工单位:四川同达建设有限公司 2016年5月3日

(建安工程)项目施工C标段渠道、渡槽及倒虹管道 单项施工长度变化情况说明 致:四川省宜宾县农业综合开发办公室 四川盛益建筑工程项目管理有限公司 我方施工单位在进行宜宾县2015年农业综合开发存量资金土地治理(建安工程)项目施工C标段,渠道、渡槽及倒虹管施工时得到当地村民提供的信息为:有些部位用渠道及渡槽将增加其长度、并且不利于当地村民生活。我方得知情况后,马上向建设单位、监理单位、当地村委会反映。经各方相关单位现场进行查勘、询问后决定将四眼桥提灌渠渡槽、刘家提灌站左支渠渡槽、刘家提灌站右支渠渡槽、刘家提灌站左支渠、刘家提灌站右支渠等区段减少长度施工,变为用倒虹管进行施工,增加其倒虹管长度,具体数量以现场收方为准。 施工单位: 监理单位: 相关单位: 建设单位: 施工单位:四川同达建设有限公司 2016年4月26日

药品经营许可证许可事项申请表

附件3-1 受理编号:号 《药品经营许可证》(批发)许可或登记 事项变更申请审批表 企业名称(盖章) 申请人联系电话 受理日期年月日 受理单位 (收到申请日期年月日) 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

附件3-2 填表说明 一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、申请企业(或个人)应按照要求填表,内容应准确、完整,并使用钢笔(碳素笔)填写,也可打印,不得涂改。 三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、“申请人”应填写企业名称(已取得营业执照的企业)或者企业法定代表人(未取得营业执照的企业法人)或者企业经营者(未取得营业执照的个体工商户)。 五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、“隶属单位”是指:企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 九、按照要求无需填写相关内容的栏目,在该栏目中标注“/”或者“无”字样,申请表不得空项。 十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印,复印件还应标注“与原件相符”。 十一、申报资料,应统一使用A4纸,制做卦皮、资料目录、编页码,并按顺序装订成册。 十二、委托检查验收时,被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见,主管领导签字,并加盖本局公章。 十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载,网址:。

《药品经营许可证》(批发)办理条件

《药品经营许可证》(批发)办理条件 一、《药品经营许可证》(批发)筹建审批 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 7、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 二、《药品经营许可证》(批发)核准 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销

换发药品经营许可证申报资料及要求一换证申请报告

换发药品经营许可证申报资料及要求 (按以下顺序装订) 1. 受理通知书(附件1); 2. 同意换发药品经营许可证批件(附件2); 3. 现场验收报告; 注:(1)此项仅限扩权县(市)(即恩施市、利川市),其他县的相对人在申报时不用提供。 (2)其他县在州局委托后进行验收,验收报告的统一格式附后。(附 件3) 4、《药品经营许可证》换证申请 5、填报说明(附件4) 6、换发药品经营许可证申请表(附件5) 7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或 者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表(附件6); 注:(1)填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印 件附后。 (2)复印件应经过所在县(市)局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表(附件7); 注:(1)填写本表时,要求同上,若人员与上述人员相同,可以不重复提 供复印件。 (2)根据相关要求,每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营,所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一 个人,但如果是此种情况,就必须同时出具另外一个符合要求的营业员 的资质,并将其资质复印件附后,在复印件上注明“***药店营业员”,

加盖企业公章,并且经过县(市)局办事人员审核原件和签字。 10、企业经营设施、设备情况表(附件8); 11、营业场所、仓库平面图和位置图(平面图标明长、宽多少米); 12、房屋产权或使用权证明; 13、企业质量管理文件目录; 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部 门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明; 15、《药品经营许可证》正、副本复印件,GSP证书复印件,《营业执照》复印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。(附件9) 17、《药品经营许可证》正本、副本原件。

药品经营许可证怎么办理-发强

办理方法分两种情况:【批发企业】【零售企业】 【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请,并提交材料: 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历; 2.执业药师执业证书原件、复印件; 3.拟经营药品的范围; 4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料: 1.药品经营许可证申请表; 2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件; 3.拟办企业组织机构情况; 4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明; 5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书; 6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请,并提交材料: 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书; 2.拟经营药品的范围; 3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后,向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请,并提交材料:

1.药品经营许可证申请表; 2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件; 3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

药品经营许可证申请审查表资料

附件七: 受理编号: 药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称: 申请人: 填报日期:年月日 受理部门: 受理日期:年月日

填报说明 1、申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整,不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况,应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。

表1: 企业基本情况 企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围 法定代表人□ 企业负责人□职务 技术职称、 学历 企业质量 负责人职务 技术职称、 学历 质管部门负责人□ 质量管理员□职务 执业药师 或技术职称 联系人电话邮政编码人 员情况职工总数 从事质量管 理、验收、养 护人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主任 药师 主管 药师 药师药士其它 设施仓储设施设备验收养护仪器设备计算机(台) 配备总量

设备购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用 注:有□的请选择后打“√”,其他栏目若没有内容,请填写“无”。表2: 现场验收情况 检查组成员成员所在单位姓名(签字)检查项目 组长: 组员: 组员:

检 查 情 况 及 结 论 检查组长签字: 年月日

表3: 审批意见 公示情 公示时间公示形式公示结果自: 年月日 发证部门审批意见审查意审核意审批意 许可的内容、事 企业名称 注册地址 仓库地址 企业法定代表人 (或企业负责人) 质量负责人经营方式隶属单位 经营范围 许可证编号许可证流水号

药品经营许可证申请流程及注意事项

药品经营许可证申请流程及报价 一、药品经营许可证的申请的法律依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》; 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》; 3、《药品经营许可证管理办法》。 二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。 三、申请企业应具备的条件: 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 四、申请材料目录:略 五、申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; (二)申报资料的具体要求: 1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字; 3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。 4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图) 5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积; 六、申请表格及文件下载:(1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)" 1、药品经营企业验收申请基本情况表: 2、企业负责人员和质量管理人员情况表; 3、企业药品验收养护人员情况表; 4、企业经营设施情况表; 5、企业经营设施设备情况表;

药品经营许可证验收申请材料模板

********公司《药品经营许可证》验收 申 请 材 料 二〇一七年二月四日

目录 1、市局行政许可决定书 2、验收申请 3、药品经营许可证验收申请表 4、企业名称预先核准通知书复印件 5、自查报告 6、企业负责人及质量负责人一览表 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原 件、复印件 8、质量负责人劳动合同 9、房屋产权或使用权证明 10、企业质量管理制度目录 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录 12、企业组织机构设置及职能框图 13、行政许可申请材料保证声明 14、企业下属门店情况一览表

********公司 关于《药品经营许可证》验收的申请 许昌市食品药品监督管理局: 2017年1月13日经贵局同意筹建批准后,我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求,认真积 极进行了各项设施设备的布设、安装和调试,并制定了符合公司实际 要求的质量管理文件和相关的记录凭证,建立了相关的质量档案等。 现已筹建完毕。经自查,基本符合验收标准要求,请贵局进行现场验 收。 特此申请 ********公司 2017年2月4日

********公司 《药品经营许可证》验收自查报告 许昌市食品药品监督管理局: ********于2016年12月26日提出筹建申请,2017年1月13日经贵局批准同意筹建。 我公司注册资本:,注册地址:,经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围:。经营方式:连锁公司。 公司经营面积:仓库面积。现有员工人,其中:各类大中专毕业人员人,药学及其相关专业人;其中执业药师人。 公司自筹建以来,坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的 行为准则,以“质量第一、服务至上”为经营理念,“以质量求生存,以信誉求发展”作为质量方针,认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定严格的企业质量管理制度和程序,提升企业人员质量意识、 管理技能,坚持规范企业的经营行为,确保公司质量管理体系的正常和有效运 行。从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证本公司的药品经营质量和人 民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益。 《药品经营许可证》验收工作,公司领导高度重视,组织人员举办的有关 知识的岗前培训,以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解, 提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求, 组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程, 完善了的质量管理体系,能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制,可 以保证药品质量。依据要求,安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构 与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善, 使公司质量管理工作得到了落实完善,使整体经营管理水平和质量保证控制能 力得到的提高。现将工作自查情况报告如下: 一、质量管理体系: 公司自2017年1月13日批准筹建以来,公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建

药品经营许可证办理指南

药品经营许可证办理指南 筹建 一、审批程序:1、填写筹建申请表;2、提交资料及证件;3、受理;4、审批 5、领取审批结果; 6、筹建 二、申请资料: 1、筹建申请表(一式二份); 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、身份证复印件及个人简历(质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验); 3、拟办企业的药学技术人员资格证书、执业证书原件和复印件、执业药师注册证、药学技术人员登记备案受理凭证及批准备案的证明(网上查询打印); 4、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的营业执照复印件; 5、企业、企业法定代表人,企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条,83条规定的情形及提交材料真实性确认保证书; 6、拟办企业的地址及座落地点示意图; 7、拟办企业经营地址的房屋产权证明及租赁证明(同商事登记要求); 8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明; 9、授权委托书(需股东或发起人的法人签字或盖章)。 (学历、资格证、执业证书及证明文件原件核验后退回申办人) 申请材料要求:(1)申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;(2)企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖企业法人单位公章,并提供企业法人单位的《药品经营许可证》正、副本复印件和营业执照副本复印件;(3)自然人提出申请的,所有申报材料需申请人签字; 验收 一、审批条件: 1、通过筹建审批,并完成筹建工作。 2、企业、企业法定代表人,企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形; (企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识)。 3、具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有通过医药职业技能鉴定并取得资格证书的从业人员; 4、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; 5、具有保证所经营药品质量的规章制度; 6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2013修订)和GSP的要求; 7、符合《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》(试行)的要求(经营乙类非处方药)。备注:在乡镇以下地区设立的农村药店可依照《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》(试行)验收(但仅许可销售非处方药)。 国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的,从其规定。 二、审批程序:1、筹建完毕 2、提交申请验收资料 3、受理 4、组织验收 5、审批 6、领取审批结果

变更工程量计算依据与说明-田

变更工程量计算依据与说明 续表2-2 济【||「WIKJ 片、:WOTyj 来电辭平菲菇*?.「血KG*S3^ KCUIJ 久 K0*5U~KC*577ift(l i fJ?^H=1.9m ? KO 込3~K(h 『5W 宜 X 2m. nu 二、计算式: 变更工程量计算依据与说明 监理单位:广西建业中天工程咨询有限公司 施工单位:广西五鸿建设集团有限公司 表2-2 编号:变更001 工程名称 象州县马坪乡马坪、龙兴村小型病险水库除险加 固工程土地整理项目 2010-09-15 变更理由: 原设计原路面宽不能满足当地当地群众生产和农作物运输需要。原路局部塌方,为了行 车安全,局部路肩改砌挡土墙。 、简图 '工 丫: ■- T7 n 1 -4 U J., 』- J. - ?L S 1 IP \\ 怖 t 1 1r - Il I ' Hr :. ~ I ~I 丄 一丄: (一)、田间次道01变更后(603m : 人工挖沟槽(一、二类土)上口宽度 3m 241***2+96*+*2)*+96*+*2)*+96**+ 3 266*+**+266*+**+266**= ( m ) 路床碾压:362*+241*4=(怦) 素土路面 机械摊铺路面:362*+241*4=(怦) 1 m 3挖掘机挖装自卸汽车运土 运距?1km 自卸汽车5T 挖装松土: 96*+*2)*+96*+*2)*+96*+*+*2+ 266*+**+266*+**+266*+*+*2+ 362**+241*4*= (m 5) 5、碎石路基 厚度15cm : 362*+241*4=(怦) 1、 2、 3、 4、 施工单 位 监理单 位 承担单 位

药品经营许可证验收申请材料模板

********公司 《药品经营许可证》验收 申 请 材 料 二〇一七年二月四日

目录 1、市局行政许可决定书 2、验收申请 3、药品经营许可证验收申请表 4、企业名称预先核准通知书复印件 5、自查报告 6、企业负责人及质量负责人一览表 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原 件、复印件 8、质量负责人劳动合同 9、房屋产权或使用权证明 10、企业质量管理制度目录 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录 12、企业组织机构设置及职能框图 13、行政许可申请材料保证声明 14、企业下属门店情况一览表

********公司 关于《药品经营许可证》验收的申请 许昌市食品药品监督管理局: 2017年1月13日经贵局同意筹建批准后,我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求,认真积极进行了各项设施设备的布设、安装和调试,并制定了符合公司实际要求的质量管理文件和相关的记录凭证,建立了相关的质量档案等。现已筹建完毕。经自查,基本符合验收标准要求,请贵局进行现场验收。 特此申请 ********公司 2017年2月4日

********公司 《药品经营许可证》验收自查报告 许昌市食品药品监督管理局: ********于2016年12月26日提出筹建申请,2017年1月13日经贵局批准同意筹建。 我公司注册资本:,注册地址:,经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围:。经营方式:连锁公司。 公司经营面积:仓库面积。现有员工人,其中:各类大中专毕业人员人,药学及其相关专业人;其中执业药师人。 公司自筹建以来,坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的行为准则,以“质量第一、服务至上”为经营理念,“以质量求生存,以信誉求发展”作为质量方针,认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定严格的企业质量管理制度和程序,提升企业人员质量意识、管理技能,坚持规范企业的经营行为,确保公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益。 《药品经营许可证》验收工作,公司领导高度重视,组织人员举办的有关知识的岗前培训,以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求,组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。依据要求,安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善,使公司质量管理工作得到了落实完善,使整体经营管理水平和质量保证控制能力得到的提高。现将工作自查情况报告如下: 一、质量管理体系: 公司自2017年1月13日批准筹建以来,公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建

药品经营许可证流程

核(换)发《药品经营许可证》 注意事项: 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、 第82条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学 历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉 库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经 营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以 实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库 管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 申请材料 (一)申办人向自治区食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料: (二) (三)1、药品批发企业筹建申请报告(内容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等);(四)2、药品批发企业筹建申请审批表; (五)3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证书、离职证明原件、复印件及个人简历; (六)4、拟经营药品的范围; (七)5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明; (八)6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明,附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图(标注面积或体积、长、宽、高等); (九)7、拟配备设施、设备目录; (十)8、申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》; (十一)9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

申办《药品经营许可证》程序及要求

药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求 一、行政许可项目名称:《药品经营许可证》零售企业 二、行政许可依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。 三、审批条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上)设备、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 四、程序及时限: 1、申请人提出申请材料; 2、食品药品监督管理局对资料进行初审,在5个工作日内作出是否同意筹建; 3、申请人在60日内完成筹建,向食品药品监督管理局提出书面验收申请; 4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收,验收符合条件的,申报办理《药品经营许可证》,验收不符合条件的,发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。申请人可在2个月内提出复验申请,经复验合格后,申报办理《药品经营许可证》,不合格,不申报办理《药品经营许可证》。

五、申请需提交的材料目录 (一)经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。 (二)拟书面提出申请(拟企业名称、经营范围、经营地点等内容)。 (三)拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件,个人简历,上岗证,无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。 (四)拟办质量负责人毕业证(县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉;乡镇高中以上文化)、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件,且不得在其他企业兼职,(注:已参加市局注册培训考试合格),个人简历、质量负责人聘书,上岗证;无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。 (五)拟办企业人员身体健康体检证明。 (六)拟办企业营业场所平面图(注明平方面积)、地理位置图; (七)拟办企业营业场所房产证或房屋租赁协议。 (八)拟办药店应具有与经营规模适应的质量管理机构或人员,建立符合GSP 管理要求的规章制度。 (九)拟办企业质量管理机构组织机构框图。 (十)拟办企业设施、设备情况。 (十一)实施GSP的具体措施及质量管理制度(10个以上)。 (十二)《药品经营企业许可证申请表》一式二份。 其他需说明情况1、申报资料使用计算机填报;2、申请设立药品经营企业的申请资料一式二份。3、申报资料统一使用A4纸规格,编制目录及页码,应打印清楚整洁。提交材料一式二份。

工程变更费用申请表

工程变更费用申请表 工程名称:乃东县昌珠镇扎西曲登新农村建设工程编号:001 变更项目乃东县昌珠镇扎西曲登新农村建设工程 申请日期2012 年 4月15日要求批复日期年月日 变更工程量及价 格审核后工程量及价格项目名称 工程量单位单价合计工程量单位单价合计挖一般土方985.53m3 19.57 19282.19 985.53m3 19.57 19282.19 变土方外运 5km 以内497.29m3 27.22 13538.52 497.29m3 27.22 13538.52 更 修筑围墙80 m 1129.17 90333.77 80 m 1129.17 90333.77 55 m 523 28765.00 55 m 523 28765.00 修筑排水沟 增太阳能路灯10 盏11158.19 111581.91 10 盏11158.19 111581.91 加 栽植乔木62 株256.01 15872.32 62 株256.01 15872.32 工措施费19046.29 19046.29 程 规费5511.07 5511.07 税金10364.05 10364.05 量 合计: 314295.12 元审核后合计:314295.12 元 施工单位 (盖章 ): 填表人(签字):项目经理(签字):日期:年月日 监理工程师审核意见: 经现场核实,增加工程量准确,对招投标文件审查施工单位报价与投标文件一致,审查施工单位报价为:314295.12 元,经监理单位最终审定价格为314295.12 元。请业主最终审定。 项目监理机构(章):总监理工程师(签字):日期:年月日 建设单位审定意见: 建设单位(公章):负责人(签字):日期:年月日 本表由施工单位填写一式三份,审核后报建设、监理、施工各一份。 西藏自治建设厅

药品经营许可证申请流程及注意事项

药品经营许可证申请流程及报价一、药品经营许可证的申请的法律依据:1、《中华人民共和国药品管理法》; 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;3、《药品经营许可证管理办法》。二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。三、申请企业应具备的条件: 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)

监管的条件; 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。四、申请材料目录:略五、申请材料要求:(一)申报资料的一般要求:申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;(二)申报资料的具体要求: 1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字; 3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。 4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图) 5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;六、申请表格及文件下载:(1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)" 1、药品经

工程量确认表格模板

工程量确认表编号:RD-XXYK-2012-03 工程名称新巴尔虎右旗荣达矿业有限 责任公司选矿厂技术改造工 程 分项工程名 称及部位 选矿厂房B-C轴基础 工程量选矿厂厂房厂平土石方施工过程中,局部石方为坚石,挖掘机无法工作,经三方现场确定同意采取破碎锤进行施工。具体位置在B-C轴与1-5轴的交会处。现场测量长度为26米、宽为10米、高度为1.9米。 总方量为494立方米。 确认单位建设单位: 年月日 监理单位: 年月日 施工单位: 年月日

变更通知单 编号:BG-RLXY-2009- 工程名称所属合同 施工单位合同编号 承担费用 提出部门□设计院□甲方技术部□甲方工程部□甲方营销部□甲方项目部□乙方□监理变更原因 施工前 变 更 内 容 甲方现场主管工程师签字:年月日 技术: 年月日 工程: 年月日 核算: 年月日 公司主管领导: 年月日 施 工 后 完成情况(工程量、质量、工期等): 施工单位: 年月日监理公司: 年月日 现场工程师: 年月日 工程部经理: 年月日 备注:1、本签证如涉及费用增减,施工单位应在收到本通知后3日内,就上述变更事项需增减的费用向我方核算部申报预算,并附详细工程量计算书及预算书。 2、本通知单在施工前由建设单位盖章下发,施工单位据此施工;在施工完成后3日内,工程部会同监理公司核验并签署验 收意见后,于验收当日报送建设单位盖章后,方为一份完整的变更。 3、任一环节的缺失,建设单位均不予结算。

变更、签证工作流程(内部) 1、目的:确认合理的变更与签证程序,控制变更、签证的费用。 2、范围:适用于本公司所有在建工程的变更及签证项目。 3、部门职责: 3.1.工程部是变更、签证实施的见证部门。 3.1.1.项目主管工程师确认签证及变更实施的情况及工程量,并负责对签证原因进行 解释、填报。 3.1.2.部门经理负责签证的审批。 3.2.技术部是变更的见证部门。 3.2.1.项目主管工程师对变更单进行确认及说明变更原因。 3.2.2.部门经理负责变更的审批。 3.3.核算部负责对变更及签证进行费用核算,同时根据需要可对变更、签证的实施情 况进行核查。 3.4办公室做为公司印章保管部门,负责对签字齐全的变更、签证、完工确认单进行编号、签章确认后1日内分发,并建立相应的用章登记台帐,负责将签章完毕的单 据分发各相关部门。 4、办理程序: 4.1.变更。 4.1.1在优化设计前,由技术部根据需要召集营销部、工程部、核算部、施工单位相关人员开会讨论变更的技术、经济可行性及对工期的影响,经公司批准后,联系设计单位进行优化设计,由设计单位出具设计变更或由我司直接向施工单位发出变更 通知。

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