(精品)2019年药品行业最新物料编码标准管理规程

药品行业

最新物料编码标准管理规程

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【目的】

建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品状态标识的原则及方法。实现GMP 消除混淆和差错的基本目标。

【范围】

适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。

【职责】

1 物料组

1.1 负责制定本标准管理程序，并按文件执行和监督。

1.2 负责制定物料及产品的编码。

2 质量保证室

2.1 负责监督编码的正确使用。

【内容】

1 物料编码

1.1 物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。

1.2 物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。

1.3 物料和产品应给予专一性的编码。

2 物料编码设计的基本原则

2.1 唯一性：保证编码的唯一性,是编码的根本原则。

2.2 通用性:又称简单性,即代码结构要简单明了,位数少,将物料和产品种类化繁为简,便于管理。

2.3 易记性：又称使用性,容易记忆，便于使用,以帮助记忆。

2.4 效率性：适宜计算机处理，快速录入，适宜辨认。

2.5 分类性：对于种类繁多的物料和产品，按一定的标准进行分类，使同一类物料和产品便于管理和查询。

2.6 完整性：应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。

2.7 一贯性：采用的编码应一直使用，通常不可以修改。

2.8 扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。

2.9 注册可控性：物料代码必要时应综合考虑所有可能影响注册可控性的关键因素，针对不同注册批准状态下的物料使用进行准确有效的控制。

2.10 物料编码的设计，在整体上能实现防止物料发放使用过程中产生差错和混淆的目的即可。

2.11 物料编码的设计应综合考虑质量管理体系其他子系统（例如变更控制、生产指令）的具体情况。

2.12 物料编码是唯一标识物料的编码，通常用字母和数字表示，且代码必须是唯一的，一个物料编码不能用于多种物料。

2.13 应根据企业的物料和产品情况，确定适合的物料编码编写方式和给定原则。

3 物料编码的表示方式：

3.1 为满足日后的生产发展需要,物料编码应具有扩展性，便于追加新增物料，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，应预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。

3.2 同一种物料名称，需要增加不同级别的物料，可以在其本身物料名称下扩展物料编码，使同物料名称但不同级别的物料有所区分、识别和唯一。

3.3 相同的物料名称不同的级别,或相同类别不同规格的物料,扩展物料编码时可使用原物料名称的物料编码加扩展号,扩展号用数字1、2 ----表示,扩展物料编码如此类推。

3.4

3.5 详细物料分类按物料总分类代号进行分类，物料编码分类明细按附录中各类别详细分类，日后增加新的物料名称和物料编码时只要在各附录分类中进行增加即可。

3.6 物料总分类代号如下:

4 进厂批号设计原则

4.1 与物料编码设计的五项基本原则相同，考虑进厂批号的唯一性、通用性、易记性、扩展性和效率性。

4.2 进厂批号的表示方式由物料编码+一组八个数字字符表示，八个字符，由年、月、当月物料到货流水号组成。

4.2.1 如2013年07月到货2批甘氨酸，按当月所有物料名称批次到货的顺序，内部指定的进厂批号分别为F-01-20130701、F-01-20130702，下月物料到货时如此类推，例如2013年08月到货1批甘氨酸，自编批号分别为F-01-20130801。

4.3 物料到货时有厂家批号的,记录和货位卡上需同是注明生产厂家的厂家批号。

5 物料编码的使用和管理

5.1各部门严格执行本规程规定的编码。

5.2应建立物料编码清单，以便控制物料编码增删和使用，增删、使用物料编码时应复核，防止重复给号、一物多码、一码多物的现象发生。

5.3为了确保物料编码的专一性，冻结的物料编码不被再次使用，并应在物料编码变更

申请批准后在物料编码清单等表格中应删除此物料编码。

5.4新建物料编码、冻结/删除物料编码、更新物料编码等物料编码系统的相关变化应按《变更控制标准管理规程》执行。

【依据】

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

附录1：辅料物料编码清单

附录2: 生产用物料编码清单

附录3：质量用物料编码清单

附录4：包装材料物料编码清单

附录5：消毒剂物料编码清单

附录6：中间产品物料编码清单

附录7: 工艺用水物料编码清单

附录8: 成品物料编码清单

附录1：辅料物料编码清单附录2：生产用物料编码清单