微生物洁净室的清洁消毒规定

标题：微生物洁净室的清洁消毒规定

分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档）

微生物洁净室的清洁消毒规定

1 目的

建立一个微生物洁净室的清洁消毒规定，以确保微生物洁净室处于整洁，有序的工作环境。

2 范围

微生物洁净室的清洁消毒管理。

3 职责

QC实验室负责人、QC微生物检验员对本规定的实施负责。

4 程序

4.1 操作前的清洁：超净工作台，桌面、地面用0.1%新洁尔灭溶液或75%酒精溶液进行清洁。以上两种消毒剂应交替使用，通常一个月内，三周使用0.1%新洁尔灭溶液，一周使用75%酒精。更换消毒剂钱用灭菌纯水清洁所有表面。清洁时，应使用微生物洁净室专用工具。

4.2 洁净室清洁后，打开超净工作台，使其开始运转，开启超净工作台紫外灯，传递窗紫外灯及所有房间紫外灯消毒30分钟以上，关闭紫外灯后方可进行操作。

4.3 操作结束后的清洁：收集各种废弃物，整理工作台面，将使用过的器具浸泡在消毒液内12小时后清洗，所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，经消毒或灭菌后方可处理。

4.4 每两周工作结束后的清洁、消毒：先用灭菌纯水、消毒液擦拭室内各种表面，应由上而下并确保无缝隙遗漏。清洁后开启紫外灯照射30～60分钟。

洁净区管理规程

字号：大中小洁净区管理规程 1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。

C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日

方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录

1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责职责

培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：

评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。

洁净室清洁清洁、消毒规程

洁净室清洁、消毒操作规程 1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。 3 责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.2 清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地

漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.8下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每月更换一次，防止细菌产生耐药性。

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次制定日期审核日期批准日期分发 1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围适用于所有洁净区的控制。 3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

十万级洁净区清洁消毒规程

1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。

文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第2页

洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。清洁消毒方法清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

洁净室清洁清洁消毒规程

洁净室清洁、消毒操作规程 1目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。 3责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。 4程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒 2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒 2.5-3小时。 4.2清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。清洁剂：2%洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2%洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2%洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。

洁净室空间消毒解决方案

洁净室空间消毒解决方案 Fogmaster 干雾喷雾系统 1. 目前洁净室消毒方法 a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒干雾消毒 2. 常用的化学消毒剂 a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题 a) 杀菌效果（或多或少都是光谱杀菌剂） b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通风时间 e) 残留 Spro-Klenz RTU （杀孢子剂即用型）过氧化氢和过乙酸混合系统灭菌后醋酸过氧化氢过氧乙酸水醋酸氧气水反应方程式消毒后

适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。 4.杀孢子剂优点 a)先进的过氧化氢和过乙酸混合系统，可以杀灭芽孢在内的所有微生物 b)即用，方便快捷，无需验证配制过程 c)不稀释可作为杀孢子剂，1:50稀释可用于常规的消毒 d)杀灭孢子只需5.5小时，时间短 5.杀孢子剂的应用 a)洁净室消毒 b)地漏消毒 c)喷雾对洁净室空间消毒 6.杀菌机制 a)破坏蛋白质的巯基（－SH）和二硫键（S-S），破坏细胞内的关键酶，氧化细胞内和细胞膜中的重要成分 b)扰乱细胞壁的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁。 c)通过改变核酸的结构，使蛋白质变性 d)活性氧破坏繁殖体细胞，强氧化作用。 7.杀菌活性 a)杀孢子活性特征 Spor-Klenz即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署（EPA）进行了注册。在被准予注册之前，Spor-Klenz即用型杀孢子剂经官方分析化学联合会（AOAC）进行了检测分析，使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的966.04号方法。 966.04号检测方法是为载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)）和产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)）,作为一种标准检测试验，在经Spor-Klenz即用型杀孢子剂处理5?小时后，所有的720个载体没有一个发现有微生物的生长。

洁净区环境清洁消毒

济南金恒宇印务有限责任公司洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。本SOP适用于药包车间洁净区环境清洁与消毒操作。 2．相关文件《药品生产质量管理规范》2010年修订版《产品清场SMP》《工艺卫生管理SMP》 3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。 5.职责生产部管理人员、洁净区岗位管理人员和操作人员、质检员对本规程的实施负责。 6．环境清洁内容与程序200000 6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。 6.2 清洁频次： 6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁； 6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。 6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。 6.3清洁程序:

6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。 6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。 6.4 生产区域清洁周期与内容 6.5清洁对象与方法

制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。职责：质量管理部、生产部内容： 1清洁准备 1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。 1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。 1.3清洁频次 1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。 1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。 1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。 1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。 1.4清洁要求 1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。 1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。 2清洁方法和程序 2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁 2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。 2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。 2.2直排风口的清洁

2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。 2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。 2.3地面、圆弧角的清洁 2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。 2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。 2.4地漏的清洁、消毒 2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。 2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封 3消毒液的配制 3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。 3.2消毒液隔月交替使用。 4洁具的清洁和存放 4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。 4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。 4.3每周末将洁具洗净后置于消毒液中浸泡30min用纯化水冲洗后晾置。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具 5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。 6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。不能用水直接冲洗地面。灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。认真填写《洁净区环境清洁记录》。清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日

方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：

目录 1.验证概述： (4) 2.验证目的： (4) 3.验证的范围： (4) 4. 验证人员职责 (4) 5.文件确认 (5) 6.风险评估 (5) 7.验证时间安排： (6) 8.验证过程 (6) 9．取样计划与合格标准： (8) 10．偏差处理 (9) 11。风险的接受与评审 (9) 12。确认结论： (9) 13。方案修改记录 (9) 14。验证计划： (9) 15。附录： (10)

生产区域清洁标准管理规程[1]

目的：建立生产区域清洁标准管理规程，使生产区域清洁管理程序化、规范化。防止污染和交叉污染的发生，特建立本规程。范围：控制区的公共区域，包括走廊、办公室、中转站、备用间及非控制区的更衣室、大厅、楼梯卫生间等。责任者：专职清洁工、办公室人员、岗位操作人员、生产部对本规程的实施负责。QA、督导部负责监督本规程的实施。内容： 1.基本原则 1.1进入各区域应按照相应区域的工作服更衣标准操作规程进行操作。 1.1每个卫生区必须有自己的清洁设备，且不得在二区跨区使用。 1.2清洁工人必须遵循生产人员同样的规则。 2.清洁设备及管理 2.1清扫设备有扫把、水桶、抹布、刷子、垃圾桶、垃圾铲等。 2.2清洁设备专储于清洗间，各区域清洁工具分开摆放并有标志，卫生间专用清洁工具放在卫生间。 2.3清洁工具用完后要及时清洗，水桶用完后刷干净，倒置存放，拖把、抹布用完后用洗衣粉、清水洗涤、抹布洗净，干燥后放入洁净塑料袋内，所有清洁工具用消毒剂消毒一次。 3.一般生产区域清洁管理 3.1非洁净区各工段每天在完成本工段工作后对生产场所按<<一般生产区清洁

标准操作规程 >>进行清洁清场，并作好记录。 3.2卫生保洁员每天对非洁净公共区域如门厅、走道、卫生间等按<<一般生产区清洁标准操作规程>>和<<卫生间清洁标准操作规程>>进行清洁。 3.3清洁所用的清洁工具放于指定位置，卫生间清洁工具不得与其它区域清洁工具混用。 3.4由非洁净区通向门厅或厂房外的各通道门不得任意开启，防止外面灰尘、异物进入生产车间。 3.5厂房应严密，应设置有防止昆虫和其它动物进入的有效措施。 3.6每天下班前应将生产中的废弃物及时清理。 3.7每周应对生产功能间进行彻底清洁一次，包括生产设备，工用具、灯具、配套设施、墙面等。 4洁净生产区域清洁管理 4.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行清洁。生产必须在空调净化系统开机运行达到自净时间后方可开始进行. 局部净化设施要求按规定的操作规程进行保养、清洁、更换、测定终阻力。每次工艺操作前须有一定的自净时间。 4.2对洁净功能间如工艺过程中易产生粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序、其操作间与其它功能间或洁净走道之间应保持相对负压，洁净度应与生产功能间相同。 4.3洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，一般静压差应大于 5Pa，并应有指示压差的装置，以防止污染和交叉污染。压差需每日至少监测一次并做好记录。 4.4洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。为保持洁净区的净化环境，需对洁净区定期进行监测并记录。 4.5压缩空气、地漏、纯化水系统质保部应每月至少进行一次监测。风量与风速、

C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程.

洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程 1.目的:建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程,指导清洁操作。 2.范围:适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。 3.职责:洁净区工作人员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1清洁剂:注射用水、纯化水、洗洁净 4.2消毒剂: (10.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬(消毒宁,使用的消毒液品种需每半月更换一次。 (2甲醛溶液、乳酸。 4.3清洁工具:不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。清洁工具应专区专用,不得混用。 4.4清洁原则:先上后下、先内后外、先高级别后低级别。 4.5C级(局部A级区的清洁、消毒: 4.5.1清洁周期: ①每一生产阶段结束后; ②房间(区域虽已清洁合格,但超过48h,准备再次使用前; ③房间(区域内发生了可能影响洁净度的变化时。

4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域;将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室;将室内物品定置归位。 4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具,将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后,拧干,依次擦拭本区域内各操作间内工作台(包括台面、边缘及桌腿、设备外表面(设备表面有油污时,应换用设备专用抹布擦拭、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗(包括门把手、墙壁、固定管路外表面等。 4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁(包括缓冲走廊。注:①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2,超过此范围,需换水。 ②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗,拧干后再用。 4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后,擦拭地面。 4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。注:抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少3分钟后再开始使用。 4.5.7在正常生产的情况下,每周的最后一个工作日生产结束后,除按上述程序进行清洁外,还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。 4.5.8局部A级区应在每次生产的前一天进行乳酸熏蒸消毒。 4.5.8.1消毒用具的准备:从控制区消毒剂存放间取出消毒用试剂(乳酸、酒精等、不锈钢盘、三脚架、酒精灯等。按《器具、物料进入洁净室的标准操作规程》(SOP-进行清洁消毒后,经脱包室、十万级理瓶室、万级精洗室、传入局部百级区。

SOP-CD-PD-067 A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程.

A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程主管部门：生产部编号：SOP-CD-PD-067 起草人审核人批准人起草原因：□新订□修订说明：年月日年月日年月日版本号00 分发部门质量部、生产部、工程部。执行日期年月日目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。职责：生产管理人员：监督本规程的实施。清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。 QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。内容: 1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。 2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。 3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform? Classic GA（戊二醛）、Perform?Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz?（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84 消毒液。 4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。 5清洁方法 5.1天花板的清洁 5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。 5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。 5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。 5.2墙壁（玻璃窗）的清洁

洁净区清洁消毒管理规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE） 1. 目的：建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。2. 适用范围：本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。 3. 责任人：微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。 QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。 4. 正文: 4.1 清洁剂：纯化水。 4.2 消毒剂： 4.2.1 表面消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液 4.3 消毒剂配制方法 4.3.1 0.2% 新洁尔灭溶液：取5% 新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得； 4.3.2 75%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。 4.4 清洁工具及其清洁、消毒：

4.4.2 抹布的清洁及消毒 4.4.2.1 一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。 4.4.2.2 二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒； 4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.4 清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.5 清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.6 如清洁过程中还用到其他清洁器具则按上述相近的清洁消毒方法进行清洁和消毒。 4.5 设备清洁、消毒：检验检测部洁净区内的所有设备的清洁、消毒按照相应设备清洁规程进行操作。 4.6 实验环境清洁、消毒： 4.6.1 清洁范围： 4.6.1.1 墙面（包括电源开关、插座、安全指示灯、报警器等）； 4.6.1.2 天花板（包括送风口、各种安装方式的灯具）； 4.6.1.3 窗户玻璃、各种管道外壁、进风口和回风口； 4.6.1.4 仪器设备、各种器具。 4.6.2 清洁频次： 4.6.2.1日清洁：在实验前进入洁净室打开所有需使用的超净台最少自净半小时。每次实验结束后，对所用的仪器设备、工作桌面及地面及时用抹布擦洗干净，然后用消毒剂擦拭。 4.6.2.2周清洁：每周按4.6.1清洁范围对微生物室进行清洁消毒。 4.6.2.3全面清洁消毒：洁净室在新起用前、连续使用一个月后或沉降菌检测超过内控标准时要用75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液全面消毒或进行甲醛薰蒸。 4.6.2.3 回风口滤网每月清洁、消毒一次。