服钙片的几点注意事项

服钙片的几点注意事项
服钙片的几点注意事项

服钙片的几点注意事项

1、胃酸分泌不足的人碳酸钙要与食物一起吃

现在市面上出售的钙片多以碳酸钙和柠檬酸钙的形式存在,还有其它形式的钙如乳酸钙、葡萄糖酸钙、磷酸钙等。在这些不同的钙中,碳酸钙比较便宜,含钙量高达40%,只有在充足的胃酸条件下才能更好的吸收,最好在吃饭时或吃饭后不久,胃酸分泌达到最高时服用钙片,吸收率比较高。柠檬酸钙比较贵,含钙量较碳酸钙低,在21%左右。柠檬酸钙不需要胃酸作用也能吸收,因此老年人胃酸分泌较少,比较适合食用这款钙片。

2、怎样鉴别钙片的好坏

每个厂家生产钙片质量不一定都是一样的,怎么鉴别钙片的质量呢?可以用一个简单的测试方法,测试它们是否能被身体吸收:用一小杯温水或醋溶解一片钙片,看看是否能在30秒内几乎全部溶解。

3、避免食物中的草酸和植酸相遇

在食物中的草酸和植酸是可能影响钙的吸收的。如菠菜、生菜、红白萝卜、红薯、芹菜、青豆、全麦等,它们对不同形式的钙影响是不同的,比如菠菜和牛奶一起食用,可明显影响钙的吸收,但小麦制品对牛奶中钙的吸收就没有什么影响。不管这种影响是否显著,只要食物多样化,就没有必要担心钙的吸收率。这是因为,钙的推荐量本身就考虑了钙的吸收率,不是所有的钙都被吸收的,多样化的食谱使得钙吸收率更接近理论数值;另一方面,钙与草酸结合,去掉了草酸,有利于身体健康,尤其是对于肾结石担心的人,去掉草酸钙比吸收钙更重要。

4、怎样服用钙片

钙的吸收效率还跟吃进的钙量有关,当吃进去的钙比较少的时候,钙的吸收效率会比较高。比如,把含钙量相同的钙片一次吃下去,就不如分成早晚各吃一半的吸收效率高。人体最多每次只能吸收500毫克的钙,因此不要买含量高于500毫克/每片的钙片,否则高含量的钙片一次服用也吸收不了,白白浪费掉。如果你需要一天补1000毫克的钙片,应分成早晚两次各服500毫克的钙片,而不是一次服1000毫克。如果服用钙片后会发生便秘,可以改用小剂量的钙片,服用方法是一天多次服用。

5、补钙勿过量

祖传秘方商城https://www.360docs.net/doc/4d2524967.html,介绍,补钙不是多多益善,每天摄入的钙不宜高于2000毫克,否则就会导致血钙过高、损害肾脏、影响其它矿物质的吸收等危害。有人对补钙担心会患肾结石,现在说法不一,还没有一个标准答案。最常见的肾结石是草酸钙肾结石,摄入草酸过多,再加上饮水过少可能是形成肾结石的主要原因。不管肾结石与补钙是否有没有直接关系,补钙一定不要过量,否则起到不良后果。

6、补钙还需补维生素D

人体吸收、利用钙,需要维生素D的参与,维生素D是促进钙的吸收和骨钙的溶解。每人每天对维生素D的需求是5-10微克,可耐受最高摄入量20微克/每天。如果超过每天的可耐受最高摄入量超就会对身体健康有害。

7、不要一味的迷恋钙片

我们靠补钙片的效果并不像钙片广告所宣传的具有那么大的作用。据美国研究人员发布了一项关于补钙剂、维生素D和骨折风险的研究报告,结果表明,补钙对60岁以上的妇女的作用更显著,补钙组髋骨骨折发生率减少了21%。建议最好补钙的方法还是食补,在食物中吸收率最好的是牛奶。其次是豆制品,还有一些其它蔬菜等。

8、其它因素也会导致骨质疏松

导致骨质疏松并非只有钙摄入量不足这个因素,还有其它因素,包括遗传、吸烟、酗酒、雌性激素减少、缺少运动、身材单薄、摄入食盐和肉过多、某些药物的副作用等。因此要预防骨质疏松,除了补钙,还要尽量减少其它因素,戒烟、戒酒、减少食盐和肉的摄入。每天适量增加有氧运动,有助于预防骨质疏松。膳食中的食盐和肉过多会使肾脏排泄过多的钙,一次应把每人每天食盐的摄入量控制在6克,肉控制在50-75克。

阿托伐他汀钙片药物详细说明

药品名称: 通用名称:阿托伐他汀钙片 英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:山乐汀 成份: 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 适应症: 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 规格: 10mg(按C33 H34 FN2 O5计) 用法用量: 病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次,其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为每日10mg/日。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。

阿托伐他汀钙质量研究方案

阿托伐他汀钙片研究方案 产品名称:阿托伐他汀钙片 申报类别:六类 英文名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名:进口,立普妥(Lipitor);国产,阿乐、尤佳。 原研企业:华纳-兰伯特(现并入辉瑞) 研发背景:阿托伐他汀钙是全合成、高纯化、高选择性抑制HMG-CoA还原酶的药物,美国华纳-兰伯特(现并入辉瑞)研制,于1997年率先在英国,美国上市,为第三代他汀类新药。 国内共有原料生产厂家5个,制剂生产厂家3个,剂型有片剂与胶囊两种,规格分别有10,20,40mg共三种。 专利情况:美国辉瑞制药拥有原料晶型Ⅰ的专利权(不确定) 参比制剂:选用原研厂家美国辉瑞制药生产的阿托伐他汀钙片,商品名:立普妥;规格分别有10,20,40mg共三种。批准文号:国药准字20051407(10mg);生产企业:辉瑞制药有限公司大连经济技术开发区大庆路22号;执行标准:JX20000048 生产日期:生产批号:有效期至: 目前有阿托伐他汀钙原料的进口注册标准(JX20020147),氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口注册标准(JX20070048),以及自拟的阿托伐他汀钙原料质量标准,阿托伐他汀钙原料与片剂的新药转正标准(三十六册),标准比较结果见表:

若购买到阿托伐他汀钙片剂的进口注册标准,则参考此标准进行质量研究;若不能,就参考原料的新药转正标准和(自制的原料药质量标准)进行研究,有关物质分两部分进行研究:手性异构体单独控制,高效液相等度法控制其它杂质,同时采用此方法测定含量。溶出度方法对新药转正标准片剂的紫外分光度法和复方制剂进口注册标准的液相色谱法进行方法学对研究以确定采用何种方法。 一、首先对被仿制样品立普妥进行研究,时间--------- 性状,鉴别:参照片剂的进口注册标准(JX20000048)检验; 其他检查项:应符合片剂项下有关的各项规定(参照中国药典2010年版二部附录);

阿托伐他汀钙杂质分析

阿托伐他汀钙杂质分析 本篇通过文献摘录了常用的3条工艺路线,并对可能产生的杂质进行了分析。一.简要内容 路线1: 工艺杂质:7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙、二酮中间体、缩合物中间体、二胺、二氟阿托伐他汀钙、去氟阿托伐他汀钙、阿托伐他汀叔丁酯、阿托伐他汀甲酯、阿托伐他汀乙酯、阿托伐他汀钙非対映体、阿托阿伐他汀钙对映体降解杂质:阿托伐他汀内酯 路线2: 工艺杂质:由中间体引入的杂质与“路线1”不同。即:增加“氧代中间体”,剔除“7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙”、“二酮中间体”、“缩合物中间体”、“二胺”。 降解杂质:阿托伐他汀内酯 路线3: 工艺杂质:由中间体引入的杂质与“路线1”不同。即增加“阿托伐他汀苯乙酰胺”、“苯乙胺”,剔除“7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙”、“二酮中间体”、“缩合物中间体”、“二胺”。 降解杂质:阿托伐他汀内酯 二、合成路线概述及相应杂质分析 1、合成路线概述 若以基本化工原料为起始物,阿托伐他汀钙的合成步骤长,且有许多种不同的合成路线。原料药中有关物质、特别是定性限以上杂质的引入往往与原料药合成的最后三步反应关系密切,根据最后三步反应可将文献中常见的阿托伐他汀钙合成路线概括为以下三条: 路线1:

H N O O O + H 23)3 O O F 3)3 二酮中间体 合物中间体 阿托伐他汀叔丁酯 路线2: 氧代中间体 阿托伐他汀叔丁酯 1. NaOH 2. CaCl 2 3)3 Atorvastatin calcium 路线3: + 阿托伐他汀内酯 阿托伐他汀内酯 2. 工艺引进杂质分析 一般而言,上述工艺路线中给出的各中间体、试剂均有可能向原料药中引入有关物质。因“路线1”极有可能为普遍采用的工艺路线,故以它为主分析原料药中可能杂质。

阿托伐他汀钙使用说明书

ATORV ASTATIN 阿托伐他汀钙 <<商品名>> 台湾健保药品: Atoty 亚妥悠膜衣锭, Anxolipo 凡脂妥膜衣锭, Anxolightor 善脂莹膜衣锭, Tulip 妥宁膜衣锭, Lipiminus 安利脂膜衣锭, Atover 抑脂妥膜衣锭, Atorcal 柔脂膜衣锭, Lipitor 立普妥膜衣锭, Atorva 立脂妥膜衣锭, Atorin 降脂妥膜衣锭. 美国- Lipitor 加拿大- Lipitor Atacor (香港); Ator (阿拉伯, 巴林, 塞浦路斯,埃及, 伊拉克,依朗,约旦,科威特, 阿曼,菲律宾, 卡达, 沙特阿拉伯,叙利亚,也门); Atoris (比利时,俄罗斯); Atorsan (印度尼西亚, 泰国); Axo (多米尼加, 危地马拉, 宏都拉斯, 巴拿马, 萨尔瓦多); Lipiduce (香港); Lipitor (阿拉伯, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 玻利维亚, 巴西,科特迪瓦, 智利, 中国, 哥伦比亚, 哥斯达黎加, 塞浦路斯,多米尼加, 厄瓜多尔, 爱沙尼亚, 埃及, 衣索匹亚, 芬兰, 迦纳, 几内亚, 希腊, 危地马拉, 香港,宏都拉斯, 印度尼西亚, 爱尔兰, 以色列,伊拉克,依朗,约旦,日本, 肯亚, 科威特, 摩洛哥, 马利, 马拉威, 墨西哥, 马来西亚, 尼日, 奈及利亚, 荷兰, 挪威, 纽西兰, 阿曼, 巴拿马, 秘鲁, 菲律宾, 巴基斯坦, 卡达, 沙特阿拉伯,塞席尔, 苏丹, 瑞典, 新加坡, 狮子山, 塞内加尔, 萨尔瓦多, 叙利亚,泰国, 突尼西亚, 土耳其, 坦尚尼亚, 乌干达, 乌拉圭, 委内瑞拉, 也门, 南非, 赞比亚); Lipodar (阿拉伯, 巴林, 塞浦路斯,埃及, 伊拉克,依朗,约旦,科威特, 阿曼,卡达, 沙特阿拉伯,叙利亚,也门, Sortis (奥地利,保加利亚,瑞士, 捷克, 德国, 波兰, 瑞典); Storvas (印度,马来西亚); Zarator (阿根廷, 中国, 丹麦, 西班牙, 葡萄牙) <<药物作用>> 此药为一种称为Statin类「降低胆固醇」的药物。它的药理作用在于抑制胆固醇生化合成过程中极重要称为HMG-CoA 还原酶的催化作用﹑此一重要的催化作用受阻后﹑胆固醇不能顺利产生﹑在体内的产量自然降低。身体内有太多的胆固醇或脂肪积聚于血管中,将会使血管阻塞﹑使血管内的压力增加,最后导致高血压,甚至造成脑血管破裂而中风。心脏血管阻塞会使运送及供应氧气的能力降低,可能会导致心脏肌肉因为缺氧而怀死﹑造成心绞痛及心脏病的发生。 <<用法>> 此药不受食物的影响,因此空腹或与食物一起服用均可。通常是一天服用一次,不论是早上成晚上均可,最好养成每天在固定时间服药的习惯,以减少忘记的可能。如有必要时,此药的药片可以压碎与食物或水一起服用。葡萄柚汁可能会增加药物在体内的含量﹑应该避免一起服用。服用此药一阵子后,除了得到医师的许可外,千万不可突然地停止服药。突然停药,有可能造成胆固醇突然升高的可能。 <<注意事项>> 如果怀孕,用母乳喂哺婴儿,对药物过敏,经常饮用大量的酒,或者有肝脏﹑肾脏疾病﹑低血压﹑癫痫症﹑器官移植等,医师需要针对这些情况谨慎用药,因此在使用此药前,应该事先通知医师。 美国药管局(FDA)将此药归类为X级:X级表示动物或人类实验已证实药物会导致胎儿先天性缺陷且用药的风险明显大于其益处﹑服用此类药物对孕妇是绝对禁忌。由于此药对胎儿的损害相当大,因此在服药期间,应该使用极安全有效的方式避孕或与医师讨论适当的避孕方法。万一在服药期间发现已怀孕时,就应该立即通知医师。

阿托伐他汀钙片说明书

阿托伐他汀钙片说明书 药品名称:阿托伐他汀钙片 商品名称:立普妥 成份:本品主要成分为阿托伐他汀钙 性状:白色椭圆形薄膜衣片 适应症: 【高胆固醇血症】 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。【冠心病】 冠心病或冠心病等危症(如糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 用法用量: (1)病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食

控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行计量的个体化调整。 (2)常用的起始剂量为10mg每日一次。计量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天的任意时间一次服用,并不受进食影响。对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.22mmol/L(或<240mg/dL), 中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18 mmol/L(或<200mg/dL), 高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14 mmol/L(或<160mg/dL), 极高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 注解:高密度脂蛋白,缩写名HDL-C 参考值是1.26--1.90 低密度脂蛋白,缩写名LDL-C 参考值是2.0--3.5 (摘自中华心血管病杂志2007年“中国成人血脂异常防治指南”) 【原发性高胆固醇血症患者和混合性高脂血症的治疗】 多数患者服用阿托伐他汀钙片10mg每日一次,其血脂水平可得到控制。治疗两周内可见明显疗效,治疗四周内可见最

阿托伐他汀钙(CTD格式)注册申报资料

目录 3、2、S、1 基本信息 (2) 3、2、S、1、1药品名称 (2) 3、2、S、1、2结构 (2) 3、2、S、1、3理化性质 (2) 3、2、S、2 生产信息 (2) 3、2、S、2、1生产商 (2) 3、2、S、2、2生产工艺与过程控制 (2) 3、2、S、2、3物料控制 (5) 3、2、S、2、4关键步骤与中间体得控制 (6) 3、2、S、2、5工艺验证与评价 (6) 3、2、S、2、6生产工艺得开发 (6) 3、2、S、3、特性鉴定 (7) 3、2、S、3、1结构与理化性质 (7) 3、2、S、3、2杂质 (7) 3、2、S、4 原料药得质量控制 (8) 3、2、S、4、1质量标准 (8) 3、2、S、4、2分析方法 (8) 3、2、S、4、3分析方法得验证 (8) 3、2、S、4、4批检验报告 (9) 3、2、S、4、5质量标准制定依据 (9) 3、2、S、5 对照品 (9) 3、2、S、6 包装材料与容器 (9) 3、2、S、7 稳定性 (9) 3、2、S、7、1稳定性总结 (9) 3、2、S、7、2上市后稳定性承诺与稳定性方案 (9) 3、2、S、7、3稳定性数据汇总 (10)

3、2、S、1 基本信息 3、2、S、1、1药品名称 中文名称:阿托伐她汀钙 英文名称:Atorvastatin Calcium 化学名称:calcium (3R,5R)-7-[2-(4-fluorophenyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl) -5-propan- 2-ylpyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoate CAS号:134523-03-8 3、2、S、1、2 结构 化学结构式: 分子式:C 66H 68 Ca 2 F 2 N 4 O 10 分子量:1195、4197264 手性中心:具有2个手性碳 3、2、S、1、3 理化性质 性状:白色或类白色粉末,无色,无味,稍有吸湿性。 溶解性:易溶于酒精甲醇,微溶于氯仿,几乎溶于水,乙酸乙酯,乙醚与环己烷。熔点或沸点; 比旋度:-9°~-7° 干燥失重:3%~6% 3、2、S、2 生产信息 3、2、S、2、1生产商 (1) 生产商 地址重庆市九龙坡区科园四街70号标准厂房IJ座4楼康施恩 联系xx +86 传真号码+86 (2) 生产商重庆康施恩化工有限公司 地址重庆市九龙坡区科园四街70号标准厂房IJ座4楼康施恩 联系xx +86 传真号码+86 3、2、 (1)工艺流程图: 第一步,合成中间体M-4:4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺(简称M-4);第二步,侧链ATS-9 得合成:以R(-)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯为原料,合成(4R-cis)-6-氨乙基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯(ATS-9);第三步:在正庚烷、四氢呋喃、甲苯组成得混合溶剂中先加入ATS-9与特戊酸反应,再升温反应。

阿托伐他汀说明书

商品名:立普妥 英文名:Lipitor 通用名:阿托伐他汀钙 外文名:Lipitor,AtorvastatinCalcium 汉语拼音:liputuo 性质:立普妥是白色、椭圆、薄膜衣的阿托伐他汀钙盐片,是一种合成的选择性、竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类),其分子式为(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O,分子量为1209.42。片剂的一面凹刻“PD155”,另一面有“10”的字样。 药理毒理:立普妥为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂,通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平,并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。立普妥也能减少LDL的生成和其颗粒数。立普妥还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症(FH)的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。 立普妥能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇(TC)、LDL-C和载脂蛋白B(ApoB),还能降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)和三酰甘油(TG)的水平,并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白A1(ApoA1)的水平。 药代动力学: 吸收:口服后迅速吸收,1-2小时内达到最大血浆浓度,吸收程度随口服剂量的增加而成正比例地增加。绝对生物利用度约为12%,抑制HMG-CoA还原酶的全身利用度约为30%。无论是否与食物同时服用或在一天中无论何时服用,其降低血浆LDL-C的效果都相似。 分布:平均分布容积是381升,其中98%以上与血浆蛋白结合。 代谢:阿托伐他汀在体内被代谢成为邻羟基化和对羟基化代谢产物,以及各种β-氧化产物。其对循环HMG-CoA还原酶抑制活性大约70%源于活性代谢产物。 消除:阿托伐他汀及其代谢产物通过肝脏和/或肝外途径代谢后主要经胆汁排除。其平均血浆清除半衰期为14小时,因活性代谢产物的作用,其对HMG-CoA还原酶抑制活性的半衰期达20-30小时。 适应证/功效:立普妥适用于:杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症,也用于纯合子高胆固醇血症。

阿托伐他汀钙片说明

阿托伐他汀钙片说明书 【成份】 阿托伐他汀钙片主要成分为阿托伐他汀钙 【性状】 阿托伐他汀钙片为白色薄膜衣片除去膜衣显白色 【功效主治】 . 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症 . 冠心病和脑中风的防治 您认为此药的治疗效果如何? 【用法用量】 成人常用量口服~mg每日次晚餐时服用剂量可按需要调整 但最大剂量不超过每日mg 您的每天用量是多少?效果如何? 【禁忌】 . 对阿托伐他汀过敏的患者禁用对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用 . 有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用 【不良反应】 . 阿托伐他汀钙片最常见的不良反应为胃肠道不适其他还有头痛皮 疹头晕视觉模糊和味觉障碍 . 偶可引起血氨基转移酶可逆性升高因此需监测肝功能 . 少见的不良反应有阳萎失眠 . 罕见的不良反应有肌炎肌痛横纹肌溶解表现为肌肉疼痛乏力 发烧并伴有血肌酸磷酸激酶升高肌红蛋白尿等横纹肌溶解可导致肾功能衰竭但较罕见阿托伐他汀钙片与免疫抑制剂叶酸衍生物烟酸 吉非罗齐红霉素等合用可增加肌病发生的危险 . 有报道发生过肝炎胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿 您是否出现了以上不良反应? 【注意事项】 . 用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶应用阿托伐他汀钙片时血氨基转移酶可能增高有肝病史者服用阿托伐他汀钙片还应定期 监测肝功能试验 . 在阿托伐他汀钙片治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的倍或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎胰腺炎表现时应停用阿托 伐他汀钙片 . 应用阿托伐他汀钙片时如有低血压严重急性感染创伤代谢紊乱 等情况须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭 . 肾功能不全时应减少阿托伐他汀钙片剂量 . 阿托伐他汀钙片宜与饮食共进以利吸收 . 饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法加强锻炼和减轻体重等方式 都将优于任何形式的药物治疗 您有什么使用经验要告诉患友? 【孕妇及哺乳期用药】

阿托伐他汀钙片CTD格式模板资料(制剂)

CTD格式8号申报资料主要研究信息 (药学部分:制剂) 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 (1)本品为普通片剂,规格为:10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。 附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表 (2)本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 (3)XXXXX片的内包装材料为铝塑板,有避光和防潮的作用,与XXXXX 的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证,执行国家标准。 3.2.P.2 产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂,可以显著降低胆固醇水平,并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX

降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物,对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX(商品名)作为目前世界上顶级降血脂药物,由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市,之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩,成为当今世界增长最快的药品,连续三年名列全球畅销处方药第一位,2003年全球销售92.3亿美元,2004年高达108.6亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX 在1999年9月获准中国申请药品行政保护,在国内由大连辉瑞生产销售。目前,国内原北京红惠制药(现更名北京嘉林药业)已获得XXXXX及片剂产品的生产批文,天方药业研制开发XXXXX胶囊,于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片,规格与辉瑞制药(大连)有限公司的XXXXX 相同,为:10mg/片。 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 性状:白色至类白色结晶性粉末。 溶解性:XXXXX不溶于PH≤4的水溶液,能微溶于蒸馏水、PH为7.4的磷酸盐缓冲液、乙腈,轻度微溶于乙醇,易溶于甲醇。 贮藏:遮光,密封保存。 有效期:48个月 分子式:XXXXX 分子量:XXXX 化学名:XXXXXXXXXXXX 英文名:Atorvastatin Calcium 化学结构式: XXXXXXXXXXXX

阿托伐他汀钙片

阿托伐他汀钙片 【药品名称】 通用名称:阿托伐他汀钙片 英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets 【成份】 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 【适应症】 1.高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2.冠心病冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高 【用法用量】 1.病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 2.常用的起始剂量为10mg每日一次。 剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C

【不良反应】 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,安慰剂n=7311,年龄从10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种,中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下,立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是: 1.肌痛(0.7%), 2.腹泻(0.5%), 3.恶心(0.4%), ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下,立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(>2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。 在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括: 1.全身:身体不适,发热; 2.消化系统:腹部不适,暖气,胃肠胀气,肝炎,胆汁淤积; 3.肌肉骨骼系统:骨骼肌痛,肌肉疲劳,颈痛,关节肿胀; 4.营养和代谢系统:转氨酶升高,肝功能检查异常,血碱性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高血糖;

阿托伐他汀钙片有哪些注意事项

阿托伐他汀钙片有哪些注意事项 阿托伐他汀为他汀类调血脂药物,主要用于降低总胆固醇和低密度脂蛋白,还有调节血管内皮扩张血管的作用,主要用于降血脂,调节体内斑块,预防心脑血管疾病的发生。 阿托伐他汀钙片可以长期服用,不良反应对肝功能有一定的影响,要定期复查如果出现不适,中间可以停药,待症状改善后可以继续服用。 在长期服用期间定期检查肝功能就行了。如果中间停药,再次服用间隔一个月也行。 阿托伐他汀钙片的疗程针对不同病情,疗程是有所区别的。一般的高血脂患者,治疗2周后可见明显疗效,治疗4周内可见最大疗效,长期治疗可维持疗效。 阿托伐他汀钙片主要作用是降血脂、降固醇,它可以在医生的指导下长期服用,使胆固醇水平降至正常,一般建议是一到两个月为一个疗程。阿托伐他汀钙片是属于汀类药物,目前是防治动脉粥样硬化的药物之一。 阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。 服用阿托伐他汀钙片可能产生的副作用如下,建议患者要正确用药,副作用会适当的减少: 1.阿托伐他汀钙片最常见的不良反应为胃肠道不适,其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3.少见的不良反应有阳痿、失眠。 4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。阿托伐他汀钙片与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。 总之,阿托伐他汀钙片治疗效果较好,按疗程服用后,病情会有较大的改善,有需要的患者可以在医生的指导服用。 立普妥,它是一种降血脂、降固醇的要,可以长期服用它,但是如果要达到最好的效果,服用立普妥(阿托伐他汀钙片)的疗程一般时一到两个月。

阿托伐他汀钙

通用名称:阿托伐他汀钙片 英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets 汉语拼音:A Tuo Fa Ta Ting Gai Pian [成分] 阿托伐他汀钙 [性状] 本品为白色薄膜衣片,除去膜衣显白色。 [适应症] 1.用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症; 2.冠心病和脑中风的防治。 [规格] 10mg [用法用量] 成人常用量口服:10~20mg,每日1次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每日80mg。 [不良反应] 1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适,其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3.少见的不良反应有阳萎、失眠。 4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。 [禁忌] 1.对阿托伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。 2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。 [注意事项] 1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。 2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或

有肌炎、胰腺炎表现时,应停用本品。 3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。 4.肾功能不全时应减少本品剂量。 5.本品宜与饮食共进,以利吸收。 6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加强锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚,故在孕妇及乳母不推荐使用。 [儿童用药] 在儿童中的使用有限,长期安全性未确立。 [老年患者用药] 老年患者需根据肝肾功能调整剂量。 [药物相互作用] 1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长,使出血的危险性增加。 2.本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。 3.考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4小时后服用本品。 [药物毒理] 本品为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。 [药代动力学] 本品口服吸收良好,因经肝内广泛首关代谢,绝对生物利用度较低,大约为12%,本品在肝脏经细胞色素P450 3A4代谢为多种活性代谢物。阿托伐他汀的平均血浆半衰期大约为14小时,但由于其活性代谢物的影响,实际对HMG-CoA还原酶抑制作用的半衰期为20~30小时。本品蛋白结合率为98%,大部分以代谢物的形式经胆汁排出。

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