保健食品企业标准中常见问题
保健食品注册管理规定
保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监
督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项 产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。 为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。 一、常见问题及注意事项 （一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。 （二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。 （三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。 （四）其他常见问题，主要包括： 1.【生产工艺】项
（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。 （2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。 （3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。 （4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。 （5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。 （6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。 2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】 （1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。 （2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格形式表示。 3.【感官要求】
保健食品标识规定[1996]38号文件
保健食品的包装文字要求 按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容： 产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。 [主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。） [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。） [保健功能]（按申报的保健功能名称书写。） [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。） [规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]（以月为单位计） [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项。） 应该是有规定的： 保健食品标识规定 （1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行） 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。 各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个“信息版面”。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读、背景和底色应采用对比色。
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
保健食品经营许可标准
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
企业标准化管理办法2017全文
企业标准化管理办法2017全文 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 《企业标准化管理办法2017全文》是有达内考试网为你整理收集： 第一章总则 第一条企业标准化是企业科学管理的基础。为了加强企业标准化工作，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》及有关规定，制定本办法。 第二条企业标准化工作的基本任务，是执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。 第三条企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产、经营活动的依据。
第四条企业的标准化工作，应当纳入企业的发展规划和计划。 第二章企业标准的制定 第五条企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。 第六条企业标准有以下几种： (一)企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准; (二)为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准; (三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准; (四)工艺、工装、半成品和方法标准; (五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 第七条制定企业标准的原则： (一)贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家
标准、行业标准和地方标准; (二)保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境; (三)有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益; (四)积极采用国际标准和国外先进标准; (五)有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理; (六)有利于对外经济技术合作和对外贸易; (七)本企业内的企业标准之间应协调一致。 第八条制定企业标准的一般程序是：编制计划、调查研究，起草标准草案、征求意见，对标准草案进行必要的验证，审查、批准、编号、发布。 第九条审查企业标准时，根据需要，可邀请企业外有关人员参加。
新企业标准模板
Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体 四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号） 保健食品（非保健食品，此行无） 产品名称（黑体一号，居中） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）
前言（黑体三号） （下文为宋体五号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无） 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无） 本标准由****公司提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。
产品名称（黑体三号） 注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围 本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料
《保健食品注册与备案管理办法》培训试题答案BS
《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩 一、判断题.（每题2.5分，共计25分） 1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（对） 2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对） 3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对） 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（对） 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对） 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对） 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对） 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对） 9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（对） 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（错） 二、填空题（每题5分，共计50分） 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
企业标准化管理办法
企业标准化管理办 法
企业标准化管理办法 1.范围 本办法规定了企业标准体系建立以及开展标准化工作的基本要求、标准化方针、目标、标准化管理机构以及职责、企业标准的制定，标准的实施与监督检查，标准化信息、培训、标准化规划、计划，自我评价和管理评审的要求，以及采用国际标准的要求。 本办法适用于公司的标准化管理工作。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 13016 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15496 企业标准体系要求 GB/T 15497 企业标准体系技术标准体系 GB/T 15498 企业标准体系管理标准和工作标准体系 GB/T 19273 企业标准体系评价与改进
GB/T 19001- 质量管理体系要求 GB/T 24001- 环境管理体系要求 GB/T 28001- 职业健康和安全管理体系要求 GSSY/A- 《质量管理手册》 GSSY/G16-1《内部审核管理制度》 GSSY/B 《质量管理体系程序文件》 GSSY/G01-08《人力资源管理制度》 3.术语和定义 GB/T 15496界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 15496中的一些术语和定义。 3.1标准化 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合作。 3.2企业标准化
颗粒剂保健食品企业标准范例
Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/XXX B—2012 XXX颗粒 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 3.9 辐照要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (4) 5 检验规则 (4) 5.1 原辅料入库要求 (4) 5.2 组批 (4) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (5) 6.3 运输 (5) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)
前言 XXX颗粒目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。 本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。 本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。 本标准由福建XXX有限公司提出。 本标准由福建XXX有限公司起草。 本标准主要起草人：XXX 。
XX食品企业标准--企标定稿
Q/XXXX xxxx有限公司企业标准 Q/XXXX 0001S-2018 Xxxx产品 2018-02-20布2018-02-27实施 XXXX有限公司发布 1
Q/XXXX 0001S-2016 I 前言 我公司的XXXX，是XXXX为菌种，经大规模人工培养后，经原料处理、干燥、包装而成的食用XXXX。本标准的安全性指标按照GB 2762-2012《食品安全国家标准食品中污染物限量》，GB XXXX-2005 《XX卫生标准》（含第1号修改单），其余指标根据《干制水产品生产许可证审查细则（2006版）》的要求进行编写。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由XXXX提出并起草。 本标准主要起草人： 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。
XXXX 1 范围 本标准规定了XXXX的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以蛋白核XXXX为菌种，经大规模人工培养后，再经离心、洗涤、分离、喷雾干燥、包装而成的食用XXXX。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.7 食品安全国家标准食品微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.190 食品安全国家标准食品中指示性多氯联苯含量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 29921 食品安全国家标准食品中致病菌限量 GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 蛋白核XXXX菌种 应符合XXXX属的形态、特性。 3.1.2 生产用水 应符合GB 5749的规定。 3.2 生产工艺 蛋白核XXXX→离心→洗涤→分离→喷雾干燥→包装→检验→入库。 1
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答 在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。 关于变更/转让 保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？ 答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。 对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？ 答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。 对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？
答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。 变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？ 答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。 变更、技术转让申请，申请人名称及地址与原批准证明内容不一致如何提交资料？ 答：变更、技术转让申请，如申请人提供的营业执照中名称或地址与批准证书中载明的内容不一致，应提供经国家食品药品监管总局备案的证明资料。 关于延续 保健食品延续注册申请应注意哪些问题？ 答：1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。 2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验
企业标准化管理办法(适用)
本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则 GB/T 15796 企业标准体系 GB/T 15497 企业标准体系 GB/T 15498 企业标准体系 GB/T 19273 企业标准体系 3 企业标准化工作的基本要求与任务 3.1 企业标准化工作的基本要求 第1部分：标准的结构和编写规则 要求 技术标准体系的构成和要求 管理标准工作标准体系的构成和要求 评价与改进 3.1.1企业标准化是企业科学管理的基础，每个企业的生产都与外部环境有着密切的联系， 并存在絮叨影响企业生产经营管理的约束条件， 而在企业内部各部门、 各环节之间又存在一 个相互依存、相互制约有机整体， 所有这些外部约束和内部依存制约关系， 只有通过制定和 实施一整套标准（包括偶国家、行业、企业的技术标准、企业管理标准、及企业工作标准） 才能实现企业与外部环境协调和内部的协调， 从而建立起最佳生产经营秩序。 通过制定企业 管理标准，工作标准，使企业科学化、有序化、规范化，提高企业管理效率，因此企业标准 化是企业获得经济效益的有效方法。 3.2企业标准化工作的基本任务 3.2.1贯彻国家和地方有关标准化法律、法规、方针政策。 322建立并实施企业标准体系。 3.2.3实施技术法规、国家标准、行业标准和地方标准，并强制标准坚决贯彻实施， 推荐性 标准一经采用应严格贯彻执行。 3.2.4企业的服务、运行、和物资采购、营销、设备、财务等工作应尽快纳入标准化轨道, 制定出积 极、可靠、有效的企业管理标准和工作标准 ，并贯彻实施。 3.2.5应根据经营需要和企业标准体系提出的制修订标准项目做好规划和计划， 列出标准项 目名称。主要内容说明，工作进度、要求及负责起草的单位等。 326 积极采用国际标准和国外先进标准，应有计划和措施。 企业标准化管理办法企业标准化管理制度 1范围 本标准规定了企业标准化工作的基本要求与任务、 人员素质与职责、企业标准化规划与 计划的管理、企业标准的制修订管理、企业标准体系总要求、 贯彻实施各级标准管理、标准 实施监督、检查的管理、标准及标准化信息资料的管理、 际标准工作的管理、企业标准化成果给管理等规定。 企业标准化人员培训管理、采用国 本标准适用于公司的企业标准化工作管理。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款, 凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单或修订版均不适用于本标准， 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于
保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
企业标准管理办法
1 目的 贯彻国家和上级有关部门法律、法规，规范企业标准化管理。 2 范围 本办法规定了企业标准化管理职能，企业标准体系的组成，企业标准的制定，技术标准的管理以及企业标准编号方法。 本办法适用于公司标准化管理。 3规范性引用文件 3.1 TB/T 2002-2004 产品图样及设计文件标准化审查 3.2 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 4 术语和定义 4.1 标准 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 4.2 标准化 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款活动。4.3 企业标准体系 企业内的标准按其内在联系形成科学的有机整体。 4.4 企业标准体系表 企业标准体系的标准按一定形式排列起来的图表。 4.5 技术标准 对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 4.6 管理标准（制度） 对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准包括管理制度（统称管理标准）。 4.7 工作标准 对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。 4.8 职能标准 在技术管理、工作标准中，为实现相同或相近的功能，而制定的系列标准的总和。 4.9 个性标准 在各职能标准中，为实现各种技术、管理、工作的功能，而制定的各个特性标准。
5 企业标准化组织机构 5.1 公司标准化组织机构图见附录A。 5.2 公司标准化工作决策机构是公司总经理领导下的公司技术标准化委员会。主任委员由总工程师担任，副主任委员由分管副总工程师担任，委员分别由有关部室主要领导担任。 5.3 企业标准的审查机构是技术标准化委员会领导下的三个标准审查组即技术标准审查组、管理标准审查组和工作标准审查组。其分别由信息科技部、规划发展部和人力资源部的技术、管理和标准化方面人员组成，负责企业标准报批前的审定。 5.4 企业标准化管理机构是信息科技部，负责统一管理企业标准化业务，并负责技术标准的工作。5.5 规划发展部负责管理标准的工作，人力资源部负责工作标准的工作。 5.6 其余各部室和车间设兼职标准化员，负责本单位的标准化工作。 6 企业标准化组织机构职责 6.1 技术标准化委员会职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策和有关强制性标准，制定公司的标准化管理办法并组织实施； b) 组织编制和实施公司的技术标准化工作计划和年度计划； c) 组织制订、修订并经批准发布公司的企业标准； d) 会同公司有关专业主管部门，组织重大标准的实施，组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 讨论企业标准化重大事项，提出标准化奖惩意见； g) 完成上级交办的其他标准化工作任务。 6.2 信息科技部职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策，编制公司技术标准化工作计划； b) 组织制订、修订企业技术标准； c) 编制和完善企业技术标准体系表； d) 组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 参与研制新产品、技术改造和技术引进中的标准化工作，做好标准化审查； g) 负责收集、订购、发放国内外标准； h) 统一归口管理各类技术标准资料和标准图样，建立电子目录，负责厂内标准资料和标准图样的查询服务。
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
食品企业标准文本模板
Q/SYYJP ××××食品企业标准 Q/XXXXX XXXX—XXXX 代替Q/XXXXX XXXX –XXXX 标准名称 ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 ××××发布
前言 （前言部分应视企业的具体情况给出下列信息） 依据《中华人民共和国食品安全法》，参考GB/T1.1的规定，本企业组织制定了《XXXXXXX》标准。 （说明食品企业标准制定、修订情况，如：）----可选项 制定：本标准于年月日首次发布。 修订重新备案：本标准代替Q/××××× ××××-××××《XXXXXXX》，主要修改如下： ——结合××××修订了范围的表述； ——根据××××修订了术语和定义； ——删除×指标； （说明下列信息：）----可选项 本食品企业标准由（××××企业名称）提出。 本标准主要起草人：××× ×× 本标准批准人：××× Q/ XXXXX XXXX-XXXX的历次版本发布情况为： ——Q/ XXXXX XXXX-XXXX ——Q/ XXXXX XXXX-XXXX
标准名称 1 范围 本标准适用于xxxx食品。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1××× ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 2.2 ××× ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 2.3 ××× ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 …… 3.技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 各种原辅料应符合相应标准和有关规定 3.1.2 ×××应符合×××××××(包括国标、行标、地标、企标等)的规定。 3.1.3 ×××应符合×××××××(包括国标、行标、地标、企标等)的规定。 注：没有上述标准的，可以符合企业规定的食品安全控制要求。 …… 3.2感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步