医院合理用药监督管理制度

医院合理用药监督管理制度

抗菌药物临床应用的管理

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案

围手术期抗菌药物预防应用的管理制度

近年来，抗菌药物在预防细菌感染、治疗感染性疾病、降低病死率方面发挥着越来越重要的作用，然而在抗菌药物临床应用范围不断扩增的同时，细菌对药物的耐药性及药物临床应用的安全性问题日益突出，已成为社会广泛关注的话题。

1、外科手术预防性应用抗菌药物的目的及意义

抗菌药物在外科领域预防性应用是指给予择期手术的病人预防性使用某种抗菌药物，此病人不应有潜在的炎症或感染，预防性用药的主要目的是抑制细菌对手术野的污染或感染。换言之，是适时的抑制初次接种的微生物定植、繁殖和扩散，降低术后感染并发症。临床对照试验已证实，预防性应用抗菌药物可降低术后感染的发生，因而可减少发病率、住院时间、抗菌药物的使用，并可减少脓毒血症的死亡率。

2、抗菌药物合理使用相关政策

为促进抗菌药物的合理使用，自2004年起，卫生部先后颁发了《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2012〕32号）、《抗菌药物

临床应用管理办法》（卫生部令第84号）等法规文件，其中都涉及到围手术期预防用药的问题。

3、围手术期抗菌药物的使用

（1）手术部位感染（SSI）的细菌学特点

SSI最常见的病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），其次是肠道杆菌科细菌（大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等）。病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即来自患者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌。其中，皮肤携带的致病菌大多为革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。在胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，SSI典型的致病菌为革兰阴性肠道杆菌，同时，在结直肠和阴道，还存有厌氧菌（主要为脆弱类杆菌），它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。

（2）预防性应用抗菌药物的适应证

一般的I类（清洁）切口手术，如头、颈、躯干、四肢的体表手术，无人工植入物的腹股沟疝修补术、甲状腺腺瘤切除术、乳腺纤维腺瘤切除术等，大多无须使用抗生素。仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、人工血管移植术、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）病人有感染高危因素，如高龄（>70岁）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。

II类（清洁－污染）切口及部分污染较轻的III类（污染）切口手术是预防性应用抗菌药物的主要适应证。

已有严重污染的多数III类（污染）切口及IV类（严重污染-感染）切口手术(如陈旧开放创伤、消化道穿孔等)，以及术前已存在细菌性感染，例如化脓性腹膜炎、气性坏疽截肢术等，应根据需要在手术前后应用抗菌药物，属于抗菌药物治疗的范畴，不属于预防用药范畴。

（3）预防用抗菌药物的选择

选择抗菌药物时应根据手术的常见病原菌、切口类别以及患者有无易感因素等情况综合考虑。原则上应选择相对广谱、效果肯定（杀菌剂而非抑菌剂）、安全、价格相对低廉的抗菌药物，如：头孢菌素等。

对于各类手术，预防用抗菌药物选择如下：

①进入腹腔、盆腔空腔脏器的手术，主要感染病原菌是革兰阴性杆菌，大多使用第二代头孢菌素，如：头孢呋辛等。对于复杂、易引起感染的大手术则可用第三代头孢菌素，如：头孢曲松、头孢噻肟等。

②下消化道手术、涉及阴道的妇产科手术及经口咽部黏膜的头颈部手术，多有厌氧菌污染，用药时应覆盖厌氧菌，一般为：在第二、三代头孢菌素基础上加用针对厌氧菌的甲硝唑。

③肝、胆系统手术，可选用能在肝、胆组织和胆汁中形成较高浓度的头孢曲松、头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林等。

预防用抗菌药物选择的注意要点如下：

①患者对青霉素过敏不宜使用头孢菌素时，针对葡萄球菌、链球菌可用克林霉素，针对革兰阴性杆菌可用氨曲南，大多二者联合应用。

②氨基糖苷类抗生素具有耳、肾毒性，不是理想的预防药物。但因其价廉易得，在我国耐药情况不严重的基层医院，在密切监控防止不良反应的情况下，仍有一定的实用价值。

③万古霉素一般不作预防用药，除有特殊适应证，如：已证明有MRSA所致的SSI流行时。

④喹诺酮类由于其在国内的滥用，革兰阴性杆菌耐药率高，一般不宜用作预防，除非药物敏感试验证明有效。

⑤对于下消化道手术，除术中预防使用抗菌药物外，术前一日需分次口服肠道不吸收或少吸收的抗菌药物（如：新霉素、庆大霉素、红霉素等），配合口服泻剂或灌肠清洁肠道。不主张术前连用数日。

加强抗菌药物购用管理

一、抗菌药物由药房统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药

物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药房采购供应的抗菌药物。

二、药房采购应按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称

购进抗菌药物，优先选用《国家今本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

三、按照卫生部、江苏省卫生厅的有关规定，制定本院抗菌药物供应目

录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格），严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量，按规定向上级主管卫生行政部门备案。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

四、定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15各工作

日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生部门备案，调整周期原则上为2年，最短不得少与1年。

五、因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，

可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、适用对象和使用理由，经本院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药房临时一次性购入使用。

六、严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品

种启动临时采购程序原则上每年不得超过5次，如果超过5次，应当讨论是否列入本院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

中成药临床使用管理制度

1、使用中成药，必须遵守《中成药临床应用指导原则》，合理使用中成药。

2、辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，遗迹治法，选定适宜的中成药。

3、辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用适应的中成药。可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。

4、剂型的选择根据患者的体制强弱，病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。

5、使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。

6、合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药，能肌肉注射给药的，不选择静脉注射或滴注给药。

7、使用中药注射剂应遵守《中药注射剂临床使用基本原则》《中药注射临床应用指南》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保

用药安全。使用中药注射剂还应做到（1）、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用。（2）、辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。（3）、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求，给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（4）、严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂间隔时间以及药物相互作用等问题。（5）、加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测。

联合用药原则

1、中成药的联合使用中成药的联合应用，应遵循药效互补原则，及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。药性猛烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。要注意中成药各药味、各成分间的配伍禁忌中药注射剂联合使用时，必须遵循：（1）、两种以上中药注射剂联合使用、符合中医传统配伍理论的要求，配伍禁忌。（2）、谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。（3）需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁配合配伍，应分开使用，除有特殊说明，中药注射剂不宜两种或两种以上品种同时公用一条通道。

2、中成药与西药的联合使用制定用药方案时，要考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量，给药时间，给药途径。（1）、中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的应分开使用。（2）、应避免副作用相似的中西药联合用药，也应避免有不良相互作用的中西药联合使用中西药注射剂联合使用时，必须遵守（A）、谨慎联合使用，如果中西药注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自的用药原则炫耀，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联合用药物的中枢和剂量，根据临床情况及时调整用药。（B）、中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，不惜统一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。

孕妇使用中成药的原则

1、妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。

2、尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂；根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

3、可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用，含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，为妊娠期妇女禁忌药

4、可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，如含有通经祛瘀、辛热燥烈、滑利通窍类中成药，属于妊娠期慎用药。

儿童使用中成药的原则

1、儿童使用中成药应注意胜利特性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择适当的儿童药物和用药方法、剂量。

2、宜优先选用儿童专用药。

3、非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，

根据儿童年龄与体重选择相适应的药量。一般情况 3 岁以内服 1/4 成人量，3-5 岁可服 1/3 成人量，5-10 岁可服 1/2 成人量，10 岁以上与成人量相差不大即可。

4、含有较大的毒副作用成分或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，出没有其他治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。

5、儿童患者使用中成药的种类不宜多，应精良采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。

含毒性中药材的中成药临床应用管理

1、辨证使用是防止中毒的关键。还应注意因人、因时、因地制宜，辨证施治，尤其对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女、体弱者、更应制宜正确辨证使用中成药。

2、制宜合理配伍。利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，即可增强功效，又可减少毒性，如配伍相杀、相畏药。

3、注意用量。含毒性中药材的中成药容易引起中毒，因而要严格控制剂量，应该从小量开始，逐渐加量，而需长期用药的还要防止中毒。

处方管理办法实施细则

根据卫生部、国家中医药管理局《处方管理办法（试行）》以及国家有关法律、法规、规章制定本实施细则。

一、处方是由注册的执业医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

二、有处方权医师必须在医务科和药剂科签名留样后方可开具处方。

三、试用期的医师开具处方，须经有处方权医师认真审核并签名后方有效。

四、被责令暂停执业被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书以及退休未被医院反聘的医师，其处方权即被取消。

五、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

六、医师应当根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

七、处方格式由三部分组成：

（一）前记：包括医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室、临床诊断等。

（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

（三）后记：医师开具日期、签名，药品金额以及调配、发药的药学专业技术人员签名。

八、处方书写必须符合下列规则：

（一）处方的前记和后记须清晰、完整。费别要选择。“住院号”栏不能空，门诊处方可以写“门诊”或划一斜线。

（二）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。

（三）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。

（四）每张处方除输液处方、中药饮片外不得超过五种药品。西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。

（五）处方一律用规范的中文或英文名称书写。书写药品名称、剂型、剂量、规格、用法、用量要准确规范及完整。

（六）药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。

（七）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。

（八）开具麻醉药品或一类精神药品处方时，应详细注明身份证号码及诊断，并有病历记录。毒、剧、麻药处方的数量用中文大写。

（九）开具二类精神药品时，诊断应写明开具的原因，如焦虑、失眠症等。

（十）处方医师的签名式样必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

九、处方内容必须符合下列要求：

（一）每张处方所开药品应与其诊断相符。

（二）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况（如各类肿瘤、系统红斑狼疮、血友病、再生障碍性贫血、精神分裂症、情感性精神病、慢性肾功能不全的透析治疗、器官移植后的抗排异治疗、高血压、冠心病、肺结核、糖尿病、慢性肝炎等），处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

（三）麻醉药品、精神药品处方用量管理规定。

1、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。

2、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

3、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

4、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量。

（四）用量一般应按照药品说明书的常用剂量使用。特殊情况需超剂量使用时，医师应注明原因并再次签名。

（五）规定要做皮试的药物，必须在处方上注明。

十、药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签；发出药品的药袋或标签上必须注明患者姓名、药品名称、用法用量，且清晰可辩。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

十一、药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

十二、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作，非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作，药学专业技术人员签名式样应留样备查。

具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。

十三、药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及是否有试验结果；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

十四、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方。

十五、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

十六、药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

十七、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

十八、已完成调配的处方由药剂科装订后妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。

处方的装订应符合以下要求：

（一）除麻醉药品、一类精神药品处方外，其它处方逐日装订；

（二）麻醉药品处方、一类精神药品处方、其它药品处方必须分别装订；

（三）处方装订应加封面，记录处方的类别、张数、装订日期、装订人签名等内容；

处方的保存应符合以下要求：

（一）必须有专门场所保存处方；

（二）保存的处方应按时间先后次序放置，以便查询；处方保存期满后应及时销毁，保证已完成调配的处方不再外流。

处方销毁管理要求：

（一）处方的销毁应先行登记，经药剂科主任审核后，报主管院长批准；

（二）处方必须选择焚烧、化浆等直接毁形的方法进行销毁，不得以丢弃或作为废品出售的方式进行处理；

（三）销毁过程应有二人以上在场，确保处方不外流；

（四）销毁后及时在《处方销毁登记表》上记录，并由相关人员签名。《处方销毁登记表》由药剂科保存备查，保存时间不少于5年。