1药品采购、验收、销售操作规程

1药品采购、验收、销售操作规程
1药品采购、验收、销售操作规程

恭城县仙芝药房管理文件

药品采购、验收、销售操作规程

一、药品采购

1、人员要求:采购员要求具有高中以上文化水平,需经过专业岗位培训,并经药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

2、制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合药品余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。

3、建立采购记录:采购员根据采购计划向药品合格供货企业提出采购计划,待药品到本药店后,根据采购药品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。

二、药品验收

1、营业员收货:营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及药品批发企业提供的“药品销售单”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收货,并在“药品销售单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量负责人。

2、药品待验:营业员要将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员进行验收。

3、验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品。根据“药品销售单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收,符合规定的,在“药品销售单”上盖合格章并签字。并将“药品销售单”按月装订存档;同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理。

4、验收记录:药品验收记录即药品批发企业提供的“药品销售单”验收员按月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

三、药品销售

1、验收完毕后,验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售。

2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并报告质量负责人处理。

药品采购管理操作规程

编号:GYSD-QP-006-02 种类:操作规程 版号:第 1 版页码:第 1 页,共 3 页 1. 目的 建立药品采购操作规程,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2. 依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录 3. 适用范围 药品购进过程的管理 4. 职责 采购部对本规程的实施负责 5.内容 5.1药品采购的前置工作: 5.1.1采购活动应符合以下要求: 5.1.1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。 5.1.1.2确定所购入药品的合法性: A、所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内; C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 5.1.1.4 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量

管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。 5.1.2搜集以上资料,经质管部审核、质量负责人审批后,方可进行业务洽谈。 5.1.3与供货单位签订质量保证协议,并交质管部归档保存。 5.2采购记录: 种类:操作规程编号:GYSD-QP-006-02 版号:第 1 版页码:第 2 页,共 3 页 5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况,以药品质量作为重要依据,在《合格供应商目录》中选择供货单位,并在计算机系统中录入计划,审核后生成采购订单;5.2.2采购订单应提供给财务部作为付款依据;提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。 5.2.3采购订单作为采购记录(电子记录),应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年。 5.3票据: 5.3.1购进药品,应附随货同行单(票)。随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定,应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据,以免耽误验收入库。 5.3.2采购药品时,应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的,不准购进。 5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。 5.3.4发票交财务部按有关规定保存。 5.4购进含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品应从有经营资质的合格供应商中采购,禁止使用现金交易,货款应汇到供货单位的银行账户。 5.5除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外,一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的,应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。 5.6每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。对审核合格的,列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。

医疗器械操作规程内容

目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行;行政办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容: 质量管理体系文件编制计划: 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行:审阅结束后,由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用:质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单,规定发放的数量和范围,领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收:作废的文件,行政办公室应进行登记并回收,防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查:每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况,对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制:行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放:行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放,文件接收部门进行收件签字。

1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营,防止假劣药品流入本企业,保证药品质量,做好药品销售工作,特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 (1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例; (2)《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 (一)药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核,填写首营企业审批表,报质管员审核,质量负责人审批,负责人同意;是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核,填写首营品种审批表,报质管员审核,质量负责人审批,负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括:合法企业所生产或经营的药品;法定的质量标准,即国家药品标准;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法

资格的验证。审核资料的主要内容:药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料,供货企业法定代表人授权委托书;授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字,并明确授权经营活动范围,标明有效期限;以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书,购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢,违反购货合同的其它规定,由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 (二)药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据(包括销售清单及增值税发票或普通发票)在待验区(台)对购进的药品进行逐批质量检查验收; 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行; 3、包装检查:外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污染及破损;外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容;外用药品,非处方药是否有规定标

药店药品采购验收销售操作规程

药店药品采购验收销售操作规程 药品采购操作规程 企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节: 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉; 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证; 四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准; 五、签订有明确质量条款的购货合同; 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购

入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,供货方“证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。 2购进药品合法性 购进的药品应符合以下基本条件,以确保其合法性: 2.1合法企业所生产或经营的药品; 2.2具有法定的质量标准,即国家药品标准;

药品采购操作规程示范文本

药品采购操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品采购操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进 药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程 序就包括以下环节: 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉; 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员, 进行合法资格的验证; 四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企 业质量管理机构和企业主管领导审核批准; 五、签订有明确质量条款的购货合同; 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP 要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,供货 方“证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供

医疗器械收货操作规程

文件名称:医疗器械收货操作规程编号: 制定医疗器械收货操作规程,规范医疗器械收货流程,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械收货工作。 三、执行:医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容:开展医疗器械收货工作,应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货,收货人员先对运输工具和运输状况进行检查: 检查运输工具是否密闭,若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象,通知采购部门并报质量管理部门处理; 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致,不符合约定期限应报质量管理部门处理; 供货方委托配送的,依据采购部门提前告知的内容,逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,和采购部门告知的不一致的,应通知采购部门,并报质量管理部门处理; 上述工作完成后,收货人员依据相对应的医疗器械采购订单,查验随货同行单(票)及相关所需凭证: 无随货同行单(票)或不是采购订单上的品种,予以拒收; 随货同行单(票)上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 依据随货同行单(票)核对医疗器械实物,随货同行单(票)中的医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的,通知采购部门与供货单位核实和处理: 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货; 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的,经供货单位确认后,由采购部门确定并调整采购数量后,收货人员方可收货;供货单位对随货同行单(票)与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的,予以拒收,有异常情况的,报质量管理部门处理。 销后退回品种到库,收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单,核查退货的医疗器械: 医疗器械外观状况有明显质量问题的,生产厂商、医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的,予以拒收;

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

编号:FTTMD-QP-14-00 版本号:2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的:为加强营业场所冷藏药品的销售管理,特制定本操作规程。 2、范围:适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责:营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程: 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时,收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象,及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时,要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时,收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物,确认相关信息后,方可进行收货,做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货,对符合收货要求的冷藏药品,收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品,收货人员要拆除运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品,在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收,并要在冷藏柜10分钟内完成验收。

编号:FTTMD-QP-14-00 版本号:2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性,验收完毕,将抽样药品包装复原,及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对,整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品,要在计算机系统中生成验收记录,包括药品名称、批号及数量等,注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题,要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后,在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃~8℃之间,由营业员进行监测和调控,使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中,要按批号摆放并整齐有序,但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离,避免药品潮湿,同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查,重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

{采购管理}采购操作规程

{采购管理}采购操作规程

采购流程:采购计划→采购订单→验收→入库→发票→付款 ↓↑ 采购合同 预付流程:预付款→采购计划→采购订单→验收→入库→发票→核销预付款 ↑↓ 采购合同 1操作界面 目前操作只用到主功能菜单中的【供应链】和【系统设置】两大块。 打开序时簿时系统都会先弹出过滤窗口,可以按照个人习惯设置过滤条件,并保存为方案,方便以后使用。 2采购计划 流程:生成采购计划→生成采购订单→生成或签订采购合同→采购入库→录入采购发票→采购付款 2.1采购计划生成 流程:【引入】(采购员自己名下的品种)→【计算】→【提交】(→【更新】)→【审核】→【订单】 【供应链】→【采购管理】→【采购计划】→【采购中心】 1、【引入】:每次做计划都需要引入,采购员在此只能引入自己管理的品种,同一次计划内的商品只能引入一次。

2、【计算】:系统会根据采购计划参数设置中设置好的参数自动生成计划数量,采购员可手工修改计划数量。 3、【提交】:此笔计划添加到屏幕下半部窗口中,表示此笔计划完成。提交后如果需要修改,可以点击“修改”。 4、【更新】:在弹出窗口中选择供应商、采购员、部门、发票类型、供应商业务员等信息。供应商业务员处需要回车选择。带*号项为必填项。如果是预付的,需要挑上【需要预付款标志】。如果提交到下窗口的数据有供应商且不需要修改可不点更新。 注:如果没做第三步更新步骤且信息不全,直接审核的话,系统会弹出如下提示: 5、【审核】:计划制作完毕。【审核】是审核已经确认完成的计划,是计划完成的确认过程。 6、【订单】:系统会根据刚刚制作的计划下推生成订单。 ◆【采购中心】界面上的【新增】:可以新增所有品种的计划,不限制是否是本采购员名 下的品种。 ◆“引入”:显示本操作员自己的品种+没有确定采购员的品种。 ◆【计算】,连锁总部计算不生成计划数量,默认为0。连锁总部通过【生成】取得计划 数量。 2.2采购计划高级审核 条件:计划数量+ 当前库存> 采购周期*日均销量,需要高级审核 流程:【通过】→【审核】/【驳回】 【供应链】→【采购管理】→【采购计划】→【采购计划高级审核】 1、【通过】:选中要审核的计划,点击通过。 2、【审核】:符合条件的点击【审核】,计划生成。【驳回】:不符合条件的点击【驳回】。

药品采购操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD735 药品采购操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

药品采购操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节: 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉; 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证; 四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准; 五、签订有明确质量条款的购货合同; 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP 要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时,药店应对与本店进行业务联系的

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章,进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件,购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料,提出申请,收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品;营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件;条码证书;商标注册证;法人授权委托书;业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集:经营一类医疗器械提供营业执照,经营二类医疗器械提供备案凭证,经营三类医疗器械提供医疗器械许可证,经营范围需涵盖所经营品种;经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件;法人授权委托书;业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为:二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ,产品质量标准,认证检验机构出具的医疗器械检验报告;一类器械收集医疗器械生产备案凭证;产品质量标准;所有的器械都应收集说明书、标签备案资料,以及说明书、标签实物;首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核(必要时去现场考察),签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字,再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证(销后退回通知单、供货方随货同行运单、)对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

药品验收操作规程

一、目的:建立药品验收操作规程,规范药品验收工作,确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据:《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围:适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责:药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容: 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格,不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后,根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单,在药品管理系统制作《购进药品验收记录》,并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的,不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括:外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书:供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件:《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;进口国家食品药品

医疗器械采购操作规程

医疗器械采购操作规程 文件名称:医疗器械采购操作规程 起草人: 起草日 审核日期:2019.07.27-29批准日期:2019.07.30期:2019.07.01-26 起草原因:根据《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号)要求版本号:N0.2执行日期:2019.08.01审核人:编号:晓李-QP-02-2019批准 人:1、医疗器械采购的前置工作 1.1采购活动应符合以下要求: 1.1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《医疗器械经营许可证》或备案凭证。 1.1.2确定所购入医疗器械的合法性; A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的经营范围之内; B、所购进的医疗器械是否在本分店的经营范围之内; C、所购进的医疗器械是否是国家医疗器械监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 1.2首营企业审核 1.2.1定义:采购医疗器械时,与本分店首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业(本分店为连锁分店,首营企业只有一个,即贵州晓李大药房零售连锁有限公司)。 1.2.2采购员应索取公司总部以下资料并进行审核:

1.2.2.1《医疗器械经营许可证》复印件; 1.2.2.2营业执照复印件及上“全国企业信用信息公示系统”网查询是否已年报; 1.2.2.3相关印章、随货同行单样式; 1.2.2.4开户户名、开户银行及账号; 1.2.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 注:以上资料应加盖公司总部公章原印章,确认真实、有效。 1.2.3填写《首营企业审核审批表》并附上以上资料,经分店质量负责人审核,分店企业负责人审批,签订质量保证协议后,方可进行业务往来。 1.3首营品种审核: 1.3.1首营品种定义:本分店首次采购的医疗器械。 1.3.2涉及首营品种时,采购员应索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,如医疗器械注册证,医疗器械备案凭证等。 1.4供货单位销售人员审核 1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料: 1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; 1.5签订质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容: 1.5.1明确双方质量责任; 1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

药品验收操作规程实用版

YF-ED-J7901 可按资料类型定义编号 药品验收操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. (示范文稿) 二零XX年XX月XX日

药品验收操作规程实用版 提示:该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的,相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改,请根据实际需要调整使用。 1.药品到货时,验收人员应当检查运输工 具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通 知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日 期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不 符合约定时限的,应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的,企业采购人员 应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承 运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前 告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时,验收人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时,无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时,随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂

金蝶K 采购管理操作规程

K/3标准操作规程 供应链采购管理 XXX股份有限公司 金蝶软件(中国)有限公司 2020年3月1日 2020-03-0

文档创建及更新记录 文档审核记录 文档去向记录

第1章采购系统 1.1采购业务 1.1.1采购资料设置............................................... 1.1.2采购业务处理............................................... 基于上述前面的基础,在初始化系统后,业务系统就可以进行日常业务的处理。 1.1采购业务处理 采购管理系统,是通过电子单据将采购申请、采购订货、仓库收料、采购退货、购 货发票处理等功能综合运用的管理系统,对采购物流全过程以及采购过程中形成的 应付账款处理,进行有效的控制和跟踪,完善企业物资供应信息管理。 1.1.1 采购资料设置 。

1.1.2 采购业务处理 1.1. 2.1 常用采购流程 MRP 计划单 采购员关联外 购入库单,录 入采购发票 审核、钩稽发票和入库单及费用发票作入库核算并 生成凭证 计划单,投放形成采 采购员流程:采购申请单—→采购合同—→采购订单—→收料通知单—→外购入库单—→采购发票—→费用发票 (1)采购申请单:用户吴伟登录K/3 主界面后,点击【供应链】—【采购管理】—【采购申请】—【采购申请单-新增】,依此路径进入采购申请单录入界面:

(2)采购合同:点击【供应链】—【采购管理】—【采购合同】—【采购合同-新增】,依此路径进入采购合同录入界面,录入合同日期、合同名称、产品代码、数量及单价等信息, 然后点击【保存】按钮,保存单据,再点【审核】按钮审核单据, (3)采购订单:点击【供应链】—【采购管理】—【采购合同】—【采购合同-维护】,依此路径进入采购合同序时簿界面,点击【下推】,弹出下拉菜单,选择“采购订单” (4)调出采购订单编辑界面,合同上的相关信息携带了过来并回填订单的相应字段,但是日期、采购方式、业务员等需要手工录入,单据录入完毕后点击【保存】,保存成功后点击【审核】 (5)收料通知单:点击【供应链】—【采购管理】—【收料通知】—【收料通知单-新增】,进入收料通知单编辑界面,表头的“选单类型”处选择“采购订单”,再在“选单号”处按F7调出订单界面,将对应的订单POORD000001选中双击,此时订单信息便回填收料通知单相关字段,手工录入日期、仓库等其他信息后,保存、审核单据 采购订单上没有仓库信息,收料通知单上的“收料仓库”是由单据上的物料属性中“默认仓库”回填的,可以修改;若物料属性中没有录入“默认仓库”,则收料通知单上的“收料仓库”为空,需要手工录入,也可以不录,在做外购入库单时再进行维护。而且表头的“收料仓库”显示为空,仓库信息在表体显示:

药品采购操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A10992 药品采购操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

药品采购操作规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节: 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉; 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证; 四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准; 五、签订有明确质量条款的购货合同; 六、购货合同中质量条款的执行。

医疗器械采购操作规程

医疗器械采购操作规程 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

文件名称:医疗器械采购操作规程编号: 一、目的: 制定医疗器械采购操作规程,规范医疗器械采购工作,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械采购工作。 三、执行:医疗器械采购人员、质量管理人员。 四、内容:开展医疗器械采购工作,应严格遵守以下操作规程: 1.按需编制采购计划 1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息,编制采购计划。 2.拟选供货单位 2.1.根据采购计划上的具体品种,选择合适的供货单位,以医疗器械的质量合 格为前提,供货价格为参考。 2.2.为已合作的合格供货企业,应注意其资质资料是否在有效期以内,若失 效,应索取相关有效资质,资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书(被委托人若和原来不一致,需收取该被委托人的身份证复印件),重新签订质量保证协议,方可向其传送采购订单; 2.3.采购品种的供货单位为首次合作者,应先作首营企业资质审核,按采购管 理制度有关购货者的要求,收集所需的资质资料,登陆计算机管理系统,建立该企业的基础资料,提请部门负责人审阅;部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能确认为合格供应单位。 若该企业审核不通过,应根据审核意见补充相关资料,若无法索取完整,应列为不合格供货企业,不得发生任何业务往来。 2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企业基础数据的录入或更 新,以保证供货单位的资质符合规定,以便采购活动能在计算机管理系统内完成。 3.按采购计划完成具体的品种计划

3.1.根据采购计划,登陆计算机管理系统,完成具体品种的采购订单,提请部 门负责人审核。 3.2.采购品种为首次经营者,向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械 生产或进口批准证明文件复印件,登陆计算机管理系统,建立该品种的基础资料,提请部门负责人审阅,部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能进行生成该品种采购订单动作。 3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更 新,以保证经营品种的资质符合规定,以便采购活动能在计算机软件系统内完成。 4.传送采购订单,及时跟踪订单动向 4.1.采购订单经核准后,向拟供货单位传送订单,并及时跟踪该订单的动向, 若有异常,应及时处理。直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处,医疗器械和随货票据一致。若收货人员反映有差错,按下列规定处理: 4.1.1.无随货同行单(票)且或无采购记录的,或随货同行单(票)记录的内 容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因; 4.1.2.无随货同行单(票)或随货同行单(票)记录的内容与医疗器械实物不 符的,与供货单位核实确认,并要求供货单位及时提供正确的随货同行单(票),交由收货人员收货; 4.1.3.随货同行单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的,与供货单位 确认后,采购人员可调整采购数量,再由收货人员收货。 .若供货方委托运输医疗器械的,采购人员应提前向供货单位索要委托的承运 方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的:建立药品采购程序,确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围:适用于药品的采购操作。 三、职责:业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程: (一)采购前准备工作 1 根据药品需求,列出药品采购计划: 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性: 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则,初步选择适宜的供应商; 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈,表达建立供需合作关系; 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格,同时满足以下条件: A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内; B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内; C、供货单位的《营业执照》按时年检; D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性,须同时满足以下条件: A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是本公司的经营范围之内; C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品; E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验: A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容: a、供货单位为生产企业的,授权品种须列明或附具体品种; b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”,以我公司提供的有效药品目录为准,品种有特殊委托事项,则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件,查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后,复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 2.依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行;综合办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容: 5.1.质量管理体系文件编制计划: 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量 负责人对修改稿进行审核。

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