销售部 风险分析及应对措施表
销售部风险分析及应对措施表
义齿安全风险分析报告
安全风险分析报告 产品名称：（YH定制式义齿） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述 本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途 适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短
产品风险分析及评估表
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
安全风险分析报告模板[1]
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
设备安全分析报告格式
附件四:设备安全分析报告格式 下面的提纲对如何记录分析组工作做了点建议。 □封面 □目录 □设备安全分析小组成员的签名页 ●该签名页应声明设备可以安全运行，所有的小组正式成员需在此签名。如 果小组认为设备不能安全地运行，必须停止设备运转，直到采取了适当的措施，安全运行得到了保证。 （如：设备安全分析总体结论是：XXX设备符合设计规范，基本能满足使用需要，在XXX系统（或部件）及管理等方面需做一些改进外，不需要其他重大 □管理层对建议措施的回复 ●管理层应把对建议措施的回复形成文字记录，指出对每条建议措施是接受 □前言 ●设备评估范围的说明（说明评估的界限） 如：考虑到项目时间的限制，本次FMEA分析的范围主要限制在xxx设备。设备如锅炉、运输车辆、可控震源、电梯、起重设备、交变电设备、储油罐等。 建议措施的小结 －分析组所作的建议的一个简明列表。 ●分析组的成员和资格 －列明姓名、职务、专业领域，现场和所评估设备方面的经验年限，设备安全分析的经验和培训。（至少有一个成员对所评估的设备具备专门的经验和知识，有一个成员对使用的设备安全分析方法非常了解。）
●实地考察 －实地考察的日期和任何重大的发现。 □讨论 ●设备危害情况的详细描述 －提供足够的信息让参与讨论的人员对设备有清晰的理解。包括设备性 能、原理及用途，设备相关的技术参数及维修工艺，设备故障的现象及危 害。 ●危害清单 对已确定的危害，可能发生的重大事件，以及降低或消除事件发生可能 性的主要的防护措施进行总结。列明针对不同危害的技术和管理上的控 制措施以及它们之间的相互关系。 ●对建议措施的详细讨论 －在这个部分记录每条建议背后的详细信息和思考过程。考虑是否需要 在永久性的解决方案实施前，采取中期的、暂时性的措施。 ●关于不需要改进建议的条目的讨论 －这部分的目的是突出已分析的，但情况令人满意的重要条目。讨论应 当提供足够的细节，以便将来的评估小组能从已完成的工作中受益。 ●关于技术和管理控制措施失效的后果的讨论 －应该对技术和/或管理控制措施的失效对设备运转过程中发生的危害 事件后果的影响进行讨论。该讨论应该集中在现有的设备部位，并应对现
风险和机遇评价及应对措施表
风险和机遇评价及应对措施表JL/SXDR-119-N0 内外风险及机遇的识别 风险及机 遇的评估 序号部 因 素 因素/ 过程风险和机遇 严 重 度 频 度 风 险 等 风险及机遇应对措施 控制措 施有效 性评价 级 1 内文件管理过 程 失效文件不能及时隔离。 1 2 2 失效文件及时撤回销毁，如需留档必须加盖“作废暂存”印章或标识。有效 外来文件识别不全，不能及时更新。 1 4 4 建立外来文件清单，及时更新。有效 2 内记录管理过 程 记录模板内容不适宜或缺失。 1 2 2 使用前审批，及时修订。有效 记录缺失、失真、不全面。 1 3 3 对人员进行培训教育考核。有效 3 内信息交流、 沟通过程 沟通渠道不畅，致信息收集不全。 1 4 4 相关部门建立良好沟通渠道。有效 信息不真实，致不能针对性改进或与相关方建立诚信友好的关系获得真实信息；提高员工诚信意识，反馈 1 2 2 有效决策失误。真实有效信息。 策划不到位，输入不充分。 1 2 2 总经理亲自策划、主持，结合公司各种总结计划共同实施。有效 4 内管理评审过 程 改进措施未落实，有效性差。 1 1 1 严格管理输入内容，质检部对各部门汇报总结审核。有效 走形式，结论失真，改进决议无实 1 2 2 总经理与企业的实际相结合确定改进方向。有效 际意义。 策划不到位，影响内审有效性。 1 2 2 审核能力强的内审员担任组长，对审核进行策划。有效 5 内内审过程内审人员能力不足，影响内审深度 和有效性。 1 2 2 外培内审员并取证。有效 抽样不均衡，致内审结果有效性、 符合性结论失真。 1 3 3 合理均衡抽样。有效 6 内改进过程内审员的选择没有独立性，影响内 审有效性。 1 1 2 禁止内审员审核自已的工作。有效内审不合格整改不到位，未验证内 审不合格整改效果差，有效性差。 1 2 2 由开具不符合的内审员或审核组长验证。有效不合格/ 不符合，未按规定要求整改 1 3 3 责任部门对问题认真整改，负责人亲自复查，主控部门监督检查。有效
产品风险分析与评估表
产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估
安全风险分析报告
产品安全风险分析报告 产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施
针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放
设备检修风险分析和安全措施(标准版)
( 安全技术 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备检修风险分析和安全措施 (标准版) Technical safety means that the pursuit of technology should also include ensuring that people make mistakes
设备检修风险分析和安全措施(标准版) 序号 风险分析 安全措施 选项（√） 作业人员不清楚现场危险状况 作业前必须进行安全教育 存在危险化学品 清洗、置换至分析合格 系统未彻底隔绝 连接的所有阀门关闭，必要时使用盲板或拆除一段管道隔绝监护不足 指派专人监护，并坚守岗位
未佩戴劳动防护用品 按规定佩戴 与生产现场联系不足 检修前，检修项目负责人应与当班班组长取得联系 存在运转设备 切断需检修设备的电源，并以启动复查确认无电后，在电源开关处挂上“禁止启动”的安全标志 检修器材不符合安全要求 检查材料、器具、设备必须安全可靠 其他辅助器材不符合安全要求 对需使用的气体防护器材、消防器材、通信设备、照明设备、等进行检查，保证安全可靠，合理放置 行走设施不符合安全要求 对检修现场的爬梯、栏杆、平台、盖板等进行检查，保证安全可靠 使用移动式电气工（器）具
配有漏电保护装置 检修场所存在腐蚀性介质 备有冲洗用水源 检修场所有危险品或其他影响检修安全的杂物 将检修现场的易燃易爆物品、障碍物、油污、冰雪、积水、废弃物等杂物清理干净 检修现场存在坑、井、洼、沟、陡坡等 填平或铺设与地面平齐的盖板，也可设置围栏和警告标志，并设夜间警示红灯 安全通道受阻 应检查、清理检修现场的消防通道、行车通道，保证畅通无阻夜间检修 作业志气设有足够亮度的照明装置 电气设备检修 遵守电气安全工作规定 需进行高处、动火、动土、断路、吊装、抽堵盲板、进入设备
安全风险分析报告范文篇一
安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求; 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
设备风险分析
设备风险评估1、供电系统管理风险分析 序号评估 项目 潜在风险 风险评估 控制措施 是否可将 风险最小化 措施确认 (高、中、低) 1 人员管理不能持证上岗； 专业知识培训不到位 高 参加正规培训、取得电 工特种作业许可证，经 过部门上岗培训方可上 岗 是SOP 2 变配电 设施 安全警示标志脱落、不清； 绝缘工具失效； 照明灯不亮； 挡板、纱网损坏； 灭火器过期 高 定期检查，出现问题及 时维修或更换 是SOP 3 变配电 操作 误操作高 制定操作步骤，要求严 格按步骤操作 是SOP 4 检修安全 措施 发生带电操作高 检修时要停电、验电、 装接地线、悬挂标示牌 或装设遮拦 是SOP 5 事故处理事故扩大高先关设备、线路电源， 再按消防救活要求处理 是SOP 6 安全用电发生触电高配备刚胡用品、绝缘工 具；道闸双人操作等 是SOP 2、臭氧发生器操作风险分析 序号评估 项目 潜在风险 风险评估 控制措施 是否可将 风险最小化 措施确认 (高、中、低) 1 维护部分部件不能定期维 护 中 明确规定维护内容、 周期，设有专门维护 保养记录 是SOP
3、维修工作管理风险分析 序号评估 项目 潜在风险 风险评估 控制措施 是否可将 风险最小化 措施确认 (高、中、低) 1 焊工作业不能完全按操作规程操作中规定操作注意事项，岗 位发放文件，定期培训 是SOP 2 维修人员 安全操作 规定 忽视安全规定引发安全事 故 高 文件规定注意事项，加 强培训、监督 是SOP 4、预防性维修管理风险分析 序号评估 项目 潜在风险 风险评估 控制措施 是否可将 风险最小化 措施确认 (高、中、低) 1 年度预防 性维护计 划 年度预防性维护计划制定 不完善 中 按公司成产计划、巡检 情况制定计划，发现不 完善情况及时走变更程 序 是SOP 2 年度预防 性维护计 划实施 不能按计划实施低 意外情况不能实施计划 是走变更程序 是SOP 3 日常维护 执行情况 执行不到位中加强培训监督是SOP 5、设备、仪器采购管理风险分析 序号评估 项目 潜在风险 风险评估 控制措施 是否可将 风险最小化 措施确认 (高、中、低) 1 购置申请不合理中使用部门提出，多个部 门参与审核，公司批准 后才允许购买。 是SOP 2 选购不符合、 使用要求、质次、价高 低 严格按照购置申请选购 并随时与使用部门沟 通，坚持五不购、货比 三家 是SOP
采购部风险评价分析
采购风险评价分析 采购风险评估 一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法（重点采用工作危害分析及预危险性分析等），对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2行业的设计规范和技术标准; 3企业的管理标准和技术标准; 4合同书、任务书、公司及公司目标中规定的内容； 5本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料 四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员：公司风险评价组织成员。 六、风险辨识时间2013年8月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目
的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合 同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用 公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。 公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。
10安全风险分析报告模板(一类产品备案)
医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称) 批准： 批准日期： Xxxxx医疗器械
目录 第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
第一章综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责
安全风险分析报告要求
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二 安全风险分析报告（体外诊断试剂） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
安全风险评估报告完整版
安全风险评估报告
2017年8月 xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知
公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。
安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章
作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、局部振动及夏季露天高温等。 依据评估范围，针对生产过程、作业条件和作业环境，分析主要危险、有害因素的类型、伤害方式、影响范围及途径主要有1.3.1高处坠落 1、安全平台小于设计或不符合安全规程的要求，存在设备、人员高处坠落的危险； 2、作业过程中可能存在高处坠落的危险，其致因分析如下： (1)作业时，人员和设备在作业平台、台阶面作业存在高处坠落的危险； (2)在高处作业的人员未使用安全用具(如安全绳、安全帽等)，或因安全用具质量问题、使用不当、严重磨损等，存在高处坠落的危险。 (3)指挥失误。 1.3.2机械伤害 我公司机械设备较多，作业过程中可能存在机械伤害的危险。 1、作业过程中存在机械伤害的危险，其致因分析如下：
施工风险分析与应对措施.doc
第一节施工风险分析与应对措施 风险管理是本工程建设项目管理中的重要内容之一。 工程项目风险是指所有影响该项目目标实现的不确定因素的综合，任何一项工程从项目立项及各种分析、研究、设计、计划等都是基于对未知因素预测之上的，基于正常的技术、管理、组织之上的。而在工程施工过程中这些预测的因素有可能发生变化，这些变化使得原定的方案受到干扰。我们把这些事先不能确定的内部和外部的干扰因素称之为风险。天津西站交通枢纽配套市政工程具有规模大、基坑深、技术新颖、施工时间长、参建单位多、与周边接口复杂等特点，因而本工程施工中风险比较大，在工程实施前编制应急预案和快速反应机制是十分必要的。 第一小节 4.2.1 工程项目风险的概念 1 工程项目风险 是指工程项目在可行性研究设计、施工等各个阶段可能遭到的风险。这些风险所涉及的当事人，主要是工程项目的业主/项目法人、工程承包商和工程咨询人/设计人/监理人。 2 风险具备的要素 风险发生的不确定性、风险的后果、风险发生的原因和环境，构成风险的要素，具体见图4.2.1-1所示。 图4.2.1-1 风险具备的要素内容 第二小节 4.2.2 工程项目风险分类 1 土建主承建单位的风险
土建主承建是业主的合作者，但在各自的利益上又是对应的双方，即双方既有共同利益，双方各自又有风险；土建主承建单位的行为对业主构成风险，业主的举动也会对承建单位的利益构成威胁；其中土建主承建单位的风险，具体内容见表4.2.1-2所示。 第三小节 4.2.3 工程项目风险管理 1 工程项目风险管理的概念及特点 1)工程项目风险管理的概念 是指项目主体通过风险识别、风险估计和风险评价等来分析工程项目的风险，并以此为基础，使用多种方法和手段，对项目活动涉及风险实行有效的控制，尽量扩大风险事件的有利结果，妥善地处理风险事件造成不利后果全过程的总称。 2)工程项目风险管理的特点 (1)工程项目风险管理，必须与该项目的特点相联系，一起考虑，包括项目复杂性、系统性、规模、新颖性、工艺的成熟程度等；项目的类型，项目所在领域；项目所处的地域，如环境条件等。 (2)风险管理需要大量地占有信息、了解情况，要对项目系统及系统环境有十分
采购风险评价分析报告
采购风险评价分析报告 一、风险辨识目的： 为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围 公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料
四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员： 公司安全评价组织成员。 六、风险辨识时间 2014年2月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审 评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定
产品安全风险管理报告
风险管理报告 编写人: 日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 批准人: 日期: 年月日
目录 第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8)
第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则 （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
安全风险分析报告范文
安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述
本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持
采购部风险评价分析
采购风险评价分析
采购风险评估 一、风险辨识目的： 为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围 公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料 四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员： 公司安全评价组织成员。 六、风险辨识时间 2011年2月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审 评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标
书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用 公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。 公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。