间接抗人球蛋白试验标准操作规程
间接抗人球蛋白试验标准操作规程
(微柱卡式法)
一、目的
为规范抗人球蛋白（Coombs 试验）的技术操作，保证试验的结果的准确性，为临床诊断及治疗提供依据，特制定本规程。
二、使用范围
适用于输血科进行抗人球蛋白试验的操作。
三、职责
输血科技术人员负责抗人球蛋白试验的操作。
四、原理
利用抗人球蛋白血清可与体内已被不完全抗体或补体致敏红细胞产生凝集反应，可检查红细胞是否已被不完全抗体所致敏，如新生儿溶血病(胎儿红细胞被母亲血型抗体致敏)、溶血性输血反应(输入的不相合红细胞被受血者不完全抗体致敏)、自身免疫性溶血性贫血(患者红细胞被自身抗体致敏)以及药物诱导产生的自身抗体（由甲基多巴类药物、青霉素等所致）。
五、试剂及材料
(一)试剂：抗人球蛋白检测卡（西班牙 Diagnostic Grifols,S.A公司生产）、IgG 抗D、正常人AB血清
(二)设备：戴安娜专用离心机（型号：DG SPIN）、戴安娜专用孵育器（型号：DG THERM）、微量移液器、离心机、试管等
六、标本要求：
(一)抽取受血者抗凝（抗凝剂为EDTA.K2）静脉血2-3ml,在3000r/min条件下离心5分钟备用。
(二)标本保存：血液样本必须密封，2-8℃保存7天。
七、操作步骤
(一)标本及其他试剂处理：
1、实验前将未开的抗人球蛋白检测卡放置于戴安娜专用离心机离心9分钟左右，取出待用
2、离心标本取血清备用（或准备已知抗体的血清）
3、配制1%已知抗原红细胞悬液（或1%受检红细胞悬液）
4、1%D阳性红细胞：任选3个O型D阳性红细胞混合，配成1%红细胞悬液
(二) 在抗人球蛋白检测卡上标明患者姓名、病房床号、阴性和阳性对照，撕掉卡上的封条
(三)按下表将各种反应物加入相应反应孔中。
间接抗人球蛋白试验操作步骤
反应物待测孔阳性对照孔阴性对照孔血清（已知或受检）25ul －－
1%红细胞悬液（受检或已知）50ul －－
IgG抗D血清－25ul －
1%D阳性O型红细胞悬液－50ul 50ul
AB型血清－－25ul
(四) 将卡放入37℃孵育箱15分钟，移出放入离心机9分钟，取出观察结果。
八、结果判定：
阳性对照孔凝集，阴性对照孔不凝集，待测孔凝集者为阳性，表示受检血清中有不完全抗体（或受检红细胞上有相应抗原），待测孔不凝集为阴性。如阳性或阴性对照出现不规则结果应分析原因。
九、注意事项：
如受检血清中检出有不完全抗体，可将受检血清以盐水作倍量稀释后，按上法进行测定。
有机化学实验室安全标准操作规程(新编版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 有机化学实验室安全标准操作 规程(新编版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
有机化学实验室安全标准操作规程(新编 版) 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2.工作程序 2.1安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。
2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加
直接抗人球蛋白试验操作规程
XXX医院 直接抗人球蛋白试验操作规程 1、目的保证试验结果的准确性,确保临床输血安全。 2、适用范围XXX医院输血科。 3、职责输血科具有专业技术的工作人员负责本院患者直接抗人球蛋白检测,但只对该单份标本负责。 4、相关文件 试剂采购、保存与使用管理程序 设备采购、使用管理程序 消毒与清洁管理程序 标本采集、运输、保存与报废管理程序 5、相关记录 仪器设备的采购、使用与维护记录 仪器的温度记录 恒温水温箱的换水与消毒记录 消毒液的配置记录 清洁消毒记录 试剂采购、使用记录 标本交接与报废记录 6、实验原理 抗球蛋白试验(Coombs试验)就是测定结合在红细胞上的抗体与/或补体的主要方法。直接Coombs试验就是检测体内已被抗体与/或补体致敏的红细胞。间接Coombs试验时通过血清与细胞的孵育,证实抗体与/或补体在体外的结合。 抗体分子与补体成分都就是球蛋白。用人球蛋白免疫动物使其产生抗体即抗人球蛋白。抗人球蛋白试剂可凝集被人球蛋白致敏的红细胞。抗人球蛋白试剂可以与致敏在红细胞上的人球蛋白反应,通过桥梁作用使致敏红细胞出现凝集,呈现阳性反应。 7、仪器设备 玻璃试管(75X12mm)、玻片、记号笔、一次性塑料滴管、显微镜、交叉配血专用离心机、试管架、恒温水温箱、试剂保存冰箱、标本保存冰箱。 8、试剂 生理盐水、抗D(IgG)试剂(效价≧1:8),直接抗人球蛋白试剂(抗IgG,C3d),均为有合格证件的正品。 9、试剂保存与性能指标
9、1、保存:直接抗人球蛋白试剂(抗IgG,C3d)应置于2~8℃冷藏保存,切勿反复冻融。储存条件下有效期为24个月。 9、2、性能指标:直接抗人球蛋白试剂(抗IgG,C3d)为多特异性试剂。 外观:应澄清透明,无杂质; 灵敏度试验:分别与强抗体[抗D(IgG)],中等强度抗体(抗Jka)与弱抗体(抗Fya)致敏细胞反应,结果均为阳性。 效价:与IgG(抗D)致敏细胞凝集效价≧1:4;与C3致敏细胞凝集效价≧1:1。 特异性试验:阴性对照试验——与加入AB血浆的Rh(D)阳性细胞反应,结果为阴性;阳性对照试验——与抗D(IgG)致敏细胞反应,结果为阳性。 10、标本收集与处理 ①应使用EDTA抗凝标本,可反映体内红细胞被补体致敏的真实情况。 ②若怀疑冷抗体引起的直接抗球蛋白试验阳性,其血液标本凝固应保持在37℃,直到血清被分离出来为止。 11、实验方法与步骤 ①用生理盐水制备受检者3%红细胞悬液备用。 ②将1滴受检者3%红细胞悬液加入干净的试管中,用生理盐水洗涤3次[3400转/分钟(1000g),每次离心1分钟,离心后将上清液全部倒出]。 ③加入2滴抗IgG,C3d,以3400转/分钟(1000g)离心15秒。 ④将取出的试管持一定角度并轻轻摇动直至松动所有的细胞,然后反复倾斜试管,直至呈现均匀的细胞悬液(阴性)或凝集物(阳性)为止。 ⑤用肉眼或借助光学显微镜观察凝集情况,并按凝集程度进行初步判读结果并记录。 ⑥若初步判读结果为阴性,则在室温中放置5~10分钟,再离心一次,重新判读结果并记录。 ⑦阳性对照试验(IgG抗D致敏细胞): 将1滴阳性对照细胞加入干净的试管中;再加入2滴直接抗人球蛋白试剂(抗IgG,C3d);以3400转/分钟(1000g)离心15秒;将取出的试管持一定角度并轻轻摇动直至松动所有的细胞,然后反复倾斜试管,直至呈现均匀的细胞悬液(阴性)或凝集物(阳性)为止;再进行初步结果判读。 对初判为阴性结果的,再在试管中加入1滴阳性对照细胞,进行再离心、再悬浮与再判读结果。如果在制备阳性对照细胞悬液时,能充分去除所有未结合的球蛋白,则此步对照试验结果为阳性。(此步对照很关键,它就是检测细胞就是否洗涤充分的唯一方法。) ⑧阳性对照细胞(IgG抗D致敏细胞)制备:
动物微生物实验仪器操作规程汇总(DOC)
高压蒸汽灭菌锅操作规程 一、操作步骤 1、开盖：向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开锅盖。 2、通电：接通电源，此时欠压蜂鸣器响，显示本机锅内无压力（当锅内压力升至约0.03Mpa 时蜂鸣器自动关闭），控制面板上的低水位灯亮，锅内属断水状态。 3、加水：将纯水或生活用水直接注入蒸发锅内约8升，同时观察控制面板上的水位灯，当加水至低水位灯灭，高水位灯亮时停止加水。当加水过多发现内胆有存水，开启下排汽阀放去内胆中的多余水量。 4、放样：将灭菌物品仪器堆放在灭菌筐内，各包之间留有间隙，有利于蒸气的穿透，提高灭菌效果。密封：把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内，手动保险销自动下落锁住横梁，旋紧锅盖。 5、设定温度和时间：按一下确认键，进入温度设定状态，按上下键可以调节温度值，再次按下确认键，进入时间设定状态，按左键或上下键设置需要的时间，再次按动确认键，设定完成，仪器进入工作状态，开始加热升温。 6、灭菌结束后，关闭电源，待压力表指针回落零位后，开启安全阀或排汽排水总阀，放净灭菌室内余气。若灭菌后需迅速干燥，须打开安全阀或排汽排水总阀，让灭菌器内的蒸汽迅速排出，使物品上残留水蒸气快速挥发。灭菌液体时严禁使用干燥方法。 7、启盖：同第一步。 二、注意事项 1、堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置必须留出空气，保障其畅通，否则易造成锅体爆裂事故。 2、灭菌液体时，应将液体灌装在耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞。 3、本器尽量使用纯水，以防产生水垢。 动物微生物生实训室
生物显微镜操作规程 一、操作步骤 1、将所需观察的标本放在工作台上卡夹住。 2、将各倍率物镜顺序装于物镜转换器上，目镜插入目镜筒中。 3、操作时将标本移动到工作台中间，先用10×物镜观察，打开电源开关把亮度调节钮移至适当位置，转动粗调手轮将工作台上升到能见到标本的影形，转动微调手轮即可得到清晰的物象。光亮的选择可转动聚光镜架手轮使聚光镜上升或下降，再调节可变光栏，使改变交栏孔径以便获得适合各类细节标本的照明亮度。（为光源和观察需要备有滤色片供使用，滤色片装于可变光栏下部的托架上，可得到选择的色泽。如用低倍物镜观察液体及用高位物镜时感到光源太强时，可将毛玻片装于可变光栏下部托架上使用，可得到暗淡光线）转动工作台上纵向手轮，使工作台同标本作前后方向移动，转动横向手轮使标本作左右方向移动。将所需观察的物体移至中心观察，然后转至高倍物镜或油浸物镜进行观察（用油镜时需加注香切片物体）仍能看见物体的影象，需再转动微调手轮即可达到清晰的物象。例用完毕只要转动粗调手轮将工作台下降到底，再将亮度调节钮移到最小亮度处最后关上电源开关。 4、调节亮度调节钮可以改变灯泡发光亮度以获得最佳亮度。 5、更换灯泡方法：把钨卤素灯插入灯座，然后将它插入底座下方插口处即可。
有机化学实验室安全标准操作规程
编号：SM-ZD-72796 有机化学实验室安全标准 操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
有机化学实验室安全标准操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。 2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性
强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加锁铁柜内，注意通风。
标准操作规程实验动物隔离检疫标准操作规程【模板】
标 准 操 作 规 程 (Standard Operating Procedure) 实验动物隔离检疫 标准操作规程 Standard Operating Procedure for ethical review system of Laboratory Animal 制定者 Author 兽医办公室/兽医师 Veterinary office 审查者 Reviewer 肖春兰 动物质量办公室/技术员 Technican of Animal Quality Lab 审查者 Reviewer 王婧 办公室主任 Office Director 机构负责人批准Facility Manager Approver 周正宇 中心最高领导者 Top Manager of the Center
修订记录（Revision History）
发放记录（Revision History）
1、目的(Purpose) 规范苏州大学实验动物中心实验动物隔离检疫标准操作规程。 2、适用范围 (Scope) 此文件适合苏州大学实验动物中心所有动物隔离检疫。 3、职责(Responsibility) 3.1 文件编写、批准人员对该文件编写和修改的有效性负责。 3.2 文件编写人员负责根据此文件，对担任实验动物隔离检疫的工作人进行 培训和指导。 3.3 担任实验动物隔离检疫的工作人，负责执行本标准操作规程，并负责反馈 相关信息。 4、操作规程(Procedures) 凡自主采购且来源为不是免检单位（见附表1）的SPF级实验动物，均需在进入我中心SPF动物房前，接受隔离检疫。 4.1 提交自购申请 凡自主采购实验动物的个人及单位，均需向我中心提交自购实验动物申请。 4.1.1 登陆动物管理系统 科研计划人以科研计划用户身份登陆苏州大学实验动物管理系统。 4.1.2 提交动物订购申请 科研计划人点击动物订购项，添加动物订购申报。 4.1.3 注意事项
PCR实验室标准操作规程
ＰCR实验室作业指导书 文件编号: 第1版 编制: 审核: 批准: 生效日期:２015年*月*日 质管部
ＰCR实验室公正性声明 1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室 内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。 2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我 完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件，并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。 3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优 质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。 4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制, 持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性。 修订页
目录 前言 (1) 质量方针 (2) 质量管理体系组织结构图 (3) 一、工作制度?４ PCR实验室得设置及管理规程 (4) PＣR实验室内务管理规程.................................................................................................................................... ５PCＲ实验室人员得配置及管理规程?6 ＰCR实验室管理规程 (8) PＣR实验室生物安全防护措施? 11 12 PCR实验室废弃物得处理管理规程? PＣR实验室清洁消毒管理规程? 13 ＰＣR实验室仪器设备得管理规程 (14) 试剂管理规程 (15) 16 清洁剂、消毒剂管理规程? 异常情况应急处理管理规程?１7 采购管理规程 (20) 23 仓库管理制度? 26 临床标本得管理规程? PCR实验室记录管理规程 (27) 检验报告单发放、保密管理规程?２８ PCR实验室岗位责任制 ....................................................................................................................................... 2９二、操作指导书.................................................................................................................................................... 3０PCＲ实验室得清洁消毒操作规程....................................................................................................................... ３0 31 冰箱、冷藏柜得使用操作程序? 冰箱、冷藏柜得维护保养操作程序 (32) 34 洁净工作台使用操作规程? 洁净工作台维护、清洁操作规程........................................................................................................................ ３5 AＢI ７5００实时跟踪荧光ＰCＲ仪使用操作规程? 37 38 ABＩ750０实时跟踪荧光PＣＲ仪维护保养操作规程? 高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39) 40 高速冷冻离心机维护保养操作规程? 41 生物安全柜使用操作规程? 生物安全柜得维护保养操作规程 (42) 加样器得使用操作规程 (43) 加样器得维护保养操作规程 (44) 干式恒温箱得使用操作规程 (45) 干式恒温箱得维护保养操作规程 (46) 47 紫外灯得使用操作规程?
动物实验标准操作规程
动物实验标准操作规程 一、人流线路工作人员进入第一更衣室→脱去个人外衣（饰品）放入衣柜→脱去蓝色拖鞋后(→淋浴室)进入第二更衣室→穿上红色拖鞋→手消毒（0.1%新洁尔灭）→按操作规范穿上无菌连体衣，戴上一次性无菌口罩、手套→进入缓冲间→风淋→进入清洁走廊→进入洁净区域工作→进入饲养室或检疫室→所有工作结束后→进入污物走廊、脱掉红色拖鞋→进入缓冲间→穿上蓝色拖鞋，进入洗刷、消毒区域，取掉手套、口罩、连体衣，分别放入指定的回收桶中→进入第一更衣室，穿上个人衣（饰）→出屏障系统。 二、物流线路物品→高压蒸汽灭菌器或传递窗或渡槽→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→污物经包装处理→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。 三、动物流线路外来SPF级实验动物→传递窗→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→生产繁殖或实验处理后→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。 四、空气（压力）流程新风口→空气初效过滤器→空气中效过滤器→空气高效过滤器→屏障系统内各区域并产生压力梯度: ①清洁走廊→饲养室或动物实验室→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→室外。②(进入屏障系统内)气闸(缓冲间)→第2更衣室→淋浴室→第1更衣室→室外。③(离开屏障系统内)气闸(缓冲间)→清洗准备间
(消毒室)→外部区域。④消毒传递间→传递窗→清洗消毒室→外部区域。 五、注意事项为了防止空气倒流，必须调节并保持4.4中各区域间的压力梯度，同时，必须时刻保证2更衣室、消毒传递间、气闸（缓冲间）至少20Pa的正压。 六、质量记录动物/物品传递管理记录表、动物饲养环境参数与异常情况记录表。
实验室安全标准操作规程
编号：SM-ZD-85177 实验室安全标准操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
实验室安全标准操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。 2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性
强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加锁铁柜内，注意通风。
抗肿瘤药物体内筛选试验标准操作规程(SOP)
抗肿瘤药物体内筛选标准操作规程概述： 抗肿瘤药物是指能够直接杀伤或抑制肿瘤细胞生长或增殖的一类药物，作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶等。 本操作规程包括与抗肿瘤药物申请临床试验和申请上市有关的非临床有效性和安全性研究的内容，其中着力强调非临床有效性和安全性之间的关联性，以及非临床研究和临床试验之间的关联性。旨在一方面为抗肿瘤药物的非临床研究提供技术参考；另一方面，通过技术要求引导科学有序的研发过程，使国内此类药物的研发更趋规范和合理。 本操作规程仅代表目前对抗肿瘤药物非临床研究的一般性认识。具体药物的非临床研究应在本指导原则的基础上，根据药物的自身特点制订研究方案。 研究目的： 建立一套包括抗肿瘤药物体内作用的药效学研究和评价体系及相应的标准操作规程以 及抗肿瘤药物安全性和作用新机制的研究。 ①有效性研究 抗肿瘤药物有效性研究的目的主要在于探索受试物的作用机制、作用强度、抗瘤谱等，为之后的安全性评价以及临床试验中适应症、给药方案的选择提参考信息。 ②安全性评价 安全性评价的目的主要包括：（1）估算 I 期临床试验的起始剂量；（2）预测药物的毒性靶器官或靶组织；（3）预测药物毒性的性质、程度和可逆性；（4）为临床试验方案的制订提供参考。 研究计划： (a)小鼠急性毒性测试
按照急性毒性测试的常规方法，选用昆明种小鼠，通过腹腔注射方式给药，测定体外抗肿瘤活性突出的化合物的半数致死量（LD50），参考给药小鼠体重变化情况，评价化合物的急性毒性，并确定小鼠体内抗肿瘤活性测试的给药剂量。 (b)小鼠体内抗肿瘤活性测试 根据动物体内抗肿瘤活性测试的标准方法，选用昆明种小鼠，皮下接种肉瘤S180或肺癌H22瘤株，选择体外活性突出且急性毒性较低的化合物，设定合适的剂量通过腹腔注射方式给药，以临床常用抗肿瘤药物环磷酰胺作为阳性对照药物，测定肿瘤生长抑制作为体内活性评价指标。 (c)专利保护范围内的化合物的继续合成 申请保护范围较大的专利，合成部分可能具有良好活性的新的化合物，拓展研究范围，发现活性更强的化合物，并申请新的发明专利。并可针对具体化合物申请从属专利，延长高活性化合物的保护期限。 （d）体外抗肿瘤活性的广泛筛选 采用MTT法或台盼蓝染色法，测定化合物对多种人肿瘤细胞株的增殖抑制活性，确定化合物在不同瘤株间抗肿瘤活性的选择性，为裸鼠模型实验提供依据。 （e）抗肿瘤作用机理的深入研究 根据抗肿瘤（f）人癌裸鼠移植瘤模型实验活性化合物作用机理特征，选用微管蛋白聚合等实验从分子水平确认化合物的作用机理；利用人脐静脉血管内皮细胞探讨化合物对内皮细胞骨架的影响及诱导凋亡的途经，从细胞水平上阐明化合物的作用机理。 根据抗肿瘤新药审批办法的要求，采用裸小鼠皮下接种模型和/或原位移植瘤模型，以相对肿瘤增值率和生存时间为指标，确定化合物的抗肿瘤活性。 （g）动物体内药物代谢动力学实验
实验室安全标准操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室安全标准操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-5509-66 实验室安全标准操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3各科实验老师负责本科的化学药品、水电气、门窗的安全。 1.4实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。
2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒
动物实验室管理规定
动物实验室管理规定 为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下： 1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。 2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。 3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。 4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。 5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。 6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。 7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。 8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
实验室相关标准操作规程完整
实验室生物安全实施标准操作规程 1、目的：预防与控制院感管理工作达到预期目标，防止医务人员发生职业暴露。 2、适用范围：检验部门工作人员。 3、定义：无 4、管理要求： 4.1进入规定 4.1.1在实验室入口处应贴生物危害警告标志。注明病原微生物、实验室生物安全等级和负责人电话。 4.1.2未经许可，非授权人员不应进入实验室。 4.1.3. 实验室门应保持关闭状态。 4.1.4. 与实验室工作无关的动物、个人衣物不应带入实验室。 4.2.个人防护 4.2.1.工作服 4.2.1.1. 在实验室工作时，应穿着工作服。 4.2.1.2. 不应穿着实验室工作服离开实验室。 4.2.1.3. 实验室工作服不应与日常服装放在一起。 4.2.2.手套 在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴上合适的手套。脱手套后应洗手。用过的一次性手套应丢入感染性医疗废物袋内。 4.2.3.洗手 脱手套后以及离开实验室前，都应洗手。 4.2.4.其他防护 4.2.4.1. 当有可能受到喷溅物污染、碰撞或人工紫外线辐射伤害时，应戴合适的护目镜。 4.2.4.2. 不应再实验室内穿露脚趾的鞋子。 4.2.4.3. 不应在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理接触镜（隐形眼镜）。 4.2.4.4. 不应在实验室工作区域内储存食品和饮料。 4.3.实验室工作区 4.3.1. 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 4.3.2. 每天工作结束后，应消毒工作台面和生物安全柜台面。活性物质溅出后要随时消毒。 4.3.3. 所有受到污染的材料、标本和培养物应废弃于医疗废物容器内，不得与普通垃圾混放。需要清洁再利用的材料，应先压力蒸汽灭菌处理。 4.3.4. 需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染。 参考文献：[1] WHO. 实验室生物安全手册,第3版.2004. 5、标准无 6、流程（无） 7、表单（无） 8、相关文件 8.1参考文献：[1] 中华人民共和国卫生部. 公共场所集中空调通风系统卫生规范[S].2006. [2] 中华人民共和国卫生部.医院空气净化管理规范[WS/T 368-2012].
OOS实验室调查标准操作规程
OOS实验室调查标准操作规程 编号：CB-ZC-156-X00 制定：日期：年月日 审核：日期：年月日发布日期：年月日批准：日期：年月日实施日期：年月日 颁发部门： 质量保证部分发部门： 物料部、化验室 1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。 2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。 3. 责任：化验室检验人员、化验室主任、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。 4. 内容 4.1 职责的确定 4.1.1 化验室检验人员职责 4.1.1.1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题。 4.1.1.2 如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。 4.1.1.3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。 4.1.1.4 发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告化验室主任（发现问题的第一个工作日内）。不得私自隐瞒或自行处理。 4.1.2 化验室主任 4.1.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认。 4.1.2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。 4.1.2.3 化验室主任应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。 4.1.2.4 当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。 4.1.2.5 负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改进措施。 4.1.3 QA主管职责
实验室仪器标准操作规程的编写规范
适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同
一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。
间接抗人球蛋白试验标准操作规程
间接抗人球蛋白试验标准操作规程 (微柱卡式法) 一、目的 为规范抗人球蛋白（Coombs 试验）的技术操作，保证试验的结果的准确性，为临床诊断及治疗提供依据，特制定本规程。 二、使用范围 适用于输血科进行抗人球蛋白试验的操作。 三、职责 输血科技术人员负责抗人球蛋白试验的操作。 四、原理 利用抗人球蛋白血清可与体内已被不完全抗体或补体致敏红细胞产生凝集反应，可检查红细胞是否已被不完全抗体所致敏，如新生儿溶血病(胎儿红细胞被母亲血型抗体致敏)、溶血性输血反应(输入的不相合红细胞被受血者不完全抗体致敏)、自身免疫性溶血性贫血(患者红细胞被自身抗体致敏)以及药物诱导产生的自身抗体（由甲基多巴类药物、青霉素等所致）。 五、试剂及材料 (一)试剂：抗人球蛋白检测卡（西班牙 Diagnostic Grifols,S.A公司生产）、IgG 抗D、正常人AB血清 (二)设备：戴安娜专用离心机（型号：DG SPIN）、戴安娜专用孵育器（型号：DG THERM）、微量移液器、离心机、试管等 六、标本要求： (一)抽取受血者抗凝（抗凝剂为EDTA.K2）静脉血2-3ml,在3000r/min条件下离心5分钟备用。 (二)标本保存：血液样本必须密封，2-8℃保存7天。 七、操作步骤 (一)标本及其他试剂处理：
1、实验前将未开的抗人球蛋白检测卡放置于戴安娜专用离心机离心9分钟左右，取出待用 2、离心标本取血清备用（或准备已知抗体的血清） 3、配制1%已知抗原红细胞悬液（或1%受检红细胞悬液） 4、1%D阳性红细胞：任选3个O型D阳性红细胞混合，配成1%红细胞悬液 (二) 在抗人球蛋白检测卡上标明患者姓名、病房床号、阴性和阳性对照，撕掉卡上的封条 (三)按下表将各种反应物加入相应反应孔中。 间接抗人球蛋白试验操作步骤 反应物待测孔阳性对照孔阴性对照孔血清（已知或受检）25ul －－ 1%红细胞悬液（受检或已知）50ul －－ IgG抗D血清－25ul － 1%D阳性O型红细胞悬液－50ul 50ul AB型血清－－25ul (四) 将卡放入37℃孵育箱15分钟，移出放入离心机9分钟，取出观察结果。 八、结果判定： 阳性对照孔凝集，阴性对照孔不凝集，待测孔凝集者为阳性，表示受检血清中有不完全抗体（或受检红细胞上有相应抗原），待测孔不凝集为阴性。如阳性或阴性对照出现不规则结果应分析原因。 九、注意事项： 如受检血清中检出有不完全抗体，可将受检血清以盐水作倍量稀释后，按上法进行测定。
实验室常用液体配制标准操作规程
常用液体配制标准操作规程（SOP） 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订
目录 一、细菌培养系统（责任人：郑子峥） 二、DNA操作系统（责任人：罗文新、陈瑛炜） 三、蛋白质操作系统（责任人：李少伟、顾颖、潘晖榕） 四、细胞培养相关（责任人：程通、张涛） 五、单克隆抗体制备系统（责任人：陈毅歆、） 六、EIA系统（责任人：葛胜祥、熊君辉） 一、细菌培养系统 1、LB培养基:
每1000mL加分析纯NaCl 10g ，蛋白胨 10g，酵母粉5g，用ddH2O 配制，再用10M NaOH调pH至(1000mL一般加450ul)，高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至％，高压蒸汽灭菌15min后使用。 3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠（Ap）： 注射用氨苄青霉素钠（粉末）50g溶于500ml无菌去离子水中，溶解后分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的，溶解后需用滤膜过滤除菌后再分装。 4、%(g/V)硫酸卡那霉素（Kan） 注射用硫酸卡那霉素（液体）通常是2ml/支，内含卡那霉素。取25支药剂（50ml），加入450ml无菌去离子水中，分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装，溶解后需用滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养： 配制相应抗性培养基，每试管倒入3~4ml培养基（卡那霉素抗性培养采用标记试管），无菌牙签挑取单克隆至试管中，于37℃，220rpm 培养。剩余培养基做好抗性和日期标记，置于4℃保存。
PCR实验室标准操作规程SOP
目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I
消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II