净化工作台标准操作规程

1.目的：建立净化工作台标淮操作规程与注意事项。

2.范围：QC化验室。

3.责任：QC化验员。

4.内容：

4.1定义和原则：本仪器(设备)适用于中国药典、部颁标准

收载的药品菌检。

4.2操作方法：

4.2.l接通电源，掀下风机按钮，仪器即开始正常运行。按

下紫外线灯控制开关，可同时进行操作区面的灭菌。

4.2.2依次放入经灭菌的实验用具、培养基及被检药品，经

20分钟后(无菌风吹淋)，才可开始实验。

4.2.3实验完毕，彻底清理台面后再关机。

5.注意事项：

5.1工作台的安装条件直接影响使用效果和寿命。实装要求

在水磨石地面和光滑墙面的室内，使环境发尘量达到最低限度。

5.2工作台洁净状态下的维持应严防外界各种气流的干扰。

实验中室内禁开空凋，轻开拉门，不随意走动及抓头皮。

5.3工作者须穿戴紧口的涤棉蓝色的洁净工作服、帽及口罩。

5.4定期进行性能检测。每半年测一次尘埃粒子数，应能达

到100级(≥0.5μm粒子应≤3.5粒/L)，同时进行菌落数测试，五只平皿的菌落均数应≤0.2个。

5.5操作区气流速度明显减少时(低于0。3m/s)，应拆下并清

洗予过滤器或更换新的予过滤器。

6.维修：参照净化工作台使用说明书进行小修或请厂家检

修。

XX生物科技公司净化工作台标准操作规程

1.目的明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021

净化工作台使用SOP

1 目的规范了SW-CJ-2F型洁净工作台使用的操作。 2 责任操作人员按本规程进行使用。 3 适用范围适用于SW-CJ-2F型洁净工作台的使用。 4 内容 4.1 技术参数型号SW-CJ-2F 洁净等级100级平均风速0.3～0.6m/s 噪声≤62dB(A) 照度≥300Lx 电源AC单相220V/50Hz 输入功率500VA 重量170kg 工作区尺寸1360×690×520 装置外形尺寸1500×750×1600 高效过滤器规格及数量610×610×50×2 荧光灯规格及数量14W×2 紫外灯规格及数量5W×2 菌落数≤0.5个/皿（ 90）?时适用人数双人双面 4.2 使用 4.2.1 在通电之前，必须仔细检查实际电源参数是否与本产品指定的电源参数相符。 4.2.2 每次使用之前，须提前30min开启紫外灯和风机组工作，工作30min后关闭紫外灯。工作台，要经常用消毒剂将紫外灯表面和工作区的表面擦干净，保证其灭菌效率。

4.2.3 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 4.2.4 工作台面上禁止存放不必要的物品，以保证工作区洁净气流不受干忧。 4.2.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.2.6 风机、照明均由红色光排指示其工作状态。工作时，光排发光；不工作时光排熄灭。 4.2.7 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上的轻触型开关进行调节（按电压分为八档：120V，130V，140V，150V，160V，180V，200V，220V）。风机调速电压指示由红、绿双色光排显示。风速每递增一档，光排增加两格红色替代原来的绿色显示；反之，风速每递减一档，光排增加两格绿色替代原来的红色显示。 4.2.8 在确保所需洁净度的前提下，应尽量采用较低的档次（较低的风速）；当该档风速不能确保所需洁净度时，再提高风速；当在最高风速下也不能获得所需的洁净度时，应更换高效过滤器。在短暂不工作时，应将风速调至低档。 4.2.9 禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

超净工作台确认方案

*********药业有限公司确认方案超净工作台版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

方案会签及审批

目录一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。二、验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：四、风险分析 1. 风险评估标准

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行

企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程

SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：

4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

洁净工作台使用及维护保养作业指导书

洁净工作台使用及维护保养作业指导书 1. 目的：规范洁净工作台的使用操作，保证洁净符合要求。 2. 适用范围：洁净工作台的使用。 3. 责任者：操作人员 4. 内容： 4.1 使用 4.1.1 使用前检查各个部件是否正常，准备作业前先用酒精等进行彻底的清洁工作。 4.1.2 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中，然后按照明开关、风机开关、紫外灯开关进行测试。为了实现工作区域的自净，在风机与紫外灯同时工作30分钟后再开设作业。作业时先关闭紫外灯。 4.1.3 作业结束后，约10分钟以后再关闭风机。 4.1.4 工作台工作时，移门开启高度虽无明确规定，但一般不宜开启过高（拉至顶端）或关至过低（落至台面），以免影响风速和洁净度（一般开启高度距离台面150mm 为宜）。 4.1.5 其它器具的使用不得妨碍设备内的气流。不得妨碍作业的安全性。此外，带入设备内的物品要进行杀菌处理。 4.1.6 不要将物品置于吸风口中或吸风口上方，以免因吸气量减少而影响产品的性能。 4.1.7 最后用0.1%新洁尔或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。 4.1.8 工作结束后要填写仪器使用记录。 4.2 清洁 4.2.1 每次使用完毕，立即清洁仪器并悬挂相应标识，及时填写仪器使用记录。清洁时用不脱落纤维的软布蘸纯化水擦洗，再用干布擦干。 4.2.2 消毒每周进行一次，消毒时先用纯水擦洗，再用75%的酒精擦拭内外壁及挡风板，或者用0.1％的新洁尔灭擦洗，几种消毒液交替使用。并且注意周围环境的清洁。 1.目的：规范洁净工作台维护保养，确保正确安全使用。 2.适用范围：适用于洁净工作台的维护保养。 3.责任者：操作人员 4.维护保养 4.1 严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。 4.2 根据环境的洁净程度，定期将初效过滤器中的滤料无纺布卸下清洗（当滤料容尘发黑时，一般即应清洗或更换）。 4.3 定期对环境进行灭菌工作，并经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂擦净紫外灯，以免

生产用培养基制备岗位标准操作规程

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件一、目的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。三、责任者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。四、正文： 1 操作前准备： 1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。 1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。 1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。 1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。 2 生产操作： 2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告

单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料； 2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。 2.2 称量： 2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。 2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。 2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。 2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。 2.3 配制： 2.3.1 注意事项： 2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等； 2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量； 2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录； 2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2.3.2 配制过程 2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。 2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。

02(改动)纯化水岗位标准操作规程

纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容：包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

超洁净净化工作台的监控规程与使用指南

超洁净净化工作台的监控规程与使用指南净
上海苏
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南【超净工作台厂家，净化工作台，超洁净净化工作台】超净工作台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。检测实验室使用很广泛的设备，应建立监控规程与使用指南。超净工作台是微生物
1、超净工作台监控规程：超净工作
台在管理上应制定相应的监控规程，其主要内容是：①定期监测超净工作台、无菌隔离系统的内表面的微生物学质量及其内部的空气质量(粒子和微生物)要求所用的高效过滤器应能确保使大于等于0.3um 的粒子的截留率达到99.97%以上。层流空气的流速应足以将工作区的粒子带出去。一般说来，在距离过滤器下游 15—30cm 处的平面上(工作区)，理想的层流速度应控制在0.36—0.54m/s 之间； ②高效过滤器的
完好性和层流速率应经过确认，在安装完备后须在使用现场进行完好性(泄漏)检查和过滤效率(性能)测试。以后还须定期进行此类测试(通常每半年至少检查1次)； ③日常管理一旦发现设备运行不稳，或环
境监控结果异常，或微生物检验结果偏差呈上升趋势，均须立即进行完好性检查和性能测试。此类检查非常重要，这样可以有效避免给无菌操作带来的潜在污染风险。无菌作业时，应同时监控操作区空气以及操作台表面的微生物学质量，在实验时，应同时做阴阳性对照试验。 2、超净工作台使用指南：层流
净化工作台使用指南的主要内容有：应在人员走动相对较少，并且是在离门较远的位置安置层流净化工作台，目的是使设备周围环境的气流相对稳定，不影响操作区，更不得对操作区层流产生干扰。备运行异常，需立即调查并采取必要的纠偏措施。设备开启后，操作人员应首先检查压差指示表的读数是否正常，与常规压差相比，压差偏小或偏大均表明设如果操作区内安装有紫外灯，操作前必须关闭紫外灯直至完成所有的无菌作业。防止紫外线对操作人员的损害及对样品中可能存在的微生物的损伤。操作人员戴无菌乳胶手套和无菌袖套后方可在层流区操作。开启工作台后，应采用无菌消毒剂(70%无菌乙醇)对其表面消毒，至少等待5min 后，方可开始操作。无菌操作前，置于工作台内的所有物品均应经过充分消毒并直至风干。工作区内的所有物品均应排放整齐，以免干扰气流方向。应即时将超净工作台，内的闲置物品撤离出去，并且不得堵住气流的进口。原理及其气流模式。操作人员应当熟悉层流净化工作台的设计、工作普通层流净化工作台内的气流最终直接对着操作者而排向周围环境。因此，
此类净化工作台不得用于处理感染性物品、有毒物品或敏感物品等。它们只适用一般性的无菌操作活动，如无菌物品的装配、常规物品的微生物检查、培养基的制备等。尽管从表面上看，垂直层流净化工作台的工作区气流未经任何人员及周围环境，势必给操作人员及周围环境造成潜在性污染；操作要避免对周围环

制水岗位标准操作规程

1. 目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。 2. 范围：适用于制水岗位的操作。 3. 职责：制水岗位操作工执行本规程；车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。 4. 内容纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器二级高压泵pH调节装置淡水贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到8T/h,浓水排放量为4T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到2T/h，浓水排放量为1T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm 以下，方可进入纯化水罐。 4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外

灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压以上，供各使用 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度为%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。纯化水日常控制 4.2.1操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。 4.3.1每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。 4.3.2 纯化水贮罐及循环系统的清洁 4.3.2.1 清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。 4.3.2. 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打

洁净区洗衣岗位标准操作规程

洁净区洗衣岗位标准操作规程 1、目的：制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2、范围：适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3、职责：洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4、内容： 4.1、操作前的准备： 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常； 4.1. 5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2、分类洗涤： 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。 4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.3、操作程序： 4.3.1. 洗涤： 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。

4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。 4.3.1.3.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。 4.3.1.3.3 设定水温50℃。 4.3.1.3.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。 4.3.1.3.4 漂洗5分钟，脱水2~5分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1. 5. 关机，取出衣物。 4.3.1.6 排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。 4.3.1.7 将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌： 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。 4.3.3.3 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程操作，温度132℃，5分钟。并做好灭菌记录。 4.3.4 发放： 4.3.4.1 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣，进入洁净区。 4.3.4.2 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。 4.4、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。

血液净化标准操作规程》练习题★

《血液净化标准操作规程（2010年版）》练习题一、单项选择题 1．血液透析室应根据透析机和患者的数量合理安排护士，每名护士每班负责操作和观察的患者不应超过多少名血透患者（）Ａ．４名Ｂ．５名Ｃ．６名Ｄ．７名２．透析管路预冲后必须几小时内使用，否则要重新预冲（）Ａ．２小时Ｂ．３小时Ｃ．４小时Ｄ．５小时３．血透患者至少多长时间复查乙肝和丙肝病毒标志，多长时间复查梅毒和ＨＩＶ感染指标( ) A．每年，每年B．每3个月，每年C．每3个月，每6个月D．每6个月，每年 4．血液透析中心(室)空气菌落数和物体表面平均菌落数分别为( ) A．≤4cfu／5rain·直径9cm平皿；≤10cfu／cm。B．≤4cfu／15min．直径9cm平皿；~10cfu／cm。C．~4cfu／5min。直径9cm平皿；≤5cfu／cm。D．≤4cfu／15min·直径9cm平皿；≤15cfu／cm。 5．关于手卫生时机叙述错误的是( ) A．开始操作前或操作结束后应洗手或用快速手消毒剂擦手．B．从同一患者污染部位移到清洁部位时应洗手或用快速手消毒剂擦手C．接触不同患者、进入不同护理单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套D．脱手套后无须进行手卫生 6．透析室内地面、周围环境物体表面常规采用有效浓度为多少的含氯消毒剂进行清洁消毒( ) Ａ．500mg／ＬB．1000mg／ＬC．2000mg／Ｌ D ．5000mg／Ｌ 7．血液透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YY0572—2005)的要求，细菌总数不得超过( ) A ．200cfu／mL B 100 cfu／mL Ｃ．50 cfu／mL D 10 cfu／mL 8．下列哪项不是透析器或血滤器的复用次数的取决依据( ) A．透析器或血滤器的TCV B．透析器或血滤器的膜材质C．膜的完整性试验D．外观检查 9．复用处理后的透析器应贮存在专用的贮存柜中，保存温度为( ) A．4℃B．10℃C．20℃D．28℃ 10．复用透析器使用前应检测消毒剂残余浓度，下列指标错误的是( ) A．甲醛

纯化水制备标准操作规程

纯化水制备标准操作规程 1．目的为了规范纯化制水设备的正确操作。 2．适用范围制水组岗位。 3．职责岗位设备主管、制水工。 4．内容 4.1启动 4.1.1 首先打开原水供水水源阀门。如用户备有加压泵，则启动加压泵。 4.1.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，观察并确定原水干净后，关闭排污口使原水进入保安过滤器。如主机前安装有过滤器及软水器等，应逐罐进行清洗后再进入RO主机。 4.1.3 打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到全开状态，少许打开浓水回收阀。 4.1.4 待滤后压力表上升至30PSI时，启动主机电源开关。 4.1.5 设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 4.1.6主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，高速浓水调节阀和浓水回收阀，使纯水和浓水比例达到额定指标。浓水调节阀和浓水回收阀及泵后节流阀配合使用应满足以下条件： a、系统压力不应超过额定值，低压膜不应超过125PSI，普通膜不应超过225PSI。 b、回收率不应大于“逆渗透系统技术指标和运行参数”中规定的范围。 c、产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程中应注意，泵后调节阀应尽量打开，用浓水调节阀和浓水回收阀来调整RO系统的压力，从而达到调整纯水和浓水之比例，调整产水量，系统内压力愈高，产水量愈大（在规定范围内调整）。 4.1.7原水低压保护功能：当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭RO系统，达到保护高压泵的目的，当原水压力恢复时按复位钮，设备恢复工作，设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运行参数。因为原水压力的改变会改变设备原有的运行状态。当装有高压保护功能的设备系统压力超过额定压力的10%时，设备主机会自动关闭。当压力恢复正常时，按复位钮

超净工作台标准操作规程 sop文件

超净工作台操作规程 sop文件【目的】规范净化工作台操作与维护工作，确保正常运作。【适用范围】本实验方法适用于检验中净化工作台操作与维护管理。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。【操作及维护规程】 1.1操作规程 1.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。 1.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工

具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 1.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。 1.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。 1.1.5 操作区的使用温度不可以超过60℃。 1.2 维护规程及维护方法 1.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。 1.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。 1.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。

1.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 1.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。

净化工作台验证方案

净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。范围：生产区域的洁净区。责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。验证小组成员及分工：验证计划实施日期：

SOP-SC-101-制水岗位标准操作规程

制水岗位标准操作规程 1目的建立纯化水制备岗位标准操作方法，使制剂用水的制备规范化、制度化。 2范围本规程适用于纯化水制备岗位的操作。 3人员制剂室制水操作人员负责实施，质量保证人员负责监督。 4操作规程 4.1开机前的检查和准备 4.1.1确认窗帘关闭、门窗关闭。 4.1.2查看生产环境、设备、工具应清洁干净。 4.1.3确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。 4.1.4确认加碱箱、加酸箱、加阻垢剂箱以及加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。 4.1.5确认各压力表、流量计及在线仪表在有效期内。 4.2开关机运行操作 4.2.1自动开机操作 4.2.1.1旋动控制柜上的“电源开关”旋钮，“主电源接通”红色信号灯亮。 4.2.1.2旋动“一级系统自动”旋钮，“一级系统自动”绿色信号灯亮。 4.2.1.3旋动“二级系统自动”旋钮，“二级系统自动”绿色信号灯亮。 4.2.1.4旋动“纯水泵自动”旋钮，“纯水泵自动”灯亮。 4.2.1.5稍待几秒后，“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮，调节一级高压泵变频至40Hz，打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀，将气体排尽。打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。全开一级纯水控制阀，调大或调小一级浓水控制阀，使一级纯水流量值在145L/min左右，一级浓水流量在60L/min左右。

4.2.1.6指示灯亮，调节二级高压泵变频至50Hz，打开二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。全开二级纯水控制阀，调大或调小二级浓水控制阀，使二级纯水流量值在68L/min左右，二级浓水流量为 20L/min左右。 4.2.2手动开机操作 4.2.2.1打开电源开关→将一级系统打到手动状态→将二级系统打到手动状态→打开原水箱进水电磁阀→打开原水泵→打开多介质过滤器进水电动阀→打开活性炭过滤器进水电动阀→打开活性炭出水电动阀→打开一级浓水高压排放阀→打开一级纯水流量控制阀→打开原水泵→待一级系统运行一分钟后，关闭一级浓水高压排放阀 →调节一级浓水控制阀，使一级浓水流量控制在60L/min，一级纯水控制在145L/min。 4.2.2.2待中间水罐液位达到要求后打开二级纯水流量控制阀→打开二级高压泵→调节二级浓水流量控制阀，使二级浓水流量控制在 68L/min、二级纯水流量控制在20L/min→打开纯化水泵。 4.2.2.3系统运行期间，如果一级纯水电导超标，应打开一级纯水超标阀；如果二级纯水电导超标，应打开二级纯水超标阀，将不合格水排放掉。 4.2.2.4系统在运行期间，应密切关注原水罐、中间水罐和纯化水罐的液位，适时开启和关闭原水入水电磁阀、原水泵、一级高压泵、二级高压泵和纯化水泵。 4.2.3运行期间的巡检内容 4.2.3.1检查各压力表、流量计、电导率、pH值各参数应正常。 4.2.3.2检查纯化水泵、原水泵、高压泵运行正常。 4.2.3.3检查各计量泵运转正常。 4.2.3.4观察自动控制系统应准确灵敏可靠。 4.2.3.5注意各过滤器的压差及污染指数情况，每周对SDI值检测一次。 4.2.3.6运行期间，注意观察各药箱的液位，液位低于10L时配制药液以防计量泵抽空。 4.2.3.7手动运行期间，注意观察厡水罐、中间水罐及纯化水罐的液位，严禁溢罐或抽空。 4.2.3.8纯化水制备岗位操作人员每两小时检测一次总出水口的pH值和电导率，并填写《纯化水制备系统运行记录》。 4.2.4关机正常情况下，设备自动运行，不需要关机。