体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂质量管理制度
枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ-QXZD-2010
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1目的:建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任
2适用范围:适用于公司医疗器械管理组织机构的建立
3企业的组织结构与人员
企业组织结构图
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5各部门的职能规定
5.1经理职能
经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。
5.1.4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质
量问题。
5.2办公室职能
5.2.1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料;
5.2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审;
5.2.3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作;
5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估;
5.2.5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求;
5.2.6参与管理评审活动.
5.3质量管理部职能
5.3.1.负责企业全面质量管理工作。
5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
5.3.3负责经营产品的质量审核;质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。
5.3.4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
5.3.5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规
程，规范操作，数据准确。
5.3.6负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立
完整的质量信息网络系统。
5.3.7负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。
5.3.8组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。
5.3.9负责技术性文件的归口管理;
共22页 5.3.10负责第2页
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5.3.14加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。
5.3.15加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。
5.3.16加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好
状况，防止出库差错。
5.3.17出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。
5.3.18产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。
5.3.19加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。
5.4销售部职能
5.4.1具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。
5.4.2对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。
5.4.3负责对供货单位进行年度评审.
5.4.4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质
量条款，负责填报首次进货产品的审批表。
5.5售后服务部职能
5.5.1具体负责产品的技术培训和售后服务工作。
5.5.2加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。
5.5.3对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。
5.5.4广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。
5.6质量管理员职能
5.6.1负责制定质量工作计划和质量规章制度的督促执行。
5.6.2负责质量信息管理工作。收集、保管各种台账、记录、资料、档案，保证质量记录完整、准确性和可
追溯性。
5.6.3负责首次经营品种和不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作
5.7质量检验员职能
5.7.1严格按照法定的产品标准规定进行检验，提供可靠的检验数据，判断产品的符合性，对检查差错，判断失误，负责。
5.7.2严格执行检验工作流程和精密仪器操作规程。
5.7.3认真填写化验检测原始记录，字迹清楚，内容真实，数据准确。
5.8质量验收员职能
5.8.1负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。
5.8.2严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。
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5.8.3规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。
5.9养护员职能
5.9.1具体负责在库产品的养护和质量检查工作。
5.9.2按照产品性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，对产品进行的分类存放。
5.9.3负责对库存产品进行循环质量检查，一般产品每季一次、效期、易变产品增加检查次数，并做好检查记录。
5.9.4根据气候环境变化，采取相应的养护措施，做好库房温湿度管理工作。
5.10保管员职能
5.10.1按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。
5.10.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。
5.11出库复核员职能
5.11.1按出库凭证逐次复核出库产品实物，做到数量准确，质量完了，包装牢固，标志清晰，交接手续完备，把好产品出库关。
5.11.2按批号、数量填写产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。
5.12采购和销售员职能
5.12.1树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5.12.2审查首次供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。
5.12.3签订合同时必须按规定明确必要的质量条款。
5.12.4不得将产品售给无“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
5.12.5及时反馈客户对产品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为质量改进信息。
5.13营业员职能
5.13.1按分类原则陈列产品，准确标明品名、产地、规格、价格等方便顾客选购。
5.13.2正确宣传产品性能用途、用法、注意事项等不夸大宣传，欺骗顾客。
5.13.3及时反馈售后产品质量信息，协助售后服务、质量部门的工作，确保用户满意。
5.14技术培训及售后服务员职能
5.14.1了解产品的结构，工作原理及事故障碍，排除疑点，缩小故障范围，维修完毕检验整机性能，对检查维修差错，判断失误负责。
5.14.2严格执行检验工作流程和精密仪器的操作规程。
5.14.3认真填写服务原始记录，内容真实，数据准确，并按规定保存以便备查。
法定代表人签字:
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1目的:为了保证公司对所采购的医疗器械产品质量管理，规范公司采购行为2适用范围:适用于我公司所有采购行为管理
3责任:销售部、财务部、质量管理部
4供应商的选择和评价
4.1对本公司供应商应评价其生产能力，交货质量和信誉;评价满足产品质量的要求和能力，审查其质量体系的有效性等方面已确定其质量保证能力。
4.2各部门根据具体的调查结果，填写《供方评审表》，交《供方评审表》及相关的证照资料于质量管理部审核，最后由总经理审批。
4.3质量管理部将审批合格的《供方评审表》及相关资料(供方的医疗器械生产〔经营〕企业许可证，营业执照复印件;产品的医疗器械注册证、合格证明;销售人员的法人委托书、身份证复印件、无菌医疗器械销售人员登记证等)的复印件统一整理，编制本公司《合格供方一览表》交总经理审批，审批后的《合格供方一览表》应分发至各有关部门。
4.4每年对合格供方评审一次，重新填写《供方评审表》，其他资料附后，如评审合格将继续作为合格供方，如不合格将取消其合格供方的资格，每一年的周期，以《合格供方一览表》签署的日期为准。
4.5在两次评审时间的当中，如果某一合格供方产品质量对公司造成巨大损失，可随时由销售部填写《供方评审表》提出申请，经质量管理部审核，总经理批准，取消其合格供方资格。
4.6销售部选择并确定新供应商，经评审合格后可即时列入附加的《合格供方一览表》。对于取消的合格供方须在《合格供方一览表》中的“备注”栏内注明。《合格供方一览表》增删应及时知会相关部门。
4.7当《合格供方一览表》中的供应商不能满足本公司要求又需紧急采购时。可在《合格供方一览表》外选择供应商，但须要求对方提供当批产品的最终检测报告等详细质量证照文件，经总经理批准方可采购。 5采购作业流程
5.1公司经营的产品须向《合格供方一览表》中的经营商采购。
量管理部保管员根据销售及库存情况，编制《产品采购计划》，经总经理 5.2质
批准后，交销售部执行。销售部根据批准后的《产品采购计划》，根据品名、规格、数量、金额、付运条款及付款方式等情况，签订采购合同，经总经理批准签字后，交于供应商。
5.3因某种原因需对采购内容作修改时，销售部负责人将修改后的采购合同通知供应商，并及时收集对方反馈修改意见;若供应商因某种原因已无法满足我方的采购合同，销售部应提供这种变化的记录。
5.4销售部依据采购合同或供方根据我方采购合同而制作的销售合同的交货期为准，若有逾期交付，以电话或传真方式进行催交，对于交期变动情况，以双方议定之后的交货期为准。
6采购产品的验证
6.1采购产品的验证，按照《进货验收制度》。
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7供方货源处的验证
7.1若因某种需要，我公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，由销售部联络供应商，质量管理部确定验证项目。
7.2由我方人员在供方处进行监督验证，主要验证质量体系情况、生产规范的
合法资格及产品的有关证件等。
8顾客对供方产品进行验证
8.1若在合同中规定顾客需要对供方产品进行验证时，由顾客提供检验人员、检验设备、检验标准及放行方法，我方货源处提供检验产品。
8.2或与我方联络供应商，提出顾客在对方货源处对采购产品进行检验各项要求，要求供应商给予检验配合，我方质量管理部配备中间监督、协调人员。
9采购资料的管理
9.1被取消合格供方资格的供应商原评审资料须加盖“失效文件”章，保管至下次评审时销毁。
9.2采购规范如有其他要求，需在合同中注明。
9.3采购方面的资料记录，应由质量管理部保存5年，经管理者代表核准后销毁。
法定代表人签字:
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1目的:规范进货验收操作，确保产品质量
2适用范围:适用于公司购进商品的验收
3责任:质量管理部、销售部
4人员:产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。
5场所:验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。
6医疗器械的进货验收
6.1对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。提供相关产品的质量标准。销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部门审核，经审核后报总经理审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部门审核后，报总经理审批。同意后签订质量保证协议。购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。
6.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。
6.3按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。
7产品验收
7.1 内外包装验收要符合相应产品标准的要求?产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。?外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号;制造计量器具许可证标志记和编号;生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号;卫生许可证标记和编号;一次性使用
器具的消毒标志、生产日期或有效期等。?产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。?电子仪器、设备类的医疗器械应附有使用说明。使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、
使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。
7.2外观质量验收
7.2.1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。一次
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性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。
7.2.2 产品外形、尺寸、形状的测量
7.2.3 零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。
7.3验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名(型号)、单位、数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。
8售后退货产品的验收:先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部门进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理。
法定代表人签字:
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1目的:为确保医疗器械的产品质量，使采购及销售后的产品得到有效的控制，特制订如下产品退换制度。 2适用范围:适用产品的退换货管理3责任:销售部、财务部、质量管理部
4采购产品的退货或换货
4.1采购的医疗器械必须经质量管理部门验收,合格方可办理入库手续,如检验不合格,应及时通知通知采购人员,凭进货检验报告单办理退货或换货。
4.2对于退换回来的医疗器械产品应再次进行检验,检验合格办理入库手续。
4.3保存医疗器械产品的进货检验记录及退货或换货记录。
4.4采购的医疗器械产品如长期处于滞销状态,应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。
4.5需要退货或换货的产品应单独存放,做好标识,防止与合格产品混淆。
5销售后产品的退货或换货
5.1销售后的医疗器械产品如用户需要退货或换货,应有销售部销售员及仓储科保管员及时办理相关的退货或换货手续。
5.2对于退回或换回的医疗器械产品,应单独存放,做好相关的标识,防止与仓库中的状态的产品混淆。
5.3退回或换回的医疗器械产品,应有质量管理部重新进行检验,查找原因,经检验合格的产品应重新办理入库手续,经重新检验不合格的产品,应单独存放,做好标识。
5.4退回或换回不合格产品的处理: 退回或换回不合格的医疗器械产品应单独建立台帐，统一进行登记，由配送中心填写《产品报废销毁处理单》，由质量管理部审核，总经理批准，方可进行报废销毁处理。
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1目的:为确保库存医疗器械产品的质量，加强仓库的管理，特制订如下仓库管理制度。
2适用范围:适用于公司医疗器械仓库的管理
3责任:销售部、质量管理部
4仓库要求
4.1仓库应与办公、营业、生活区域分开,仓库周围环境应整洁,地势干燥,无积水、无杂草、无蚊蝇孳生地等污染源。
4.2仓库的屋顶、墙壁和地面应平整,无缝隙,易清洁,不易脱落灰尘杂质,门窗结构严密。仓库内应卫生清洁、避光、透风、干燥，应符合产品的特性和标准。
4.3仓库内应配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设施，并保持完好。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部清洁干燥、无尘、通风、无腐蚀气体。做好温湿度记录。
4.4产品的储存实行分区、分类管理，划分待验品区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)及
退货区(黄色)。无菌、植入性医疗器械产品须专区、专柜存放，并按产品类别、批次或性质分类存放，效期等各类标识要清楚。
5仓库保管员:应接受相关专业的知识培训，考核合格后持证上岗且身体健康,每年应进行一次健康查体。有传染病及皮肤病患者不应从事该项工作。
6产品存放
6.1按产品包装的储运标志堆放，无倒置;不要过高;
6.2设备、仪器类医疗器械产品应单层存放，不能叠压;
6.3卫生材料、耗材类医疗器械一般高度不超过2m，层数不超过5层，避免底层承重过大、产品变形;每
隔半年翻堆整垛一次;垛与垛间距为100cm，墙距50cm，顶距75-80cm，底距15-20cm，灯距不得低于50cm。
7.产品养护
7.1按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作;
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7.2定期对在库的医疗器械产品进行养护并进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措
施，填写好详细养护记录及质量档案。
8.定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格(型号)、批号、数量、厂名、供
货单位等。
9.包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原则，
按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格(型号)、厂牌、批号(编号)、数量等项目。
10.发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。不合格不发货。
11.实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。
12.对退回的医疗器械应有退回记录，产品要单独存放，作好标示，经质检人员重新检验合格后方可入合格区域。
法定代表人签字:
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1目的:规范销售发货操作，确保产品出库无差错
2适用范围:适用于产品出库的复核管理
3责任:销售部、质量管理部
4产品必须贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，凭单发货，禁止白条发货。
5产品配发要有专人复核，按发货凭证对照产品，逐批核对品名、规格、数量、批号，收货单位及包装质量等，发货人与复核人均应在出库凭证签字。
6自提自运的产品，按提货凭证上所列品种配发，当面点交清楚，自提人要根据提货凭证核对好产品数量、型号、规格及批号等并在提货凭证上签名。
7发现外包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的产品不得出库。
8及时填写“产品出库验收记录”，并保存备查。
9记帐要字迹清楚，日清月结不积压，月报及时。
10允许范围内的、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物相符。
11保管员调动工作或辞职，一定要办理交接手续，移交中的未了事宜及有关赁证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，公司领导见证，双方各执一份，报公司存档一份，事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。对失职造成的亏损，除照价赔偿外，还要给予纪律处分。数额巨大而无能力赔偿的，必须承担相关法律责任。
12库存盘亏属于保管员的工作质量问题，力求做到不出现差错。
法定代表人签字:
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2适用范围:适用于公司部合格产品的管理
3责任:销售部、财务部、质量管理部
4不合格产品的范围及确认
4.1无《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械产品注册证》证件的;
4.2超过有效期的产品;
4.3受损不能使用、包装破碎已受污染的产品;
4.4质检部门出具不合格检验报告书的产品;
4.5长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品;
4.6国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械、无菌医疗器械及假冒伪劣产品。
5不合格产品管理
5.1入库验收发现的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应挂红牌示意移入不合格区，财务部应拒付货款，销售部负责办理医疗器械退、换货手续，不合格一次性无菌医疗器械应立即报告生产厂家，药监部门，在确认不合格的情况下，就地立即销毁。
5.2在库检查发现不合格医疗器械、无菌医疗器械，应立即停止销售，挂红牌示意并移至不合格医，医疗器械(不包括无菌器械)属有效期或工厂负责期内的，由销售部负责查询及办理退、换货手续;
5.3退、换的医疗器械，应单独存放，销售部建立退、换货记录并实施退货、换货。对换回的医疗器械，必须重新检验合格后方能进入合格区办理入库手续;
5.4对无使用价值或过期失效的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应统一移至不合格区，造册登记，填写不合格产品报废登记表，报有关部门核准，由董事长审批报废处理。
6不合格品的处理
6.1审批同意报损的一般医疗器械由销售部牵头，质量管理部、售后服务部共同
核查后监督处理，并建立完善的手续、记录;
6.2特殊管理的医疗器械、一次性无菌医疗器械及假冒伪劣医疗器械，需报医疗
器械行政监督管理部门同意后按有关规定处理，并建立完善的记录;
6.3董事长在“产品报废审批表”上签名，由销售部保管存档，并以此为依据进行销帐。
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1目的:规范质量跟踪和不良事件报告行为，确保有关信息的按要求上报
2适用范围:适用于售后产品的质量跟踪和不良时间的报告
3责任:销售部、质量管理部
4产品质量的跟踪
4.1售出产品后售后服务部应安排业务员每月至少到客户处访问一次，并经常与客户电话联系，认真记录客户的反馈意风。
4.2客户有关质量问题的投诉，售后服务部应建立记录，由质量管理部调查、验证，并及时与供货单位取得联系，按有关规定及时处理。
4.3销售部、质量管理部及售后服务部对客户的意见、问题跟踪了解后，要做到每件事情都要有交待、有答复。
5不良事件报告
5.1不良事件的识别
5.1.1当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，质量管理部负责组织销售部,应及时识别本公司销售的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内。
5.1.2销售部每季度与客户联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定，并将结果及时反馈给有关部门。
5.1.3一旦出现报告准则列出的不良事件质量管理部负责组织由责任部门制定并实施纠正措施，并由销售部将处理结果在24小时内上报市食品药品监督管理局。
5.2不良事件的接收
5.2.1销售部接到用户的不良事件报告后，应详细填写《不良事件及重大质量事故记录》，并将《不良事件及重大质量事故记录》及时通知质量管理部。
5.2.2质量管理部接到不良事件报告后，及时将《不良事件及重大质量事故记录》报告总经理，并组织与相关人员成立的调查小组对事件进行详细的调查。
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5.3不良事件的处理。
5.3.1质量管理部根据《不良事件及重大质量事故记录》，由调查小组和责任部门及时派人至事发现场，对不良事件或重大质量事故进行调查，并填写《不良事件及重大质量事故原因调查表》，提交调查小组讨论。
5.3.2在正式调查结果没有公布之前，责任部门及时对该批产品进行封存和隔离，同时向管理者代表和总经理汇报。
5.3.3销售部接到用户的不良事件报告后，在正式调查结果没有公布之前，立即暂停销售该批产品，同时向公司管理者代表和经理汇报。
5.4不良事件的评审
5.4.1质量管理部负责召集由销售部负责人及相关人员组成的评定小组，对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，制定纠正或预防措施。
5.4.2事故调查小组对不良事件及重大质量事故原因进行详细分析后，形成书面说明，提交管理者代表和总经理审阅。
5.4.3质量管理部对评审过程予以记录，并将评审结果向总经理汇报。
5.5不良事件的报告
5.5.1质量管理部根据不良事件的评审结果，编写《不良事件及重大质量事故分析报告》，上报管理者代表和经理。
5.5.2对不良事件及重大质量事故，由销售部根据最终评审结果恢复产品销售或收回产品，责任部门按报告要求采取相应纠正措施。
5.5.3对不良事件及重大质量事故，由质量管理部在事件发生24小时内，将《不良事件及重大质量事故分析报告》上报市食品药品监督管理局。
法定代表人签字:
此文件仅供枣庄市欧健医疗器械有限公司使用，未经许可不得复印或外传。使用者应确保使用文件版本的有效性. 第15页共22页
枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ-QXZD-2010
第一版第0次修改
1目的:为增加经营效能，进一步把产品质量抓好，对用户及时的进行技术培训、产品的维修、维护。同时掌握我公司所经营医疗器械产品质量的情况，更好地控制好医疗器械产品的质量，主动了解和听取用户的意见，使用户得到满意的产品及服务，特制定以下制度。
2适用范围:适用于对公司售出产品的售后服务管理
3责任:销售部
4广泛了解和听取用户关于产品质量的意见，每年要有质量管理部会同售后服务部进行一次用户访问，对用户反映的有关问题要及时汇总，并研究落实整改措施。发现质量问题，要及时的对产品进行维修、维护。 5每年由公司售后服务部负责组织进行产品质量用户座谈会，征求用户的意见。
6用户的意见分为:客户的建议、抱怨、投诉及对员工的品评。对客户的建议、抱怨、投诉，各部门应特别加以重视，应对此类情况做好记录，认真处理，建立公司售后服务的良好信誉。
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
体外诊断试剂注册检验送检须知2017
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则
体外诊断试剂质量管理规章制度范本
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
体外诊断试剂管理制度29页
123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；
体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求
附录3 体外诊断试剂 （征求意见稿） 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作
人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应 级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当有
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
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123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则CR报批稿
体外诊断试剂生产及质 量控制技术指导原则 C R报批稿 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——核酸扩增法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LC R）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。（三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 （四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 （五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 （一）脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC 纯、PCR级，无DNase和RNase污染。—20℃保存。 （二）引物 由一定数量的dNTP构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成
体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
体外诊断试剂质量管理规定
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求
2020年体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
体外诊断试剂注册检验抽样服务
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
201806医疗器械质量管理职责(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识
体外诊断试剂注册申报 要求及说明
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。