江西省公立医疗机构高值医用耗材
江西省公立医疗机构高值医用耗材
网上集中采购实施方案
（征求意见稿）
为加强我省医疗机构高值医用耗材采购工作管理，规范医疗机构采购行为，降低高值医用耗材采购费用，促进全省医疗机构高值医用耗材网上集中采购工作顺利开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和2015年江西省深化医药卫生体制改革工作任务，结合我省实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）基本原则。公开透明、公平竞争、阳光操作、规范运行、公平交易、全程监管。
（二）实施范围。全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。
（三）采购范围。高值医用耗材网上集中采购的目录范围包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。未列入网上集中
采购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。
（四）采购模式。实行以政府为主导、以省为单位的高值医用耗材网上集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理。
（五）采购周期。采购周期原则上不少于壹年。
（六）公告方式。高值医用耗材网上集中采购工作公告、信息等通过江西省卫生计生委网站、江西省医药采购服务平台发布。
二、工作方法
（一）企业申报
1、企业报名。参与我省高值医用耗材网上集中采购的生产及配送企业，必须通过省医药采购服务平台报名（报名条件和材料另定）。生产企业上报企业及相关医用耗材产品信息，并递交一份纸质报名材料到省医药采购服务中心。报名截止后，所有报名信息（包括各地中标价和实际采购价格）在省医药采购服务平台公示，接受社会各界监督。企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，
将随时终止企业的报名资格，并视情况列入不良记录处理，两年内不得参加我省高值医用耗材网上集中采购活动。
2、企业及产品报名信息审核。生产企业报名后，省医药采购服务中心对所有报名的信息进行审核、汇总。由医用耗材专家组对报名的医用耗材进行规范合理划分竞价组，原则上同功能同用途同材质的产品归为一竞价组。企业报名信息及分组信息在省医药采购服务平台进行公示。配送企业在规定时间内报名，省医药采购服务中心对报名材料进行审核，并将审核结果在省医药采购服务平台进行公示。凡被国家或我省卫生计生委列入不良记录的企业，两年内不能参与本次采购活动。
（二）采购限价
1、限价依据。主要参考依据为：原卫生部、国家卫生计生委全国医用耗材集中采购成交候选品种价格；2013年以来外省（市、区）医用耗材集中采购中标价格；本省省、市级医疗机构现行的实际采购价。无限价依据的暂不纳入医疗机构网上集中采购目录。
2、限价计算。同一竞价组产品不分企业限价，以该组企业中以下最低价格作为该组的限价：我省省、市级医疗机构实际采购价的最低价格；原卫生部、国家卫生计生委集中采购成交候选品种价格、外省（市、区）集中采购中标价的最低价格，取上述两者的低值作为限价。
3、限价公示。限价在省医药采购服务平台网站上公示，投标企业对产品限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。省医药采购服务中心组织专家核查后予以答复。限价经公示后纳入网上集中采购目录。
（三）网上采购
1、采购要求。纳入本次集中采购范围内高值医用耗材，医疗机构必须通过省医药采购服务平台采购，严禁超过限价采购或从网下等非规定渠道采购。
2、集中交易。医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从平台网上集中采购目录中选择本院所需用的高值医用耗材，形成本院网上采购目录，通过平台进行采购，采购价格不得高于目录库中限价。鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低采购价格。
医疗机构与企业或其委托的配送企业交易确定后，必须准确、真实地在网上填写成交品种、价格、生产厂家等相关交易信息。
3、备案采购。没有限价的品种，原则上不得纳入医疗机构网上采购目录。如果属于必需使用的高值医用耗材，经专家评审、主管行政部门批准后，医疗机构可自行议价采购。议价采购的耗材品目及采购价格必须上报省医药采购服务
平台备案。医疗机构备案采购实行总量控制，严格审批。备
案采购目录经审批后，可调整纳入网上集中采购目录。备案采购管理办法另行制定。
（四）采购配送
1、确定配送关系。生产企业是供应配送第一责任人，可以直接配送，也可委托平台上已具备医用耗材配送资格的医疗器械经营企业配送，配送企业由生产企业委托确定，一个品种在某一设区市可以委托1家或多家配送企业。
医疗机构或卫生行政部门不得违背生产企业意愿自行指定或选择配送企业。应遵循生产企业主导配送，减少流通环节及降低配送成本的原则，可通过沟通协商建立和谐高效的配送关系。因医疗机构对生产企业委托的配送企业不予确认，导致医用耗材不能正常采购配送使用，医疗机构必须承担相应责任。医疗机构必须及时验收入库产品信息，并在网上进行到货确认，确保实际采购入库与网上配送入库信息一致。
2、签订购销合同。医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与供货企业签订购销合同，合同须明确品名、规格型号、价格、数量以及回款时间、履约方式及违约责任等，同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，并将合同交省医药采购服务中心备案管理。配送企业要及时做好医疗机构网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作。
（五）目录管理
1、网上集中采购目录调整。根据医用耗材的新上市及医疗机构的实际需求情况，由医疗机构提出申请和议定采购价格，省医药采购服务中心组织专家审核申请材料，审核同意后将新医用耗材纳入网上集中采购目录库中，并建立相关品目的新增及淘汰机制。
2、限价动态调整。省医药采购服务中心根据周边省市最新中标价格及我省医疗机构实际采购价格等情况，定期对网上集中采购目录库的限价进行动态调整；在网上集中采购交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后按规定调整其网上最高限价。
三、组织机构
成立江西省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组，委主要领导任组长，委分管财务领导任副组长，小组成员为财务处、体改处、医政医管处、中医处、药政处负责人。领导小组研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。领导小组办公室设委财务处，负责网上集中采购的组织实施及日常管理工作。江西省医药采购服务中心负责网上集中采购的具体实施工作。
四、工作步骤
（一）2015年9月底前完成高值医用耗材阳光采购平台建设；
（二）2015年10月至年底，高值医用耗材生产及配送企业报名申报，建立产品目录库。
（三）2016年3月底前，组织医疗机构开展网上集中采购工作。
五、监督与管理
（一）医疗机构责任和义务
1、医疗机构必须通过省医药采购服务平台实行网上采购交易，严禁网下采购交易，不得以任何理由规避和拒绝参加全省医用耗材网上集中采购工作；
2、按公平公开、优质价廉原则采购、使用医用耗材；
3、严格按照合同约定的时间付款；
4、加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理；
5、法律法规规定的其他责任与义务。
（二）企业责任和义务
1、企业必须承诺纳入平台产品目录库医用耗材是合法生产的，不得提供已淘汰的医用耗材；
2、企业配合医疗机构签订购销合同，必须按照购销合同规定和要求，及时向医疗机构提供合法有效的医用耗材。
3、采购价格包含配送及伴随服务等费用，企业不得向医疗机构收取其他费用，不得通过向医疗机构返还回扣、赠送其他物品等违规行为获得市场销售量；
4、原则上急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；节假日正常配送。如医疗机构有特殊配送需求的，应设法满足。
5、法律法规规定的其它责任与义务。
（三）监督管理
医疗机构和企业如发生违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》进行处理，并挂网公布处理结果。各设区市卫生行政部门要建立医用耗材网上集中采购监督管理工作机制，对辖区内医疗机构采购耗材的品目、数量及价格等实行网上集中交易采购全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。对配送不及时和拒绝提供偏远地区配送服务的，省卫计委将对其进行考核督导，及时纠正、限期整改，对逾期不改或影响临床使用的企业，取消其挂网资格并列入黑名单。医院因此不得已使用其他企业替代医用耗材的，超支费用由原挂网企业承担。
医用高值耗材管理系统
医用高值耗材管理系统 保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。 保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。
软件特点： 1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房； 2、请领单信息自动保存，可回顾性查询； 3、计算机自动上传请领单至相应库房； 4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表； 5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货； 6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货； 7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰
明确，节省大量人力和时间； 8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。备货严谨，核查严格，确保产品质量； 9、存储耗材靠近临床，方便使用； 10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金； 11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本； 12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货； 13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然； 14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公； 15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警； 16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值医用耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理办法。 一、高值医用耗材管理范围 （一）高值医用耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 （二）高值医用耗材类别:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。 二、高值医用耗材采购管理 （一）申购原则 1.科室申购产品须在《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》中选择，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。 2.因临床诊疗开展确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，并详细说明申购非中标产品理由，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用
因临床诊疗开展确有特殊需要（含:急用、医疗设备配套和外请专家）的高值医用耗材，使用科室须填写《医用耗材准入申请审批表》，材料科审查各种资质并结合上级政策要求和医院供应情况签署初审意见，经相关职能部门审核后，报分管院领导特批同意，方可采购使用。 （二）准入程序与采购方式 1.材料科按省卫计委文件要求，结合医院临床工作需求，制定实施方案，经分管院长同意后，组织科室临床科室申报高值医用耗材。 2.材料科汇总、整理临床科室提交的中标产品申报表、非中标产品使用申请表，提交医学装备管理委员会进行专题论证，形成高值医用耗材准入目录。 3.材料科负责将《高值医用耗材准入目录》提交医院招议标办公室，进行招（议）标采购。 4.对医院同意特需特批的高值医用耗材，要由议价采购小组论证采购。议价小组组成包括申请科室、材料科、物价科、医保办、审计、纪检等部门，议价小组可视情况邀请有关部门参加。 三、高值医用耗材资质档案管理 才料科负责高值医用耗材资质档案管理工作。档案管理内容和要求参照《医用耗材供方资质审核及评价制度》和《医用耗材档案管理制度》执行。 四、高值医用耗材临床使用管理 （一）介入类高值医用耗材
高值耗材采购制度及流程
高值耗材采购制度及流 程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
XXX〔2012〕XX号 XXXX关于印发高值耗材集中招标 采购制度及流程的通知 各科室： 高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购，请大家贯彻执行。 XXXXX医院 2013年2月11日 高值耗材集中招标采购制度 一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。 二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件： 1.企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。 2.加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华
人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。 3.加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。 4.销售员身份证复印件。 5.对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。 三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。 高值耗材集中招标采购流程
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
高值医用耗材临床应用管理实施方案
**** 医院 高值医用耗材临床应用管理实施方案 为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根 据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项 整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制 定此方案. 一、提高思想认识 加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用 耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要 措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、 方便、价格合理的医疗服务。 二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值 医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等 关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患 沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健 全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高 值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材
使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度 为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在 山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。 2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。 二、验收、发放及保管 ］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。 2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。 3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。 2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。 3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。 四、处置 处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
高值医用耗材集中采购工作规范（试行） 第一章 总则 第一条 为进一步规范高值医用耗材集中采购工作， 明确当事人的行为规范， 依据有关 法律法规，制定本规范。 第二条 本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、 对安全性有严格要求、 临床使 用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。 第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营 利性医疗机构采购高值医用耗材， 必须全部参加集中采购。 鼓励其他具有资质的医疗机构自 愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以 下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的 集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、 市）联合开展集中采购的方式。 第五条 集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证 医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条 集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条 依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材， 有下列情形之一的， 可以不实 行集中采购： （一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。第二章 集中采购机构 第八条 各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作 领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。 第九条 集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管 理办法， 研究集中采购工作的重大问题， 协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关 工作。 第十条 集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包 括： （一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计 划、采购产品类别和工作方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集 中采购管理机构备案后，可以自行组织采购； （二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作； （三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集 中采购工作； （五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等； （六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七） 调查、处理相关投诉和举报； （八） 向集中采购领导机构负责并报告工作； （九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。 第十一条 集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导，负责本省（区、市）集中 采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包 括： （一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报集中采购管理
《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部(精)
B8 2005. 4. 21 星期四医院周刊论坛本版责编 /熊昌彪版式制作 /李朋 :xiongc b ＠c npharm .com 电话：62213355 － 2158 E- m ail 降低高值医用耗材价格减轻患者心中之痛—专家学者谈高值医用耗材集中采购试点——文 /萧金《8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部分内容（卫生部 2004 年 8 月31 日公布）为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。二、组织形式和采购主体卫生部和8 省市卫生行政部门组成高值医用耗材集中采购试点工作领导小组，负责本次试点工作的组织、推动、指导和监管等工作。本次采购的主体为北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广东、浙江、辽宁、 4 湖北省省会城市的三级医疗机构。各试点省市医疗机构以书面委托的方式，分别推荐一家高值医用耗材采购量较大、在当地具有较大市场影响力的三级医疗机构，由该医疗机构委派一位院长或业务副院长组成工作委员会。工作委员会主要履行以下职责：（一）遴选中介服务机构；（二）审定集中采购文件；（三）确定评审和比较办法；（四）协助所在地卫生行政部门组织本省、市医疗机构签订购销合同；（五）向卫生行政部门汇报工作，接受监督委员会的监督；（六）卫生行政部门确定的其他职责。三、采购目录、采购方式和采购周期（一）采购目录 1 .心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等； 2.心脏起搏器； 3.
高值耗材管理工作制度
高值耗材管理工作制 度 Revised on November 25, 2020
高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 1．进购管理 (1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。 (2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 (3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。 (4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 2．验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 3．价格管理 (1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。 (2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。 (3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。
医用高值耗材使用管理制度
3.4医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表
医用高值耗材使用管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。 三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。 五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。
医用耗材集中采购实施方案
【最新资料，Word版，可自由编辑！】 辽宁省医疗机构高值医用耗材 集中采购实施方案 为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。 第一章总则 一、实现目标 （一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。 （二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。 二、遵循原则 （一）公平公正、公开透明； （二）质量优先、价格合理； （三）统一规范、高效便捷； （四）政府主导、部门联动； （五）分步实施、有序推进。 三、采购主体
全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。 四、适用范围 参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。 五、采购方式 对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。 六、采购周期 从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。 七、实施机构 辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。 八、公告方式 辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。 第二章集中采购目录及分类 一、目录范围 高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。 二、采购目录说明 （一）高值医用耗材集中采购目录由医疗机构提出，经专家论证、辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）审定后公布。
高值耗材管理系统
高值耗材管理系统 一、目前医院高值耗材管理现状 目前医院高值耗材管理大都呈现供应品种多、供货厂商多的特点,如何保证高值耗材质量安全及账物相符是医院关心的重点与管理的难点。物资出库后的去向管理、领用科室的账物相符、患者费用准确计价、耗材成本的准确计提和控制等关于高值耗材的精细化管理,是目前高值耗材管理的薄弱环节。一般表现为以下几个方面问题: 1.1基础数据登记不全 首先表现为基础数据库物资名称不规范,规格不齐全,耗材价格调价不及时,而对于同类耗材不同供应商的价格比对信息不全、滞后。导致的结果是记账科室不能按规范高值耗材的名称和价格准确记账,既不利于科室台账管理,没法进行准确的成本确认,也会导致高值耗材进价不合理;其次表现为“三证”(包括产品注册证、生产许可证或经营许可证,以及卫生许可证)管理缺乏实时性,有时候三证有效期已过,耗材管理者因缺乏有效信息手段的支撑并不能及时发现;另外,高值耗材是哪个供应商,何时,给哪个病区供的货,哪个病人、何时使用的,财物何时对此高值做付款计划、何时付款均不是很清晰;最后是高值耗材的合同登记不全,目前医院高值耗材从使用到付款,合同审核并不严格。 1.2领用不规范 领用不规范表现形式为部分科室领用人员不固定,领用数量无依据,缺乏领用物资科室使用统计平台,最终导致领用材料的浪费。 1.3“零库存”物资管理流程繁琐 零库存管理是企业为追求资金使用的最大效益,实行按订单加工生产的生产管理模式。该模式同样可用于医院,达到减少医院资金占用、防止因保管不当造成的损失、降低保管风险及成本的效果。高值耗材控制系统的定义是,但凡需要进行“零库存”的物资,比如价值较高、保管条件要求高或不进仓库(如:牙科的烤瓷,是直接向临床供货)等类别的材料都可以作为高值耗材的管理范畴。“零库存”流程适应于临床需要,在各医院普遍使用。“零库存”管理不规范的表现形式为院内物资流转以手工作业为基础,极易导致错帐、漏帐、重复记账等现象。 1.4内植条码管理不规范 部分内植条码存在不规范的现象,如以合格证代条形码,条码信息不全、条码不能识别,个别产品甚至没有条形码,不能有效执行内植条码必须在病例资料保留条码资料的规定。 1.5管理流程漏洞多
高值耗材采购规章制度和流程
鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。 第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； （五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七）调查、处理相关投诉和举报；
江西省公立医疗机构高值医用耗材
江西省公立医疗机构高值医用耗材 网上集中采购实施方案 （征求意见稿） 为加强我省医疗机构高值医用耗材采购工作管理，规范医疗机构采购行为，降低高值医用耗材采购费用，促进全省医疗机构高值医用耗材网上集中采购工作顺利开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和2015年江西省深化医药卫生体制改革工作任务，结合我省实际，制定本实施方案。 一、总体要求 （一）基本原则。公开透明、公平竞争、阳光操作、规范运行、公平交易、全程监管。 （二）实施范围。全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。 （三）采购范围。高值医用耗材网上集中采购的目录范围包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。未列入网上集中
采购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。 （四）采购模式。实行以政府为主导、以省为单位的高值医用耗材网上集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理。 （五）采购周期。采购周期原则上不少于壹年。 （六）公告方式。高值医用耗材网上集中采购工作公告、信息等通过江西省卫生计生委网站、江西省医药采购服务平台发布。 二、工作方法 （一）企业申报 1、企业报名。参与我省高值医用耗材网上集中采购的生产及配送企业，必须通过省医药采购服务平台报名（报名条件和材料另定）。生产企业上报企业及相关医用耗材产品信息，并递交一份纸质报名材料到省医药采购服务中心。报名截止后，所有报名信息（包括各地中标价和实际采购价格）在省医药采购服务平台公示，接受社会各界监督。企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，
医院医用高值耗材管理制度
黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 1 、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加
医用高值耗材临床应用管理制度及审批表
XXX人民医院 高值耗材临床应用管理制度 为了规范医院高值耗材临床应用，强化医院高值耗材临床应用的监管，根据XX市卫计委《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（XX卫计发[2017]XX号）和XX县卫计局《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（XX卫计发[2017]XX号）文件的相关要求，结合我院实际情况，经医院研究决定，制定本制度。 1. 医用高值耗材临床应用实行审批制度。医院内所有医用高值耗材临床应用均必须实行审批后方能临床使用（急诊可先使用后审批），医务人员应详细说明患者病情和使用的适应症。审批流程为：临床医生提出使用申请，科室主任审核签字，报药剂科科长审批后，再报医务科审批备案。审批表一式两份，一份留医务科备案，一份随病历归档。 2. 医用高值耗材严格执行知情选择制度，临床医生在为患者（或家属）介绍高值耗材时应至少推荐两种耗材备选，并分别介绍高值耗材的名称、产地、材质、价格、保险报账、注意事项及风险等内容，由患者（或家属）选择使用哪一种耗材并签署知情同意书，患者（或家属）意向和签名均应捺印。 3. 医院建立医用高值耗材临床应用监管制度，实现院科两级监管。科室主任为科室医用高值耗材临床应用第一责任人，负责科室医用高值耗材临床应用的日常监管工作，审核科室医用高值耗材临床应用的合理性，必要时组织科室相关人员对医生申请使用的医用高值耗材进行讨论，确定使用方案。医务科和药剂科负
责医用高值耗材临床应用的审核工作，并至少每季度开展一次医用高值耗材临床应用的点评，分析原因医用高值耗材临床应用是否存在问题，并及时反馈给科室，督促科室整改。 4. 建立医用高值耗材临床应用公示制度。医院定期或不定期对医用高值耗材临床应用情况进行公示，公示内容包括：医务人员姓名、违规使用高值耗材的品种、频率、价格等。 5. 建立医用高值耗材临床应用惩戒制度。 对违规使用医用高值耗材的医务人员进行处罚，处罚情况视违规使用造成的后果和负面影响而定，原则上一般情况下按照医用高值耗材价格的5%~20%进行处罚，情节特别严重的，按照医用高值耗材的原价进行处罚，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 对违规使用医用高值耗材突出的科室，科室主任应当负管理责任，原则上按照科室违规金额的1%进行处罚。 该科室取消当年度评先选优资格，当事人员取消评先选优资格，屡教不改者，暂停其医用高值耗材使用资格，情节特别严重的待岗处理，通过学习和考核合格后恢复其使用资格或岗位。
高值耗材管理系统
高值耗材管理系统 高值耗材是医用耗材中的特殊种类，卫生行业及相关各界一直予以高度重视，如近两年由国家卫生部和八省市卫生行政部门组织、及国务院纠风办和驻卫生部监察局参与监督的八省市医疗机构高值医用耗材集中招标等，足以证明这类耗材的使用管理在医院管理工作中的重要性。 高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。目前医院常用的高值专科耗材主要分心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类。随着我国科学技术的发展与创新，高值专科耗材品种不断增加、性能不断完善，促进了医疗技术的更新，加快了医疗事业的发展，同时给医院的器材供应管理工作带来了新的考验。 由于高值专科耗材大部分直接进入人体，且价格比较昂贵，采购、使用管理问题一直是医院管理工作的重要内容。历经几年的探索，在不断的改革和突破中，医用耗材的采购供应工作已逐渐规范化，高值专科耗材的全程监控管理应是采购供应管理工作的新方向新理念，医用耗材全程监管是指对耗材从计划采购、入库验收、请领调配直到病人使用等全过程实施质量管理、质量跟踪。器材（医工）科是承担采购供应工作的职能部门，除了对产品质量、价格关注外，还应要对使用终端（去向）进行管理，要求临床把某一批次购进的某种耗材的使用档案作为下一次请领耗材的客观依据，即使用科室必须对高值专科耗材的去向进行追踪记录，下次领用时出示已用完耗材的使用记录，经过采购部门的确认，方可领取，再开始新一轮的使用登记、用完后再经确认、再领用，形成一个环环相扣的循环过程。 在大中型医院，已经开始淘汰人工记帐的原始工作方式，用方便快捷的医院高值耗材管理软件来管理耗材入、出库是必然趋势，医用高值专科耗材的全程监管同样需要一套管理信息系统，目前大多数程序只具备查询科室请领出库的功能，而保力高值耗材管理软件能够实时查询专科耗材的具体使用情况，包括产品名称规格、批号、费用、使用日期、病人病案号等，这些信息就是一套完整的高值专科耗材的使用档案，只要是从设备科库房领出的高值耗材，就势必会有一个档案。系统可以根据病人的病案号或者产品唯一标识码进行查询，这标识码犹如“器材超市”对耗材所标的条形码，记载着产品的详细信息。 保力医院高值耗材管理软件针对高值耗材的特性设计了严格完整的解决方案，从供应商资质审查开始，采用统一编码，与医院HIS系统全面对接，形成高值耗材管理的科学化流程。 使用保力医院高值耗材管理软件，现在无论是采购部门还是使用科室，程序必须指派专门人员进行运作，不得随意更改内容，只有取得密码授权的人才可以在院内任何一台连接局域网的电脑上查看记录。耗材使用档案的建立，将使用情况随时在一定范围内处于公开状态下，采购部门可以根据消耗规律有计划地准备短缺的货物，减少积压，避免紧急需求，做到游刃有余；确保所采购的每一件高值专科耗材真正用于病人，用于本院病人。当发生医疗纠纷时，也有据可寻。由于耗材使用量一直处于动态中，对这些耗材的成本核算也是能达到一定准确度的。这种管理模式顺应最近行内有识之士新近提出的“零库存”或“器材超市”等管理
高值医用耗材监测与点评制度
高值医用耗材临床应用监测与点评制度 为进一步加强高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，加强高值耗材质量控制，促进高值耗材科学、规范、合理使用，切实减轻患者看病就医负担，维护人民群众健康权益，根据苏卫健医政﹝2019﹞58号文《关于印发〈进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的实施方案〉的通知》要求以及我院《医用耗材管理办法》、《高值医用耗材管理规定》等相关规定，结合我院实际，制定本制度。 一、监测与点评目的： 通过建立健全高值耗材监测与点评制度，规范临床医师执业行为，规范高值耗材临床应用，纠正不合理使用现象，维护患者权益，保障医疗质量和医疗安全。 二、点评内容： 1、手术指征； 2、高值耗材使用适应征； 3、高值耗材使用知情同意书签署情况； 4、手术记录完整性，应详细记录使用高值耗材的名称、规格、型号和数量； 5、产品条形码和院内统一标识码粘贴完整性，与实际使用是否一致。 三、监测与点评实施办法 1、高值耗材监测与点评工作由监察室、医务处、采购中心共同
组织实施。 2、建立耗材使用情况分析和动态监测制度，监察室每月对临床使用耗材情况进行统计，并按使用金额进行排名，统计结果及时上报医用耗材管理委员会。 3、医用耗材使用金额排名的原则：每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前十五位品种进行排名；每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前五位的主诊组进行排名。 4、医院高值耗材临床应用管理专家组，定期对耗材临床使用安全性、有效性、经济性进行分析、评价，对临床医师耗材使用的行为进行点评和干预。根据监察室监测、统计结果，每季度重点抽取高值耗材使用金额排名前列、使用量异常增加等情况的归档病历，组织专家进行专项点评，根据点评内容进行逐条分析，并形成书面点评记录，对于点评中存在的问题，反馈相应科室，限期提出整改措施并落实，同时点评结果将在院内进行公示。 5、点评结果将作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种，可以采取企业约谈、限量甚至停止采购、重新遴选等干预措施。对存在不合理使用情况的医师视情节轻重依法依规予以绩效扣奖、诫勉谈话、通报批评等处罚；情节严重的将追究科室主任责任；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。 2019年9月24日
物流之高值耗材管理
传统的流通模式 我们先来描述一下目前大部分医院医用高值耗材的流通模式。 在做传统生意的时候，有一种模式叫“铺货”，就是先把自己的产品投放到别人的渠道里面，等到一定时间后或者一定的帐期后再去收钱，这大都是新产品刚上市或者开拓新的领域时常用的手法。高值耗材在医院的流通就是这种模式，当然笔者也无意考究何种原因所致，总之是有别与药品、低值耗材的管理方式。 这里的“产品”就是医用高值耗材，“渠道”就是医院，付款方式就是先把高值耗材送到医院，病人使用后医院方给供货商付款。 下面我们再来描述一个使用场景： 张三是传说中的土豪，也许是纵欲过度的原因，最近比较蛋疼，这是让人很无奈的一件事情，因为小三已经表现出了强烈的不满。 有钱人有病了是不会放弃治疗的，在做了一系列的检查后，主治医师李四开出了择期手术申请，需要在明天上午9点在他的蛋蛋里放一个勃起器。李四拿出自己的土豪金拨通了供货商王五的电话，说明需求。 王五把起搏器送到了李四的手上，第二天9点张三的手术如期进行，手术室的护士马六把勃起器给张三记账后，记账单随同王五带来的随货同行单再递交到器械科，开发票走付款流程就可以了。
医疗高值耗材在医院流通的过程，在医院中一般有两种存在形式：一种是以上场景所描述的情况；另一种叫做“跟台”，就是在手术前才通知供应商将耗材直接送到手术室，跟台还有另外一种情况是先拿到消毒供应室进行消毒，然后再拿到手术室。一般情况下，同一种耗材供货商会带多个到医院，没有使用的直接再带回去。 以上两种使用场景更像在描述利益链的环节，我们知道任何方法、手段只是作了利益链的更换、转移，但医疗行业以安全为重，而信息化的流程再造，至少要保证它的闭环管理和追溯能力。 信息化的流程再造 前段时间笔者有幸参加了GS1 Hong Kong（香港货品编码协会，GS1：Globe Standard 1，全球统一标识系统，是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会制定，是服务于物流、供应链管理的开放的标准体系）举办的一场Supply Chain Workshop on tracking and tracing of medical supplies（医疗用品追踪工作坊）培训。实现一个物品的追踪有三要素： 1．定立追踪点（生产处理、交接转移、使用）； 2．记录（物品经过每个追踪点都要有书面记录）； 3．串联（通用的代码、共同的电子记录格式、共同的分享制度）。