工艺规程培训资料

培 训 提 岗

1、四物合剂工艺规程。

2、四物颗粒工艺规程。

3、美声喉泰含片工艺规程。

一、四物合剂工艺规程:

1 粗滤：用前级3m，后级1m的聚丙烯微孔滤膜过滤，用纯水清洗输液管路和配液罐，将滤液泵入配液罐。

2 测量：测量配液罐中原液的比重、体积，计算可加入纯化水量。

3 定容：补加一定量的纯化水使药液总体积为300L，比重不得低于1.07。

4 加入苯甲酸钠：加入批量300L的3‰即0.9Kg苯甲酸钠，先从放液口取适量药液将苯甲酸钠溶解，再从加料口加入配液罐中，搅拌均匀。

5 测定pH：测定药液pH值在4.0~6.0范围内。请验。静置12-22hr。

6洗瓶、烘瓶

7洗瓶

将A型瓶排满洗瓶机机头，打开饮用水、纯化水进水到合适水位；开启压缩空气0.2-0.6Mpa，开启增压泵、超声波、循环泵、洗瓶系统。洗瓶过程中应不定时随机抽查洗瓶效果。洗瓶后及时整理放入烘盘中。8烘瓶

将装满A型瓶的烘盘放入CT-C-1型热风循环烘箱中，设定烘瓶温度（105℃），烘瓶时间（120分钟）。使用过程中应注意不得同时打开两边门。加温过程中，注意排湿操作。

9 精滤：配制液合格后，用前级1m聚丙烯微孔滤膜，后级0.45m的聚醚砜微孔滤膜（其泡点试验合格），将药液滤至精滤罐。

10灌装：用洗净烘干的10 ml A型瓶灌装。每瓶装量控制在10.1～10.3ml，灌装频率控制在29～46 Hz（相当于70～110瓶/min）。16hr内全部灌装灭菌完毕。

11 灭菌

采用蒸汽灭菌，在检漏灭菌柜中进行灭菌处理（105℃,30分钟），冲洗时间20分钟。

12 灯检

将药瓶置于灯检棚外缘，用目视检查法逐瓶检查药瓶外观清洁度，选出装量不够、玻瓶破损、歪盖、烂盖、沙眼、松盖、瓶内有异物（包括金属屑、玻璃屑、硬毛、纤维、色点、色块及其他外来异

物）、澄明度不合格等不合格品。

13 外包装

a）将灯检合格品在贴标机上贴上瓶签并打印产品批号、有效期至。

B）在小盒、纸箱上印制产品批号、生产日期、有效期至。

c) 每10瓶装一盒，每80盒装一箱。

14入库

成品请验，寄库。质量部检验合格，准予放行后，每一箱中装入印有质量部专用章的装箱单、检验报告书，封箱打包，办理入库手续。需要核对检验编号、批号、包装数量、封箱单检验报告数量、封箱时应两人一起操作，要有操作、有复核。

二、四物颗粒工艺规程

1、β-环糊精包合

取当批挥发油，按挥发油体积的6倍量称取β-环糊精，先将β-环糊精用4倍量的纯化水溶解，再加入该批挥发油，混合均匀后用胶体磨循环包合3-9分钟成乳白色混浆，将混浆加入适量浸膏中在喷雾制粒时最后加入。

2、制粒

2.1准备

a）按干浸膏∶可溶性淀粉∶糊精=10︰3∶7的比例配备辅料。

b）将浸膏加热至沸，备用；检查及调整输液小车喷枪；将可溶性淀粉、糊精、加入喷雾室。

c）开启引风机电闸，调整微调风门刻度，让喷雾室形成负压并使物料充分沸腾混匀。

d）开启热交换室进、出蒸汽阀门，对物料进行预热。加热物料至55℃以上。

2.2 喷雾制粒：开喷液进料阀，控制雾化压力0.1MPa～0.5MPa,，喷雾频率10～40Hz，喷雾制粒。制粒过程中物料温度控制在45℃～75℃。

2.3 干燥：喷雾制粒完毕，关闭进料阀门，保持颗粒在55～85℃条件下干燥至颗粒水份不超过

3.5%（快速水份测定仪测定），出料。

5.6 过筛、整粒、混合

制粒所得颗粒用振荡筛过筛，上层筛网10目，下层筛网65目，不能过10目筛的粗颗粒用整粒机10目整粒后再次过筛，通过65目的细粉作为尾料。符合要求的颗粒经二维运动型混合机混合20分钟，装入低压塑料袋、装桶、贴签。转至中间站，请验。

3颗粒分装

3.1 分装环境：要求温度18～26℃，相对湿度要求45%～65%。

3.2 分装设备和材料：用自动颗粒包装机分装，包装材料为铝塑复合膜。

3.3 分装要求

a）控制自动颗粒包装机纵封温度190℃～220℃，横封温度170℃～200℃。

b）装量规格5 g/袋，控制每袋内容物重量在4.75g～5.25g范围，每三十分钟检查一次分装重量差异。

c）袋口印制产品批号、有效期至。

4 外包装

4.1 装纸盒：每9袋装一盒，每一盒装入一张说明书，贴封口签。

4.2 喷码：每一盒用喷码机喷印产品批号、生产日期、有效期至。

4.3 装箱：在纸箱相应位置上打印产品批号、生产日期、有效期至，每180盒装一箱。

4.4 入库：成品请验，寄库。质量部检验合格，准予放行后，每一箱中装入印有质量部专用章的装箱单、检验报告书，封箱打包，办理入库手续。需要核对检验编号、批号、包装数量、封箱单检验报告数量、封箱时应两人一起操作，要有操作、有复核。

三、美声喉泰含片工艺规程

1、灭菌

将麦芽糖饴于160℃下干热灭菌90分钟。

2 称配

2.1领取需要称量的原辅料，准确称量，按工艺要求进行配料。

2.2按批制剂生产指令要求，准确称量冰片、薄荷脑。加入乙醇，溶解，定容，配制冰片、薄荷脑醇溶液。

3化糖

5.6.1将纯化水加入夹层锅，缓慢开启蒸汽阀门，依次加入麦芽糖饴、白砂糖。

5.6.2调节蒸汽阀门，使压力保持在0.22～0.30MPa之间，使溶液中无白砂糖晶体。在28分钟内，加热温度升至100～107℃时，按批制剂生产指令要求加入美声浸膏Ⅰ、胖大海粉，充分沸腾后启动输料泵，循环搅拌均匀后放料。泵送至均混罐。

4 均混

4.1打开夹套保温蒸汽阀门，保持加热蒸汽压力在0.06～0.13Mpa左右。开启搅拌机，搅拌10分钟，静置。

4.2观察液位，侍液泡消散后放料。

5 熬制

5.1将均混罐中药浆输至中间储罐。

5.2开启定量泵至150r/min，进料。待预热温度表显示至105℃时，开启蠕动泵，泵入美声浸膏Ⅱ，使之与药浆同步混合。调节预热罐蒸汽压力至0.04~0.26MPa，使药浆经盘管后温度保持在100～115℃。

5.3开启薄膜熬制机主机，调节薄膜蒸发器蒸汽压力至0.28~0.45MPa，使药浆温度升到并保持120～138℃。调节料斗保温温度及下料岐管温度，使其与熬制后药浆温度匹配。

5.4开启真空泵，使系统内真空度升到-0.016～-0.025MPa。

5.5启动卸料泵，调节速度至750r/min。

5.6启动卸料泵1min左右，开启计量泵和混合器，加入冰片、薄荷脑溶液，使其与药浆充分混合，出料。

6 浇注

6.1通知熬制工序开启浇注机，将运行频率调到35~65r/min，同时开启传送带。打开浇注斗，浇注。

6.2测试浇注出来的含片片重，调整浇注杆，使含片片重控制

在1.45~1.74g内。

6.3收片，凉晾，装袋并称重、记录、贴好标签，按批移至中间站，储存。

7选片

7.1将选片机上、下限档板调至设定尺寸，保证片重在1.45~1.74g之间。

7.2选出合格含片，装入洁净塑料袋中，称重、记录、贴签、移送中间站，储存。

8 双铝包装

8.1规格： 1片/泡罩（8片/冲裁）

8.2调整热封温度115℃～140℃，调节冲裁速度，开启运行按钮，试压板。

8.3调整热封温度、振动频率、复膜位置、辊筒间距，使之包装出合格药板；生产过程中随时检查热合程度、网纹、产品批号印字是否清晰。

8.4将双铝包装好的药板逐一检查，合格的药板装袋，称重记录并贴好标签，通过传递窗转出洁净区。

9外包装

9.1在每一小盒上打印好产品批号、生产日期、有效期至后，将16片双铝包装合格的美声喉泰含片装入一个小盒内，并放入一张相应的说明书，合盖。

9.2在纸箱相应位置上打印产品批号、生产日期、有效期至。按12小盒/

热缩膜袋装袋并热缩，16热封条/箱装箱。

10入库

装箱后的产品入成品待验室，请验。质量部检验合格，准予放行后，每一箱中装入印有质量部专用章的装箱单、封箱打包，办理入库手续。需要核对检验编号、批号、包装数量、封箱单检验报告数量、封箱时应两人一起操作，要有操作、有复核。