试剂管理制度
试剂管理制度
一、全院所有试剂,均由设备科按医院招标规定统一招标采购,严禁使用科室自行采购。
二、设备科在采购试剂时,结合检验或其它检查仪器设备实际情况,选择质量稳定可靠的试剂,以保证检验和检査结果的质量标准所购试剂必须资质齐全,质量合格。
三、常规试剂的申购,应以计划单形式向设备科书面请购。特殊试剂(如:放免试剂、易制毒试剂、效期极短试剂等),应严格控制采购量,采购时应遵循“多次少量”的原则采购。
四、试剂直接送达使用科室时,科室收货人员应及时通知库管员到场共同开箱验货,并核实证件、票据和实物,确认符合后签字。
五、使用科室作好试剂接收登记,特别是有效期、批号、数量等,并按规范标准妥善保存。
六、试剂库房应整洁卫生,物品排放有序,标识明确,需冷冻保存的,必须按规定保存。严禁非工作人员进入试剂库房。所有试剂的保存应确定专人负责,做好防盗、防火、防潮、防鼠工作
七、使用试剂时,必须仔细阅读使用说明,按正确方法使用。使用科室不得使用过期试剂或不符合要求的试剂。在使用剧毒或放免试剂时,应采取相应的保护措施。
八、到期未用完的报废试剂、正常残余试剂,应当按特种废弃物品进行规范处置,并且有处置的详细记录。严禁随意倾倒或排放。
九、需要处置废弃试剂时,使用科室应当向医院安全、防保部门提出书面申请。申请应注明试剂废弃物名称、数量等。
十、医院安全、防保部门在接到处置申请后仔细审阅,属国家严管的试剂废弃物,由国家相关部门批准,并接受指定的处置机构处置;符合规定且医院有能力处置的试剂废弃物,由医院组织处置。
十一、放免试剂用完后,其盛装容器应妥善保管并及时通知协约企业回收,严禁随意放置或丢弃。
十二、工作人员在进行放射性药品、试剂或仪器操作时应佩带个
人剂量监测仪,做好个人防护措施。
十三、在保证完成工作的前提下,尽可能缩短与放射源接触的时间。十四、加强通风、排风,降低空气中放射性物质的浓度。
十五、利用铅砖、铅围裙、铅玻璃窗等控制措施,减少患者和工
作人员遭受非必要的辐射损害。
十六、定期进行工作场所的放射性监测,保证工作场所的放射性
剂量在允许范围之内。
十七、检查治疗过程中所产生的放射性固体废物应先存放十个半
衰期以上的时间,再作为医用垃圾分别进行清毒、毁形等处理。十八、放射性废水由专门贮存罐收集,存放十个半衰期后再排放。
企业易制毒化学品管理制度
xx造有限公司 易制毒化学品管理制度（试行） 第一章总则 第一条为加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的申购、采购、储存和使用行为，防止公司使用的易制毒化学品（硫酸、盐酸）被用于制造毒品，维护正常的经济和社会秩序。根据《易制毒化学品管理条例》，并结合公司实际，特制定本制度。 第二条公司易制毒化学品采购、储存、运输、使用部门和安保部门在各自职责范围内做好易制毒化学品的管理工作。 第二章申购管理 第三条易制毒化学品使用部门依据实际使用情况，向采购部门提出易制毒化学品采购需求，由采购部向具有易制毒化学品经营许可资质的单位进行采购易制毒化学品。 第三章采购管理 第四条安保科使用《易制毒化学品管理信息系统》进行易制毒化学品购买备案证明，采购时需在网上上传如下材料： （1）供应方的危险化学品经营许可证； （2）供应方的危企业法人营业执照； （3）供应方的组织机构代码证； （4）供应方的易制毒化学品生产备案证明； （5）供应方的法人代表身份证； （6）购销合同； 第五条采购部所办理的购用证明仅限本单位使用，不得将购买证明以任何形式交给其他单位和个人使用，或请其他单位或个人代为购买。 第六条购买易制毒化学品时必须严格按照购用证明上的数量购买，不得超过购买证明上所限定的数额。
第七条所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让，转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。 第八条采购部在购买易制毒化学品时，应向供货方明确易制毒化学品在运输时运输车辆必须办理运输备案证明。否则门卫将拒绝车辆入厂。 第九条采购部应按《易制毒化学品管理信息系统》企业端相关内容做好上报和登记，未按时办理易制毒化学品备案手续，私自在未办理易制毒化学品购买备案证明的情况下，采购、运输易制毒化学品，经公安机关检查存在未备案先使用将追究相关责任人的相关法律刑事责任。 第四章储存、使用管理 第十条易制毒化学品运抵单位后，必须由物流部危化库库管员在场监视卸货、入库，数量核对无误后，由仓管员、监督员分别在易制毒化学品出入库登记证明（台账）簿上签名。 第十一条易制毒化学品实行双人双锁，出入库台帐登记清楚、全面、准确。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。库管员应每月盘点当月的使用数量和库存数量，核对无误后，在每月3日前将盘点情况报至安保部。如在盘点中发现存在数量不对应，应立即报告安全环保部，由安保部协调采购部和使用部门共同复核。如发现被盗的应立即向公安机关案报案。 第十二条使用部门须开具易制毒化学品领用单，由使用单位（车间、工段）负责人签字后，领用易制毒化学品。领用人、库管员核对数量后分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。易制毒化学品使用部门应建立登记台帐，单独装订成册备查，并至少保存2年。 第十三条使用部门应按当天使用计划，合理领用易制毒化学品。原则上谁使用由谁领用，负责领用人下班，易制毒化学品还有剩余即视为不能使用完。使用部门负责人应安排两个人将多余的易制毒化学品送回仓库，由仓库管理人员应对送回的易制毒化学品进行称量后作为入库原料进行登
化学试剂使用管理制度示范文本
化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存 放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物 品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量， 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分 开，每种试剂用一种器皿，不得混用。
6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。
体外诊断试剂质量管理规章制度范本
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
xx公司易制爆化学品管理制度
易制爆化学品管理制度 1目的 为了加强对易制爆危险化学品的安全管理，规范品管部的检测行为，有效预防和控制易制爆危险化学品造成的事故及危害，保障品管部人员生命、财产安全，保护环境，做好易制爆危险化学品的购买、储存、领用、使用和处置废弃易制爆危险化学品工作，保证品管部安全，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本公司品管部及化学品库。 3术语 易制爆危险化学品：指其本身不属于爆炸品但是可以用于制造爆炸品的原料或辅料的危险化学品。种类见《易制爆危险化学品名录》2017年版。 4 职责 4.1 品管部是负责使用的所有易制爆危险化学品管理的责任单位，负责涉及品管部的危化品采购申请、使用管理工作；易制爆危险化学品的入库、储存、出库登记工作。 4.2 生产技术部负责品管部暂存于公司化学品库房的危化品的监管工作；防止暂存化学品的遗失；编制易制爆危险化学品事故应急预案，并定期组织演练。 4.3 采购人员在采购易制爆危险化学品时，应向取得易制爆危险化学品生产许可证或经营许可证的单位采购，并向供应商索取安全技术说明书和安全标签。 5 管理要求 5.1品管部主要负责人必须保证本品管部易制爆危险化学品管理工作符合有关法律、法规、标准和国际化工管理制度的要求。根据有关法律、法规、标准、国际化工管理制度，结合本品管部实际制定相应的管理办法，并对本品管部易制爆危险化学品的安全负责。 5.2易制爆危险化学品的从业人员，必须接受有关法律、法规、管理制度和相应易制爆危险化学品的安全知识、专业技术、职业卫生防护、应急救援知识的培训，并经考试合格取得安全作业证后，方可上岗作业。 5.3易制爆危险化学品作业场所，应根据实验过程中的火灾危险和毒害程度，采取必要的排气、通风、泄压、防爆、阻止回火、导除静电、紧急放料、自动联锁和自动报警等设施。 5.4 品管部从事易制爆危险化学品的使用、管理人员必须按规定取得上岗证。 5.5品管部采购易制爆危险化学品时，应向供货方索取安全技术说明书和化学品标签。 5.6 盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性酸类不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品混装。酸类物品严禁与氰化物相遇。 5.7危险物品的包装容器必须执行《危险货物包装标志》《危险货物运输包装通用技术条件》中的规定。 5.8 剧毒物品用后的包装箱、纸袋、瓶、桶等必须严加管理，品管部负责联系环境保护部门，交付有资
体外诊断试剂管理制度汇编
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施
目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)
第一章总则 第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。 第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章质量管理体系 第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。 第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章人员 第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。 第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。
企业化学品安全管理制度(范本)完整篇.doc
企业化学品安全管理制度(范本)1 企业化学品安全管理制度（范本） 目录 页次1)目的(3) 2)使用范围(3) 3)定义(3) 4)职责(3) 5)工作程序(3) 5.1 化学品的购买和运输(3) 5.2 化学品的标示(4) 5.3 化学品的储存(4) 5.4 化学品的临时储存、分别保管(5) 5.5 化学品的使用(5) 5.6化学品的废弃(5) 5.7 紧急情况处理(6) 5.8 人员培训(6) 6)相关文件(6)
7)相关表单(6) 1)目的 为了对公司使用的各种化学品进行有效的管理，防止在运输、储存、使用、废弃等过程中对环境、健康和安全造成不良影响，特制定本制度。 2)使用范围 使用于公司化学品从购买到废弃的全过程的管理 3)定义 3.1化学危险品 化学危险品（以下简称化学品）系指中华人命共和国标准《危险货物分类与品名编号》规定的分类标准中的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品或遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品七大类。 化学品范围请参照《波力公司化学品清单》附件1 4)职责 4.1 采购课、管理部负责化学品的采购和运输中的管理； 4.2 仓库课分别负责危险化学品贮存中的管理； 4.3 各部门负责化学品使用过程中的管理 5)工作程序
5.1 化学品的购买和运输 5.1.1 请购单位根据实际生产的需要，确定请购量，有计划地进行请购。 5.1.2 采购部门在选购化学品时，应根据使用生产工艺要求，在满足相同使用效果的 前提下，尽可能选择毒害性，危险性较小的环保产品。 5.1.3 对于新购买的化学品应要求供应商提供化学品物质安全资料表（MSDS）或从 有关资料获取（MSDS）。 5.1.4 购买化学品时应对供应商的环境行为、运输能力进行调查，选择有运输资格的 单位；运输及装卸过程中要防止泄漏、碰撞、倾倒等潜在事故的发生。 5.2 化学品的标示 5.2.1 根据化学品的物质安全资料表或危险特性，生产单位制作化学危险品标示牌， 其内容包括材料识别信息、危害警告和特定的个人防护用品。 5.2.2 所有化学品的存贮处都必须设置有效的化学危险品表示牌。
体外诊断试剂管理制度29页
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
公司危险化学品管理制度范本
内部管理制度系列 公司危险化学品管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-75176公司危险化学品管理制度 Company's hazardous chemicals management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1目的与范围 本制度规定了xxxx公司危险化学品的采购、装卸运输、储存、使用和废弃等内容。其目的是为了预防和控制危险化学品泄漏，避免发生火灾、中毒事故而造成人体伤害和环境污染。 本制度适用于xxxx公司危险化学品的管理。 2管理职责 2.1公司总经理负责公司危险化学品管理的领导工作。 2.2生产部负责危险化学品的采购管理。 2.3生产部负责危险化学品的储存和发放管理。 2.4管理部负责对各单位的危险化学品安全管理进行监督。 2.5技术部负责新产品开发、工艺设计过程中优先选用
无毒或低毒的化学品;选用可将危害消除或减少到最低程度的技术，消除、减少和控制工作场所危险化学品产生的危害。 2.6各使用单位负责本单位危险化学品安全使用和管理。 3术语与定义 3.1危险化学品 指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 公司涉及使用的危险化学品主要有:氮气、六氟化硫、氩气、乙醇等。 3.2废弃危险化学品 指淘汰、过期和失效的危险化学品。 4管理内容 4.1危险化学品的采购 4.1.1生产部负责危险化学品的采购，采购时必须遵守如下规定: a)负责调查、收集、保存危险化学品供方的资质; b)供货方或危险化学品生产企业必须提供与其危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装
二体外诊断试剂经营管理制度
质量管理体系文件的管理制度 （1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）质量管理文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （7）质量管理文件的控制规定： ①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2. 公司质量管理
实验室试剂管理规章制度
实验室试剂管理规章制度 1、目的 确保化验结果的准确与化验室安全。 2、适用范围 适用于***化验室对各种试剂药品的管理。 3、试剂管理与溶液配制管理规定 3.1化学药品贮存 3.1.1 较大量的化学药品放置于药品贮存室中，分类放置。 3.1.2 贮存室避免阳光直接照射，以免因温度过高使试剂变质。 3.1.3 贮存室应干燥通风，避免烟火。 3.2 试剂溶液贮存 3.2.1 所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上都必须有标签，标签要完整、清晰、绝对不允许容器内装入与标签不相符的物品。标签大小与瓶子相称，标签应书写工整，写明名称、浓度、配制日期。标准溶液还应写明标定日期、有效期、标定者，并作《溶液配制原始记录》、《标准溶液标定原始记录》，专用试剂溶液按分析项目分组存放。 3.2.2 试剂应分类存放，以便使用。 3.2.2.1 无机试剂分作酸类、碱类、盐类及氧化物等。 3.2.2.2 盐类按阳离子分类：如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。 3.2.2.3 一般有机试剂按官能团分类：烃类、醇类、醛类、酚类等。 3.2.2.4 指示剂按用途分类：如酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合物指示剂。 3.2.3 配制的溶液装在有塞的细口瓶中，需要滴加使用的装在滴瓶中，见光易分解变质的应装在棕色瓶中，如AgNO3溶液、Na2S2O3溶液等。 3.3 危险药品管理 3.3.1 危险品的贮存应干燥、通风良好。 3.3.2 易燃液体贮存的温度不应超过28℃，易爆炸品贮存温度不超过30℃。3.3.3 危险品应分类隔开贮存，量较大应隔开房间贮存，量小时亦应设立铁板柜或分开贮存。 3.3.4 腐蚀物品应选用耐腐蚀材料作架子。 3.3.5 爆炸性物品可将瓶子储存于有干燥黄沙的柜中。 3.3.6 相互接触能引起爆炸的不同危险品，应分开存放，绝对不能混存。
企业危险化学品仓储管理制度
企业危险化学品仓储管理制度 引言化学品的全生命过程包括生产、经营、储存、运输、使用到废弃，其中仓储管理是一个非常重要的环节，如果管理不善，会存在严重的安全事故隐患，甚至导致重大事故的发生。最典型的例子是1993年8月5日深圳清水河化学危险品仓库发生了火灾爆炸事故，就是由于氧化剂过硫酸铵与还原剂硫化碱混存，引发火灾爆炸，造成了巨大的损失。为加强化学品的安全储存管理，我国《安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》都有明确的条款规定，并无后制定颁布了《常用危险化学品贮存通则》、《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》、《腐蚀性商品储藏养护技术条件》、《毒害性商品储藏养护技术条件》等国家标准。尽管有这些法律法规和国家标准的规定，但如何将仓储管理各要求进行有机整合，并能安全操作，仍然是一个值得研究的应用技术。1.1储存场所的要求对每类危险化学品储存场所的要求都很具体，一般包括：化学危险品的建筑物不得有地下室或其它地下建筑；建筑物耐火等级、层数、占地面积、安全疏散和防火间距，应符合国家有关规定；储存场所或建筑物内输配电线路、灯具、火灾事故照明和疏散指示标志，都就符合安全要求；储存场所必须提供足够的自然通风或机械通风，防止可燃空气或有害空气的生成和积聚；通风的等级和类型取决于化学品的特性和储存及操作加工的方式；根据储存仓库条件安装自动监测和火灾报警系统。1.2标志要求储存的危险化学品应有明显的标志，标志应符合相关国家标准的规定。符合条件的散装危险货物必须张贴警示标志，标志也必须遵守一定的要求，如：标志必须按一定的尺寸要求；标志上必须提供正确的化学品名称、UN号、危险编号、危险类别标签、次级危害标签等信息。1.3储存安排及储存量的限制进行危险化学品的储存安排时，首先应考虑它们之间的禁配关系。对危险化学品，有一套专门的禁配体系，如：3类易燃液体、可燃液体或4.1类易燃固体与5.1类氧化剂互为禁忌物，有燃烧和爆炸危害；强酸与碱互为禁忌物，有反应危害。对互为禁忌物的化学品通常采用隔离层或隔开一段距离，或在不同的房间内存放。另外，遇火、遇热、遇潮能引起燃烧、爆炸或发生化学反应，产生有毒气体的化学危险品不得在露天或在潮湿、积水的建筑物中贮存。受日光照射能发生化学反应，引起燃烧、爆炸、分解、化合或能产生有毒气体的化学危险品应贮存在一级建筑物中，包装应采取避光措施等。1.4储存场所信息管理储存场所信息管理包括，场
体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
体外诊断试剂质量管理规定
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
实验室试剂管理办法
实验室试剂管理办法 1 目的 1.1 使操作员能够妥善保存化学药品、化学试剂，防止其变质、防止意外事故的发生。 1.2 使操作员能够妥善处理废料，防止其污染环境、防止意外事故的发生。 2 范围 2.1 适用于化验室化验员日常药品的管理。 3 职责 3.1 化验室 4 内容 4.1 化学药品、试剂的储存 4.1.1 化学药品储存室应符合有关安全规定，有防雷、防火、防爆、调温等安全措施。室内应干燥、通 风良好、温度一般不超过3 0C。 4.1.2 化学药品建立严格的帐目并记录于《化学试剂点检表》、《化学药品使用记录表》。 4.1.3 室内备有消防器材。 4.1.4 所有的化学试剂分类存放，无机试剂按酸、碱、盐、氧化物、单质等分类；盐类按阳离子分类，钾 盐、钠盐、铵盐、钙盐、镁盐等；有机试剂按官能团排列，烃、醇、酸、酯等；指示剂按用途分 类，酸碱指示剂、氧化还原指示剂、配位滴定的金属指示剂；专用有机指示剂按测定对象分类。 4.1.5 易燃易暴品应存放于阴凉偏低、不易碰撞的地方，有良好的通风效果，移动时轻拿轻放；配备相应 的灭火设备。 4.1.6 低沸点、易挥发有机溶剂存放于阴凉、通风处，远离热源，不得有明火。并不要与固体试剂同置一 个柜中。 4.1.7 见光易分解的应保存在棕色瓶中，或用黑色袋子裹严包装物，避光保存。 4.1.8 易燃易爆品、有毒害药品，应锁入药品柜内，防止人员带出制成自己或他人身体伤害和财产损 失，药品柜钥匙由部门主管保管一把，带班主管保管一把，其余钥匙全部交还公司，如要使用以上药品，需带班主管或部门主管批准后，由带班主管或代理人亲自开锁按其需要数量发料，并记录于< 化学药品使用记录表》。易燃易爆品储存于①药品柜，有毒害药品储存于②药品柜。 4.2 化学试剂溶液的管理 4.2.1 化学试剂溶液要装在细口瓶中，见光易分解的应装在棕色瓶中。所有化学试剂溶液在存放过程中 都应避免受热和强光照射。 4.2.2 所有试剂、溶液的盛装容器上都必须贴上标签，标签书写工整、完整和清晰；试剂最好是原标签， 配制的溶液包装上的标签应写明名称、单位浓度、配制日期；长期使用的试剂、溶液上的标签，贴层透明胶保护，以防腐蚀、磨损。并填写《标液配制记录表》。 4.2.3 影响试液质量的因素。试液的质量除主要受试剂质量的影响以外还会受其他多种因素的影响。 4.2.3.1 试液的稳定性。稳定性较好的试剂配制成溶液后，其稳定性可能变差。因而试液都应标明配 制日期，并根据需要定期检查记录于《实验室试剂点检表》，如发现试液变色、沉淀等变质迹 象，即应弃去重配。不稳定试液应分多次少量配制，并分特别情况来采取特殊贮存方法，如避光 等。 4.2.3.2 试液的贮存期。一般浓溶液在贮存期内变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多 会发生变化。溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。化学试剂溶液只能在其有效期内使用，GB 601 规定一般滴定分析用标准溶液在常温下，使用期限不宜超过两个月。 4.2.3.3 容器的耐蚀性。玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃被腐蚀后可释放出某些杂质污染试液，所以，应采用聚乙烯瓶盛放碱性试液。软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差，不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存试液。
公司危险化学品管理制度示范文本
公司危险化学品管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
公司危险化学品管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的与范围 本制度规定了xxxx公司危险化学品的采购、装卸运 输、储存、使用和废弃等内容。其目的是为了预防和控制 危险化学品泄漏，避免发生火灾、中毒事故而造成人体伤 害和环境污染。 本制度适用于xxxx公司危险化学品的管理。 2 管理职责 2.1公司总经理负责公司危险化学品管理的领导工作。 2.2 生产部负责危险化学品的采购管理。 2.3 生产部负责危险化学品的储存和发放管理。 2.4 管理部负责对各单位的危险化学品安全管理进行监 督。
2.5 技术部负责新产品开发、工艺设计过程中优先选用无毒或低毒的化学品；选用可将危害消除或减少到最低程度的技术，消除、减少和控制工作场所危险化学品产生的危害。 2.6 各使用单位负责本单位危险化学品安全使用和管理。 3 术语与定义 3.1危险化学品 指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 公司涉及使用的危险化学品主要有：氮气、六氟化硫、氩气、乙醇等。 3.2 废弃危险化学品 指淘汰、过期和失效的危险化学品。 4 管理内容
化学试剂仓库安全管理制度标准版本
文件编号：RHD-QB-K2738 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 化学试剂仓库安全管理制度标准版本
化学试剂仓库安全管理制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为了加强化学试剂仓库安全管理，保障国家财产和人民生命财产的安全，根据国务院《仓库防火安全管理规则》、教育部《化学危险物品安全管理条例》、《关于技术物资管理制度》等有关规定，结合本部门工作实际，特制定本制度。 一、认真贯彻执行“以防为主，以消为辅”的消防工作方针，严格执行防火安全责任制度，安全检查制度和岗位责任制度； 二、严格执行仓库出、入制度，非保管人员未经许可，不得入库；
三、熟悉和掌握储存物资的性能，尤其是易燃、易爆物品，必须懂得其性质、危险程度，保管和灭火方法； 四、库房物品要根据不同性质分类存放，性质相抵触或灭火方法不同的物品，要分库分类存放，化学危险品与非危险品要分开存放，贵重物品与一般物品要分开存放； 五、库内要经常保持清洁整齐，及时清除库内外的可燃杂物，严禁烟火！拒绝一切可能产生火灾的因素，人走灯灭，确保仓库安全； 六、保管物品应根据不同性质，采取通风、降温、防潮、防霉、防冻等一系列措施,尤其是易燃危险品,高温季节应特别注意； 七、仓库门窗应保持坚固完好,严防盗窃事件的发生,下班时应确保打开防盗报警装置；
八、发现物品的包装容器破损、残缺以及变质、分解等情况,应及时报告并进行安全处理； 九、仓库应配备适当种类和数量的消防器材,放在明显处和便于取用的地点,有专人管理,学习消防知识,经常检查消防器材的完好情况,懂得各类灭火器材的性能和使用方法； 十、定期检查本制度的执行情况。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here
体外诊断试剂质量管理制度
《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS 01-1 （1）：第一版 （01）：编号
化学品管理制度公司
一、化学品的采购 1、由质检员对化验室化学品做定期盘点，将需购置的化学品种类、数量报化 验主管处。 2、化验主管对质检员所报药品进行复核交给统计员整理统计，上报申请。 3、对新加的检验项目或更换试验方法提出计划，上报部门经理审批，并打入 购物申请。 4、购物申请经部门经理审核，总经理批准后由统计员/采购员统一采购 5、化学品采购回来由质检员对其进行验收，验收不合格由统计员/采购员负责 联系供应商办理退/换货手续。 6、采购化学除对规格、质量作要求外，还应当货比三家，选择质优价廉的产 品。 7、进口化学品的采购必须遵守国家法律法规要求，需向国家主管部门报批 的，由贸易部国际贸易人员报批后实施购买，贸易部保存贸易报关报批材 料，不需要报批可直接购买。 8、采购的化学品在运输过程中要据其特征危害性选择好的包装运输方式，选 择的运输商必须具有相应的资格证书，运输条件，并遵守有关的化学品的 运输管理规定。 9、化学品的接卸过程中，具体操作人员应轻拿轻放，按化学品的特性要求进 行操作，防止泄露，避免意外事故的发生。 二、化学品的管理和使用 1、在搬运和涉及化学品的操作过程中，需佩戴劳保用品，如防毒面具，防护
眼睛、手套等 2、在操作过程中应严格遵守操作规程，按操作物质的特性和规定的注意事项 使用，若使用有机溶剂时应注意不能与高浓度溶剂接触，不要将皮肤直接 与有机溶剂接触，操作时注意通风，远离火源。 3、盛装化学品的容器和工具，应采用不易发生火花的容器和工具，同时在使 用前必须进行检查，消除隐患。 4、对有腐蚀性的、有害人体健康或对人体有刺激性的化学品，在使用时应采 取相应的防护措施，并对直接操作人员定期体检。 5、对于有挥发性和有刺激性的化学品须在通风良好的环境下精心操作 6、使用过程中产生的废气，排放浓度应符合国家环保要求。 7、使用人员应节约使用，杜绝浪费。 8、专用的化学品盛装容器、工具不得盛装其他药品，以免发生意外污染，盛 装化学品的容器，在使用后，必须进行检查，消除隐患，防止火灾、爆炸、 中毒等事故的发生。 9、化学品在使用过程中产生的废液，不得随意倾倒，应收集后统一处理。 10、质检员/库管对化学品的使用和保存情况进行管理，每周检查一次，并将检 查结果记录在《化学品管理周检查表》上，发现不合格项及修正。 11、部门经理应对化验室环境情况进行考核，考核结果作为对各主管考核的一 部分，每月检查一次，并审核《化学品管理周检查表》 三、化学品库存管理 1、化学品必须储存在专用仓库，专用场地或专用储存器皿（柜）内，并设专