ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对？近期，整理了100多条审核要点，非常详细，将在今明两天分上、下两部分发布，希望对你有帮助。
范围
1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？
4.1 总要求
1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2、组织QMS过程是否被确定和管理？
3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
是否明确实施了控制？
6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标）
文件要求
4.2.1 总则
1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？
6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册
1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？
3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？
5、质量手册是否受控？
4.2.3 文件控制
1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS 要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？
4、文件是否发到使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5、文件是否得到及时的更改？文件更改是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？
7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？
10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文件是否协调一致、现行有效？组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档？（军标要求）
4.2.4 质量记录的控制
1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录？
2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？
6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、？记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便。
8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据？是否能清楚地证明产品满足要求的程度？记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应？（军标要求）
5.1 管理承诺
1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
2、组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施？
3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供？有否实例佐证？
7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导？（军标要求）
5.2 以顾客为关注焦点
1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上？
2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
3、组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任，环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
5.3 质量方针
1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向。
3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致、深入人心？
5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？
2、所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？
3、所建立的质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
4、组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
5、组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性。
5.5.1 职责和权限
1、组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
2、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？
3、最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权？是否对最终产品质量和质量管理负责？是否确保顾客能够及时获得产品质量信息？（军标要求）？
5.5.2 管理者代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？
2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？
5.5.3 内部沟通
1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
5.6 管理评审
1、最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？
2、管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
3、为提高管理评审的有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前业绩和改进的机会？
4、管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS 的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
5、管理评审输入是否有与质量有关的财务报告？
6.1 资源的提供
谁来确定并提供资源？检查其职责分配，最高管理者是决策者。5.1《管理承诺》审核已是必审内容。谁是策划参谋机构（职能机构）？
6.2 人力资源
1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
6.2.2 能力、意识和培训
1、组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？
2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充分适宜？
4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？
5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？
6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
6.3 基础设施
1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？
3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
6.4 工作环境
1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
2、组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？
3、组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？
4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立保持安全、文明的工作现场？
6.5 信息
组织是否确定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求？（军标要求）
7.1 产品实现的策划
1、组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？
2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需的客观证据？
c)产品接收准则？d)认定和提供方式？
4、产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？
5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
1 、组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？
2、顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？
3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求有哪些？组织是否已确定并被充分理解？
4、与组织有关的法律法规有哪些？是否已被充分理解？
5、为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？
7.2.2 与产品有关要求的评审
1、顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？
2、常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
3、针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？
4、评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？
5、组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？
6、组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引起哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？
7、抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保
8、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？
9、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？
7.2.3 顾客沟通
1、是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？
2、组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？
3、组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？
4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？
5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？
7.3 设计和开发
7.3.1 开发和设计策划
1、组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点什么？
2、在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？
3、谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？
4、产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？
5、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？
6、参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？
7、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
7.3.2 设计和开发输入
1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？
2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：
（1）产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
（2）新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
（3）适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
（4）以前类似设计提供的适用信息？
（5）其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？
3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？
7.3.3 设计和开发输出
1、设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？
2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
（2）每一输出文件都能满足输入要求？
（3）在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
（4）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？
（5）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
（6）已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
7.3.4 设计和开发评审
1、在形成设计开发的结果各阶段、设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？
2、被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？
3、评审结果及跟踪措施的记录是否建立并保持？
4、评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？
5、通过设计和开发评审，已达到：
（1）设计和开发的结果具有满足要求的能力？
（2）对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
7.3.5 设计和开发验证
1、当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？
2、各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？
3、各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
4、验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？
7.3.6 设计和开发确认
1、在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？
2对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段。
3、确认结果及跟踪措施记录是否建立并保持？
7.3.7 设计和开发更改的控制
1、当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认、并进行更改？
2、所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？
3、对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及组成部分的影响？
4、设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
5、更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？
7.3.8 新产品开发
1、组织是否编制新产品试制控制文件？是否在设计和开发适当阶段进行工艺评审？
2、组织是否在新产品试制前进行准备状态检查？是否在试制过程中进行首件检查？
3、组织在产品试制完成后是否进行产品质量评审？
7.3.9 试验控制
1、组织是否编制试验大纲？试验大纲是否经顾客同意？组织是否按照试验大纲组织试验？
7.4 采购
7.4.1 采购过程
1、组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？
2、组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？
3、组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？
4、供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？
5、组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
6、组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？
7、临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？
8、顾客有要求或组织认为必要时，供方更新条件、措施是否确定并予实施？
7.4.2 采购信息
1、采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？
2、当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品的质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并实施？
3、当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否规定人员资格要求并对其鉴定？
4、组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？
5、组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？
7.4.3 采购产品的验证
1、组织是否针对不同供方的产品，性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
2、组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定的采购要求？
3、组织对供方首件检验情况及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？
4、组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（如签订质保协议或监控制度）？
5、组织是否规定采购产品在供现场验证的情况予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实现？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法是否作出规定？
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
1、在生产和服务提供前、组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？
2、组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？
3、为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求？产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？
4、进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？
5、在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备？对精、大、稀设备、组织为确保正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜?组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？
6、为确保过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？
7、在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求或方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？
8、在生产和服务提供过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
（1）放行条件并被遵守？
（2）放行过程的监控或测量并被实施？
（3）放行手续并被执行？
9、产品交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？在交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否建立并保存产品交付记录？
10、组织交付后活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改
进开发产品或服务质量？
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
1、组织有哪些特殊过程？证实特殊过程所需能力的确认活动是否有规定并得到实施？
2、确认是否针对特定的预期使用或应要求得到满足进行？适用时，确认是否包括：
（1）过程的评审和批准准则并得到实施？
（2）设备的认可活动（认可准则和认可记录）？
（3）人员资格的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴定记录）
（4）使用特定的方法和程序？
（5）过程能力不足采取改进措施后，是否进行再确认？
7.5.3 标识和可追溯性
1、在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？
2、针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能得到有效、清楚识别？
3、产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？
4、对有追溯性要求的场合、产品标识是否统一、已受控并有记录？
5、当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？
7.5.4 顾客财产
1、组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这顾客财产自交付日起，组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和维护？这些措施是否有效并被实施？
2、顾客财产是否含有知识产权？如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？
3、当顾客财产产生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
7.5.5 产品防护
1、组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
2、在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取防护措施是否能延伸到产品交付地点？
3、当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？
7.6 监视和测量装置的控制
1、组织的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控
装置能力是否满足规定要求？
2、组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
3、组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
4、组织是否建立了测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统、并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？
5、测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证文件？
6、测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？
7、测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控，防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
8、测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
9、计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
10、对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？
11、测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
8.1 总则
1、组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？
2、组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？
8.2.1 顾客满意
1、为监控和测量顾客是否满意，组织获取这些信息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控？
2、组织使顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？
3、组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点，并确定了测量或监控方法？
4、组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是否具有代表性、可信性？8.2.2 内部审核
1、组织是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？
2、根据规定的时间间隔，组织是否编制了审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？
3、根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据审核准则（特别是组织QMS文件）编制？
4、审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格？
5、现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？
6、对现审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？
7、对审核发现的不合格项，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？
8、组织是否编制内审报告，对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进？
9、内审首、末次会议是否召开？有没有会议记录？与会人员是否符合要求？
10、审核用工作文件是否齐全、规范、正确、并得到整理、保存？
8.2.3 过程的监视和测量
1、在产品实现过程，组织设置了哪能测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？
2、组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素，特别是过程支配因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段？
3、当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？
8.2.4 产品的监视和测量
1、采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？
2、对生产和服务提供过程中的半成品（在制品）特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
3、产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
1) 所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
2) 交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
有关证据齐备并获认可？
4、在产品实现过程适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
5、根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没能完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？
8.3 不合格品控制
1、组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置了作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？
2、不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否具有资格的人员评审后才进行处置？
3、所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求
批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？
4、对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？
5、对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急，指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？
8.4 数据分析
1、组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？
2、组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：
1) 顾客满意？
2) 与产品要求的符合性？
3) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？
供方业绩改进与开发？
8.5 改进
8.5.1 持续改进
1、组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每一个员工都有参与改进的意识和机会？
2、组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审、致力于提高QMS的有效性？
3、组织持续改进QMS绩效是否明确？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
8.5.2 纠正措施
1、组织是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出了以下的规定：
1) 评审不合格（包括顾客投诉）？
2) 确定不合格的原因？
3) 评价确保不合格不再发生的措施的需求？
4) 确定和实施所需的措施？
5) 记录所采取措施的结果？
评审所采取的纠正措施？
2、组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”？
3、组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正措施实施及有效性是否进行记录，评审，实施了闭环管理？
4、对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能分析顾客投诉原因，采取了纠正措施，防止再发生类似的顾客投诉？
8.5.3 预防措施
1、组织是否建立保持了“预防措施程序？该程序是否按照标准要求作出了以下规定：
1) 确定潜在不便格及其原因？
2) 评价防止不合格发生的措施的需求？
3) 确定并实施所需的措施？
4) 记录所采取措施的结果？
评审所采取的预防措施？
2、组织对应采取预防措施的潜在不合格，是否执行了程序？
3、组织采集预防措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？适用时、是否包括：
1) 顾客需求和期望？
2) 市场分析？
3) 管理评审的输出？
4) 数据分析的输出？
5) 满意度的测量？
6) 过程测量？
7) 顾客信息的汇总系统？
8) 有关QMS的记录？
9) 自我评价的结果？
提供运作条件失控的早期报警过程？
4、组织所采取的预防措施过程是否符合要求？是否注重过程及有效性？是否能防止潜在不合格发生，并与潜在不合格的影响程度相适应？对预防措施的实施结果是否有记录？有效性是否评价？是否实施了闭环管理？
审核现场
按过程审核方法审核现场
选择关键/特殊过程，将涉及该过程相关活动，结合到过程中实施现场审核。
1）检查对该过程的要求：查图样、工艺规程、评价其现行有效性、适宜性，以及修改的符合性（7.5.1、4.2.3）
2）查是否按工艺要求实施：观察操作情况，及所用设备、工装、量具是否与工艺要求一致？3）查是否执行首件检验？首件标识、记录？
4）检查设备的维护保养情况（面谈、观察、记录）
5）检查测量工具的校准情况？（7.6）
6）检查对操作者的培训（6.2.2）（能力胜任、持证上岗、重要性认识）（在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性）
7）该过程的产品符合性、持续改进的稳定性（8.2.4）
8）不合格品控制（8.3）
9）产品防护（7.5.5）
综合评价该过程的受控状态。
不符合项程度的分级和判定
不符合项的严重程度分为“严重不符合”和“一般不符合”两级
1）严重不符合
出现下列情况之一，即构成严重不符合：
a）质量管理体系运行出现系统性或区域性失效
例如某一过程或关键子过程重复出现失效现象，即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效或在一个部门的主要过程中出现多个不符合形成区域性失效。
b）产品质量或质量管理体系运行效果造成严重不良影响或后果的不符合。
例如某施工单位对购买的水泥没有进行试验就在某建筑物中使用，造成该建筑物出现严重的施工质量问题。
2）一般不符合
出现下列情况之一，即构成一般不符合：
a）对满足质量管理体系过程或质量管理体系文件要求而言，是个别的、偶然的、孤立的问题。
b）对产品质量或质量管理运行效果的影响轻微的问题。
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
2017年中内部质量管理体系审核报告
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
质量管理体系考试复习要点
质量认证体系课程复习要点 1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号 ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 2、试简述八项质量管理原则：见书本第11页 3、QMS通常使用哪几种类型文件？ 质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录。 4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价 过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 5、试述质量定义？举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。 一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关文件（如标准中）不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。 6、试述过程、产品、程序的概念？ 产品是指过程的结果，产品通常包括四类，如服务类产品对每一项而言应具备三要素：即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类，如餐饮服务中包括了硬件（菜肴）和软件（顾客点菜的信息）但餐饮服务中主导产品仍是服务。 过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素：输入、输出、活动；过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是一个简单的排序；组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限）这种关系通常是用流程图来表示的。 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件，也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料，设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点
ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考 General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit 通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核 Company公司: Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数: Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。 3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................ Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ...... Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ...................................... Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit. 文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据 (E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994 (N) = new requirement新要求 These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2008标准的条款
质量管理体系审核实施的三个阶段
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
质量管理体系重点
一、选择／填空 1. ＩSO 90０0全称是国际标准化组织的简称。(P１） ２.ISO 900０发展中经历了1987（86）版、19９4版、２000版、2008版这四个版本。(P3） 4.“过程方法”的定义（P1８） 为使组织有效进行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 注: 另一套卷的提问形式：解释过程方法。 5. 组织在采用过程方法时,应做到识别组织过程、策划过程、实施和测量过程、分析过程和改进过程四步过程。（P1９) ６. 根据 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求(如:GB/Ｔ1900１）的认证。 7. “质量”的定义(P25） 质量是一组固有特性满足要求的程度。 8.“产品”的类别(P27) ①服务(如运输）; ②软件(如计算机程序、字典）； ③硬件（如发动机机械零件)； ④流程性材料（如润滑油）。 9.“过程”的定义(P２7） 过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
10.“组织”的定义（P２8） 组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 11.ＧB/Ｔ19001—２０08的名称是质量管理体系要求。(Ｐ３4) 12. 4.2文件要求中质量管理体系文件应包括什么？(P4２） a. 形成文件的质量方针和质量目标； b. 质量手册； c．本标准所要求的形成文件的程序和记录； d. 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。 13. ＧB/T1９001—2008要求至少在６个方面应有形成文件的程序有:（P43） ①文件控制 ②记录控制 ③内部审核 ④不合格品控制 ⑤纠正措施 ⑥预防措施 14．“记录”的作用（P45） ①为产品符合要求和过程有效提供证据; ②在有需要的时候实现可追溯性； ③记录中的信息和数据成为持续改进的输入。 15．质量目标确定的原则是ＳMＡＲT原则。（P49) 16.包括哪几个方面以及沟通内容。（P62) ①提供之前（售前)沟通—产品信息 ②提供之中(售中)沟通—问询、合同或订单的处理 ③提供之后(售后)沟通—顾客反馈 1７. 7.3设计与开发包括策划、实施、检查、改进。(P６3）18．7.4采购中应制定选择、评价和重新评价的准则。（P７0) 二、简答 19．八项管理原则(P9） ①以顾客为关注焦点 ②领导作用 ③全员参与 ④过程方法
ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点
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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.
质量管理体系审核指导--三方分别
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
质量管理体系复习要点说明
第二篇质量管理体系 第六章质量管理的基本原则与体系要求 1.质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.质量管理体系的目的 组织的质量管理是通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。因此，质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。 3.质量管理的八项原则 （1）以顾客为关注焦点 组织总是依存于他们的顾客。组织的变革和发展都离不开顾客，所以组织应充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 对于企业而言，必须做好下列工作： ●通过全部而广泛的市场调查，了解顾客对产品性能的要求。 ●谋求在顾客和其它收益者（企业所有者，员工，社会等）的需求和期望 之间达到平衡。 ●将顾客的需求和期望传达到整个企业。把进行顾客调查所得到的资料分 门别类，采取科学的方法进行分析、归纳。 ●测定顾客的满意度，并为提高顾客的满意度而努力。 （2）领导作用 领导作用的原则强调了组织最高管理者的职能是确立组织统一的宗旨及方向，并且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境，使组织的质量管理体系在这种环境下得以有效运行。 （3）全员参与 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于组织全体员工的参与。只有全体员工的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动就是一个过程。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 质量管理体系的四大过程是：管理职责，资源管理，产品实现及测量、分析和改进。 （5）管理的系统方法 所谓系统管理是指，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在本原则实施的过程中，应注意以下几点：①正确识别相关过程；②以最有效的方式实现目标；③正确理解各过程的在关联性及相互影响；④持续地进行评估、分析和改进；⑤正确认识资源对目标实现的约束。 （6）持续改进 改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进应包括：①分析和评价现状，识别改进区域；②确定改进目标； ③寻找、评价和实施解决办法；④测量、验证和分析结果，以确定改进目标的实现；⑤正式采纳更改，并把更改纳入文件。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在基于事实的数据和信息分析的基础上。 有两点需要说明：①所提供的数据和信息必须是可靠和详实的； ②分析必须是客观的，合乎逻辑的，而且分析方法是科学的和有效的，比如统计方法的运用和计算机等信息工具的支持。 实施本原则至少可以为组织带来以下结果：①客观把握组织的质量状况，减少错误决策的可能性；②有利于优化资源配置，使资源的利用达到最优化；③充分发挥科学方法的作用，提高决策的效率和有效性。 （8）与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
ISO9001质量管理体系要点讲解
ISO9001 讲解理解要点 1.围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 理解要点： 1、此处“围”规定的是ISO9001标准适用的应用围，此围不应当与组织的质量管理体系围相混 淆。 2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法 律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了2000版 ISO9001标准适用围的扩大，不仅仅可以用于部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可 以通过体系的有效应用，达到顾客满意。 3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐 含的和必须履行的要求。 4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。 1.2应用 本标准规定的所有要通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 理解要点： 1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当 承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。 2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件： ------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求； ------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。 ------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。 3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。 如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就以考虑对7.3设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加工等活动，就可以考虑对7.5.4顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对7.6监视和测量装置的控制进行删减。 4、某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是外包的， 施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如7.3设计与开发等也不能删减。 5、由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减，应当结合其实际情况作出判定， 不可能有一种公式化规定。删减条款涉及到组织质量管理体系围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要认真对待。 2.引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为
质量与环境管理体系审核要点(通用版)
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量与环境管理体系审核要点 (通用版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
质量与环境管理体系审核要点(通用版) 一、方针目标 1)查质量/环境方针、目标： 2)是否形成文件，并有正式批准的证据？ 3)质量/环境目标是否与质量方针一致？是否是在质量/环境方针的框架下展开的？ 4)在与质量环境管理相关的职能和分层次上是否建立了质量/环境目标？是否形成了文件？有批准的证据吗，针对相应的环境目标是否有相应的方案，方案是否包括：时间、方法责任人？ 5)各部门是否已经对相关的目标完成情况进行统计，是否实现？如果没有实现是否已经有相应的改进措施？落实情况？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 6)质量/环境方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程
审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量/环境方针的理解程度； 7)质量/环境方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量/环境方针的持续适宜性？ 二、环境因素 1)是否按照工作流程或部门职责识别了环境因素，并保留了环境因素清单等相应的记录，是否有审批？环境因素是否齐全？ 2)是否已经评价并有相应的评价记录，有重大环境因素清单等记录？ 3)是否已经针对重大环境因素建立了相应的控制方法，如：运行控制程序或目标方案？ 4)重大环境因素是否经过评审或重新评定？ 5)是否有关于重大环境的监测或检查？ 三、文件管理 1)查文件的编制、审核、批准的相关记录； 2)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协 加工）应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
质量管理体系审核的主要活动内容
质量管理体系审核的主要活动内容 1、审核的启动 (1)指定审核组长 (2)确定审核目的、范围和准则 (3)确定审核的可行性 确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性： ①策划审核所需的充分和适当的信息; ②受审核方的充分合作; ③充分的时间和资源。 审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。 (4)选择审核组 (5)与受审核方建立初步联系 与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是： ①与受审核方的代表建立沟通渠道; ②确认实施审核的权限; ③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息; ④要求接触相关文件，包括记录; ⑤确定适用的现场安全规则; ⑥对审核做出安排; ⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。 2、文件评审的实施
在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。 如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。 3、现场审核的准备 (1)编制审核计划 审核组长应编制一份审核计划。 审核计划应包括： ①审核目的; ②审核准则和引用文件; ③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程; ④现场审核活动的日期和地点; ⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议; ⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责; ⑦为审核的关键区域配置适当的资源。 现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。 审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。 (2)审核组工作分配 审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。 (3)准备工作文件 审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括： ①检查表和审核抽样计划; ②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针
5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5 成文信息7.5.1总则 9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.3 管理评审 10改进10.1 总则 10.3持续改进 二、技术质量管理部门 4.1理解组织及其环境；
4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6 组织的知识 7.5成文信息 8.1运行的策划和控制 8.3 产品和服务的设计和开发（按8.5.1条款审核，但应包括8.3的内容） 8.5.1 生产和服务的控制 8.5.6Q变更控制 8.6产品和服务提供的放行 8.7不合格运行输出的控制 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施