原料药工艺流程图和质量控制要点(1)
原料药工艺流程图和质量控制要点(1) ******片工艺规程
分发单位
目录
主题内容 (3)
适用范畴 (3)
引用标准 (3)
职责 (3)
产品概述 (3)
工艺流程图 (5)
处方和依据 (6)
原药材的整理炮制 (6)
操作过程及工艺条件 (8)
工艺卫生 (12)
质量监控 (13)
原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14)
物料平稳 (26)
技术经济指标的运算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26)
技术安全及劳动爱护 (27)
设备 (28)
17. 综合利用和环境爱护 (29)
18. 有关文件 (30)
附录
A 常用理化常数、换算表 (1)
1 主题内容
本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境爱护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范畴
本工艺规程适用于******片生产全过程。
3 引用标准
《中国药典》2000年版
国家药品监督治理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000
《药品生产质量治理规范》1998年(修订)
4 职责
编写：生产部、质量部技术治理人员
汇审：生产部、质量部及其他有关部门负责人
执行：各级生产质量治理人员及操作人员
监督治理：QA、生产质量治理人员
5 产品概述
5.1 产品名称
******片Xiaokeping Pian
5.2 产品特点
5.2.1 性状
本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
5.2.2 规格
每片重0.55g。
5.2.3 功能与主治
益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。
5.2.4 用法与用量
口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。
5.2.5 贮藏
密闭，防潮。
5.2.6 有效期
暂定二年。
5.2.7 新药类不
本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
6 工艺流程图
7 处方和依据
7.1 处方
人参15g 黄连15g 天花粉
375g
天冬37.5g 黄芪375g 丹参112.5g
枸杞子90g 沙苑子112.5g 葛根112.5g
知母75g 五倍子37.5g 五味子37.5g
7.2 依据
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ20000404号。
制法：以上十二味，取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉；剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次1.5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量。其余丹参等五味用6 0%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，再与天花粉、人参、黄连的细粉混合平均，加辅料适量，制粒，压制成1000片，包绿色薄膜衣即得。
8 原药材的整理炮制
8.1 整理炮制依据
《中国药典》2000年版一部
8.2 整理炮制方法和操作过程
8.2.1 人参
8.2.1.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(10kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.1.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.1.4 切制将洗净的药材切制成薄片。
8.2.2 黄连
8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.2.2 定额包装每件定额包装(12kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.3 天花粉
8.2.3.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.3.2 定额包装每件定额包装(17kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.3.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.3.4 切制将洗净的药材切制成厚片。
8.2.4 黄芪(饮片)
8.2.4.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.4.2 定额包装每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.4.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.5 丹参(饮片)
8.2.5.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.5.2 定额包装每件定额包装(22.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.5.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.6 葛根（饮片）
8.2.6.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.6.2 定额包装每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.7 知母(饮片)
8.2.7.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.7.2 定额包装每件定额包装(15kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.7.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.8 枸杞子
8.2.8.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.8.2 定额包装每件定额包装(18kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.9 沙苑子
8.2.9.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.9.2 定额包装每件定额包装(22.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.9.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.10 五倍子
8.2.10.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.10.2 定额包装每件定额包装(7.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.10.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.11 五味子
8.2.11.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.11.2 定额包装每件定额包装(7.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.11.3 漂洗将配料后的药材分件用流淌饮用水冲洗洁净，以备直截了当投料。
8.2.12 天冬
8.2.12.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.12.2 定额包装每件定额包装(7.5kg/件)，入净药材中间站备用。
9 操作过程及工艺条件
9.2 提取
9.2.1 水提
9.2.1.1 将天花粉51.0Kg与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次加8倍量水（1.39m3），煎煮1.5小时，第二次加6倍量水（1.04m3），煎煮45分钟，第三次加6倍量水（1.04m3），煎煮30分钟，合并三次煎液于粗药液贮罐中。
9.2.1.2 将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。
9.2.2 醇提
9.2.2.1 将丹参与知母、五倍子、五味子、葛根加60%乙醇回流提取两次，第一次加8倍量60%乙醇（0.60m3），回流提取1小时；第二次加6倍量60%乙醇回流（0.45m3），回流提取1小时。
9.2.2.2 合并两次提取液于提取罐内，回收乙醇至乙醇浓度小于20%，将浓缩液泵入粗药液贮罐。
9.2.2.3 将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。
9.3 浓缩将精药液贮罐中的药液泵入三效浓缩器中，真空减压浓缩，操纵工艺条件如下：
当浓缩至相对密度为1.10～1.12 (65～80℃)的浓缩液时，将其泵入喷干计量罐。
9.4 干燥
9.4.1 混合将计量罐中的浓缩液（与尾粉处理液）混合搅拌平均。
9.4.2 喷雾干燥将混合平均的浓缩液进行喷雾干燥。进塔风温操纵在180～200℃，出塔风温操纵在85～105℃。
9.4.3 收粉在十万级洁净区收集喷雾干燥的浸膏粉(收率为20.0±3%)，存放于中间站。
9.5 生药粉的制备
9.5.1 将洗净、切制的人参、黄连、天花粉药材在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘1小时，药材铺盘厚度≤3cm。
9.5.2 将烘后的药材放入微波干燥器内干燥灭菌。人参、黄连第一组干燥时刻8分钟，第二组干燥时刻12分钟，第三组干燥时刻15分钟；天花粉第一组干燥时刻15分钟，第二组干燥时刻17分钟，第三组干燥时刻20分钟。
9.5.3 经微波干燥后的药材用万能粉碎机进行粉碎，过100目筛。
9.6 定额包装
浸膏粉、生药粉过100目筛后定额包装。浸膏粉每袋准确包装27. 0kg，天花粉生药粉每袋准确包装10.64kg，人参生药粉每袋准确包装1.28k g，黄连生药粉每袋准确包装1.24kg (零头单独包装存放)，检验合格后入库。
9.7 制剂库房配料
9.7.2领料按照批生产指令从库房原辅料、内包材暂存间领取各原辅料。
9.7.3 复核过筛将各原辅料分不按工艺处方表要求称量复核（每袋称量不超过规定范畴的5‰）后并按要求过筛。
9.8 预混将过筛后的******浸膏粉、人参生药粉、黄连生药粉、天花粉生药粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉(内加)、乳糖投入多向运动混合机中混合20分钟，混合平均的药粉入湿法制粒干燥间。
9.9 制粒
9.9.1 配润湿剂将纯化水9.5 Kg与95%的乙醇5.5Kg混合，搅拌，使平均分散，配制成35%的乙醇溶液15.0kg。
9.9.2 制软材将混合平均的药粉置槽形混合机中，然后加入配好的润湿剂，搅拌10min。
9.9.3 制湿颗粒将软材转入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛制粒。
9.10 干燥将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在60℃下干燥30分钟，至水份为5.0-7.0%。
9.11 整粒将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛整粒。
9.12 总混将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入滑石粉（外加）、硬脂酸镁混合20分钟。将混合后的颗粒附上桶笺，转入颗粒-素片中间站待验。
9.13 压片
9.13.1压片颗粒经检验符合要求后，按0.545g平均重量压片，片重差异限度为±3%，硬度：5.0-7.0Kg，崩解时限≤30分钟
9.13.2 筛片除去细粉、残片，将加工好的素片附上桶笺，转入颗粒-素片中间站待验。
9.14 包衣
9.14.1 配浆将欧巴代加至纯化水中，搅拌45分钟，配制成浓度为10%的包衣液。
9.14.2 包衣将检验合格的素片投入包衣机中，调剂进风温度为70±5℃，出风温度为45~60℃，转速为4转/分钟，并预热30分钟后开始喷料包衣，喷浆包衣转速为5转/分钟。包衣中注意观看并调剂各参数，使包衣片表面光洁，衣层平均，无麻点。
9.14.3 晾片在包衣机中通风冷却25-35分钟后，附上桶笺，转入待包装间待验。
9.15 内包装
9.15.1 内包装材料必须检验合格。
9.15.3 内包装的药板随传送带送入外包装区域。
9.16 外包装
9.16.1 所用外包装材料必须检验合格，计数发放。
9.16.2 包装规格：20片/板×4板/小盒×10小盒/中盒×40中盒/件
每4板合格的药板装入已喷印批号、有效期限至的小盒中，每10小盒装入1中盒，中盒用PVC热收缩膜热封，每40中盒装入规定的塑料袋，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。
9.16.3 成品按批次分不码放并挂上待验标牌，合格后办理入库手续。
9.17 以上9.4.3-9.15几个单元操作均在十万级洁净车间进行，各单元操作要求温度操纵在18-26℃，相对湿度操纵在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。
10 工艺卫生
10.1 执行的治理规程及编号
清场治理程序1204·009
生产区环境卫生治理规程1204·011
生产区工艺卫生治理规程1204·012
生产区个人卫生治理规程1204·013
10.2 清洁SOP编号
物料进入洁净区SOP 1304·001
人员进出洁净区SOP 1304·002
洁净区洗衣机、干衣机清洁SOP 1304·006
投料袋清洁SOP 1304·011
清洁剂、消毒剂配制及薰蒸消毒SOP 1304·012
洁净区门窗、墙面、天花板清洁SOP 1304·015
TQ12/70轻型皮带输送机清洁SOP 1304·021
提取浓缩系列设备、管路、贮罐清洁SOP 1304·024
三足式离心机清洁SOP 1304·025
吸尘器清洁SOP 1304·026
GLZ-150高速离心式喷雾干燥机组清洁SOP 1304·027
ZS型漩涡振荡筛清洁SOP 1304·034
三维（多向）运动高效混合机清洁SOP 1304·036
SS-3型输送机清洁SOP 1304·040
洁净区电子天平清洁SOP 1304·042
DPT250型铝塑泡罩包装机清洁SOP 1304·044
NKJ-II自动塑料带捆扎机清洁SOP 1304·045
喷码机清洁SOP 1304·046
BSD-450型远红外热收缩机清洁SOP 1304·050
空调设备及风管清洁SOP 1304·052
初效、中效过滤器清洁SOP 1304·053
洗手池、水池清洁SOP 1304·054
地面清洁SOP 1304·055
一样生产区墙面、门窗、天花板清洁SOP 1304·057
排渣场清洁SOP 1304·060
洁净区公用器具清洁SOP 1304·061
一样生产区公用器具清洁SOP 1304·062
生产基地职员着装SOP 1304·067
工作台面、货架清洁SOP 1304·072
洁净区工作服清洁SOP 1304·078
量筒、比重计、温度计清洁SOP 1304·080
物料进入一样生产区清洁SOP 1304·081
投料漏斗、投料筒清洁SOP 1304·085
洗药池、洗药筐清洁SOP 1304·086
离子交换法纯化水系统、设备管道清洁SOP 1304·092
人员进入一样生产区SOP 1304·095
11 质量监控
11.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
前处理、配料、提取、浓缩、喷雾干燥及收粉、微波干燥灭菌、定额包装、烘料、制剂配料过筛、混合、制粒、压片、包衣、内包装、外包装、中间站、原辅料备料间。
11.2 监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产终止后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
11.3 监控方法
11.3.1 开工前及生产终止后，重点监控人、机、料、环是否符合工艺标准，达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、状态标记、贮存条件
及治理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有状态标记，有检定合格证。监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
11.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情形，生产现场治理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为批审核提供依据。
11.4 重点工序监控
11.4.1 定额包装与过筛、称量是保证产品质量的关键工序，要重点监控物料质量及称量是否准确。
11.4.2 提取是保证药品疗效和内在质量的关键工序，要重点监控工艺条件的实施。
11.4.3配料、过筛、混合、制粒是保证产品质量的重要工序，混合前重点监控各物料准确投料，混合达到平均。
11.4.4 压片开始时、过程中、终止前分不取样，每批至少监控测定三次片重差异、硬度、崩解时限。
11.4.5 内包装至少每批检查三次内包装质量。
11.4.6 外包装至少每批检查三次外包装质量，重点监控批号和有效期打印、包装数量、包装材料治理等。
11.5 监控执行的SOP、治理程序及编号。
制剂车间生产过程监控SOP 1302·173
提取车间生产过程监控SOP 1302·174
生产过程监控治理程序1202·032
成品放行审核治理程序1202·035
车间清洁卫生监控治理程序1202·036
12 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准及检查方法
12.1 原辅料
12.1.1 人参
本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根，其质量符合《中国药典》2000年版（P6）的规定。
12.1.2 葛根
本品为豆科植物野葛藤Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pue raria thomsoniiBenth.的干燥根，其质量符合《中国药典》2000版一部（P2 73）的规定。
12.1.3 黄连
本品为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Cop tis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎，其质量符合《中国药典》2000版一部（P250）的规定。
12.1.4 天花粉
本品为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms的干燥根，其质量符合《中国药典》2000年版一部（P42）的规定。
12.1.5 黄芪
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var.mongholicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根，其质量符合《中国药典》2000版一部（P249）的规定。
12.1.6 丹参
本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎，其质量符合《中国药典》2000版一部（P57）的规定。
12.1.7 五味子
本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成熟果实，其质量符合《中国药典》2000版一部（P48）的规定。
12.1.8 五倍子
本品为漆树科植物盐肤木木Rhus chinensis Mill.、青麸杨Rhus pota ninii Maxim.或红麸杨Rhus punjabensis Stew.var.sinica (Diels) Rehd.et Wil s叶上的虫瘿，其质量符合《中国药典》2000版一部（P49）的规定。
12.1.9 天冬
本品的百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour.)Merr.的干燥块根。其质量符合《中国药典》2000版一部（P42）的规定。
12.1.10 枸杞子
本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。其质量符合《中国药典》2000版一部（P202）的规定。
12.1.11 知母
本品为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。其质量符合《中国药典》2000版一部（P171）的规定。
12.1.12 沙苑子
本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.的干燥成熟种子。其质量符合《中国药典》2000版一部（P145）的规定。
12.1.13 滑石粉
其质量符合《中国药典》2000版一部（P287）的规定。
12.1.14 乳糖
其质量符合《中国药典》2000版二部（P410）的规定。
12.1.15 硬脂酸镁
本品为以硬脂酸镁与棕榈酸镁为要紧成分的混合物，其质量符合《中国药典》2000版二部（P833）的规定。
12.1.16 欧巴代(80W61026)
12.1.16.1 性状及外观
本品为无嗅、绿色粉末，在乙醇-水溶液中平均分散。
取本品适量（约3g），用刮板铺展在白纸上，应为平均分布的粉末，无杂质。
取本品粉末适量（约30g）倒入30目筛网后振动，不应有未分散的色素颗粒遗留在筛网上
12.1.16.2 灰分
灰分应在43.80～59.30%的范畴内。
12.1.16.3 微生物限度检查
按《中国药典》2000年版二部附录ⅪJ进行检测，应符合下列规定：
细菌总数不得过500个／g，霉菌总数不得过50个／g。
大肠杆菌及活螨不得检出。
12.2 ******浸膏粉
(1) 外观性状
本品为黄棕色至黄褐色干燥、疏松细粉。气香，味苦。
(2) 水分
按照《SH10水分快速测定仪使用、爱护保养及检修SOP》(1306·1 05)测定，水分不超过5.0%。
(3) 含量测定
按照《中国药典》2000年版一部附录ⅤID P38进行检查，其葛根素含量不得低于0.68%。
(4)微生物限度检查
按照《中国药典》2000年版一部附录ⅩⅢC P72进行检查。
细菌总数不得超过500个/g；
霉菌总数不得超过50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(5) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭储存，贮存期限半年。
12.3黄连生药粉质量标准
外观性状
本品为黄棕色至黄褐色细粉。气微，味极苦。
(2) 水分
按照《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不得过7.0%。
(3) 微生物限度检查
按照《微生物限度检查SOP》检查，应符合下列规定：
细菌总数不得超过1000个/g；
霉菌总数不得超过50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭储存，贮存期限暂定半年。
12.4人参生药粉质量标准
(1) 外观性状
本品为淡黄白色至黄白色细粉。香气特异，味微苦、甘。
(2) 水分
按照《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不得过7.0%。
(3) 微生物限度检查
按照《微生物限度检查SOP》检查，应符合下列规定：
细菌总数不得超过1000个/g；
霉菌总数不得超过50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭储存，贮存期限暂定半年。
12.5 天花粉生药粉质量标准
(1) 外观性状
本品为黄白色至淡黄色细粉。无臭，味微苦。
(2) 水分
按照《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不得过7.0%。
(3) 微生物限度检查
按照《微生物限度检查SOP》检查，应符合下列规定：
细菌总数不得超过1000个/g；
霉菌总数不得超过50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(4) 贮存及贮存期限
生产工艺流程图及说明
（1）电解 本项目电解铝生产采用熔盐电解法：其主要生产设备为预焙阳极电解槽,项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽。铝电解生产所需的主要原材料为氧化铝、氟化铝和冰晶石，原料按工艺配料比例加入350KA 预焙阳极电解槽中，通入强大的直流电，在945－955℃温度下，将一定量砂状氧化铝及吸附了电解烟气中氟化物的载氟氧化铝原料溶解于电解质中，通过炭素材料电极导入直流电，使熔融状态的电解质中呈离子状态的冰晶石和氧化铝在两极上发生电化学反应，氧化铝不断分解还原出金属铝——在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝。 电解槽中发生的电化学反应式如下： 2323497094032CO Al C O Al +?-+℃ ℃直流电 在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝定期用真空抬包抽出送往铸造车间经混合炉除渣后由铸造机浇铸成铝锭。电解过程中析出的O 2同阳极炭素发生反应生成以CO 2为主的阳极气体，这些阳极气体与氟化盐水解产生的含氟废气、粉尘等含氟烟气经电解槽顶部的密闭集气罩收集后送到以Al 2O 3为吸附剂的干法净化系统处理，净化后烟气排入大气。被消耗的阳极定期进行更换，并将残极运回生产厂家进行回收处置。吸附了含氟气体的截氟氧化铝返回电解槽进行电解。 电解槽是在高温、强磁场条件下连续生产作业，项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽，是目前我国较先进的生产设备。电解槽为6点下料，交叉工作，整个工艺过程均自动控制。电解槽阳极作业均由电解多功能机组完成。多功能机组的主要功能为更换阳极、吊运出铝抬包出铝、定期提升阳极母线、打壳加覆盖料等其它作业。 （2）氧化铝及氟化盐贮运供料系统 氧化铝及氟化盐贮运系统的主要任务是贮存由外购到厂的氧化铝和氟化盐 ，并按需要及时将其送到电解车间的电解槽上料箱内。
包装机械生产工艺流程图及说明
钣金件工艺 机加工生产加工工艺 钣金车间工艺要求流程 （1）钣金车间可根据图纸剪板下料，在相应位置冲孔和剪角剪边。以前工序完成后进行折弯加工；第一步必须进行调整尺寸定位，经检查后进行下一步折弯工艺。折弯后经检查合格组焊；组焊要求必须在工装和模型具下进行组焊。根据图纸要求焊接深度和点处焊接。焊点高度不得超过设计要求、焊机工艺要求；2mm以下必须用二氧化碳保护焊和氩弧焊接。不锈钢板必须用氩弧焊。焊接件加工成形后进行校整，经检查符合图纸要求后进行下一步打磨拉丝。打磨必须以
量角样板进行打磨，不得有凸出和凹缺。拉丝面光吉度必须按图纸要求进行。 （2）外协碳钢件表面处理喷漆工艺要求：喷沙或氧化面积不得小于总面积的95％，除去沙和氧化液进行表面防锈喷漆和电镀处理。经底部处理后再进行表漆加工，表漆加工必须三次进行完成。喷塑厚度不得小于0.35mm。钣金件经检验合格后进厂入半成品库待装。 （3）入库件摆放要求：小件要求码齐入架存放。大件必须有间隔层，可根据种类整齐存放。 机加件加工流程： （1）机加工件工艺要求；原材料进厂由质检部进行检验，根据国家有关数据进行检测，进厂材料必须检测厚度、硬度、和其本几何尺寸。 （2）下料；根据图纸几何尺寸加其本加工量下料，不得误差太大。 （3）机床加工；根据零件图纸选择基本定位面进行粗加工、精加工，加工几何尺寸保留磨量。 （4）铣床加工；根据零件图纸选择基本刀具装入刀库，在加工过程中注意更换刀库刀具，工件要保整公差。 （5）钳工；机加件加工完成后根要求进行画线钳工制做，在加工过程中必须用中心尖定位。大孔首先打小孔定位再用加工大孔。螺纹加工要在攻丝机进加工，不得有角度偏差。螺纹孔加工后螺栓要保
生产工艺流程图和工艺描述
生产工艺流程图和工艺描述 香肠工艺流程图 辅料验收原料肉验收 原料暂存肥膘解冻 精肉解冻水切丁辅料暂存分割热水漂洗1 漂洗2 加水绞肉 肠衣验收、暂存（处理）灌装、结扎 （包括猪原肠衣和蛋白肠衣） 咸水草、麻绳验收、暂存浸泡漂洗3 冷却 内包装 装箱、入库 出货
香肠加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 原料肉验收、暂存化验室、仓库 按照原料肉验收程序进行，并要求供应商 提供兽药残留达标保证函及兽医检疫检 验证明 辅料验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肥膘验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肠衣验收化验室按验收规程进行验收 肠衣处理腊味加工间天然猪肠衣加工前需用洁净加工用水冲洗，人造肠衣灌装前需用洁净加工用水润湿 咸水草、麻绳 验收 化验室按验收规程进行验收暂存仓库 浸泡腊味加工间咸水草、麻绳加工前需用洁净加工用水浸泡使之变软 解冻解冻间肉类解冻分 割间 ≤18℃、18～20h恒温解冻间空气解冻 分割分割台、刀具肉类解冻分 割间 将原料肉筋键、淋巴、脂肪剔除、并分割 成约3cm小肉块 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 漂洗2 水池肉类解冻分 割间 加工用水漂洗，将肉的污血冲洗干净 绞肉绞肉机肉类解冻分 割间 12℃以下，采用Φ5mm孔板 肥膘切丁切丁机肉类解冻分 割间 切成0.5cm长的立方
漂洗1 水池肉类解冻分 割间 水温45－60℃，洗去表面游离油脂、碎肉 粒 灌装、结扎灌肠机香肠加工间按产品的不同规格调节肠体长度，处理量800~1200kg/h ，温度≦12℃ 漂洗3 水池香肠加工间水温45～60℃，清洗肠体表面油脂、肉碎 冷却挂肠杆预冷车间12℃下冷却0.5～1小时，中心温度≦25℃ 内包装真空机、电子 秤、热封口机 内包装间 将待包装腊肠去绳后按不同规格称重，装 塑料袋、真空包装封口 装箱、入库扣扎机、电子 秤 外包装间、成 品仓库 将真空包装的产品装彩袋封口，按不同规 格装箱、核重、扣扎放入成品库并挂牌标 识。
5供水工艺流程图及文字说明
5.供水工艺流程图及文字说明 5.1、工艺流程图如下： 5.2、地下水群井取水，由一级泵站加压到净水厂清水池进行调蓄，消毒后由二级泵站加压经管网到用户。
6、集中式供水单位卫生突发事故应急预案 6.1编制目的 为应对农村饮水安全卫生突发事件，建立健全农村饮水安全卫生应急机制，正确应对和高效处置农村饮水安全卫生突发性事件，保障人民群众饮水安全，维护人民群众的生命健康和社会稳定，促进社会全面、协调、可持续发展。 6.2指挥体系 区人民政府成立任城区农村饮水安全卫生应急指挥部，总指挥由区长担任，分管农业的副区长任副总指挥，区政府办、区发展和改革委员会、区水务局、区财政局、区民政局、区卫生局、区环保局、区公安局、区广电局等有关部门和单位为指挥部成员单位，其负责同志为应急指挥部成员。指挥部下设办公室及专家组，办公室设在区水务局，办公室主任由区水务局局长兼任。 各镇（街道）成立相应的指挥机构，由镇（街道）主要负责人任总指挥，相关部门为成员单位，办公室设在各镇（街道）农业服务中心。 6.3饮水安全组织机构的职责 一、指挥部职责 1、贯彻落实国家、省、市有关重大生产安全事故预防和应急救援的规定； 2、及时了解掌握农村饮水重大安全事件情况，指挥、协调和组织重大安全事件的应急处置工作,根据需要向上级政府和水利部门报告事件情况和应急措施； 3、审定全区农村饮水重大安全事件应急工作制度和应急预案； 4、在应急响应时，负责协调公安、水务、环保、卫生防疫、医疗救护等相关部门开展应急救援工作；
5、负责指导、督促、检查下级应急指挥机构的工作。 二、指挥部办公室职责 指挥部办公室负责指挥部的日常工作。其职责是：起草全区农村饮水重大安全事件应急工作制度和应急预案；负责农村饮水突发性事件信息的收集、分析、整理，并及时向指挥部报告；协调指导事发地应急指挥机构组织勘察、设计、施工力量开展抢险排险、应急加固、恢复重建工作；负责协调公安、水务、环保、卫生等部门组织救援工作；协助专家组的有关工作；负责对潜在隐患工程不定期安全检查，及时传达和执行上级有关部门的各项决策和指令，并检查和报告执行情况；负责组织应急响应期间新闻发布工作。 三、指挥部成员单位职责 区发展和改革委员会：负责重点农村饮水安全工程、物资储备计划下达。 区财政局：负责农村饮水安全应急工作经费、恢复重建费用及时安排和下拨；负责农村饮水安全应急经费使用的监督和管理。 区公安局：负责维持水事秩序，严厉打击破坏水源工程、污染水源等违法犯罪活动，确保饮水工程设施安全。 区民政局：负责统计核实遭受农村饮水安全突发性事件的灾情；负责协助区、镇政府做好遭受农村饮水安全突发性事件群众的生活救济工作。 区水务局：负责全区农村饮水安全工程的规划，提供农村饮水重大安全事件信息、预案以及工作方案；负责恢复农村饮水安全工程所需经费的申报和计划编制。 区卫生局：负责遭受农村饮水安全突发性事件村、镇的卫生防疫和医疗救护工作及饮用水源的水质监测和卫生保障。 区环保局：负责水源地环境保护工作，制止向河流、水库等水域排放污水和固体废物的行为，应急处理水污染事件。 区广电局：负责农村饮水安全法规、政策的宣传，及时准确报道
质量控制流程图
3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图
3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图
3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图
3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图
3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图
化药原料药CTD S
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 原料药 基本信息 药品名称 结构 理化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发
特性鉴定 结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求
基本信息 药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所
用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 （3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。 （4）说明大生产的拟定批量范围，如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究与验证的依据。 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下：
产品生产流程图及工艺控制说明
产品生产流程图
３.4回流炉的温度设定依照后页的温度曲线要求。 3.5目检作业依照《PCＢＡ目检作业指导书》进行作业。 3.6焊接 3.6．1焊接操作的基本步骤： （1)、准备施焊；左手拿焊丝,右手握烙铁,进入备焊状态。要求烙铁头保持干净,无焊渣等氧化物,并在表面镀有一层焊锡。 (2）、加热焊件;烙铁头靠在两焊件的连接处，加热整个焊件全体,时间大约１~2秒钟。对于在印制板上焊接件
来说，要注意使烙铁同时接触焊盘的元器件的引线。 （3)、送入焊丝;焊接的焊接面被加热到一定温度时,焊锡丝从烙铁对面接触焊件。 (4）、移开焊丝;当焊锡丝熔化一定量后，立即向左上450 方向移开焊锡丝。 (5)、移开烙铁;焊锡浸润焊盘的焊部位以后,向右上450方向移开烙铁,结束焊接。从第三步开始到第五步结束, 时间大约1~3秒钟。 3.６．2常见的不良焊点及其形成原因
3.6.3正确的防静电操作 1操作ＥS D元件时必须始终配戴不良好的接地的手带，手带须与人的皮肤相触。 ２必须用保护罩运送和储存静电敏感元件。 3清点元器件时尽可能不将其从保护套中取出来。 ４只有在无静电工作台才可以将元件从保护套中取出来。 ５在无防静电设备时，不准将静电敏感元件用手传递。 ６避免衣服和其它纺织品与元件接触。 7最好是穿棉布衣服和混棉料的短袖衣。 8将元件装入或拿出保护套时,保护套要与抗静电面接触。 ９保护工作台或无保护的器件远离所有绝缘材料。 １0当工作完成后将元件放回保护套中。 １１必须要用的文件图纸要放入防静电套中，纸会产生静电。 １2不可让没带手带者触摸元件,对参观者要留意这点。 13不可在有静电敏感的地方更换衣服。 １4取元件时只可拿元件的主体。 1５不可将元件在任何表面滑动。 1６每日测试手带 ３.７组装 组装流程 3.8功能检测 将阅读器通过RS-232或USＢ连接PC,在ＰC上向阅读器发送操作指令，把阅读距离测试模拟卡放在阅读器上 方３mm~10mm之间,阅读器对操作指令进行应答，并把结果返回PC。 3.9产品包装 ３.9.1码放规格：
原料药工艺流程图和质量控制要点(1)
原料药工艺流程图和质量控制要点(1) ******片工艺规程 分发单位
目录 主题内容 (3) 适用范畴 (3) 引用标准 (3) 职责 (3) 产品概述 (3) 工艺流程图 (5) 处方和依据 (6) 原药材的整理炮制 (6) 操作过程及工艺条件 (8)
工艺卫生 (12) 质量监控 (13) 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14) 物料平稳 (26) 技术经济指标的运算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26) 技术安全及劳动爱护 (27) 设备 (28) 17. 综合利用和环境爱护 (29) 18. 有关文件 (30) 附录 A 常用理化常数、换算表 (1)
1 主题内容 本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境爱护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范畴 本工艺规程适用于******片生产全过程。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 国家药品监督治理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000 《药品生产质量治理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：生产部、质量部技术治理人员 汇审：生产部、质量部及其他有关部门负责人 执行：各级生产质量治理人员及操作人员 监督治理：QA、生产质量治理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 ******片Xiaokeping Pian 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 5.2.2 规格 每片重0.55g。 5.2.3 功能与主治 益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 5.2.4 用法与用量 口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。 5.2.5 贮藏 密闭，防潮。 5.2.6 有效期
原料药工艺流程图和质量控制要点
******片工艺规程 分发单位
目录 1.主题内容 (3) 2.适用范围 (3) 3.引用标准 (3) 4.职责 (3) 5.产品概述 (3) 6.工艺流程图 (5) 7.处方和依据 (6) 8.原药材的整理炮制 (6) 9.操作过程及工艺条件 (8) 10.工艺卫生 (12) 11.质量监控 (13) 12.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14) 13.物料平衡 (26) 14.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26) 15.技术安全及劳动保护 (27) 16.设备 (28) 17. 综合利用和环境保护 (29) 18. 相关文件 (30) 附录 A 常用理化常数、换算表 (1)
1 主题内容 本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于******片生产全过程。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000 《药品生产质量管理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：生产部、质量部技术管理人员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：分管总助 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA、生产质量管理人员 5 产品概述 产品名称 ******片Xiaokeping Pian 产品特点 性状 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 规格 每片重。 功能与主治 益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 用法与用量 口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。 贮藏 密闭，防潮。
管道工艺流程图画法
工艺流程图和管道及仪表流程图的绘制方法
1总则 1.1 目的 为了规范工艺流程图设计的内容及表示方法，提高设计质量，特编制本标准。 1.2 范围 1.2.1 本标准规定了工艺流程图的绘制方法﹑详细设计（施工图设计）阶段的管道及仪表流程图﹑基础设计（初步设计）阶段的工艺管道及仪表流程图﹑外来流程图的编制﹑计算机辅助设计规定等要求。 1.2.2 本标准适用于北京机电院高技术股份有限公司焚烧处理装置的“工艺流程图”（PFD）和“管道及仪表流程图”（PID）设计。对于有特殊要求的项目，须结合具体情况，灵活运用。 1.3 引用标准 编制本标准时，借鉴下列标准和相关资料。 HG 20557~20559 《化工装置工艺系统工程设计规定》 HG/T 20646.1 《化工装置管道材料设计内容和深度规定》 HG/T 20646.2 《化工装置管道材料设计工程规定》 HG/T 20646.3 《化工装置管道材料控制专业技术管理规定》 HG/T 20646.4 《化工装置管道材料控制专业提出的设计条件》 HG/T 20646.5 《化工装置管道材料设计技术规定》 HGT 20679 《化工设备、管道外防腐设计规定》 HG/T 20645 化工装置管道机械设计工程规定 GB/T 4272 《设备和管道保温技术通则》
GB/T 8175 《设备和管道保温技术导则》 GB/T 11790 《设备和管道保冷技术通则》 GBJ 126 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》GB 50253 《工业管道施工及验收规范》 GB 50264 《工业设备及管道绝热工程设计规范》 2 工艺流程图的绘制方法 工艺流程图的图例见附录A 流程图代号规定。 2.1 接受条件和来源 a) 设计开工报告；（设计主责） b)工程设计基础资料；（设计主责） c)材料备忘录；（设计主责） d)工艺设备表或工艺发表的文件；（设计主责） e)用户的规定和说明；（用户文件） f)设备数据表和图；（设备设计者） g)机泵数据表；（设计主责） h)操作要求；（设计主责） i)工艺控制图或工艺控制要求；（控制主责） j)设备布置图；（设计主责） 2.2 名称 定名为工艺流程图（简称PFD）。 2.3 图纸规格
生产工艺流程图和工艺说明
1 9 10 12 2 11 13 3 14 4 15 5 16 17 8 7 6 18 至提升机工艺流程设备编号及名称 编号名称 1 永磁筒 2 圆筒初清筛 3 电动三通 4 锤片粉碎机 5 吸尘罩 6 栅筛 7 下料斗 8 斗式提升机 9 风帽 10 组合脉冲除尘器 11 叶轮式闭风机 12 双轴桨叶混合机 13 自动闸门 14 料位器 15 手动闸门 16 螺旋喂料器 17 电子秤 18 刮板输送机 工艺流程图
19 23 20 24 21 25 22 26 工艺流程设备编号及名称编号名称 19 环模制粒机 20 空压机 21 双层冷却器 22 对辊破碎机 23 振动分级筛 24 离心通风机 25 离心集尘器 26 自动打包机 集尘袋
生产流程图工艺说明 一.原料粉碎 需粉碎原料经栅筛除去较大杂质后，投放到下料斗经吸尘罩吸,其目的是降低粉尘浓度。由提升机送到永磁筒除去磁性铁杂质，再经圆筒初清筛得到合格的原料经粉碎储备仓进入粉碎机粉碎至需要大小粒度的粉料 小学少先队组织机构 少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先队辅导员、大队长、中队长、小队长、少先队员，为了健全完善我校少先队组织，特制定以下方案： 一、成员的确定 1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长负责部门内的纪律。 2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共8个小组，就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。 3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长名额由班级其他优秀学生担任。 4、在班级公开、公平选举出中、小队长之后，由班主任老师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。 二、成员的职责及任免 1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。 2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整洁的等等，根据你班的需要自行定出若干相应职责，让各位队长清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的任何违纪现象，并负责每天早上检查红领巾与校牌及各小队长标志的佩戴情况。 3、大、中、小队长标志要求各队长必须每天佩戴，以身作则，不得违纪，如有违纪现象，班主任可根据中、小队长的表现撤消该同学中、小队长的职务，另行选举，大队长由纪律、卫生部门及少先队大队部撤消，另行选举。 4、各班中、小队长在管理班级的过程中负责，表现优秀，期末评为少先队部门优秀干部。
FDA对原料药检查的流程
FDA对原料药的检查流程 、概述 "FDA是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration) 的英文缩写，它是国际医 疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产 商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的 相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。FDA检查主要分为三 类：一是批准前的现场检查(Pre —approval Inspection) ，即我们通常说的"FDA检查”， 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查( Biennial ),对批准后的药品进 行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进 行专门的检查或监督。 FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA FDCA或FD&C ,该法案赋予美国食品药品监督管理局(FDA监督监管食品安全、 药品、及化妆品的权力。关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款 ⑻(2) (b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。GMP制度在联邦法规(code Of Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA 就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要 求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH : InternationalConference 0f Harmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMF指指南：Guida nee for In dustry Q7A- Good Manu facturi ng Practice Guida nee for Active Pharmaceutical In gredie nts) ，即Q7A GMP此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMF统一标准，并以此对原料 药厂进行符合性检查。 二.FDA检查流程 FDA检查通常由一位检查官和一位药物审查化学家或微生物学家到药厂进行 4 —5日的检查，FDA到药厂后，会和工厂人员先进行一个简短的见面会，在见面会上FDA会首先说明一下检 查的背景及检查安排，药厂由负责人向对方介绍所有出席会议人员，出席人员一般包括总经理、质量授权人及各部门的负责人，然后由药厂对工厂进行一个简要的介绍，让检查官对工
新生产工艺管理流程图与文字说明
生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。
产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录
原料药生产GMP流程
GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等； 目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验； （2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存； 挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志； ②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃ 相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存； 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等； ③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超 过三年，期满后复检； ④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料， 中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测； （3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能 使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及 时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应， 防止污染，做到先进先出，近期先出； ③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操 作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录； ④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配 料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录， 清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要 求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放， 按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数， 残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重 物品应专人专柜，双人双锁保存； （4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代 码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代
工艺流程及其描述
xx 有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明 生产工艺流程图 注：※号为CCP 点 表示洁净区 表示普通工序 表示洁净加工工序
生产工艺流程描述 2.1原料的采购 采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通知采购人员进行采购。 2.2原料验收： 库管员及时通知质量部取样，质量部依据《原辅料检验标准》进行检测，库管员凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。 2.3组织生产： 2.3.1由销售部向质量部下达《生产、包装指令》，质量部根据产品工艺配方向生产部下达《生产指令》，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。 2.3.2混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后用200目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，混好料液贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。 2.3.3溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE）放胶。放胶时要用120目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76℃-80℃，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。 2.3.4压丸：压丸工序根据指令选择模具，安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。 2.3.5 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：≥3小时，转笼转速：40-50r/min。 2.3.6排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分≤14%）。风室温度：20-27℃、相对湿度：≤50% 2.3.7选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊剔除，同时将其表面可能存在的杂质去除。 2.3.8抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。 2.3.9上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装；不合格交上工序处理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重
原料药仿制研发具体流程
原料药仿制研发具体流 程 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总
1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场剂型设计是否新颖有吸引力 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。 立项调研： 1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。 2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。 3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。 4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。 先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。 1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。 2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型标准是何标准标准是否已经转正若是进口标准，可否查到标准原文? 3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。 4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!
裱花蛋糕的工艺流程图及工艺条件说明.
裱花蛋糕的工艺流程图及工艺条件说明 默认分类 2008-12-12 12:37 阅读 147 评论 1 字号:大中小 1. 工艺流程图 白砂糖精面粉、淀粉→ 混合过筛 ↓ ↓ 鸡蛋液→ 搅打→ 起发→ 调糊→ 烘烤→ 脱模→ 整理→ 糕坯→ 涂面→ 构图→ 裱花→ 写字→ 饰边→ 成品→ 包装→ 储运↑ 鲜鸡蛋→ 打发→ 打擦→ 搅匀→ 奶油糖膏 ↑ ↑ 糖粉、葡萄糖、清水→ 煮糖浆奶油 2. 工艺条件说明 搅打蛋浆 将鸡蛋去壳,白砂糖粉碎,一起放入打蛋机容器内,打蛋机启动后,搅拌浆高速旋转,使空气大量充入蛋液中,并使糖粉溶化,形成饱和稳定泡沫的粘稠胶体。打蛋温度一般在 20℃较合适,机械旋转频率 250r/min,搅拌时间为 30min 左右较为适宜。 调糊 又称和粉,当糖、蛋液搅打合适后,即可加入事先已过筛的面粉,操作时要轻轻的混合,机器开慢档。如搅拌过快、时间过长,面粉容易起筋,制品内部容易形成硬块,外表不平,蛋糊要随调随用,不宜放太长,否则面糊下沉,所以要求调糊后要及时入模烘烤。
注模 蛋奖搅拌结束后需立即注模成型,一般要求在 15~20min 内完成,若拖延时间过长,蛋浆中的面粉就会下沉,使制出来的产品质地变结。注模前要先将模具刷净,涂油或垫底,将蛋糊搅一下再浇模。注模时注意容量,以保证蛋糕的规格质量,蛋糊一定要灌注在模腔里,不能过满,以防烘烤后体积膨胀益出模外,影响外观形状,降低质量。 烘烤 烘烤是蛋糕的熟制过程,也是蛋糕制作工艺的关键。一般将烤炉温升到 180℃才将糕坯放入炉。蛋糊在炉内定型前正处于半流体状态,烘盘不要随意震动,避免“ 走气” ,使制品中心下陷。蛋糕烘烤时模具放平整,即利用烤箱内的热量,通过传导热、对流热辐射的作用使制品成熟,烘烤时间为 10~15min 。 脱模 将成形的生坯放入模具中的过程,蛋糕出炉后,脱模前在表面刷上一层植物油,并趁热脱模然后冷却。 制蛋糕坯 出炉脱模,冷却后即成蛋糕坯。 打檫 将在打蛋机搅打蛋和糖,使蛋液充分起泡的过程。 制奶油糖膏 先把白糖份、葡萄糖和清水倒入锅中,加热溶化后煮成嫩糖浆(勿黄勿焦,然后徐徐倒入预先预煮已搅拌打发并粘稠不泻的蛋白浆内,继续打檫成白色稠状的蛋白糖浆,静制 20min, 将蛋白糖浆冷却后加入事先溶化过的奶油,搅拌均匀即成奶油糖浆。
工艺流程及其描述
xx有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图
表示普通工序CCP：※号为表示洁净区表示洁净加工工序注点 生产工艺流程描述 2.1原料的采购 采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通知采购人员进行采购。 2.2原料验收： 库管员及时通知质量部取样，质量部依据《原辅料检验标准》进行检测，库管员凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。 2.3组织生产： 2.3.1由销售部向质量部下达《生产、包装指令》，质量部根据产品工艺配方向生产部下达《生产指令》，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。 2.3.2混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后用200目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，混好料液贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。 2.3.3溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE）放胶。放胶时要用120目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76℃-80℃，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。 2.3.4压丸：压丸工序根据指令选择模具，安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。 2.3.5 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：≥3小时，转笼转速：40-50r/min。 2.3.6排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分
PID工艺流程图的说明与介绍
PID工艺流程图的说明与介绍 PID：Process and Instrument Diagram 即管道及仪表流程图、管道仪表流程图借助统一规定的图形符号和文字代号，用图示的方法把建立化工工艺装置所需的全部设备、仪表、管道、阀门及主要管件，按其各自功能以及工艺要求组合起来，以起到描述工艺装置的结构和功能的作用。 管道和仪表流程图又称为PID，是PIPING AND INSTRUMENTATION DIAGRAM的缩写。PID的设计是在PFD的基础上完成的。它是化工厂的工程设计中从工艺流程到工程施工设计的重要工序，是工厂安装设计的依据。 化工工程的设计，从工艺包、基础设计到详细设计中的大部分阶段，PID 都是化工工艺及工艺系统专业的设计中心，其他专业（设备、机泵、仪表、电气、管道、土建、安全等）都在为实现P&ID里的设计要求而工作。 广义的PID可分为工艺管道和仪表流程图（即通常意义的PID）和公用工程管道和仪表流程图（即UID）两大类。 PID的设计介绍 1.PID的设计内容 PID的设计应包括下列内容 1.1 设备 (1)设备的名称和位号。 每台设备包括备用设备，都必须标示出来。对于扩建、改建项目，已有设备要用细实线表示，并用文字注明。
（2）成套设备 对成套供应的设备（如快装锅炉、冷冻机组、压缩机组等），要用点划线画出成套供应范围的框线，并加标注。通常在此范围内的所有附属设备位号后都要带后缀“X”以示这部分设备随主机供应，不需另外订货。 （3）设备位号和设备规格 PID上应注明设备位号和设备的主要规格和设计参数，如泵应注明流量Q和扬程H；容器应注明直径D和长度L；换热器要注出换热面积及设计数据；储罐要注出容积及有关的数据。和PFD不同的是，PID 中标注的设备规格和参数是设计值，而PFD标注的是操作数据。 （4）接管与联接方式 管口尺寸、法兰面形式和法兰压力等级均应详细注明。一般而言，若设备管口的尺寸、法兰面形式和压力等级与相接管道尺寸、管道等级规定的法兰面形式和压力等级一致，则不需特殊标出；若不一致，须在管口附近加注说明，以免在安装设计时配错法兰。 （5）零部件 为便于理解工艺流程，零部件如与管口相邻的塔盘、塔盘号和塔的其他内件（如挡板、堰、内分离器、加热/冷却盘）都要在PID中表示出来。 （6）标高 对安装高度有要求的设备必须标出设备要求的最低标高。塔和立式容器须标明自地面到塔、容器下切线的实际距离或标高；卧式容器应标明容器内底部标高或到地面的实际距离。 （7）驱动装置