15 API精烘包各国GMP法规要求汇总

非无菌API精烘包

各国GMP法规要求汇总

Pfizer COQA Sep2011

?非无菌药品

→中国98GMP标准的不足

→中国2010GMP标准实施

附录：

欧、美和WHO标准回顾

1.基本概念

2.标准介绍

3.发展趋势

非无菌API的生产环境

非无菌API的级别

?对非无菌药品的环境监控来说，无官方的正式规定

?但FDA还是希望看到非无菌API生产区有某种程度的监控?其关键点是对这类区域的级别不作规定，但生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级的水平。指南中提到：应根据该区域的风险分析，来决定进行某种程度的环境监控。

?比较典型的做法是监控空气微生物，取表面样，看清洁方法是否达到预期要求。这些区域没有规定级别，当然就不要求微粒的监控了。

欧美对非无菌API 的环境要求?欧美洁净级别是对无菌药品而言

?无环境监测的强制规定，但GMP 检查时欧盟和FDA 希望看到某种程度的监测，如每月/季度一次?对非无菌API 生产环境洁区的要求，提到“如果可能，应按十万级设计并有适当的气流”

?总体认为：环境对非无菌生产的影响不大，现越来越多提倡进行风险评估

?欧盟非无菌产品生产是否要求10万级？

欧洲药品管理局答复：不，欧盟GMP 中对非无菌产品不作规定

非无菌API 环境的其它信息?欧盟药品管理局没有30万级的提法。10万级也是对无菌药品的环境要求。?对非无菌产品及一般原料药而言，企业自己设HVAC 系统，静态测试，以确定设计标准。在生产过程中，洁净度（微粒）不需要作动态测试，只监控微生物指标。

?更衣系统也不必完全与无菌药品相同。?征求了国内设计单位意见：建议非无菌药品可按10万级设计，以便有历史性衔接，且以前许多设计已这样做了，只考核静态，对动态指标与国际一致，不考核。

?至于是否采用高效过滤器，可不作规定。

中国GMP （1998 修订）

洁净

级别尘粒数/ 立方米微生物最大允许数

≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU/米3CFU/皿(Ф 90

mm 半小时)

100 级≤3 5000≤5110 000 级≤350 000≤2 000≤1003100 000 级≤3 500 000≤20 000≤50010300 000 级≤10 500 000≤60 000≤100015①我国百级基本采用了WHO 中B 级（乱流百级）的限度②静态标准，比动态至少低一个数量级

③GMP 规范中无明确的气流组织和风速要求

我国规范-98 缺陷

标准不如1992年的明确，98年修订时，层流、风速及洁净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确。

层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态），作为百级的标准（静态），与WHO GMP相差比较大。

我国企业大部分在注册文件中将精烘包注册按照十万级注册。欧美审计官员会以FDA或欧盟的十万级来审计，而我国有些企业会以中国GMP的十万级要求来监控。

2010 版GMP 对洁净级别的划分

（1）该洁净级别划分和欧盟GMP 、WHO-GMP2010稿标准一致。

微生物控制动态标准

级别浮游菌CFU/m 3沉降碟（Ф90mm ）CFU/4小时接触.碟（Ф55mm ）

CFU/碟手套

CFU/手套

A <1<1<1<1

B 10555

C 1005025-

D 20010050-

我国、欧盟和美国洁净区压差标准（指南）注：欧盟和美国FDA 指南的压差要求均非强制要求；我国GMP 为强制要求同一洁净区相邻房间之间若需要维持预定的气流方向，也必须设计并维持一

定的压差。

取样位置选择考虑因素

?哪些部位的微生物污染可能对产品质量造成不良影响？

?在生产过程中，什么地方最容易长菌？

?哪些地方是洁净、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难奏效的部位？

?什么活动会导致污染的扩散？

13微生物实验室取样案例监控区（洁净级别）监控频率监控项目

取样间（C/A 级区）每周一次每次取样粒子（1）、浮游菌

沉降菌、表面微生物

微生物实验室无菌实验室（B/A 级区）每次实验粒子（1）、浮游菌沉降菌、表面微生物操作者手套表面微生物限度实验室（C/A 级区）每次实验粒子（1）、浮游菌

沉降菌、表面微生物

操作者手套表面微生物

效价实验室（C/A 级区）每周一次粒子（1）、浮游菌沉降菌、表面微生物

（1）每月一次14

取样点数由ISO14644-1 B.1.1公式

取样点数N=, A 为洁净区域面积。例如，36平方米的区域，取样点为6。取样点均匀分布，位于工作高度。

取样点

美国药典微生物监控频率取样区域取样频率百级或更严格1次/班毗邻百级区域如万级1次/班其他辅助区域（10万级）2次/周可能与产品/容器接触的区域2次/周10万级或以下1次/周

微生物检测方法

1.空气浮游菌检测（监控高度一般为离开地面80cm 。）?沉降菌—被动

空气中暴露时间小于4小时。

定性半定量。

?定量空气浮游菌取样—主动

空气取样仪器。

定量一般取1立方空气。

微生物检测方法

2. 环境表面和人员检测：

表面取样法

应对接触产品表面、设备、地板、墙面等定期检测。人员不得在刚消毒后取样，应该在工作结束或生产过程中随时检测。

接触碟法：用于平整表面?取样面积24-30cm2

?培养基略微高于碟子边缘，便于取样

?培养基中应该含有中和剂。

棉签擦拭法：用于不平整表面?取样面积24-30cm2

棉签表面样品Sterile Pack Swabs

Rodac 表面接触碟

19浮游菌取样

HVAC 检漏及风速测试

?百级层流与百级乱流比较

?高效过滤器的检漏

?风速测试

送风速度和换气次数

达到动态洁净度标准，须一定的条件

换气次数，单位：次/小时

总送风量÷房间体积

风速，层流要求0.45 （1±20%）米/秒

以高效送风替代层流是没有理由的

层流与高效送风比较

?设高效过滤器的面积为1米2，从

送风口到被保护面的距离为2.5米，

按送风速度0.45米/秒计?每小时送风量相当的换气次数：

?0.45米/秒×3600秒×1米2=1620

米3?1620m 3

÷（1m 2×2.5m ）= 648

次/小时?乱流100级，一般30-50次/小时

?层流百级-乱流百级：天壤之别

1米2.5米工作面

0.45米/秒24

气流方式及影响

乱流-紊流将脏空气稀释单向流/层流

将脏空气置换

高效过滤器（HEAP）性能试验

?DOP（邻苯二甲酸二辛酯）气溶胶（d=0.3μm, >3500个/升) 检查过滤介质、密封垫是否有泄漏?操作方法：

?过滤器额定风速下，在过滤器入口处导入每升空气中含80～100微克的DOP气溶胶，然后使用一只适当的测光仪探头在过滤器气流出口处扫描，采样速度不得低于0.3m3/min。扫描整个过滤表面及框架，探头位置距滤器表面50～100mm。

检漏评价

?下游侧0.3μm和0.5μm粒径分别

＜3×10-4与1×10-4，作合格论

?如某点读数的窜透率＞0.01％，说明该点有泄漏，应修补

?累计修理面积＞总面积的5%时，过滤器应报废。

高效过滤器检漏：DOP测试仪

DOP发生仪DOP检测仪探头

DOP

用氮气压缩

气溶胶粒子风管

DOP

Deoctylphthalate

邻苯二甲酸二辛酯

PAO

Ploy-alpha-olefin

聚 -烯烃

DOP-Man

产生粒子：0.3μ

上游浓度：>百万级

高效过滤器应达到的滤除率：

99.97％

穿透率：～0％

一些企业采用拆除中效过滤器测试法

风速测试

仪器：热球风速仪

精度0.01m/s±3%,

量程0~30m/s，集风罩。

方法

用集风罩住送风口，测出风口平均风速风罩顶棚测口

数据处理

①取15分钟内测量的风速平均值，

②按不同位置编记录测定值，计算平均风速。

评估标准

①垂直单向流面风速v>0.35m/s

②水平单向流面风速v>0.45m/s

注:仅当单向空气流微粒数目符合100级的洁净度要求，同时风速达到上述数值，才可判断该装置达到100级。

趋势分析和质量回顾

?设定的基准值不只是用来判断合格与否，而是用于过程控制的设定值。

?若监测结果显示超过基准值，根据各个基准值的定义采取相应的处理措施。

?关键项目应该年度趋势分析，根据趋势分析的结果制定警报限度和纠偏（行动）限度。

警报限度和纠偏限度

应设定在法定标准值以下。

?警戒限

根据验证数据

根据历史监测数据并进行趋势分析后制定

?纠偏限

参考GMP和药典等法规要求

根据历史监测数据并进行趋势分析后制定

法规要求

中国GMP2010第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：……（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；……

ICH-Q10/EU GMP也有类似要求

?数据处理—趋势分析

?确定分析目标

?用警戒/纠偏值来确定监测数据

?确认现行的警戒/纠偏限度及标准是否恰当

?采取的“纠偏措施”

?定期报告来更新管理

?年度报告中包括数据的总结和对纠偏限度的回顾

产品质量回顾分析

GMP 第十章第八节

第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

案例

洁净度级别

表面微生物设备/器具地面

警戒限CFU/25cm 2纠偏限CFU/25cm 2警戒限CFU/25cm 2纠偏限CFU/25cm 2A -<13≦5B 3≦55≦10C 13≦2515≦30

Q&A?

Thank you ！

附录

欧、美和WHO标准回顾

基本概念--级别、定义及概念

英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的

微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每

立方英尺中的粒子数有100个。

1米= 3.28英尺

1米3= 35.29英尺3

公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5

相当于英制中的100级

39 US FED STD 209E Clean room Standards

2017年注册安全工程师安全生产管理知识精讲班第31讲第六章应急管理(一)

版权所有翻印必究咨询热线：400-678-3456 第六章应急管理大纲要求：应急管理。根据安全生产相关法律法规和政策规定，分析生产经营单位应急需求，协助建设应急救援体系，编制和演练应急预案，评估演练效果。第一节预警的基础知识预警是指在事故发生前进行预先警告，即对将来可能发生的危险进行事先的预报，提请相关当事人注意。一、安全生产预警的目标、任务与特点事故预警的目标是通过对生产活动和安全管理进行监测与评价，警示生产过程中所面临的危害程度。事故预警需要完成的任务是针对各种事故征兆的监测、识别、诊断与评价，及时报警，并根据预警分析的结果对事故征兆的不良趋势进行矫正、预防与控制。特征：快速性；准确性；公开性；完备性；连贯性。二、建立安全生产预警机制的原则：及时性原则；全面性原则；高效性原则；引导性原则。三、企业安全生产预警管理体系的建立第二节预警系统的建立与实现一、预警系统的组成及功能㈠预警系统的组成

二、预警系统的实现预警分析完成监测、识别、诊断与评价功能，而预控对策完成对事故征兆的不良趋势进行纠错和治错的功能。监测、识别、诊断、评价这四个环节预警活动，是前后顺序的因果联系。整个预警活动过程，呈现一种前后有序、因果关联的关系。其中，监测活动的监测信息系统，是整个预警管理系统所共享的，识别、诊断、评价这三个环节的活动结果将以信息方式存人到监测系统中。第三节预警控制预控对策一般包括组织准备、日常监控和事故管理三个活动阶段。

版权所有翻印必究咨询热线：400-678-3456 第四节事故应急管理体系一、事故应急救援的基本任务及特点㈠事故应急救援的基本任务事故应急救援的总目标是通过有效的应急救援行动，尽可能地降低事故的后果，包括人员伤亡、财产损失和环境破坏等。事故应急救援的基本任务包括：▲▲▲ 【2014.41】生产经营单位发生液氨泄漏致人中毒事故后，应急救援的首要任务是抢救中毒人员和人员疏散，另外一项重要任务是()。 A.堵塞液氨泄漏点 B.冲洗液氨泄漏点 C.调查液氨泄漏事故原因 D.检测周围空气中氨的浓度【答案】A 【2013.46】事故应急救援的基本任务主要包括：一是立即组织营救受害人员，组织撤离或者采取其他措施保护危害区域内的其他人员。二是迅速控制事态，并对事故造成的危害进行检测、监测，评估事故的危害区域、危险性质及危害程度。三是消除危害后果，做好现场恢复。四是查清事故原因，评估事故危害程度。为完成第三项基本任务，应迅速采取的措施是( )。 A.隔离.减弱.监测.评估 B.封闭.隔离.洗消.监测 C.疏散.隔离.减弱.监测 D.封闭.减弱.洗消.监测【答案】B ㈡事故应急救援的特点 1.不确定性和突发性

安全生产管理知识14资料讲解

安全生产管理知识辅导：事故处理一、事故调查处理原则（一）实事求是、尊重科学的原则对事故的调查处理不仅要揭示事故发生的内外原因，找出事故发生的机理，研究事故发生的规律，制定预防重复发生事故的措施，作出事故性质和事故责任的认定，依法依责对有关责任人进行处理，而且也是为政府加强安全生产、防范重特大事故、实施宏观调控政策和对策提供科学的依据。这一切都源于事故调查的结论。事故的结论正确与否，对后续工作的影响非常重大。因此，事故调查处理必须以事实为依据，以法律为准绳，严肃认真地对待，不得有丝毫的疏漏。（二）“四不放过”原则事故原因没有查清楚不放过；事故责任者没有受到处理不放过；群众没有受到教育不放过；防范措施没有落实不放过。（三）公正、公开的原则公正，就是实事求是，以事实为依据，以法律为准绳，既不准包庇事故责任人，也不得借机对事故责任人打击报复，更不得冤枉无辜。公开，就是对事故调查处理的结果要在一定范围内公开。它的作用主要有3 个：一是能引起全社会对安全生产工作的重视；二是能使较大范围的干部群众吸取事故的教训；三是能挽回事故的影响。（四）分级管辖原则事故的调查处理是依照事故的严重级别来进行的。二、事故调查处理的依据事故调查处理是一项政策性、专业性、技术性强，涉及面广，严肃认真的行政执法工作，真正显示了“三个代表”重要思想的落实，是老百姓的切身利益的具体体现，也是国务院和各级政府安全生产监督管理部门的一项重要职责。《安全生产法》第七十三条对事故调查处理的原则和要求作出严格的规定，并授权国务院制定具体的事故调查处理办法。现阶段根据我国有关法律、法规的规定，事故调查和处理主要依据《特别重大事故调查程序暂行规定》（国务院令34号）和《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（国务院令75 号）进行。目前，国家正在修改这两个法规，即将出台新的《事故报告和调查处理条例》。三、事故调查处理的目的事故调查处理的目的不完全是为了处罚肇事单位，追究事故责任人的责任，处理事故当事人，其主要目的是通过对事故的调查，查清事故发生的经过，科学分析事故原因，找出发生事故的内外关系，总结事故发生的教训和规律，提出有针对性的措施，防止类似事故的再度发生，以警

安全生产事故案例分析精讲班第讲讲义实务知识资料

安全生产事故案例分析精讲班第讲讲义实务知识资料 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】安全生产事故案例分析精讲班第6讲讲义事故预防对策应具有针对性、可操作性和经济合理性（三）事故预防对策应具有针对性、可操作性和经济合理性 (1)针对性是指针对行业的特点和辨识评价出的主要危险、危害因素及其产生危险、危害后果的条件，提出对策。由于危险、危害因素及其产生危险、危害后果的条件具有隐蔽性、随机性、交叉影响性，对策不仅是针对某项危险、危害因素孤立地采取措施，而且应以系统全面地达到国家劳动安全卫生指标为目的，采取优化组合的综合措施。 (2)提出的对策应在经济、技术、时间上是可行的，能够落实、实施的。 (3)经济合理性是指不应超越项目的经济、技术水平提出事故预防对策。控制危险、危害因素的对策措施二、控制危险、危害因素的对策措施 ??? 消除、预防和减弱危险、危害因素的技术措施和管理措施是事故预防对策中非常重要的一个环节，实质上是保障整个生产过程安全的对策措施。 ??? 根据预防伤亡事故的原则，控制危险、危害因素的基本对策如下：（一）实行机械化、自动化 ??? 机械化、自动化的生产不仅是发展生产的重要手段，也是提高安全技术措施的根本途径。机械化可以减轻劳动强度；自动化可以消除人身伤害的危险。（二）设置安全装置 ?? 安全装置包括防护装置、保险装置、信号装置及危险牌示和识别标志。（三）机械强度试验 ??? 机械设备、装置及其主要部件必须具有必要的机械强度和安全系数。??? （四）保证电气安全可靠 ??? 电气安全对策通常包括防触电、防电气火灾爆炸和防静电等，保证电气安全的基本条件包括： ??? (1)安全认证。 ??? (2)备用电源。 ??? (3)防触电。 ??? (4)电气防火防爆。 ??? (5)防静电措施。按规定维护保养和检修机器设备（五）按规定维护保养和检修机器设备 ??? 机器设备是生产的主要工具，在运转过程中它的有些零部件逐渐磨损或过早损坏，以至引起设备上的事故，其结果不但使生产停顿，还可能使操作工人受到伤害。因此，要使机器设备经常保持良好状态以延长使用期限、充分发挥效用、预防设备事故和人身事故的发生，必须对它进行经常的维护保养和检修。 ?（六）保持工作场所合理布局工作地点就是工人使用机器设备、工具及其他辅助设备对原材料和半成品进行加工的地点。完善地组织与合理地布置，不仅能够促进生产，而且是保证安全的必要条件。在配置主要机器设备时，要按照人机工程学要求使机器适应人或使人适应机器。人机匹配合理，才能安全、高效。 ??? 工作场所的整洁也很重要。工作地点散落的金属废屑、润滑油、乳化液、毛坯、半成品的杂乱堆放，地面不平整等情况都能导致事故的发生。因此，必须保持工作场所的整洁。（七）配备个人防护用品 ??? 采取各类措施后，还不能完全保证作业人员的安全时，必须根据须防护的危险、危害因素和危险、

安全生产事故案例分析精讲班讲义实务知识资料

【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】安全生产事故案例分析精讲班第12 讲讲义事故的直接原因事故原因分析三、事故的直接原因对一起事故的原因分析，通常有两个层次，即直接原因和间接原因。直接原因通常是一种或多种不安全行为、不安全状态或两者共同作用的结果。间接原因可追踪于管理措施及决策的缺陷，或者环境的因素。分析事故时，应从直接原因人手，逐步深人到问接原因，从而掌握事故的全部原因。在事故原因分析时通常要明确以下内容： 1．在事故发生之前存在什么样的征兆。 2．不正常的状态是在哪儿发生的。 3．在什么时候首先注意到不正常的状态。 4．不正常状态是如何发生的。 5．事故为什么会发生。 6．事件发生的可能顺序以及可能的原因（直接原因、间接原因）。 7．分析可选择的事件发生顺序。一、事故原因分析的基本步骤《企业职工伤亡事故调查分析规则》中，给出了分析事故原因的步骤。（一）整理和阅读调查材料（二）按以下 7 项内容进行分析 1．受伤部位； 2．受伤性质；

5?伤害方式； 6?不安全状态； 7?不安全行为。 (三)确定事故的直接原因 (四)确定事故的间接原因 (五)确定事故责任者不安全状态二、直接原因分析在《企业职工伤亡事故调查分析规则》中规定，属于下列情况者为直接原因： 1 ?机械、物质或环境的不安全状态 1)防护、保险、信号等装置缺乏或有缺陷 (1)无防护。包括：无防护罩；无安全保险装置；无报警装置；无安全标志；无护栏或护栏损坏； (电气) 未接地；绝缘不良；局部通风机无消音系统、噪声大；危房内作业；未安装防止“跑车”的挡车器或挡车栏；其他。 (2)防护不当。包括：防护罩未在适当位置；防护装置调整不当；坑道掘进、隧道开凿支撑不当；防爆装置不当；采伐、集材作业安全距离不够；放炮作业隐蔽所有缺陷；电气装置带电部分裸露；其他。 2)设备、设施、工具、附件有缺陷 (1)设计不当，结构不合安全要求。包括：通道门遮挡视线；制动装置有缺欠；安全间距不够；拦车网有缺欠；工件有锋利毛刺、毛边；设施上有锋利倒梭；其他。 (2)强度不够。包括：机械强度不够；绝缘强度不够；起吊重物的绳索不合安全要求；其他。 (3)设备在非正常状态下运行。包括：设备带“病"运转；超负荷运转；其他。 (4)维修、调整不良。包括：设备失修；地面不平；保养不当、设备失灵；其他。 3)个人防护用品用具一一防护服、手套、护目镜及面罩、呼吸器官护、听力护具、安全带、安全帽、安全鞋等缺少或有缺陷 (1)无个人防护用品、用具。 (2)所用的防护用品、用具不符合安全要求。 4)生产(施工)场地环境不良

2017年注册安全工程师安全生产管理知识精讲班第14讲第二章第七节安全技术措施计划

第七节安全技术措施计划大纲要求：根据生产经营单位安全生产实际，组织编制安全技术措施计划，监督检查计划的完成情况。一、编制安全技术措施计划的基本原则（一）、安全技术措施计划与安全技术措施。 1、安全技术措施计划安全技术措施计划是生产经营单位生产财务计划的一个组成部分，是改善生产经营单位生产条件，有效防止事故和职业病的重要保证制度。生产经营单位为了保证安全资金的有效投入，应编制安全技术措施计划。 2、安全技术措施▲▲▲ 安全技术措施计划的核心是安全技术措施。 ⑴防止事故发生的安全技术是指为了防止事故的发生，采取的约束、限制能量或危险物质，防止其意外释放的技术措施。 1)消除危险源。消除系统中的危险源，可以从根本上防止事故的发生。但是，按照现代安全工程的观点，彻底消除所有危险源是不可能的。因此，人们往往首先选择危险性较大、在现有技术条件下可以消除的危险源，作为优先考虑的对象。可以通过选择合适的工艺、技术、设备、设施，合理的结构形式，选择无害、无毒或不能致人伤害的物料来彻底消除某种危险源。 2)限制能量或危险物质。限制能量或危险物质可以防止事故的发生，如减少能量或危险物质的量，

防止能量蓄积，安全地释放能量等。 3)隔离。隔离是一种常用的控制能量或危险物质的安全技术措施。采取隔离技术，既可以防止事故的发生，也可以防止事故的扩大，减少事故的损失。 4)故障--安全设计。在系统、设备、设施的一部分发生故障或破坏的情况下，在一定时间内也能保证安全的技术措施称为故障--安全设计。通过设计，使得系统、设备、设施发生故障或事故时处于低能状态，防止能量的意外释放。 5)减少故障和失误。通过增加安全系数、增加可靠性或设置安全监控系统等来减轻物的不安全状态，减少物的故障或事故的发生。【2015.27】某企业使用氯气作为循环冷却水的杀菌剂。为防止氯气泄漏事故，该企业改进了生产工艺，采用对人无害的物质作为杀菌剂。该企业采用的预防事故发生的安全技术措施属于() A.消除危险源 B.限制能量或危险物质 C.隔离 D.故障--安全设计【答案】A ⑵减少事故损失的安全技术防止意外释放的能量引起人的伤害或物的损坏，或减轻其对人的伤害或对物的破坏的技术称为减少事故损失的安全技术。 1)隔离。隔离是把被保护对象与意外释放的能量或危险物质等隔开。隔离措施按照被保护对象与可能致害对象的关系可分为隔开、封闭和缓冲等。 2)设置薄弱环节。利用事先设计好的薄弱环节，使事故能量按照人们的意图释放，防止能量作用于被保护的人或物，如锅炉上的易熔塞、电路中的熔断器等。 3)个体防护。个体防护是把人体与意外释放能量或危险物质隔离开，是一种不得已的隔离措施，却是保护人身安全的最后一道防线。 4)避难与救援。设置避难场所;事先选择撤退路线。事故发生后，组织有效的应急救援力量，实施迅速的救护，是减少事故人员伤亡和财产损失的有效措施。此外，安全监控系统作为防止事故发生和减少事故损失的安全技术措施，是发现系统故障和异常的重要手段，安装安全监控系统，可以及早发现事故，获得事故发生、发展的数据，避免事故的发生或减少事故的损失。【2015.28】某机械加工厂有机加工车间、涂装车间和锅炉房、配电房等辅助设施。为防止事故发生，该厂采取了以下措施：在机加工车间机床旋转部位加装防护罩;给涂装车间的职工配备过滤式防护面罩;在锅炉上安装防爆膜;在配电箱内安装漏电保护器。下列关于该厂采取的安全技术措施的说法中，

安全生产责任大全知识讲解

安全十大禁令 1、严禁穿木屐、拖鞋、高跟鞋及不戴安全帽人员进入施工现场作业。 2、严禁一切人员在提升架、吊机的吊篮上落及要提升架井口或吊物下操作、站立、行走。 3、严禁非专业人员私自开动任何施工机械及驳接、拆除电线、电器。 4、严禁在操作现场（包括在车间、工场）玩耍、吵闹和从高空抛掷材料、工具、砖石及一切物资。 5、严禁土方工程的凿岩取土及不按规定放坡或不加支撑的深基坑开挖施工。 6、严禁在不设栏杆或其它安全措施的高空作业和单层墙、出砖线上面行走。 7、严禁在未设安全措施的同一部位同时进行上下交叉作业。 8、严禁带小孩进入施工现场（包括车间、工场）作业。 9、严禁在高压电源的危险区域进行冒险作业及不穿绝缘水鞋进行机动磨水石等操作。严禁用手直接提拿灯头及电线移动照明。 10、严禁在有危险品、易燃品、木工棚场及现场仓库吸烟、生火。安全用电十大禁令 1、严禁思拉乱接电线。 2、严禁指派无证电工管电。 3、严禁金属外壳无接地(或接零)装置的用电设备投入运行。 4、严禁在高压线下搞工程建设施工和堆放易燃易爆物品。 5、严禁私设电网。 6、严禁带电修理电气设备。 7、严禁带电移动电气设备。 8、严禁随意停、送电。 9、严禁用铝线、铁丝、铜丝代替保险丝，保险丝使用规格应与电气设备容量相匹配，严禁随意换大或换小。 10、严禁现场抢救触电者打强心针，抢救触电者应首先迅速拉断电源，然后进行正确的人工呼吸。

1、认真贯彻执行《建筑法》和有关的建筑工程安全生产法令、法规，坚持“安全第一、预防为主”的方针，具体落实上级公司的各项安全生产规章制度。 2、参与安保计划及各项施组措施方案的编制，有权行使安全一票否决制。 3、配合有关部门做好对施工人员的三级安全教育、节假日的安全教育、各工种换岗教育和特殊工种培训取证工作，并记录在案。健全各种安全管理台帐。 4、参加每周一次以上的定期安全检查，及时处观工现场安全隐患，签发限时整改通知单。 5、监督、检查操作人员的遵章守纪。制止违章作业，严格安全纪律，当安全与生产发生冲突时，有权制止冒险作业。 6、组织、参与安全技术交底，对施工全过程的安全实施控制，并做好记录。 7、检查劳动保护用品的质量，反馈使用信息，对进入现场使用的各种安全用品及机械设备，配合材料部门进行验收检查工作。 8、贯彻安全保证体系中的各项安全技术措施，组织参与安全设施、施工用电、施工机械的验收。 9、负责一般事故的调查、分析，提出处理意见，协助处理重大工伤事故、机械事故，并参与制订纠正和预防措施，防止事故再发生。 10、参与对施工班组和分包单位的安全技术交底、教育工作，负责对分包单位在施工过程中的安全连续监控，并作好监控记录。安全员岗位责任制 1、坚持“安全第一，预防为主”的原则，经常对工地员工和新上岗人员进行安全生产和文明生产的思想教育。 2、督促本工地人员严格遵守执行《登高作业暂行规定》，各工种安全操作规程及公司安全生产规章制度的贯彻执行。 3、负责督促和检查在生产过程中个人防护用品的使用。 4、协助工地负责人制订和落实安全措施。检查工地设备和电器的安全。 5、及时发现事故隐患，与工地负责一道采取有效措施，防止事故发生。 6、及时报告工伤事故，做好事故调查工作和安全检查原始记录。 7、有权制止违章指挥和违章作业，带头执行安全法规。 8、总结经验教训，协助各级领导落实杜绝事故的措施。 9、经常保持工作安全标语牌及各种禁令标志的完好无损，督促工地文明生产。

2017年注册安全工程师安全生产管理知识精讲班第20讲第二章第十节安全生产教育培训(二)

㈡特种作业人员培训特种作业是指容易发生事故，对操作者本人、他人的安全健康及设备、设施的安全可能造成重大危害的作业。直接从事特种作业的从业人员称为特种作业人员。特种作业目录特种作业人员必须经专门的安全技术培训并考核合格，取得《特种作业操作证》后，方可上岗作业。特种作业人员的安全技术培训、考核、发证、复审工作实行统一监管、分级实施、教考分离的原

则。特种作业人员应当接受与其所从事的特种作业相应的安全技术理论培训和实际操作培训。已经取得职业高中、技工学校及中专以上学历的毕业生从事与其所学专业相应的特种作业，持学历证明经考核发证机关同意，可以免予相关专业的培训。跨省、自治区、直辖市从业的特种作业人员，可以在户籍所在地或者从业所在地参加培训。对特种作业人员的安全技术培训，具备安全培训条件的生产经营单位应当以自主培训为主，也可以委托具备安全培训条件的机构进行培训。不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构进行培训。生产经营单位委托其他机构进行特种作业人员安全技术培训的，保证安全技术培训的责任仍由本单位负责。从事特种作业人员安全技术培训的机构，应当制定相应的培训计划、教学安排，并按照安全监管总局、煤矿安监局制定的特种作业人员培训大纲和煤矿特种作业人员培训大纲进行特种作业人员的安全技术培训。特种作业操作证有效期为6年，在全国范围内有效。特种作业操作证由安全监管总局统一式样、标准及编号。特种作业操作证每3年复审1次。特种作业人员在特种作业操作证有效期内，连续从事本工种10年以上，严格遵守有关安全生产法律法规的，经原考核发证机关或者从业所在地考核发证机关同意，特种作业操作证的复审时间可以延长至每6年1次。特种作业操作证申请复审或者延期复审前，特种作业人员应当参加必要的安全培训并考试合格。安全培训时间不少于8个学时，主要培训法律、法规、标准、事故案例和有关新工艺、新技术、新装备等知识。再复审、延期复审仍不合格，或者未按期复审的，特种作业操作证失效。【2015.37】依据国家有关安全规定，矿山、建筑施工单位和危险物品生产、经营、储存等高危行业企业的有关岗位人员要考核合格。下列矿山企业人员中，按照国家规定应持证上岗的是()。 A.煤矿矿长 B.特种作业人员 C.班组长 D.地测总工【答案】B 【2013.29】某建筑公司数名电工的特种作业操作证即将到期。根据国家对特种作业人员的要求，电工的操作证需要申请复审或延期复审。复审或延期复审前，其培训内容主要有相关安全法规、标准、事故案例及()等知识。 A.电气作业安全管理 B.特种作业操作证管理 C.电气装置及电气作业安全要求 D.新工艺、新技术、新设备【答案】D 【2012.71】根据《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安全监管总局令第30号），

安全生产管理知识结构资料讲解

安全生产管理知识结构共8章第一章安全生产管理基本理论一、安全生产管理理论 1、安全生产和安全生产管理的概念 2、事故、事故隐患、危险、危险源及重大危险源的概念 3、海因里希法则即事故法则（1:29:300） 4、安全、本质安全及安全许可二、现代安全生产管理理论 1、安全生产管理原理和原则（系统原理、人本原理、预防原理、强制原理）； 2、事故致因理论（5种理论） A事故频发倾向理论 B事故因果连锁理论（海因里希、博德） C能量意外释放理论 D轨迹交叉理论 E系统安全理论三、我国安全生产管理概述 1、安全生产方针 2、以人为本、安全发展理念 3、安全生产法律法规体系（安全生产标准法定） 4、安全生产监管监察体系（国家监察、地方监管、企业负责） 5、安全生产科技保障体系 6、安全生产教育培训体系（分级实话、分类指导） 7、安全生产应急救援体系（组织体系、运行机制、法律法规体系、支持保障体系）第二章生产经营单位的安全生产管理主要内容：安全生产标准化、企业安全文化、重大危险源、安全规章制度、组织保障、安全生产投入与安全生产风险抵押金、安全技术措施计划、建设项目安全设施“三同时”、特种设备设施安全、安全生产教育培训、安全生产检查与隐患排查治理、劳动保护用品管理、承包商管理共13节。一、安全生产标准化 1、安全生产标准化的意义（自主评定、外部评审；标准化分三级、一级最高） 2、开展安全标准化建设的重点内容（确定目标、设置机构分工、安全生产投入保证、完善安全管理制度、教育培训、生产设备设施管理、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源监控、职业健康、应急救援、事故管理、绩效评定和持续改进共13个方面）二、企业安全文化 1、安全文化的定义与内涵（安全物质因素和安全精神因素的总和、具有导向功能、凝聚功能、激励功能、辐射同化功能） 2、安全文化建设的基本内容（安全承诺、行为规范与程序） 3、安全文化建设的操作步骤（建立机构、制定规划、培训骨干、宣传教育、努力实践） 4、企业文化建设评价（评价指标、减分指标、评价程序）三、重大危险源 1、基础知识 A定义：长期或临时地生产、加工、使用或储存危险化学品，且危险化学品的数量等于或超过临界量的单元（一个或者边缘距离小于500m的几个生产装置、设施或场所） B法律法规的要求：重大危险源与下列场所应保持法定距离（8类）：居住区以及商业中心、公园等人员密集场所；学校、医院、影剧院、体育场等公共设施；饮用水源、水厂以及水源保护区；车站、码头（法律许可的除外）机场以及通讯干线、通信枢纽、铁路线路、道路交通干线、水路交通

注册安全工程师安全生产管理知识知识点汇总必考点知识讲解

注册安全工程师－安全生产管理知识知识点汇总－必考点 1. 什么叫安全？泛指没有危险、不受威胁、不出事故的一种状态和过程。 2. 什么是安全生产？答：安全生产是为了使生产过程在符合物质条件和工作秩序下进行的，防止发生人身伤亡和财产损失等生产事故，消除或控制危险、有害因素，保障人身安全与健康、设备和设施免受损坏、环境免遭破坏的总称。 3. 什么是安全生产管理？答：针对人们在生产过程中的安全问题，运用有效的资源，发挥人们的智慧，通过人们的努力，进行有关决策、计划、组织和控制等活动，实现生产过程中人们与机器设备、物料、环境的和谐，达到安全生产的目的。 4. 什么是“三违”现象？答：违章指挥；违章操作；违反劳动纪律。 5. 我国当前努力构建的安全生产工作格局是什么？答：政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、群众参与监督、全社会广泛支持。 6. 什么是事故？答：造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外

事件。 7. 什么是事故隐患？答：生产系统中可导致事故发生的人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 8. 什么是危险？答：系统中存在导致发生不期望后果的可能性超过了人们的承受程度。 9. 什么是本质安全？答：设备、设施或技术工艺含有内在的能够从根本上防止发生事故的功能。包括“失误——安全”功能（操作者即使操作失误，也不会发生事故或伤害，或者说设备、设施和技术工艺本身具有自动防止人的不安全行为的功能）和“故障——安全”功能（设备设施或技术工艺发生故障或损坏时，还能暂时维持正常工作或者自动转变为安全状态）两个部分。 10. 安全生产“五要素”分别是什么？相互关系如何？答：安全生产“五要素”是指（1）安全文化，即安全意思，是存在于人们头脑中，支配人们行为是否安全的思想；（2）安全法制，即安全生产法规和安全生产执法；（3）安全责任，主要指搞好安全生产的责任心；（4）安全科技，是指安全生产科学与技术；（5）安全投入，保证安全生产必须的经费。安全生产“五要素”既相对独立，又是一个有机统一的整体，相辅相成甚至互为条件。

安全管理人员职责知识讲解

安全管理人员岗位安全职责 1、贯彻执行上级安全生产方针、法律、法规、政策和制度，在公司和安全生产委员会的领导下负责企业的安全管理、监督工作。 2、负责对职工进行安全教育和培训、新入厂职工的厂级安全教育；归口管理特种作业人员的安全技术培训和考核；组织开展各种安全活动，办好安全教育室，制定班组安全活动计划，对领导参加情况进行检查考核。 3、组织制定、修订本企业职业安全卫生管理制度和安全技术规程，编制安全技术措施计划，并监督检查执行情况。 4、组织安全大检查。执行事故隐患整改制度，协助和督促有关部门对查出的隐患制定防范措施，检查监督隐患整改工作的完成情况。 5、参加新建、扩建、改建及大修、技措工程的“三同时”监督，使其符合职业安全卫生技术要求。检查督促有关部门和单位搞好安技装备的维护保养、管理工作。 6、会同设备管理部门负责大机组安全监督工作。负责本专业特殊工种（如：气、电焊工、起重工、电工、锅炉司炉、气瓶充装工、压力容器检验工等）安全技术培训和考核工作。 7、深入现场监督检查，督促并协助解决有关安全问题，纠正违章作业。遇有危及安全生产的紧急情况，有权令其停止作业，并立即报告有关领导。 8、负责各类事故汇总、统计上报工作，主管人身伤亡、火灾、爆炸事故的调查处理，参加各类报总公司事故的调查、处理和工伤鉴定，发生重大事故，组织到总公司汇报。 9、按国家有关规定，负责制定职工劳保用品、保健食品和防暑降温饮料的发放标准，并督促检查有关部门按规定及时发放和合理使用。 10、负责对单位安全工作进行考核评比，对在安全生产中有贡献者或事故责任者，提出奖惩意见。会同工会等部门认真开展安全生产竞赛活动，总结交流安全

安全生产管理知识精讲作业与练习

安全生产管理知识精讲作业与练习1-3章第一章安全生产管理概述一、单选题: 1、（）是指可能造成人员伤害、疾病、财产损失、作业环境破坏或其他损失的根源或状态。 A安全事故 B 危险源 C 事故隐患 D危险度你的答案：标准答案：b 2、危险是指系统中存在导致发生不期望后果的可能性超过了______ A 可预防的范围 B 人们的承受程度 C 制定的规章制度 D 安全性你的答案：标准答案：b 解析：定义性的概念不能记错了。 3、重大危险源的公式中，Qi 指______ A 物质i的临界量 B 单元中物质i的实际存在量 C 单元中物质的种类数 D 物质i的类别你的答案：标准答案：a 解析：这也是一个定义性的概念 4、危险度由______决定 A 事故发生的时间长度和空间范围 B 发生事故的可能性和可控制程度 C 事故发生的广度和严重性 D 发生事故的可能性和严重性你的答案：标准答案：d 解析：对于危险的量化的计算，就是用发生事故的可能性和严重性来决定的。不是用范围和时间来决定的。 5、按照系统安全工程观点，______指生产系统中人员免遭不可承受危险的伤害。 A 安全生产 B 安全条件 C 安全 D 本质安全你的答案：标准答案：c 解析：安全意味着不危险，免遭了危险当然就安全了。注意概念上的区别。 6、生产经营活动中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事件称为( ) A．不安全 B．生产安全事故 C．危险源 D．事故隐患你的答案：标准答案：b 7、事故隐患指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在( )的人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 A．可导致事故发生 B．存在 C．经过评估 D．不容忽视你的答案：标准答案：a 解析：事故隐患是一种客观存在的因素，并且是能够导致事故发生的因素。 8、 ( )是为了使生产过程在符合物质条件和工作秩序下进行，防止发生人身伤亡和财产损失等生产事故，消除或控制危险有害因素，保障人身安全与健康，设备和设施免受损坏，环境免遭破坏的总称。 A．职业安全 B．劳动保护 C．劳动安全 D．安全生产你的答案：标准答案：d 解析：这一题的前半部分和安全生产法的立法意义有相近的部分，后半部分就有了明显的区别了，所以答题时要注意定义概念之间的区别和联系。

2017年注册安全工程师安全生产管理知识精讲班第19讲第二章第十节安全生产教育培训(一)

第十节安全生产教育培训大纲要求：根据安全生产相关法律法规和政策规定，分析企业安全生产教育培训需求，制定和实施安全生产教育培训方案，评估教育培训效果。一、对安全生产教育培训的基本要求《安全生产法》第二十四条生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位的主要负责人和安全生产管理人员，应当由主管的负有安全生产监督管理职责的部门对其安全生产知识和管理能力考核合格。考核不得收费。危险物品的生产、储存单位以及矿山、金属冶炼单位应当有注册安全工程师从事安全生产管理工作。鼓励其他生产经营单位聘用注册安全工程师从事安全生产管理工作。注册安全工程师按专业分类管理，具体办法由国务院人力资源和社会保障部门、国务院安全生产监督管理部门会同国务院有关部门制定。第二十五条生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。生产经营单位使用被派遣劳动者的，应当将被派遣劳动者纳入本单位从业人员统一管理，对被派遣劳动者进行岗位安全操作规程和安全操作技能的教育和培训。劳务派遣单位应当对被派遣劳动者进行必要的安全生产教育和培训。生产经营单位接收中等职业学校、高等学校学生实习的，应当对实习学生进行相应的安全生产教育和培训，提供必要的劳动防护用品。学校应当协助生产经营单位对实习学生进行安全生产教育和培训。生产经营单位应当建立安全生产教育和培训档案，如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况。第二十六条生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备，必须了解、掌握其安全技术特性，采取有效的安全防护措施，并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。

安全生产管理知识精讲习题及答案资料答案附后

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】安全生产管理知识精讲班第3讲作业一、单选题: 1、生产经营单位的安全教育工作是贯彻经营单位方针、目标,实现_________生产、文明生产、提高员工的安全意识和安全_________、防止产生不安全行为、减少_________失误的重要途径 A 安全素质人为 B 安全知识人为 C 健康知识机械 D 健康素质机械你的答案：标准答案：a 本题分数：分 2、对矿山、建筑企业以及危险物品的生产、经营、储存单位的安全生产管理人员进行安全资格培训时间不得少于 _________学时；每年再培训的时间不得少于_________学时 A 48 16 B 50 20 C 100 40 D 72 36 你的答案：标准答案：a 本题分数：分，你答题的情况为错误所以你的得分为0 分 3、“三同时”是生产经营单位安全生产的_________措施，是一种_________保障措施 A 安全管理事前B安全管理安全生产 C重要保障安全生产D重要保障事前你的答案：标准答案：d 本题分数：分 4、在建设项目可行性研究阶段,实施建设项目劳动安全_________ A 安全认证 B 安全评估 C 安全预评价 D 监督管理你的答案：标准答案：c 本题分数：分 5、安全管理工作中消除隐患、防止事故发生、改善劳动条件的重要手段是_________ A 安全管理 B 安全检查C安全预评价 D 安全认证你的答案：标准答案：b 本题分数：分 6、不属于生产经营单位主要负责人的安全生产教育培训的是_____ A工伤保险的政策、法律、法规B安全生产管理知识和方法 C国家有关安全生产的方针、政策等D典型事故案例分析你的答案：标准答案：a 本题分数：分解析：工伤保险的政策、法律、法规是一项要求普遍学习的内容，不可以作为生产经营单位的主要负责人的安全生产教育内容。 7、单位对新从业人员应进行_________安全生产教育培训，危险性较大的行业和岗位教育培训时间不得少于_____ ____小时 A 三级24 B 全面48 C 三级48 D 全面24 你的答案：标准答案：c 本题分数：分解析：对于这些具体数字上的要求，希望大家要牢记。 8、特种作业人员安全技术考核以_________考核为主,合格者获得国家统一颁发的_________ A安全技术理论《特种作业人员操作证》B实际操作技能《特种作业人员操作证》 C实际操作技能《特殊工种上岗证》D安全技术理论《特殊工种上岗证》你的答案：标准答案：b

安全生产基本知识知识讲解

安全生产基本知识

第一讲安全生产基本知识什么是安全生产，它的意义是什么？安全生产：是指在劳动生产过程中，通过努力改善劳动条件，克服不安全因素，防止事故的发生，使企业生产在保证劳动者安全健康和国家财产及人民生命财产安全的前提下顺利进行。包括两个方面的安全： 1、人身安全。（包括劳动者本人及相关人员） 2、设备安全。安全生产工作：为搞好安全生产而开展的一系列活动。我国安全生产的方针是什么？安全第一，预防为主，综合治理。员工安全生产的主要职责： 1.遵守有关设备维修保养制度的规定； 2.自觉遵守安全生产规章制度和劳动纪律； 3.爱护和正确使用机器设备、工具，正确佩戴防护用品； 4.关心安全生产情况，向有关领导或部门提出合理化建议； 5.发现事故隐患和不安全因素要及时向组织或有关部门汇报； 6.发生工伤事故，要及时抢救伤员、保护现场，报告领导，并协助调查工作； 7.努力学习和掌握安全知识和技能、熟练掌握本工种操作程序和安全操作规程； 8.积极参加各种安全活动，牢固树立“安全第一”思想和自我保护意识； 9.有权拒绝违章指挥和强令冒险作业，对个人安全生产负责。第二讲基本权利及义务您的安全生产权利 1、上岗前接受安全知识培训的权利 2、安全生产知情权与建议权 3、对安全管理的批评、检举、控告权 4、拒绝违章指挥和强令冒险作业权。 5、紧急情况下停止作业与撤离权。 6、享受工伤保险与伤亡补偿权您的安全生产义务?遵章守纪，服从管理?正确佩戴和使用劳动防护用品?参加培训，掌握安全生产技能?及时报告事故隐患第三讲安全常识 1、安全生产的“三宝”：安全帽、安全带、安全网 2、四不伤害：即自己不伤害自己，自己不伤害他人，自己不被他人伤害，保护他人不被伤害 3、三违：违章作业、违章指挥、违反劳动纪律 4、三无：个人无违章、岗位无隐患、班组无事故 5、三级安全教育：即新入场人员必须分别经过项目部级、作业队级和班组级安全教育并考试合格才能上岗作业 6、三同时：即安全卫生设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

2017年注册安全工程师安全生产管理知识精讲班第18讲第二章第九节特种设备设施安全

第九节特种设备设施安全大纲要求：运用相关标准和技术措施，开展特种设备的使用管理和检验检测，制定特种设备检修过程中的安全措施，分析特种设备常见事故的原因，采取事故预防控制措施，处置特种设备常见事故。一、特种设备采购与安装㈠采购 1.采购特种设备应当符合以下要求： ⑴选型、技术参数、安全性能、能效指标等符合国家或者地方有关强制性规定以及设计要求。 ⑵所采购特种设备由取得相应制造资质的单位制造。 ⑶所采购特种设备应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、制造监督检验证书等出厂文件。 2.采购旧特种设备应当符合以下要求：⑴具有原使用单位的注销登记证明。⑵具有完整的安全技术档案。⑶经定期检验合格。 3.采购进口特种设备应当符合以下要求：第三十条进口的特种设备应当符合我国安全技术规范的要求，并经检验合格；需要取得我国特种设备生产许可的，应当取得许可。进口特种设备应当随附安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件，其安装及使用维护保养说明、产品铭牌、安全警示标志及其说明应当采用中文。特种设备的进出口检验，应当遵守有关进出口商品检验的法律、行政法规。第三十一条进口特种设备，应当向进口地负责特种设备安全监督管理的部门履行提前告知义务。㈡特种设备的安装 1.安装单位应具备以下条件： ⑴具有省级质量技术监督部门颁发的《特种设备安装(维修)安全许可证》。 ⑵具有安装相应的安装经验。 ⑶安装队伍的施工组织方案、安装程序、技术要求、安装过程中隐蔽工程验收记录、自检报告符合要求。 2.安装、改造、维修特种设备时，生产经营单位应当履行下列义务：

2017年注册安全工程师安全生产管理知识精讲班第27讲第五章职业危害预防和管理(一)

第五章职业危害预防和管理大纲要求：职业危害预防和管理。运用职业危害因素的辨识标准和评价方法，检测工作场所职业危害因素，设置职业危害警示标识，告知和申报职业危害，建立职业卫生档案，采取职业危害防护控制措施，选用个体防护装备，开展建设项目职业危害评价。第一节职业卫生概述一、职业卫生基本概念㈠职业卫生《职业安全卫生术语》(GB/T15236--2008)中对职业卫生的定义是：以职工的健康在职业活动过程中免受有害因素侵害为目的的工作领域及其在法律、技术、设备、组织制度和教育等方面所采取的相应措施。㈡职业性有害因素 1.生产过程。 2.劳动过程。 3.生产环境。指作业场所环境，包括按工艺过程建立的室内作业环境和周围大气环境，以及户外作业大自然环境。 4.工作场所。也称作业场所，指劳动者进行职业活动的全部地点。 5.职业性有害因素。也称职业性危害因素或职业危害因素。 6.职业性有害因素分类 ⑴按来源分类生产过程中产生的有害因素化学因素生产性粉尘矽尘、煤尘、石棉尘、电焊烟尘等化学有毒物质铅、汞、锰、苯、一氧化碳、硫化氢、甲醛、甲醇等物理因素异常气象条件(高温、高湿、低温)、异常气压、噪声、振动、辐射等生物因素附着于皮毛上的炭疽杆菌、甘蔗渣上的真菌，医务工作者可能接触到的生物传染性病原物等劳动过程中的有害因素①劳动组织和制度不合理，劳动作息制度不合理等。 ②精神性职业紧张。

③劳动强度过大或生产定额不当。 ④个别器官或系统过度紧张，如视力紧张等。 ⑤长时间不良体位或使用不合理的工具等。生产环境中的有害因素①自然环境中的因素，例如炎热季节的太阳辐射。 ②工作场所建筑卫生学设计缺陷因素，例如照明不良、换气不足等 ⑵按有关规定分类国卫疾控发〔2015〕92号《职业危害因素分类目录》将职业危害因素分为六大类：①粉尘(52种)；②化学因素(375种)；③物理因素(15种)；④放射性因素(8种)；⑤生物因素(6种)；⑥其他因素(3种)。【2015.42】某水泥熟料生产线，在煤粉制备、水泥配料、生料粉磨工段存在砂尘等职业性有害因素，在窑头废气中存在一氧化碳、二氧化氮、二氧化硫等危害，在回转窑处存在高温、辐射热，设备运转中存在噪声危害，按照职业性有害因素来源分类，下列说法中，正确的是()。 A.砂尘属于生产环境中的有害因素 B.高温属于生产过程中产生的有害因素 C.噪声属于生产环境中的有害因素 D.一氧化碳属于劳动过程中的有害因素【答案】B 【2013.33】职业病危害因素是危害劳动者健康，能导致职业病的有害因素。下列职业病危害因素中，属于劳动过程中产生的有害因素是()。 A.电焊作业产生的烟尘 B.接触到的生物传染性病原物 C.炎热季节的太阳辐射 D.使用不合理的工具【答案】D 【2013.34】某冶金企业生产机械制造用的高强钢，主要设备为步进梁式加热炉、轧机、冷床和与冷床并列布置的大盘卷生产线，生产过程中涉及高温、噪声、粉尘、热辐射筹职业病危害因素。按照职业病危害因素来源分类，上述职业病危害因素中，属于化学因素的是()。 A.高温 B.噪声 C.粉尘 D.热辐射【答案】C ㈢职业接触限值(OEL) 职业性有害因素的接触限值量值。指劳动者在职业活动过程中长期反复接触，对绝大多数接触者的健康不引起有害作用的容许接触水平。时间加权平均容许浓度(PC-TWA) 以时间为权数规定的8小时工作日、40小时工作周的平均容许接触浓度

安全生产管理知识精讲综合试题3套附答案

安全生产管理知识精讲综合试题3套附答案综合试题一一、单项选择题 1．危险度由（）决定。 A.事故发生的时间长度和空间范围 B.发生事故的可能性和可控制程度 C.事故发生的广度和严重性 D.发生事故的可能性和严重性 2. 下列对“本质安全”理解不正确的是（）。 A.包括设备和设施等本身固有的失误安全和故障安全功能 B.是安全生产管理预防为主的根本体现 C.可以是事后采取完善措施而补偿的 D.设备或设施含有内在的防止发生事故的功能 3．（）是搞好安全生产工作的关键。 A.职能单位的尽职 B.主要负责人的管理 C.班组安全生产 D.岗位员工守章作业 4．生产经营单位的安全生产责任制大体可分为两个方面:一是（）方面各级人员的安全生产责任制;二是（）方面各职能部门的安全生产责任制。 A.生产管理 B.横向纵向 C.纵向横向 D.直接间接 5．生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产的第一负责人,对安全生产工作（）负责,其他负责人（）搞好安全生产工作。 A.全面协助 B.直接协调 C.全面单项负责 D.直接协调 6.（）是安全生产法律法规和规章制度的直接执行者, （）对本岗位的安全生产负直接责任。 A.岗位工人班组长 B.班组长岗位工人 C.班组长班组长 D.岗位工人岗位工人 7．生产经营单位依据法律规定和本单位实际情况,委托工程技术人员提供安全生产（）时,保证安全生产的责任由（）负责。 A.管理服务工程技术人员 B.管理服务本单位 C.监督管理本单位 D.监督管理工程技术人员 8．合资企业的安全生产投入资金由（）予以保证。

A.投资者 B.厂长 C.经理 D.董事会 9.（）是保护人身安全的最后一道防线。 A.个体防护 B.隔离 C.避难 D.救援 10．对矿山、建筑企业以及危险物品的生产、经营、储存单位的安全生产管理人员进行安全资格培训时间不得少于（）学时；每年再培训的时间不得少于（）学时。 A.48 16 B.50 20 C.100 40 D.72 36 11. 特种作业人员安全技术考核以（）考核为主,合格者获得国家统一颁发的（）。 A.安全技术理论《特种作业人员操作证》 B.实际操作技能《特种作业人员操作证》 C.实际操作技能《特殊工种上岗证》 D.安全技术理论《特殊工种上岗证》 12．以下不属于“三同时”制度实施的范围是（）。 A.项目的施工过程和试生产 B.项目可行性的研究和初步的设计 C.前期资金的审批 D.竣工验收 13．购买的劳动防护用品必须具有生产许可证、产品合格证、（）和安全标志，购买的护品须经本单位安全管理部门（）。 A.安全鉴定证验收 B.安全鉴定证管理 C.质量鉴定证验收 D.质量鉴定证管理 14．以下不属于实施安全检查的行为是（）。 A.培训教育 B.查阅文件和记录 C.现场观察 D.仪器测量 15．以下属于物体打击伤害的选项是（）。 A.员工从高处坠落，坠落过程中撞击到脚手架导致死亡 B.员工的上肢卷入机床的齿轮中，造成伤害 C.脚手架上的钢筋打击员工的头部，导致其死亡 D.建筑物坍塌，员工被水泥砸伤 16．以下不属于安全预评价内容的是（）。 A.提出安全对策措施和建议 B.识别系统中危险、有害的因素 C.危险度的评价 D.判断系统在安全上的符合性和配套安全设施的有效性