肿瘤医院：抗菌药物临床应用管理工作制度

赣肿医办字[2014]149号

江西省肿瘤医院

抗菌药物临床应用管理工作制度

根据《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发[2004]285号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部[2012]第84号令）和《江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法（试行）》（2005）等有关文件要求，为进一步巩固抗菌药物临床应用专项整治活动成果，规范抗菌药物临床应用行为，提高临床应用水平，加强抗菌药物管理，明确各部门管理职责，形成长效管理机制，特制定本制度。

一、抗菌药物临床应用管理机构

1.院长是全院抗菌药物管理第一责任人。分管医疗副院长协助院长，负责全院抗菌药物管理的具体领导工作。医院感染管理科（以下简称“院感科”）是全院抗菌药物管理牵头部门，相关部门分工协作。

2.成立以院感科科长为组长，由医务、药学、感染性疾病、临床微生

物、护理、院感等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成的医院抗菌药物管理工作组（以下简称“管理工作组”），负责全院抗菌药物日常管理工作。办公室挂靠院感科。

3.临床科室主任为科室抗菌药物管理的第一责任人，与院长签订抗菌药物合理应用责任状,并落实管理目标，实现指标持续改进。科室指定专人负责全科抗菌药物临床应用日常管理工作。

二、抗菌药物管理工作组职责

1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，传达上级有关部门的指示精神。制定本院抗菌药物管理工作制度并组织落实。

2.审议抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件和全院及各科室抗菌药物管理控制指标及要求，并监督实施。

3.组织感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、临床药师等人员，参加特殊使用级抗菌药物使用会诊。

4.对全院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。组织开展抗菌药物管理各项制度和指标落实情况检查。每季度召开一次管理工作组会议并进行工作总结。

5.每年至少一次对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

三、职能部门抗菌药物管理职责

1.院感科管理职责：

（1）指定专人负责抗菌药物管理工作组办公室工作，协助管理工

作组组长安排工作和收集整理全院抗菌药物管理资料。

（2）参加抗菌药物管理工作，参与特殊病例或特殊使用级抗菌药物使用会诊，根据病原微生物学和医院细菌耐药监测情况，指导临床合理用药。

（3）进行细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。每季度对抗菌药物主要目标细菌耐药率和多重耐药菌监测情况进行通报，并采取相应措施。

（4）采取有效措施提高微生物标本质量和血液及其他无菌部位标本送检比例。负责每季度统计全院和临床科室各级抗菌药物使用前微生物检验样本送检率，并进行公示。

（5）通过加强对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等管理措施，减少医院感染发生率和抗菌药物使用率。

2.医务科管理职责：

（1）根据抗菌药物分级管理原则，每年一次对临床医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格进行考核和授权。经培训并考核合格者，医师根据职称或职务可授予限制使用级或特殊使用级抗菌药物处方权，药师授予抗菌药物调剂资格。

（2）定期对临床医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理的执行情况进行督查，采取有效措施，防止医师违规越级使用抗菌药物和无调剂资格药师进行抗菌药物处方调剂。

（3）对临床医师和药师在抗菌药物临床应用或调剂中出现的违规、违法情况，根据情节轻重，按照《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部[2012]第84号令）中的第四十四条至四十八条和第五十一条至五十三

条的规定进行处理。

（4）将抗菌药物管理和抗菌药物处方点评结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核。

3.药剂科管理职责：

（1）进行抗菌药物遴选和定期评估，按上级要求制定抗菌药物供应目录和分级管理目录并1至2年定期调整，并于审定后15日内向上级部门备案。

（2）因特殊治疗需要使用目录外抗菌药物时，启动临时采购程序，由使用科室申请，经管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用，并每半年向上级部门备案一次。同一通用名抗菌药物临时采购每年超过5例次时，提交药事会讨论是否列入供应目录。

（3）临床药师参加抗菌药物监测与管理工作，参与抗菌药物临床治疗工作和特殊使用级或特殊病例临床会诊，为临床合理应用抗菌药物提供指导。

（4）负责每月组织药学、感染等相关专业人员对抗菌药物处方及医嘱进行专项点评并内部公示点评结果。

（5）每季度统计并内部公示各临床科室和医生抗菌药物使用率、使用强度（100人/日）排名和连续四个季度数据。

（6）每季度按累计使用量（DDDs）统计并内部公示抗菌药物使用量排名前10种品种、特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度和连续四个季度数据。

（7）每季度统计并内部公示临床科室Ⅰ类切口手术和介入诊疗预防性使用率、门诊和急诊抗菌药物处方比例及静脉注射使用率，以及连续

四个季度数据。

（8）对抗菌药物不良反应和严重不良事件进行监测报告，对抗菌药物临床应用异常情况进行调查。对抗菌药物使用适宜性进行评估，分析使用趋势，提出预警和干预建议。

（9）指定专人负责填报全国抗菌药物临床应用监测网数据。

4.微生物室管理职责：

（1）检验科微生物室负责人参与抗菌药物管理工作，常规开展病原微生物涂片、分离培养、鉴定和和药敏试验，提供微生物病原学诊断和细菌耐药技术支持。

（2）指定专人负责与临床沟通，对不合格标本主动要求重新留送，主动向主管医师提醒或解释异义或解读有困难的检测结果。

（3）发现特殊病原体（如结核菌）检测结果、血培养阳性或转种培养基有细菌真菌生长等，必须立即按危急值报告程序进行处置。

（4）凡检出多重耐药菌，必须按多重耐药菌预警机制进行处置，在多重耐药菌检验报告单上盖“MDRO”印章，并进行登记和及时向院感科报告，每季度按标本类型分类统计报告常见多重耐药菌数量。

（5）每季度向院感科提供细菌、真菌鉴定及药敏实验数据。汇总全院病原菌、耐药菌、抗菌药物耐药率检测数据并公布监测结果，统计和分析临床科室标本培养的细菌、真菌阳性率及常见多重耐药菌株占同种细菌的比率。

（6）微生物实验室指定专人负责填报全国细菌耐药监测网数据。

5.护理部管理责任：

负责对护理人员严格执行抗菌药物临床应用医嘱和操作规范进行培

训、监督和管理，加强抗菌药物科室储存、过敏试验、液体配置、使用剂量、使用方法和口服剂型发放等各个环节的规范和安全管理。

6.信息科管理职责：

为医院抗菌药物管理提供信息化支持。应实现抗菌药物医师处方权限、药师调剂资格电子化管理，抗菌药物使用品种、时机和疗程控制电子化管理、电子化处方点评和抗菌药物数据采集、排名、动态监测、评估及预警等管理电子化。

四、抗菌药物临床应用管理

1.必须严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》和《江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法（试行）》等文件规定和要求，遵循安全、有效、经济的原则合理使用抗菌药物。

2.必须严格执行抗菌药物分级管理原则，一般不得超级使用抗菌药物。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可超级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，且必须在病程记录中详细记录用药指征和超级情况，并在24小时内由上级医师或科主任签字认可，同时向管理工作组办公室备案。

3.临床应用特殊使用级抗菌药物必经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。必须严格掌握预防使用抗菌药物的指征，特别是严格控制Ⅰ类切口手术预防用药。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。

4.根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验；在

检测结果未出具前，可以根据医院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，在检测结果出具后应根据检测结果进行相应调整。

5.应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂，重症感染或因病情需要者可采用注射给药。

6.门诊患者使用抗菌药物治疗时，不得使用特殊使用级抗菌药物；除抗结核、抗麻风等治疗外，门诊严禁三种抗菌药物联合应用；门诊抗菌药物治疗应以口服或肌肉注射为主，必须严格掌握静脉输注指征；除肺结核、慢阻肺等慢性感染性疾病外，门诊抗菌药物使用时间原则上不得超过3天。当以上限制不能满足门诊患者的治疗需要时，原则上应收住院或留门诊观察室使用。

五、本规定从2015年1月1日起实施。

六、附件：

附件1. 抗菌药物管理工作组成员名单

附件2. 特殊使用级抗菌药物使用会诊人员名单

附件3. 抗菌药物分级使用处方权医师名单

附件4. 抗菌药物处方调剂资格药师名单

附件5. 抗菌药物遴选和定期评估制度

附件7. 临床药师参与抗菌药物临床治疗工作情况表

附件8. 常见手术预防用抗菌药物表

2014年12月25日

江西省肿瘤医院办公室2014年12月25日印发

抗菌药物管理工作组成员名单

特殊使用级抗菌药物使用会诊人员名单

抗菌药物分级使用处方权医师名单

抗菌药物处方调剂资格药师名单

抗菌药物遴选和定期评估制度

为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：

1、医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

2、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

3、医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1---2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

4、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

5、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

6、医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

7、因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。