丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药有限公司
标准系----产品工艺规程
HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程
文件编号HC·ZY---BZX·E01
受控状况起草人：日期:2014.08.02
审核人：日期:2014.08.08
批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部
分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间
颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订）
1 主题内容与适用范围
本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》（201年版）
《中华人民共和国药典》（201年版）
3 术语和定义
本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述
4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸
4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan
4.2 剂型水蜜丸
4.3 处方依据、批准文号、处方
4.3.1 处方依据
《中华人民共和国药典》一部 546页
4.3.2 批准文号 XXXX
4.3.3 标准处方和批生产处方
标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500
原料名称标准处方量
（g）
批净料量
（kg）
炮制要求
细粉量
（kg）
粗粒量
（kg）
提取要求备注
诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0-- -- --
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4.3.4 产品工艺流程图 (见附录A)
5 生产工艺
5.1 药材前处理
5.1.1 领料
a）领料数量依据批生产指令单的数量。
b）领料时凭有审核签字的领料单领料。
5.1.2 原药材炮制
a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋
内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态
标识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋内，称重封口，
每袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标
识后入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋内，称重封口，
每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，
每袋附状态标识后入中间站存放。
g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥
置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
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h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，
每袋附状态标识后入中间站存放。
i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放
j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
k）红花：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
l) 肉豆蔻：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
m) 草豆蔻：经挑拣，除去杂质，地温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
n) 草果仁：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
5.1.3 如果原料为投料所对应品种的合格饮片，可依据批生产指令单的投料
数量直接领取原料。
5.1.4 质量控制
a）所有前处理的药材必须经质保部检验并有合格检验报告单，领料单（工艺联）附药材处理的批生产记录。
b）药材处理过程中不得直接接触地面。
c）每一药材应单独处理。
d）剔除的杂质、非药用部分与药材要严格区分，并挂状态标识。
e）药材清洗使用饮用水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
f）洗后的药材及切制或炮制品如需干燥，需置烘箱内,不得露天干燥。
g）各工序依据生产操作次序及时做生产记录，记录有原药材挑拣生产记录、原药材清洗生产记录、中药材饮片干燥生产记录、原药材切制生
产记录、饮片炮炙生产记录。
h）炮制、整理加工后的净药材，置专用净料袋中，封口，每件挂状态标识后入中间站。
i）洗药：洗药后药材应无泥沙，出水颜色用目测应与进水的颜色无明显差异（除药材本身带有的颜色外）。
j）润药：润药所加水量以药透水尽为宜。
k）药材的干燥温度: ≤80℃，含有挥发性物质的药材干燥温度：≤60℃。
l）质量控制指标：
W１＋W２＋W3
药材挑拣平衡收率＝×100％
W
W１挑拣后净药材量 W２剔除杂质量 W3工艺损耗 W领料量
控制值：95～102%
5.2 净料配料
5.2.1依据生产指令各净料的数量和批次, 填写领料单并签字，于中间站领取
各药材的净料，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.2.2 及时准确填写净料配料生产记录及相关记录，领料单工艺联附记录。
5.3 提取、浓缩
5.3.1 操作过程：
将五灵脂净料267.0kg加水煎煮两次，第一次加6倍量煎煮3小时；
第二次4倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度
1.30(80～85℃)的稠膏，装入密闭洁净的容器内，称重，挂状态标志，
请验
5.3.2 质量监控
a) 质量监控点
工序监控点监控项目频次
提取领料核对净料品名、批次
数量、状态标识
每批
过滤滤液数量、沉淀、澄明度每批滤网洁净度、滤网目数每批
浓缩
减压
温度、时间、真空度
蒸汽压力、数量
每批稠膏（浸膏）相对密度、数量、干固体每批
干燥烘药温度、时间、热风循环随时
入站浸膏
品名、批次、数量
状态标识、入库手续
每批
b）控制指标
浸膏出膏率≥30%
出膏量
出膏率＝×100％
投入药材量
c）浸膏存放条件、期限：置洁净专用浸膏桶内，挂状态标志，放入浸膏暂存室：期限为≤2个月。
生产记录：及时准确填写提取生产记录（水提）和中药材干燥记录及相关记录。
e）浸膏应符合产品内控质量标准。
5.4 灭菌、粉碎、筛粉
5.4.1 将净药材诃子，翼首草等十三味药材混合后于0.13～0.15MPa、
121℃灭菌20分钟，80℃干燥后粉碎成细粉，过100目筛，请验。
5.4.2 质量监控
a）质量监控点：
工序监控点监控项目频次
灭菌领料
核对净料品名、批次
数量、状态标识
每批灭菌压力、温度、时间每箱
干燥烘药温度、时间、热风循环每小时粉碎细粉细度、均匀度随时筛粉
筛网洁净度、目数每批
细粉细度、均匀度随时
入库细粉
品名、批次、数量
状态标识、入库手续
每批
b）质量控制指标
W１＋W２＋W3
平衡收率＝×100％
W
W１筛粉后数量 W２余料量（粗粉量） W3工艺损耗 W粉碎领料量控制值：95～100%
c ）细粉存放条件、期限：置洁净容器内，挂状态标志，入细粉暂存室
暂存， 期限为≤3个月。
d ）生产记录：及时准确填写原药材灭菌生产记录、干燥生产记录、原
药材粉碎、筛粉生产记录及相关生产记录。 e ）细粉应符合产品内控质量标准。 5.5 制软材
5.5.1 依据指令领取细粉、浸膏，分别核对品名、批次、数量、合格状态标
识。 5.5.2 配比比例
浸膏：细粉：炼蜜：纯化水=1：1.4:纯化水适量
5.5.3 操作过程：依据细粉数量，计算分次配制数量，每次配制数量以40.0
㎏～60.0㎏细粉为宜。每次将已分量的细粉与浸膏依次加入槽形混合机混合15分钟，加入炼药机中炼制1～2遍，置洁净容器内，加盖，称重计量，挂状态标识，移交制丸。 5.5.4 质量监控
a ）质量监控点： 工 序
监控点 监 控 项 目
频 次 混合
领 料
品名、批次、数量、状态标志
每批
混 合
加料次序、加料量 混合时间、干湿程度、均匀度
每次分量 炼药 软 材 炼药次数、均匀度 软硬度、滋润性、柔韧性
每次分量
b ） 质量控制指标
软材总量＋工艺损耗
平衡收率 = ×100%
浸膏＋细粉＋水
控制值：95～100%
c）软材存放条件、期限：置洁净容器内，挂状态标志，转入制丸工序，存放期限≤24小时。
d）生产记录：及时准确填写制软材炼药生产记录及相关记录。
5.6 制丸
5.6.1 备料
a）软材：从制软材工序领取软材，核对品名、批次、数量、状态标识。
b）隔离粉：药材细粉。
每100万丸湿丸，用隔离粉约12.0kg。
5.6.2 技术参数
a）刀轮：Φ6.0，铜套：Φ5.8
b）湿丸控制规格：2.50～2.60g/10丸
c）调机正常后，丸重每10分钟监控一次
d）每烘盘装入湿丸量：约2.0kg
5.6.3 操作过程：将软材加入制丸机，按技术参数制成湿丸，药头及时回机，
湿丸置洁净的烘盘中，每烘车架挂生产过程运行标识，转至烘药间晾
丸。
5.6.4 质量监控
a) 质量监控点：
工序监控点监控项目频次
制丸湿丸外观、圆整度随时
重量差异及记录15分钟/次
b) 物料控制指标药头量≤0.5～1%
c) 生产记录：及时准确填写制丸生产记录及相关记录。
5.7 干燥
5.7.1 核对烘药间烘车架上的生产过程运行标识，确定湿丸已晾至4～6小时。
5.7.2 技术参数
a）干燥温度：设置在50℃烘1小时后，于60±5℃烘干。
b）干燥时间：共约30小时。
5.7.3 操作过程：将烘车推入烘箱，先设置烘箱温度50℃，至烘箱温度上升
至50℃后烘1小时，然后温度以每小时10℃递增，设置温度在65℃，在60℃±5℃干燥，每3小时倒盘一次，持续干燥约30小时，出烘箱
晾至室温，筛去隔离粉，收药称量，挂状态标识，请验。
5.7.4 质量监控
a）质量监控点
工序监控点监控项目频次
干燥
烘箱温度、时间、热风循环每小时基丸（毛丸）干燥程度、筛隔离粉每批
b）基丸存放条件、期限：
基丸装入洁净容器内，挂状态标识，置基丸暂存室，期限≤6个月。c）生产记录：及时准确填写烘药生产记录及相关记录。
d）基丸应符合产品内控质量标准。
5.8 打光
5.8.1 备料
a）基丸：领取基丸，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
b) 滑石粉、乙醇、蜡粉、活性炭：依据基丸数量领取辅料，分别核对品
名、批次、数量、合格状态标志。
注：乙醇的配制（见附录B）
5.8.2 技术参数
a）每锅基丸装量：45～60㎏
b）每锅辅料用量：活性炭≤0.8kg、95%乙醇≤1.0kg、蜡粉≤50g。
5.8.3 操作过程：依据基丸的总数量，按每锅投入基丸45～60㎏将基丸分锅
分量，按分量加入糖衣锅内，转动,第一次加30%乙醇1000～1800ml，搅拌均匀，撒入0.6～0.8㎏的活性炭，转动至丸面干燥，第二次加45%乙醇700—800ml，搅拌均匀，撒入0.2～0.3㎏的活性炭，转至丸面微潮时，撒入30～50g的蜡粉，转动至光亮出锅，上烘架晾置，每烘架挂状态标识。
5.8.4 质量监控
a)质量监控点：
工序监控点监控项目频次
上光
乙醇酒精度每批活性炭、蜡粉细度每批
光丸
性状、外观随时
丸面细腻程度、光泽度随时
b）光丸存放条件、期限：
光丸在晾丸室晾置于烘架上，晾丸室在晾置前用紫外灯消毒30分钟，
严格监控晾丸室的温湿度，期限≤24小时。
c）生产记录：及时准确填写选丸生产记录及相关记录。
5.9 选丸
5.9.1领取已晾置的光丸，核对生产过程运行标识，进行选丸，筛选出的合格
光丸，装入洁净的容器中，称量，挂状态标识，置中间站，请验。选
出的畸形丸，置洁净的容器内，称量，挂状态标识，送至余料暂存室。
5.9.2 质量监控
ａ）质量监控点
工序监控点监控项目频次
选丸光丸
性状随时外观、畸形丸随时
b）成品存放条件、期限：
光丸装入洁净容器内，挂状态标识，暂存于中间站，期限≤6个月。c）光丸应符合洁白丸产品内控质量标准。
5.10 内包装
5.10.1 备料
1) 光丸：依据内包装指令，领取光丸、核对品名、批次、数量、合格状
态标志。
2) 包装材料：依据批内包装指令开具领料单，领取220mmPVC，铝箔，核
对品名、规格、数量、合格状态标识。
包材名称使用范围包材编号pvc 通用TY-YP-190mm
铝箔洁白丸专用TY-YP-0
5.10.2 操作过程：通过铝塑包装机包装，每板装24粒，要求装量准确，铝
塑板封口严密，拓印产品批号、有效期至准确、清晰、端正。（包装流程见附录C）
5.10.3 质量监控
ａ）质量监控点
工序监控点监控项目频次
备料光丸
品名、批次、数量
合格状态标识
每批
铝箔
PVC
规格、数量、配套性
包装严密性、合格状态标识
每批
品名、批次、数量
规格、合格状态标识
每批
内包装
压板装量随时封口严密性随时贴标产品批号、有效期至随时
ｂ）内包半成品存放条件、期限
内包半成品装入周转筐内置内包暂存间，期限≤6个月。ｃ）物料控制指标
PVC,铝箔的损耗控制在20％以内。
ｄ）生产记录：及时做内包装生产记录及相关记录。
e）包材平衡收率
使用数量＋操残数量
包材平衡收率 = ×100%
领用数量
控制值：80～105%
5.11 外包装
5.11.1 备料
1) 内包半成品：依据外包装指令，领取内包装半成品、核对品名、批次、
数量、状态标志。
2) 包装材料：依据外包装指令开具领料单，领取包材，核对品名、规格、
数量、合格状态标识。
包材名称使用范围包材编号
小盒洁白丸专用D090401-H
说明书洁白丸专用D090401-S
封口签通用TY-FKQ
大箱洁白丸专用D090401-X
胶带通用TY-JD
打包带通用TY-DBD
5.11.2 依据外包指令的要求，盒子、大箱印制“三号”，说明书进行对折，
并将包材计数发放至外包现场。
5.11.3 将对折的说明书每10张分为1叠，每小盒分装24粒/板药（48粒/
盒药）、（60粒/瓶）1张说明书，盒子封口后开口处的中间位置贴1张
封口签，（包装流程见附录C）。
5.11.4 质量监控
a）质量监控点
工序监控点监控项目频次内包半成品品名、批次数量、状态标识每箱备料
包装材料品名、色彩、版式规格、状态标识每箱
品名、三号、装量
外包包装流程
随时
封口、收缩、装箱、打包
入库成品品名、三号、入库数量手续每批
ｂ）成品存放条件、期限
成品入成品库储存，储存期限≤36个月。
ｃ）物料控制指标
小盒的损耗控制在1‰以内，说明书的损耗控制在1‰以内，封口签的损耗控制在2‰以内。（质残部分另计）
ｄ）生产记录：及时准确做印外包装生产记录及相关记录。
e）成品应符合产品内控质量标准。
f）包材平衡收率
使用数量＋操残数量
药盒、说明书平衡收率 = ×100%
领用数量
控制值：95～105%
6 工艺卫生：按工艺卫生管理程序执行。
7 生产操作：按各岗位及设备标准操作规程执行。
8 生产清洁：按各岗位及设备清洁标准操作规程执行。
9 质量标准
9.1 辅料质量标准：按辅料内控质量标准执行。
9.2 包装材料质量标准：按包装材料内控质量标准执行。
9.3 中间体质量标准：按产品中间体内控质量标准执行。
9.4 成品质量标准：按洁白丸成品内控质量标准执行。
10 附录
10.1 工艺流程图（见附录Ａ）
10.2 乙醇的配制（见附录Ｂ）
10.3 包装流程（见附录C）
附录A
洁白丸（浓缩水蜜丸）工艺流程图（注：带*为取样点）
五灵脂 细粉*
水煎煮
过 滤
浓 缩
稠 膏*
混 合
制软材
制 丸
干 燥
上 光
内 包 装
外 包 装 入 库*
内 包*
材 料 外 包*材料
辅料*
药材前处理、净料配料
基丸*
光丸*
蜂蜜*
炼蜜
选 丸
附录B 乙醇的配制
取95%乙醇置洁净塑料容器中，用纯化水稀释，通过酒精计测量，配
制成所需浓度的乙醇，加盖，挂状态标识。
质量监控：
工序监控点监控项目频次
配制
乙醇品名、数量、浓度每次配制时纯化水状态标志、数量每次配制时
已配制乙醇
品名、数量、浓度、
状态标识
每次使用时
附录C 包装流程
药丸
压板（拓印：产品批号
有效期至）
装小盒（拓印：生产日期
（置1张说明书、贴封口签）产品批号
有效期至）
装大箱（拓印：生产日期
（每箱1张装箱单）产品批号
有效期至）
封箱
打包
入库
请验
注：(0.2g/粒；24粒/板/盒；48粒/盒；300盒/箱)；(60粒/瓶/盒; 400盒/箱)
注：（1）小盒上开口处贴一封口签。
（2）箱内上下各放一垫板。
（3）箱外上下开口处各封一道胶带、打两道打包带。
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药 标准系----产品工艺规程 1 主题容与适用围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规》（201年版） 《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民国药典》一部546页 4.3.2 批准文号XXXX
HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页 4.3.4 产品工艺流程图(见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a）领料数量依据批生产指令单的数量。 b）领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋， 称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标 识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每 袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后 入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口， 每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋 附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥 置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
生产车间工艺操作规程
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
生产工艺流程控制的规程
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
丸剂车间员工的年终工作总结
丸剂车间员工的年终工作总结 一、提高自身素质，努力适应工作环境。 来了公司上班以后，为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。 QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程主要分以下几步进行实时监控， 1、检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2、称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。 3、合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一
致 4、制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5、干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。 6、包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，思想汇报专题色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7、铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8、包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，批生产记录审核也是我的工作重点之一。 截止20xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，
铸造工艺操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
铸造工艺操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常； 2、检查水池冷却水温，对水温过高的进行排水和加水，以便铸造顺利完成； 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障； 4、结晶修复后涮好化石粉，工具、流槽等部件都要涮化石粉，并保持干燥，清除其它杂质； 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好，不能有其它杂质混入； 6、引锭头要清理干净，保持干燥，换下来的要放好不能乱放； 7、冷却井的深度必须掌握好，不能造成拖底； 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除，不能造成棒坯的表面质量问题； 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术，不能无目的的蛮干，造成成品率下降及设备损失； 10、过滤布要扎好扎牢，铸造过程中结晶盘内的熔体
整理后的丸剂工艺7：万氏牛黄清心丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导万氏牛黄清心丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：万氏牛黄清心丸（大蜜丸）。 责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。 目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护
12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员 1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：万氏牛黄清心丸Wanshi Niuhuang Qingxin Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重1.5g 1.4 性状：本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。 1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊安神。用于热入心包、热盛动风证，症 见高热烦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥。 1.6 用法与用量：口服，一次2 丸，一日2-3次。 1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。 1.8 有效期：36个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 处方
1.11 辅料 1.12 批准文号：国药准字Z23020492 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图： 物料
注： 为10万级洁净区 为一般区 2.2 生产区域平面布局示意图（附后） 3.0 操作过程 3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 牛黄 3.1.1.1 领料 按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 炮制 除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。 3.1.1.3 包装 用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.2 黄连 3.1.2.1 领料 按生产指令领取黄连，检验外观、核对数量、检验单。
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本
编号：QC/RE-KA2189 制剂生产丸剂制丸岗位职责标准 范本 Describe the work content that the post needs to complete, and realize the scientific allocation of labor and employment to the greatest extent through the concrete work description. （岗位职责示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本 使用指南：本岗位职责文件适合在描述岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管不同的职务之间，通过具象化的工作描述能最大限度地实现劳动用工的科学配置。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。 制剂生产丸剂制丸岗位职责 编制部门：生产部编号：B 复制数：1 起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期 颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部 1.目的 建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。 2.依据 国家药品监督管理局《药品生产质量
管理规范》(1998年修订) 3.适用范围 制剂生产车间丸剂制丸岗位 4.责任 生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长 5.内容 5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
石灰生产工艺操作规程
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
项目六丸剂制备工艺操作
项目六 丸剂制备工艺操作 教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学内容：第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第二节丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。 （一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督 （工艺管理、QA） （三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法和塑 制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如 同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制 造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛 制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备 糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸 图6-1 2A型中药制丸机 糖衣锅泛丸的原理： 泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，
(完整word版)纯净水生产工艺操作规程
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
2020年生产工艺流程管理制度
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
滑板生产工艺操作规程概诉
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
生产工艺和操作规程
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
工艺管理制度流程
本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。
4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。
5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。
(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc
黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程 1产品名称及剂型 1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸） 1.2. 产品剂型：丸剂 2.产品概述 2.1. 产品名称 黄连上清丸 汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan 2.2 产品特点 2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。 2.2.2规格每丸重6g。 2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、 暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。 2.2.4 用法用量口服。一次 1-2 丸，一日 2 次。 2.2.5 贮藏密封。 3.处方和依据 3.1 法定处方 黄连10g 栀子（姜制） 80g 连翘80g 炒蔓荆子80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g 桔梗80g 川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.2 制法： 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。 3.3 投料处方
黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg 菊花 3.2kg 薄荷0.8kg 酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎0.8kg 石膏0.8kg 旋覆花0.4kg 甘草0.8kg 蜂蜜42kg 制成 1 万丸 3.4执行标准：中国药典2010年版一部。 4.生产工艺流程图（见下页） 物料工序检验入库中间站 黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄 柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎 蜂蜜加热过滤 100 目100 目分别过筛炼蜜100 目 混粉过滤 100 目内包装 炼蜜 外包装 黄连上清混合入库 丸细粉 炼药 入库外包装内包装制丸 方框内参照洁净区管理 方框内为对外加工部份
喷砂生产工艺操作规程
喷砂生产工艺操作规程 3、操作规程3、1喷砂生产工艺流程图3、2型材检验：对准备进行喷砂的加工型材进行质量抽查，弯曲、扭拧、拉伤、拖伤、碰伤等外观质量。型材表面应保持干燥且不得有油污。3、3喷砂前必须检查送料框所附的生产随行卡，并且按照要求进行喷砂。3、4喷砂开机程序为：打开总电源开关→抽风→运砂→主机→送料→放砂→放料→进行喷砂；开每一个工作开关时，只有当相应指示电流表处于平稳状态时，才能打开下一个开关，避免因电流负荷过重而导致损坏电力设施；主机与放砂在主机启动后约1分钟后方可放砂，避免因较早放砂而导致喷枪堵塞现象。3、5喷砂过程中型材摆放要求3、5、1型材摆放时不得过于靠边，以免喷砂不到位；3、5、2型材与型材之间不能放得太近，以免型材侧面喷砂不均；为了保证喷砂料的表面效果更好，所有喷砂料必须喷砂两次。3、5、3型材间距比例应为型材高度的两倍；3、5、4型材与型材之间应用专用分料小轴，将料与料之间分开并使其保持水平状态进入喷砂机，而不得有摆动或靠拢，以免造成喷砂不均、喷不到位等现象。3、6型材进入机口前检查压料机的感应器指示灯是否发光，以确保压料机的正常工作；若指示灯不亮则表示放料距离过远或型材头、尾过近，感应器无法识别型材之间的距离，这时必须手动调试感应器使压料机前后升压适当。3、7喷砂后型材的搬放3、7、1型材在出机口时，第一时间将被打移位
的型材摆放均匀，确保型材完整、均匀地喷完；在翻动喷砂后的型材必须佩戴专用劳保手套，以确保型材表面的清洁度，不能用手直接触摸型材。3、7、2喷砂完毕后，将型材上带有的砂丸翻转倒入喷砂机内，在翻动时不能用力过大，以免将型材碰伤或导致其变型。3、7、3因型材上带有很多砂丸，从喷砂机往倒砂机搬动型材时，型材与型材之间不能相互磨擦，以免擦花。3、7、4将型材分开整齐摆放在倒砂机上后，才能进行倒砂；倒砂时，打开倒砂按键，使倒砂机气缸升起，在倒砂机气缸升起时工作人员必须站到一旁，以免掉料伤人，更不能把手放到倒砂机下面，确定砂以倒净才能将倒砂机放下来，以防砂粒留在型材里造成砂粒的浪费。4、注意事项：以上工序完成后，应将喷砂型材整齐地装入框内，并注意合理摆放，以免影响型材表面质量。
工艺管理制度规程(DOC 46页)
工艺管理制度 １、工艺规程是产品生产的法规，是产品生产的主要依据，是产品质量的重要保证。凡 生产的产品必须有工艺规程，产品生产的过程中，任何人不得违反工艺规程，如果技术资料不全，暂时不能定出工艺规程，应提出操作要点，否则不得生产。 ２、工艺规程的制定、审批、管理原则 （1）工艺规程应由产品的研制者或工程师负责编写，并经质管部审核，报总经理审批。 （2）工艺规程按生产品种分别制定，一般包括：产品名称、设备特征、工艺流程、技术条件、操作要点等。 （3）经批准后的工艺规程，应作为保密技术资料归档，并严加控制，不得向任何人泄密。 ３、工艺规程的贯彻执行 （1）工艺规程是技术法规，在生产中有关人员必须严格遵守，凡不按工艺规程操作，造成质量事故者，按事故造成的经济损失进行惩处。 （2）工艺规程制定后，有关操作人员必须将工艺技术条件，操作要点等熟练掌握，对工艺规程不熟悉者不得配制、操作。 ４、工艺规程的修订和变更 （1）工艺规程草案或操作要点，经一定时期的生产考验后，定为正式生产操作规程。 （2）当产品配方改变、新设备新技术的采用以及生产条件改变等，可进行工艺规程的修订。 （3）工艺规程的变更，必须以书面形式报告总经理审批同意后执行。 （4）对生产工艺规程的改进而提高产品质量、经济效益的，根据经济效益的大小给 予适当的奖励。 工艺管理制度考核办法 1、目的 为提高员工整体素质，做到“有法必依，有章必循，违者必究”的原则。 2、范围 公司各阶层职员。
3、考核评估的具体要求以及实施办法 3.1 对于公司所制定之质量管理制度，工艺管理进行相关项目的考核。 a、质量管理制度考核以公司年度质量方针的目标实施报告以及每次的内审情况为依据。 b、工艺管理制度考核以员工技能的实际应用情况为依据。 3.2 人员要求 a、公司有详细的岗位职责文件和相应岗位负责人以及相关章程条款。 b、每位员工必须要经过岗前生产知识和卫生安全知识的培训，掌握并熟悉本岗位的“应知应会”的知识和技能。 3.3 权责要求 a、员工必须服从公司的工作安排，认真按照操作要求按质按量地完成工作。 b、管理人员有责任令其下属在工作中达到公司设定的目标和要求，并且要对员工进行必要的培训工作，做好考核记录，以作日后员工晋升的依据。 4、奖、惩准则 4.1 奖励原则 a、通过对质量方针目标的实施报告和每次的内审情况，以及员工技能的考核报告给予评定。 b、经核实对公司有特殊贡献的技术革新，或使公司信誉度在社会上有良好影响的； c、在合理的节能或工艺改革中取得较好的效益的； d、或其它事项由部门负责人提名，经公司研究一致推荐，报总经理批准的。 4.2 奖励办法 a、特等嘉奖为主（所奖的金额或物品价值按具体项目经公司研究决定），精神鼓励并行，有晋升职务提名时，应由总经理批准后方可生效，并将此事项通报全公司。 b、事件记录在个人档案。 4.3 惩罚原则 a、在质量管理制度和工艺管理的考核中出现应可避免的过失或错误事件； b、经核实不按工作指引(或工作准则)操作导致生产过程中产生不合格的，或有意违规操作造成的过失；以及某些操守令公司信誉度在社会有上有不良影响的；