设置医疗机构的审核要点

设置医疗机构的审核要点
设置医疗机构的审核要点

1、申请设置个体诊所的医师应当担任该医疗机构的主要负责人;医师担任医疗机构主要负责人的,应当将该医疗机构作为其注册的主要执业机构;

2、在城市设立诊所的个人需为执业医师,取得《医师执业证书》,需连续从事五年以上同一专业的临床工作;如果申请人不是执业医师,可以以公司或单位名义申请,在诊所名称中要体现申请单位;

3、根据《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》(鲁卫发[2017]24号)文件规定,设置诊所的原男65周岁以下,女60周岁以下的年龄限制已经取消

类别:

1、医疗机构类别限于《2017版医疗机构管理条例实施细则》第三条规定的类别。注意专科医院概念。专科医院包括精神病医院、传染病医院、口腔医院、肿瘤医院、心血管病医院、儿童医院、血液病医院等。整形外科医院与美容医院属于专科医院下的两种不同类别。康复医院不属于专科医院!

2、根据新版省卫计委医疗机构行政许可规程,审批医院、妇幼保健院时,应当根据《设置规划》、《医疗机构基本标准(试行)》和其功能任务、服务半径等因素,核定其级别,并在《设置医疗机构批准书》(以下简称《批准书》)中予以明确。不再仅仅根据床位数划定其级别!

3、根据《2017版医疗机构管理条例实施细则》第二十三条,变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构类别、规模、选址和诊疗科目,必须重新办理设置审批手续。

名称:

1、医疗机构名称由识别名称和通用名称组成。识别名称包括地名、单位名、个人姓名等,通用名称指医疗机构类别。

2、政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称。其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。

3、国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

4、妇幼保健院(所、站)是各级妇幼保健机构的专有名称,社会力量举办的医疗机构不得使用该名称。

5、关于“公司”的误解。有《医疗机构管理条例》第四十二条规定的情形的,以“公司”等字样作为通用名称使用的,以历史或者当代名人名字命名的,以及可能产生歧义或误导患者的名称不予核准。即xx医院有限公司是不行的,xx有限公司xx医院是可以的!床位:

1、申请设置尚未列入《医疗机构基本标准》的专科医院,核定为二级医疗机构的,其设置床位数原则上不得低于100张或达到本专科类别三级医院基本标准床位数的60%以上。

2、根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,严格控制公立医院单体(单个执业点)床位规模的不合理增长,县办综合性医院床位数一般以500张左右为宜,50万人口以上的县可适当增加,100万人口以上的县原则上不超过1000张;市办综合性医院床位数一般以800张左右为宜,500万人口以上的地市可适当增加,原则上不超过1200张;省办及以上综合性医院床位数一般以1000张左右为宜,原则上不超过1500张。

根据《国家卫计委关于开展超过1500张床位公立医院备案工作的通知》,“建立公立医院床位规模分级备案和公示制度,新增床位后达到或超过1500张床以上公立医院,其床位增加须报国家卫生计生委备案(中医类医院同时报国家中医药管理局备案)

1、服务对象分为“社会”和“内部”。

2、机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的,无需办理设置审批手续,报所在地的县级卫生计生行政部门备案(提供设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定及《医疗机构备案书》,并附人员配备情况),取得卫生计生行政部门出具的《设置医疗机构备案回执》,并办理执业登记手续后方可执业。

诊疗科目

1、根据《诊疗科目名录》、《医疗机构基本标准》及国家陆续发布的重症医学科、疼痛科等标准核定!诊疗科目不是科室名称!比如感染性疾病科为临床科室,对应的诊疗科目是传染科,且需核定到二级诊疗科目,至少要包括肠道传染病专业和呼吸道传染病专业。

2、诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。一级科目一般相当临床一级学科,如“内科”、“外科”等;二级科目一般相当临床二级学科,如“呼吸内科”、“消化内科”等。只登记到一级科目的只能从事该学科基础工作,只有登记到二级科目才能从事相应工作。比如只登记到内科,就只能从事内科基础工作,登记到呼吸内科才可以从事呼吸内科相应工作。在设置审批阶段只需设置到一级诊疗科目,到执业登记阶段,除社区卫生服务机构、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等基层小型医疗机构可不核准诊疗科目至二级科目外,其他医疗机构应当根据其人员配备和专业知识掌握情况,要核准至二级科目。

3、特殊诊疗科目

预防保健科:社区保健、计划免疫、健康教育等

全科医疗科:一般常见病、多发病的综合诊疗服务和家庭医疗服务。不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗。综合医院一般不核准此科目。

康复医学科:根据《综合医院康复医学科管理规范》,一级医院一般不核准此科目。

重症医学科:根据《卫生部增加重症医学科诊疗科目的通知》,一级医院一般不核准此科目。

疼痛科:根据《卫生部增加疼痛科诊疗科目的通知》,一级医院一般不核准此科目。

4、根据国家卫计委《村卫生室管理办法》,村卫生室诊疗科目为预防保健科、全科医疗科和中医科。

5、根据国家卫计委《城市社区卫生服务机构管理办法》,社区卫生服务中心诊疗科目为预防保健科、全科医疗科、中医科、康复医学科、医学检验科、医学影像科,有条件的可登记口腔医学科、临终关怀科。社区卫生服务站诊疗科目为预防保健科、全科医疗科,有条件的可登记中医科

批准书

诊所、门诊部、卫生室(所)及不满20张床位医疗机构的《批准书》有效期为半年;20-99张床位医疗机构的《批准书》有效期为二年;其他医疗机构的《批准书》有效期为三年。

医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点The final revision was on November 23, 2020

医疗机构监督检查要点 一、执业行为 1、检查内容(1)《医疗机构执业许可证》是否有效(2)医疗机构是否按规定时间校验(3)医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致;(4)医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同;(5)医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》:即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医(6)医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致;(7)是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作(9)人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可 2、调查取证:(1)诊疗活动超出登记范围:违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址,超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况,改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段,服务对象、数量和收入等; c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。

d.收集有关书证:《医疗机构执业许可证》,相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。(2)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。 a.现场检查内容:记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系,非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段,服务对象、数量和收入等; c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。 d.收集有关书证:资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。(3)出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》:违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址; b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室; c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。 d.询问双方当事人执业登记情况,合作协议或合同; e.收集有关书证:《医疗机构执业许可证》,相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单、合作合同协议等。 二、专项诊疗技术监督管理 1、检查内容

药品注册现场核查管理规定含附件的最全版

药品注册现场核查管理规定含附件的 最全版 1

2

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[ ]255号 05 月 23 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局: 为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据<药品 注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<药品注册现场核查 管理规定>,现予印发,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 3

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例、<药品注册管理 办法>,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; 4

(二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申 请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可 能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 5

对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点 一、对药品的检查: 1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度(包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等),管理制度应定期检查,并建立记录; 2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性,收集资质证明材料、签订质量保证协议,核实销售人员的的授权书原件和原件,并建立档案; 3、购进药品、医疗器械应有合法票据,建立购进记录,购进票据应签字并按月装订成册; 4、药剂人员每年应进行健康检查,体检合格方可上岗,并建立健康档案; 5、药房环境整洁,应与办公、生活等区域分开,用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求;药房(库)墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密; 6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备,五防设施; 7、药品存放与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

8、列药品的外观无污染,包装应符合规定; 9、应当建立药品效期管理制度,设置药品近效期警示牌,并严格执行近效期药品警示制度; 10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗,不得有霉变、虫蛀现象; 11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。 12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告(12月31日前上交) 二、对医疗器械的检查: 1、收集供货单位资质,建立医疗器械购进查验制度,做好购进验收记录(电子文档、QQ群144352493上共享文件里有)。 2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度,做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。 3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度,使用后及时毁形并按规定销毁,做好相关记录。 4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件,贮存的医疗器械,是否符合医疗器械说明书和标签

医疗机构依法执业监督检查表

医疗机构依法执业监督检查表 一、基本情况 机构名称:;法定代表人:;单位地址:;具体负责人:;联系电话:;手机:;执业医师:人;执业助理医师:人;持《护士执业证书》:人;药剂人员:人;医技检验人员:人;核准床位数:;实际开设床位数:; 二、检查内容 (一)许可情况 1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内是()否() 2.《医疗机构执业许可证》是否按规定校验是()否() 3.《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处所是()否() 4.从事放射诊疗活动是否取得《放射诊疗许可证》 是()否()无()5.单位执业地点发生变更,是否按规定办理变更登记手续 是()否()6.单位名称、主要负责人发生变更,是否按规定办理变更登记手续 是()否() 7.是否经过批准开展医疗美容服务是()否()无() 8.是否经过批准开展性病诊疗活动是()否()无() 9.是否经过批准开展母婴保健技术服务是()否()无() 10.是否经过批准开展结扎、终止妊娠手术(人流、药流、引产) 是()否()无()11.是否按照规定配置、使用大型医用设备 是()否()无()12. 是否经批准开展第二类、第三类医疗技术项目 是()否()无()(二)人员情况 13.是否存在使用卫生技术人员从事本专业(执业范围)以外的诊疗活动 是()否()14.是否存在使用取得相应资格但未注册在本医疗机构的医师、护士从事诊疗活

动是()否()15.是否存在使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动 是()否()无()16.是否存在使用医学生或者尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动(即非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作)是()否()无()17.是否存在从事放射工作的人员无《放射工作人员证》 是()否()无()18.开展医疗美容服务的主诊医师是否符合要求 是()否()无() 19.医师外出会诊是否均符合管理规定是()否()无() 20.开具精神、麻醉药品处方的医生是否取得相应资格 是()否()无()(三)执业情况 21.是否存在超范围从事诊疗活动是()否() 22.出具诊断性报告的医技人员是否均具有相应的资质 是()否()无()23.是否存在转让、出借《医疗机构执业许可证》是()否()24.非营利性医疗机构是否存在与境内外社会组织或个人合资合作设置非独立法人营利性“科室”、“病区”和“项目”是()否()无()25.是否存在将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内的有关人员或者其他人员、机构,承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动 是()否()无()26.是否存在采用技术手段对胎儿进行性别鉴定(医学上确有需要的除外) 是()否()无()27.是否存在放射工作人员未按规定进行职业健康检查 是()否()无()28.是否存在放射工作人员未按规定进行个人剂量监测 是()否()无()29.是否存在雇佣“医托”等不正当方法招徕病人 是()否()无() 30.是否存在医师超出处方权限开具处方是()否() 31.是否存在非法采供血,或将不符合国家规定标准的血液用于患者 是()否()无()

药品注册研制现场核查要点及判定原则

药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 (一)药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源,如为工作对照品,是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整,各检验项目中是否记录了所有的原始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间),各图谱的电子版是否保存完好;需目视检查的项目(如薄层色谱、纸色谱、电泳等)是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信,是否存在篡改图谱信息(如采集时间)、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料

2018年未定级医疗机构传染病防治监督检查评价表课件.doc

附件 3 未定级医疗机构传染病防治监督检查评价表 单位名称 综合评价结果优秀合格重点监督项目监督检查内容分值评分标准得分合计 1. 建立传染病防治、疫情报告、医疗废物、生物安全等管理组织 2 是2;不齐全1;否0 *2. 建立传染病疫情报告制度 1 是1;否0 *3. 建立预检、分诊制度 1 是1;否0 *4. 建立生物安全管理等相关制度 1 是1;否0 *5. 建立消毒隔离组织、制度 1 是1;否0 综合管理 6. 建立医疗废物处置等制度及应急预案 1 是1;否0 (9 分) 7. 开展综合评价自查 2 是2,否0 *8. 本年度未发生擅自进行群体性预防接种是为合格;否 *9. 进入人体组织或无菌器官的医疗用品执行一人一用一灭菌是为合格;否 10. 未发现重复使用一次性使用医疗器具是为合格;否 *11 未发现擅自开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动是为合格;否 1. 经卫生计生行政部门指定☆是为合格;否☆ 2. 工作人员经预防接种专业培训和考核合格 1 是1;否0 3. 疫苗接收、购进、分发、使用登记和报告记录 1 是1;不齐全0.5 ;否0 4. 公示第一类疫苗的品种和接种方法 1 是1;不齐全0.5 ;否0 预防接种* (9 分)5. 接种前告知(询问)受种者或监护人有关情况 1 是1;否0 6. 购进、接收疫苗时索取疫苗储存、运输的温度监测记录 1 是1;不齐全0.5 ;否0 7. 及时处理或者报告预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应 1 是1;不规范0.5 ;否0 8. 1 1 0实施预防接种的医疗卫生人员依照规定填写并保存接种记录是;否 9. 1 1 0未从县级疾病预防控制机构以外的单位和个人采购二类疫苗是;否 10. 对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不 明的疫苗进行登记、报告,依照规定记录销毁情况 1 是1;否0 法定传染病*1. 门诊登记登记项目齐全 3 是3;否0 1

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (2) 第二章药品注册研制现场核查 (4) 第一节药物临床前研究现场核查 (4) 第二节药物临床试验现场核查 (5) 第三节申报生产研制现场核查 (5) 第三章药品注册生产现场检查 (6) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (6) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (7) 第三节仿制药生产现场检查 (7) 第四节补充申请生产现场检查 (8) 第五章药品注册检验抽样要求 (9) 第六章核查人员管理 (10) 第七章附则 (10)

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场

医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点 一、执业行为 1、检查内容 (1)《医疗机构执业许可证》是否有效 (2)医疗机构是否按规定时间校验 (3)医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致; (4)医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同; (5)医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》:即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医 (6)医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致; (7)是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 (9)人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可 2、调查取证: (1)诊疗活动超出登记范围:违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址,超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况,改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段,服务对象、数量和收入等; c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。 d.收集有关书证:《医疗机构执业许可证》,相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。 (2)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。 a.现场检查内容:记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系,非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段,服务对象、数量和收入等; c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。 d.收集有关书证:资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。 (3)出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》:违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址;

药品注册现场核查管理相关规定

药品注册现场核查经管规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查经管,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品经管法》及其实施条例、《药品注册经管办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督经管部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督经管部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督经管部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针

对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督经管部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督经管局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督经管。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督经管部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督经管部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督经管部门应当予以协助。

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件: 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》等有关规定,针对药品研制过程的四个方面(处方工艺研究及试制,质量、稳定性研究及样品检验,药理毒理研究,临床试验),提示现场核查的重点部位和关键要素,对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3.样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1.研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2.对照药

审核检查表设计的要点标准范本

操作规程编号:LX-FS-A63622 审核检查表设计的要点标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

审核检查表设计的要点标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 审核检查表设计的要点 1.以《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系审核规范实施指南》和体系文件为依据。 2.以部门审核为主,部门审核时应列出有关的主要要素的审核内容和审核方法,也可进行要素审核,但必须说明到哪些部门去查,如何查。 3.注意逻辑顺序,明确审核步骤。 4.抓住重点,抽样应有代表性。 5.在设计审检表时常出现的问题是: ①将审核规范中肯定句原封不动地加上疑问词变

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查 管理规定 1

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[ ]255号 【发布日期】 -05-23 【生效日期】 -05-23 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 药品注册现场核查管理规定 (国食药监注[ ]255号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局: 为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,现予印发,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指

针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请

民营医院监督检查要点

深圳台兴男科医院联合执法检查要点 一、执业行为 1、检查内容 (1)《医疗机构执业许可证》是否有效 (2)医疗机构是否按规定时间校验 (3)医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致; (4)医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同; (5)医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》:即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医 (6)医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致; (7)是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 (9)人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可

2、调查取证: (1)诊疗活动超出登记范围:违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址,超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况,改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段,服务对象、数量和收入等; c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。 d.收集有关书证:《医疗机构执业许可证》,相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。 (2)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生见习生、化验室、治疗室、护士 a.现场检查内容:记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段,相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系,非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段,服务对象、数量和收入等;

对医疗机构的监督检查

对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点 一、对药品的检查: 1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度(包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等),管理制度应定期检查,并建立记录; 2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性,收集资质证明材料、签订质量保证协议,核实销售人员的的授权书原件和身份证原件,并建立档案; 3、购进药品、医疗器械应有合法票据,建立购进记录,购进票据应签字并按月装订成册; 4、药剂人员每年应进行健康检查,体检合格方可上岗,并建立健康档案; 5、药房环境整洁,应与办公、生活等区域分开,用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求;药房(库)内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密; 6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备,五防设施; 7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

8、陈列药品的外观无污染,包装应符合规定; 9、应当建立药品效期管理制度,设置药品近效期警示牌,并严格执行近效期药品警示制度; 10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗,不得有霉变、虫蛀现象; 11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。 12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告(12月31日前上交) 二、对医疗器械的检查: 1、收集供货单位资质,建立医疗器械购进查验制度,做好购进验收记录(电子文档、QQ群144352493上共享文件里有)。 2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度,做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。 3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度,使用后及时毁形并按规定销毁,做好相关记录。 4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件,贮存的医疗器械,是否符合医疗器械说明书和标签

ISO9000现场审核检查表要点

中质协质量保证中心(QAC)质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号: 受审核方名称: 审核人员: 审核组长: 审核日期:

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制,为现场审核提供指导。 2.使用本清单时,审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程,选用不同的清单内容。 3.在现场审核时,请审核员结合本清单的要求,按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用,以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如:对7.4采购过程的审核,可从以下方面考虑: 一、策划阶段: 1.采购过程所要达到的目标是什么,目标制定是否合理?(5.4.1) 2.采购工作的流程(过程)是否明确,与其他过程(部门)之间的接口关系?(4.1、7.1) 3.是否规定了相应的职责权限,职责权限分配是否合理、充分?(5.5.1) 4.与接口过程(如设计过程、生产和服务提供过程)、部门之间通过什么方式进行沟通,信息传递是否及时、全面;部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅?(5.5.3) 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当?( 6.2) 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求,包括选择、评价和重新评价供方的准则等?(4.2.3、4.2.4) 二、实施阶段: 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方,查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。(7.4.1) 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应?(7.4.1) 3.采购信息(文件、实物、图样等)能否清楚地表述拟采购的产品(如产品名称、规格、型号、数量等基本信息)?(7. 4.2) 4.当存在下述情况,是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求?(7.4.2) a)当进货检验的手段不完善,无法检验进货产品的质量时; b)对最终产品影响比较大,只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求,才能确保所采购产品的质 量保证要求时; 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜?(7.4.2) 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动,以满足采购要求?( 7.4.3) 7.当组织和顾客有现场验证要求时,组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。(7.4.3)

药品注册现场核查要点及判定原则

附件1: 药品注册现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。 药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 (一)药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其

内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源,如为工作对照品,是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整,各检验项目中是否记录了所有的原始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间),各图谱的电子版是否保存完好;需目视检查的项目(如薄层色谱、纸色谱、电泳等)是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信,是否存在篡改图谱信息(如采集时间)、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料是否一致。

医疗机构传染防治监督检查表

: 医疗机构传染病防治执法检查表 机构名称 法人地址电话 额定床位数开放床位数 员工人员总数执业医师执业护士 医疗机构级别三级□等二级□等一级□其它□ 一、传染病防治管理机构、人员 1、预防保健机构(科、组)有□无□ 2、专人负责传染病预防、控制、医院感染控制工作有□无□专职(兼职)人员:院长□科主任□干事□医师□护士□ 二、疫情报告制度(下列制度可以合并) 1、每年工作计划和工作总结(查2014年) 有□无□ 2、是否建立有如下各项制度:(1)传染病报告制度;(2)报告登记制度;(3)疫情报告培训记录;(4)传染病报告登记自查制度;(5)自查工作记录;(6)门诊日志使用管理制度;(7)门诊日志使用管理检查记录;(8)违反规定的处理制度;(9)人员处理的记录 三、报告传染病疫情情况 1、是否与当地疾病预防控制机构实现了网络直报是□否□ 传染病疫情报告的方式为: 网络直报系统是否畅通(开机检查)是□否□

2、传染病报告登记本有□无□(查门诊日志登记,查10例法定传染病病例与报告登记记录核对)其中传染病报告抽查情况符合例缺例 传染病报告符合时限要求符合例缺例 3、传染病报告登记项目完整情况(查登记记录)完整□缺例 缺项为:姓名性别年龄发病时间初诊时间地址确诊时间报告时间报告人 4、实行传染病病例首诊负责是□否□ 5、传染病病例转诊记录(查门诊日志登记或病历、处方等原始记录) 有□无□ 四、传染病病原体污染场所、物品的消毒处置情况 1.门诊、急诊场所、物品的消毒处置情况 (1)日常清洁、消毒制度有□无□日常消毒记录(每日1次~2次, 查1月记录) 有□无□使用的消毒药剂为: 消毒液现场检测结果:合格□不合格□原因 (2)各诊断室流动水洗手设备或手消毒设施有□无□设备、设施完好情况(现场检查) 完好□不全□(3)急诊抢救室及平车、轮椅、观察床等应每日2次定时消毒(查1月记录) 有□无□使用的消毒药剂为: 消毒液现场检测结果:合格□不合格□原因

审核检查表设计的要点通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD776 审核检查表设计的要点通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD776 2 / 2 审核检查表设计的要点通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 审核检查表设计的要点 1.以《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系审核规范实施指南》和体系文件为依据。 2.以部门审核为主,部门审核时应列出有关的主要要素的审核内容和审核方法,也可进行要素审核,但必须说明到哪些部门去查,如何查。 3.注意逻辑顺序,明确审核步骤。 4.抓住重点,抽样应有代表性。 5.在设计审检表时常出现的问题是: ①将审核规范中肯定句原封不动地加上疑问词变成疑问句,就作为审检表; ②只列出审核项目,忽视审核方法和抽样量的设计; ③只按照审核规范来编制审检表,而末对受审核部门的有关文件认真研究结合实际来编制审检表。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针

对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、

相关文档
最新文档