GMP校准

第五节校准

第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（从该话中推出操作规程应当说明仪器、设备校准和检查的周期）每台机器应当有润滑油加油表、校准检查表、使用与清洁表、维护与维修表。？？？？？？？？？

内部校准、外部校准：这就需要知道分类，那些内部那些外部。

校准周期；校验记录（表）；定期校验计划（文件？表？）；校准标识（标识牌）（校验合格证——校验人、有效期）；校准文件名称及个数（校验程序及规定）；保存

名词：计量标准器具、内外部校准分类

计量部门需要否？说明否？（成立计量小组QA人员为组长,QC、生产部、

工程供应部各一人为组员）

校准范围——仪器、仪表、量器、衡器。（量程、精密度）

锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶的使用及安全装置，应符合国家有关规定，定期进行检测、验证，记录存档。

制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等的管理办法。

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（操作规程中应当包含校准一项，具体是在使用操纵规程中还是新建校准规程？？？）第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（四）检验方法应当经过验证或确认；

国家法规规定应定期强检的设备

实验室管理——

a.仪器、仪表、衡器须专人验收、保管、使用、维修和定期校验，建立相应的规程和记录。

b.经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴合格证并规定使用期限，定期检定。操作人员药正确使用和填写记录。

c.小容量玻璃玻璃容器需要经专人校验合格后方能使用，并贴上合格证。超过有效使用期应重新标定。

问题：内容确认——生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准。

题目确认——

内容包含——生产和实验室，送检和自检，周期，自检办法，计量部门，定期校验计划（文件？表？），校验记录（表），校准标识（标识牌）（校

验合格证——校验人、有效期），保存

A类中a、b两种必须送检，c属自愿。

对于国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行

校准。

对于非国家强制校准的项目，校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定，并

由校准负责人按规定程序执行。对于配置复杂的仪器，应选择仪器的关键参数进行校准，可

以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能

和参数的评估。

确定关键仪表或仪表回路，以及校准的范围和允许的最大误差范围

校准（Calibration）管理 42

实验室分析仪器的校准与维护 370

校准 817

370 实验室分析仪器的校准与维护到425后面是关于校验标准的选取。

817 5 校准

衡器、压力、温度、流量

42D. 校准（Calibration）管理

84 2.5.2 洁净区的监测

ISPE? D. 校准（Calibration）管理

应该去车间和实验室确认所有衡器、量具、仪表、记录和控制

设备以及仪器进行校准和检查，弄清楚ABC类。

崔老师要将校准弄成质量管理文件，我看应弄成生产设备文件和实验室文件2个。

报废：无维修价值或无法修复的仪表，可申请报废。对报废的测量标准器应隔离存放，防止误用，应该在台账中注明。测量标准器如损坏，可用新测量标准器对原测量标准最后的校准对象执行一次再校准，以此证明被校准对象的数据有效性。

实验室应建立仪器档案，便于仪器的管理与追溯，与该仪器相关的的文件和记录可以在仪器档案中保存，包括仪器的购买信息，供应商资料，使用说明书，使用日志，校准维护记录等。对于比较简单的仪器，例如秒表，密度计，温度计等，可以按类别建立统一的档案。仪器档案应标识仪器的名称，唯一编号。每台仪器应标有仪器编号（投资号或其他编号）。仪器使用、校准和维护日志，仪器档案，校准报告，检验报告等仪器文件中应使用该仪器编号作为追溯。

只有经过培训的分析师才能进行仪器操作，使用者要确保仪器使用时的状态，检查仪器是否在校准周期内。

分析仪器经过维护，维修或升级后，在重新投入使用前应进行相应的校准或再验证，以确认其性能满足使用的要求。

仪器报废：实验室应建立仪器设备的报废程序，应考虑以下方面：采用一些合适的方法对分析仪器的性能进行确认，如可进行校准，以确认上一个校准周期所产生数据的有效性。

GMP 相关的原始数据的存档和保存时间

相关仪器档案如校准维护记录的存档和保存时间

更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录

有些仪器报废时还需考虑EHS 的影响

公司资产的处置要求