生产现场检查表

注册现场核查流程

3、物料检验阶段物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库仓库：根据物料发请检单产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。 4、资质审核这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核5、试制阶段这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。 6、车间试制及验证阶段这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核 7、产品申报阶段这个阶段由产品研发中心进行 8、注册现场核查阶段这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部产品研发中心：提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，根据公司生产安排确定合理的注册检查时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；收集整理批生产记录。技术部：将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会；生产部：安排生产车间的生产任务，下发生产指令质量管理部：安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验；生产车间：组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产；人力资源部：组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；

药品注册生产现场检查的准备

药品注册生产现场检查的准备 1.药品注册生产现场检查程序 2.企业如何准备现场检查从以下三个方面来介绍。一、认证管理中心如何开展现场检查药品注册生产现场检查是药品注册的一项新措施，主要是为了查清《药品注册管理办法》第63条规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合GMP及其它相关法律法规的规定。刚才刘主任的讲话中已经对此进行了详细的阐述，此处就不再赘述了。二、检查具体要求及企业如何准备检查 1、生产现场检查所涉及活动与资料的真实性真实性问题是一个整体的感觉，在检查过程中会对企业的整体真实性做出判断。其真实与否的判定依据也就是通过收集证据来证明的。取证是证明药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺在批量生产中可行性的重要手段，同时也是证明检查组和认证中心的检查结论是否正确的重要手段，这在药品申请人对检查结论有严重意见分歧和药品上市后出现重大药害事件，特别是在需要追溯现场检查实况，需要证明检查组和认证中心的结论是否正确时十分必要。因此，我们规定了有关的影像取证程序。主要通过对生产现场检查的具体场所、具体设备的图像和录像资料来比对检查时的情况与出现纠纷或责任追究时的现况，用以证明检查是否存在问题。除拍摄图像和录影资料外，还可以采用多种方式、方法结合来获得对检查品种的真实性信息。例如：从样品的稳定性试验入手来对药品的研制工作的真实性进行复核。加速试验六个月，长期试验一年，进行的工作基本是成峰值出现，检察员可以通过查看涉及稳定性试验的人员是否固定，前后时间是否吻合。来证明工作的真实性。检查还可以结合现场设备、仪器的购买及安装时间来帮助核对一些信息的真实性及可靠性。总之，现场检查是一项十分严肃的工作，我们会在工作中承担起应负的责任。所以，申请企业在准备相关研究活动和资料的真实性的问题上，一定要配合提供产品在研发过程中所使用的设备、仪器，参与的人员信息等详细的可追述的记录，但千万不要为了应付检查抄写、补写假记录，要实事求是，切不要弄虚作假、弄巧成拙。 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值，如表述为批量：XX KG或XX瓶或袋。可能有人要问，为什么要这么要求呢？实际上批量可以说是产品质量、可控的核心和根本。没有固定的批量要求，就没法从根本上保证质量。有些企业在根据市场需求来随意的调整批量，实际上这是对产品不负责任的做法。企业所作的验证等支持工作都应是围绕着固定的且是日常生产所用的批量进行的，才能保证生产过程的重现性和稳定性，同时所作的验证等工作才真的有意义。因为批量不固定，每次的生产过程就不固定，不利于管理。没有固定的控制参数，发生了偏差也无法及时发现。举个简单例子：生产葡萄糖注射液，批量是2吨和5吨所面对的问题能完全一样吗？首先配料量就不同，配液时的溶解相关的参数，如：加水时间，搅拌参数等可能会有小的差别；在溶液过滤、灌装阶段产品本身所面对的过程和所需时间就更不一样了；到灭菌环节，溶液在等待灭菌所花费的时间也不会一样。所以本来看似一样的生产工艺，一样的生产设备，产品批量的变化，产品所面对的质量风险是不同的。所以我们的验证等相关的支持工作，就是要围绕着实

车间日常安全检查表

车间班组日常安全检查表检查人员：日期：年月日项目检查内容是否备注人员作业人员是否遵守安全操作规程从业人员是否掌握紧急情况下的应急措施，是否有不会使用消防灭火器的人员特种作业人员持证上岗情况有无酒后上班；无嬉戏、打闹、饮食等有无脱岗、睡岗、串岗等使用无安全装置的设备、工具有无在车间吸烟违章进入作业场所有无攀坐或依靠机械、电器、设备等不安全位置有无在车间内穿脱工作衣服有无在上班时间长期打电话聊天的是否有轻伤事故发生是否有其他的不安全行为有无积极对公司提出合理化建议、有实效的；机械设备设施车间设备是否处于正常运转状态储罐设备等应无裂纹和渗漏，无跑、冒、滴、漏和腐蚀、锈蚀现象。管道应无裂纹和渗漏，管道应保持畅通，密封良好，无跑、冒、滴、漏和腐蚀现象。机器运转时加油、修理、检查、调整（非允许部位）、焊接、清扫等工作运转设备防护罩是否完好；有无防护罩未在适当位置或防护装置调整不当情况有无设备带“病”运转或超负荷运转有无维修调整不良或保养不当、设备失灵情况设备设施是否定期进行维护保养与检修检修施工作业是否遵守有关规定和标准执行（检修传动设备要先停电、挂警示牌上护栏；试转要站旁边）特种设备是否按照国家有关规定取得检验、检测合格证，并在有效期间内维修、调整不良或保养不当、设备失灵等情况监测、监视装置（仪表）是否有效、合格。机械设备有无跑、冒、滴、漏及腐蚀现象电器设备电电器设备的金属外壳绝缘是否良好机械设备接地、接零是否完整良好有无绝缘不良、绝缘强度不够有无电气装置带电部分裸露有无开关、插座、接触器等有无因接触不良而严重发热电器开关外壳是否完整可靠，有无破损 .电线电缆是否用固定装置固定使用是否超过线缆额定电流量（最大负荷）有无电线电缆乱拉乱接（架设符合规范），临时用电线路是否及时拆除

精益生产试题库需考试

东风小康汽车有限公司转正考试题库一、填空题 1、精益：一种经营思想，它激励人们在所做的任何事情上消除浪费，在尽可能短的时间内，对客户需求做出反映，从而使利润最大化。 2、精益经营五大目标：安全、质量、效率、成本、组织发展。 3、精益经营五项原则：全员参与、标准化、持续改进、流畅制造、制造质量。 4、客户热忱 = 美好的购买经历 + 美好的拥有体验。 5、6S：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。 6、质量：顾客感觉到能够接受以满足其兴趣的东西。 7、制造质量的三不原则：不接受、不制造、不传递。 8、持续改进的根本目的是：消除浪费。 9、抓好精益生产推进的三条主线是：业务管理、机制建设、能力培养。 10、物品乱摆放属于5S中哪一项要处理的范围？整理。 11、请用8个字说出整顿的定义？“一物一位、物归其位”。 12、清扫就是检查。 13、精益生产把制造过程分为增值与非增值活动两大部分。 14、节拍时间(TT)指为满足客户需要连续完成相同的两个或两批产品所需要的时间间隔，在制造业表示市场需求节拍。 15、精益生产中的“三现”指的是现场、现物、现实。 16、制造周期是从接受客户定单直至收到货款的全过程 17、精益生产对企业最大的贡献就是实现企业追求的以最小的投入获得最大的产出。 18、SOS的中文含义：标准化操作单。 19、流畅制造和制造质量是精益生产的两大支柱。 20、在节拍平衡方法分析中，平衡性改善的四个方法是：取消、合并、重排、简化。二、单项选择题 1、整理主要是排除什么浪费？（ C ） A、时间 B、工具 C、空间 D、包装物 2、整理时，要根据物品的什么来决定取舍？（ B ） A、购买价值 B、使用价值 C、是否占空间 D、是否能卖好价钱 3、5S推行过程中，下面哪个最重要？（ A ） A、人人有修养 B、地、物干净 C、工厂有制度 D、生产效率高 4、清扫在工程中的位置是什么？（ B ）

一致性评价生产现场检查指导原则-食品药品审核查验中心

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织 1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进

口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序（一）国内仿制药品 1. 申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2. 申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4. 检查组一般由2～3名检查员组成，原则上至少包含一名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）。检查组现场对连续生产的三批产品

精益生产现场管理

精心整理精益生产现场管理何谓现场现场包含“现”与“场”两个因素 “现”就是现在，现时的意思，强调的是时间性 “场”就是场所，地点的意思，强调的是区域性 “现”与“场”结合在一起，就是赋予了一定时间的特定区域对于制造型企业来说，现场就是生产车间（1）后工程是客户作业的好坏由后工程的评价来定不接受不合格，不制造不合格，不传递不合格（2）必达生产计划年计划、月计划、每日、每小时按计划生产----生产计划的保证（3）彻底排除浪费浪费是指：不做也可以的事，没有也可以的物（4）作业的标准化有标准作业书，作业基准书，不是标准化标准化是作出规定，遵守而且改善这个规定，不停地进行改善---遵守---再改善的活动才可称为标准化

（5）有附加价值的工作管理的目的是谋求更大的附加价值（利润）现场要有大局观，辨别生产瓶颈，采取最优对策（6）积极应对变化基本要求------决定标准书等作业的基本，养成遵守的习惯先观察------事前收集情报，采取下一步措施掌握实力------提高技能和扩大实力，提高设备稼动率等现场的日常工作（1）现场的质量管理现场如何确保优良品质呢？避免失误的5原则：不要人做检查降低影响（2 减少空间（3 （4 零部件/ （5 （6 现场管理的实施方法（1）日常管理的要点 a、重视所有管理项目今天抓品质，明天弄设备？ b、决定重点管理项目原则：“不给下个工程或客户添异常”，决定重点项目“应该做怎样的程度为止”，管理水平的设定 c、管理的习惯化量化及明确一些日常工作，管理习惯化（2）日常管理的进行方法

P-D-C-A管理循环，如作业管理，目标为生产计划的达成、生产率的提高。P（计划）：达成生产 D（实施）：实行计划—作业设定 C（检查）：检查目标与实绩的差 A（行动）：采取对策或者改善（3）现场管理方针 a、生产部的工作口号：不接受不良，不制造不良，不传递不良！ b、品质管理方针：质量第一，高效准时，客户满意，不断提高。 c、生产管理方针：率。 d （4 （5 a b （6 a b c d e 修理品需经过原检查工位重检对修理品有适当的标识修理中发现多次修理或有重大隐患应立即报告（7）执行作业指导书 a、班组长要熟悉作业指导书，并教会员工； b、可能不是最佳的方法，但作为标准，任何时候作业人员必须遵守。 c、如果你有更好的方法，可提出修改意见，待修订批准后才可执行。 d、“5他法”：讲给他听做给他看让他试做帮他确认

药品注册申请生产现场检查方案

XXXXXX制药有限公司药品注册申请生产现场检查方案根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下：一、药品注册申请的基本情况申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX 片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。二、核查内容及地点生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX）三、检查目的检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。四、现场核查时间和日程安排核查时间：年月日（时问不够可后延） 1首次会议； 1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；， 1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置； 1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报 1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况； 1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况： 1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况； 1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。五、核查的一般要求 l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准； 2．2生产工艺规程； 2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：

车间日常安全检查表内容

车间安全生产日常检查制度目的对生产过程中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确保员工人身安全和安全生产工作的日常进行。要求各班组长每天不低于一次按照检查项目进行认真检查，查出不符合项，将有关异常情况、巡检次数及巡检时间填写在记录上予以说明,班组员工随时进行自身岗位检查。对查出问题及时处理，暂时无法处理的应采取有效的预防措施，并立即向生产主管汇报。检查项目一、人员 1班组员工是否正确穿戴劳动保护用品（衣、帽、鞋） 2操作人员是否遵守安全操作规程，是否按工艺指标进行规范操作 3操作人员是否掌握紧急情况下的应急措施，是否有不会使用消防灭火器的人员4有无酒后上班；有无嬉戏、打闹、饮食、看杂志小说等 5有无睡岗、长时间不在操作岗位等 6有无攀坐或依靠机械、电器、设备等不安全位置 7有无在上班时间长期打电话聊天、玩手机二、设备 1车间设备是否处于正常运转状态；温度、压力、流量等是否在范围之内 2储罐设备等应无裂纹和渗漏，无跑、冒、滴、漏和腐蚀、锈蚀现象

3管道应无裂纹和渗漏，管道应保持畅通，密封良好，无跑、冒、滴、漏和腐蚀现象 4设备阀门开关是否灵活，是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、腐蚀、堵塞等情况6运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况，各运转部件是否有异常响声，如搅拌转动、真空泵声音等是否正常，设备及管线是否有震动；温度、压力、阻力、流量等是否在范围之内，液位指示是否准确 5运转的电器设备（如裁断机、各设备上的电机）电机声音是否增大、振动是否增强，保护接地是否牢靠，电机及轴承温度是否升高、电机及电器元件是否有火花及异常声音、气味三、环境 1车间内外是否清洁、有序、各种通道是否畅通无阻 2平台、护栏、是否整洁、干燥、完好无损 2各种安全标志是否完整、清晰 3通风设施设备是否良好 4车间照明灯具是否完好 5原料、成品、待检品是否摆放在规定区域，是否整齐、平稳 6车间使用的工器具，工具箱等是否摆放整齐、平稳， 7作业场所地面是否平整、无积水、无积液、无垃圾杂物、无障碍物、无绊脚物等

车间日常安全检查表

车间安全检查表检查人员：日期：年月日项目检查内容是否备注人员作业人员是否遵守安全操作规程从业人员是否掌握紧急情况下的应急措施，是否有不会使用消防灭火器的人员特种作业人员持证上岗情况有无酒后上班；无嬉戏、打闹、饮食等有无脱岗、睡岗、串岗等使用无安全装置的设备、工具有无在车间吸烟违章进入作业场所有无攀坐或依靠机械、电器、设备等不安全位置有无在车间内穿脱工作衣服有无在上班时间长期打电话聊天的是否有轻伤事故发生是否有(其他)的不安全行为有无积极对公司提出合理化建议、有实效的；机械设备设施车间设备是否处于正常运转状态储罐设备等应无裂纹和渗漏，无跑、冒、滴、漏和腐蚀、锈蚀现象。管道应无裂纹和渗漏，管道应保持畅通，密封良好，无跑、冒、滴、漏和腐蚀现象。机器运转时加油、修理、检查、调整（非允许部位）、焊接、清扫等工作运转设备防护罩是否完好；有无防护罩未在适当位置或防护装置调整不当情况有无设备带“病”运转或超负荷运转有无维修调整不良或保养不当、设备失灵情况设备设施是否定期进行维护保养与检修检修施工作业是否遵守有关规定和标准执行（检修传动设备要先停电、挂警示牌上护栏；试转要站旁边）特种设备是否按照国家有关规定取得检验、检测合格证，并在有效期间内维修、调整不良或保养不当、设备失灵等情况监测、监视装置（仪表）是否有效、合格。机械设备有无跑、冒、滴、漏及腐蚀现象电器设备电器设备的金属外壳绝缘是否良好机械设备接地、接零是否完整良好有无绝缘不良、绝缘强度不够有无电气装置带电部分裸露有无开关、插座、接触器等有无因接触不良而严重发热电器开关外壳是否完整可靠，有无破损电线电缆是否用固定装置固定使用是否超过线缆额定电流量（最大负荷）有无电线电缆乱拉乱接（架设符合规范），临时用电线路是否及时拆除特殊环境（潮湿、粉尘、腐蚀性、易燃易爆）的照明（密封、防爆式）；是否使用安全电压和选用合适的漏电保安器。

车间现场检查表

项目判定重点整理1.工作台上的消耗品、工具、治具、计测器等无用或暂无用物品须取走 2.生产线上不应放置多余物品及无掉落的零件 3.地面不能直接放置成品、零件以及掉有零部件 4.不良品应放置在不良品区内 5.作业区应标明并区分开 6.工区内物品放置应有整体感 7.不同类型、用途的物品应分开管理 8.私人物品不应在工区出现 9.电源线应管理好，不应杂乱无章或抛落地上 10.标志胶带颜色要明确（绿色为固定，黄色为移动，红色为不良） 11.卡板、塑胶箱应按平行、垂直放置 12.没有使用的治具、工具、刃物应放置在工具架上 13.治具架上长期不使用的模具、治工具、刃物和经常使用的物品应区分开 14.测量工具的放置处应无其他物品放置 15.装配机械的设备上不能放置多余物品 16.作业工具放置的方法是否易放置 17.作业岗位不能放置不必要的工具 18.治具架上不能放置治具以外的杂物 19.零件架、工作台、清洁柜、垃圾桶应在指定标志场所按水平直角放置整顿20.消耗品、工具、治具、计测器应在指定标志场所按水平直角放置 21.台车、棚车、推车、铲车应在指定标志场所水平直角放置 22.零件、零件箱应在指定标志场所水平直角整齐放置 23.横批、成品箱应在指定标志场所整齐放置 24.零件应与编码相对应，编码不能被遮住 25.空箱不能乱放，须整齐美观且要及时回收 26.底板类物品应在指定标志场所水平直角放置 27.落线机、样本、检查设备应在指定标志场所水平直角放置 28.文件的存放应按不同内容分开存放并详细著名 29.标志用胶带应无破损、无起皱呈水平直角状态 30.标志牌、指示书、一口标准、工程标志应在指定标志场所水平直角放置 31.宣传白板、公布栏内容应适时更换，应表明责任部门及担当者姓名 32.休息区的椅子，休息完后应重新整顿 33.清洁用具用完后应放入清洁柜或指定场所 34.通道上不能放置物品 35.不允许放置物品的地方（通道除外）要有标识 36.各种柜、架额放置处要有明确标识 37.半成品的放置处应明确标识 38.成品、零部件不能在地面直接放置 39.不良品放置区应有明确规定 40.不良品放置场地应用红色等颜色予以区分

(完整版)药品注册生产现场核查汇报资料

药品注册生产现场核查汇报资料一、申请产品的研发历程、注册申报过程和生产工艺研发情况该品种于2002年开始进行工艺摸索。通过预试验，确定了辅料的基本配比，之后又通过正交试验对处方进行了优选和优化，并对较为理想的处方进行了影响因素考察，最后根据影响因素试验考察结果选定了最佳处方。在最佳处方确定之后我们又生产了三批小试产品，对工艺进行了重复和验证，批号分别是******、******、******，对三批小试样品进行了检验，检验结果均符合预定标准。为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，同时也为了使制剂制备工艺进一步完善和优化，我们又进行了工艺放大试验，生产了三批样品，批量为***片/批，批号分别为******、******、******。通过三批放大试验，我们对关键生产环节和重要生产工艺参数进行了确定，使工艺条件进一步优化。该品种于2003年递交注册申请，黑龙江省药品监督管理局于2003年9月1日进行了新药研制现场考核。 2004年4月，我公司收到了国家食品药品监督管理局下发的《药物临床研究批件》（批件号为******），2005年1月为临床研究生产样品时，发现处方中**%淀粉浆在实际生产中很难把握，于是我公司又进行了优化工艺试验，放大生产了三批*****片，批号分别是******、******、******（因为处方中的*****为易制毒品，购买受到限制，所以每批的批量只能做到1万片），并于2005年4月与国家药品临床研究基地—辽宁省人民医院和上海药物代谢研究中心签订《*****人体药物动力学试验协议书》，用050128批样品进行了人体药物动力学试验。 2006年1月起，我公司分别和中国人民解放军第四军医大学西京医院、北京军区总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、吉林大学第一医院等单位的药物临床试验机构签订了《*****临床研究协议书》，同时生产了用于该临床研究的样品：*****，批号为******；*****空白片，批号为******；*****片空白片，批号为******。 2009年8月4日，我公司申请，经国家药典委员会技术审核并研究确定，*****的中文通用名为*****，英文名称为***************。 2010年1月～2月，我公司生产了三批申报生产用*****，批号分别为：******、******、******。 2010年8月，我单位申请，黑龙江省食品药品监督管理局受理*****的注册申请，并对该品种的所有临床试验研究机构进行了现场考核。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1、机构与人员 1、1企业建立的药品生产与质量管理组织机构就是否能够确保各级部门与人员正确履行职责。 ---查瞧企业组织机构图,检查生产质量管理组织机构及功能设置,就是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查瞧企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责就是否有明确的规定,主要职责不得委派给其她人 ---生产部门的主要职责就是否有明确规定 1、2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员就是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查瞧上述人员就是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度,对发现的问题能不能判断并及时处理。 1、3、样品批量生产前上述人员就是否进行过与本产品生产与质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录,就是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员,考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2、厂房与设施、设备 2、1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等就是否满足样品批量生产要求。 ----现场查瞧就是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求 2、2生产批量与其实际生产条件与能力就是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应

----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线,需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量 2、3非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证 2、4为增加该产品生产,原有厂房与设施、设备就是否作相应的变更,变更就是否经批准并经验证。如为新建企业或车间,批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备就是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3、原辅料与包装材料 3、1有原辅料与包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查瞧上述规章制度,并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计,并建立供应商档案 ----物料应建立台账与库存卡,物料存放位置与数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放,并防止交叉污染 3、2批量生产过程中使用的物料就是否具有合法来源,并与注册申报一致,如有变更,就是否经批准。 3、3应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验,应由检验规程、SOP、原始记录与检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样的物料包装的密封、标记情况,样品的登记、储存与分发的情况 4、样品批量生产过程 4、1就是否制定样品生产工艺规程,工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容就是否一致。 ----工艺规程应包括以下内容:1品名以及代号2成品有效期(可附稳定性考察总结,证明有效期制定有据可查)3产品剂型、规格与批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度

生产现场检查表

生产现场检査表序检查项u检查内容评分号地面通道没有标识，每处，1 1地面标识地面通道标识不明确，每处，1 地面涂层有人为损坏，每处扣责任部门，1 工位器具上有灰尘、油污、垃圾等，每个扣相关部门，1 工位器具上存放的零件与工位器具不符合，每个，1 现场有工位器具损坏没有及时报修（或负责修理部门没及,2时给予修理），每个扣相应责任部门 2工位器具工位器具上存放的零件数与工位器具设计存放零件数不,1符，每个扣相应贵任部门工位器具上存放的零件没按存放要求存放，每个扣相应责,1任部门工位器具摆放乱，每处，1 零件有工位器具不放，而直接放于地面，每个，1 非工位上的零件的检验状态无标识，每种，1 工位上的不合格件无明显标识，每处，2 3零件生产车间现场的不合格件在3日内没有处理（若相关部门,2没有及时办理手续，则扣相关部门），每种应拆包装上线的零件没有拆包装上线，每有一种扣采购部，1 班组园地内的桌椅不清洁，每处，1 工作角内物品摆放乱，每处，1 4工作角工作角内的物品损坏没有及时修理，每件，1 班组园地使用的桌椅放于工作角之外的地方，每处，1 班组无U视板，每少1块，1

U视板表面脏（如灰尘、污垢.擦拭不干净），每处，2 U视板损坏，每块，3 U视板牌面乱，塑料袋破损，未更换，每处,1 5 U视板U视板有栏U,但内容空口，每处，1 U视板牌面过时和信息过时，每处，1 U视板无责任人，每块,1 U视板未定置或未放在规定位置，每块，1 部门及车间无U视板台帐,5 工具箱不清洁，每个,1 工具箱上或下放有杂物，每个，1 6工具箱工具箱内没有物品清单或物单不符，每个，1 箱中物品摆放乱，取用不便，每个，1 工具箱损坏没有及时修理，每个，1 7厂房内窗台、窗户玻璃脏（灰尘、蛛网等），每处，1 空间厂房墙壁、立柱上有乱贴、乱画或陈旧标语痕迹，每处，1厂房四壁有积灰，每处，1厂房内有漏雨或渗水（没及时报修扣专业厂，相关部门未,1及时处理，扣相关部门）每处厂房内物流通道、安全通道上有阻塞物，每处，1定置线内无定置物，每处,1现场没有设置不同状态件存放区域或区域无标识、标识不8现场区划,1 明确，每处现场存放的工件与区域标识不一致，每处＞1工位上的包装垃圾没有放于指定的垃圾箱，每处，1垃圾箱（桶）内垃圾外溢，每处，1垃圾及9清运垃圾箱没有放于规定的位置,1工业垃圾和生活垃圾混放的，每处,1有过期的或者不必要的文件，每件，1文件没有按规定的位置摆放，每件，1 10工艺文件文件摆放混乱、不整齐的，每处，1文件不清洁，有灰尘、脏污的，每件,1文件撕裂和损坏的，每件，2设备有损坏或松动的且没有及时维修的，每处，1设备没有按规定位置存放的，每件，1 11设备设备污脏，每件，1 设备上放有杂物，每件，1工作台不清洁，有积尘、油污的，每张，1工作台没按规定位置摆放的，每张，1 12工作台工作台上物品摆放混乱，每张，1工作台上

注册现场核查流程

注册现场核查流程文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

注册现场核查流程

注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。其工作流程如下： 1、立项阶段这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。 2、物料购买阶段这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部产品研发中心：根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。生产部：根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。 3、物料检验阶段物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库仓库：根据物料发请检单产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。 4、资质审核这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部

质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核 5、试制阶段这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。 6、车间试制及验证阶段这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核 7、产品申报阶段这个阶段由产品研发中心进行 8、注册现场核查阶段这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部

药品注册生产现场检查要点及判定原则完整版

药品注册生产现场检查要点及判定原则 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1.机构和人员企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 ---查看企业组织机构图，检查生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查看企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责是否有明确的规定，主要职责不得委派给其他人 ---生产部门的主要职责是否有明确规定参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查看上述人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度，对发现的问题能不能判断并及时处理。、样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录，是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员，考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2.厂房与设施、设备生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。 ----现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求

精益生产现场管理的执行要点

精益生产现场管理的执行要点现场管理的执行要点 1、现场管理的“三即三现”法，现场作业时一旦发现有问题，应“即刻”前往“现场”，“即席”（当场）观察“现实”并“即刻”处理“现场”，从而切中问题要点并产生解决问题的决策。 2、作业现场的目视管理，对作业现场的进度状况、物料或半成品的库存量、品质不良状况、设备故障、停机原因等，以视觉化的工具，进行预防管理。使任何人都有了解好与坏的状态，即使新进人员也能很快缩小作业上的品质差异。 3、现场管理的“A、B、C”法，把现场所看到的东西或感想用笔记下来。把与自己的看法或要求不合的部分分为A、B、C三级，并决定A是明天要改善的，B是一周后要改善的，C是一个月后要改善的。与相关负责人进行沟通。每次回到现场时，检查进行状况，直到满意为止。 4、现场管理7P作业完善循环，7P作业完善循环是指通过审视作业标准对作业目标点的偏差，来发现和补缀现场管理盲点和管理真空的一套完善的作业方法。 5、现场管理的雷区控制法，雷区控制法是指现场管理者在充分认识管理现场的管理理念和作业方法中不可逾越的区域；进行合理回避或排除的一种作业方法。 6、现场管理实行了TPM全面生产管理，以追求生产系统效率（综合的效率）的极限为目标。从意识改变到使用各种有效的手段，构筑能防止所有灾害、不良、浪费的体系。从生产部门开始，到开发、营业、管理等所有部门。从最高领导到第一线作业者全员参与。 7、现场管理中的“重点训示”，培训内容的重点，做成图表形式，以条文形式或图解方式，使培训人员一目了然，易于学习和接受。 8、车间现场管理几种常用方法（1）蟑螂搜寻法：在一些不起眼的地方，可能会出现一些东西隐蔽地堆放着。（2）向上巡视法：或许这时你会看到天花板上用胶带贴的电线。（3）向下巡视法：设备上、管道上可能搁着无人过问的抹布。（4）寻找舍不得的废弃物品法、下班后巡视法等。 9、现场控制点管理，生产中有些作业点，可推动或制约整个作业流程的效率或质量，这就是关键作业点。控制它，就可能控制全线。管理行为也存在着这样的关键点，抓住它，对之实施全方位有效的控制就是控制点作业现场管理法。 10、现场的安全管理，现场安全管理主要是利用颜色刺激人的视觉，来达到警示及作为行为的判断标准，以起到危险预知的目的。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1.机构和人员企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 ---查看企业组织机构图，检查生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查看企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责是否有明确的规定，主要职责不得委派给其他人 ---生产部门的主要职责是否有明确规定参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查看上述人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度，对发现的问题能不能判断并及时处理。、样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。----现场检查其实际操作能力----检查培训记录，是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员，考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2.厂房与设施、设备生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。 ----现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求

生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应 ----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致，不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线，需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可，无法统一规定最低批量非专有生产线的，应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。 3.原辅料和包装材料有原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查看上述规章制度，并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计，并建立供应商档案 ----物料应建立台账和库存卡，物料存放位置和数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放，并防止交叉污染批量生产过程中使用的物料是否具有合法来源，并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验，应由检验规程、SOP、原始记录和检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器；取样后被取样的物料包装的密封、标记情况，样品的登记、储存和分发的情况 4.样品批量生产过程

生产现场检查表

注册现场核查流程

药品注册生产现场检查的准备

车间日常安全检查表

精益生产试题库 需考试

一致性评价生产现场检查指导原则-食品药品审核查验中心

精益生产现场管理

药品注册申请生产现场检查方案

车间日常安全检查表内容

车间日常安全检查表

最新精益生产全套表格

车间现场检查表

(完整版)药品注册生产现场核查汇报资料

药品注册生产现场检查要点及判定原则

生产现场检查表

注册现场核查流程

药品注册生产现场检查要点及判定原则完整版

精益生产现场管理的执行要点

药品注册生产现场检查要点及判定原则

精益生产试题库需考试