药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

?vbnert | 2009-09-10 16:00:34

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?不合格药品管理程序

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品管理程序

编号：CX-BG-8-1

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：20050216

审核日期：20050218

批准日期：20050222

执行日期：20050224

分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或

人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定

5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。

5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。

5．1．1．5 假药、劣药。

5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，

报质量管理部门确认。

5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。

5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。

5．1．2．3 超过有效期的药品。

5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。

5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。

5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

5．2 不合格药品的报告：

5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。

5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。

5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。

5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：

5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。

5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。

5．3 不合格药品的确认：

5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。

5．3．2 在库养护不合格药品的确认：

5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。

5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。

5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。

5．3．3 售后不合格药品的确认：

5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。5．4．1 移库与存放：

5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。

5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填

写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品库（区）。

5．4．1．4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。

5．4．1．5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。

回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。

5．4．1．6 质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．2 换货与退货：

5．4．2．1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

5．4．2．2 销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5．4．2．3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5．4．3 索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。

5．4．4 报损：

5．4．4．1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。

5．4．5 销毁：

5．4．5．1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。

5．4．5．2 销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。

?jiamiaomiaoz | 2009-09-23 18:53:31

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?可以到https://www.360docs.net/doc/521840424.html,上查查。或者查阅相关书籍和资料

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?激光鸟问问 | 2009-10-27 10:14:29

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?教育革新与开放式网络学习环境下的系列问题

一、前言

早在几十年前，教育专家们就宣称，教育领域内即将掀起一场前所未有的改革浪潮。然而，事实摆在我们眼前——教育领域内并未发生任何实质性的变化。陈旧的教育系统、落后的教育方法、封闭的教育体制，一切依旧固若磐石。为何至今教育领域内仍如一潭死水，掀不起惊涛骇浪呢？

原因很简单。首先，教育机构固有的保守主义令所有的教师墨守成规。他们的职责要求他们维持现状，而他们也安于现状。第二，机构中的教师自己往往就是这种传统教学模式下的产物，

而且他们也已习惯并融入了这种一般化的教育模式和角色中去了。第三，教师们都清楚，对教育目标的一丝偏离将给教学过程带来极大的负面影响。因而，他们害怕任何改变将导致教学效果的倒退。最后，教育革新很容易与单纯的新技术引入混为一谈，这样教育革新常常只能带来外观上的些许变化，而标准的教学模式却未发生任何改变。即使是计算机技术在教学中的高级应用象虚拟课堂，实质上也都是传统教学方式的转型。

尽管目前的教育现状不尽人意，但是教育变革势在必行。我们认为，要进行根本意义上的教育革新，应实现以下的三个转变：(1)将课堂教学和远距离教学融合起来。(2)用高效的技术推进新型的集体教学模式。(3)转变师生关系。我们将以建构主义理论作指导研究这些教育领域内的变化。此外，文中还对网络学习环境下可能出现的问题作了初步探讨。

二、教育革新的三种途径

1.课堂教学与远距离教学的融合

传统意义上说，课堂教学与远距离教学总是相对的。首先，课堂教学是教师进行大批量教学的标准模式，虽然学生们有时也会采取个别或小组方式学习。课堂教学的一个最主要特征就是教学环境固定。而在远距离教育中，学生们通常都是在学习材料(例如，课本、工具书、电视节目、计算机光盘等等)的帮助下在家进行学习。这种教学方式上教师的指导毕竟有限，而且由于通信机制或通讯线路的原因极易断开而使学习过程受阻。第二，课堂教学要求学生在固定时间、固定地点、以统一的步调进行学习。而远距离教育中的学生则可自由选择何时学习、何地学习、以何种进度学习。第三，课堂教学有利于培养学生的社会交往能力以及团队合作精神。而远距离学习往往会因物理距离的拉大而造成学生强烈的孤独感。

然而，计算机及网络的出现大大改变了这一状况，这一教育技术在教学中的广泛应用不但改变了课堂教学中教师的角色，也削减了远距离教育中学生的社会孤独感。以计算机为媒介的通讯方式构筑了“虚拟社会”，它极大地满足了远距离教育环境下人们彼此间交流的需要，同时也为集体教学开辟了新的途径。

对于一般的中小学和大学来说，要为学生提供某种计算机支持的学习环境现在已非难事。这一环境在某种程度上可以说融合了远距离教育的特点，比如：因材施教、个性化教育、远程控制、自定步调等。

我们希望能将课堂教学与远距离教学在某种新的教学方式上整合起来。这一新型方式将扬两者之长，避两者之短，它的主要特征就是允许学生在集体教学的环境下提出个性化的要求。这一教育革新将极大影响教与学的基本原则。它将支持新的学习方式，并能构建出新的教育框架。然而这一切有赖于先进的技术手段去实现。

2.集体教学的新途径

从用户的角度看，目前的软件使用变得越来越简单。界面常常是WYSIWYG(所见即所得)的方式，而且许多软件程序可以事先无任何基础，也无须作任何准备就可直接进行操作。面向对象的程序设计技术开始向支持人机交互模式方向发展，通过使用友好的窗口、按钮及其它的对象，有些软件甚至能支持人性化的交互界面。

众所周知，计算机功能的扩展主要依赖于电信通讯技术(同步的有视\音频或视频会议，异步的有e-mail，新闻组)的发展。随着世界全球化趋势的扩大，人们非常需要一种全新的软件应用方式去支持各种合作性工作。“群件”便是一种极好的方式，它为支持集体设计与发展提供了大量的扩展功能。显然，这种新型的技术工具开辟了集体学习的新途径。事实上，媒体在教育中的角色已

由知识的发布和呈现工具变为灵活支持各种学习活动的教育工具。尽管技术过去常常与“困难、复杂、局限性”这些词汇联系在一起，而现在，它却以用户友好的方式或多或少地开辟了工作、学习相结合的新途径。

3.转变师生关系

计算机网络在世界范围内的广泛应用对现存的社会、文化模式具有巨大的冲击力。对于学生来说，网络开启了巨大的信息库。置身于网络中，学生能获得大量信息并可在搜索引擎的帮助下过滤信息。另外，网络构筑了一个开放的虚拟社会，人们之间相互交换思想、观念可以不受时空限制。这样，教育系统的一些基本构想就将受到冲击。

首先，教师的角色和地位不可避免地要发生改变。因为学生很容易获得最新的、内部的真实信息，有时甚至老师都还不知道。这样，学生就不再轻信教师是该领域的绝对权威。

其次，象考试安排及相关准备这样的机密信息，很容易在使用万维网的学生间广为流传。诚然，我们不应为此责备学生。因为任何信息社会都应是一个开放的社会，那也就是说，任何人都可获得他所需的任何信息(只要网络中有此内容)。

第三，若为集体教学引入远程学习的设施和模式，那么学生与教师间的联系就不再居于主要地位了，学生间的联系会变得更为重要。他们将紧密团结在一起，相互学习，加强合作。

第四，在许多方面，以计算机为媒介的传播与面对面传播是不同的。因为在以计算机为媒介的交流中，情感几乎难以表达，而且很容易为人所忽略或误解。而且在延迟性传播(即异步传播)中，特别是在网络环境下，表达能力就变得不那么重要了。从某种意义上说，这种新型的传播渠道却可能更方便腼腆、害羞的学生。

无疑，这些因素都将使得教师与学生间的关系变得更为平等。一些传统意义上指派给教师的任务现在可由学生自己来完成，这无疑扩大了终生学习的过程，同时也使得学生的学习经历发生了巨大变化。在远距离教学的许多情况下，学生是成人，他们具有高度的自制力，而且多半是自己工作领域内的专业人士。因此，他们往往把自己当作是教育机构的客户，并且希望自己能受到客户一般的待遇。这样，教师所建立的权威就悄然崩塌了。这也使教师的角色转变为教练，主要职能变为提供高水准的指导与支持，以优化每位学生的学习过程。

三、教学原则的基本变化及网络学习环境下可能出现的问题

许多教育者在意识到教育系统的这些变化后，开始采用建构主义作为理论指导运用于传统教学的实践。根据建构主义的观点，学习者不是外部信息输入的消极接受者，而是从个体经验中积极地建构(有意义的)知识。建构主义提出，学生的角色及职责发生了根本性的变化。建构主义关注的是学生对学习过程的控制；它提倡多种观点并存，而且支持开展合作性工作以综合归纳共有的知识。学生们有较大的自由去选择安排他们同其它学生间的合作过程，而教师这时的角色就由教学内容的讲授者变为教学过程的设计者。

网络实质上是建筑在现实环境功能结构之上的虚拟社会。要注意的是，“网络教学”不能与一般的角色扮演、仿真技术或是团队合作混为一谈。它的“虚拟性”只是指它在赛伯空间中的定位。当它面向真实的对象，为他们提供真实的教学服务时，虚拟环境与真实环境并无差异(除了财政事务)。在网络环境下，一切活动都将由学生自行决定。可见，网络学习环境下学生的自治与建构主义所构建的学习者控制这一图景非常吻合。那么，身处这样的学习环境，可能出现哪些问题呢？

问题1：教师疏于职守

我们在开展网络教学的过程中，常常会遇到这种情形：教师仅仅指明了最终的学习目标和学生应该达到的水平，而不为他们提供如何实现的方法。试问，这样的教师在网络教学中有什么作用呢？这一点实际上直指了问题的中心，即教师本身的角色和责任。事实上，建构主义的教学方式决不能同不干涉政策等同起来。虽然学生自主学习意味着学生将管理自己的学习活动，但并不是说对他们放任自流，听之任之。教育机构有责任保证学生的学习质量。

但这并非就是要教师控制并决定学生的一切学习活动。教师的职责应是——为学生提供使用学习设施的机会并引导、帮助他们提高学习。在网络学习环境下，教育者的控制会大大削弱，而且他们的帮助只有在成功实现学生们的个人与整体的能力发展时才显得犹为重要。

问题2：学习质量难以保证

如果教育者不能监督或指导学生的学习活动，那么他们学习的质量及效果可能会大打折扣。我们知道，事实上，在网络环境下，许多学习活动(诸如，与同学的讨论、与外界的联系等)都发生在老师的职责范围以外。显然，身处这种友好、合作性的环境中能获得丰富的学习经验。然而，需要指出的是，来自同学那儿的众多反馈，极有可能没用、不完全，有时甚至是错误的。所以缺少一位权威的专家很容易让学生一知半解。为了避免这一情形变得一发不可收拾，教育机构有责任保证学生的学习质量。

但是，在对网络教学进行指导时，许多教师对什么时候以及该如何去指导学生学习不甚明了。因为过早的界入其中会与建构主义的基本原则相抵触，而过迟则会使结果糟糕得无法挽回。另外，教育者如果决定参与进去的话，需要不断控制学习环境中的合作过程。然而这样看来，传统学习的控制机制似乎又回来了。

问题3：集体学习与个体学习的相互矛盾

开展集体教学时，往往是由集体的成果决定最后是成功还是失败。人们顺着这一思路可能会认为，集体学习就是共享知识、相互合作以及对知识的集体建构过程。然而，需要澄清的是，学习仍然是个人的过程。教育机构虽然构筑了激发个体学习经验的教育情境，然而事实上，集体学习只有当团队中的成员知识、目标以及责任极为不同，或者说能互补时才有意义。因为集体学习让他们在相互承认和扩大个体差异的同时，加强了彼此间的合作，促进了能力的提高。

另一方面说，尽管团队、群体学习会让个人产生显著的成就，但个人的野心时常与集体目标相抵触，或者反过来说，集体工作可能会与个体需要相矛盾。这必将使得其中一方做出让步或牺牲，往往是个人服从集体的利益。

问题4：相互帮助的负面效应

网络环境下，学生们一起学习、讨论。在这一近乎神圣的相互合作中，几乎没有竞争、矛盾冲突或者妒忌生存的空间。尽管同学间的这些支持或教导可能难以达到专业教师的水平，但这种互相帮助的行为却令人备受温暖和鼓舞。

但从另一个角度上说，这种同伴间的指导可能无效，甚至不正确。更糟糕的是，无限制的帮助，不管你的心意有多好，可能很容易变成由你来代替他来完成学习任务。“授人以鱼，莫若授人以渔”。因此，同学间善意的相互帮助，虽然是集体学习环境中的重要组成部分，却可能会让个人的学习过程严重受挫，较大地影响他的目标与报负，虽然他可能很感激你的帮助。

问题5：网络伦理道德有待加强

虚拟学习社会中的任何交往都应合法并符合网络社会的道德规范。置身于网络环境中，学生与他人交往时，不管他是信息的提供者还是获取者，他都应明白，学习环境不再是往日封闭、安全的独立王国了，它已成了外部世界的一个重要组成部分。任何与外部世界的交往都应严肃对待。

学生们应加强网络安全意识，学会保护个人隐私以避免受到不必要的伤害，并在理智、责任感下行事。

问题6：实践机会亟需增加

任何学习环境都应为学习者提供充分的机会以训练和提高他们的能力。同样，虚拟学习环境也是如此。网络为学生构筑了一个成熟的训练场所。而实践的一个重要条件是允许学习者犯错。

因为在许多情况下，犯错是获得经验的宝贵源泉，所谓“失败为成功之母”。

然而，如果学习环境纳入大量的真实情境的话，在不允许犯错的情况下可能会使学习者变得激进而冒险起来。一方面，他们想得到锻炼，另一方面，他们又害怕失败。为了充分培养学习者在进行网络学习后置身于真实环境下的实践能力，网络学习环境需要为他们提供足够的实践机会，以使学习者为将来应对不断变换的环境做好准备。

四、结论

在本文中，我们讨论了在新出现的网络学习环境中可能出现的问题，并对转变师生关系过程中出现的一系列问题进行了探讨。教育和社会之间割舍不断的联系使社会、政治及文化系统都卷了进来。网络还在以惊人的速度发展着，在这样一个虚拟学习环境下的一切活动也都在不断发展变化。显然，我们的研究还有待继续进行。

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