浅谈学习方法的必备理论

浅谈学习方法的必备理论
浅谈学习方法的必备理论

# 浅谈学习方法的必备理论

> 一.时间管理和计划学习法(跟据自己的学习情况决定)(共2级)

―成功的学习经验:才干+努力+运气=成功

> 二.习惯操作学习法(共2级)

―1、巩固法(1、+2、=1级)

―听·看-判-练-(对-抄)

―2、做题法

―练-看-判-(抄-对)

―**判的方法**:

―判:抄-[跟(做、仿、看)-试(做、仿、看)-跟试(做、仿、看)]―3、分配法(1级)

―(1)一次三日制

―(2)学习整理

―(3)活用练翻抄,学习效率高

―(4)重要紧急,重要不紧急,不重要紧急,不重要不紧急

―**习惯操作学习法的符号**:点“·”号表示并列一起排头,无先后使用的说法;连接“-”号表示连接从左到右的顺序;顿“、”号表示随机顺序;括“()或[]”号表示可以单独使用。

―**习惯操作学习法的符号用法举例**:点“·”号表示听的方法和看的方法并列一起排头,无先后使用的说法;在巩固法里,连接“-”号表示从听的方法和看的方法并列一起排头之后连接到判的方法、练的方法、对的方法、抄的方法,在做题法里,连接“-”号表示从练的方法连接到看的方法、判的方法、抄的方法、对的方法,在判的方法里,连接“-”号表示从抄的方法连接到跟的方法、试的方法、跟试的方法;顿“、”号表示做的方法、仿的方法、看的方法三种方法随机选择一种方法、两种方法和三种方法。

―**习惯操作学习法的分组**:听·看为一组,听·看-判为一组,看-判为一组,练为一组,对-抄为一组,抄-对为一组,总共六组;其中听·看为听讲组,听·看-判为听讲自学综合组,看-判、练、对-抄、抄-对都是自学组。

―**习惯操作学习法的称呼**:

―(1)习惯操作学习法的自身称呼:【自身操作习惯称呼一】试,跟试(没有知识点过度范围)

―(2)习惯操作学习法的狭义称呼:【狭义操作习惯称呼二】试,连试,跟试,跟连试,连跟试,连跟连试(一般以一句知识点为过度范围)

―(3)习惯操作学习法的广义称呼:【广义操作习惯称呼三】试,再试,跟试,跟再试,再跟试,再跟再试(一般以一张纸知识点为过度范围)

>三.笔记本(共1级)

―1、一段式笔记本:(1)语文记录本(内夹语文抄写本),语文错题、抄题、贴题(集)本(内夹语文好题本)(2)英语基础知识记录本(内夹英语口袋词汇本),英语错题、抄题、贴题(集)本(内夹英语好题本)等学科

―2、二段式笔记本:学科基础理论记录本(内夹学科基础理论复抄本),学科错题、抄题、贴题(集)本(内夹学科便携背题本)

―3、三段式笔记本:万能学科本(内夹记事本)

―4、附段式笔记本:学科习题、解答记录本(内夹日记本)

―剩余本:周记本,便携本,(万能)笔记本,草稿本

―**学习方法的等级**:1~2级为低级学习方法,3级为中级学习方法,4~5级为高级学习方法。

# 附录

―**习惯操作学习法的实用动词有**:听,看,抄,做,仿,练,对,判,试,跟。

―**习惯操作学习法的使用动词有**:听,看,抄,做,仿,练,对。

―**习惯操作学习法决定是否使用的动词有**:判。

―**习惯操作学习法翻书的动词有**:试,跟。

―**习惯操作学习法的附加动词有**:说,读,写,背,等等。

> 四.习惯操作学习法的实用动词的意思

―**习惯操作学习法的实用动词的意思**:听就是用耳朵接受声音;看就是以视线接触人或事物;抄就是誊写知识点;做就是先练若干知识点,适当的范围练这若干知识点最好,再去对这若干知识点的答案,必须每个知识点都要对答案(可以先把答案遮蔽起来之后再用思维能力把答案写出来,最后再去对答案就可以了);仿就是先弄懂若干知识点记熟之后再一次性记来这若干知识点(可以在抄的基础上一次性抄完知识点记来就可以了);练就是练若干知识点不对答案(可以先把答案遮蔽起来之后再用思维能力把答案写出来就可以了,最后不用对答案);对就是将练了的题进行对照答案看,也叫对看(使用了练的方法之后就可以使用对的方法);判就是判断,决定是否使用;试就是尝试;跟就是跟踪学习。> 五.习惯操作学习法的操作动词的意思和操作词语的意思

―**习惯操作学习法的实用动词的意思和实用词语的意思如下**:

―**习惯操作学习法的使用动词的意思和使用词语的意思**:听就是用耳朵接受声音;看就是以视线接触人或事物;抄就是誊写知识点;做就是先练若干知识点,适当的范围练这若干知识点最好,再去对这若干知识点的答案,必须每个知识点都要对答案(可以先把答案遮蔽起来之后再用思维能力把答案写出来,最后再去对答案就可以了);仿就是先弄懂若干知识点记熟之后再一次性记来这若干知识点(可以在抄的基础上一次性抄完知识点之后记来就可以了);练就是练若干知识点不对答案(可以先把答案遮蔽起来之后再用思维能力把答案写出来就可以了,最后不用对答案);对就是将练了的题进行对照答案看,也叫对看(使用了练的方法之后就可以使用对的方法);先听以后连听,连听就是先听知识点,接着继续往下听知识点;先看以后连看,连看就是先看知识点接着继续往下看知识点;先抄以后连抄,连抄就是先抄知识点,接着继续往下抄知识点;先做以后连做,连做就是边练若干知识点边对这若干知识点的答案,必须每个知识点都要对答案;先仿以后连仿,连仿就是边弄懂若干知识点记熟之后边一次性记来这若干知识点;先练以后连练,连练就是先练知识点接着继续往下练知识点;先对以后连对,连对就是先对知识点接着继续往下对知识点;先听以再听,再听就是重新听一遍(次)以及重新听一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;先看以后**再看**,**再看**就是重新看一遍(次)以及重新看一遍(次)以上为主,也叫**回头看**,没有时间间隔的规定;先抄以后再抄,再抄就是重新抄一遍(次)以及重新抄一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;先做以后**再做**,**再做**就是重新做一遍(次)以及重新做一遍(次)以上为主,有时间间隔的规定,至少是一天的时间间隔最好,不能脱的时间太长或者脱的时间太短;先仿以后再仿,再仿就是重新仿一遍(次)以及重新仿一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;先对以后再对,再对就是重新对一遍(次)以及重新对一遍(次)

以上为主,没有时间间隔的规定。

―**习惯操作学习法决定是否使用的动词的意思和决定是否使用的词语的意思**:判就是判断,决定是否使用;先判以后连判,连判就是先判知识点接着继续往下判知识点;先判以后再判,再判就是重新判一遍(次)以及重新判一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定。

―**习惯操作学习法翻书的动词的意思和翻书的词语的意思**:试就是尝试;跟就是跟踪学习;先试以后跟试,跟试就是跟踪尝试;先试以后连试,连试就是连续尝试;先跟以后连跟,连跟就是连续跟综学习;先试以后再试,再试就是重新尝试、重复尝试和反复尝试,没有时间间隔的规定;先跟以后再跟,再跟就是重新跟踪学习、重复跟踪学习和反复跟踪学习,有时间间隔的规定。

> 六.习惯操作学习法的附加动词的意思和附加词语的意思

―**习惯操作学习法的附加动词的意思和附加词语的意思**:说就是叙说,讲述;读就是诵读,阅读,理解书文的意义;写就是用笔在纸和其他东西上做字;背就是背诵;等等;先说以后连说,连说就是先说知识点接着继续往下说知识点;先读以后连读,连读就是先读知识点接着继续往下读知识点;先写以后连写,连写就是先写知识点接着继续往下写知识点;先背以后连背,连背就是先背知识点接着继续往下背知识点;等等;先说以后再说,再说就是重新说一遍(次)以及重新说一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;先读以后再读,再读就是重新读一遍(次)以及重新读一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;先写以后再写,再写就是重新写一遍(次)以及重新写一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;先背以后再背,再背就是重新背一遍(次)以及重新背一遍(次)以上为主,没有时间间隔的规定;等等。

> 七.操作习惯称呼的图片文字表达

假设这是一张纸知识点,以看为主,看一遍(次)就是试看,看两遍(次)就是跟试看(或试再看),看三遍(次)就是跟试再看,以后看三遍(次)以上就都是跟试再看。如果有重复的遍数(次数)的参与,看一遍(次)就是试看一遍(次),看两遍(次)就是试看两遍(次),看三遍(次)就是试看三遍(次),看四遍(次)就是试看四遍(次),等等,看两遍(次)也是跟试看(或试再看)一遍(次),

看三遍(次)就是跟试看(或试再看)两遍(次),看四遍(次)就是跟试看(或试再看)三遍(次),等等,看三遍(次)也是跟试再看一遍(次),看四遍(次)就是跟试再看两遍(次),等等。

假设这是一张纸知识点,以看为主,看一句知识点一遍(次)就是试看,看两遍(次)就是试再看(或跟试看),以后看两遍(次)以上就都是试再看(或跟试看),接着继续往下看一句知识点以上一遍(次)就都是连试看,看两遍(次)就是连试再看(或跟连试看),以后看两遍(次)以上就都是连试再看(或跟连试看),如果回到开始的一句知识点看一遍(次)就是跟试看,看两遍(次)就是跟试再看,看两遍(次)以上以后就都是跟试再看,如果回到接着继续往下看一句知识点一遍(次)就是跟连试看,看两遍(次)就是跟连试再看,以后看两遍(次)以上就都是跟连试再看,接着继续往下看一句知识点以上一遍(次)就都是连跟连试看,看两遍(次)就是连跟连试再看,以后看两遍(次)以上就都是连跟连试再看。

假设有若干张纸知识点,以看为主,看一张纸知识点一遍(次)就是试看,看两遍(次)就是试再看(或跟试看),以后看两遍(次)以上就都是试再看(或跟试看),接着继续往下看一张纸知识点以上一遍(次)就都是再试看,看两遍(次)就是再试再看(或跟再试看),以后看两遍(次)以上就都是再试再看(或跟再试看),如果回到开始的一张纸知识点看一遍(次)就是跟试看,看两遍(次)就是跟试再看,以后看两遍(次)以上就都是跟试再看,如果回到继续往下看一张纸知识点一遍(次)就是跟再试看,看两遍(次)就是跟再试再看,以后看两遍(次)以上就都是跟再试再看,接着继续往下看一张纸知识点以上一遍(次)就都是再跟再试看,看两遍(次)就是再跟再试再看,以后看两遍(次)以上就都是再跟再试再看。

说明:狭义操作习惯称呼二和广义操作习惯称呼三中重复的遍数(次数)都可以按照自身操作习惯称呼一的模式一样就行了,如果操作习惯称呼发生了重置,那么重置就要重新回到开始位置的方法进行重新使用,比如,在广义操作习惯称呼三里,使用第一张纸称呼为:试?使用第二张纸称呼为:再试?使用第三张重置称呼为:试?重复使用第三张重置称呼为:试?等等,在操作习惯称呼的合用里,使用第一张纸称呼为:(连)试?使用第二张纸称呼为:再(连)试?使用第三张纸重置称呼为:(连)试?重复使用第三张纸重置称呼为:(连)试。

―**毕业中学**:湖北省阳新县兴国高级中学

―**家庭地址**:湖北省阳新县白沙镇韩家山村

―**出生年月**:1995年11月11日

―**家庭情况**:贫困

―**作者**:韩旦

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

军事理论试题库超全

文档冲亿季,好礼乐相随mini ipad移动硬盘拍立得百度书包 队,是中国武装力量的主体,由现役部队和( D )组成。 A、武装警察部队。 B、民兵。 C、第二炮兵。 D、预备役部队。 5、中国陆地边界线总长( A )万千米,海岸线1.8万千米。 A、2.2. B、960. C、2.8、 D、1300. 6、美国武装力量主要由现役部队、( D )和后备役部队组成。 A、海岸警卫队。 B、民兵。 C、国民警卫队。 D、军内工作的文职人员。 7、( D )又称轨道器,是带有机翼,靠运载火箭发射进入太空轨道,返回地面时能在机场跑道水平着陆,并可重复使用的兼有载人、运货功能的航天器。 A、运载火箭。 B、载人飞船。 C、空间站。 D、航天飞机。 8、《孙子兵法》,史记为82卷,图9卷,现存仅为( C ) A、9篇.B、11篇.C、13篇.D、15篇. 9、中国濒临黄海、东海、南海,不仅拥有内海渤海,而且拥有漫长的海岸线和( A )多个岛屿。 A、6500.B、7000.C、7500.D、500. 10、航天器若想飞离地球,飞向宇宙,必须借助运载火箭的推力使其具备一定的速度,以克服地球的强大引力。其中的第一宇宙速度为( A ) A、7.9千米/秒。 B、11.2千米/秒。 C、16.7千米/秒。 D、18.1千米/秒。 11、国防的基本类型有:扩张型、自卫型、(联盟型)、中立型四种。 A:联合型 B:联盟型 C:组合型 D:结合型 12、国防教育法于是(2001年4月28日)经九届人大代21次会议通过,共6章38条。 A:2002年4月28日 B:2002年3月28日 C:2001年4月28日 D:2001年3月28日 13、《兵役法》第二条规定:“中华人民共和国实行义务兵与志愿兵相结合,民兵与(预备役)相结合的兵役制度。 A:预备役 B:后备伇 C:基干民兵 D:文职人员 14、中国人民解放军陆军于(1927年8月1日)诞生。 A:1929年10月1日 B:1927年10月1日 C:1928年10月1日 D:1927年8月1日 15、毛泽东的《中国革命战争的战略问题》一书是在什么时间发表的?(1936年12月) A、1936年12月 B、1937年11月 C、1935年10月 D、1938年12月 16、人民军队的三大民主是什么?(政治、经济、军事) A、政治、经济、军事 B、政治、文化、军事 C、政治、训练、军事 D、训练、生活、军事 17、武器是战争胜负的(重要力量)。 A、决定力量 B、制胜力量 C、重要力量 D、一般力量 18、现在世界上两个原子弹最多国家是(美俄)。 A、美印 B、美俄 C、美法 D、美中 19、军队建设是以国民经济为(基础)的。 A、目的 B、根本 C、原则 D、基础 20、现代化建设是军队三化建设的(中心)。 A、中心 B、目的 C、手段 D、基础 21、我国陆地边界线总长2、2万公里,海岸线总长(1、8)万公里。 A:1、8万公里 B:1、6万公里 C:0、8万公里 D:0、6万公里 22、2001年,小布什提出“(先发制人)”战略,这是美国军事战略的分水岭,将改变二战以后美国对外用兵的原则。

新版《药品注册管理办法》学习心得

新版《药品注册管理办法》学习心得 新版《药品注册管理办法》学习心得 自2015年以来,在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要纲领性文件指引下,至今药品审评审批改革取得了重大进展,2019年12月1日新版《药品管理法》正式实施,2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》,将于2020年7月1日正式实施。 新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一,属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨,将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律,为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。 近日,新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件,官方的解读文件不断更新,笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见,在以下方面进行了重点学习。 新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面,明确申请

人条件,申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人:申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道:允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可,期待相关指导原则早日出台。 新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化:药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的,在完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理:在药物临床试验期间,申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径:药物临床试验期间发生的变更,根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构,须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构;代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的,按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 按简略申请注册的药品,一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的,应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准,药品注册申请人可直接申请生产(进口)注册。 第八条按新药申请办理注册的,药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

(完整word版)军事理论考试复习要点

军事理论考试专用 一、国防含义及基本特征 含义:为了捍卫国家主权统一,领土完整和安全,防备外来侵略和颠覆而进行的军事及军事有关的政治、经济、外交、文化、科技、教育等方面的活动。 基本特征:1.多种斗争形式的角逐;2.战争潜力的转化;3.综合国力的抗衡;4.质量建设的道路;5.威慑作用的功能。 二、国防动员的含义及形式 含义:是主权国家为适应战争需求或临时应付重大危机、自然灾害等突发情况,以保卫国家安全为根本目的,统一调动人力、物力、财力的一系列活动。国防动员实施主体是国家,即国防动员是国家行为,是国家职能的具体体现。 形式:1.按规模可分为局部动员和总动员;2.按性质可分为秘密动员和公开动员; 3.按时间可分为应急动员和持续动员; 4.按动员内容可分为政治动员、经济动员、人民防空动员、交通战备动员、科技动员和信息动员。 三、国防法规的含义 是指国家为了加强防务,尤其是加强武装力量建设,用法律形式确定并以国家强制手段保证其实施的行为规则的总称。 四、中国古代军事理论的形成与发展 1.上古至秦汉,中国古代军事理论的孕育与形成; 2.三国至宋元,中国古代军事理论在战争实践中不断丰富和发展; 3.明清,西方军事理论的传入与中国军事理论的完善、改造。 五、简答中国古代军事理论的主要内容 1.对待战争的态度(兵者,国之大事;得道多助,失道寡助); 2.作战原则(安不忘战,富国强兵;未战先计,政出庙算;文武并用,伐谋伐交;兵贵神速;以正合,以奇胜;知己知彼,百战不殆;攻占之本,在乎壹民;不战而屈人之兵;致人而不致于人;兵无委积而亡;兵有大论,先论其器); 3.治军原则(以治为胜,教诫为先;总文武者,军之将也)。 六、孙子兵法十三篇及其作战原则 《计》、《作战》、《谋攻》、《形》、《势》、《虚实》、《军争》、《九变》、《行军》、《地形》、《九地》、《火攻》、《用间》。

药品注册新要求

[转]药品注册新要求 近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时,披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面: 一、申报1.6和3.4类品种新要求 对于已在国内上市销售的化学药制剂,增加国内外均未批准的新适应症的(即1.6类),申请人必须拥有同品种上市文号,或者同步申请同品种注册文号。国内上市销售的制剂增加增加已在国外批准的适应症(即3.4类),同样要求已经拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。 二、1类新药名称核准 已取得1类新药证书,申请生产批件时,需要先取得国家药典委员会“药品名称核准证明”。 三、仿制药增加新规格 仿制药需要增加新的规格,无论该规格国外是否已经批准,都可以按照仿制药申报。 四、变更生产场地需进行对比研究 申请变更生产场地的,需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注【2009】518号)文件执行。 五、核减功能主治、适应症程序 核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症,与增加其功能主治、适应症的程序相同,暂无便捷通道,均需要按照补充申请第3项规定,向国家总局提交申请,由总局审批。 六、眼用制剂变更装量的审批 眼用制剂变更装量不同于变更包装规格,需按照补充申请第5项的“变更药品规格”,向国家总局申请,由总局审批。 七、部分产品获批上市后的后续工作 有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成,仍需要通过批件形式确认。其申报按照补充申请第18项进行。 八、同品种不同规格申请同一事项 对企业内同一品种不同规格申请同一事项的,不可以合并申报,需要逐一填写申请表。 九、批件失效后 批件失效后,不再受理其任何申请事项。

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 (征求意见稿) 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药品注册事项,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

药品注册试题汇总

药品注册试题汇总 一、名词解释: 1.新药:未曾在中国境内上市销售的药品 2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度:超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构。 6.药品注册标准:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 国家药品标准:是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查:是指药品监督管理部门对所

受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查:是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册:是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质:任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同,盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让:是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次:指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂,其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限:是指试样中被测物能被检测出的最低量。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)的解读 版本概况:发布日期:2016年7月25日,征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文:第十条:药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求,并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析:这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说,民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心,独立进行受理,收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件,一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢?这里的药审机构定义是CDE,注意,是CDE,因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系,省局没这职能,所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理,上市监查,被“抄报”。上市许可,这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药,一句话:向食品药品监管总局提出上市申请,食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更,实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文:第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析:药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类,不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文:第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考

发布日期20050522 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考 作者张哲峰 部门 正文内容 审评三部张哲峰 摘要:本文说明了标准品(对照品)在药品研发中的重要性,并对其标定工作初步提出一些观点,以期与业界同仁一起探讨、交流;并希望在药品研 发过程中,研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜,以保证研发 工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测 定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品 生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时, 应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送

有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中,此部分内容未得到足够重视,研究水平参差不齐,甚至忽视,为切实做好药品注册的整体评价工作,尤其临床前基础研究的整体评价,提出几点思考,希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG),且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。 2.申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件 药品注册管理办法(修订稿) 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册,及其涉及的药物研制和监督管理,适用本办法。 第三条药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商,应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作;统一受理和审查药品注册申请,依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则,实行相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构(以下简称药品审评机构)建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

军事理论考试题及答案

名词解释,每题2分,共10分 1.预备役:指国家平时以退役军人、民兵为基础、现役军人为骨干组建起来的战时能够迅速转化为现役部队的武装力量。 2.军事格局:指活跃于世界军事舞台的国家或集团在一定历史时期内相互联系、相互作用而形成的一种结构态势。 3.军事思想:是关于战争、军队和国防基本问题的理性认识,是人们长期从事军事实践的经验总结和理论概括。 4.领土:是位于国家主权支配下的地球表面的特定部分以及其底土和上空。 5.高技术战争:指大量运用信息技术、新材料技术、新能源技术、生物技术、航天技术海洋技术等当代高、新技术水平的常规武器装备,并采取相应作战方法进行的战争。 二、选择题,每题3分,共30分 BBDBD CABCC 1.国防按性质和建设目标可以分为扩张型国防,中立型国防,(B )和自卫型国防。 A、民主型国防 B、联盟型国防 C、和平型国防 D、进攻型国防 2.保卫国家安全,维护国家权益,反对霸权主义,维护世界和平是国防的(B )。 A、基本原则 B、根本目的 C、大政方针 D、基本要求 3.国防的基本功能有威慑功能,(D )和增值功能。 A、防御功能 B、进攻功能 C、和平功能 D、实战功能 4.侵占我国南海岛礁最多的国家是(B)。 A、越南 B、菲律宾 C、马来西亚 D、泰国 5.(D )公开提出“两国论”,妄想把台湾从中国分裂出去。 A、陈水扁 B、连战 C、宋楚瑜 D、李登辉 6.中国拥有960万平方公里的陆地疆土,按《联合国海洋法》的规定,还拥有( C )万平方公里的“海洋国土”。 A、200 B、250 C、300 D、350 7.世界上第一个实现载人太空飞行的国家是(A )。 A、俄罗斯(前苏联) B、中国 C、美国 D、法国 8.现代战争已经发展为“五维空间”的角逐。“五维”是指(B )。 A、东南西北中 B、海陆空天电 C、上下左右中 D、XYZtV 9.美国全球卫星定位系统(GPS)由(C )颗卫星组成。 A、2 B、6 C、24 D、32 10.以(C )的利用为中心的电子战手段,已成为贯穿于战争全过程并覆盖整个战场并决定战争胜负的重要因素。 A、火力 B、人才 C、信息 D、高技术武器 三、简答题,每题5分,共30分。 1.高技术战争特点有哪些? (1)战争中使用大量高技术武器装备的信息化战争。 (2)作战时间短、危害时间长。 (3)城市局部遭袭,但居民受到的危害却很广泛。 2.毛泽东军事思想的主要内容有哪些? (1)无产阶级的战争观和方法论 (2)人民战争思想

大学现代军事理论期末考试试题与答案

一、名词解释,每题2分,共10分1.预备役:指国家平时以退役军人、民兵为基础、现役军人为骨干组建起来的战时能够迅速转化为现役部队的武装力量。2.军事格局:指活跃于世界军事舞台的国家或集团在一定历史时期内相互联系、相互作用而形成的一种结构态势。3.军事思想:是关于战争、军队和国防基本问题的理性认识,是人们长期从事军事实践的经验总结和理论概括。4.领土:是位于国家主权支配下的地球表面的特定部分以及其底土和上空。5.高技术战争:指大量运用信息技术、新材料技术、新能源技术、生物技术、航天技术海洋技术等当代高、新技术水平的常规武器装备,并采取相应作战方法进行的战争。二、选择题,每题3分,共30分BBDBD CABCC 1.国防按性质和建设目标可以分为扩张型国防,中立型国防,()和自卫型国防。A、民主型国防B、联盟型国防C、和平型国防D、进攻型国防 2.保卫国家安全,维护国家权益,反对霸权主义,维护世界和平是国防的()。A、基本原则B、根本目的C、大政方针D、基本要求 3.国防的基本功能有威慑功能,()和增值功能。A、防御功能B、进攻功能C、和平功能D、实战功能4.侵占我国南海岛礁最多的国家是()。A、越南B、菲律宾C、马来西亚D、泰国 5.()公开提出“两国论”,妄想把台湾从中国分裂出去。A、陈水扁B、连战C、宋楚瑜D、李登辉6.中国拥有960万平方公里的陆地疆土,按《联合国海洋法》的规定,还拥有()万平方公里的“海洋国土”。A、200 B、

250 C、300 D、350 7.世界上第一个实现载人太空飞行的国家是()。A、俄罗斯(前苏联)B、中国C、美国D、法国8.现代战争已经发展为“五维空间”的角逐。“五维”是指()。A、东南西北中B、海陆空天电C、上下左右中D、XYZtV 9.美国全球卫星定位系统(GPS)由()颗卫星组成。A、2 B、6 C、24 D、32 10.以()的利用为中心的电子战手段,已成为贯穿于战争全过程并覆盖整个战场并决定战争胜负的重要因素。A、火力B、人才C、信息D、高技术武器三、简答题,每题5分,共30分。1.高技术战争特点有哪些?(1)战争中使用大量高技术武器装备的信息化战争。(2)作战时间短、危害时间长。(3)城市局部遭袭,但居民受到的危害却很广泛。2.毛泽东军事思想的主要内容有哪些?(1)无产阶级的战争观和方法论(2)人民战争思想(3)人民军队思想(4)人民战争的战略战术3.中国国防的主要任务有哪些?(1)巩固国防,防备和抵抗侵略。(2)制止分裂,实现祖国完全统一。(3)制止武装颠覆,维护社会稳定。(4)加强国防建设,实现国防和军队现代化。(5)维护世界和平,反对侵略扩张。4.邓小平新时期军队建设思想的地位和作用有哪些?(1)邓小平新时期军队建设思想,为毛泽东军事思想的丰富和发展做出了历史性的贡献。(2)邓小平新时期军队建设思想,是新时期我军军事理论的集中体现(3)邓小平新时期军队建设思想,是新时期我军建设强大的思想武器。5.国防教育的作用有哪些?(1)国防

军事理论(广东财经大学军事理论考试必备)

一、国防含义及基本特征 含义:为了捍卫国家主权统一,领土完整和安全,防备外来侵略和颠覆而进行的军事及军事有关的政治、经济、外交、文化、科技、教育等方面的活动。 基本特征:1.多种斗争形式的角逐;2.战争潜力的转化;3.综合国力的抗衡;4.质量建设的道路;5.威慑作用的功能。 二、国防动员的含义及形式 含义:是主权国家为适应战争需求或临时应付重大危机、自然灾害等突发情况,以保卫国家安全为根本目的,统一调动人力、物力、财力的一系列活动。国防动员实施主体是国家,即国防动员是国家行为,是国家职能的具体体现。 形式:1.按规模可分为局部动员和总动员;2.按性质可分为秘密动员和公开动员;3.按时间可分为应急动员和持续动员;4.按动员内容可分为政治动员、经济动员、人民防空动员、交通战备动员、科技动员和信息动员。 三、国防法规的含义 是指国家为了加强防务,尤其是加强武装力量建设,用法律形式确定并以国家强制手段保证其实施的行为规则的总称。 四、中国古代军事理论的形成与发展 1.上古至秦汉,中国古代军事理论的孕育与形成; 2.三国至宋元,中国古代军事理论在战争实践中不断丰富和发展; 3.明清,西方军事理论的传入与中国军事理论的完善、改造。 五、简答中国古代军事理论的主要内容 1.对待战争的态度(兵者,国之大事;得道多助,失道寡助); 2.作战原则(安不忘战,富国强兵;未战先计,政出庙算;文武并用,伐谋伐交;兵贵神速;以正合,以奇胜;知己知彼,百战不殆;攻占之本,在乎壹民;不战而屈人之兵;致人而不致于人;兵无委积而亡;兵有大论,先论其器); 3.治军原则(以治为胜,教诫为先;总文武者,军之将也)。 六、孙子兵法十三篇及其作战原则 《计》、《作战》、《谋攻》、《形》、《势》、《虚实》、《军争》、《九变》、《行军》、《地形》、《九地》、《火攻》、《用间》。 它在一定程度上反映了战争的本质属性,揭示了“知己知彼,百战不殆”的指导战争的普遍规律。它从政治范畴提出了以“道”为首的战争制胜论思想,总结了具有科学价值的作战指导原则。 七、武经七书的含义 《武经七书》又名《武学七书》,或简称《七书》,即《孙子兵法》、《吴子》、《司马法》、《六韬》、《尉缭子》、《三略》、《李卫公问对》。 八、毛泽东军事理论的科学含义 毛泽东军事思想是以毛泽东为代表的中国共产党人关于中国革命战争和军队问题的科学理论体系。毛泽东军事思想是马克思列宁主义的基本原理和中国革命战争的具体实践相结合的产物,是中国革命战争、军队建设和实践验证的科学总结,是中国共产党人集体智慧的结晶,是毛泽东思想的重要组成部分。 九、毛泽东军事理论的形成及主要内容 形成:从中国共产党成立到土地革命战争时期,是毛泽东军事思想初步形成的时期;抗日战争时期,是毛泽东军事思想趋于成熟的时期;解放战争时期,毛泽东军事思想得到了全面的发展,并在以后的抗美援朝战争和新中国国防与军队建设中进一步完善。 主要内容:1.战争观和战争方法论;2.人民军队建设思想;3.人民战争思想; 4.人民战争的战略战术思想;5国防建设思想。

2015军事理论期末考试题

2015军事理论期末考试题库 一、选择题 1. 真正意义上的战略格局出现于()。 A.16世纪 B.17世纪 C.18世纪 D.19世纪 参考答案:C 2. 主张“任何涉及中国主权和领土完整的问题,必须由包括台湾同胞在内的全中国人民共同决定”的领导人是: A.叶剑英 B.邓小平 C.江泽民 D.胡锦涛 参考答案:D 3. 早日实现统一是中华民族的根本利益所在,通过()实现祖国统一是中国共产党和中央政府的一贯主张。 A.和谈 B.协商 C.联邦 D.和谈,但不放弃战争 参考答案:A 4. 地面侦察监视是一种()的侦察监视方式。 A.高级 B.传统 C.常见 D.低级 参考答案:B 5. 毛泽东所说的"打得赢就打,打不赢就走"就是()的通俗解释。 A.游击战 B.运动战 C.阵地战 D.歼灭战 参考答案:A 6. 国防的性质是由国家的()所决定。 A.性质 B.宗旨 C.结构

D.条件 参考答案:A 7. ()是军队最重要的战略资源。 A.武装装备 B.优良传统 C.军事人才 D.战斗精神 参考答案:C 8. ()领域始终是社会生活中对科学技术的最新成就利用得最快最多的一个领域。 A.教育 B.通信 C.经济 D.军事 参考答案:D 9. 高技术对现代作战的影响主要体现在“五化”,即: A.武器自动化、机动远程化、反应高速化、防护综合化、控制智能化 B.侦察立体化、机动快速化、打击精确化、控制智能化、指挥网络化 C.侦察立体化、打击精确化、反应高速化、防护综合化、控制智能化 D.侦察适时化、打击隐身化、反应快速化、防护综合化、控制智能化 参考答案:C 10. 一个国家采取什么样的军事战略,受多种因素制约,其中决定因素是()。 A.经济实力 B.政治实力 C.军事实力 D.民心向背 参考答案:A 11. ()是战争的物质基础。 A.武器装备 B.人 C.科学技术 D.资金 参考答案:A 12. 构成威胁的客观要素是()。 A.实力 B.企图 C.环境 D.时机、方式 参考答案:A

江大军事理论考试必备

新视野大学英语读写教程第二版第二册课后练习答案 新视野大学英语读写教程第二版第二册课后练习答案 unit 1 Section A: Vocabulary III. 1. charge 2. convention 3. efficient 4. obtain 5. competent 6. asessing 7. fulfill 8. conducting 9. consequently 10. significance IV. 1. behind 2. at 3. in 4.out 5. to 6. to 7.in 8.with 9.but 10. for V. 1. L 2. C 3.D 4. N 5. O 6.A 7. E 8.G 9.I 10. K Word Building VI. https://www.360docs.net/doc/5311019526.html,mitment 2. attraction 3. appointment 4.impression 5. civilization https://www.360docs.net/doc/5311019526.html,position 7.confusion 8.congratulation 9.consideration 10.explanation 11. acquisition 12.depres VII. 1.advisable 2.disirable 3.favorable 4. considerable 5. remarkable 6.preferable 7.drinkab Sentence Structure VIII. 1.much less can he write English articles 2.much less can he manage a big company 3.much less could he carry it upstairs 4.much less have I spoken to him 5.much less to read a lot outside of it IX. 1.Having meals at home can cost as little as two or three dollars, whereas eating out a is always more expensive. 2.We thought she was rather proud,whereas in fact she was just very shy. 3.We have never done anything for them, whereas they have done so much for us. 4.Natalie prefers to stay for another week, whereas her husband prefers to leave imme 5.Some praise him highly,whereas others put him down severely. Translation X. 1.She wouldn't take a drink, much less could she stay for dinner. 2.He thought I was lying to him,whereas I was telling the truth. 3.How do you account for the fact that you have been late every day this week? 4.The increase in their profits is due partly to their new market strategy.

药品注册管理办法浅谈

浅谈新修订《药品注册管理办法》 2015年以来,作为药品审评审批制度改革的核心任务,药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》后,为进一步固化改革成果、依法建立科学、严格的药品监督管理制度、进一步推进药品审评审批改革向纵深推进,《药品注册管理办法》的修订工作业界瞩目。 2019年9月,10月和12月国家药品监督管理局相继3次《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见,加之之前几次征求意见的版本,一共公开征求意见6次之多。可见此次《药品注册管理办法》修订工作的艰巨和复杂,同时也体现了新的国家药品监管机构对此项工作的重视,尤其对此次修订工作可能对公众用药可及和医药产业发展影响的高度重视。 2020年3月30日《药品注册管理办法》正式发布,并于7月1日实施。新修订《药品注册管理办法》最终分为十章一百二十六条,与现行《办法》相比,此次修订突出药品注册管理功能,进一步构建完善审评审批框架体系,进一步明确药品、注册、核查、检验环节以及注册申请人(上市许可持有人)等各部门、各参与主体的职责以及权利义务。同时,与上一版《办法》相比,此版《药品注册管理办法》对审评审批中涉及的具体技术要求不再写入《办法》正文,改由在指导原则等配套文件中体现,这一改变,使整个药品注册管理的制度框架和技术标准体系体现出了更强的稳定性和灵活性。 从新药研发和申报的角度来看,新修订《药品注册管理办法》体现了以下特点:

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇,希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新,优化和提高审评效率,《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日,国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》),并将于2020年7月1日起正式施行,是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读,这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发,全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程,落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求,推进药品监管进入全新时代。

过去几年里,随着医改深入,医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案,这些问题,都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中,不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位,还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出,这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现,对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解,此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订,历经13年,在2017年10月,2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程,分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确,将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。

相关文档
最新文档