质量管理体系文件结构图-1

质量管理体系建设思路

质量管理体系建设思路和方法当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。

质量部组织结构图

福州鑫三标贸易有限公司品管部组织结构

品管组织各岗位职责品质部职责 1.组织质量手册的编写与审查? 2.组织编写程序文件和工作文件? 3.协助管理者代表做好内部审核的计划﹑组织﹑实施工作? 4.负责质量管理体系文件的发放﹐回收及存盘? 5.负责规定原材料﹑半成品和成品的验收标准? 6.对“纠正和预防措施方案”进行登记﹑检查和评价? 7.编制和管理“质量记录总览表” ? 8.负责产品样品﹑采购产品样品及主要原辅材料的验证? 9.负责对顾客提供产品的验证? 10.负责各工序产品的检验和试验﹐以及测量和试验设备的检定?

11.负责不合格计量器具及对已检产品质量造成的影响进行评审? 12.负责组织不合格品的评审? 13.负责原辅材料﹑半成品和成品检验和试验状态的确认? 14.负责对QMS﹑过程﹑产品监测的数据分析管理。质量部主管 1﹒公司行政人事制度﹑质量方针﹑政策的遵照与执行? 2﹒质量制度的制订与推动执行? 3﹒本部门工作之领导﹑推动﹒所属职能人员工作的督导与评价? 4﹒组织品检体系的设计﹐窗体﹑规程之拟定? 5﹒负责质量策划﹑质量仲裁﹑质量执行效果的签定﹐公司各部门质量业绩的考核? 6﹒质量异常的研究﹑改善?

7﹒质量培训计划和制定与推动执行? 8﹒对“纠正和预防措施”的有效性评价? 9﹒负责组织不合格品的评审? 10﹒质量信息收集﹑传导与回复? 11﹒负责对QMS过程﹑产品监测的数据分析管理? 12﹒协助管代建立和维护ISO9001质量管理体系﹒ 文控文员 1.编制和管理“QMS文件总览表”? 2.编制和管理“质量记录总览表”? 3.编制和管理“适用法律和法规和外来标准总览表”? 4.部门文件之汇集﹑归档? 5.负责QMS文件的打印﹑发放﹑回收及存盘工作﹒

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式 1 成立体系文件编制小组首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。 2 要积极、认真地开展培训活动要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。

质量部门管理的思考之质量组织架构

管理是一门实践的科学，质量管理在企业核心竞争力上越来越显示其重要位置。质量管理部门在企业发展中就是刹车，就是如何保证企业这艘大船不至于因事故而翻船。通常质量部包括质量保证QA(QUALITY ASSURANCE)和质量控制QC(Quality Control)两个部门，如果比喻QA是质量的大脑，QC就是质量的眼睛和手脚，QC 是归属QA的指挥来准确评判产品是否符合质量要求的，以决策后面的产品是否放行出厂。本文介绍了质量部门下设QA和QC： QA需要覆盖到产品研发、物料进厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市、不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等各个环节； QC则承担了物料、中间产品、半成品、成品、水、环境监测、取样、留样等检测工作。为实现组织质量目标，实施药厂质量方针，质量部门设置行政岗位和技术岗位两种岗位，行政岗位是组织管理的需要，技术岗位则是精专技术的需要，因岗设人。 “有人的地方就会有江湖”，质量管理必然涉及到人的管理，和其它行业人员管理一样，往往需要“胡萝卜+大棒”，激励先进、鞭策落后。QA人员管理体现在“选对人”、“育好人”、“留下人”、“用实人”，就是要“人尽其才、物尽其用”，员工也要学会自我激励和自我驱动，“为自己工作”。

QC人员管理涉及管理对象是专业性较强的员工，要学会识别高、中、低效员工，鼓励高效、淘汰低效，要让有技术能力、愿意奉献、高业绩的人员走技术职级通道，乐于钻研技术，也能享受等同级别的待遇，并尽最大可能在部门内实行“以人为本”的人性化管理，从而提高组织的绩效，为产品质量把好关、服好务。一、引言我理解的管理是一门实践的科学，没有好坏，只有适合。管理实践出真知，再好的理论管理，如果不能为管理者所用，不能在企业的具体管理活动中得到落地运用并取得实际效果，那对这个企业来说，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是变化的、复杂的和不可控性，但人又必须归到一定的组织框架下才能发挥其最大的效能，所以我们要搭好质量组织架构，要设计部门职责，要定人员岗位职责，做到“人尽其才，物尽其用”。质量部门一般分为质量控制和质量保证，分工不同，协同工作，才能做好“预防为主，事中控制，全程规范”，有力地保障产品质量。质量部门是一个企业产品质量的守护者，为企业的生存和发展保驾护航。简单比喻，如果企业是一辆行驶在高速公路上的车辆，质量可能是刹车；如果企业是一艘大船，质量就是怎么保证这艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通过质量体系正常的运行，让大船不泄漏或是避开冰山不撞船。质量管理，是全员的事，既要突出重点，又要全面无遗漏，点线面良好结合，方能实现组织的质量目标。质量工作，往往突显不出成绩，“守住一万，杜绝万一”，更实在的话，“不求无功，但求无过”。质量部门包括质量保证（QA）和质量控制（QC）。QA注重在全局和体系，更关注质量体系是否日常运行良好，QA要覆盖制造、质量、QC、仓贮、工程设备和包装标签等全面监管，通过质量文化让全员有良好质量意识去保障产品质量，QA更

质量管理体系流程图

浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）共2 页第1 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂新品开发需求营销情报资料接收开发能力评估产开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性品 NG 总经理例会决定策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案阶段开发计划书确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计设计评审设计验证产图样定稿试制组装夹具品部件清单加工单位确定试部件开发协议专用部件确定开发协议制试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段发出试制订单下零件试制订单确试验基准交换试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定阶段初物品送验初物品检验初物品检验试制品组装试制品检验试制品输出、反馈不良内容研讨会试制（段确）评审会NG OK

浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）关键流程图共2 页第2 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂制订过程流程图、制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划设备、工装试验设备、承认样品取得试制品修正设计制作专用量具提出量包装设计重要工序指定检验基准产量产图样承认图样修订改进标准化作业标准制订制订准量产样品制作指示备量产组织发出生产指示零部件加工确检验基准交换认(受入检验入库量组装、检查过程检验确 MSA SPC ) 阶样品提供交货检验试验报告提供确认试验段量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书量订单评审生产/采购计划零部件加工产受入检验入库销售组装/包装/检查过程检验阶成品检验入库段出货检查制品交付外部设计变更设计变更交变更协调会付变更信息联系变更通知单变更安排变更日期指示服组装、检查变更确认初物管理初物管理务进料、过程、品质不良信息最终检验阶不良信息段不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化

质量管理体系架构设计

质量管理体系架构设计 ISO9000族标准博大精深，是多少年来世界级质量管理专家研究成果的高度总结，现代质量管理理论自最早起源于二十世纪第二次世界大战期间以来，经过众多成功企业的经验和同样众多企业失败的教训，不断反复实践，于1987年诞生，在这里，质量是一个不断变化的概念，从最早的质量检验到后来的质量控制，以至于今天的质量管理体系，其内容不断更新，不断兼收并蓄，质量是一个“大质量”的概念。质量管理体系标准蕴含的深刻含义在于质量管理的目的是企业管理，整个标准讲的是企业的整体管理，一个企业要想搞好质量，离不开企业的整体管理思路和整体管理水平，它从企业管理的高度来要求员工做好各项工作，管理好“质量”，从而以工作质量保证产品质量、服务质量。《ISO9001：2008 质量管理体系要求》有力地帮助企业在获得收益之前有效地规避经营风险；《ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南》则进一步帮助企业获得业绩，从而使企业保持稳步健康发展。另外，质量管理体系也是其它许多管理体系的理论基础，如环境管理体系、职业健康安全管理体系及国家于2008年发布的《企业内部控制规范》等。ISO9000族标准的权威性毋庸置疑！ ISO9001开篇第一句话就是“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策”。既然是战略性的，就需要最高管理者首先分析组织内部的各种需求，第一项需求分析就应当是——我们公司为什么要建立质量管理体系？答案各种各样：“因为形势所迫”、“因为市场的需要、客户的要求”、“因为大家都有了我不能落后”……这样的需求不是内在的、自发的，而是外部的、强制的，正是由于缺乏内在动力，致使质量体系的推广和运行工作受阻、处处碰壁，最终流于形式。在我看来，大家普遍对这项工作缺乏热情，存在很深的误解，个别部门甚至认为质量工作就是质量部门的事情（或许还有个潜台词：“否则要质量部那些人干嘛？”），那么真正的动力在哪里？应该在企业内部，真正的需求是什么？是企业提高自身素质的急迫需要。一个企业，首先要有比较完善的管理制度，还要有进一步提高管理水平的需要，才会对ISO9000有诉求。更重要的是公司的最高管理者要对此项工作给予高度关注，这需要：企业的最高管理者和管理者代表有树立“管理透明、制度面前人人平等。”的强大决心；质量工作负责人（包括部门负责人）有面对和处理在一段时间内可能会出现高度混乱、冲突激烈、极度情绪化等情况的思想准备；基层工作人员应有质量管理是公司发展大势所趋的基本认知。 2、质量管理体系总体架构设计质量管理体系架构包括质量管理体系指导思想、质量管理体系组织制度、质量管理体系实施方法三个层次。 2.1质量管理建立文件化的质量管理体系绝不是建立文件的质量管理体系，许多公司建立体系的过程通常是这样的：花五分之四的精力编写或照搬其他公司的质量手册和程序文件，花十分之一的精力编造文件执行过程中的假记录，剩下的用来应付各种审核、认证、上级部门检查，最后把文件束之高阁，没人再去过问，甚至连编写文件的人都好像要忘了它们的存在。我们写质量体系文件，应该顺应企业本身原有的、长期运行的过程，拿这些过程来和ISO9000标准进行对照，对于不足部分，要提出改造的要求——“过程的识别”，这里说的实际上就是“实践先行”的原则。而许多企业的体系文件却是“概念先行”。有一个概念，就要对应一个程序文件，对应一堆记录。这样的不从实际出发的、概念性的文件是很难执行的。过程分析是第一步，也是至关重要的一步（当然在此之前还有一个也是很重要的，就是对标准的理解、探讨和统一认识）。过程分析这一步是ISO9000标准开篇就讲过的、却被不少企业忽视的一步。分析什么？分析企业都有哪些过程、这些过程是怎么实现的、又是怎么管理这些过程的。把这些过程都摆到桌面上来，仔细分析一下，哪些是符合或基本符合标准

品质部组织结构图

宁波通驰电器有限公司品管部组织结构

质量部主管 1﹒公司行政人事制度﹑质量方针﹑政策的遵照与执行? 2﹒质量制度的制订与推动执行? 3﹒本部门工作之领导﹑推动﹒所属职能人员工作的督导与评价? 4﹒组织品检体系的设计﹐窗体﹑规程之拟定? 5﹒负责质量策划﹑质量仲裁﹑质量执行效果的签定﹐公司各部门质量业绩的考核? 6﹒质量异常的研究﹑改善? 7﹒质量培训计划和制定与推动执行? 8﹒对“纠正和预防措施”的有效性评价? 9﹒负责组织不合格品的评审? 10﹒质量信息收集﹑传导与回复? 11﹒负责对QMS过程﹑产品监测的数据分析管理? 12﹒协助管代建立和维护ISO9001质量管理体系﹒ 文控文员 1.编制和管理“QMS文件总览表”? 2.编制和管理“质量记录总览表”?

3.编制和管理“适用法律和法规和外来标准总览表”? 4.部门文件之汇集﹑归档? 5.负责QMS文件的打印﹑发放﹑回收及存盘工作﹒ 6.制程质量管理能力分析与质量改良? 7.进料﹑在制品﹑成品质量检测规范的制订与推动执行? 8.品检样品的制作与检测? 9.量规﹑检验仪器的校正与管制? 10.负责来料﹑半成品﹑成品物理性能的检测工作﹐并作好相应的检测记录? 11.负责检测室设备的日常维护与保养﹐数据及产品检测记录的管理? 12.负责根据有关文件规定对检测室进行有效的统一管理﹒ 13.质量数据的汇集﹑汇总﹑分析? 14.品质报告之制作与发布? 15.品管图之绘制? 16.质量成本之计算﹒ 来料检验(IQC) 1﹒负责按照IQC检验规程对原辅材料进行来料检验或验证﹐并做好检验状态标识及检验记录工作?2﹒来料检验不合格时﹐有责任向品检主管反映?

质量管理部组织架构

质量管理部门管理要点、职责和岗位设置 1. 质量管理组织内部管理要点： ?应有文件化的品管组织和隶属关系； ?品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）； ?文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等； ?有培训计划和培训执行记录； ?有内部奖惩制度，并与工资挂钩； ?要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。 2. 质量管理部门的一般职责： ?进料检验－原料，辅料，包装物料等； ?过程监控－人、机、料、法、环； ?成品检验－人员，时机，依据，权限； ?监视测量装置的校准与管理； ?品质保证能力－质量体系的建立和推进； ?品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录； ?客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化； ?样品管理。 3. 质量管理部门的主要岗位 ?原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）； ?品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪； ?质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样； ?化验员－化验室检测； ?发货监装员； ?体系推进和考核； ?标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。 4. 质量部门设置及分工是什么？质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。 5. 质量部工作的主要考核项目和指标：（1）主要项目： ?质量管理、质量检验制度是否完善；

?产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效； ?计量检验器具是否定期校准，质量标准贯彻执行的情况； ?对关键生产工序的质量检验制度执行的情况； ?对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位，是否有记录； ?质量管理体系运行是否全面、有效。（2）主要指标： ?产品质量合格率； ?制成不良率； ?监测和测量仪器校准率； ?产品检验状态标识率； ?质量计划指标完成率； ?管理评审整改措施完成率； ?抽检不良率； ?纠正措施的有效率； ?原材料消耗下降率； ?质量成本指标完成率。 6. 质量部门应达到的标准： ?质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中，质量检验贯穿于产品生产经营的全过程，确保产品状态标识易于识别和可追溯； ?建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法； ?制订有效的预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生； ?制订有效的纠正措施标准，以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况； ?建立并实施采购检验标准，以确保采购的产品满足规定的质量要求； ?质量记录完整、规范，内部审核、管理评审按计划执行，管理目标完成情况良好。质量管理部门各项工作的具体内容 1. 进料管理： ?有明确的检验标准； ?验收流程要清晰； ?抽样的方法需正确； ?应定期对供应商进行现场评估； ?定期统计供应商的所供原料的品质状况； ?供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通； ?应有明确的供应商考核办法； ?供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法； ?供应商产品质量进行改进后要及时跟踪； ?明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确； ?进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；

ISO-TR10013质量管理体系文件指南

质量管理体系文件指南 (ISO/TR10013:2001)

译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。

质量管理体系文件指南 1 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。 2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。 3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。 3.2 表式用于记录质量管理体系所需数据的文件。注：登入数据，表式即成为记录。 4 质量管理体系文件 4.1 总则质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同： a)组织的规模和活动的类型； b)过程和它们之间相互作用的复杂程度； c)人员的能力。质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表式； f)质量计划；

某酒店质量管理体系推行方案-质检流程图

酒店质量管理标准体系（QC）推行方案为提高酒店确保酒店质量管理标准体系得到有效运行和实施，确保酒店质量管理体系的持续适宜，特制定此推行方案，主要从学习培训、执行文件、监督检查、适宜性修改、考评考核等方面加以控制。一、机构设置：来自资料搜索网(https://www.360docs.net/doc/537413856.html,) 海量资料下载为了保证酒店质量管理标准体系的有效运行，建立酒店质量管理体系推行小组(质检小组)，成员（质检员）来自酒店各部门的管理人员；酒店质量管理标准体系推行成员主要负责协助和监督各部门的运行，每周定期召开例会，向酒店总经理汇报体系文件的执行情况及存在的问题，具体人员及分工如下表：二、执行方式：

质检小组在组长的领导下，有权对酒店各部门进行全面服务质量监督和检查。部门级在部门经理领导下，由部门质检小组对本部门各环节工作进行监督检查，主管级负责对本管区的工作进行监督和检查。组成：质检小组—部门—主管三级督导制度，以及周报、月报等“二报”制度，最后汇总到质检小组（人力资源部）统一上报，部门内部主管督导人员由各部门自选决定，名单上报质检小组（人力资源部）。 1. 每日例行检查工作： 1）部门内部：由部门经理安排人员按《酒店QC检查标准》进行内部检查，填写《每日检查情况报表》； 2）酒店质检小组：由人力资源部质检成员对酒店的各个部门进行检查并要填写《酒店QC自查报告》； 3）总值经理: 对各部门酒店质量管理标准体系执行情况进行抽查，在交班本上填写具体抽查内容及情况； 2.每周例行检查工作: 1）部门内部：部门经理（质检成员）要全面进行自身部门的检查，填写《周质量检查报告表》，周六将《周质量检查报告表》交人力资源部复查； 2）酒店质检小组：周一由人力资源部综合各部门的质检情况发文《周质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办，； 3.每月例行检查工作: 1）酒店质检小组：每月16号由质检小组组长（总经理）组织带队（酒店质量检查成员）到各部门对酒店质量管理标准体系执行情况进行检查，并现场讲评。 2) 每月5号人力资源部综合各部门的质检情况发文《月质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办。 3．执行和监督检查：酒店质量管理标准体系文件下发后，按规定日期投入运行，要求员工严格按文件的标准执行，养成良好的工作习惯，执行的要求和措施如下： 1．严格按照文件要求作业，严禁随意操作； 2．严格依照实际工作情况进行记录，严禁弄虚作假； 3．反映问题通过正确渠道向质检小组反映，严禁诋毁文件和抵制推行工作。 4．根据酒店质量管理标准体系执行要求制定严厉的惩罚措施，对推行不力的部门和个人进行处罚，处罚措施包括：警告、通报批评、降级、解聘处理等。四、监察督导制度（一）建立三级质量联保责任制部门经理对主任负责，主任对领班（部长）负责，领班（部长）对员工负责。一旦发现服务质量问题，将追究责任，除对当事人进行淘汰、处分、扣资等处理外，也将对其主管、经理进行处分和扣罚。 1.客人投诉率超过2‰，当事人按酒店的规章制度进行处理，同时也处理部门经理、主管、领班（部长）。 2.部门发生违纪：

质量管理体系人员风险控制文件(2020年整理).pdf

质量管理体系人员风险控制文件１总则 1.1 目的为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》 1.3 适用范围适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。 2 职责详见《质量风险管理职责》。 3 细则：质量管理体系人员各风险点描述 3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判； 3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。 3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；

3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制； 3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定； 3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。 3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责 3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权； 3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉； 3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。 3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职； 3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程； 3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任； 3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。 3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责 3.3.1风险描述： 3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.3对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量体系文件流程图

目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (1) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (2) 8.2.3.4 c. 质量记录编号 (2) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (3) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (4) 8.3.2 质量记录控制流程图 (5) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (6) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (7) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (10) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (11) 8.6.2............................................... A 类纠正措施流程图 12 8.6.2 B 类纠正措施 (14) 8.6.2 C 类纠正措施 (15) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (16) 8.7.2 财务状况预警系统 (17) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (18) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (19) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (20) 8.9.2 培训程序流程图 (21) 8.9.2 考核程序流程图 (22) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (23) 8.11.2 策划依据 (24) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (25) 8.12.2 产品合同修改过程 (26) 8.12.2 市场信息控制过程 (27) 8.13.2 设计和开发控制程序 (28) 8.14.2采购控制程序流程图 (30) 8.15.2 生产运作程序流程图 (31) 8.17.2 测量和监控策划程序 (32) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (33) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (34) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (35) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (36) 8.2.3.4 a. 质量手册编号

质量管理体系认证流程图

管理体系认证实施程序认证实施程序如下图所示：认证机构企业申请方要求时否是是否是否介绍认证信息询问受理申请签定合同文件审查符合？提交质量管理体系文件提出申请现场审核准备现场审核推荐认证认证决定与发证注册采取纠正措施所有不合格关闭？发现不合格？监督审核复评预审核申请方确认

一、认证的申请与受理 1.申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2.申请方应填写《管理体系认证申请表》，认证机构在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3.在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。二、审核准备 1.在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2.申请方应向认证机构提供 ●质量手册及程序文件一套； 3.认证机构将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送认证机构复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。三、预审核（委托方需要时）预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对认证机构审核程序与方法及审核气氛的感性认识；认证机构对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。

工厂品质管理体系通用版

工厂品质管理体系为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针，强化和保证产品质量，工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分： 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度（待订）。第一部分品质管理体系组织架构 1.组织架构： 2.组织架构及职责说明： 2.1. 总经理（质量总负责人）：作为工厂产品质量体系领导第一责任人，对产品质量管理总体负责，主导制订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度、调整质量管理组织架构、监督质检、生产、采购等对质量方针的执行，重大质量事故处理和签核验收不符合项的整改措施。 2.2. 品质经理：工厂产品质量管理体系执行第一责任人，审核产品质量计划、参与订产品质量方针、品质经理质量工程师 I Q C 组长 I P Q C 组长 Q C 组长外协工序检验员原材料检验员生产制程巡检员产品终检检验员质量计划专员文控专员外购成品检验员产品出货检验员售后回访专员

质量管理流程、质量管理制度，检查和复核质检程序和执行流程，处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师：与工程制订产品质量计划，编制质量检验作业指引，参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度，组织对质量事故的分析和鉴定，参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长：负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长：负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长：负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员：在质量工程师的指导下，编制产品质量计划。 2.8.文控：对各级检验报告的整理，对受控文件的管理。 2.9.外协工序检验员：按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10.原材料检验员：按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11.生产制程巡检员：按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化巡检。 2.12.产品终检检验员：按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3.外购成品检验员：按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14.产品出货检验员：执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15.售后回访专员：对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程：原材料质量管控产品质量反馈产品质量计划生产制程管控成品质量管控质量追溯整改和改进

质量管理体系认证流程图

ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序认证实施程序如下图所示： ZJQC 企业

一、认证的申请与受理 1. 申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2. 申请方应填写《管理体系认证申请表》，ZJQC在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3. 在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。二、审核准备 1. 在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2. 申请方应向ZJQC提供 ●质量手册及程序文件一套； 3. ZJQC将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送ZJQC复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。三、预审核（委托方需要时）预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对ZJQC审核程序与方法及审核气氛的感性认识； ZJQC对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。

ZJQC将根据预审核的情况，考虑安排正式审核的时间与审核组人选。四、现场审核 1. ZJQC至少在审核开始的一周前将审核计划（包括审核员名单、审核日期和日程安排）书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。 2. 审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。 3. 审核采用抽样的方法，审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式，寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。对于未能提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门/岗位/人员/活动，审核组将开具不合格报告。 4.在现场审核末次会议前，审核组要与企业负责人沟通情况，在末次会议上要报告审核结论（推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证），并明确对不合格纠正措施的要求。 ●推荐认证：通过现场审核，没有或仅有少量一般不符合项； ●推迟推荐认证注册：存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项，并在90个工作日内内采取有效纠正措施，个别或少数条款和部门需要重新审核； ●不推荐认证：存在三个以上（含三个）严重不符合项，造成系统失效，并在90个工作日内不能采取有效纠正措施，全部条款需要重新审核。 5. 对审核中发现的不合格项，受审核方要采取纠正措施，并经审核组验证，验证的方式有书面验证和现场验证两种。验证合格后，审核组方能将审核报告及相关资料报ZJQC，提交认证决定。五、决定与发证注册 1．ZJQC对审核报告和相关资料进行审查后，做出是否准予认证注册的决定，并书面通知受审核方。 2. 凡通过注册的获证方由ZJQC颁发证书，并在公司网站（https://www.360docs.net/doc/537413856.html,）和内部出版物《认证与管理》上予以公告。 3. 未被批准的受审核方要在通知中说明原因。如申请方再次提出申请，至少6

质量管理体系文件框架

质量管理体系文件框架 1、质量手册 1.1企业介绍，品牌介绍、组织机构图 1.2方针 1.3目标，总的目标和建立各层次的分目标，目标应该可以测量的。 1.4生产流程（产品实现过程） 1.5产品标准清单 1.6文件清单 1.7记录清单 1.8涉及的法律法规清单 1.9零售机构和经销商清单 2、程序文件 2.1文件控制指文件如何编号，如何修改，审批，发放，更新，保存，如何控制所有场所所用文件为有效 2.2记录控制指记录的标识，储存期，保护，检索，保留，处置的控制。 2.3管理职责 2.3.1管理承诺 2.3.2任命管理者代表 2.3.3梳理各部门的职责，权限 2.3.4、内部沟通 2.3.5有进行管理评审的记录，包含各类的输入和输出内容 2.4、资源管理 2.4.1人力资源：需要确定从事影响产品要求人员的能力或资质，培训，培训评价方法，全员培训。 2.4.2基础设施和工作环境 2.5、产品实现 2.5.1产品策划包含产品的质量目标和要求、产品确定的依据和产品确定过程、产品所要求的验证，确认，监视、测量、检验和试验活动以及验收标准。 2.5.2与顾客有关的过程：顾客的需求是什么，包括售后服务，产品适用的法律法规，企业认为必要的任何附加要求 2.5.3产品有关的评审，可涉及对产品目录，产品广告内容等 2.5.4顾客沟通，顾客的反馈包括顾客抱怨如何进行，产品信息公告以及如何修订 2.5.5产品的设计和开发的策划和控制：策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改 2.6、采购 2.6.1供应商的评价和选择 2.6.2采购管理程序 2.6.3采购产品的验收标准，放行的方法和验证的安排 2.7、服务提供 2.7.1有条件的服务，条件包含产品的特性信息，产品使用说明书、产品使用条件、对产品质量进行测量及监管的设备和方法。产品售后服务。 2.7.2服务提供过程的确认指：销售过程的规定，服务要求、人员资格的确定2.7.3产品标识和可追溯。产品的唯一性标识。