医疗器械软件产品注册标准模板
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1.范围错误!未定义书签。
2.规范性引用文件错误!未定义书签。
3.分类错误!未定义书签。
术语与定义错误!未定义书签。
管理分类错误!未定义书签。
命名与型号错误!未定义书签。
组成错误!未定义书签。
4.要求错误!未定义书签。
产品说明要求错误!未定义书签。
可用性错误!未定义书签。
内容错误!未定义书签。
标识和标示错误!未定义书签。
功能性陈述错误!未定义书签。
功能概述错误!未定义书签。
远程会诊系统错误!未定义书签。
双向转诊系统错误!未定义书签。
计费系统错误!未定义书签。
医疗资源共享系统错误!未定义书签。
管理系统错误!未定义书签。
产品的功能错误!未定义书签。
当有软件组件的选项和版本时，应指明。错误!未定义书签。
功能性限制错误!未定义书签。
对未授权访问的预防措施错误!未定义书签。
可靠性陈述错误!未定义书签。
易用性陈述错误!未定义书签。
效率陈述错误!未定义书签。
维护性陈述错误!未定义书签。
可移植性陈述错误!未定义书签。
用户文档集要求错误!未定义书签。
完备性错误!未定义书签。
正确性错误!未定义书签。
一致性错误!未定义书签。
易理解性错误!未定义书签。
易学性错误!未定义书签。
可操作性错误!未定义书签。
软件质量要求错误!未定义书签。
功能性错误!未定义书签。
产品由通用电气医疗系统（中国）有限公司提供安装错误!未定义书签。
在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行错误!未定义书签。
按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行错误!未定义书签。
产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档不相矛盾，每个术语应处处具有相同的含义错误!未定义书签。
由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的错误!未定义书签。
可靠性错误!未定义书签。
易用性错误!未定义书签。
效率错误!未定义书签。
维护性错误!未定义书签。
可移植性错误!未定义书签。
外观错误!未定义书签。
介质外观错误!未定义书签。
标识信息错误!未定义书签。
印刷资料错误!未定义书签。
5.测试方法错误!未定义书签。
测试环境错误!未定义书签。
软件资料错误!未定义书签。
测试活动错误!未定义书签。
产品说明测试错误!未定义书签。
用户文档集的测试错误!未定义书签。
软件质量的测试错误!未定义书签。
可靠性测试错误!未定义书签。
易用性测试错误!未定义书签。
效率测试错误!未定义书签。
维护性测试错误!未定义书签。
可移植性测试错误!未定义书签。
外观测试【符合的要求】错误!未定义书签。
6.检验规则错误!未定义书签。
.出厂检验规则错误!未定义书签。
出厂检验由制造厂技术检验部门执行。错误!未定义书签。
软件生产方式错误!未定义书签。
出厂检验为全检方式，检查项目为，必须全部合格后方可出厂。错误!未定义书签。
.型式检验规则错误!未定义书签。
下列情况之一应进行型式检验：错误!未定义书签。
型式检验抽取一套产品进行全项目检测，如有一个项目不合格即判定为不合格。错误!未定义书签。
7.标志、使用说明书错误!未定义书签。
标志错误!未定义书签。
使用说明书错误!未定义书签。
8. 包装、运输、储存错误!未定义书签。
包装错误!未定义书签。
产品应有能防潮、防震、保证产品不受自然损坏的包装。错误!未定义书签。
包装盒内应有以下内容：错误!未定义书签。
运输、储存错误!未定义书签。
注册产品标准编制说明错误!未定义书签。
前言
****系统软件
范围
本标准规定了**的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。
本标准适用于**（以下简称产品）。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）
软件产品的质量要求和测试细则
GB/T 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
分类
管理分类
该产品按国药监械[2002]302号医疗器械分类目录判定其管理类别为6870Ⅱ类产品。
命名与型号
3.2.1命名
该产品的名称：******，版本号为：V*.*；
3.2.2型号
该产品的型号:********。
组成
产品软件安装光盘
用户文档集
要求
产品说明要求
可用性
产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。
内容
4.1.2.1 产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。
4.1.2.2 产品说明应排除内部的不一致。
4.1.2.3 产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。
标识和标示
产品说明应显示唯一的标识
产品说明为**提供的***系统软件的产品说明书。
产品应以其名称、版本指称。
产品名称：**
型号：**
版本号：
供方的名称和地址
供方名称：**。
供方地址：**。
在录制产品的光盘或光盘的外包装和产品说明书上均应有产品标识。
产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务
当由法律或行政机构界定的要求适用于软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。
该系统在单一系统上可供多个并发最终用户使用，在服务器端的最低硬件环境要求下可行的最大并发最终用户数为10个。
与其它软件接口
该产品应提供以下接口供第三方软件调用：
申请远程会诊接口：第三方软件可以调用该接口申请远程会诊。
递交医疗资源接口：第三方软件可以调用该接口直接上传医疗资源到资源共享系统。
产品运行环境
4.1.3. 硬件环境
产品运行的硬件环境是基于计算机组成的局域网。
服务器端的最低硬件环境：
Xeon处理器：2核、4GB内存、60GB硬盘、千兆网卡、2M带宽
客户端的最低硬件环境：
- Intel Core 2 Duo E8400处理器、2GB内存、250GB硬盘、百兆网卡
4.1.3. 软件环境
服务器端：
远程医疗服务器
操作系统：微软Windows 2003 Server
数据库：微软SQL Server 2000
其他：SUN
**
**
** 3.0.8
医院影像服务器
**
**
客户端：
微软Windows XP Professional中文版
微软Internet Explorer 7或者微软Internet Explorer 8
Adobe Reader 9
产品说明应陈述是否对运行软件产品提供支持
产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。
功能性陈述
4.1.4.1适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关功能性的陈述。
4.1.4.2功能概述
4.1.4.远程会诊系统
系统日志
***
此处简要描述产品功能，按照说明书顺序进行描述并保持一致，如为选装功能应注明，如有测量功能应注明精度。
4.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。
4.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应指明。
4.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。
4.1.4.6对未授权访问的预防措施
a) 用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。
b) 不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。
c) 使用加密狗技术，无加密狗无法使用该软件
可靠性陈述
适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关可靠性的陈述。
在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，产品说明应就软件的继续运行能力作出说明。
产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息
注：如果没有此功能，指明数据备份由操作系统的功能来执行并在产品说明中有相关说明。
易用性陈述
适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关易用性的陈述。
产品说明应规定用户接口的类型。
产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。
当软件能由用户作适应性修改时，则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。
当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。
效率陈述
- 在最大并发用户数下，登陆系统时间不超过15s
- 递交包含3个小于150K文档的会诊申请时间不超过10s
4.1.8维护性陈述
适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关维护性的陈述。
维护信息
产品提供监控应用程序的日志跟踪信息，产品出错有日志记录
产品使用人员的权限的信息；
产品状态报告信息，帮助专业技术维护人员了解产品运行状况。
4.1.9可移植性陈述
4.1.9.1 适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关可移植性的陈述。
4.1.9.2产品说明书应规定将该软件投入使用的不同配置或支持的配置（硬件，软件）
4.1.9.3产品说明书应提供安装规程信息
用户文档集要求
完备性
用户文档集为：
**产品说明书
**计费系统用户手册
****管理员手册
用户文档集应包含使用该软件必需的信息。
用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户可以调用的所有功能。
用户文档集应说明可靠性特征及其操作。
用户文档集应列出需处理的和引起应用系统失效或中断的差错和失效，特别是那些导致数据丢
失的应用中断情况。
用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。
本软件可能对安全产生影响的地方是影像匹配以及输入病人信息选择病人时可能匹配错误，以及选择错误造成病人数据错误影响诊断结果，该条应在用户文档集中提供完整的说明性和参考性的信息。
用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。
用户文档集应说明安装所要求的磁盘空间的最小值。
对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包含所有必要的信息。
在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的
信息。
如果用户文档集按若干部分提供，在该集合中至少有一个部分应标识出所有的各部分。
正确性
用户文档集中的所有信息都应是正确的。
用户文档不应有歧义的信息。
一致性
用户文档集的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。
易理解性
4.2.4.1 用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被软件产品主要针对的最终用户群理解。
应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。
易学性
用户文档集应提供学会如何使用该软件的必要信息。
可操作性
如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。
卡片和快速参考指南以外的用户文档集,应给出目次（或主题词列表）和索引。
对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。
软件质量要求
功能性
安装之后，软件的功能是否正常运行应是可识别的。
在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行的。
按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。
软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。
产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档不相矛盾，每个术语应处处具有相同的含义；
由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的。
可靠性
软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。
与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述一致。
在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据
软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。
易用性
有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。
软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。
软件应以最终用户容易理解的形式提供，即以可见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出。
出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。
屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。
对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告，并在执行该命令前要求确认。
最终用户应能够借助帮助功能或用户文档提供的手段学习如何使用一种功能。
当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。
每一元素（数据媒体、文件等）应附上产品标识，如果有两种以上的元素，则应附上标识号或标识文字。效率
应符合产品说明中有关效率的陈述
维护性
应符合产品说明中有关维护性的陈述。
可移植性
如果用户能够实施安装，遵循安装文档中的信息应能成功的安装软件
对于软件应用程序的成功安装和正确运行，应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以验证。
当用户能够实施安装、且该软件对已安装的任何部件具有任何共存性约束时，则这种约束应在安装前予以陈述。
软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。
外观
介质外观
光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷；
标识信息
光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识；
印刷资料
产品的用户手册的印刷版本应清晰、明确。
测试方法
测试环境
产品运行的硬件环境基于计算机组成的局域网。测试时产品运行的硬件和软件环境应不低于本标准的4.1.3.7条款中描述的要求。
软件用户手册、软件安装服务手册、软件管理员手册
测试活动
产品说明、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第5章中的要求进行符合性测试，且宜按其第5章中的建议进行符合性测试。
产品说明测试
检查产品说明的内容，应符合本标准的要求。
用户文档集的测试
检查用户文档集的内容应符合本标准的要求。
软件质量的测试
功能性测试
测试该软件功能是否满足手册中描述的功能以及本标准4.1.4.1中所描述的功能，测试方法如下：远程会诊系统
1）申请会诊
启动计算机，启动产品运行，以医生身份登录。
a) 新建会诊【符合4.1.4. 1）a）的要求】
输入专家信息、患者的基本信息、会诊信息和附加资料，提交一条新的会诊申请记录。
b) 编辑会诊【应符合4.1.4. 1）b）的要求】
修改会诊申请记录并保存。
c) 取消会诊【应符合4.1.4. 1）c）的要求】
取消已经提交的会诊申请。
d) 重新申请会诊【应符合4.1.4. 1）d）的要求】
对已拒绝的会诊申请执行重新申请操作。
2) 审批会诊
启动计算机，启动产品运行。以医院审批人员的身份登录。
a) 审批操作【应符合4.1.4. 2）a）的要求】
审批提交的会诊申请。
浏览远程会诊系统的系统日志记录。
****
***
对未授权访问的预防措施测试
5.3.3. 登录验证【符合.4.5 a）的要求】
在任意工作站界面，用户通过登录窗口，输入有效的用户名的密码。经用户名和口令验证正确后，能进入。
5.3.3. 管理权限【符合b) 的要求】
不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限不同。
封闭性【符合4.1.4.5 c) 的要求】
远程医疗服务器端运行在Windows 2003 Server操作系统平台上，工作站运行在Windows XP操
作系统平台上，产品运行不应影响操作系统的正常运行。
可靠性测试
用无效的数据执行软件的功能, 通过用户界面与应用程序进行交互, 并对交互的输出和结果进行分析, 以此来验证当使用无效数据时, 是否得到了预期的错误或警告。
恢复性测试
采取人工手段使软件出错, 使系统不能正常工作, 检验系统的自我恢复的能力。把软件置于极端的条件下, 以产生故障。然后检测软件, 核实软件和数据已得到了正确的恢复。恢复测试意在测试软件能否成功完成故障转移, 并能从导致意外数据损失或数据完整性破坏的各种硬件、软件或网络故障中恢复。
易用性测试
易用性测试主要针对用户接口、帮助、消息等用户界面的测试，从以下几个方面进行测试：
a. 窗口测试: 窗口能否改变、移动和滚动窗口中的数据内容能否用鼠标、功能键、方向键和键盘访问。窗口是否正确地被关闭等
b. 下拉式菜单和鼠标操作测试: 菜单条是否显示在合适的语境中;下拉式操作能正确工作吗;菜单项是
否有帮助, 是否语境相关等。
c. 数据项测试: 字母数字数据项是否能够正确回显, 并输入到系统中；是否能够识别非法数据；数据
输入消息是否可理解等。
d. 文字测试: 测试软件中是否拼写正确, 是否易懂, 不存在二义性, 没有语法错误; 文字和内容是否
有出入等等, 包括图片文字。
效率测试
测试软件在2M带宽、最大并发用户数（本系统为10个，参见本标准4.1.3.5条）下，调用软件功能检查是否符合本标准4.3.4的要求
维护性测试
检查软件可维护性是否符合本标准4.3.5的要求
可移植性测试
检查软件可移植性是否满足本标准4.3.6的陈述
外观测试【符合的要求】
通过检查，予以验证。
检验规则
出厂检验规则
出厂检验由制造厂技术检验部门执行。
软件生产方式
为刻录方式，并使用CRC校验工具对刻录出来的文件进行校验，如果校验码与源文件相同，即认为该软件刻录成功。
出厂检验为全检方式，检查项目为，必须全部合格后方可出厂。
型式检验规则
下列情况之一应进行型式检验：
a) 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
b) 长期停产（大于12个月）后再恢复生产；
c) 设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时；
d) 国家质量监督检验部门提出要求时。
型式检验抽取一套产品进行全项目检测，如有一个项目不合格即判定为不合格。
标志、使用说明书
标志
产品名称；
软件版本号；
供方的名称、地址；
产品序列号和出厂日期；
产品注册号及标准号。
使用说明书
使用说明书符合GB/T 9969-2008、GB/和国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，应当包括以下内容：
产品名称、软件版本号；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
生产许可证编号；
产品注册证号及标准编号；
注意事项、以及其他警示或者提示的内容；
标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
产品正常安装使用所需要的最低硬件配置；
产品正常安装使用所需要的操作系统；
安装和使用说明；
产品维护说明。
8. 包装、运输、储存
包装
产品应有能防潮、防震、保证产品不受自然损坏的包装。
包装盒内应有以下内容：
软件光盘；
用户文档集。
运输、储存
产品包装运输贮存环境：
温度-20℃～60℃
相对湿度（非冷凝）5% ～95%
《****系统软件》
注册产品标准编制说明
任务来源及背景
远程医疗系统软件是****有限公司生产的医疗软件产品。该产品支持对远程会诊的申请、审批、预约、提交报告；远程会诊价格策略的制定、会诊费用的计算；转诊申请的提交、接收和转回；共享资源的查看和管理功能。由于该产品目前没有对应的国家标准和行业标准，为保证产品质量，特制定本注册产品标准，作为该产品监督检验依据。
本标准是根据GB/《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定编写。
产品分类的确定
该产品按国药监械[2002]302号医疗器械分类目录判定其管理类别为6870Ⅱ类产品。
要求的确定
在软件的质量要求方面，本标准主要遵循GB/T 《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的内容和结构进行编写。
服务器端软件只适用于Linux操作系统，客户端软件只适用于Windows平台。
术语表
DICOM DICOM：（医疗数字成像与通信）是格式化和交换图像的详细规范及相关信息
RIS Radiology Information System的首字母缩写，放射科信息管理系统
PACS Picture Archiving and Communication System 的首字母缩写，影像归档及传输系统
RCC Remote Clinical Consultation的首字母缩写，远程临床会诊系统。
EA Centricity? Enterprise Archive
CWeb Centricity? Enterprise Web
参考文件
GB/T 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB/T 软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
DICOM 标准http：//未引用条款说明
1）5.1.10、使用质量陈述
2）5.3.7 使用质量
医疗器械软件产品注册标准实用模板.docx
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医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (5) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统 ................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统............................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能 .......................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (7) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
软件产品注册标准模板(医疗器械)
医疗器械软件注册材料 产品名称： 公司名称：
目录 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1管理分类 (4) 3.2命名与型号 (4) 3.3组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8) 4.2.5易学性 (8) 4.2.6可操作性 (8) 4.3软件质量要求 (8) 4.3.1功能性 (8) 4.3.2可靠性 (9) 4.3.3易用性 (9) 4.3.4效率 (9) 4.3.5维护性 (9) 4.3.6可移植性 (9) 4.4外观 (9) 4.4.1介质外观 (9) 4.4.2标识信息 (9)
4.4.3印刷资料 (9) 5.测试方法 (10) 5.1测试环境 (10) 5.2软件资料 (10) 5.3测试活动 (10) 5.3.1 产品说明测试 (10) 5.3.2用户文档集的测试 (10) 5.3.3软件质量的测试 (10) 5.3.4可靠性测试 (11) 5.3.5易用性测试 (11) 5.3.6效率测试 (11) 5.3.7维护性测试 (12) 5.3.8可移植性测试 (12) 5.4外观测试【符合4.4的要求】 (12) 6.检验规则 (12) 6.1.出厂检验规则 (12) 6.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。 (12) 6.1.2软件生产方式 (12) 6.1.3出厂检验 (12) 6.2.型式检验规则 (12) 6.2.1条件 (12) 6.2.2型式检验 (12) 7.标志、使用说明书 (12) 7.1标志 (12) 7.2使用说明书 (12) 8.包装、运输、储存 (13) 8.1包装 (13) 8.1.1防护要求 (13) 8.1.2包装要求 (13) 8.2运输、储存 (13) 注册产品标准编制说明 (19)
产品技术要求模板格式
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
关于印发《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法(试行)》的通知
关于印发《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》的通知 厦科联字[2001]5号 各有关单位：为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发[2000]18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产[2000]968号），经市政府批复同意（厦府[2001]综25号），对原厦门市科委、厦门市国税局、厦门市地税局印发《厦门市软件企业和软件产品认定管理办法（试行）》（厦科发字[2000]第13号）进行修订。现将修订后的《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行） 厦门市科学技术委员会厦门市国税局厦门市地税局二00一年三月三十日 厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行） 第一章总则 第一条为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发[2000]18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产[2000]968号）和《软件产品管理办法》（信息产业部第5号令），结合我市的实际情况，制定本办法。 第二条凡按本办法规定的标准和程序认定的软件企业以及登记备案的软件产品，均可享受有关优惠政策。 第二章主管部门和认定机构 第三条厦门市科委负责组织协调和管理全市软件企业认定和软件产品登记的工作，其职责是： 1、指导、监督和检查我市软件企业认定和软件产品登记工作； 2、会同市税务部门审核批准厦门市软件企业认定机构的认定结果，批准经审查合格的软件产品。 3、公布软件企业认定名单，并颁发软件企业认定证书；核发软件产品登记号和软件产品登记证书。 4、受理我市对软件企业认定结果和年审结果的复审申请。 第四条厦门市软件行业协会作为厦门市软件企业认定和软件产品登记机构，负责对我市软件企业的认定和软件企业年审的组织工作以及软件产品登记工作。其职责是： 1、受理本市软件企业的认定申请和软件产品的登记申请； 2、组织软件企业认定的评审与年审，审查软件产品登记申请材料； 3、提出软件企业认定和年审的初选名单以及软件产品审查合格名单； 4、将需报批的软件企业和软件产品名单报市科委审核。 对于注册资本在1000万美元以上，且外资股份占50%以上的或年营业收入在3亿元人民币以上的分支机构跨省、自治区、直辖市的企业，由中国软件行业协会负责有关认定和年审工作，初选名单报信息产业部审核。 进口软件产品（含进口软件本地化产品）的登记申请由中国软件行业协会统一受理，经信息
软件产品版本发布(模板)
软件产品 版本命名与发布 文档编号PI_P0003 版本号V1.0 分册名称软件产品版本命名与发布第1册/共册 总页数正文附录无编制审批生效日期 XXXXXXX公司
软件产品版本命名与发布 修改记录 变更控制 版本号 更改条款及内容更改人审批人更改日期报告编号 V1.0 初稿
目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.角色与职责 (2) 4.版本命名 (2) 4.1.对外发布版本命名规则 (2) 4.2.命名案例与解释 (3) 4.3.部分客户及公司名称对应缩写 (3) 4.4.产品版本号的升级演变 (3) 5.版本发布 (4) 5.1.发布申请 (4) 5.2.发布审批 (4) 5.3.发布记录 (4) 5.4.发布平台 (4) 6.流程图 (5) 7.附录 (5)
1.目的 规范公司软件产品对外发布版本的命名规则及明确发布规程，便于公司内部区分识别与追踪。 2.适用范围 公司软件产品对外发布版本均适用。 3.角色与职责 角色主要职责 项目经理版本打版，版本命名及对外发布申请 测试工程师版本测试、对外发布 QA 版本发布记录 质量部经理版本发布审批 4.版本命名 4.1.对外发布版本命名规则 项目名称-客户简称-版本类型-版本号
4.2.命名案例与解释 案例解释 4.3.部分客户及公司名称对应缩写 客户及公司名称对应缩写简称 4.4.产品版本号的升级演变 下图简要说明产品版本号的变化情况： 产品版本号由1.0.0 开始, X1取值范围1-9，X2、X3取值0-99。 X1：主要用于区分项目的期数，如一期为1，二期为2； X2：在项目一级模块出现重大改变或框架调整时，打版时该段数字递增；当X2数字升级时，X3数字归零； X3：每次打版正常的数字递增，当数字达到99时，下次打版X2自动升级一位，X3归零。
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
医疗软件产品技术审评规范
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
软件产品OEM协议模板(标准版).docx
LOGO 软件产品OEM协议模板WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司
编号：_____________软件产品OEM协议模板 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 一、产品 甲方oem乙方： (1)乙方根据甲方的要求完成系统界面修改，安装程序研发，帮助文件编写，系统加密设置工作。 (2)乙方只提供软件的当前版本的母盘，使用手册的电子版和软件注册码。 (3)乙方不负责甲方的产品宣传，包装等市场活动。 (4)乙方在和甲方签定oem协议后，向甲方提供oem版的demo盘。 (5)该软件的版权归乙方所有。 (6)如产品中控制台或应用程序的背景以及图标需要改动时，甲方应
及时提供图标样式，乙方将对工作量的情况，收取一定改版费 二、oem数量及价格 (1)甲方作为乙方的oem商，乙方要求甲方年度销售该数字办公应用产品不少于_________套，如不能按时完成，则第二年自动取消对其供货。 (2)甲方作为乙方的oem商，双方签订该协议后一个月之内，首期定货量不得少于_________套。 (3)甲方作为乙方的oem商，可在该系数字办公应用产品享受市场报价_________折的优惠价格。 三、付款方式 甲方须以转账方式将各种费用支付至乙方指定银行账户，乙方不接受现金付款。如甲方以现金支付或未将款项支付至乙方银行指定账户，导致乙方未收到款，视同甲方未支付。 四、合作关系
(完整版)软件项目合同标准模板
软件项目合同标准模板
目录 总则 第一章合同标的 第二章合同价格 第三章付款结算方式 第四章设备交货及维保 第五章知识产权 第六章违约责任及索赔 第七章不可抗力 第八章争议的解决 第九章合同变更和解除 第十章其他
总则 甲方： 乙方： 在本着平等互利、相互支持的基础上，通过友好协商，甲乙双方就甲方向乙方购买设备，乙方同意向甲方提供上述设备及服务达成共识，并授权各自代表根据下列条款及约定签署本合同。双方按照本合同约定的条款享受权利、履行义务并承担相应的责任。
XXXX科技有限公司 合同标的 1.1 甲方同意从乙方购买、乙方同意向甲方提供的系统设备组成如下：（详细的设备组成清单见附件一） 1.2 甲方同意从乙方购买、乙方同意向甲方提供如下所选服务： 注：选择处打√，没有标记代表不提供。 合同价格 本合同总额： 大写（人民币）：元整 其中包括如下几个部分： 2.1 合同设备价格 备注：以上价格为含17%增值税价格。
付款结算方式 3.1 本合同甲乙双方之间发生的一切费用均以人民币结算并支付。 3.2合同付款进度表 3.3款项定义
3.5本合同款项如采用电汇方式应汇入本合同指定的乙方开户银行帐号。 3.6如甲乙双方开户行、帐号或帐户名称有变更，变更一方应在合同规定的付款期限前十五日内以书面方式通知对方并加盖单位公章或合同章。 3.7甲乙双方在合同履行过程中所发生的相关银行费用，由各自承担。 设备交货及维保 4.1设备交货 1)发货时间及收货信息 4.2 维保条款。 乙方所供设备自到货之日起，对合同中提供的软硬件产品提供终验后壹年的免费技术支持和质保。 乙方应提供必要的软硬件使用以及管理维护方面的培训内容，发生的费用已包含在本合同金额中。 知识产权 5.1乙方保证本合同产品不侵犯任何第三者的版权、专利权或所有权。如有第三 者对甲方在本合同规定的用户范围内使用合同产品而提出中国范围内的关 于侵犯版权、专利权、所有权的索赔，甲方有权拒绝，并立即通知乙方， 由乙方负责处理由此出现的问题，乙方将承担就此引起的任何法律和经济 方面的责任。 5.2 甲方对于知识产权项下的责任在合同因任何原因终止或期满后都继续存在。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
软件产品OEM合作协议(标准版)
编号：HT-202189251 软件产品OEM合作协议(标准版) （This contract clearly divides the rights and obligations of both parties to ensure that the interests of both parties will not be infringed.） 甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 日期：______年______月_____日
软件产品OEM合作协议 甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 甲方为_________软件的开发者和版权所有者。甲乙双方经友好协商，现就 乙方以OEM方式成为甲方的销售代理达成如下协议。 第一条合作方式 OEM产品为甲方开发的____________________________________________ 乙方在本协议签订之日起5日内向甲方支付OEM预付款项人民币 _________元。 甲方在收到乙方的预付款项后十天内提供含乙方标志的软件产品（软件光盘）（以下简称OEM产品）给乙方，由乙方销售该OEM产品。该产品的外 包装及用户手册等相关文档可由乙方更改。 乙方推销成功后向甲方按代理价支付软件费用后，由甲方提供注册码给乙 方对直接用户软件进行注册。 乙方需支付的货款可从预支货款中扣除，当需支付的货款超出预支货款时，需向甲方支付超出部分的款项。 第二条双方的权利和义务
一、甲方的权利和义务： 1．甲方提供乙方所代理的软件光盘和使用手册； 2．甲方提供乙方或其客户的互联网技术支持和电话技术支持； 3．甲方对软件进行不断的升级，保证软件的先进适用性，并提供给乙方及其客户； 4．甲方对软件属于编程上的错误或缺陷，无偿进行更改并提供改好软件给乙方及其客户； 5．对于乙方提供的软件功能或其他方面的合理化建议，甲方认可后对软件进行升级，无偿进行更改并提供升级软件给乙方及其客户 6．对于乙方要求甲方对软件进行更改或功能扩充，双方进行协商，乙方需向甲方支付一定的费用，甲方在最快时间内对软件进行修改并提供给乙方； 7．对于乙方要求甲方对软件按甲方的要求进行定制，双方进行协商，乙方需向甲方支付一定的费用，甲方在最快时间内对软件进行修改并提供给乙方； 8．乙方按代理价支付软件款项后，甲方提供注册码给乙方对软件进行注册； 9．甲方若对软件代理价进行更改，须在半个月前通知乙方。 二、乙方的权利和义务： 1．乙方享有该OEM产品的唯一代理销售权； 2．乙方可获得甲方的互联网在线技术支持和电话技术支持； 3．乙方只可直销，不得设置下一级代理销售商； 4．乙方可自行设定OEM产品的直接用户价； 5．乙方可要求甲方对乙方进行上门技术支持和服务，但所需费用由乙方承担；