仪器设备一览表-检验科质量手册

【实用】检验科SOP文件仪器设备一览表

药海无涯学无止境专注医学领域

检验科各种通用记录表格

目录：一：服务质量记录 1、患者满意度调查表编号：1-1（科） 2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科） 3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科） 4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科） 5、服务对象投诉记录编号：1-5（科） 6、咨询记录表编号：1-6（科）二：人员培训 7、会议、培训签到表编号：2-7（科） 8、新进人员考核记录编号：2-8（科） 9、生物安全培训记录表编号：2-9（科） 10、员工基本信息表编号：2-10（科） 11、员工继续教育记录编号：2-11（科） 12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科） 13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科） 14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科）三：质量控制 15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用） 16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用） 17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用） 18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用） 19、室间质评总结报告编号：3-19（通用） 20、室内质控记录编号3-20（通用） 21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用） 22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用）四：生物安全 23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌） 24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌） 25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用） 26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用） 27、复查标本记录编号：4-27（通用） 28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用） 29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）

质量和技术记录-检验科质量手册

质量和技术记录 4.13.1概述记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。 4.13.2职责 4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准； 4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准； 4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。4.13.3要求 4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类—— 质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录药海无涯学无止境专注医学领

文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。 c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。 4.13.3.2记录的格式和内容各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于某具体任务。 4.13.3.3记录的填写、修改和校核记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，药海无涯学无止境专注医学领

院检验科仪器设备的管理

院检验科仪器设备的管理 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

检验科仪器设备的管理随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。一、仪器设备的购置 1、设备选购程序为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。 2、仪器采购中应注意的几个问题收集信息临床实验室这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3 a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。实地考察

主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、性能特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。坚持原则，避免长官意志检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿，造成决策失误。二、仪器设备的管理 1 仪器安装安装环境仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。检验仪器一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等。各种仪器又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型仪器要求专线供电，不能与空调等同线，有不间断电源；血细胞计数仪、电解质仪必须要有良好地接地；有些仪器要避光，安装深色窗帘等。验收检验科、设备科、总务科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。 2 人员培训操作人员上岗培训

检验科仪器

检验科科室下设科室：临床检验室生化实验室、微生物实验室、血栓与止血实验室、常规实验室、免疫实验室、艾滋病初筛实验室输血科血液细胞学实验室仪器设备：临床常规检验室：五分类血球仪：全自动五分类血球仪1台（选一） 1.XN全自动五分类血球仪（日本） 2.岛津全自动五分类血球仪（日本）三分类血球仪：全自动五分类血球仪2台（国产） 1.k-21 SYSMEX 2 .迈瑞（国产）尿仪：全自动尿液分析仪1台 1.迪瑞全自动尿液分析仪迪瑞N-600 2.优利特全自动尿液分析仪优利特Uritest-500 L 全自动尿沉渣分析仪1台 1.重庆天海全自动尿沉渣分析仪（国产） 2.西门子全自动尿沉渣分析仪（德国） 3. 美国DiaSys尿沉渣分析仪全自动血气分析仪： 1.梅州康立血气分析仪

2. 美国麦迪克medica20W 3、GEM3000血气分析仪（美国）生化实验室：大型全自动生化分析仪1台（800速） 1.东芝全自动生化分析仪 3.日立全自动生化分析仪cx5、cx9（美国） 4.德灵全自动生化（美国） 5. 西门子全自动生化分析仪半自动生化分析仪1台 1. 雷杜半自动生化分析仪（国产）全自动电泳仪（含电脑，打印机，扫描仪）1台 1. 法国sebia电泳仪全自动电泳仪。 2.意大利英特雷勃(InterLab)全自动电泳仪。微生物实验室：全自动血培养仪1台 1. 美国百科BD BACTEC TM 9120全自动血培养仪 2. 法国梅里埃Bact/ALERT 3D 60 全制动细菌培养、鉴定仪1台 1.全制动细菌培养梅里埃V itek 2, 1. 法国梅里埃全自动细菌鉴定药敏仪

新版检验检测机构质量手册

新版检验检测机构质量手册质量手册文件操纵编号：QYJC/A （第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件操纵状态：受控非受控□ 发放编号：公布日期：2021年04月28日实施日期：2021年4月10日宁波乾业检测技术研究公布

名目 (02) 公布令 (04) 1、概述 (05) 2、质量手册说明 (07) 3、质量手册治理 (09) 4、评审要求 (10) 4.1组织 (10) 4.2人员 (12) 4.3设施和环境条件 (14) 4.4设备 (18) 4.5治理体系 (19) 4.5.1治理体系 (20) 4.5.2质量方针和目标 (21) 4.5.3公平性声明 (22) 4.5.4文件操纵 (24) 4.5.5合同评审 (25) 4.5.6检测分包 (26) 4.5.7服务与供应品采购 (27) 4.5.8服务客户 (28) 4.5.9投诉 (29) 4.5.10不符合工作 (30) 4.5.11纠正措施 (31) 4.5.12预防措施 (32) 4.5.13连续改进 (33) 4.5.14记录操纵 (34) 4.5.15内部审核 (35) 4.5.16治理评审 (36) 4.5.17检验检测方法的确认 (39) 4.5.18数据操纵 (40) 4.5.19测定不确定度 (40) 4.5.20抽样 (42)

4.5.20样品处置 (43) 4.5.21质量操纵 (44) 4.5.22结果报告 (46) 4.5.23检验检测结果的说明 (43) 4.5.24质量操纵 (44) 4.5.25抽样检验检测结果的说明 (46) 4.5.26检验检测报告的意见和说明 (43) 4.5.27分包的检验检测结果标示（删减） (44) 4.5.28检验检测结果的公布 (46) 4.5.29检验检测报告的更正 (43) 4.5.30检验检测档案的储存期限 (44) 4.5.31风险评估和操纵 (46) 4.5.32年度上报 (43) 4.5.33变更申请 (44) 4.6 专门要求 (46) 5、附录 (49) 5.1《职员行为规范》 (49) 5.2《组织机构图》 (50) 5.3《治理体系要素岗位分配》 (52) 5.4《各部门职责》 (54) 5.5《各岗位职责》 (55) 5.6《各岗位任职资格条件》 (59) 5.7《关键治理人员委派代理人一览表》 (62) 5.8《授权签字人识别一览表》 (63) 5.9《程序文件名目》 (64) 5.10《治理体系框图》 (66) 5.11《检测能力表》 (67) 5.12《公司平面图》 (70) 5.13《量值溯源图》 (71) 6、修订页 (72)

检验科质量管理小组职责

编号：SM-ZD-59356 检验科质量管理小组职责Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

检验科质量管理小组职责简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。检验科质量与安全管理小组成员：组长：刘桂林成员：李丽芳许振宇李雪珍检验科质量与安全管理小组职责 1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进 2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责； 3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。 4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题，查找质量隐患。 5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建

议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。具体职责分工：刘桂林：负责科室医疗质量与安全管理许振宇：负责南院检验科医疗质量李丽芳：负责北院检验科医疗质量李雪珍：负责检验科感控工作 20xx年检验科质量与安全管理工作计划 1、进行检验科的制度建设，建立健全各种规范制度，流程和措施，要进行检验【质量手册】及【操作程序】的学习，对个岗位上的操作人员明确责任，各就其职，定期进行考核，检查执行情况。 2、通过完善科室内细节管理，增强安全意识，操作流程规范化。使科室的每一项规章制度落实到实处，贯彻到科室的每个环节。

检验科设备管理制度

检验科设备管理制度生效日期：2013年1月13日版本号：1.0 1. 目的对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2. 范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3. 定义设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学型管理。 4. 职责 4.1技术负责人提出设备的配置需求； 4.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 4.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 4.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 4.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 5. 工作程序 5.1 设备的采购和验收 5.1.1设备的申购由科室提出，并到后勤设备工程科填写《医疗设备仪器购置申请表》，在申请表上简述购置该设备在诊断、治疗上的意义，及经济效益等，并标明需要国产还是进口设备。 5.1.2严格执行《医疗设备验收制度》。 5.2设备档案管理 5.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：

a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）； f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）；h)各项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 5.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 5.2.3设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。 5.2.4对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 a) 合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 b) 准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。 c) 停用证（红色）：用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。 5.3设备的使用 5.3.1每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。 5.3.2大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人以上能独立操作。 5.3.3使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。 5.3.4外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领（借）用登记表》，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。 5.4设备的维护、维修、停用和报废

检验科质量手册通用版

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人：批准人职称：批准日期：

目录章节号题目页码第0章 1 批准页（1） 2 修改页（2） 3 目录（3）第1章前言 1.1 概况（4） 1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）

1.1概况 XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。以下为已开展的工作简介。随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。 XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。

院检验科仪器设备的管理

检验科仪器设备的管理随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。一、仪器设备的购置 1、设备选购程序为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。 2、仪器采购中应注意的几个问题 2.1 收集信息临床实验室这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3 a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。 2.2 实地考察主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、

性能特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。 2.3 坚持原则，避免长官意志检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿，造成决策失误。二、仪器设备的管理 1 仪器安装 1.1 安装环境仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。检验仪器一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等。各种仪器又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型仪器要求专线供电，不能与空调等同线，有不间断电源；血细胞计数仪、电解质仪必须要有良好地接地；有些仪器要避光，安装深色窗帘等。 1.2 验收检验科、设备科、总务科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。 2 人员培训 2.1 操作人员上岗培训大型仪器专人使用，由厂商进行专门培训，小型共用仪器，科室组织轮转培训，经考核合格后方可操作使用。

检验程序-检验科质量手册

检验程序 5.5.1概述科学的检验程序是保证检验工作的关键，本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和科学性。 5.5.2职责 5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认； 5.5.2.3检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。 5.5.3要求 5.5.3.1总则本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管

理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。 5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。 5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则： a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。 b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。

检验科部门职责-检验科质量手册

检验科部门职责（一）质控组 1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。 2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。 3、组织各部门进行测量不确定度的评定。 4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。 5、负责检验人员考核、取证组织工作。 6、协助质量负责人实施预防措施。 7、进行预防措施的制定和实施。 8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。 (二)综合管理组 1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。 2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。 3、负责文件的收发、处理、督办。 4、负责质量管理体系文件的分发控制。 5、负责采购工作的实施 7、负责仓储管理 8、负责存档资料的管理工作。 9、负责仪器设备的管理。

10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。 11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。 12、进行预防措施的制定和实施。 13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。 17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。（三）各专业组 1、组织实施各项检验工作，并按时完成。 2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。 3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。 4、进行预防措施的制定和实施。 5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

医院检验科质量手册(标准版)

科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xx xx 文件编号：共页 xx 科室初审：xx 组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xx xx xx 审核： xx 批准： xx 生效日期：2012年01月01日 xx市人民医院检验科

授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 xx市人民医院院长: 年月日

批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日

01目录02 修订

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 03 检验科概况

xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率

委托实验室的检验-检验科质量手册

委托实验室的检验 4.5.1概述在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后，方可进行委托。 4.5.2职责 4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出； 4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果； 4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目； 4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议， 4.5.3委托的控制 4.5.3.1委托的范围实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括： a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验项目；b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目； c．暂时尚未具备检验能力的检验项目。

4.5.3.2委托方的选择和评价 a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件： ——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。 ——质量管理体系运行持续有效。 ——实验室信誉良好，能按时完成任务。 b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。 ——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求： ——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突 ——对检验程序的选择适合其预期用途 4.5.3.3委托的实施当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按《委托实验管理程序》执行。 4.5.3.4委托责任的承担本科就委托工作对客户承担责任，包括法律责任与赔偿责任。但是，

检验程序的质量保证-检验科质量手册

检验程序的质量保证 5.6.1概述采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。 5.6.1职责 5.6.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。 5.6.2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。 5.6.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。 5.6.2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 5.6.3要求 5.6.3.1可能时实验室应确定检验结果的不确定度。 5.6.3.2可以选用的监控技术方法： a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求； b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性； c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d.对保留样品再次检验；

e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法； f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。 5.6.3.3质量监控计计划及其实施和评审具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。 5.6.3.4所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。 5.6.4支持性文件 5.6.4.1《检验结果质量保证程序》 5.6.4.2《测量不确定度评定程序》

实验室设备技术要求-检验科质量手册

实验室设备技术要求 5.3.1概述实验室设备是实验室进行检验的先决条件之一，实验室应配备检验所需的仪器设备和测试所需的标准物质、消耗品、试剂。本科制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和检验设备的控制程序，通过对检验设备的控制，确保检验设备满足规定要求，保证检验工作的正常有效开展。 5.3.2职责 5.3.3.1总务科仪器设备管理员负责实验室仪器设备的管理； 5.3.3.2仪器设备保管人负责所管仪器设备的定期维护和保养； 5.3.3.3仪器设备使用人负责仪器设备的使用情况记录； 5.4.3.4综合管理组负责仪器设备档案和记录管理。 5.4.3.5技术负责人负责仪器设备的合理配置和有效管理 5.4.3.6总务科仪器设备管理员负责仪器设备的验收、建档、检定、校核等。 5.3.3要求 5.3.3.1仪器设备的配备本科根据检验项目的要求，配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均应定期进行校准/检定、维护、管理、以达到要求准确度。 5.3.3.2设备采购和验收药海无涯学无止境专注医学领

各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划，由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证，报本科主任批准后，由总务科负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收合格后，方可投入使用。 5.3.3.3仪器设备的管理 a.仪器设备的购置、验收、流转应受控。 b.设备在投入工作前应按《量值溯源管理程序》进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。（检验仪器设备与标准物质量值溯源图见附件11所示） c.所有在用计量仪器设备，均应按照国家有关标准进行定期校准或核查，以确保检验结果的准确性和可靠性。 d.用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件，应加以唯一性标识，注明设备名称、内部编号、设备保管人。 e.所有在用计量仪器设备应用“三色标识”（合格、准用、停用）表明其受控及校准状态，标识上要表明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位等。其他辅助设备以性能状态标识，用“正常”和“不正常”表示。 f.应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录，档案记录要齐全。该记录至少应包括： ——仪器设备及其软件的识别。 ——制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。 ——制造商的联系人、电话。药海无涯学无止境专注医学领

检验科仪器设备管理程序

检验科仪器设备管理程序一、目的规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。二、范围检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。三、职责（一）检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请，并提交给医院设备科。（二）医院设备科负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。（三）仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立，负责编写仪器作业指导书。（四）检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养和日常保养。四、工作程序（一）仪器设备作业指导书仪器作业指导书的编写参见《作业指导书的管理程序》。建立的预防性维护要求应遵循制造商的建议。如果制造商的操作手册或说明书便于工作人员理解，也可以直接采用。

仪器设备负责人负责仪器的定期校准和档案的建立。检验科的工作人员应该方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书。仪器设备责任人组织编写仪器使用、校准、质量控制和保养维护的作业指导书。（二）仪器设备的使用、保养和维修 1、检验科主任对重要仪器的使用人进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理。 2、仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格，方可上机操作。贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由仪器工程师执行。一般使用人员不得随意改变仪器的设置或参数，必要时设置权限。任何人必须按规定程序进行操作。 3、检测人员在使用仪器的过程中必须检查仪器的状态和环境条件，做好质控、标本的检测、日常保养，确保仪器设备处于良好的状态，并做好记录。仪器的校准、失控、定期维护保养以及维修等均应记录。 4、使用人员要保持仪器设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。在设备使用、修理和报废过程中，应进行消毒，注意减少环境污染，必要时使用防护用品。 5、设备发生故障后，应停止使用，做好清楚标记后妥

检验科设施和环境

标题：设施和环境版本号：A 修订号：0 文件编号：LAB-QM-025 发布日期：2006年06月06日生效日期：2006年07月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人： XXX 批准人（签字）： XXX 页码：第 1 页，共 3 页设施和环境 1. 目的规范实验室在常规工作中的环境控制活动，使科室环境满足医学实验室工作和活动的需要。 2 范围实验室在常规工作中的环境控制活动 3 职责 3.1 科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。 3.2 安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。 3.3 安全小组为科室监测环境变化服务的常设机构，负责与医疗有关的环境监测的日常工作。 4 工作程序 4.1 安全小组组成，具体规定《实验室安全管理程序》。 4.2 科室活动空间的确定、评估与监督 4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放置合理有序。 4.2.1.1 划分污染区和非污染区。严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。 4.2.1.2 标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。 4.2.1.3 科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。 4.2.1.4 保证仪器放置区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。具

体规定见《仪器管理程序》。 4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。 4.2.3 安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。 4.3 安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。具体见《科室安全管理程序》。 4.4 环境监控的原则 4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。监视包括但不局限于以下内容： ●生物无菌性(标准为细菌总数<4500/m3) ●灰尘(标准为0.5μm以上的尘粒子数为100/m3) ●相对湿度(标准为30～70%) ●温度(标准为20～28℃) ●噪声(标准为<45分贝) ●电力供应 ●电磁干扰 ●振动强度 ●防火防爆 ●防毒 ●防腐蚀 ●防废气安全小组对环境监控情况形成《科室环境监控记录》，由安全小组保存。 4.4.2 安全小组定期对工作区环境安全进行审核和评估，并对工作程序进行修改；提供环境安全方面的专业知识、建议和指导，提交实验室环境保护措施，协助进行风险评估。 4.4.3 安全小组的工作是对环境条件进行有效监视和控制，发现可能

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