医师首次注册需要提交的材料
医师首次注册需要提交的材料
1、《医师执业注册申请审核表》1份正反面打印，加盖拟注册单位的公章；
2、申请人《医师资格证书》、身份证的原件和复印件（两证正反面各复印在同一面纸上）；
3、拟注册医疗机构出具的执业医师劳动合同，加盖单位公章；
4、拟注册《医疗机构执业许可证》副本复印件1份，加盖单位公章。注册执业范围应包含在该医疗机构诊疗科目内；
5、提交4张与《资格证书》上同底版照片(不能翻拍资格证书上的照片，照片下缘要加注身份证号和姓名，注册表、劳动合同、体检表各贴一张，备一张粘贴在《医师执业注册申请审核表》的右上角）；
6、二级以上公立医疗机构出具的6个月内的健康体检表1份，要求正反两面打印；
7、已取得《助理医师资格证书》，经考试又取得《执业医师资格证书》，申请注册的还应提交《助理医师资格证书》和《助理医师执业证书》原件及复印件（两证正反两面复印在一张纸上）。
8、获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，必须到省卫生厅指定的培训机构（济宁医学院附属医院、济南市中心医院、滨州医学院附属医院）接受培训，并经考核合格证明，获得合格证书。
医师变更申请表
医师变更执业注册申请审核表 姓名： __________________________ 医师资格级别： _________________________________ 类别：___________________________ 医师资格证书编码： _____________________________ 原医师执业证书编码： ___________________________ 新医师执业证书编码： ___________________________ 填表时间：年月曰 中华人民共和国卫生部监制
填表说明 1、本表供变更医师执业注册事项使用。 2、一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚° 3、封面、表1-2由申请人填写，表3-5由有矢部门填写，封面的新医师执业证书编码由注册主管部门填写。 4、跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的填写封面的新医师执业证书编码。 5、表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 6、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 7、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 8、学历应填写与申请类别相应的最高学历。 9、“相片” 一律用近期二寸免冠正面半身照。 10、申请变更执业地点的，申请人需在拟变更执业注册事项中填写拟变更的医疗机构的名称，登记号、地址及邮政编码。 11 '填写栏目中聘用科目时，申请临床、口腔类别的按 《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生医师职业分类填写。 12、如填写内容较多，可另加附页。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号: （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号: 批准日期：年月曰 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号:
日 （审批部门盖章） 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和一级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请 注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许
可证生产范围应涵盖申报产品类别 （二）境外申请人应当提交： 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
医生护士变更注册需要提交的材料
护士变更注册需要提交的材料 1、《护士变更注册申请审核表》2份； 2、申请人的《护士执业证书》原件； 3、医疗卫生机构拟聘用的相关材料(加盖医院公章)； 4、拟执业医疗机构的《医疗机构执业许可证》正本复印件1份。 护士首次注册需要提交材料 一、提交材料要求 1、《护士首次注册申请表》（一式两份，用黑色碳素笔填写）； 2、健康检查证明；（二级以上综合医院六个月以内的健康体检证明） 3、学历证明原件及复印件（专科以及上：毕业证原件、复印件、教育部学籍在线验证报告；中专：毕业证原件、复印件、学历证明原学校盖章及当地市教育局盖章）；临床实习证明原件及复印件； 4、本人有效身份证原件及复印件； 5、护士执业资格考试成绩合格证明原件及复印件；
6、医疗卫生机构拟聘用的相关材料（加盖医院公章）； 7、《医疗机构执业许可证》副本复印件； 8、1张2寸白底登记彩照；（另同底3张1寸白底登记彩照分别贴在首次注册申请表以及健康体检表上） 二、学历证明要求 审核提交材料中关于学历证书一项，申请人除提供学历证书原件外，专科以上学历需同时提供中国高等教育学生信息网《教育部学籍在线验证报告》、中专学历需同时提供教育信息网学历查询证明或市州级教育行政部门出具的学历证明。 执业医师变更注册需提交的材料： （一）区内变更 1、医师变更执业注册申请审核表； 2、医师资格证书原件及复印件； 3、医师执业证书原件及复印件； 4、申请人身份证原件及复印件； 5、距注册或上次变更注册时间超过半年以上者，需提交申请人6个月内健康体检表；
6、医疗预防保健机构拟聘用证明； 7、所在医疗、预防、保健机构的《医疗机构执业许可证》原件及复印件。 (二)区内→区外变更(从本市医疗机构变更到外市医疗机构) 1、医师变更执业注册申请审核表(原执业机构及拟执业机构盖章后)； 2、医师资格证书原件及复印件； 3、医师执业证书原件及复印件； 4、申请人身份证原件及复印件； 5、3.5寸软盘一张。 (三)区外→区内变更 1、医师变更执业注册申请审核表(原执业机构及拟执业机构盖章后)； 2、医师资格证书原件及复印件； 3、医师执业证书原件及复印件； 4、申请人身份证原件及复印件； 5、原注册卫生行政部门拷贝的变更注册信息及打印出的原注册机关盖印的医师变更注册通知单。
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
注册申报资料要求及说明.
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
新医师注册及变更所需材料
一、医师注册申报材料 二、医师变更申报材料 1、医师执业、变更执业、多机构备案、取消备案申请审核表
医师执业、变更执业、多机构备案、取消备案申请审核表 医师姓名： 医师资格证书编码： 医师执业证书编码： 填表时间：年月日 国家卫生和计划生育委员会监制 填表说明 1.本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册、变更执业、多机构备案事项时使用。 2.一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3.表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 4.申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 5.申请执业类别请选填临床、中医（中西医结合）、口腔或者公共卫生。 6.学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7.“相片”一律用近期小二寸免冠正面半身照。 8.申请医师执业注册应填写表2、申请变更、多机构备案、取消备案应填写表3。 9.填写栏目内聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗
科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生职业分类填写。 10.取得执业助理医师资格后，又取得执业医师资格的，医师资格证书编码只填写执业医师资格证书编码。 11.业务水平考核机构或组织的名称、考核培训时间及结果栏目由取得医师资格证书两年后申请首次注册者、或者是申请变更执业范围的医师、或者是申请重新注册的医师填写；考核或培训机构的证明另纸附上。 12.“执业范围”内容填写要求： (1)医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在表中由申请人填写的“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构所属注册主管部门在审批核准时，应将核准的执业范围填写在“拟聘用的科目”和“聘用的科目”栏内。 (2)因医师执业的医疗机构诊疗科目限制或需特别限制医师执业范围的，注册机关应当在医师执业证书“备注”栏中注明。 13.申请变更执业类别的，须将省级卫生计生行政部门颁发的医师资格证书及复印件附上，并将原类别的医师执业证书交回原注册主管部门方可另行注册。 14.如填写内容较多，可另加附页。 1．申请人情况
药品注册申报资料模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
新版医师注册及变更所需材料
(新版)医师注册及变更所需材料
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
一、医师注册申报材料 材料名称材料形式 材料详细要 求必要性及 描述 备注 医师执业注册承诺书原件必要无 医师执业注册申请审核纸质材料A4纸，用电 脑打印，一 式两份 必要无 近6个月2寸白底免冠正面 半身照片； 原件必要无《医疗、预防、保健机构医 师聘用证明》一份 原件必要无拟执业医疗、保健机构的 《医疗机构执业许可证》副 本复印件。 复印件必要无 二、医师变更申报材料 1、医师执业、变更执业、多机构备案、取消备案申请审核表
医师执业、变更执业、多机构备案、取消备案申请审核表 医师姓名： 医师资格证书编码： 医师执业证书编码：
填表时间：年月日 国家卫生和计划生育委员会监制 填表说明 1.本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册、变更执业、多机构备案事项时使用。 2.一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3.表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 4.申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 5.申请执业类别请选填临床、中医（中西医结合）、口腔或者公共卫生。 6.学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7.“相片”一律用近期小二寸免冠正面半身照。 8.申请医师执业注册应填写表2、申请变更、多机构备案、取消备案应填写表3。 9.填写栏目内聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生职业分类填写。
药品注册申报资料的体例与整理规范
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
药品注册申报资料的准备
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
医师资格证变更流程
导医、导诊办理上岗证所需材料： 1、聘用证明 2、身份证及毕业证复印件及原件 3、合同复印件 医师执业注册或变更工作流程 一、办事流程 1、医师进行注册变更，填写《医师注册申请表》或《医 师变更执业注册申请审核表》 2、备齐规定提交的材料，由所在的医疗机构派专人申办 3、区卫生局审查，合格的给予注册登记。 （二）医师执业变更注册（区外——区内） 1、《医师变更执业注册申请审核表》一份（照片、表格内容、公章齐全） 2、近期小二寸免冠正面半身照片3张（彩色近照） 3、注册主管部门制定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表（贴好照片并附化验单及报告单）【体检单位：浔阳区医院】 4、《医师资格证书》原件及复印件一份（复印照片的一页和姓名的一页） 5、有效身份证明原件及复印件（二代身份证复印正反面） 6、聘用机构《医疗机构执业许可证》副本复印件 7、医疗、预防、保健机构的聘用证明（机构负责人签字并加盖公章）（并厨师所签订的劳动合同）（都需复印一份）8、浔阳区处取得医师资格并已注册者，申请变更注册时，应先到原执业机构及注册卫生行政部门办理变更注册事项，并打印医师注册变更通知单（原注册卫生行政部门盖章），再到我局办理医师变更执业注册手续 9、原《医师执业证书》被原注册卫生行政部门收回的需提供证明（变更通知书）（原卫生行政部门签字加盖公章） （三）医师执业变更注册（区内变更） 1、《医师变更执业注册申请审核表》一份（照片、表格内容、
公章齐全） 2、近期小二寸免冠正面半身照片3张（彩色近照） 3、医疗、预防、保健机构的聘用证明（机构负责人签字并加盖公章，并出示所签订的劳动合同）（需复印一份） 4、《医师资格证书》原件及复印件一份（复印照片的一页和姓名的一页） 5、《医师执业证书》原件及复印件一份（复印照片的一页和姓名的一页） 6、申请人有效身份证原件及复印件（二代身份证复印正反面） 7、聘用机构《医疗机构执业许可证》副本复印件一份 8、职称复印件一份 （四）执业医师变更注册（区内——区外） １、《医师变更执业注册申请审核表》二份（原执业机构负责人签字并加盖公章，拟聘用机构负责人签字并加盖公章）；（照片、表格内容、公章齐全） ２、近期小二寸免冠正面半身照片２张（彩色近照） ３、《医师资格证书》原件及复印件一份（复印照片的一页和姓名的一页） ４、《医师执业证书》原件及复印件一份（复印照片的一页和姓名的一页） 5、有效身份证原件及复印件（二代身份证复印正反两面）
药品注册申报资料规范
药品注册申报资料规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。 当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵 必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4 号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。1.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面 2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2.1.2申报资料项目封面
2020年度医师执业证书注册最完整流程
2018医师执业证书注册最完整流程 2017年医师资格证书领取的时间一般在3月份，相信很多考生比较关心如何注册？下面考中榜医考分享2018医师执业证书注册流程完整版 注册流程 一、打印成绩单 2017年医师笔试成绩单将全部采用自行打印，并于2017年11月7日上午已开通打印入口，请广大考生尽快登录国家医学考试网打印成绩单。（特别提醒：成绩单是考试考试合格的成绩证明，请按时打印。） 二、合格材料领取 1、医师资格证 中华人民共和国医师资格证，由各个考点集中发放，通知考生领取，集中发放时间一般安排在三月份至六月份，每个地区的时间不尽相同，详情请关注新阳光教育医考培训微信公众号。 2、其它材料 在领取医师资格证的同时，各考点会发放如下材料： (1)授予医师资格申请表 (2)授予医师资格审核表 三、注册相关问题 1、依据《中华人民共和国执业医师法》第十三条
(一)国家实行医师执业注册制度。 (二)取得医师资格的，可以向所在地区县级人民政府卫生行政部门申请注册。 (三)受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。 (四)医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。 2、依据《中华人民共和国执业医师法》第十五条规定不允注册情形如下 (一)不具有完全民事行为能力的; (二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的; (三)受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的; (四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 (五)受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。 (六)申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
注册申报资料整理规范
附件 医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样 品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该 产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括 注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证 明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报
资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件， 应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装 的信息。
医师变更执业注册需提交材料
医师变更执业注册需提 交材料 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
医师变更执业注册需提交材料 A、申请变更执业范围需提交材料 1、《医师变更执业注册申请审核表》一式两份； 2、聘用单位《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖聘用单位公章并注明复印件与原件相符）； 3、聘用单位人事聘用合同或医疗、预防、保健机构聘用证明； 4、《医师资格证书》复印件（核实原件）； 5、《医师执业证书》原件及复印件； 6、身份证复印件（核实原件）； 7、二级以上医院6个月内的健康体检表； 8、同底版近期小2寸免冠彩色照片2张; 9、同一类别下变更执业范围的，需提供高一层次毕业学历原件及复印件，或者省卫生厅指定培训机构出具的培训两年或者专业进修满两年或系统培训和专业进修合计满两年的培训考核合格证明、培训机构《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖培训机构公章并注明复印件与原件相符）。 注：跨类别变更专业应取得相应类别的《医师资格证书》，注销原持有的《医师执业证书》，填写《医师执业注册申请审核表》，按新注册办理。 B、申请变更执业地点需提交材料
说明：1、区内变更：在本级卫生行政部门负责注册的医疗机构之间变更；2、区外到区内变更：从非本级卫生行政部门负责注册的医疗机构变更到本级卫生行政部门负责注册的医疗机构；3、区内到区外变更：从本级卫生行政部门负责注册的医疗机构变更到非本级卫生行政部门负责注册的医疗机构。4、执业机构没有公章的，应提交书面说明；执业机构名称发生改变的，提交变更证明材料复印件，加盖机构公章。 （1）申请区内变更执业地点需提交材料 1、《医师变更执业注册申请审核表》一式两份； 2、拟执业机构《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖聘用单位公章并注明复印件与原件相符）； 3、拟执业机构人事聘用合同或医疗、预防、保健机构聘用证明； 4、《医师资格证书》复印件（核实原件）； 5、《医师执业证书》原件及复印件； 6、身份证复印件（核实原件）； 7、二级以上医院6个月内的健康体检表； 8、同底版近期小2寸免冠彩色照片2张。 （2）申请区外到区内变更执业地点需提交材料 1、《医师变更执业注册申请审核表》一式两份； 2、拟执业机构《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖聘用单位公章并注明复印件与原件相符）；
医师变更、多机构备案申请表
医师变更—多机构备案 申请审核表 医师姓名： 医师资格证书编码： 医师执业证书编码： 填表时间：年月日 国家卫生和计划生育委员会监制
填表说明 1.本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册、变更执业、多机构备案事项时使用。 2.一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3.表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 4.申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 5.申请执业类别请选填临床、中医（中西医结合）、口腔或者公共卫生。 6.学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7.“相片”一律用近期小二寸免冠正面半身照。 8.申请医师执业注册应填写表2、申请变更、多机构备案应填写表3。 9.填写栏目内聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生职业分类填写。 10.取得执业助理医师资格后，又取得执业医师资格的，医师资格证书编码只填写执业医师资格证书编码。 11.业务水平考核机构或组织的名称、考核培训时间及结果栏目由取得医师资格证书两年后申请首次注册者、或者是申请变更执业范围的医师、或者是申请重新注册的医师填写；考核或培训机构的证明另纸附上。 12.“执业范围”内容填写要求： (1)医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在表中由申请人填写的“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构所属注册主管部门在审批核准时，应将核准的执业范围填写在“拟聘用的科目”和“聘用的科目”栏内。 (2)因医师执业的医疗机构诊疗科目限制或需特别限制医师执业范围的，注册机关应当在医师执业证书“备注”栏中注明。 13.申请变更执业类别的，须将省级卫生计生行政部门颁发的医师资格证书及复印件附上，并将原类别的医师执业证书交回原注册主管部门方可另行注册。 14.如填写内容较多，可另加附页。