XX生物科技公司 生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理规程
1.目的：
建立生产控制文件编制、验证、审批、更改管理规程，规范生产控制文件管理。
2.范围：
所有生产控制文件（包括产品工艺规程、各个生产岗位标准操作规程等）。
3.职责：
3.1生产部负责生产控制文件的编制、验证、审核、更改，并负责其实施。
3.2管理者代表负责生产控制文件的审批。
4.内容：
4.1生产部各工序负责人根据设计与开发的输出文件制定每个产品的生产工序流程、工艺
规程文件和生产岗位标准操作规程，制定产品的工艺流程图和工艺流程说明，书面明确规定关键工序或特殊工序，确定质量控制点，质量控制标准、质量控制方法，并在产品的生产工艺规程中规定应当形成记录的主要工序的生产记录。具体参见产品的批生产记录、批包装记录。
4.2生产控制文件的编制：生产部工序负责人根据设计输出文件编制生产控制文件，由部
门负责人审核后交管理者代表批准。生产控制文件格式参照《文件编写格式管理规程》。
4.3生产控制文件的验证和更改：生产部和品保部人员对编制的生产控制文件进行复核试
验，验证生产控制文件的有效性。对于经过生产验证或者小试（试样）验证不符合生产工艺实际的文件，应填写《文件更改申请单》交研发部，按《设计与验证控制程序》。
进行设计与开发变更，以确认是否变更生产控制文件。
4.4对于的反应原理变更或重大工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，如：
变更主要原料、变更检测条件、参考值；
变更产品有效期；
变更产品说明书中包装规格、增加适用机型、增加临床适应症；
变更注册产品标准中的所设定的项目、指标、试验方法等
应按照《体外诊断试剂注册管理办法》许可事项变更规定要求准备资料申报变更，获得批准后，按公司《文件控制程序》对变更的生产控制文件进行修订。
4.5生产控制文件的审批：管理者代表对经过验证的生产控制文件进行审批。
4.6生产控制文件的撤销、保管、销毁等操作，执行《文件控制程序》。
5.相关文件：
5.1工艺流程图
5.2《文件控制程序》FSD-QP-01
5.3《文件编写格式管理规程》FSD-WI-FM-005
6.记录：
6.1《批生产记录》
6.2《批包装记录》
文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
生物科技公司行政管理规章制度汇编
上海百胜斯生物科技有限公司 行政治理制度汇编 目录 第一章行政治理系统组织条例 (03) 第二章行政治理制度总则 (05) 第三章印章治理 (06) 第四章办公自动化治理 (07) 第五章行文治理 (09)
第六章列册与书籍治理 (14) 第七章办公资产治理 (15) 第八章会议治理 (17) 第9章提案治理 (18) 第10章保密制度 (19) 第11章考勤治理 (20) 第12章值班治理 (21) 第13章车辆治理 (22) 第14章宿舍 第15章治理 (24)
第16章办公环境治理与礼仪规范 (25) 第17章附则………………………………………………………………………………… 27 第一章行政组织条例 一、总则 （1）为健全公司的组织制度，（2）确保公司的合理运作，（3）特制定本条例。
（4）公司将以市场需要为依据，（5）以效率为目标，（6）以全体职员为依靠，（7）不（8）断完善治理。 （9）各职能部门和职员应当坚持相互服（10）务。 （11）公司实行岗位责任制，（12）坚持因事设岗，（13）定岗定编责权对等，（14）分工协作，（15）统一指（16）挥的原则。 二、组织机构 （1）董事会是最高权力机构，（2）决定公司一切（3）重大事宜。董事长为公司的法定代表人。 （4）董事、经理及财务负责人不（5）得兼任监事。监事会行使下列职权： 1、检查公司财务； 2、对董事、总经理执行公司职务时违反法律、法规或者公司章程行为进行监督； 3、当董事和经理的行为损害公司的利益时， 4、要求董事和经理予以纠正； 5、提议召开临时股东会；监事列席董事会会议。 （6）总经理直接对董事会负责，（7）执行董事会的各项决定，（8）组织和领导公司的日常经营工作。 （9）总经理助理协助总经理处理公司经营的组织、协调和平衡工作。督
新产品工艺及新技术验证标准管理规程
1．目的：新产品研制成功后，通过生产证实新工艺的可靠性和重视性，并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度，均一性，可靠性，为新药大规模生产提供依据。 2．范围：新产品、新技术。 3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。 4．内容： 4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。并对质量分析方法进行验证。 4.2新产品及新技术必须经生产车间中试，对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。 4.3新产品工艺验证步骤： 4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准，对其中“制法”部分进行审批，并起草工艺操作规程。
4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。 4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正，以满足工艺要求的需要。 4.3.4对已确定的设备安装到位后，可编制设备验证方案，对设备进行预确认，安装确认，运行确认，性能确认，撰写验证报告，经QA经理审批通过，方可开始工艺验证。 4.3.5编制工艺验证方案（参照验证编制管理规程）经QA审核；验证委员会批准，验证办公室组织验证小组实施。 4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任，并经过严格技术培训才可上岗。 4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后，即可进一步完善工艺规程及标准操作规程（SOP）。 4.3.8验证工艺经过三次试生产，对不能达到原质量标准要求时，查明原因后即可更换设备，修正工艺规程或更换不称职的操作人员，直到完成验证工艺工作。 4.4 QA验证合格后，验证办公室即可发放验证合格证书。 4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可，技术交底后，可进行正式生产。验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证，以确定生产工艺的稳定性。 4.6验证工艺结束，验证工艺全部资料都应登记归档。
QHSE管理体系文件编制导则
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
生物科技有限公司章程
生物科技有限公司章程 依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）及其他有关法律、行政法规的规定,并制定本章程。 第一章公司的名称和住所 第一条公司名称：上海生物科技有限公司章程 第二条公司住所：上海市虹口区四川北路85号xx室 第二章公司经营范围 第三条公司经营范围：生物制品专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让、仪器仪表、化工原料及产品（除危险品）、机电设备、家用电器、建筑材料的销售。（涉及行政许可的，凭许可证经营） 公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，应当在申请登记前报经国家有关部门批准。 第三章公司注册资本 第四条公司注册资本：人民币 1000 万元； 第四章股东的姓名或者名称、出资方式、出资额和出资时间第五条股东的姓名（名称）：王某 出资额：1000万元 出资方式：认缴 出资时间： 第六条公司成立后，应当向股东签发出资证明书。 第五章公司的机构及其产生办法、职权、议事规则第七条公司股东会由全体股东组成，是公司的权力机构，行使下列职权： （一）决定公司的经营方针和投资计划； （二）选举和更换执行董事、非由职工代表担任的监事，决定有关执行董事、监事的报酬事项； （三）决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项； （四）审议批准执行董事的报告； （五）审议批准公司监事的报告； （六）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案； （七）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案； （八）对公司增加或者减少注册资本作出决议； （九）对发行公司债券作出决议； （十）对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议； （十一）修改公司章程； （十二）为公司股东或者实际控制人提供担保作出决议。 对前款所列事项股东以书面形式一致表示同意的，可以不召开股东会会议，直接作出决定，并由全体股东在决定文件上签名、盖章（自然人股东签名、法人股东盖章）。 第八条首次股东会会议由出资最多的股东召集和主持，依照公司法规定行使职权。
公司制剂工艺验证工艺验证管理规程
工艺验证管理规程 一、目的：制定工艺验证制度，使工艺验证过程程序化、规范化。 二、适用范围：适用于公司制剂工艺验证的实施。 三、职责： 生产管理部：负责新工艺及工艺验证方案的起草。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。 质量保证部QC：负责验证方案中检验方法的审核，准确及时完成相关的检验任务，作好记录，并对检验结果的准确性负责。 质量保证部长：负责验证方案及报告的审核。 验证负责人：负责验证方案及报告的批准。 四、内容： 4.1目的 通过工艺验证的有效实施，证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程的修订提供依据。 4.2验证小组成员： 生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。 4.3验证的前提条件： 4.3.1检验方法及仪器已经验证 4.3.2设备及公用工程系统已经验证 4.3.3已起草工艺规程 4.3.4新产品、新工艺的验证，应至少完成一个批号的试生产，在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。
4.4验证步骤 4.4.1制订验证计划 4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。 4.4.2准备验证方案 4.4.2.1验证方案的内容原则上包括： ·概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时应说明验证目的及验证方法。 ·产品涉及的生产质量管理文件 ·工艺流程图 ·主要原、辅料：包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。 ·主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。 ·日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 ·验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（允许的最差条件）及确认的依据及原因。 4.4.3验证方法： 4.4.3.1验证项目：依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。 4.4.3.2目的：说明各项验证的目的。 4.4.3.3取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示，以便操作人员实施。 4.4.3.4检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。 4.4.3.5接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定： ·如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。 ·如果验证项目在日常生产过程中无控制标准，接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须合适。 4.5验证实施： 工艺验证过程依据已经批准的验证方案早先，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批欠。如果验证过程中出现偏差，执行《偏差处理制度》，由验证小组决定是否有效及是否需要增加验证批次等。 4.6验证报告：
2020年整理质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
生物科技仓库管理制度
生物科技出入库管理制度 一、总则 （一）目的 为了规范公司的仓库管理程序，促进仓库各项工作科学、高效、有序的运作，加强对产品存放及出入库安全，清晰仓库人员的行为准则，保障公司产品及时供应给销售门店，特制订本管理制度。 （二）适用范围 仓库所有工作人员 二、产品入库有关制度： （一）到货验收：仓管管理员应认真清点到货件数是否和货运托运单保持一致，并检查产品包装物是否有出现损坏迹象，及时对接异常现象，核实运费付款方式，支付对应的拖运费； （二）盘点入库：检查做到数量、规格、品种与到货单准确无误，配套齐全，并在接收单上签字，做好入库登记。 （三）产品验收合格后，应及时入库。摆放于指定位置； （四）产品入库，要按照不同的种类、批次、分类、分区存放，码放做到"二齐、三清、四定位"。做到批次不乱，产品不串，帐、证、物相符合； 1、二齐：物资摆放整齐、库容干净整齐。 2、三清：材料清、数量清、规格标识清。 3、四定位：按区、按排、按架、按位定位 三、产品出库有关规定： （一）零散要货出库：首先通知仓库管理员开具出库凭证，理货员根据仓库管理员开具的出库凭证进行拣货，理货员分拣好所需产品签字确认，最终由仓库管理员进行最后检查并签字确认； （二）批量出库：首先由仓库管理员根据各分公司要货计划，做好汇总单，理货员根据汇总要货单分拣出总货，仓库管理员进行复核确认数量后开始分拣门店货物，分拣门店货物也要做到分拣签字确认以及复核签字确认（复核人必须和分拣人不是同一个人）；
（三）员工内购出库，遵循零散要货出库流程，仓库管理员必须将领导审批同意证明性截图贴在出库单存根联共同入帐； （四）老总拿货以及公关打样出库，下单截图、使用用途、收货人存根联一并保存； （五）产品出库实行“先进先出、推陈出新”的原则，做到最早批次的先出，有异常包装的先出。 （六）仓库管理员每天要做好出入库登记，并每月结账前向财务部门提供出入库票据，以及电子盘点表，以供结算使用。对于账物不实的情况，仓库保管员按原价赔偿。 四、盘点制度 （一）定时盘点：月初批量发货阶段盘点，每月结账之前盘点，至少盘点一次；针对异常库存必须及时查找原因，分清责任，做出处理意见，以及做好预防预案，及时核实更正； （二）不定时盘点：仓库管理员对常用或每日有变动的物资要随时盘点，针对异常库存必须及时查找原因，分清责任，做出处理意见，以及做好预防预案，及时核实更正； （三）针对性盘点：仓库管理员针对容易出错的产品，每次分拣完，对产品进行盘点；针对异常库存必须及时查找原因，分清责任，做出处理意见，以及做好预防预案，及时核实更正； 五、配送制度 （一）出车时2人1车，运送至指定发货点； （二）装货时，配送人员必须在场，仔细检查各配送点数量，以及装车安全，货单注明货品总件数，并签字确认； （三）门店退换货带回总仓的，应及时和仓库管理员进行沟通，确认数量。存放在指定位置； （四）当日货物配送任务，必须当日配送完毕，不得出现任何影响门店销售的事情发生；认真负责，及时准确，快捷安全运送到客户手里； （五）行车中搬运过程中不得玩手机，不得抽烟，搬运货物要轻拿轻放，认真仔细； （六）物流配送，物流托运公司应选择长期合作公司，不能随意更改物流公司； 六、退库仓库管理制度
工艺验证评审办法
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
生物科技公司员工奖惩制度
生物科技公司员工奖惩制度 生物科技公司员工奖惩制度 （所有罚款均归入福利项目） 1、本公司员工的奖励分以下五种： A、嘉奖（每次加发100元年终奖金） B、记功（每次加发500元年终奖金） C、记大功（每次加发1000元年终奖金） D、重奖 E、晋级 2、有以下事迹之一者，给予嘉奖： A、品行端正、工作努力、能及时完成任务者。 B、维护团体荣誉，有具体事迹者。 C、热心服务，有具体事迹者。 D、拾金不昧价值达300元以上者。 E、严格遵守员工行为规范者。 3、有以下事迹者，给予记功： A、对生产技术或管理制度提出具体方案，经采纳确有成效者。 B、节约物料，或对废料利用具有成效者。 C、领导有方，使业务工作拓展有相当成效者。 D、预防机械发生故障或抢修工程使生产不致中断者。 E、遇有灾变，勇于负责，并措施得当者。 F、举报违规或损害本厂利益的案件者。 G、具有其他较大功绩者。 4、对于有以下事迹者，给予记大功： A、遇有意外事件或灾变，奋不顾身，极力抢救而减少损失者。 B、维护公司安全，冒险执行任务，确有实际功绩者。 C、维护本公司重大利益，竭尽全力，避免重大损失者。 D、具有其他重大功绩，足为其他员工之表率者。 5、对于有以下事迹者，颁发重奖或给予晋级： A、研究发明，对本公司有重大贡献者。 B、一年内记大功3次者。 C、服务满5年，考绩优良，未曾受过记过以上处分者。 6、员工的惩罚分为以下五种： A、警告（每次扣发100元年终奖金）。 B、记过（每次扣发500元年终奖金）。 D、记大过（每次扣发其全部年终奖金）。 E、降级（减掉相应薪资）。 F、解雇。 7、有以下事情之一，经查证属实者，给予警告处分（或罚款30～50元）：（1）在工作时间聊天，嬉戏或从事规定以外工作者。 （2）在工作时间擅离工作岗位者。 （3）工作不力、屡诫不改者。 （4）因过失致使出现工作错误但情节轻微者。
管理规定编制格式规范
管理规定编制格式规范集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
管理制度编制格式规范 1制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2制度正文 2.1制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6“细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7具体内容编排如下： 7.1题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2一级标题：小三号、黑体； 7.3二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有
生物科技有限公司人员管理制度
某生物科技有限公司 员工管理制度及流程(草案） 第一章总则 第一条为适应公司建设与发展的需要，进一步加强公司员工的管理，明确管理权限及程序，特制定本制度。 第二条适用范围：本制度所指员工，指按照国家有关规定，从大中专院校、人才市场及其它途径，聘用到本公司工作的有关人员(含行政、销售业务、专业技术、工勤及其他类别)。 第三条在公司领导的统一领导下，公司人力资源部负责规划、招聘、聘用、考核、薪酬（待遇）、职务（职位）晋级、退职、档案与劳动合同及劳动关系管理等事项，使用部门具体负责员工的思想、业务和日常管理工作。 第四条除遵照国家有关法律规定外，本公司员工的管理，均依本制度规定办理。 第二章员工管理权限 第五条公司领导确定公司的部门设置和员工编制员额、员工的任免去留及晋级，决定全体员工的待遇。 第六条公司人力资源部工作职责为： (一) 协助各部门办理员工招聘、聘用及解聘手续。 (二) 负责管理员工档案资料。 (三) 负责公司员工管理制度的建立、实施和修订。 (四) 负责员工薪资方案的制定、实施和修订。 (五) 负责日常劳动纪律及考勤管理。 (六) 组织公司平时考核及年终考核工作。 (七) 组织公司员工培训工作。 (八) 协助各部门办理员工的任免、晋升、内调、奖惩等相关手
续。 (九) 负责公司各项保险、福利制度的办理。 (十) 组织各部门进行职务分析、职务说明书的编写。 (十一) 根据公司的经营目标、岗位设置制定人力资源规划。(十二) 负责员工劳动合同的签订及劳动关系的处理。 第七条部门主管的权限：提出部门员工需求计划；对所属员工的任免、考核、去留及晋降提出建议；建议本部门员工待遇方案。 第三章员工需求 第八条每逢运营年度（周期）结束前，人力资源部将下一年度（周期）的《员工需求计划表》发放给各部门，部门主管须根据实际情况，认真填写并签字后，上报人力资源部转呈公司领导审批。 第九条公司领导根据各部门所上报的人数，以及公司的投资规划及经营方案，确定公司下一年度员工的规模和部门配置。第十条公司领导所确定的人力资源计划，由人力资源部负责办理具体招聘事宜。 第四章员工选聘 第十一条各部门根据工作业务发展需要，经公司领导核定的计划内增加员工，应按以下程序进行： (一) 首先考虑进行内部调整，最大限度的发挥现有员工的潜力。 (二) 从公司其他部门调剂适合该岗位需要的员工。 (三) 到人力资源部领取填好《员工增补申请表》，依次报员工主管、分管公司领导、公司领导审批。 第十二条各部门员额满后如需要增加员工，填好《员工增补申请表》后，直接报公司领导审批。