异烟肼片工艺规程
异烟肼片生产工艺规程
一、产品名称
1.通用名称异烟肼片
2.英文名称：Isoniazid Tablets
3.剂型:片剂
二、产品概述
1、产品特点
本品为白色片。异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。
2、历史沿革
三、处方和依据
1、处方：异烟肼50克
淀粉50克
粘合剂8%淀粉浆适量
硬脂酸镁1%
制成1000片
2、依据:国家药品标准《中国药典2010年版》二部。
3、规格：50mg
四、生产工艺及流程图
1、工艺流程:
异烟肼+淀粉
快速混合3分钟，
混合
加入8%淀粉浆
制粒
60-70℃干燥
干颗粒
加1%硬脂酸镁
总混（三维混合10分钟）
压片（片重差异内控±7.0％）
内包装
包装
30万级洁净区
2、工艺
1. 配料领取40万片量的异烟肼20kg，淀粉20kg。
2.混合制粒将配好的料置入高速混合制粒机中，快速干混3分钟，加入8%淀粉浆，低速搅拌3分钟，快速制粒2分钟制成颗粒。
3 .干燥将湿颗粒送入沸腾干燥器沸腾床60-70℃干燥，干燥时间30分钟。烘干后水分控制在5%-7%，放凉收集。
4. 整粒将干颗粒置入整粒机中，过14目筛整粒。
5. 总混将整好的颗粒和颗粒总重0.5%的硬脂酸镁，投入三维运动混合机中，混合10分钟。将总混后的颗粒装入洁净容器内，称重。填写物料标签，标明品名、批号、规格、重量，送中间站待检。
6. 压片
6.1 从中间站领取合格的颗粒，核对品名、批号、规格、重量应无误。
6.2 片心重0.2g。允许限度：±6.5%（内控）。片重范围：0.213g－0.187g。
6.3 安装ф
7.0mm圆形平冲，确保无异常情况。
6.4加料，调节充填和压力，使压出片心的片重、硬度、外观合格。压片过程中每隔20分钟测一次片重，每次称20片，求平均片重，填写记录。压片结束，将片子放入周转桶，称重，填写物料标签，标明品名、规格、批号、重量，送中间站待验。
7.聚乙烯塑料瓶包装
领取检验合格的片，核对品名、批号、规格、重量应无误。按100片/瓶的包装规格进行包装，包装完成通过传递窗传到外包间。
8.外包装
8.1 领外包材料领料员根据批包装指令领取外包装材料。外包装负责人依据核料单核对所领的外包装材料，应无误。说明书、小盒、领取后应有专人保管。打印批号时应有人复核确认，并填写打印记录。
8.2 操作工按1瓶/小盒的包装规格进行包装，每小盒装入一张说明书。100中盒装成一箱。
3、注意事项
（2.1）半成品待检期间应密封在塑料袋中。
（2.2）成品贮存应密封，置阴凉干燥处存放。
（2.3）半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象
五、原辅料质量标准及检验操作规程
1、异烟肼: 本标准依据《中国药典》2010年版二部P217。
[性状]本品为无色结晶，或白色至类白色结晶性粉末;无臭，味微甜后苦;
遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为170－173℃。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加10%香草醛的乙醇溶液1ml，摇匀，微热，放冷，即析出黄色结晶;滤过，用稀乙醇重结晶，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228－231℃，熔融时同时分解。（2）取本品约10mg，置试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。
[检查] 酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓;如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml）比较，不得更深。
游离肼取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取硫酸肼加水制成每1ml中含0.20mg（相当于游离肼50μl）的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液10μl与对照溶液2ml，分别点于同一硅胶薄层板（用羧甲基纤维素钠溶液制备）上，以异丙醇－丙酮（3:2）为展开剂，展开后，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。在供试品主斑点前方与硫酸肼斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
[含量测定]取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加水约50ml、盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定（温度保持在18－25℃）至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的C6H7N3O。
按干燥品计算含C6H7N3O不得少于99.0％。
2、淀粉:本质量标准及检查方法依据《中国药典》2010年版二部P910页。
本品系禾本科植物玉蜀黍的颖果或大戟科植物木薯的块根中制得的多糖类颗粒。
[性状] 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
[鉴别]（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。
（2）取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
（3）取本品，用甘油醋酸试液装置（一部附录IIC），在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形式类圆形，直径为5—30um。脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。木薯淀粉多为单位，圆形或椭圆形，直径为5—35um，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
（4）取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒的脐点处。[检查] 酸度取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录ⅥH）PH值应为4.5—7.0。
干燥失重取本品在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0％，木薯淀粉不得过15.0％（附录Ⅷ L）。
灰分取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600--700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2％，木薯淀粉不得过0.3％。
铁盐：取本品0.5g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
二氧化硫取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的碘滴定液（0.01mol/L）不得过1.25ml(0.004%)。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞,振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34ug的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%)。
微生物限度取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。
3、纯化水：质量标准及检查方法依据中国药典2010年版二部P303页。
本品为蒸馏水、离子交换水、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
[性状] 本品为无色澄明液体；无臭、无味；
[检查] 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml 与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液，〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至
100ml，再精密量取10ml，加水稀释到100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）
亚硝酸盐取本品10ml，置钠试管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）〕0.2ml。加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，需不得更深(0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5ml，加无氨水适量合溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000003%)。
二氧化碳取本品25ml置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml密塞振摇，放置，1小时内不得发生混浊。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5 ml用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查按照（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
4、硬脂酸镁：质量标准及检查方法依据《中国药典》2010年版二部P912页。
本品为以硬脂酸镁与棕榈酸镁为主要万分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5％-7.5％。
[性状] 本品为白色轻松无砂性细粉。微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别] （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化。趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（附录ⅥD），应不低于54℃.
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
[检查]氯化物：取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固、滤过，滤液加水稀释，使成50ml；分取滤液5ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液 3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
硫酸盐：取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液（9—100）1ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固滤过，油层用水洗涤4—5次，合并滤液与洗涤，加水使成40ml，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液，不得更浓（0.6％）。
干燥失重：取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％，（附录ⅧL）。
铁盐：取本品0.5g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液5.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01％）。
重金属：取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（附录ⅧH第一法）。含金属不得过百万分之十五。
[含量测定] 取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1～2滴用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg的MgO。
六、半成品质量标准及检验方法
1、异烟肼颗粒
含量测定：取本品，研细，精密称取适量（约相当于异烟肼0.2g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定（温度保持在18－25℃）至粉红色消失，每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的C6H7N3O。干燥失重：取本品5.0g，用水分快速测定仪测定。
2、异烟肼片芯
重量差异：取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片，不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
崩解时限：取本品6片，分别置吊蓝的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在12分钟内全部崩解。如有一片崩解不完全，应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。
脆碎度：取本品6.5g，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称定，置圆筒中，转动100次取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得超过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
含量测定：同异烟肼片颗粒
七、成品质量标准及检验方法
本标准依据《国家药典》2010年版二部 P217。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，滤过，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
【检查】1、外观：片面光洁、无裂片
2、重量差异：取本品20片，精密称定总重量，求其平均片重后，再分别精密称定每片的重量。每片重量与平均片重相比较应符合重量差异限度±7.5%。
3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml
滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10－20μg的溶液，照紫外可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸收度，按C6H7N3O的吸收系数（E1%1cm ）为307计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
4、微生物限度：照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查
细菌总数≤1000个/g
霉菌及酵母菌总数≤100个/g
大肠埃希菌不得检出
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异烟肼0.2g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定（温度保持在18－25℃）至粉红色消失，每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的
C6H7N3O。
八、包装材料及质量标准
1、小盒:
1.材质：300g的白卡纸。
2.尺寸：与所提供的尺寸相符。尺寸偏差±4mm。
3.压痕线：压痕线不得断线，不允许有多余的压痕线。
4.胶合：无开胶现象且无多余粘合剂溢出。
5.图案文字：清晰深浅一致，格式合理，位置准确。
6.字体及大小：国家规范化汉字，大小与样稿一致。
7.盒体：齐正，表面不允许有明显的损坏和污迹，舌头要整齐，不毛边。
8.印刷质量，光亮鲜艳，无划痕。
9.盒体（或复膜）要平整光亮无皱折。
10.彩色色调：要与所提供样稿相一致。
11.文字、图案距压线边缘距离＞2mm。
2、外包装箱: 本标准依据中国国家标准GB6543-86制订
1.材质：两层面纸，中间两层瓦楞纸。
2.尺寸规格
2.1 用纸箱的内尺寸长、宽、高表示纸箱的规格，并按下列顺序和代号给出尺寸，单位用厘米。
a. 长度（L）：箱内底面积长边尺寸；
b. 宽度（B）：箱内底面积短边尺寸；
c. 高度（H）：箱顶面到底面尺寸。
2.2 箱子长、宽之比不大于2.5：1，高、宽之比不大于2：1并不小于0.15：1。
3.技术要求
3.1 纸箱尺寸偏差：综合尺寸大于100cm，尺寸偏差±6mm。
3.2 箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm。
3.3 箱面印刷图字清晰，深浅一致，位置准确，必须在箱盖内印刷纸箱制造厂名称或代号。
3.4 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线订合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
3.5 字体采用国家规范化汉字。
3.6 图案字体和色彩应与样稿保持一致。
4.包装、标识、储存、运输
4.1 瓦楞纸箱必须带有检验报告书及合格证，合格证内容包括生产厂名称、品名、数量、批号、生产日期、规格、应有标志。
4.2 瓦楞纸箱的运输应避免受雨淋、曝晒、受潮和污染，储存时距地面高度大于150mm。
3、说明书
1.材质：白色胶印纸。
2.尺寸规格：与提供样稿一致。
3.字体和大小：国家规范化汉字，大小与样稿一致。
4.文字图案颜色：黑色。
5.文字排布
5.1 行距：1～2mm。
5.2 文字与边距不小于10mm。
6.裁边：整齐不毛边。
7.长度与宽度之比：大于1.4：1。
8. 文字内容：符合国家药监局24号令，且清晰易读，内容完整，布局合理，位置准确。化学药品说明书内容包括：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称），分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、药理毒理、药代动力学、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。
4、聚酯瓶
本方法依据中国国家药品包装容器（材料）标准YBB00102002检验
[外观检查]取本应具有均匀一致的色泽，，不应有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油物、气泡。瓶口应平整、光洁。
[炽灼残渣]取本品2.0g，依法检查（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅧN）遗留的残渣不得过0.1％。
[微生物限度]取3个瓶，加入1/2标示容量的无菌生理盐水，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行膜过滤，照微生物限度法（中国药典2010年版附
录Ⅺ J）测定。细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠埃希菌不得检出。
九、说明书、产品包装文字说明和标志
十、工艺卫生要求
1、厂房内部工艺卫生要求
1.1洁净室内表面应平整光滑、无颗粒脱落物。
1.2洁净室的温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
1.3进入洁净室的空气应净化，固体制剂车间洁净级别为30万级。
1.4洁净室的地漏应液封。
1.5洁净厂房应定期消毒。
1.6洁净区与非洁净区之间有缓冲设施，人流物流走向合理。
2、设备、容器和生产工具的卫生要求
2.1设备仪器应及时进行清洗。
2.2直接接触药品的容器和生产工具应洗净干燥后方可使用。
2.3所有生产用具，用后要按指定地点排放整齐。
2.4各工序开工前应有上次清场合格证，每个批次结束及时进行清场。
3、人员卫生要求
3.1生产人员每年定期体检，建立健康档案，具有传染病、皮肤病、精神病等的人员，不得从事直接接触药品的生产。
3.2保持个人清洁卫生，不留长指甲，不准化妆，不准佩戴首饰。
3.3人员进出洁净区要严格按规定进行洗手、更衣。
3.4不得穿戴工作服、鞋、帽离开生产区，工作服、鞋、帽应定期清洗。
3.5进入洁净区工作人员应定期进行卫生学知识和洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
十一、设备一览表及主要设备生产能力
十二、技术安全和劳动保护
1技术安全
1.1树立安全第一的思想，建立健全各种技术安全制度，责任到人，制订实施技术安全措施。
1.2 重点防火区设置消防器材，每半年检查一次。
1.3 生产区不准吸烟、不准携带火种，易燃易爆部位挂严禁烟火标志。使用酒精的岗位不得见明火。
1.4 每半年对职工进行安全防火知识教育。
1.5 各种设备必须按设备维修保养标准操作规程定时进行维修保养。使设备保持良好状态，使用前必须进行检查和试运转。
1.6 设备在使用过程中发现异常现象，应立即停机检修。
1.7 压力表、安全阀应定期检修。
2劳动保护
2.1建立劳动保护制度，班组长兼任安全劳动监督员。
2.2各种设备必须按设备标准操作规程进行操作，不得违反，设备的危险部位加防护罩。设备使用完毕及时断电，下班后拉下总电闸。
2.3 每年对职工进行一次体格检查，防止职业病的发生。
十三、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
1、劳动组织生产车间实行车间主任负责制，车间质检员负责产品的质量监督，各工序负责人负责本工序的生产与质量。
2、岗位定员及工时定额
口服固体制剂车间生产一批异烟肼片周期为2个工作日。
十三、原辅料消耗定额
十四、包装材料消耗定额
十五、物料平衡及成品收率计算
1.生产中进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。需计算物料平衡的工序：总混、填充、内包、外包装。
实际值
物料平衡值 = ×100%
理论值
理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产过程中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中的实际产出量。包括：本工序产出量、收集的料头量、生产中取得的样品量（检品）。
总混后重量
总混平衡值 =——————————---×100%（平衡限度99%-100%）
投料量
（合格瓶数+取样数量）×平均装量+残料量
内包装平衡值= ×100%
接料量
（平衡限度为99%-100%）
（包装合格瓶数+残料折合瓶数）×100
内包装平衡值= ×100%
接料量
（平衡限度为99%-100%）
成品量
成品收率 = —————×100%（收率范围95%-100%）
批量
十六、综合治理和环境保护
1 提取后的残渣应及时处理，运往垃圾指定存放地点。
2 洗涤后的废水及车间流出的污水应经净化处理后排放。
3 杜绝污染，如有发生查明原因及责任，及时回报，并采取防范措施。
4 维护保养好环保设备，严防因设备、管道跑冒滴漏而增加污染物流失。
异烟肼药物使用说明
异烟肼片 异烟肼片，适应症为(1)异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。(2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。 药理毒理 本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使细胞壁破裂。 药代动力学 本品口服后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0~10%。口服1~2小时血药浓度可达峰值，但4~6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，T1/2为0.5~1.6小时，慢乙酰化者为2~5小时，肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物，其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏，未乙酰化的异烟肼可被部分结合。本品主要经肾排泄（约70%），在24小时内排出，大部分为无活性代谢物。
异烟肼说明书
异烟肼说明书 1 2020年4月19日
篇一：异烟肼片说明书 异烟肼片说明书 药品名称】通用名：异烟肼片曾用名：商品名：汉语拼音： yiyanjing pian 英文名：isoniazid tablets 化学名称：4-吡啶甲酰肼化学 结构式： 分子式：c6h7n3o 分 子量：137.14 【 性状】本品为白色片。 【 药理毒理】 本 品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是 生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌 分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使细胞壁破裂。 【 药代动力学】 2 2020年4月19日
品口服后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0～10%。口服1～2小时血药浓度可达峰值，但4～6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，t1/2为0.5～1.6小时，慢乙酰化者为2～5小时，肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物，其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者常有肝脏n-乙酰转移酶缺乏，未乙酰化的异烟肼可被部分结合。 本品主要经肾排泄（约70%），在24小时内排出，大部分为无活性代谢物。快乙酰化者中93%以乙酰化型在尿液中排出，慢乙酰化者为63%。快乙酰化者尿液中7%的异烟肼呈游离或结合型，而慢乙酰化者则为37%。本品易经过血脑屏障，亦可从乳汁排出，少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除。 【适应症】 3 2020年4月19日
铝碳酸镁咀嚼片说明书
铝碳酸镁咀嚼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：铝碳酸镁咀嚼片 英文名称：Hydrotalcite Chewable Tablets 汉语拼音：LütansuanmeiJujuepian 【成份】 主要成份：铝碳酸镁 化学名称：碱式碳酸铝镁四水合物 分子式：Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O 分子量：603.98 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 1.急、慢性胃炎。 2.胃、十二指肠溃疡。 3.反流性食管炎。 4.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等。 5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。 【规格】 0.5g 【用法用量】 除非另有医嘱，成人在饭后1～2小时，睡前或胃部不适时服用0.5 g -1.0g （1-2片）。 推荐服法：一次0.5 g -1.0g （1-2片），一日3-4次，嚼服。 治疗胃和十二指肠溃疡时，一次1.0g（2片），一日4次，嚼服。在症状缓解后，至少维持4周。 【不良反应】
大剂量服用可导致软糊状便、大便次数增多/腹泻和呕吐，偶见便秘，口干和食欲不振。 长期服用可导致血清电解质变化。 免疫系统疾病：过敏反应。 【禁忌】 1.对本品中任何成份过敏者禁用。 2.重度肾损害者禁用。 3.低磷血症者禁用。 4.重度肌肉无力或疲乏（重症肌无力）者禁用。 【注意事项】 1.每日服用铝碳酸镁的总剂量不应超过6克。 2.急腹症患者应首先到医院就诊，在诊断明确后再决定是否服用本药。 3.严重心、肾功能不全者，高镁血症、高钙血症者慎用。 4.肾功能损害者长期高剂量服用本品会导致血镁（高镁血症）和血铝水平 升高以及蓄积风险升高。铝蓄积量的长期升高会导致铝沉积在神经和骨组织中，出现骨骼疼痛软化（骨软化）或脑部出现病理性非炎性变化（脑病），并且会出现磷缺乏症。肾功能损害者应避免高剂量或长期服用本品。肾功能损害者如需服用本品，应由医师定期检查其血清镁和铝水平，铝水平不可超过40 μg/L。 5.低磷饮食患者应避免高剂量或长期服用本品。 6.阿尔茨海默氏病或其他类型痴呆症患者应避免高剂量或长期服用本品。 7.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 8.当药物性状发生改变时禁止使用。 9.请将此药品放在儿童接触不到的地方。 10.未见对驾驶和使用机器的能力产生影响。 11.如连续使用本品7 天内症状未缓解，请咨询医师或药师。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女应咨询医生。药代动力学研究显示服用本品后铝的血药浓度在正常范围内，为使胎儿的铝暴露量降至最低，孕妇应短期应用。 通常，铝化合物可以进入母乳。然而，目前尚无铝碳酸镁通过乳汁分泌的资料。
实验六 异烟肼片的质量分析
实验六异烟肼片的质量分析 实验目的： 1、掌握溶出度的测定方法及溶出量的计算。 2、掌握溴酸钾法测定异烟肼的原理与操作。 3、掌握容量法测定药物片剂的含量计算方法。 4、掌握滴定度、片剂取样量、标示量的概念与计算。 5、掌握容量仪器的正确操作。 实验原理： 1、溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的烧杯中，在（37±0.5）℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量. 2、异烟肼在强酸性介质中可被溴酸钾氧化为异烟酸和氮气，溴酸钾被还原为溴化钾，终点时微过量的溴酸钾可将甲基橙指示剂氧化，使粉红色消失而指示终点。 实验器材： 试药：盐酸、甲基橙指示剂、溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）、异烟肼片等 仪器：溶出度测定仪、分光光度计、量筒、容量瓶、酸式滴定管、锥形瓶。 实验内容与方法： 一、性状 本品为白色片。含异烟肼（C6H7N3O）应为标示量的95.0%~105.0%。 二、溶出度检查 取本品，照溶出度测定法，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每中含10～20μg的溶液，照分光光度法，在263nm的波长处测定吸收度，按C6H7N3O的吸收系数（E1%1cm）为307计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。 三、含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异烟肼0.2g），置100ml量
瓶中，加水适量，振摇使异烟肼片溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示剂1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定（温度保持在18～25℃）至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg的C6H7N3O。 实验注意事项： 1、指示剂褪色是不可逆的，滴定过程中必须充分振摇，以避免滴定剂局部过浓而引起指示剂提前褪色，可补加1滴指示剂以验证终点是否真正到达。 2、过滤前必须充分振摇，使异烟肼完全溶解。 3、过滤用漏斗、烧杯必须干燥，弃去初滤液。 实验报告： 实验结束后，书写实验报告。 实验指导要点: 1、滴定终点时，过量1滴的溴酸钾与滴定反应生成的溴化钾在酸性溶液中形成溴，氧化破坏指示剂的呈色结构，使其红色褪去。由于指示剂褪色是不可逆的，故在滴定过程中必须充分振摇，以避免由于滴定剂局部过浓引起指示剂提前褪色，可在指示剂褪色时再补加1滴以验证终点是否真正到达。 2、滴定反应的计量关系与滴定度计算。 3、进一步强调容量分析的称量、定量稀释、定量转移和滴定等的正确操作。
抗结核复合制剂(FDC)简要说明书(1)
1.怡诺尼康片（大剂量HRZE） 成分：每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、乙胺丁醇275mg 规格：每盒6片*5板*2袋 用法用量：口服，饭前顿服，体重30-37kg每日2片，38-54kg 每日3片，55-70kg每日4片，71kg以上的每日5片，不适用于30kg以下患者。 有效期：2年 保存：密闭保存于干燥处 2.乙胺利福吡嗪异烟片（小剂量HRZE） 成分：每片含利福平75mg、异烟肼37.5mg、吡嗪酰胺200mg、乙胺丁醇137.5mg 规格：以实物为准 用法用量：口服，饭前顿服，体重30-37kg每日4片，38-54kg 每日6片，55-70kg每日8片，71kg以上的每日10片，不适用于30kg以下患者。 有效期：2年 保存：避光并不超过20℃，密闭保存于阴凉干燥处
1.异福片（HR） 成分：每片含利福平300mg、异烟肼150mg 规格：每盒15片*2板或15片*4板 用法用量：口服，饭前顿服，每日一次，体重大于50公斤一次2片 有效期：2年 保存：避光密闭保存于干燥处 2.乙胺利福异烟片（HRE） 成分：每片含利福平120mg、异烟肼120mg、乙胺丁醇250mg。规格：以实物为准。 用法用量：口服饭前顿服，隔日服用，体重大于50kg的患者，5片/次，体重小于50kg的患者需依据体重酌量使用。 有效期：2年 保存：避光并不超过20℃，密闭保存于阴凉干燥处 3.异福胶囊（HR） 成分：每片含利福平150mg、异烟肼100mg 规格：60粒/袋。 用法用量：仅用于体重小于50公斤的成人。口服饭前顿服，一日一次服用，体重小于50kg，一次3粒。
舒乐安定片说明书
舒乐安定片说明书 【通用名】艾司唑仑片 曾用名舒乐安定片 英文名ESTAZOLAM TABLETS 拼音名AISIZUOLUN PIAN 【主要成分】 艾司唑仑 化学名6-苯基-8-氯-4H-〔1,2,4〕-三氮唑〔4,3-α(1,4)苯并二氮杂卓 分子式C16H11ClN4 分子量294.74 【规格】（1）1mg （2）2mg 【药品类别】镇静催眠药 【性状】本品为白色片。 【药理毒理】本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。1.具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。2.抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。3.骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大剂量可促进脊髓中的突触前抑制，抑制多突触反射。4.遗忘作用：在治疗剂量时可能干扰记忆通路的建立，一过性影响近事记忆。 5.可通过胎盘，可分泌入乳汁。6.有成瘾性，少数患者可引起过敏。 【药代动力学】口服吸收较快，口服后3小时血药浓度达峰值，2~3天血药浓度达稳态。T1/2为10~24小时，血浆蛋白结合率约为93%。经肝脏代谢，经肾排泄，排泄较慢。
适应症主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫癎和抗惊厥。 【用法用量】成人常用量镇静，一次1~2mg，一日3次。催眠，1~2mg，睡前服。抗癫癎、抗惊厥，一次2~4mg，一日3次。 【不良反应】1.常见的不良反应：口干、嗜睡、头昏、乏力等，大剂量可有共济失调、震颤。2.罕见的有皮疹、白细胞减少，3.个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。停药后，上述症状很快消失，4.有依赖性，但较轻，长期应用后，停药可能发生撤药症状，表现为激动或忧郁。 【禁忌症】慎用者：1.中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。2.肝肾功能损害。3.重症肌无力。4.急性或易于发生的闭角型青光眼发作。5.严重慢性阻塞性肺部病变。 【注意事项】1.用药期间不宜饮酒。2.对其它苯二氮卓药物过敏者，可能对本药过敏。 3.肝肾功能损害者能延长本药消除半衰期。4.癫癎患者突然停药可导致发作。5.严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。6.避免长期大量使用而成瘾，如长期使用应逐渐减量，不易骤停。7.出现呼吸抑制或低血压常提示超量。8. 对本类药耐受量小的患者初用量易小，逐渐增加剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险。孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状，妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱，应慎用。哺乳期妇女应慎用。 【儿童用药】18岁以下儿童，用量尚未确定。 【老年患者用药】老年人对本药较敏感，抗焦虑时开始用小剂量。注意调整剂量。 【药物相互作用】1.与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。2.与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。3.与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。4.与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。5.与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。6.与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。7.与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。8.与利福平合用，增加本品的消除，血药浓度降低。9.异烟肼抑制本品的消除，致血药浓度增高。10.与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度而致中毒。 【药物过量】过量可出现持续的精神紊乱、嗜睡深沉、震颤、持续的说话不清、站立不稳、心动过缓、呼吸短促或困难、严重的肌无力。超量或中毒宜及早对症处理，包括催吐或洗胃以及呼吸.循环系统的支持疗法。如有兴奋异常，不能用巴比妥类药。苯二氮卓受
一篇好文解读说明书上的用药时间到底该怎么理解
一篇好文解读说明书上的用药时间到底该怎么理解 选择合适的时间服用药物，不仅能有效地保障药物治疗效果，还可能降低药物的副作用。吃药的间隔时间是根据药物在体内代谢的动力学决定的，只有按说明书规定的时间间隔服药，才能确保药物在人体内保持一个相对稳定的治疗浓度。想要达到最佳治疗效果，不能擅自缩短服药时间或不规律的服药，以免药物浓度过高引起药物中毒或副作用太强，或浓度过低达不到预期的治疗效果。 药品说明书中常见的药物服用时间： 1.晨服： 指早晨起床后进食早餐前1小时，如抗结核药物利福平、异烟肼在清晨顿服，可以产生很好的杀菌效果。 2.空腹： 很多人认为只要在吃药时保持空腹就可以了，吃完药就可以立马去吃饭了。这其实是一种错误的观点。它是指在餐前1至2小时或餐后2小时左右服药，例如：肠溶片类药物，该药物在胃液中不易被崩解，只有肠道中才会被吸收，所以一般要求空腹服药。 3.饭前： 即三餐前30至60分钟。饭前胃内食物少，有利于药物的吸收，一般对胃无刺激性或刺激性小的药物或者需要作用于胃部的药物需要饭前服用，例如胃黏膜保护剂药、促胃肠动力药、抑酸药、头孢类、止泻药等。 4.饭时：
指饭前片刻或餐后片刻；饭中指与食物同服，如葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）在小肠内竞争性抑制糖苷水解酶，使饭后血糖升高的幅度减小，只有在进食同时服药才能产生治疗效果。 5.饭后： 指饭后30分钟至1小时。 6.睡前： 指睡觉前15至30分钟。 7.必要时： 指疼痛或突发状况时立刻服用。 8.一日一次： 每日清晨或者晚上一次，并保持每天的同一时间服药。 9.一日两次： 一般每日早餐、晚餐时段各一次，相隔时间约12小时。 10.一日三次： 严格来说，一日三次是指昼夜24小时分三个时间段服药，即每8小时服用一次。但在实际生活中，为了病人更好地依从，一般建议病人睡眠以外分3段确定给药间隔。一般建议早中晚餐前或餐后服药。但某些药物，如抗菌药、抗癫痫药、帕金森治疗药的说明书会明确规定服药时间，如“每8小时服药一次”，应该严格按照说明书执行。 11.一日多次： 尽量在24小时内均分，并且与作息时间相协调。 12.糖皮质激素服用方法：
怎么减轻安定片的毒副作用
怎么减轻安定片的毒副作用 功能主治： 焦虑症及各种神经官能症。失眠。抗癫痫：与其他抗癫痫药合用，治疗癫痫小发作和大发作。静注安定是控制癫痫持续状态的首选药物。治疗各种原因引起的肌肉痉挛现象。曾试用于室性心律失常（静注10-20mg），约2分钟后即使室性异位搏动和颤动恢复为窦性心律。 用法 成人常用量：抗焦虑，一次2.5~10mg，一日2~4次；镇静，一次2.5~5mg，一日3次；催眠，5~10mg睡前服；急性酒精戒断，第一日一次10mg，一日3~4次，以后按需要减少到一次5mg，每日3~4次。小儿常用量：6个月以下不用，6个月以上，一次1~2.5mg或按体重40~200μg/kg或按体表面积1.17~6mg/m2，每日3~4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg。 安定片 - 不良反应 本品为中枢神经抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随用量的加大，临床表现可自轻度镇静催眠甚至昏迷、抗焦虑和抗惊厥药，用于焦虑恐惧失眠，肌肉痉挛。 怎么减轻安定片的毒副作用 我以前吃一片舒乐安定能睡三个多小时，但副作用太大不敢再吃了，后来就听朋友介绍用中药，这两种药先共同吃段时间，当睡眠达到七个小时，睡眠质量满意后，再将舒乐安定一次停1/4片，半个月为一个周期逐渐减停，很轻松的就把吃了三年多的舒乐安定停掉了，现在晚上十多分种就能入睡，基本一觉到天亮。
不良反应 常见的为嗜睡、头昏乏力等，大剂量可有共济失调震颤。安定片中毒病人有头晕、头痛、嗜睡、乏力、步态不稳、行走困难、言语含糊不清、反应迟钝、意识模糊、精神错乱等症状，还可有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、流涎、视物模糊、尿闭或尿失控等表现。过大剂量中毒病人有血压降低、心跳减慢或心跳停止、呼吸抑制、呼吸不规则甚至窒息、青紫、瞳孔散大、昏迷、抽搐等最后发生呼吸、循环衰竭，还可引起粒细胞减少。
艾司唑仑片说明书
艾司唑仑片 【艾司唑仑片】 拼音名：Aisizuolun Pian 英文名：Estazolam Tablets 书页号：2000年版二部－91 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg）加乙醇10ml，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 【检查】含量均匀度取本品1 片，置100ml(1mg规格)或200ml(2mg 规格)量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液(9→1000)100ml （1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm±2nm的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（E1％1cm）为352计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)60ml ，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268±2nm 的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为352 计算，即得。 【类别】同艾司唑仑。 【规格】 (1) 1mg (2) 2mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【药理毒理】本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 1.具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA 受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。 2.抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。 3.骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大
氨基水杨酸钠异烟肼片治疗广泛耐药结核病的效果观察
氨基水杨酸钠异烟肼片治疗广泛耐药结核病的效果观察 发表时间：2018-11-17T11:42:39.680Z 来源：《中国结合医学杂志》2018年7期作者：周楚智 [导读] 在临床上，结核病属于一种十分常见的慢性传染疾病，该病主要的传染途径为呼吸道[1]。 衡阳市第三人民医院 【摘要】目的：观察分析氨基水杨酸钠异烟肼片治疗广泛耐药结核病的效果。方法：选取2015年1月至2018年1月期间本科室收治的74例广泛耐药结核病患者作为研究对象，根据不同的治疗方式将74例广泛耐药结核病患者分为两组，对照组37例患者接受异烟肼联合利福平治疗，观察组37例患者接受含有氨基水杨酸钠异烟肼片的药物治疗，观察对比两组患者治疗效果。结果：观察组37例广泛耐药结核病患者的临床治疗效果明显优于对照组37例广泛耐药结核病患者；观察组患者临床症状较对照组改善明显，P均<0.05，具有统计学意义。结 论：氨基水杨酸钠异烟肼片治疗广泛耐药结核病的效果理想，值得临床应用推广。 【关键词】氨基水杨酸钠异烟肼片；广泛耐药结核病；效果 [Abstract] Objective：To observe and analyze the effect of sodium aminosalicylate and isoniazid tablets in the treatment of extensively drug-resistant tuberculosis. METHODS：74 XDR-TB patients admitted to our department from January 2015 to January 2018 were divided into two groups according to different treatment methods. 37 patients in the control group were treated with isoniazid and rifampicin，and 37 patients in the observation group were treated with aminosalicylic acid. The therapeutic effect of sodium Isoniazid Tablets was observed and compared between the two groups. Results：The clinical therapeutic effect of 37 cases of XDR-TB in observation group was better than that of 37 cases of XDR-TB in control group，and the clinical symptoms of the patients in observation group were significantly improved compared with that of the control group，P < 0.05，with statistical significance. CONCLUSION：Isoniazid sodium aminosalicylate tablets are effective in the treatment of extensively drug-resistant tuberculosis and worthy of clinical application. [Keywords] sodium salicylate Isoniazid Tablets；extensively drug-resistant tuberculosis；effect. 在临床上，结核病属于一种十分常见的慢性传染疾病，该病主要的传染途径为呼吸道[1]。据报道称，近年来我国结核病的发病率呈不断上升趋势，严重危害公众健康。结核病的病程比较长，在治疗过程中需要长期服药，而部分患者会产生耐药性从而影响治疗效果[2]。广泛耐药结核病的临床治疗难度较大，在临床上常采用异烟肼等一线结核病药物治疗，但临床效果不显著。本次研究选取2015年1月至2018年1月期间本科室收治的74例广泛耐药结核病患者作为研究对象，对氨基水杨酸钠异烟肼片治疗广泛耐药结核病的效果进行了相关分析，具体如下。 1 一般资料与方法 1.1 一般资料 本次研究对象，选取2015年1月至2018年1月期间本科室收治的74例广泛耐药结核病患者，根据不同的治疗方式将74例广泛耐药结核病患者分为两组，对照组37例患者中男性患者20例，女性患者17例；年龄为19-62岁；病程为1-8年；观察组37例患者中男性患者21例，女性患者16例；年龄为20-63岁；病程为1-9年；两组患者的一般资料差异不显著，（P>0.05）。该研究涉及的所有患者及其家属均知晓并支持本次研究，且均在患者及其家属自愿的前提下签署知情同意书。 1.2 方法 对照组37例患者接受异烟肼联合利福平治疗，给予患者0.45g利福平口服，根据患者病情变化适当调整用药剂量，最大用药剂量不能超过1.2g/d；30d为一个疗程，持续治疗17-20个疗程。观察组37例患者接受含有氨基水杨酸钠异烟肼片的药物治疗，给予患者0.75g氨基水杨酸钠异烟肼片口服，给予患者0.4g丙硫异烟胺口服；用药剂量根据患者的实际情况进行合理调整；同时给予患者0.4g阿米卡星肌肉注射，30d为一个疗程，持续治疗17-20个疗程。 1.3 评价指标 记录两组患者的临床症状改善情况（痰菌阴转、病灶吸收以及X光变化）；以显效、有效、无效判定临床治疗效果，显效：患者接受治疗后临床症状均明显改善；有效：患者接受治疗后临床症状逐渐改善；无效：患者接受治疗后临床症状无明显改善，甚至出现病情加重。 1.4 统计学分析 采用spss19.0统计学软件处理分析研究所得最后数据。在处理数据的过程中，用t值对计量资料进行检验，用卡方对计数资料进行检验，用P值对组间差异进行判定，（P＜0.05）具有统计学意义。 2 结果 观察组37例广泛耐药结核病患者的临床治疗效果明显优于对照组37例广泛耐药结核病患者，P均<0.05，具有统计学意义，详见表1。观察组37例患者接受治疗后30例患者（81.08%）痰菌阴转，28例患者（75.68%）病灶吸收，27例患者（72.97%）X光变化；对照组37例患者接受治疗后21例患者（56.76%）痰菌阴转，20例患者（54.05%）病灶吸收，18例患者（48.65%）X光变化，观察组患者临床症状较对照组改善明显。 3.讨论 临床研究表明：广泛耐药结核病的临床症状主要表现为：咳嗽以及发热等[3]。病情严重的患者会出现咯血等严重症状，威胁患者的生命安全。此外，耐药结核病菌的传播性非常强，更容易引发流行性疾病，严重危害公众健康[4]。因此必须加强广泛耐药结核病的治疗。临床研究表明，治疗广泛耐药结核病的关键在于结核敏感药物[5]。异烟肼与利福平都是一线抗结核药能够有效控制结核病的病情，但
苯巴比妥钠粉针
神经内科 镇静催眠类 苯巴比妥钠粉针（鲁米那）0.1g/瓶 0.1 im/iv （用于镇静催眠、抗惊厥、癫痫大发作和部分性发作、新生儿高胆红素血症、麻醉前给药） 地西泮片（安定） 2.5mg/片 2.5mg qn 地西泮针（安定） 10mg/支 10mg im st 氯硝西泮（氯硝安定） 2mg/片 2mg qn 艾司唑仑（舒乐安定） 1mg/片 1mg qn 阿普唑仑（佳静安定） 0.4mg/片 0.2mg bid/tid 唑吡坦片（思诺思） 10mg/片 10mg qn 盐酸异丙嗪（非那根） 25mg:1ml/支 25mg im st 苯妥因钠 0.1/片 治癫痫开始0.1 bid，1-3周内加至0.1 tid，抗心律失常 0.1 qd-tid 止痛类 吗啡控释片（美施康定） 10mg/片 30mg/片 10-30mg q12h 吗啡片剂 5mg/片 5-10mg tid bid 吗啡注射液 10mg:1ml/支 5-10mg im/iv st 羟考酮控释片（奥施康定） 10mg/片 20mg/片 10-20mg q12h 哌替啶注射液（杜冷丁） 50mg/支 100mg/支 50-100mg im st 芬太尼透皮贴剂（多瑞吉） 4.2mg/帖 8.4mg/帖外用 3天一次 曲马多缓释片（奇曼丁） 0.1g/粒 0.1 q12h 曲马多针（马伯龙） 100mg/支 50-100mg iv/im/ih st 非甾体类解热镇痛药 萘普生缓释胶囊（适洛特） 0.25g/粒 0.5 qd 双氯芬酸二乙胺乳胶（扶他林乳胶） 20g/支外用 bid 双氯芬酸钠肠溶片（扶他林片） 25mg/片 25mg bid/tid
苯妥英钠片说明书
抗癫痫药物-苯妥英钠片 [英文名]：Phenytoin Sodium 【性状】本品为白色片或薄膜衣片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英 钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。 【类别】同苯妥英钠。 【规格】 (1) 50mg (2) 100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【成份】苯妥英钠 【适应症】适用于治疗 1. 全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫癎）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫癎持续状态。 2. 也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epidermolysis bullosa）， 3. 发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患）， 4. 肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。 5. 本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
【用法用量】 成人常用量(抗癫癎)：每日250~300mg（2.5-3片），开始时100 mg(1片)，每日二次，1~3周内增加至250~300 mg（2.5-3片），分三次口服，极量一次300mg（3片），一日500mg（5片）。由于个体差异及饱合药动学特点，用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后，可改用长效（控释）制剂，一次顿服。如发作频繁，可按体重12~15 mg/kg，分2~3次服用，每6小时一次，第二天开始给予100mg（或按体重1.5~2mg/kg ），每日3次直到调整至恰当剂量为止。 小儿常用量：（抗癫痫）：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过250 mg为度。维持量为4~8 mg/kg或按体表面积250 mg/m2，分2~3次服用，如有条件可进行血药浓度监测。 成人常用量（抗心律失常）：100～300 mg（1－3片），一次服或分2~3 次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，维持量2～6mg/kg。 小儿常用量：开始按体重5 mg/kg，分2~3 次口服，根据病情调整每日量不超过300mg，维持量4～8 mg/ kg，或按体表面积250mg/m2，分2~3次口服。胶原酶合成抑制剂成人常用量开始每日2~3 mg/kg分2次服用，在2~3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μg/ml。一般每日100~300 mg。 【不良反应】本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障；常见巨幼红细胞性贫血，可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎，多形糜烂性红斑，系统性红斑狼疮和致死性肝坏死、淋巴系统何杰金病等。一旦出现症状立即停药并采取
2016-2020年中国异烟肼片市场深度调研及投资战略咨询报告
异烟肼片 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
异烟肼片工艺规程
异烟肼片生产工艺规程 一、产品名称 1.通用名称异烟肼片 2.英文名称：Isoniazid Tablets 3.剂型:片剂 二、产品概述 1、产品特点 本品为白色片。异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。 2、历史沿革 三、处方和依据 1、处方：异烟肼50克 淀粉50克 粘合剂8%淀粉浆适量 硬脂酸镁1% 制成1000片 2、依据:国家药品标准《中国药典2010年版》二部。 3、规格：50mg
四、生产工艺及流程图 1、工艺流程: 异烟肼+淀粉 快速混合3分钟， 混合 加入8%淀粉浆 制粒 60-70℃干燥 干颗粒 加1%硬脂酸镁 总混（三维混合10分钟） 压片（片重差异内控±7.0％） 内包装 包装 30万级洁净区
2、工艺 1. 配料领取40万片量的异烟肼20kg，淀粉20kg。 2.混合制粒将配好的料置入高速混合制粒机中，快速干混3分钟，加入8%淀粉浆，低速搅拌3分钟，快速制粒2分钟制成颗粒。 3 .干燥将湿颗粒送入沸腾干燥器沸腾床60-70℃干燥，干燥时间30分钟。烘干后水分控制在5%-7%，放凉收集。 4. 整粒将干颗粒置入整粒机中，过14目筛整粒。 5. 总混将整好的颗粒和颗粒总重0.5%的硬脂酸镁，投入三维运动混合机中，混合10分钟。将总混后的颗粒装入洁净容器内，称重。填写物料标签，标明品名、批号、规格、重量，送中间站待检。 6. 压片 6.1 从中间站领取合格的颗粒，核对品名、批号、规格、重量应无误。 6.2 片心重0.2g。允许限度：±6.5%（内控）。片重范围：0.213g－0.187g。 6.3 安装ф 7.0mm圆形平冲，确保无异常情况。 6.4加料，调节充填和压力，使压出片心的片重、硬度、外观合格。压片过程中每隔20分钟测一次片重，每次称20片，求平均片重，填写记录。压片结束，将片子放入周转桶，称重，填写物料标签，标明品名、规格、批号、重量，送中间站待验。 7.聚乙烯塑料瓶包装 领取检验合格的片，核对品名、批号、规格、重量应无误。按100片/瓶的包装规格进行包装，包装完成通过传递窗传到外包间。 8.外包装 8.1 领外包材料领料员根据批包装指令领取外包装材料。外包装负责人依据核料单核对所领的外包装材料，应无误。说明书、小盒、领取后应有专人保管。打印批号时应有人复核确认，并填写打印记录。
维生素C片说明书
维生素C片说明书 [通用名] 维生素C片 [英文名] Vitamin C Tablets [汉语拼音] Weishengsu C Pian [该品主要成分为] 维生素C。 [药理毒理] 维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。 [药代动力学] 胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。 [不良反应] 1、长期服用每日2～3g可引起停药后坏血病。 2．长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3．大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。 [注意事项] 1．对诊断的干扰：大量服用将影响以下诊断性试验的结果： （1）大便隐血可致假阳性。 （2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。 （3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。 （4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 （5）血清胆红素浓度上升。 （6）尿pH下降。 2．下列情况应慎用： （1）半胱氨酸尿症。 （2）痛风。 （3）高草酸盐尿症。 （4）草酸盐沉积症。 （5）尿酸盐性肾结石。 （6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。 （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。 （8）血色病。 （9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加）。
异烟肼片的说明书
异烟肼片的说明书 相信很多人都正在或曾经患上过呼吸道疾病，但是对于呼吸道疾病的治疗和如何选择用药，广大患者朋友又了解多少呢?不少人 在治疗呼吸道疾病上有过盲目用药的经历，在这里告诉大家，异烟肼片是治疗呼吸道疾病效果极好的药物，接下来详细了解一下。 【药品名称】 通用名称：异烟肼片 商品名称：异烟肼片 英文名称：lsoniazid Tablets 拼音全码：YiYanJingPian 【主要成份】本品主要成份为：异烟肼。 【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】1、异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。2、异烟肼单用适用于各型结核病的预防。 【规格型号】0.1g*100s 【用法用量】口服预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体 重10mg/kg，一日总量不超过0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg，每日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿（如结核性脑膜炎），每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。 【不良反应】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛（周围神经炎）；深色尿、眼或皮肤黄染（肝毒性，35 岁以上患者肝毒性发生率增高）；食欲不佳、异常乏力或软弱、 恶心或呕吐（肝毒性的前驱症状）。发生率极少者有视力模糊或 视力减退，合并或不合并眼痛（视神经炎）；发热、皮疹、血细 胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起的抽搐。
铝碳酸镁片说明书
铝碳酸镁片说明书 （达喜） 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】通用名称：铝碳酸镁片 商品名称：达喜 英文名称：Hydrotalcite Tablets 汉语拼音：Lütansuanmei pian 【成份】本品每片含0.5克铝碳酸镁。辅料为：玉米淀粉、甘露醇、糖精钠、硬酯酸镁、薄荷香精、香蕉香精。 【性状】本品为白色片。 【作用类别】本品为抗酸与胃粘膜保护类非处方药药品。 【适应症】慢性胃炎。 与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性暖气、饱胀等。 【规格】0.5克。 【用法用量】口服（咀嚼后服用）。一次1-2片，一日3次。餐后1-2小时、睡前或胃部不适时服用。【不良反应】偶见便秘、稀便、口干和食欲缺乏。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1、妊娠期头3个月，严重心、肾功能不全者，高镁血症、高钙血症者慎用。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、急腹症患者应在医师指导下使用。 4、持续、复发的胃病可能是严重疾病的体征，例如胃或十二指肠溃疡。因此在没有进行医学检查的情况下，本品连续使用不得超过7天。 5、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 6、如服用过量或出现严重的不良反应，应立即就医。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、儿童必须在成人监护下使用。 11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12、糖尿病和高血压病人。 由于每片仅含有相当于0.0086碳水化合物（CE），以及极低量的钠，不会影响糖尿病和高血压病人的使用。 13、孕妇及哺乳期妇女应咨询医生。药代动力学研究显示服用本品后铝的血药浓度在正常范围内，为使胎儿的铝暴露量降至最低，孕妇应短期服用。目前尚无铝碳酸镁通过乳汁分泌的资料。 14、尚无儿童用药和老年用药的安全性和有效性资料，应在医师指导下使用。 【药物相互作用】 1、服药后1-2小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。 2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 3、铝剂可吸收附胆盐而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。 4、与苯二氮卓类合用时吸收率降低。 5、与异烟肼类合用时后者吸收可能延迟与减少，与左旋多巴合用时吸收可能增加。 【药理毒理】本品有明显抗酸作用，并兼有胃粘膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久。