电能表检定装置检验报告-标准表
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电能表检定装置检验报告-标准表
DGDN-T电能表检定装置主要技术指标和技术性能
1、装置准确度等级：
0.1 级、0.05级
2、输出电压：
3*100V／57.7V Y 3*100V ?
3*380V／220V Y 3*380V ?
调节幅度0～120％连续可调
调节细度：优于0.01％
3、输出电流：0.1A、0.25A、0.5A、1A、2.5A、5A、10A、20A、50A、100A
调节幅度0～120％连续可调
调节细度优于0.01％
4、输出功率：（电压回路）DGND-6 100VA
DGND-16 500VA （电流回路）DGND-6 150VA
DGND-16 800VA
5、输出电压、电流、功率稳定度：
≤0.02％/120S PF＝1（0.05级装置）
≤0.05％/120S PF＝1（0.1级装置）
6、输出电压、电流波形失真度：≤ 0．5％
7、三相对称度：优于120o土0.3o
8、频率范围：45Hz～65Hz 调节细度： 0.01Hz
9、移相范围：-180.0o ～180.0o 调节细度:0.1o
*10、标准晶振稳定度：≤ 10-7/S
11、指示仪表等级：电压、电流表准确度为土0.2%
相位表准确度为土0.5o
频率表准确度为土0.01Hz
12、挂表数量：3块、 6块、 16块
13、供电电源：3*220V士10％～50Hz
14、最大功耗：DGND-6 1500 VA
DGND-16 3000 VA
以下为湖北省计量测试研究院检定报告
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中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
多功能电能表现场校验仪的使用说明
多功能电能表现场校验仪的使用说明 多功能电能表现场校验仪，是专门为现场校验单、三相有功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的一款便携式设备。该设备应用高精度采样技术，并结合最新数字信号处理方法，为现场校验电能表和其它多种电工仪表提供了一套方便高效的解决方案。 电力使用多功能电能表现场校验仪时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V 插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流，再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按[复位] 键）后再使用。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
多功能电能表现场校验使用说明书
一、概述 HTDN-3H多功能电能表现场校验仪，是专门为现场校验单、三相有 功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的 一款便携式设备。该设备应用高精度采样技术，并结合最新数字信号处理方法，为现场校验电能表和其它多种电工仪表提供了一套方便高效的 解决方案。我们相信您会对使用这款便携式设备感到十分满意的。 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的 120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯 端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和
水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流， 再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿 过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气 体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率 等电参数的高精度测量。 2、三相有功和无功感应式、电子式电能表以及其它多种电工仪表 的现场校验。 3、计量装置综合误差的现场校验。 4、电压输入0-400V自动切换量程，确保测量精度。 5、电流输入有端子和钳表两种方式可选，最大可测电流500A。 6、六角图实时显示，接线错误瞬间识别，窃电行为尽在掌握。 7、CT变比高精度测量。 8、存贮200块被校表的测量数据轻松完成。
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
三相电能表现场校验仪技术规范
0.05级三相电能表现场校验仪技术规范 1、适用范围 本技术规范规定了0.05级三相电能表现场校验仪的功能、性能等技术要求，适用于广东电网公司云浮供电局0.05级三相电能表现场校验仪的评价、检测以及验收等，其他等级的电能表现场校验仪可参照使用。 2、应遵循的主要标准 除本招标书中规定的技术参数和要求外，其余均应遵循最新版本的国家标准、电力行业标准，这是对设备的最低要求。如果供方有自己的标准或规范，应提供标准或规范文本，但原则上采用更高要求的标准。 参照标准： DL/T826-2002 《交流电能表现场测试仪》 JJF1055-1997 《交流电能表现场校准技术规范》 DL/T 585-1995《电子式标准电能表技术条件》 DL/T 645-1997《多功能电能表通信规约》 DL/T 645-2007《多功能电能表通信协议》 广东电网公司负荷管理终端通讯规约 广东电网公司配变监测计量终端通讯规约 电能计量装置现场检验作业指导书 3、技术要求 3.1 标准的电量值 3.1.1 标准参比电压：三相：57.7，100，220，380V，可自动换档。 3.1.2 标准的基本电流： 1，5A。 3.1.3 额定输入电流（I） 端子直接输入：0-5A 电能准确度：0.05% 功率准确度：0.05% 电流准确度：0.05% 钳表标准配置：0-5A 电能准确度：0.2% 功率准确度：0.2% 电流准确度：0.2% 钳表可选配：100A，500A，1000A 3.2 功能要求 3.2.1基本测量功能 比较法校验电能表、终端的误差。可以现场检验三相各类电子式、感应式有功、无功电能表；也可现场检验单相电子式、感应式电能表。 可实现主副电能表误差同时校验。 多功能电能表的有功和无功误差同时校验，可通过485或红外接口抄读电表数据（电能读数、日期、时间等）并保存。 负荷管理终端、配变监测计量终端的有功和无功误差同时校验，可通过485或红外接口抄读终端数据（电能读数、日期、时间等）并保存。 误差校验方式应有手动控制、光电控制、电脉冲控制三种方式。 3.2.2 具有RS485、RS232、远红外、USB等标准通信接口。 3.2.3触摸屏手写输入。要求触摸灵敏度高、手写识别率高，并支持汉字识别，方便现场录入客户资料。
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
最新多功能电能表现场校验仪说明书
多功能电能表现场校验仪说明书
目录 一、概述 1 二、主要功能和特点2 三、技术指标 2 四、面板说明 3 五、操作使用方法 4 1、开机 4 2、接线方法4 3、设置常数及方式5 4、电参数测量 5 5、CT变比的测量6 6、查线（错误接线识别） 6 7、电能表校验8 8、存贮和查询11 9、液晶屏对比度的调节12 六、电能基本误差的校准12 七、常见故障及处理方法12 八、附件13 九、附录14 1、钳形电流互感器的使用方法14 2、光电采样器的使用方法14 3、电子表脉冲采样线的使用方法14
一、概述 尊敬的用户，非常欢迎您选购我们为您生产的JYM-3型多功能电能表现场校验仪，该现场校验仪是专门为现场校验单、三相有功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的一款便携式设备。该设备应用高精度采样技术，并结合最新数字信号处理方法，为现场校验电能表和其它多种电工仪表提供了一套方便高效的解决方案。我们相信您会对使用这款便携式设备感到十分满意的。 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V 插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择
开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流，再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率等电参数的高精度测量。 2、三相有功和无功感应式、电子式电能表以及其它多种电工仪表的现场校验。 3、计量装置综合误差的现场校验。 4、电压输入0-400V自动切换量程，确保测量精度。 5、电流输入有端子和钳表两种方式可选，最大可测电流500A。
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
三相电能表现场校验仪说明书
三相电能表现场校验仪说明书 由于输入输出端子、测试柱等均有可能带电压，在插拔测试线、电源插座时，会产生电火花，小心电 击，避免触电危险，注意人身安全！ 安全要求 请阅读下列安全注意事项，以免人身伤害，为了避免可能发生的危险，只可在规定的范围内使用。 只有合格的技术人员才可执行维修。 —防止火灾或人身伤害 使用适当的电源线。只可使用专用并且符合规格的电源线。 正确地连接和断开。当测试导线与带电端子连接时，请勿随意连接或断开测试导线。 注意所有终端的额定值。为了防止火灾或电击危险，请注意所有额定值和标记。在进行连接之前，请阅读使用说明书，以便进一步了解有关额定值的信息。
目录 一、概述 1 二、主要功能和特点 2 三、技术指标 2 四、面板说明 3 五、操作使用方法 4 4
一、概述 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流，再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率等电参数的高精度测量。
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
单相多功能电能表现场校验仪
单相多功能电能表现场校验仪 多功能电能表现场校验仪是专门为现场校验单、三相有功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的一款便携式设备。广泛应用于电力、冶金、化工、烟草、纺织、铁路、船舶、物业等行业。为电力计量部门在不拆电表、不停电的情况下现场进行电度表误差校验以及电力稽查部门对偷窃电违法行为的查证提供了方便的解决方案。
一、技术条件 1. 一般使用条件 1.1 环境条件 使用环境温度：23℃±1℃；使用环境湿度：40%～60%R.Ｈ.； 1.2 电源 单相：AC220V±33V；频率：50±2.5Hz 2. 技术指标 2.1 装置准确度等级：0.05级/0.1级 2.2 输出电压： 量程：220V 调节范围：0~120% 调节细度：优于 0.01% 输出稳定度：≤0.03%/3分钟 输出失真度：≤0.5% 输出容量：15VA/表位 负载特性：阻性、感性和容性 容性负载：小于0.47uF/表位 谐波输出：2~21次谐波，含量≤40%； 2.3 输出电流：
量程：1mA、10mA、0.1A、0.25A、1A、2.5A、5A、10A、25A、50A、100A 调节范围：0~120%，最大输出电流：120A 调节细度：优于 0.01% 输出稳定度：≤0.05%/3分钟 输出失真度：≤0.5% 最大输出容量：电压回路600VA,电流回路1000VA 负载特性：阻性、感性 启动电流输出：0.1mA(最小)，准确度：≤5% 谐波输出： 2~21次谐波，含量≤40%； 偶次谐波（波群控制）； 奇次谐波（可控硅波形）； 2.4 输出功率： 稳定度：≤0.05%/2分钟，起动功率：准确度≤5%； 2. 5 输出相位： 调节范围：0~359.99°，调节细度：0.01° 2. 6输出频率： 调节范围：45~65Hz，调节细度：优于0.01 Hz
机加工件外观检验标准
加工件外观检验标准 1 范围 本程序规定了无任何表面处理一般加工件(机加工部位)在样品验证、月度抽检和批次检验的过程中外观可接收的标准。 本程序适用各车间一般机加工件的外观质量检验。 2 定义 粗糙度：表面光洁程度。 撞伤：工件上的浅坑。 划痕：浅的沟槽。 污渍：工件上的可见的油渍。 毛刺：机加工后产生的尖锐突起。 3. 外观等级分类 3.1产品分类：A一般结构件 B 轴类 C 其他类 3.2部件表面可见程度分类： Ⅰ经常被注意到的（客户在使用时经常会看到的，正面的）。 Ⅱ偶尔被注意到的（客户在使用时不经常看到的，侧面和底面的）。 Ⅲ难以被注意的（只用在安装或维修时才能看到的，内部的）。 4. 职责 负责对送检的零件按本作业指导书进行检验，并判定合格或不合格。根据公司产品质量要求的变化及时修正本作业指导书。 5. 验收标准 5.1 机加工件材料应符合图纸要求。 6.2 通用要求 6.2.1工件表面应没有污渍（不可擦除的）。 6.2.2工件不得有锐边（以一般手指触摸没有扎手感），不得有毛刺。
6.2.3表面粗糙度应符合图纸要求。 6.2.4螺纹孔内不得有切削液，攻丝油等（防锈油除外）残留。 6.2.5工件表面不允许有锈斑，锈迹。 6.3 表面撞伤，划伤判定标准。 注：表内缺陷数是在200mmX300mm范围内。 如物料还需要再进行表面处理，焊接等二次加工的，按不影响使用和二次加工判定。如遇特殊异常（严重撞伤，明显有损观瞻的）由车间与客户协商处理。 7 包装和保护 7.1 供方应采用合适的流转器具装运工件，避免跌落与磕碰。 7.2 如工件的表面要求比较高，应制作专用的流转器具或进行必要的包装。
沙门氏菌检验标准操作规程
1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 放大镜：3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基（含1%蔗糖）：牛肉浸膏(或牛肉粉)，蛋白胨，乳糖，蔗糖，胆盐，柠檬酸钠，硫代硫酸钠，柠檬酸铁，煌绿，中性红，琼脂，蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基：按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基：灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右，边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿，制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下： a）基础培养基：蛋白胨5g，酵母浸粉3g，氯化钠5g，琼脂13g，水900mL，。将 各成分加入水中，加热溶解。调节，116℃15min高压灭菌。 b）玉米油乳化液：玉米油100mL，%维多利亚蓝水溶液100mL，%琼脂溶液80mL， 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合，边振动边在沸水中加热溶化。然后， 放入分液漏斗中，弃去蓝色水部分，再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中，再加1mL吐温80，116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。
产品及零部件外观检验规范
编制/日期: 审核/日期: 会签/日期: 批准/日期: 2015-9-16改版发布 2015-9-17实施上开汽车电器（上海）有限公司发布
1范围 本标准规定了本厂所有的塑料件、冷冲件、橡胶件、外协外购件（包括喷漆、移印、镭雕）等产品的外观判定依据，并确立允收/拒收之准则，使检验工作规范化。 2定义 2.1 Ａ面：产品正面或组合后正面，上面（或指定面），或是从正面或上面一眼就能看到的面； 2.2 Ｂ面：不移动的情况下，客户偶尔能看到的面；如后面、侧面(或指定面)； 2.3 Ｃ面：产品在移动或被打开时才能看到的面，如后面，底面(或指定面)。 3检验条件 4 检验方法： 目视 5 检验抽样方式： 5.1 塑料件、橡胶件、冷冲件按3模/批;标准件、弹簧及其他外协外购件按5件/批；喷漆、移印、镭雕件全检。 5.2 特殊情形由工程部主管调整检验标准。 6.检验规范： 6.1塑料件外观检验规范 6.1.1 缺陷定义 1）异色点：与本身颜色不同的杂点或混入树脂中的杂点暴露在表面上。 2）气丝：由于种种原因，气体在产品表面留下的痕迹与底面颜色不同并发亮，带有流动样。 3）塌坑：由于材料收缩，使产品局部整体表面下陷。
4）熔接缝：产品在成型过程中，二股以上的融熔料相汇合的接线，目视及手感都有感觉。 5）缺料：产品某个部位不饱满。 6）白印：由于内应力，在产品表面产生与本色不同的白色痕迹。 7）滋边：（毛刺）由于种种原因，产品非结构部分产生多余的料 8）封堵：应该通透的地方由于滋边造成不通。 9）断裂：塑料理局部断开后的缺陷。 10）拉毛：因摩擦而产生的细皮，附在塑料表面的现象。 11)油丝：油痕，因种种原因，油污（包括脱模剂）在产品表面留下的痕迹，使该部位发光并带有流动样。 12)漆点：涂层厚度比周围涂层厚的部分。 13)垂流：涂层后由于局部喷漆量过大，产生下垂形成条状物。 14)皱皮：由于涂膜的流平性不良，涂层处产生的皱褶。 15)分界线不清：一种或两种不同颜色的涂料边界线互相交错。GF 16)针孔: 由于喷涂产生的气泡破裂,产生的小孔。 17)露底: 该喷没喷的部位称露底。 18）虚喷: 涂膜厚度过薄,可看见基材底色的部位。 19）喷花: 涂膜厚度不均匀的部位。 20）杂物: 涂膜表面因杂点,毛尘引起凹凸点。 21）泛白: 涂膜表面呈气雾状。 22）污垢：光滑面上的污迹，通常在不干净的环境中造成。 6.1 .2 塑料件分类 A. 不需要加工或加工前的毛坯件 一类: 高精度高要求的外观塑料件及透明制品； 二类: 需喷涂的塑料件
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
多功能电能表现场校验仪的操作使用方法
https://www.360docs.net/doc/557856985.html, 多功能电能表现场校仪 多功能电能表现场校验仪的操作使用方法 1、开机 ●接通电源后，液晶屏即显示：（见图１） 图1 图2 ●稍后，自动翻屏显示画面：（见图２） 2、接线方法 （1）校验三相三线电能表时的接线 首先Ub 端子必须与公共端U 0连接，然后将A 、B 、C 三相电压分别接入校 验仪相应的电压端子Ua 、Ub 、Uc 。再把A 、C 相电流线串入相应的电流端子Ia 、 Ic 和电流I 0端子（或用A 、C 相钳表，注意钳口清洁）。连接采样装置（光电采 样器或电子表脉冲采样线）。 （2）校验三相四线电能表的接线 将三相电压线接入校验仪与之对应的Ua 、Ub 、Uc 、U 0端子。三相电流分别 串入相应的电流端子Ia 、Ib 、Ic 和电流I 0端（或用钳表）。连接采样装置。注 意：电流、电压输入时，应从端子高端流入，低端流出。电流串接输入端子与 钳表输入端子不能同时使用。 （3）其它功能接线依此类推。 欢迎您使用 多功能现场校验仪 操作说明 按0—6键显示电参数〈设置〉 键设置常数 〈校验〉键误差校验 〈查线〉检查电表接线 〈存贮〉存贮电参数 〈查询〉查询存贮数据
https://www.360docs.net/doc/557856985.html,多功能电能表现场校仪注：采样装置包括光电采样器、电子表脉冲采样线。校验电能表时根据被校表的类型，选择相应的采样装置与光电脉冲信号输入及高低频信号输出端子相连接（接口定义见下图）： 3、设置常数及方式 在“操作说明”提示状态下按 [设置] 键，进入“常数设置”状态（见图3）。按数字键及上、下、左、右箭头键可输入“被校表常数”、“圈数”、“CT 变比”（仅当电流输入方式选择为500A钳表输入时才有该项设置。如果使用了500A钳表输入方式对电能表进行校验，则该CT变比项应设置为001；如果是对计量装置综合误差进行校验，则该CT变比即为计量装置中所使用的CT的变比）。按左、右箭头键选择校验方式和电流输入方式。确认正确设置后，再按 [设置] 键，即自动将所设常数存入设备内，并返回到“操作说明”状态。常数设定后将长期有效（断电后依然有效），要改变常数需重新设定。 再按〈设置〉键返回 被校表常数：××××× 圈数：×× 校验方式：光电有功 电流输入：5A端子输入 图3 注：“校验方式”项包括“有功”、“无功”及“光电”输入还是“手动”
自动化设备机械加工件来料检验标准
文件编号版次A0 页码第1页共6页 文件修订记录 序号日期版本修改内容承办人 12018-12-15 A0 初版发行李蔚华 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 编制审核批准 文件会签分发部门 部门会签分发（份数） 生产部 品质部 研发部 采购部 生效日期： 2018-12-15 制定部门：品质部制定日期： 2018-12-15
文件编号版次A0 页码第2页共6页 1.目的 规范机械加工件的来料检验标准，以使各工序过程的产品质量得以控制。 2.适用范围 本标准适用于机械加工件的检验，图纸和技术文件并同使用。如与国家标准和技术规范冲突时，以技术文件为准。 3.引用标准 本标准的尺寸未注单位为 mm。 GB/T 1031 《表面粗糙度参数及其数值》 GB/T 1800.4 《极限与配合标准公差等级和孔轴的极限偏差表》 GB/T 32535 《普通螺纹收尾、肩距、退刀槽和倒角》 GB/T 197 《普通螺纹公差》 GB/T 1184 《形状和位置公差未注公差值》 GB/T 1804-M 《一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差》 GB/T 5277 《紧固件螺栓和螺钉通孔》 4 .检验方案： GB/T2828 最新版；特殊抽样水准S-1 ，尺寸 / 性能类 AQL=AC/Re（0/1 ）；外观 AQL=0.4；月综合抽检良率 外观＜ 1%，尺寸结构＜ 0.1%。 5 .检验设备 / 工具： 1. 游标卡尺 （0.01mm） 2. 千分尺（ 0.01mm） 3. 内径千分尺 4. 塞尺5. 高度仪 6. 螺纹规、 环7. 针规8. 大理石平台9. 万用表 / 兆欧 表10. 色板 6 .术语及定义 外观面定义： A 级表面：在使用过程中经常被客户看见且被关注的部分（如：作业平台，操作面板等）。 B级表面：在使用过程中很少被客户看见的部分且不会过分关注（如：底部机加件、设备内部件）。 这些表面允许有轻微外观不良。 C 级表面：在使用过程中不会被客户看到的表面部分（如：结合部位）。此表面的外观缺陷应合理而且不至 于给客户觉得该产品质量不佳。 7.检验步骤： 7.1 包装要求： 7.1.1 所有物料必须使用相应的垫料、间隔物、填充物包装，避免运输过程遭到破坏，每单片产品之间必 须隔开，避免相互碰撞导致不良，检验前发现有不符合的包装方式，检验人员有权拒绝接收。 7.1.2 外包装必须具有足够的抗外力强度，以便能保护内部包装物，有色金属制品如铜、铝制品需用报纸 或塑料膜包覆；黑色金属需涂覆防锈油。检验人员发 现有外包装破损或有产品裸露的，有权拒绝接收。 7.1.3 所有产品来料必须附带我司提供的技术图纸，或经我司认可的技术图纸，图纸清晰明了，图纸不明
工艺验证标准操作规程
工艺验证标准操作规程 The manuscript was revised on the evening of 2021
XXXX有限公司现行文件 1.目的：建立工艺验证的标准操作规程，并规范其操作。 2.范围：适用于公司所有生产产品工艺的验证。 3.责任： 生产部门负责验证方案与报告的编写； 化验室负责验证过程中的检测工作； 质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。 4.规程： 验证的类型：工艺验证通常可以按照以下三种方式进行：前验证、同步验证、回顾性验证。 4.1.1前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 4.1.2同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况： 4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品； 4.1.2.2生产量很小的产品，如放射性药品； 4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下； 4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时； 4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。 4.1.3回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。
4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证： 4.1.3.一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来； 4.1.3.有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据； 4.1.3.对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制； 4.1.3.建立了工艺过程的中间控制和可接受标准； 4.1.3.没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败； 4.1.3.在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立； 4.1.3.同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变：所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。 4.1.3.2此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺适用，当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证基于历史数据，所涉及的过程包括准备验证方案、报告数据回顾的结果、作出相应的结论和建议。 4.1.3.3回顾性验证的数据来源包括以下内容： 4.1.3.批生产过程记录和包装过程记录； 4.1.3.过程控制图表； 4.1.3.以往数据资料； 4.1.3.变更控制记录（如工艺过程仪器、设备和设施）； 4.1.3.工艺过程的性能表现（如工艺能力分析）； 4.1.3.已完成产品的数据，包括趋势和稳定性结果。 4.1.3.4回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次（包括不符合质量标准的批次），并且批数应足够多。此外，为了获得足够数量或种类的数据，回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查，但如果有合理的理由，批数可以减少。 工艺过程验证的前提条件 4.2.1已经批准的主生产处方、基准批记录（即原版空白批记录）以及相关