生物指示剂管理规程

文件名称：生物指示剂管

理规程文件编号版本号 1 起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日

修订原因：完善文件体系

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日发布日期年月日执行日期年月日颁发部门质量部共 4页第 1 页

目的

建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。

范围

本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。

责任

生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。

内容

1.生物指示剂概念

生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2.生物指示剂形式

2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。

2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。

3.生物指示剂特性

3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。

3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。

3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。

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文件编号：

版本号：1 共4页

第 2 页

3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。

4. 生物指示剂分类

4.1 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。

4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。 5 生物指示剂选择灭菌方法

适用范围

生物指示剂湿热法(压力蒸汽、流通蒸汽) 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无菌衣、清洁工器具等。

嗜热脂肪芽孢杆菌生孢梭菌孢子

干热法(>170℃)

某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包

装容器。

枯草芽孢杆菌环氧乙烷包装材料、器械、生药等。

枯草芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌

过氧化物类(过氧化氢、二氧化氯)

某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。过滤除菌法

空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。

缺陷假单胞菌

黏质沙雷菌

6. 生物指示剂管理流程

7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记

7.1 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。

7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。

合格

采购生物指示剂

生物指示剂验收

质量信息登记

储存

使用

销毁

文件编号：版本号：1

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共4页第 3 页

7.3 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。《生物指示剂质量信息登记台账》（1）。

8. 生物指示剂储存、发放

8.1 验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写《生物指示剂质量信息登记台账》（1）和《生物指示剂接收、发放记录》（2），生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂使用说明书储存要求进行储存。

8.2 查看《生物指示剂质量信息登记台账》（1）），确认质量信息合格的生物指示剂才可以发放使用，不合格的生物指示剂销毁处理。

8.3 生物指示剂发放要及时填写《生物指示剂接收、发放记录》（2）。

9. 生物指示剂使用

9.1 生物指示剂放置位置及放置数目。

9.1.1 放置位置按照确认与验证方案执行，建议放置位置：

①在灭菌器中最大包装的中心；

②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度；

③靠灭菌器的门口和底部；

④不同的生物指示剂摆放要求不同。

9.1.2 放置数目：

根据设备规格调整生物指示剂数量，一般每个灭菌周期使用量不少于10支。

9.2 正确使用生物指示剂:

9.2.1 使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置，按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理，对于胶塞清洗机类的设备，生物指示剂应加保护套（胶管或不锈钢套保护避免碰撞损坏）。

9.2.2 灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，进行培养。

9.2.3 2-8℃冷藏保存的生物指示剂在使用之前室温下放置1-2小时。

9.3 生物指示剂使用及销毁注意事项：

9.3.1 根据验证或确认及监控要求领用相应的生物指示剂。

文件编号：版本号：1

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共4页第 4 页

9.3.2 严格按照生物指示剂说明书要求操作使用生物指示剂，相应验证或确认及监控方案中应该有生物指示剂使用说明，在方案培训后应该保证操作人员掌握生物指示剂使用操作方法。

9.3.3 使用前检查生物指示剂外包装是否完整，是否在效期内。

9.3.4 将生物指示剂管从灭菌器内取出后，需在室温下冷却10min左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。生物指示剂使用后应该尽快培养，滞后时间不得超过2小时，9.3.5 非人为原因造成生物指示剂破损泄露时，应该由经过微生物培训合格的专业人员处理。对于在从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包的验证情况，操作过程中需要注意，先打开灭菌器散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿瓶之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后再压碎，然后进行生物培养。

9.3.6 人员受到生物指示剂感染时应该立即送往医院救治。

9.3.7 受到生物指示剂菌种污染的物料应该做销毁处理，受到生物指示剂菌种污染的器具应单独清洁、灭菌，采用湿热灭菌方式121℃灭菌30分钟。

9.3.8 受到生物指示剂菌种污染的区域，可以根据生物指示剂的特性，采取适合的灭菌方法进行灭菌。

9.3.9 采用焚烧方法销毁生物指示剂操作过程，应该提前做好人员、环境安全保护措施。

10. 生物指示剂销毁

10.1 生物指示剂销毁方法：焚烧或在121℃至少30分钟的条件下进行灭菌。

10.2 对于特殊的生物指示剂，要按照其说明书要求进行销毁。

10.3 使用后的生物指示剂应该及时收集并销毁，销毁人及时填写《生物指示剂销毁台账》（3）。

10.4 生物指示剂使用部门负责超效期以及使用后的生物指示剂销毁，质量部QA监督销毁过程。

11. 相关记录

11.1 生物指示剂质量信息登记台账（1）

11.2 生物指示剂接收、发放记录（2）

11.3 生物指示剂销毁记录（3）

生物指示剂质量信息登记台账

编号：产品名称登记日期年月日生产厂家生产日期

批号失效日期

Z值

储存环境：

销毁方法：

生物指示剂接收、发放记录

品名：规格：编号：

购入使用库存年

批号生产商

月日数量入库人数量使用人数量保管人

生物指示剂销毁记录

_________年编号：

日期名称数量批号销毁方法操作人监督人销毁原因月日

月日

新产品开发项目管理制度 (2)

新产品开发项目管理制度 1.目的和作用新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。 3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向.

3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三段设计"程序. 4.1 技术任务书: 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定： 4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): a. 国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白". b. 市场经济情报: 在产品功能、特点、形式（新颖性）等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争能力。 4.1.2 产品用途及使用范围.

生物制品批签发管理办法

一、填空题 1.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。 2.生物制品批签发审核、检验应当依据药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典要求。 3. 食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。 4. 疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。 5. 按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。 6. 批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。二．判断题 1.未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。（√） 2.食品药品监管总局组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。（×）中检院 3.批签发申请人召回产品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。（×）单选题 A食品药品监管总局食品药品审核查验中心 B中国食品药品检定研究院 C食品药品监管总局指定的批签发机构 A食品药品监管总局食品药品审核查验中心 B中国食品药品检定研究院 C食品药品监管总局指定的批签发机构 D国家药品监督管理局 3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料。（D） A生物制品批签发品种登记表； B药品批准证明文件； C合法生产的证明性文件; D以上都是多选题 1.生物制品批签发，是指国家药品监督管理总局对获得上市许可的，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监

10万吨生物有机肥技术方案

10万吨/年生物有机肥项目技术方案设备部二〇一七年十一月

目录一、项目概述二、项目工艺技术方案三、车间主要设备配置四、设备布置方案五、总图布置及运输六、公用工程平衡与计算七、环境保护八、土建设计方案九、工厂组织及劳动定员十、投资概算十一、经济效益分析十二、结论

一、项目概述 1、项目名称：利用禽畜粪便等生产生物有机肥项目 2、编制单位：工程中心设备部 3、拟建地点：史丹利化肥XX有限公司 4、建设规模：年生产有机肥10万吨。 5、编制原则：符合国家环保治污、节能降耗、循环经济的政策 6、编制原则如下： (1)本工程接纳的原料：禽畜粪便等有机物料。 (2)采用全面规划、考虑长远发展的原则，使工程建设与环境发展相协调，既能保护环境，又能最大程度地发挥工程效益； (3)选择技术成熟、工艺先进、投资较省、运行费低、管理方便、运行灵活的有机肥生产工艺； (4)对有机肥生产过程中产生的尾气进行妥善处理，避免造成二次污染； (5) 固体有机废弃物处理坚持无害化、减量化和资源化的原则，从而达到社会、环境、经济三重效益的最大化； 7、项目建设的理由与重要性：有机固体废弃物的集中排放带来了严重的环境问题，有机固体废弃物含有大量的N（氮）、P（磷）等营养成分，同时未做无害化处理的废弃物含有过量的盐份、大量的有害微生物，在雨水的冲刷下造成地面水域和地下水资源的污染；大量堆放的有机固体废弃物也会造成空气污染和视觉污染。因此治理有机固体废弃物污染成为一项重要、紧迫的环境保护任务。本项目应用现代生物工程技术将有机废弃物经过生物发酵，在解决污染的同时经过科学配方生产生物活性有机肥、有机无机复混肥。该技术和工艺具有处理成本低、能耗低、养分损失小、不产生二次污染等特点，是节能、环保环境治理和资源化利用技术。二、项目工艺技术方案 1、工艺技术、生产方法发酵工艺流程：

1.样品管理规范

1. 目的本程序是为本公司对样品接收、流转、保管、处理做出规定，保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆。 2. 范围本程序适用于本公司所有检测过程中各类样品的接收、流转、保管和处理。 3. 职责 3.1 业务部样品管理员负责样品的接收、分发、流转、留样的管理。 3.2 公司总经理负责超过保存期样品处理的批准。 3.3 检测人员负责样品在检测过程中的安全。 4. 工作程序 4.1 样品接收 4.1.1 样品验收 4.1.1.1业务部样品管理员对来样进行符合性检查，并在采样记录单的样品状态或备注栏内记录。检查内容应包括样品的安全警示、外观特征、数量、附件、要求(贮存条件、处置要求、维护要求、检测说明、保密及是否退样等)以确认是否符合本公司检测要求。 4.1.1.2 检查过程中如果对样品有疑问，或样品与提供的说明不符，应向送样方提出，要求进一步说明。检查结果应作详细记录并在采样记录单的样品状态或备注栏内记录并由业务部样品管理员签字确认。 4.1.2 样品编号和样品标识 4.1.2.1 样品编号应具有唯一性，保证样品不混淆，同时在每个样品上贴上“样品标识签”，对样品进行检验状态标识以表明样品的检测状态。 4.1.2.2业务部样品管理员应在接收样品后按类别进行编号，归类保存。 4.2 样品保管 4.2.1业务部样品管理员完成样品验收相关要求后应立即将所接收的样品送入本公司样品库，并做好“样品一览表”。在样品保管中做到“三不”(不损坏、不丢失、不混淆)。 4.2.2 样品库要求 4.2.2.1存放样品应根据样品检验状态标签分区存放在样品柜上，做到摆放整齐、安全，不得丢

医疗器械设计开发管理规程

1.目的本程序对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，以及有关法律、法规的要求。 2.范围适用于本公司医疗注册产品的设计和开发全过程管理，包括口罩等产品的研制，以及定型产品的改进。 3.职责 3.1.技术部 3.1.1.负责编制和执行产品设计开发计划，对产品设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证和设计确认工作。 3.1.2.负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺编制，工装夹具设计和制作. 3.1.3.负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2.生产部负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3.采购部负责产品试制过程中物料采购。 3.4.销售部负责市场调研并参与相关设计评审。 3.5.质保部负责试制过程中产品的检验和测试。 4.规程 4.1.设计开发策划 4.1.1.项目来源及市场调研分析 1)新产品的开发由销售部、技术部通过有针对性的市场调研，收集市场情报，提交《产品立项建议及市场调研分析报告》，经过总经理批准后进入立项评审阶段。 2)技术部或销售部综合各方面的信息，提出系列产品或升级产品的开发，提交《产品立项建议书》直接进行立项评审。 4.1.2.产品立项及设计开发计划编制 4.1.2.1.技术部负责技术可行性评估，组织立项评审并编写《产品立项评审报告》。评审通

过后，技术部应编写《产品设计和开发计划书》，内容包括： 1)明确产品设计开发必须遵循的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）； 2)明确产品功能、性能和安全的要求（包括应用技术、机械机构、性能指标、安全规范等）； 3)明确设计开发各阶段的划分（包括方案设计，技术设计，图纸设计，工艺设计、样品试制、试验测试等）； 4)明确设计开发各阶段的要求（包括设计验证、设计确认、设计评审、设计变更和设计转移等活动的要求）； 5)明确设计开发各阶段的人员分工、职责和进度要求； 6)明确设计开发各阶段的接口、传递和评审的形式和要求； 7)客户的特别要求； 8)以前类似设计提供的信息； 9)其它要求。 4.1.2.2.技术部认为必要时可对所立项目的关键技术和关键工艺进行试验，以验证产品总体设计和开发的可行性，由相关人员编制《试验计划书》，并作试验记录。 4.1.2.3.风险管理人员负责拟制“风险管理计划”，组织风险小组成员开展设计和开发策划阶段的风险管理活动，具体参考《风险管理规程》。 4.1.3.设计和开发策划的评审技术部应组织开发小组对《产品设计和开发计划书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意见，做出适当修改，并记录于《设计开发评审表》（策划评审）。 4.2.设计和开发的输入 4.2.1.确定与产品要求有关的输入 4.2.1.1.技术部根据《产品设计和开发计划书》组织相关人员协商新产品设计的有关事项，并编制《设计开发任务书》，内容应包括： 1)产品预期用途，规定的功能、性能、安全和寿命要求； 2)客户定义的需求； 3)适用的法律、法规及相关标准的要求； 4)以前类似设计提供的信息； 5)设计和开发所必需的其他要求（包括安全、包装、运输、贮存、环境经济方面等）；

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定

生物质有机肥项目可行性方案

目录第一章项目基本信息第二章项目建设单位第三章背景及必要性第四章项目市场空间分析第五章项目建设方案第六章项目选址评价第七章土建工程第八章项目工艺说明第九章环境保护第十章项目安全卫生第十一章项目风险评价第十二章项目节能说明第十三章进度说明第十四章投资分析第十五章经济收益分析第十六章综合评价结论第十七章项目招投标方案

第一章项目基本信息一、项目概况（一）项目名称生物质有机肥项目（二）项目选址某某经济合作区投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。（三）项目用地规模项目总用地面积24178.75平方米（折合约36.25亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数61.80%，建筑容积率1.50，建设区域绿化覆盖率7.16%，固定资产投资强度183.51万元/亩。（五）土建工程指标

项目净用地面积24178.75平方米，建筑物基底占地面积14942.47平方米，总建筑面积36268.13平方米，其中：规划建设主体工程25438.28 平方米，项目规划绿化面积2598.18平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计71台（套），设备购置费2570.53万元。（七）节能分析 1、项目年用电量597633.27千瓦时，折合73.45吨标准煤。 2、项目年总用水量11555.63立方米，折合0.99吨标准煤。 3、“生物质有机肥项目投资建设项目”，年用电量597633.27千瓦时，年总用水量11555.63立方米，项目年综合总耗能量（当量值）74.44吨标准煤/年。达产年综合节能量18.61吨标准煤/年，项目总节能率22.69%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合某某经济合作区发展规划，符合某某经济合作区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资8563.39万元，其中：固定资产投资6652.24万元，占项目总投资的77.68%；流动资金1911.15万元，占项目总投资的22.32%。

样品管理制度

样品管理制度 1 目的：规范本厂样品的管理。 2 范围：本规程适用所有化验留样、商检留样及外寄样品的管理。 3 职责：服务中心和化验室责本规程的实施。 4 程序(内容)： 4.1样品瓶的灭菌：玻璃样品瓶在160 C干热灭菌2小时，塑料样品瓶用二氧化氯（150ppm，30分钟）灭菌。 4.2样品的采集采样方法: 无菌操作法，既将样品袋拿回实验室，在无菌室用75%酒精棉球对样品袋盖子、启盖器及工作人员的手处进行酒精消毒，然后再倒出所需样之数量，之后再对盖子和盖口进行消毒，消毒之后，立即盖上盖子将样品放回原处。 4.2.1对每生产批次（共N桶）的产品，在灌装开始30min后取第一次样品（2个小无菌袋，采样各2L）， 4.2.2在罐装一半时取第二次样品（6个小无菌袋，每袋采样2L），作为本批次产品中间样品。其中，一个作为本批次样品复测用样，标识为批次号，中间样（复测样），采样序号，采样人，采样日期，取样结束后，一个作为本批次产品微生物检验用样，表示为批次号，中间样（微生物检验用样），取样结束后化验员负责取回样品，并交微生物检验员。另一个作为本批次产品理化指标检验用样，标识为批次号，中间样（理化检验用样），采样序号，采样人，采样日期，取样结束后化验员负责取回样品。另外三个做为商检留样，标识为批次号，采样序号，采样人，采样日期。 4.2.3在灌完结束前30min采第三次样品（2个小无菌袋，采样各2L），标识为批次号，采样序号，采样人，采样日期。一个化验室留样；一个商检样。 4.2.4 所取样品应只与对应批次同类、应置于样品桶内成品包装袋上方，顶部加盖，桶外加贴“留样桶（商检样）”或“留样桶” 4.3 标识桶的贮存服务中心负责将样品桶按对应批次放置于成品垛的前面，存放条件为采样员易采样为宜。4.4 已售成品样品的管理发货前，服务中心应及时通知质检部发货的批次及发货的时间，样品管理员于发货前将该批

样品试制管理规程

样品试制管理规程 1、目的通过对样品的试制，初步证实该样品满足《设计输入要求》、《设计方案说明书》和《产品设计开发计划》等要求的能力，开发、验证及优化产品配方，为下一步小、中试过程提供依据。 2、适用范围适用于新产品开发，引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等方面的前期样品试制过程。 3、职责 3.1副总裁：负责原辅料及设备设施的的批准，参与样品审评。 3.2品研部经理 3.2.1负责设计评审、设计验证工作，参与样品审评。 3.2.2负责产品配方、工艺文件、检验项目的制定或审核。 3.3研发员 3.3.1组织产品的试制，跟催试制进度，参与样品审评。 3.3.2起草工艺文件，编制检验项目。 3.3.3整理保存试制、评审、验证过程中相关的记录及报告 3.4实验室 3.4.1负责样品的品质检验及稳定性检测。 4、规程内容 4.1原辅料及设备设施的采购管理 4.1.1库存中已有的原辅料，填写《取样单》根据需要领取。 4.1.2需采购原辅料应先索要样品，并要求供应商提供合格的资质证明，无法提供合格资质证明的不采用，样品符合要求后由研发员根据所需量或者供应商的最小订量情况进行采购，填写资源申请单。 4.1.3对原辅料及供应商的资料信息统一管理填写《原物料清单》。 4.1.4试制过程中所需设备设施，由品管员填写资源申请单，品研部经理审核，副总裁批准。 4.2试制过程管理

4.2.1研发员依据《设计输入要求》、《设计方案说明书》、《产品设计开发计划》等要求初步编制产品配方及工艺要求。 4.2.2研发员记录整个试制过程中的试验参数及工艺要求，必要时可以进行产品配方及工艺规程的优化。 4.2.3如样品试制过程中需要其他部门的资源，应以工作联络单的形式或电话预先通知该资源所属部门主管，该部门应执行资源属地管理原则协助品研部完成工作并做好记录。 4.2.4应至少完成3-5批次的样品试制，每批样品试制的数量应能够满足品评、稳定性试验、品质检验及留样用数量。 4.2.5样品试制完成应优先进行品评小组的品评，如能够通过再进行品质检验及稳定性试验验证。品评过程依据《产品品评管理规程》。 4.2.6品管员编制品质检验项目，并经研发部经理批准，由品研部根据检验项目安排样品的检验工作并出具检验报告，交由研发员归档管理。 4.2.7研发员安排样品的稳定性试验，验证样品的稳定性并出具样品稳定性报告并由研发员归档管理。 4.3样品评审 4.3.1样品的试制、检测及验证工作完成以后，研发员整理出样品试制过程中的所有资料及样品2-3个最小包装（资料至少应包括产品配方，关键工艺说明，原辅料清单，3-5各批次的检验报告，稳定性试验及品评记录，样品试制报告等）。 4.3.2样品评审具体执行《新产品评审管理规程》。 4.4样品确认 4.4.1样品评审、验证合格后，方可把样品送交顾客或设计提出人进行确认，如果对样品不满意，品研经理需要根据顾客提出的意见或建议进行调整，直到顾客满意为止。 4.4.2如果顾客不满意，该设计终止。 4.4.3顾客确认的证据（如：邮件、确认记录、电话【顾客确认电话需记录】由研发员保管，作为设计确认的证据之一。 5、记录 5.1《取样单》 5.2《原辅料清单》 5.3《品评记录》 5.4《检验报告》

生物制品质量管理制度

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审

生物有机肥项目计划书

生物有机肥项目计划书一、生物有机肥项目背景总结两年来推进制造强国建设的实践，我们的体会是，完善顶层设计和夯实基础能力相结合是前提条件，稳增长和调结构相结合是内在要求，引进来和走出去相结合是战略选择，转变政府职能和发挥市场主体作用相结合是实现途径，中央部门加强统筹协调和地方政府发挥因地施策相结合是根本保障。二、项目名称及承办单位（一）项目名称项目名称：生物有机肥生产制造项目。（二）项目承办单位承办单位名称：承德某某有限公司。项目规划设计单位：泓域咨询机构项目战略合作单位：某某集团、某某研究机构

三、项目建设选址及用地综述（一）项目建设选址本期工程项目选址在承德某工业园。（二）项目建设地概况承德是河北省省辖市，处于华北和东北两个地区的过渡地带，西南与南分别挨着北京与天津，背靠蒙辽，省内与秦皇岛、唐山两个沿海城市以及张家口市相邻，是国家甲类开放城市。承德是首批国家历史文化名城，民国和解放初期为原热河省省会。位于承德市的避暑山庄及其周围寺庙是中国十大风景名胜、旅游胜地四十佳、国家重点风景名胜区，1994年被联合国教科文组织批准为世界文化遗产，同时避暑山庄及其周围寺庙也是国家首批世界文化遗产。承德还是中国普通话标准音采集地，中国摄影之乡、中国剪纸之乡。2012年被评为中国“十大特色休闲城市”。（三）项目用地性质本期工程项目计划在承德某工业园建设。（四）项目用地规模项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积47223.60平方米（折合约70.80亩），净用地面积47223.60

平方米（红线范围折合约70.80亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照生物有机肥行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合生物有机肥制造和经营的规划建设要求。（五）项目用地控制指标该工程规划建筑系数65.45%，建筑容积率1.01，建设区域绿化覆盖率7.82%，固定资产投资强度206.63万元/亩，根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。四、项目建设必要性分析（一）中国制造2025 近十年来，我国制造业持续快速发展，总体规模大幅提升，综合实力不断增强，不仅对国内经济和社会发展做出了重要贡献，而且成为支撑世界经济的重要力量。2014年，我国工业增加值达到22.8万亿元，占GDP的比重达到35.85%。2013年，我国制造业产出占世界比重达到20.8%，连续4年保持世界第一大国地位。在500余种主要工业产品中，我国有220多种产量位居世界第一。

实验室样品管理规定

实验室样品管理规定 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

实验室样品管理规定 1 、目的样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。 2、范围本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。 3、职责样品管理员负责分析测试样品的管理。实验室样品由抽样员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。实验室样品管理员负责对检测室样品管理情况进行督查。 4 、样品的取样抽样员应根据取样频次到指定地点按时取样，抽样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。每一编号的样品数量不少于水泥所需的外加剂量。

实验室样品管理员接收样品时应记录样品状态，并做好登记。检测员对样品是否适合于检测存有疑问，或检测员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。 5 样品的识别样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。样品区分标识，贴在样品外包装上，新有样品均要进行编号，标明产品名称、状态、生产日期及批号，不得随意更改。样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。 6、样品的贮存实验室室应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品室及样品架。样品应分类存放，标识清楚。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥。 7 、样品的处理样品保存期为三个月，以备有疑问时复检及仲裁使用。存放到期的样品，须经技术负责人批准签字后，方可销毁，并做好处置记录。

产品样品管理规定

1目的为规范样品制作，确保对外提供适宜的样品，特制定本管理规定。 2范围适用于对外提供的样品和公司样品室的样品。 3职责 3.1销售部及需要对外提供样品的部门提出样品制作申请，经主管副总同意后，报总工程师审批。补偿器类、公司专利产品还需报总经理批准。 3.2研发部依据样品制作申请设计样品，下达《样品生产通知单》，并监督、指导、跟踪样品的制作，负责样品最终合格与否的判定。内部展示样品的制作计划由研发部提出。 3.3生产部依据研发部下达的样品生产通知单组织样品的制作、包装和托运。3.4质检部负责样品制作过程中的原材料、半成品、成品的监视和测量。 3.5采购部负责样品材料采购。 3.6财务部负责样品材料入库和发放。 4定义无 5工作程序 5.1样品生产计划 5.1.1销售部及需要对外提供样品的部门，根据需要以《信息联络单》的方式提出样品制作申请，经主管副总审核，按3.1要求报批。 5.1.2销售部下达制作申请需写明样品需求的单位、用途、样品名称、规格型号、数量、技术要求、收货地点及收货人和电话、项目负责人和电话、制单、审核、批准、是否返还、是否收费等相关信息。 5.1.3研发部根据审批的样品制作申请，编制样品生产通知单。 5.1.4样品生产通知单须经总工程师批准后交生产部执行。 5.1.5生产部依据批准的样品生产通知单编制样品生产计划、物料采购计划，并组织生产。 5.2样品设计 5.2.1样品设计应根据实际用途及相关要求、标准设计，编制工艺，满足使用要求。展示用样品应方便了解产品特性，注重精美。订货对照用样品，应按订货要求设计制作，样品应与将来实际提供的货物基本一致。 5.2.2样品图纸的发放、存档、登记、收回和销毁，按《技术文件管理规定》执

研发中心项目管理制度

项目研发中心管理制度 1.目的和作用新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。 3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向. 3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三段设计"程序.

预防性生物制品管理制度

莱芜市妇幼保健院预防性生物制品使用管理制度一、根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，第一类疫苗由省级疾病预防控制机构组织分发，并按照使用计划分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构按照使用计划分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗，不得收取任何费用。二、疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。三、疫苗实行计划管理，各预防接种门诊应根据儿童免疫程序、本地人口出生率、接种方式和接种周期、各种疫苗的损耗系数，制定每月及下年度的疫苗需用计划，并于每月二十日、每年三月中旬前向市卫生局、卫生防疫站上报第一类疫苗的每月、下年度需求计划和第二类疫苗的每月、下年度购买计划。四、接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，保存至超过疫苗有效期２年备查。五、疫苗管理专人负责，建立健全疫苗领发、保管制度。对疫苗登记项目应齐全、完整，包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。六、疫苗要按品名、批号分别存放，要遵循“先短效

期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发。具备冷藏条件的接种点疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。七、疫苗要在规定温度条件下贮存、运输，第一类疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗和第二类疫苗中的无细胞百白破疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃的条件下贮存和运输；第一类疫苗中的脊灰疫苗、乙脑减毒活疫苗和第二类中的风疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的条件下运输。贮存期在3个月以上，在-20℃条件下贮存；不具备在-20℃或低温条件下贮存的，在2℃～8℃短期贮存。八、接种现场执行“疫苗不离冰”原则，疫苗从冰箱取出后需放入冷藏包内。使用疫苗时每次从冷藏包取出一支疫苗，并盖好冷藏包盖，冷藏包内冰排未完全溶化前应及时更换新冰排。活疫苗开启超过半小时，灭活疫苗开启超过1小时应做废弃处理。九、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

样品样板管理制度

样品样板管理制度一、目的 1、将设计中的有关要求反映在样板实体上，提供直接的感观效果，并进一步选择及控制提供参考依据。 2、为今后大面积施工作出施工标准与表率。 3、将幕墙、机电、土建、精装修等各专业总体协调起来，检验施工顺序的正确性和连续性，为今后大面积施工提出总体协调步骤。 4、及时发现设计及方案中的不足之处，办理相应变更、洽商，对调整施工方案具有指导意义等，提前解决有关施工问题。 1、将建筑效果、使用功能、材料选型、专业交叉、施工质量、节点处理、工作协调、工期管理、建造成本等各方面工作进行有机结合，提高工作效率。 5、通过样板施工将各部位、节点的建筑效果、施工质量进行验证，同时作为材料、设备选型的依据，对各种材料、设备的性能加以判断，以期建筑效果与使用功能的统一。二、范围（一）、包括总承包以及专业承包范围内所有项目的主要材料及关键工序的展示等。三、相关单位职责

四、样品样板实施流程（一）、样品样板制作计划 1、样品样板工作组共同制定样板样品工作计划，包括基本材料样品计划和工程样板计划，小组各成员单位围绕工作计划，以例会的形式展开工作。各方分别明确一名协调人，此协调人根据工作内容对本单位相关专业、人员进行协调与落实。本工程应组织完成包括但不限于如下工程样板，计划部位主要为现场。具体如下：

1、成品保护预控原则 1)组合结构深化设计、钢结构深化设计、装修装饰、机电安装施工图的设计进展与设计质量是样板工作计划实施的关键。方案设计与施工图深化设计是其中重要的两个方面。 2)设计的核心单位深化设计以各深化设计单位为主，总承包深化设计部门、各专业承包商的深化设计部门之间密切配合，在满足设计结构安全的基础上达到建设单位的目标。 3)深化设计的周期深化设计应充分考虑生产进度的情况，同时也要考虑审核与回复过程中不定因素，制定相应的深化设计计划，结合计划及时跟进深化设计，必要时可根据工程施工工序特点采用分段和分部完成与审批的形式。2、深化设计审核与确认 1)深化设计审核：设计审核方案、效果设计主要参与方、监理单位、设计单位、专业设计公司，设计过程中各方需保持信息的沟通，同时可采取论证会议、汇报会议等方式结合进行。各类深化设计由建设单位、设计单位、顾问公司审核确认为准。各单位深化设计人员在深化过程中应充分、详尽，尤其在节点区域各专业的结合包括大样图和工序的体现等。 2)深化设计确认：节点深化设计和完善由总承包方深化设计部及各专业承包商负责完成。总承包单位负责汇总协调，报送各方并获得各方同意签字认可。（二）、设计管理职责

生物制品质量管理规定

生物制品质量管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据

实验室样品管理规定

实验室样品管理规定 1 、目的样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。 2、范围本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。 3、职责 3.1 样品管理员负责分析测试样品的管理。 3.2 实验室样品由抽样员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。 3.3 实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 3.4 实验室样品管理员负责对检测室样品管理情况进行督查。 4 、样品的取样 4.1 抽样员应根据取样频次到指定地点按时取样，抽样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。每一编号的样品数量不少于0.5T水泥所需的外加剂量。

4.2 实验室样品管理员接收样品时应记录样品状态，并做好登记。检测员对样品是否适合于检测存有疑问，或检测员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。 5 样品的识别 5.1 样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。 5.2 样品区分标识，贴在样品外包装上，新有样品均要进行编号，标明产品名称、状态、生产日期及批号，不得随意更改。 5.3 样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。 6、样品的贮存实验室室应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品室及样品架。样品应分类存放，标识清楚。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥。 7 、样品的处理样品保存期为三个月，以备有疑问时复检及仲裁使用。存放到期的样品，须经技术负责人批准签字后，方可销毁，并做好处置记录。

农业部发布兽用生物制品管理办法

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生