物料供应商现场审计及评估报告
物料供应商现场审计及评估报告
药业公司供应商审计管理制度
1．物料的分级及供应商分类 1.1A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2.评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料
供应商现场审核程序
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。 （注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件 一、供应商现场审计表 （对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表
供应商审计
供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象 现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。 二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划
供应商现场审核,干货!
供应商现场审核，干货！ 有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如： 去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。 企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营状态。 如果去接你的人还有供应商对口部门的人（如质量部），在车上聊公司的经营状况，一是可以打破一路的沉闷，二是可以拉近双方的距离。 我曾经说过：“车上和饭桌上，是审核开始的第一现场，客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题，而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。” 1、审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2、首次会议 一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。 我认为首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、
现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。 我发现由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议 门经理的事情。 中国引进ISO9001差不多有20年，但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓？ 我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉：ISO9001就是为了拿到一张证书，而非提高管理效率的工具。 记得有一年我在东莞的一家食品企业审核，这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳，每天到公司的时间基本上是10点以后。 我在写审核计划时，要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我，以前老板从不出席这样的首次会议，这次是否必须要参加？我告诉她：“老板如果确实有其他重要的事情参加不了，请他写请假条。” 这次审核非常成功。 因为在首次会议上，老板听我介绍了本次审核的目的、方式，以及我对审核过的企业的一般性分析后，这位老板第一句话就是：“以前为什么不通知我参加这样的会？” 在质量体系推动方面，老板的权重最大，我用数字比喻为占50%以上。
原辅料供应商现场审计项目表
原辅料供应商现场审计项目表 编号: JL（M）－QA－006（11）－B 审计项目YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告 知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
供应商评估报告
什么是供应商评价 供应商评价是指利用指标评价体系，对供应商供货质量服务水平、供赁价格、准时性、信用度等进行评价，为供应商的选择奠定基础。 供应商评价的内容 对供应商进行评价的基础是确定评价的内容、方法、地位和作用，基于供应商在企业供应链中的地位和作用，可以从以下几方面对此问题加以考虑。 1．供应商是否遵守公司制定的供应商行为准则 供应商行为准则是企业对供应商最基本的行为约束，也是双方保持合作关系的基本保障，这是进行供应商评价的首要内容。 2．供应商是否具备基本的职业道德 这主要表现在以下几个方面： 1)是否遵守企业指定的保密协议。 2)是否通过不正当手段获得采购人员的信任。 3)是否通过不正当手段邀请采购人员娱乐。 4)是否串联相关其他企业哄抬物料价格。 5)提供物料是否以次充好，能否达到合同约定的品质。 6)是否让采购人员持有供应企业股份，以达到对其进行贿赂的目的。 3．供应商是否具备良好的售后服务意识 采购物料在装配使用和运输过程中，可能因为质量问题或使用方式不当等原因而导致损坏。在发生这种情况时，供应商应及时修理，提供相关的售后服务支持，而不应借故拖延，或者让采购企业蒙受损失。 4．供应商是否具备良好的质量改进意识和开拓创新意识 随着市场竞争的加剧，企业的技术创新、产品创新层出不穷。尤其是在高新技术企业中，产品更新换代的速度已以日计。企业的创新意识离不开供应商的支持，以及原材料品质和技术的进步，有时供应商的创新甚至是推动企业创新的原动力之一，它为企业提供了更大的利润空间。 5．供应商是否具备良好的运作流程、规范的企业行为准则和现代化企业管理制度 管理混乱、行为规则不健全的供应商很难在激烈的竞争中维持生存和发展，因为这些问题的存在不利于和采购方建立长期稳定的合作关系。 6．供应商是否具有良好的沟通和协调能力 企业之间的合作要建立在双方良好的沟通和协调之上。在生产和管理中，企业可能因为多种原因需要得到供应商的配合和帮助，如计算机制造企业和汽车制造企业，因为技术具有专用性就需要在专业人员的操作指导下进行组装生产。 7．供应商是否具有良好的企业风险意识和风险管理能力 有些物料未来的市场需求很难确定，可能有大量需求，也可能仅具有研发阶段的供应。具有良好风险管理能力的供应商有能力在不确定的市场环境中，以合适的价格提供企业所需要的物料和产品，保证企业生产活动的正常进行。 8．供应商是否具有在规定的交货期内提供符合采购企业要求物料的能力 这是企业评价供应商的最低标准。无论是具有长期合作关系的供应商还是短期的供货合同，这一点都是至关重要的。 对供应商进行评价的内容涉及许多方面，不同企业对此有各自的具体要求和期望。对于大型企业尤其是跨国集团来讲，供应商选择的成功与否关系到企业整个系统的正常运作，因此他们对供应商进行评价时有更多、更严格的标准和更广泛的内容。而中小企业对供应商的要求则相对较为宽松。另外，就评价内容
供应商审计
供应商审计
1目的 建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 2范围 适用于本公司所有物料供应商的批准。 3责任 质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 4供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 5内容 5.1质量审计小组 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。 总经理 质量审计小组： 物料供应科生产科质量科 5.1.2职责 5.1.2.1 物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立 供应商档案。 5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2供应商评价和选择流程图 新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核 〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 认可供应商 年度考核(每年12) 审计(次年1月) 〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 5.3供应商评价方法 5.3.1资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量科判定其资质是否符合要求。 对物料供应商资质要求如下： 1、“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工合采合
供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Put "V" in □将"V"填在正确格 1）No activity (score: 0)无此活动 (分数: 0分) 2）Significant deficiency (score: 0.5) 重大缺陷 (分数: 0.5分) 3）Needs Improvement (score: 1)需作改进 (分数:1分) 4）Satisfactory (score: 1.5)满意 (分数:1.5分) 5）Outstanding (score: 2) 优秀 (分数:2分)
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Element #2: Documentation Control 文件控制 1 2 3 4 5 1. To what extent Does the company/Factory have documented quality □□□□□system? 公司/厂的质量体系是否文件化及达到何种程度? 2. To what extent are documents under issue control? □□□□□文件的发行控制达到什么程度? 3. How well does the system ensure that the most current customer □□□□□specifications are avaliable to the manufacturing personnel? 用以保证作业人员使用当前客户规格的体系运用得如何? 4. To what extent are incoming orders reviewed for revisions and issue □□□□□changes? 当收到有关修订状况和发行变更要求时所进行的评审活动达到何种程度? 5. To what extent are critical characteristics classified? □□□□□重要性(关键性)文件的程度如何? 6. Does the company have documented procedures to control the □□□□□retention a filling of quality records? 公司是否有文件化的程序用以控制质量记录的存盘?
供应商审核报告(新)
深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商考察报告 一、供应商基本资料 评审内容及人员（由考察人员填写） 性质□新厂评审□年度评审□其它___________ 方式□现场评审□资料评审 人员 日期 一般资讯（由供方需写） 公司名称 企业法人 注册资金 成立日期 企业性质 去年营业额 预估今年营业额 管理层联系人Email地址移动电话总经理 销售副总或经理 制造副总或经理 品质副总或经理 物料副总或经理 工厂基地资讯 公司/工厂地址 公司/工厂面积 产品描述 主要产品 生产能力 顾客 / 供应商 / 外包商 前3大OEM客户（占营业额百分比%） 前3大市场产品（占营业额百分比%） 前3大供应商及所采购的产品 前3大分外包商及其服务类型 品质体系
ISO9000认证，证书编号及认证日期 ISO14000认证，证书编号及认证日期 若有其它证收，可提供认证机构、编号、日期 员工人数 总人数 设计开发人员制造人员 工程人员品质人员 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商资料审核报告 日期： NO.： 供应商名称：供应产品类别： 序号资料名称审核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 评审结论□合格 ( □不需要现场评审；□需要现场评审 )□还须提供以下资料： □不合格（资料退回采购部）
评 审人 员会签 采购部： 年月日 品管部： 年月日 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商现场审核记录表 企划评估（A）品质评估（B）工程评估（C） 经营体系 (25′)评分品质系统 (35′)评分技术组织 (30′)评分公司经营执照及相关文件 (5′)组织结构 (5′)技术来源(5′) 组织体制 (5′)经营者品质观念(5′)技术力量组成(5′) 经营者理念与公司文化 (3′)品质政策与相关认证(5′)技术投资(10′) 经营策略与发展目标 (2′)品质人员专业训练(5′)技术培训与考核(5′) 处于供应厂商之认知程度 (5′)品质职责与功能发挥(10′)技术研发手段与工具(5′) 与本公司配合意愿与程度 (5′)品质资料建档维护(5′) 小计:小计:小计: 财务制度 (30′)评分仪器管理 (20′)评分工程设计 (40′)评分注册资金与经营项目 (5′)检测设备/仪器配置 (5′)新品开发能力与周期(10′) 财务编制 (5′)检测设备/仪器精密度 (5′)专业经验与技术领先(10′) 财务审核制度与手段(5′)设备仪器校正与维护 (5′)开模/夹具能力与周期(10′) 理财与记帐方式 (5′)操作书及相关培训 (5′)制造技术革新能力(5′) 开票与付款方式 (10′) 技术资料建立与维护(5′) 小计:小计:小计: 生产管理(45′)评分品质控制(45′)评 分 生产设备(30′)评分 生产组织与管理制度(5′)进货品质控制与异常处理(5′)设备配置与精度(10′)产能与自主加工能力评估(10′)供应商管理(5′)设备折旧与更新(5′)生产计划及异常反应能力(10′)生产工艺流程与操作规范(10′)设备操作指导书 (5′)
供应商现场审计表格
供应商现场审计记录表
供应商名称 提供物料名称 涉及我公司产品名称 审计组人员 姓名 职务 签名
供应商地址 抵达时间 年 月 日 时
审计计划
审计目的 通知供应商时间 人员 □审计人员职业素养符合要求 审计前准备 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年的产品质量回顾。 5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批 件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 时间安排
首次会议
日期： 年 月 日
起始时间
终止时间
要求
1.介绍双方人员 2.明确审计目的、日程、审计清单 3.供应商介绍企业概况，提供生产许可 证、企业认证等情况 4.审计员就介绍情况提出补充问题;根 据供应商的生产规模对审计员进行分 工 5.上次审计中提出问题落实整改情况 6.协商安排实施审计工作 姓名
完成情况
供应商接待人员 职务
生产现场检查
日期： 地点： 检查人： 年 月 日 起始时间 终止时间
要求
厂房和设备设施管理： 1.查看厂房所处的环境是否能有效防止 对物料或产品的污染。 2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交 叉污染。 3.查看设备设施管理，是否有设备运行 日志及管理方式； 4.是否定置定位的管理 5.物料走向是否清晰 6.工艺用水系统是否符合要求 7.空调系统与厂房配置是否符合要求
完成情况
供应商现场审核通知函最终版.最终版.docx
内蒙古伊利实业集团股份有限公司 关于对供应商进行现场审核的 通知函 公司： 为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下： 一、审核时间： 二、审核小组组成： 三、贵司需准备提供的材料 （一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量 管理、行业排名情况等）。 2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提 供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理 报告、评价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资 质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。
2 10.人员花名册、公司人员健康证明。 11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。 请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三 方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有 生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计 划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人 员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样
供应商评估报告
供应商评估报告 供应商名称： 供应商地址： 评估结论： A级(≥80分) B级(≥70分)√ C级(≥60分) D级(＜60分) 评估覆盖产品： 评估日期：20 评估组长： 评估成员： 供应商代表： 审核/日期：批准/日期：
供应商基本资料表 供应商名称建厂日期 供应商地址邮政编码 联系电话/传真法人代表 网址/邮箱网址：邮箱：联系 人主要产品 主要顾客 公司性质人力资源国营合资私营√其他﹍ ﹎ 员工总数﹍48﹎，技术人员数﹍4﹎，管理人员数 ﹍ 4﹎，工人数 ﹍ 40﹎ 质量体系认证情况ISO9001 准备在 ﹍ 认证 12﹍月内认证 其他认证﹍﹎﹎﹎ 目前无认证计划，但设有检验员﹍﹍名 名称单位数 量 备 注 检测/实验设备 名称单位数量备注主要生产设备
评价项目 供应商评价表 0123得分评价内容 一、质量管理 二、技术研发 三、生产制造 四、物流及交货 五、原材料控制1.是否建立巡检制度和出厂检验制度？ 2.圣象标准是否认可，产品是否符合圣象标准？ 3.组织机构和职责是否明确，是否有组织 架构图及岗位说明书？ 4.是否有独立于生产的质量管理部门，是 否有专职的检验人员？ 5.公司是否将圣象标准贯彻下去，员工是 否理解？ 1.是否已具有圣象所有产品的图纸、标准？ 2.是否已计划/已具备项目开展所需的人员与 技术的必要条件？人员素质、开发工具、设 备仪 器 3.是否有程序规范新产品开发、设计评审及试 产的总结？ 4.是否有申请专利或市级以上科技成果？ 5.样品提供是否及时？ 1.管理架构图是否明确？ 2.生产制造过程文件是否完善（作业流程，作业 指导书）？ 3.生产工艺是否严格按圣象要求进行？ 4.现场产品流转是否有序，产品状态是否 有标识？ 5.现有生产能力是否满足我公司订单需求？ 1.运输过程中，产品是否有很好的保护措施？ 2.交货数量、时间是否按周计划执行？ 3.是否有很好的预警措施，以确保在交货 延迟时能及时通知我方作好相关处理？ 4.是否愿意承接公司的紧急订单？ 5.承接紧急订单是否能满足我公司需求？ 1.是否有进料检验流程、检验指导书及检 验记录？ 2.原材料标识是否具有可追溯性，防止混装，先 进先出？ 3.是否有不合格物料控制程序，对来料不 合格是否有处理记录？ 4.是否有合适的储存原材料的地方，防止原材 料的破坏？ 5.是否有标识来标明产品的状态，能有 效区分合格品、可疑物料及不合格品？
(供应商管理)供应商评估报告
供应商评估报告 一、供应商基本情况 模拟市场上有4家供应商，均为国内供应商，销售生产制造公司所需要的各种原材料、生产设备和运输设备。 供应商基本信息表 业务合作对象：在三年的采购工作里，第八、九年公司与坚立科技有限公司合作原材料采购业务，第十年公司则与京华科技有限公司合作原材料采购业务。三年里都是与设备供应商合作办理设备采购业务。 二、关于有业务往来的供应商 （一）坚立科技有限公司 1．公司宗旨：以诚为本、信誉第一、簿利多销、重质重量、用户满意、完善服务。 2．经营目标：公司营业额达到1500万以上，满足原材料市场的60%的需求,让客户对公司的产品质量和服务有较高的品牌忠诚度。逐步成为市场上的领导者。 3．经营方针：科学管理、品质至上、优质服务、信誉第一。 4．战略目标：做好现有产品，研发新产品，成为第一市场的领头羊。公司规模扩大，实行多元化发展，巩固现有产业，向新产业进军，寻找新的利润增长点。 5．事业目标：寻求战略合作伙伴。 （二）京华科技有限公司 1．经营目标：加强管理，扩大营业额，控制成本，创造利润。 2．公司使命：在整个国民经济运行过程中维护公平、合作、双赢、高效的原材料供应环境，以专业化、创新性的工作方式，通过拟定合理、科学的管理制度，树立诚实、正直，有责任心，确保公司的行为与消费者保护法案和社会福利相一致。 3．战略目标：通过先进经营理念的指导，合理战略的实施，京华科技有限责任公司将致力于在未来三年内发展成为原材料供应市场的领头企业，占据40%以上的市场份额，年销售额保持25%以上的增长率，为利益相关者创造更
多的价值和为社会做出更大的贡献。 （三）国盛科技有限公司 1．经营文化核心价值观：诚信天下、稳健一生。 2．经营理念：稳健经营，以效益为中心。 3．经营目标：其公司致力于调整业务结构并加大业务推动力度，全力做强做大生产线、动力设备两项业务，提高经营效益，扩大市场占有率。全面实施预算管理，提升管理水平。 4．企业形象：努力改变垄断企业在客户中“脸难看，事难办”的负面形象，以热情、周到的服务赢得了顾客的口碑，打造国盛为精品公司。 三、业务合作情况 （一）坚立科技有限公司。 根据两年的合作，总结一下与该公司的业务合作情况。 1．经济指标，主要包括材料单价、运输费用、折扣率等。 （1）材料单价。 下表中，采购单价的数据是汇总了第八年、第九年共5份采购合同的数据，而采购单位成本的数据是摘自采购成本核算表的，是分摊了运输费用后核算的。要说明的是，由于三家供应商组成了供应商联盟，于是他们的报价（没有核算折 谈判此类运输费用是谁承担的问题上，供应商的态度很强硬，没有商量的余地。 （3）折扣率。按照批量折扣的标准享受批量折扣。由于第八年第九年的付款方式均采用分期付款方式，因此不能享受现金折扣。折扣率的执行有标准可循，并不是通过洽商定的。 2．质量指标，衡量供应商的最基本的指标。 （1）原材料合格率。第八年初的两份合同合格率均为95%，第八年第四季度与第九年签定的所有合同合格率均为100%。 （2）原材料不合格时产生的责任问题。按照第八年初的两份合同，不合格的产品所产生的损失均由坚立公司负责，负责全额的赔偿。由于要求全额赔偿的公司很少，其余合同的责任问题洽商上，供应商强烈要求公司要负责50%的损失，不再提供全额赔偿的服务。对作为战略伙伴也不能享受不一样的优惠条件感到可惜。 3．供应指标，是同供应商的交货表现及供应商企划管理水平相关的考核因素。 （1）供货率与供货变化接受情况。供货率均为100%，另外坚立公司的货
供应商风险评估报告1
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
供应商管理制度
****制药股份有限公司 类别：管理标准编号： ************* 颁发部门：质管部页码：共8页，第1页 供应商管理制度 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************
1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：
供应商评估报告范本
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Foreign trade industrial zone,No. 1139, Mingzhu south Rd, Qianshan, Zhuhai, Zhuhai, Guangdong, China( factory) Supplier Assessment Report SGS Job No. : QIP-ASI101003 Page No. : 2 of 17 Revision No. : 05 CONTENTS 目录 1. Company Profile 公司概况 2. Audit Checklist and result 审核检查表及结果 2.1 Business License 工商营业执照 2.2 Production Capacity 生产能力 2.3 Foreign Trade Capacity 外贸能力 2.4 Product Research & Development Capacity 产品设计开发能力 2.5 Quality Management System and Product Certification 品质管理系统与产品认证 2.6 Suppliers/ sub-contractors Control 供应商/ 外包商控制 2.7 Production Process Control 生产过程质量控制 2.8 Random Product Inspection and Continuous Improvement 随机的产品检验与持续改进 2.9 The Company Development Plan 公司发展计划 3. Attachments 附件 3.1 Documents 文件 3.2 Photos 图片
供应商现场审核程序文件
供应商现场审核程序细则 1目的与围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级： K ≥ 90% B级： 90% ＞ K ≥ 80% C级： 80%＞ K ≥ 60% D级： 60% ＞ K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对