GMP文件管理体系变更质量风险分析报告

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更

及新版GMP文件编制质量风险评估报告

参加人员

制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日

一、信息收集与风险识别

1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支

持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满

足目前需要，具体表现有:

1.1、现有体系编号系统缺少扩展性;

1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合;

1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。

2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需

要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同

时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2011年10

月8日公司相关领导批准了文件变更申请。

3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理

的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。

二、风险识别与分析

1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下:

1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关

格式、用语的风险。

1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与

其它管理体系文件内容冲突的风险。

1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编

制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。

1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混

乱的风险。

1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要

求或仍缺少相关内容的风险。

1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够，仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。

2、选择风险评估工具

2.1、跟据风险的性质及内容，选择风险评级和过滤(RRF)作为风险评估的工具:风险得分由风险评估矩阵(图1)获得:

2.2、风险的水平和定义:

高:此风险必须降低

中:此风险必须尽可能降低

低:不采取行动中接受风险

图1:风险评估矩阵

3、对上述可能出现的风险进行分险分析:结果见表1:

表1、风险分析评估表

风险分析潜在风险编号风险得分可能性严重性

1.1 高(3) 低(1) 中

1.2 高(3) 高(3) 高

1.3 高(3) 高(3) 高

1.4 中(2) 低(1) 低

1.5 低(1) 高(2) 中

1.6 高(3) 低(1) 中

1.7 低(1) 高(2) 中 4、由上表可知:1.2、1.3为高风险，必须降低。1.1、1.5、1.6、1.7为中风险，必须

尽可能降低。1.4为低风险，可以不采取行动或接受风险。

三、风险控制与降低:

经过各相关人员讨论，跟据以上分析结果，确定以下风险降低措施，并对采取措施后的风险进行再评估确认，结果见表2风险控制措施表，由结果可知，当严格执行上述风险降低措施后，风险是可以被接受的。

四、风险交流与审查

公司各部门应对新版GMP文件编制过程中需要采取的降低风险的措施进行定期沟通，交换意见，对发现的措施不当的情况，进行及时的回顾总结，确保质量风险降低措施实施得更好，更有效。

公司评估小组成员，在完成后对该质量风险进行审核确认，填写质量风险审核表见表3。并定期对文件管理系统运行情况进行考核，对相关措施进行内部审计，对管理不当的地方提出整改措施，对风险结果进行重新审核。

表2 风险控制措施表

潜在风险编号风险得分降低风险措施采取措施后风险得分 1.1 中组织一次编制人员培训，统一常用语言格式及规范用语低 1.2 高首先制定文件分工方案，并对主要管理文件由制定人制定草稿组织会审讨论低 1.3 高在会审讨论文件时由安环科、办公室等人员参加，保证与其它管理体系文件无冲突低 1.4 低制定严格的实施计划，并由质管部负责督促各部门尽快完成低 1.5 中文件制定变更过程尽可能减少时间，主要文件类别在生产车间不生产时完成，当发现混乱时原低

则上以新文件为准，不能确定时上报质管部确认。

1.6 中国家对新版GMP规范实施期限为2013年年底，在完成变更后再用至少一年时间对文件进行使低

用检查，使之符合GMP及实际生产需要

1.7 中新版文件制定完成再次生产前除部门内部培训外，公司再组织几次专题的培训讨论低制定人: 审核人: 批准人: 日期: 年月日

表3 质量风险审核表

评评估小组组长:

估

小

组评估小组成员:

成

员

措

施

检

查

记

录检查人: 日期: 年月日

存在

问题

及整

改措

施

负责人: 日期: 年月日

审

核

结

论

组长: 日期: 年月日

品质部质量体系运行情况报告

品质部质量体系运行情况报告品质部在行政部的配合下，对检验员进行了应知应会的培训，现在职的检验员均有上岗位证。进货检验严格按控制计划及进货检验指导书及抽样规定进行，对厂内可以检验的项目严格控制，对厂内不能检验的项目，验证供方提供的质保单。2017年11月以来，进货检验未发生批次的漏检。过程中的巡检严格按《产品和服务的放行程序》及相关的检验规范进行，按要求记录在相关记录表上，关键特性采用X-R图，确保工序质量的控制。成品的检验严格按《成品检验指导书》进行，对成品的关键项目进行了全检，其它各项特性均按《控制计划》要求进行检验和试验。按顾客的要求，品质部配合技术部进行了PPAP资料的提交及各项工作的开展，品质部按顾客要求进行了产品的尺寸及性能测试。检验和试验方面质量记录的保存由品质部进行，品质部按质量记录控制要求每月对检验记录进行了整理，并保存完好，便于追溯。监视和测量设备的控制：目前公司所需的监视和测量设备配置齐全，能满足产品测量的要求，品质部建立了监视和测量设备的台帐。制定了所有监视和测量设备的校准计划。按现有产品控制计划的要求制定了MSA计划，计划包括对控制计划中所要求的测量系统的分析。 SPC的运用情况往往代表一个公司的现代工业水平，但我公司SPC的运用仍处于初级阶段，相关人员对SPC应用的目的和要求不明确，不能针对

需控制的关键特性用控制图对其过程进行实际的监控。这方面，希望引起总经理的重视。应加强这方面的应用培训。各过程基本统计报表能按规定的时间提交，但数据分析的结果缺少深度，有点表面化、形式化，希望数据分析能发现过程不良的趋势，采取预防措施和改进措施。不合格品的处理和权限已充分赋予，检验员对现场上发现的不合格能及时处理，现场上的不符合要求的信息均能在规定的时间内传递到相关部门领导，以及时地采取纠正和预防措施。每月有不合格情况的汇总分析，对不合格的原因有分析，并通过内部沟通采取相应的措施。但未对显著的不合格项目采取优先减少计划，这一点与程序文件的要求有差距。到目前为止，本年度共针对内部不合格处理采取了1 一反三，并有相对应的纠正措施，但从所采取的纠正措施看，防错的意识不够强。不合格品控制及顾客现场退货：品质部在生产中严格按不合格品输出管理程序执行，不合格品均得到了控制，没有可疑品或不合格品发给顾客的现象。不合格品通过返工后均符合顾客的要求。

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。范围：适用于产品质量风险的管理。责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。内容： 1、原则：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求：应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

公司质量管理体系运行情况总结分析

一、质量管理体系 1、公司于2010年5月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年5月份通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持； 2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件、资料控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后还应注意：确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。二、管理职责一年来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以业主为中心，坚决贯彻“改进再改进，顾客更满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。三、资源管理 1、一年来，公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要； 2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。 3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行，存在的主要问题是：

1）相当部分设备维修、保养不够及时、到位； 2）个别项目部对设备维修保养不够重视，修理不彻底，造成重复维修，反而增加维修费用。 4、安全管理：公司的安全管理执行《安全管理办法》，建立健全了安全工作管理体系与网络，落实了安全生产责任制，规定了安全生产教育、检查、处罚、调查等内容，下一步应进一步落实“安全第一，预防为主”的方针，对检查出的安全隐患一定要及时整改并进行验收，杜绝一切漏洞。四、产品实现 1、公司制定了《与产品有关的要求识别和评审程序》，以确保公司有能力满足合同规定的要求。以后应加强对合同评审重要性的认识，确保在投标前对工程项目的工期、价格、施工要求等进行评审，以便决定公司是否有能力满足规定的要求，工程项目一旦承接，就应认真履行合同； 4、公司制定了《工程过程控制程序》，以加强对于施工过程中的工艺参数、人员、设备、加工、监视和测试方法、环境等影响工程质量的所有因素加以控制。包括图纸会审、作业指导书，监视和测量装置、竣工验收等内容，项目质量计划对关键、特殊过程进行了确认，再按作业指导书要求加以控制，各项目部在施工中利用施工日记等方式对各工序进行标识，并加强了对有追溯性材料的管理力度。安装工程能对业主的工艺设备进行妥善处理。（相应资料、数据支持） 5、公司制定了《测量、检测装置控制程序》，以加强对测量监控装

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量保证体系风险评估一、目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、范围对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具：失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数五、内容见《质量保证体系风险评估表》。质量保证体系风险评估表编码： 2、风险评估小组和其他资源要求风险评估小组组长：孙彦杰成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

质量体系运行情况报告

质量体系运行情况报告质量管理体系运行情况报告 2006年7月 1. 质量体系总体运行情况 1.1 质量管理体系的完善从上次管理评审,2005年7月,到现在～质量体系已运行了近一年～期间公司组织了一次内审、接受了两次外部审核。审核结果证明公司质量管理体系运行有效～并在不断的自我完善。一年来～公司最高管理者和组织机构、职能、质量手册等发生了一些变化～我们及时通知了新时代认证公司～质量管理体系一直保持正常运行。今年三月份起～质管部组织公司各部门对质量体系文件进行了全面改版,由C 版到D版,～改版文件包括《质量手册》、四十五个《程序文件》以及部分第三层次文件。对每一个改版文件～均组织相关部门参与进行了反复评审～确保新修订的文件切实可行～并满足标准的要求。文件修订后～通过了内审、外审的检查～以及各部门的使用情况来看～改版后的文件是能够充分满足满足公司质量体系要求的。年初～结合公司新的经营目标～公司对质量目标重新进行了修订～使目标更加明确、细致～每个月进行统计。客户部每个季度也对顾客满意度进行了调查、分析～均达到公司要求。 1.2 公司上半年质量目标完成情况质量目标完成情况 1 一次交验合格率?90, 92.24 开发活塞式大排量、曲柄滑块式及M型压缩2 正在进行机等4个新产品 3 质量损失率?1.2% 2.51, 1

4 顾客满意度2006年达到4.2分 4.22 5小时,各部门基本功培训的时5 员工每年培训时间平均不低于48小时间尚未统计在内, 6 净利润?1300万元 702 7 经营收入?1.65亿元 7124.9 8 销售综合回款率?105, 105.07, 9 综合毛利率?30, 32.1, 从统计情况看～第1、4项完成情况较好～但质量损失率超过目标值一倍多～距目标有较大差距。这将作为公司下半年改进的重点。 1.3 质量损失情况 1,6月份～公司因三包服务、内废、外废共造成质量损失152.79 万元～质量损失率为2.51,～高出年度计划一倍还多。通过逐月的分析～造成质量损失偏高的原因主要有以下三点: 一是天然气加气站产品还不成熟～造成加气站产品反复服务～有的甚至返厂大修～损失比较大, 二是外购件质量难以保证～突出表现在气阀、铸件等方面～因此造成的损失也较多。三是质量损失的统计还存在一定的偏差～部分不属于三包赔偿内的费用统计在了三包费用中～造成质量损失偏高。如2006年6月份三包损失费用中W067产品6.79万元的损失费用应属于配件销售费用。在连续的高质量损失之后～六月份质量损失率明显下降～仅为 0.98,～是近年来最低的一次,注:其中存在十万余元的零件退库,。这也表明我们几个月来的努力初步取得了成效。如果要完成年度1.2,的目标～下半年质量损失费用必须控制在 45.21万元～即下半年的质量损失率必须控制在0.435,以内～显然 2

质量管理体系运行情况报告.doc

质量管理体系运行报告公司问绕质量管理体系要求，根据体系的各项文件，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报：一、主要工作开展情况 1、积极组织修订完善体系文件记录各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。 2、积极开展内审及管理评审工作目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题，例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。 3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司X年度培训计划，紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时，各项工作逐步有条不紊的进行。

二、存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作，加强质量管理体系意识。 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续，缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视，要求各部门规范和完善相关记录文件。 3、内部监管力度需要进一步加大此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通，对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈，所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通，找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。三、接下来的工作要求 1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。 2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际，定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求，自觉遵守体系各项要求。

质量管理体系运行情况报告00647

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告公司董事会：自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将半年多来质量体系运行情况报告如下：一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。二、文件管理和执行情况半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。三、纠正、预防措施的实施情况对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。四、人力资源管理工作情况为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

质量体系运行情况报告

质量管理体系运行情况报告 2006年7月 1.质量体系总体运行情况 1.1质量管理体系的完善从上次管理评审（2005年7月）到现在，质量体系已运行了近一年，期间公司组织了一次内审、接受了两次外部审核。审核结果证明公司质量管理体系运行有效，并在不断的自我完善。一年来，公司最高管理者和组织机构、职能、质量手册等发生了一些变化，我们及时通知了新时代认证公司，质量管理体系一直保持正常运行。今年三月份起，质管部组织公司各部门对质量体系文件进行了全面改版（由C版到D版），改版文件包括《质量手册》、四十五个《程序文件》以及部分第三层次文件。对每一个改版文件，均组织相关部门参与进行了反复评审，确保新修订的文件切实可行，并满足标准的要求。文件修订后，通过了内审、外审的检查，以及各部门的使用情况来看，改版后的文件是能够充分满足满足公司质量体系要求的。年初，结合公司新的经营目标，公司对质量目标重新进行了修订，使目标更加明确、细致，每个月进行统计。客户部每个季度也对顾客满

意度进行了调查、分析，均达到公司要求。 1.2公司上半年质量目标完成情况从统计情况看，第1、4项完成情况较好，但质量损失率超过目标值一倍多，距目标有较大差距。这将作为公司下半年改进的重点。 1.3质量损失情况 1－6月份，公司因三包服务、内废、外废共造成质量损失152.79万元，质量损失率为2.51％，高出年度计划一倍还多。通过逐月的分析，造成质量损失偏高的原因主要有以下三点：一是天然气加气站产品还不成熟，造成加气站产品反复服务，有的甚至返厂大修，损失比较大；

二是外购件质量难以保证，突出表现在气阀、铸件等方面，因此造成的损失也较多。三是质量损失的统计还存在一定的偏差，部分不属于三包赔偿内的费用统计在了三包费用中，造成质量损失偏高。如2006年6月份三包损失费用中W067产品6.79万元的损失费用应属于配件销售费用。在连续的高质量损失之后，六月份质量损失率明显下降，仅为 0.98％，是近年来最低的一次（注：其中存在十万余元的零件退库）。这也表明我们几个月来的努力初步取得了成效。如果要完成年度1.2％的目标，下半年质量损失费用必须控制在 45.21万元，即下半年的质量损失率必须控制在0.435％以内，显然这是不实现。建议对此项目标进行调整，因即便下半年目标仍然实现为1.2％，年度目标也将达到1.68％。 1.4生产过程运行情况从去年7月到今年6月，公司生产过程基本符合《程序文件》所规定的要求，没有发生重大质量事故。对今年6月份出现的V285后冷却器管路爆炸事故，公司也及时召开了质量分析会，查明了原因，制定了措施，杜绝了今后类似问题的再次发生。主要质量指标分别达到：一次试车合格率92.24％；在用量具受

质量管理体系运行情况的总结报告

关于质量管理体系运行情况的总结报告公司从20０2年引入ＩSO９0０1-2000质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心,从管理上较原来有了脱胎换骨的改变,自从20０9年12月的管理评审和外审以来，公司各相关部门根据管理评审中提出的问题，外审的不符各项以及纠正和改进建议进行了全面整改,并根据实际运行情况坚持持续改进,不断提升和完善我们的管理体系,现将一年多来体系运行情况总结如下：一、前言: 鉴于GB／TB19０01-2０08/ＩSO9001：200８标准已于20１0年度开始执行,为保证公司质量管理体系的正常运行,在公司总经理的领导下,管理者代表的指导下以及各部门的配合下,综合编制了新版（质量手册）及（程序文件)，并反复征求公司领导和各部门的建议和意见，多次进行修订和完善，2０１0.5.１日公司开始全面运行ＨGＳG-SD-20１6版(质量手册)和＊＊＊*版（程序手册），９月份开始实施了质量管理体系内部审核，审核涉及习题运行的6个公司及１2个职能部室，审核范围覆盖了要求的全部条款，10月份在公司总经理主持召开的管理评审,各部门提出了体系持续改进的建议，这标志着公司已经建立了适合公司发展需要的质量管理体系,从质量体系运行以来,所有的部门都按照公司质量体系的要求执行，没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。二、在质量管理体系运行方面的主要工作：

（一）综合管理办公室组织相关部门学习有关质量手册，程序文件和作业指导书，加深对ＧB/T1９001-２０08/ISO90０1:2008标准的理解，对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。（二）对于上次管理评审中提出的问题进行了整改,加深了对体系文件的学习和理解,为今后工作的条理化，流程化奠定了基础。（三）为使体系文件能够更好地与实际相结合，真正提到指导实践的作用，综合办征集了各部门对于质量管理体系文件运行的意见,对于不适合工作运行的部门作业文件进行修改,并理顺工作流程（四）为了集中验证下半年质量管理体系运行情况,同时为今年的外部监督审核做好准备,综合办组织各职能部门实施了本年度内审工作,其中＊＊项不符合项,**项纠正观察项，虽然与第一次内审相比有进步,但较外审还是有所放松,分析原因主要是整体思想重视不足，今后应定期加强学习提高重视程度。三、质量体系运行的收获及取得的成效公司于2002年开始建立实施ISO9００1:2０00质量管理体系,发展至今质量体系已经运行8年之久，不仅强化了公司的管理体制，增强饿了市场的竞争能力和客户满意度,而且树立了较好地企业形象,为公司的进一步发展奠定了一定的基础。（一）建立了科学和完善的质量管理体系和系统循环形式的运行方式,各项工作都处于比较严格额受控状态，公司的商务文件，行政文件,体系文件和技术文件都进行了有效的管理，均按照文件控制程序的要求执行,各部门都建立了外来文件清单，质量记录清单，合理运

质量管理体系运行情况的报告

质量管理体系运行情况的报告各位领导、同志们，你们好！根据GB/T19001-2000标准要求和管评审会议的安排，我代表潍坊盛化工有限公司做质量管理体系运行情况的报告，请各位领导和同志们审议。一质量管理体系建立和运行情况根据公司领导的指示和体系运行工作的需要，我公司从2011年7月份开始建立质量管理体系。首先由咨询师对我公司质量体系建立工作的必要性和可行性进行了培训，宣贯了GB/T19001—2008标准。对质量管理体系建立工作进行了策划，成立了体系认证工作领导小组和工作班子，任命了管理者代表，制定了质量方针和目标，确定了组织机构，明确了职责和权限，并对体系覆盖范围进行了确认。这给体系的建立工作指明了方向、奠定了基础。公司从7月中旬开始了体系文件的编写工作，工作班子在各部门的密切配合下，积极主动、有条不紊的开展工作，于2011年8月上旬较好的完成了《质量手册》、《程序文件》和作业文件的编制。在体系文件编写完成后，公司于2011年8月16日召开了质量管理体系运行动员和体系文件发布大会。会议由管理者代表王政主持，各有关部门和单位领导、内审员、相关人员参加了会议。会上由公司总经理作质量体系运行动员报告。报告进一步强调了建立质量管理体系的必要性和重要性，指明了管理体系运行是一个重要阶段，关系到体系运行的成功与失败，要求到会人员务必学好质量管理体系文件。文件上怎么说，我们就怎么做，作了就要有记录。要求各单位领导要把质量管理体系运行工作当作2011年重要任务来抓，为公司内部审核和第三方审核提供充分的有效的客观证据，

确保我公司质量管理体系于2012年1月上旬一次通过第三方审核，拿到质量体系认证证书。二关于内审情况在质量管理体系运行期间，公司进行了一次完整的内部审核。2011年11月16日之17日进行了内部审核，由管代任命内审组长，成立了审核组，编制了审核计划和检查表，召开了首末次会议。公司王总经等高层领导参加了首次会议，并接受了审核组的现场审核，仔细地听取审核员的提问，就公司的管理方针、目标、管理体系的充分性、适宜性、有效性、顾客意识、持续改进等方面，积极和审核员沟通，取得了明显的效果。各相关部门领导也都进行了认真的准备，接受了审核员的审核，提供了大量的有效的客观证据，证明公司质量管理体系得到了较好的运行。本次内审共开具了14项不合格报告，其中有1项是严重不合格。这次内审是系统的、独立的、公正的。出现14项不合格的主要原因是相关部门对质量管理体系文件学习不够，理解不深，运行不到位。二是个别受审部门准备工作不充分。内审的结果引起了各级领导的高度重视，管理者代表在末次会议上，严肃提出了几项要求，要求各部门加大整改措施，责任到人，限期完成，工作班子不定期地抽查，发现问题，及时解决，取得了显著的效果。在第一次内审不合格项整改的过程中，我们本着举一反三的原则，在全公司范围内普查有无类似现象，若有，一并改之，防止类似问题再发生。通过内审员的跟踪验证，14项不合格所采取的纠正措施是有效的，第一次内审不合格项于11月30日前已经全部关闭。三关于管理体系的评价 1体系文件的符合性：本公司从2011年7月份开始建立质量管理体系，

质量管理体系运行总结报告-质量负责人

质量管理体系运行总结报告根据管理评审计划的安排，本人负责质量管理体系运行方面的总结，现将近期管理体系运行情况总结如下： 1.管理体系的适宜性、充分性、有效性按照08年度管理评审输出的要求，本中心对管理体系文件进行系统地审核，由于修订处较多，于是决定改版。目前运行的版本为第3版体系文件。新版体系文件在内容上按《认可准则》和《评审准则》的条款要求重新梳理，在手册条款的分布上使文件更方便浏览，内容更符合本中心实际情况。体系文件在形式上规范化、标准化。经过一段时间运行，与前一版相比，我们认为体系文件是适合本中心现状的、要素和过程是充分的完整的。管理体系文件能够从政策层面、程序层面和作业层面有效地规范质量管理和技术运作，各类质量记录和技术记录格式规范化、标识规范化，能够实现复现工作并起到体系运行证据的作用。 2.质量方针与质量目标的实现情况中心的质量方针和目标符合目前的工作性质和现状，目标依方针而量化制定，能够指引全员工作方向，并在实际质量管理和技术运作中得到贯彻和执行。中心质量方针：方法科学、行为公正、数据准确、客户满意。质量方针符合本中心所处行业特点和服务特点。中心质量目标实现情况如下：检测报告数据无误、结论正确、差错率低于0.3%，已实现。客户至上，服务规范，客户满意率高于98%，本中心经满意度调查，近期未发现投诉和不满意。在用仪器设备或校准率达100%，目前在用的仪器设备使用前均能够满足准则的要求，实现量值溯源。人员培训合格持证上岗率达100%，已经过培训，并确认能力。检测报告及时率100%，所有检测报告均在约定的时间内提交给相关方。从以上目标的实现情况可以认为，本中心质量方针和目标暂时可以不更新。

公司质量体系运行情况报告

公司质量体系运行情况报告我公司依据ISO9001标准及YY/T0287-2003标准和公司的实际情况于2006年8月下旬开始编制质量体系文件，并于2006年11月1日发布。公司质量体系文件包括《质量手册》(包括程序文件)以及《作业指导书》。公司员工进行基础教育和ISO9001标准基础培训及岗位技能培训，公司质量管理体系于2006年11月1日正式实施。下面简单谈一下我们体系几个环节的运行情况。在质量体系运行过程中，各个部门认真学习公司的质量方针和质量目标。为使公司质量方针和目标的深入贯彻到部门，公司建立了各部门的质量目标，并按照《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》的要求，规范管理，通力合作。不仅完成了部门指标，而且取得了良好的社会效益和经济效益。自质量管理体系运行以来，公司质量方针已深入人心，人人皆知，质量管理体系也进入全面运行时期，对体系覆盖的范围进行了严格审核，对内审中发现的不合格项已按规定期限进行纠正，说明全体员工已养成按程序办事的习惯，产品质量已得到充分保证，实现了企业制定的质量目标。人力资源是建立、实现、保证、改进质量管理体系的重要保证，通过针对不同岗位人员的各种培训，使所有岗位的人员基本能够满足能力要求并具有一定的质量意识，明确自己的岗位职责。通过识别客户需要，转化为产品要求，进行与客户沟通，实施与顾客有关过程的监控与测量。生产研发部负责采购具有产品合格证、质量证书、符合产品标准的原材料。然后通过质管部验收入库。生产研发部的员工对生产规程和岗位职责有更进一步的理解和认识，给生产的实际工作带来很大的方便，使生产运行更有条理、执行作业更为流畅。以上是我们的质量管理体系运行的一些情况，公司的质量体系在运行过程中起到了良好的效果，被证明是充分的、有效的，我们要不断改进和完善我们的工作，规范我们的管理，望全体员工继续努力，实现公司质量管理体系的持续改进。管理者代表： 2008年8月25日

药品经营企业质量风险评估报告(20200420185112)

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务姓名职责组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

办公室关于质量管理体系运行的报告

办公室关于质量管理体系运行的报告办室关于质量效率管理体系运行的报告办室关于质量管理体系高速运行的基本情况汇报总经理、管理本人代表：自从我司质量管理体系运行以来，办室认真执行质量手册的规定，通过宣传司质量方针、质量目标与检查程序件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为管理中心，坚决贯彻“强化管理、持续创新、优质服务、满足要求”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到位。明确各岗位人员职责、权限，完善行政管理规章制度，对人员加强培训，保证人员等这方面的及时值班人员供应，确保了生产的连续，保证质量管理体系有效运行，并不断持续改进完善。质量管理体系在本部门运行体系的基本情况： 1、按质量管理体系的要求，按照201*年度培训计划，按计划对各类人员进行培训。 201*年招收即新员工共计103人，按司质量件规定，按任职条件和工作能力配置人员，进行新员工培训，新员工培训率为100%。201* 年先后举办了8次培训，按层次划分，有全体员工培训、岗位培训等，共256人次参加了培训，入选培训人员到课率100%，培训合格率100%。培训方式有授课、笔试、讨论等多种形式。 2、司于201*年4月28日进行了次内审。次内审中捕捉到达标办室不合格项1项，不合格原因是无办室对裱胶组员工无培训本人录，造成不合格的原因在于是，技术培训在工作中不认真未按培训计划执行，已于5月10日完成培训，并对质量手册相关教程章节需要进行认真学习。

3、按统一标准质量管理体系件标准要求，《件、资料控制程序》、《本人录控制程序》总体运行情况良，按件规定发放件。二、尚待改进的问题及相应的措施：（1）加强贯标工作，提高全员对质量体系的思想认识，提高积极性和自我管理，鼓励帮助各部门认真组织本部门有关人员对体系件的努力学习，做学习计划，安排学习时间，做学习本人录。（2）201*年培训不足的是质量管理体系统一标准和房管理的培训，计划于今年6 月份完成若干对内审员及相关质量管理人员的培训，管员的培训。（3）应加强对新设备、新员工的培训学习。去年至今年司购进些迄今新设备，但比较部分设备操作人员质差，造成设备维修、保养不够及时、到位，应加强在岗员工对新设备正确操作规程的培训学习及考核，对新员工加强操作规程及安全生产管理的培训。（4）加强对生产环境的监督管理。（5）加强对体系件的运营管理。确保在使用处可获得适用件的有效版本，即加强对作废件进行分发，确保本人录的即时、真实、完整，并当心汇总与保管，以便易于查阅。（6）制定合理的适用的管理制度，加强运行机制的可操作性，加强各部门的管理和监察，协调各相关部门的关系，保证质量目标的实现。（7）加强安全管理。建立健全安全教育工作管理体系，落实安全生产责任制，进步落实“安全，预防为主”的方针，对检查出的安全隐患定要及时整改并进行验收，杜绝切漏洞。从整体来看，质量管理体系在本部门运行的情况是基本有效，件法规的程序内容是充分的，几年以来实践结果证明质量在本部门运行是适宜的，并经过不断完善改进，促进了司的全面质量管理工作，有效地补足了员工员工的积极性，促进了各方面工作的规化开展，确保了商品的质量，使我司的管理进步的提高。

质量体系运行情况总结报告

管理评审报告编制：焦玲姣审批： 2007年1月2 日质量体系运行情况总结报告我公司从2001年11月份按GB/T 19001-2000 质量体系生产、安装和服务的模式的要求建立健全质量管理体系，由总经理、管理者代表，负责质量管理体系的建立运行及质量保证事宜协调与处理。通过制订质量方针、质量目标，质量体系策划，协调组织机构，进行质量培训，配备资源，实施文件化质量体系使质量体系得已完善和正常运行。四个多月来我们紧紧围绕质量体系文件，深入开展质量体系工作，在提高质量体系运行的深度和质量上下工夫，进一步提高质量体系运行的有效性，保证我公司质量方针，质量目标的顺利实现，下面我重点从三个方面对质量体系工作做综合的总结和评价。一文件化质量体系的评价质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法做出规定，使与质量有关活动都能做到有章可循，有法可依。企业的质量手册、程序文件是依据GB/T 19001-2000标准编写的，已覆盖标准的各条款。质量手册阐述质量方针，并描述质量体系，在质量手册中已引用了质量体系程序，并概述质量体系文件的结构，包括对质量方针的陈述、与质量有关人员的岗位职责、权限，以及对手册的评审，修改和控制的规定等。质量体系文件中，有与质量体系要求和质量方针相一致的有关文件化程序有23个，对各项质量活动采取的方法已做具体描述，具有可操作性和可检查性，具体制订29个支持性文件、118个质量记录，采用国家质量标准、检验规范、各种原材料标准20个，符

修计划、培训计划、等各种计划，质量体系文件都是质量体系运行的法规性的依据文件。质量体系文件基本满足质量体系的要求。二质量体系运行的有效性的评价我公司质量体系工作以进一步深化质量体系建立和运行为重点，在生产过程中，按要求运行，不断地向深层次发展，不断增强实效。为此生技部针对产品实现过程控制这个条款狠抓生产各个环节的控制，对关键、特殊过程的人员经过培训合格持证上岗，设备经过鉴定认可方可操作，编制作业指导书，严格按其要求执行，对其工艺参数进行监控，对一般过程按国家标准、行业标准进行控制。保证生产过程始终处于受控状态，为提高产品质量打下良好基础。 1 质量管理体系内审情况 1按公司质量管理体系整体策划，6月27-29日开展了一次内部质量管理体系审核。这次内审发出1项不符合项报告，为一般性不符合，责任部门针对发现的不符合项制定了纠正措施，在管理评审之前均得到了有效的实施，并且已全部验证封闭结案。 2 质量管理体系审查合格率统计情况：我公司ISO9001：2000标准2006年年度质量体系第一次内部质量管理体系审核品管部组织审核组共审核质量管理体系110个项目，发现1项不符合项，审查合格率为96%。 2 管理评审情况公司于2002年4月20日进行管理评审提出二条指令性意见，经验证整改完毕。 3 质量目标实现情况 3.1各部门分解目标的实现情况: 公司各部门分解目标共16项,经第一季度的考核,均能完成同期目标。 3.2公司质量目标实现情况: 铁塔零件加工一次合格率达99.4%，出公司合格率达100%，合同履约率达100%，顾客满意率100%；钢材利用率达95.3%，均已超过了本公司制定的质量目标，质量管理体系审查合格率96%。

质量安全风险评估工作指导通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD147 质量安全风险评估工作指导通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

质量安全风险评估工作指导通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通

质量安全管理体系运行情况的总结报告两篇

质量管理体系运行情况公司从2002年引入ISO9001-2000质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心，从管理上较原来有了脱胎换骨的改变。自从2009 年12月的管理评审和外审以来，公司各相关部门根据管理评审中提出的问题、外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善我们的管理体系。现将一年多来体系运行的情况总结如下：一、前言鉴于GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准已于2010年度开始执行，为保证公司质量管理体系的正常运行，在公司总经理的领导下、管理者代表的指导下以及各部门的配合下，综合办编制了新版《质量手册》及《程序文件》，并反复征求公司领导和各部门的建议和意见，多次进行修订和完善。2010年5月1日公司开始全面运行RSFZ-SC-D/0-2010版《质量手册》和RSFZ-CX-D/0-2010版《程序文件》。9 月份开始实施了质量管理体系内部审核，审核涉及体系运行的6个分公司及旗下的12个职能部门，审核范围覆盖了要求的全部条款。10 月份在公司总经理的主持下召开了管理评审，各部门提出了体系持续改进的建议，这标志着公司已经建立了适合公司发展需要的质量管理体系。从质量体系运行以来，所有的部门都按照公司质量体系的要求执行。没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。二、在质量管理体系运行方面做的主要工作：（一）综合管理办公室组织相关部门学习有关质量手册、程序文件和作业指导书，加深对GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准的理解，对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。

管理体系运行情况的总结报告

管理者代表输入材料：质量、环境、职业健康安全管理体系运行情况总结报告依据GB/T19001-202016《质量管理体系要求》、GB/T24001-202016《环境管理体系要求及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系规范》，公司不断修订完善《质量、环境、职业健康安全管理手册》并有效运行。通过体系的运行控制、严格执行程序文件、制定完善作业指导书等多项措施对各质量过程控制、环境因素及危险源进行控制，今年以来，公司未发生损工及以上安全生产事故，未发生环境污染事故，无任何重大的质量事故和顾客投诉事件，有效降低了环境和职业健康安全风险。一、体系运行成效公司建立并实施质量、环境、职业健康安全管理体系以来，一直强化体系运行，并遵循PDCA循环的科学程序不断完善。通过体系运行，不仅强化了公司的管理机制，增强了产品市场的竞争能力和客户满意度，为员工创造了安全、温馨的工作环境，而且树立了较好的企业形象，为公司的进一步发展奠定了一定的基础。（一）建立了科学和完善的质量、安全、环保体系管理体系和系统循环式的运行方式，各项工作都处于比较严格的受控状态。公司的行政文件、体系文件和技术文件都进行了有效管理，均按照文件控制程序的要求执行。各部门都建立了外来文件清单，质量纪录清单等，合理运用各项管理机制和表单进行工作的管控，方便了日常的管理工作。通过定期的内部质量管理体系审核、管理评审、工作质量检查,运用数据分析等各种科学手段,对系统的适宜性、充分性、有效性进行评价，力求不断改进工作，促进系统管理水平不断提高，确保预期方针、目标的实现。（二）促进了公司工作的规范化管理，提高了工作效率。确定管理者职责，各项内部事务工作都制定了文件化的工作程序，各部门、各环节、各岗位都有明确的工作程序和工作质量要求，让全体工作人员都了解体系管理的内容，都知道自己该做什么、如何做和做得怎么样、如何自我评估和自我控制。全体工作人员均按规定的要求去做，形成一个全面控制、高效运转的质、安、环管理体系，克服以往那种凭经验管理的不规范做法，解决基础管理弱化、内部协调不畅等问题，使管理工作步入科学、系统、规范的要求。（三）制定出各部门的质量目标。部门的目标管理意识有了较大的提高。通过质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，且各部门依照质量体系文件的要求严把质量关,持续提升产品质量合格率及用户满意率。（四）对我公司各区域涉及的危险源、环境因素、职业健康进行了相应的风险辨识与评价，通过管理