同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lideman
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。
1.1规格
试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；
试剂1（R1）：2×90mL、试剂2（R2）：2× 9mL；
试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×13mL；
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；
试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×13mL；
试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×9mL；
试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×6mL；
试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×5mL；
试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×22mL；
试剂1（R1）：1×80ml、试剂2（R2）：1×22mL；
试剂1（R1）：2×10mL、试剂2（R2）：2×2.7mL；
试剂1（R1）：5×10mL、试剂2（R2）：5×2.7mL；
试剂1（R1）：10×10mL、试剂2（R2）：10×2.7mL；
试剂1（R1）：20×10mL、试剂2（R2）：20×2.7mL；
试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×3.3mL；
试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×3.3mL；
试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×3.3mL；
试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×3.3mL；
试剂1（R1）：2×16mL、试剂2（R2）：2×4.4mL；
试剂1（R1）：5×16mL、试剂2（R2）：5×4.4mL；
试剂1（R1）：10×16mL、试剂2（R2）：10×4.4mL；
试剂1（R1）：20×16mL、试剂2（R2）：20×4.4mL；
224测试/盒：【试剂1（R1）：60.8mL、试剂2（R2）：16.4mL】。
校准品（选配）：低值1×1mL、高值1×1mL。
质控品（选配）：低值1x1mL、高值1x1mL。1.2 组成
试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）:0.1 mmol/L；NADH :0.2 mmol/L；三乙羧乙基膦(TCEP) :0.5 mmol/L。
试剂2（R2）：α-酮戍二酸：5.0 mmol/L；HCY甲基转移酶 (HMTase) ：5.0 KU/L；谷氨酸脱氢酶：10 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0 KU/L；腺苷脱氨酶：5.0 KU/L。
校准品的组成：2个水平的液体校准品，在人血清基质添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围： (7.0～11.0) μmol/L、(26～50) μmol/L。
质控品的组成：2个水平的液体质控品，在人血清基质中添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围：(10.0～17.9) μmol/L、(18.0～25.0) μmol/L。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1（R1）及试剂2（R2）：无色至浅黄色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
质控品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（SRM1955，NIST）。
2.4 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应>0.80 ABS。
2.5 分析灵敏度
浓度为10μmol/L时，吸光度变化绝对值大于0.005。
2.6 线性范围
在[2.5，50]μmol/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。在（12,50]μmol/L 范围内的相对偏差≤15%；测定结果[2.5,12]μmol/L时绝对偏差≤1.8μmol/L。
2.7 精密度
用(5～15）μmol/L和（18～25）μmol/L的样本各重复检测20次，其变异系数CV< 8 %。
2.8 批间差
取三个不同批号试剂盒，分别测定控制样本，每个批号测试3次，不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。
2.9 准确度
用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.10 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.11 效期稳定性
2.11.1 效期稳定性
原包装试剂（含校准品和质控品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。
2.11.2 开瓶稳定性
试剂（含校准品和质控品）开瓶后，在（2～8）℃保存，可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.6、2.9的要求。
胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)标准化操作规程TBA-SOP
胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）标准化操作规程 1 目的 规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。 2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。 3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中胆汁酸的含量。 4 检验方法 本试剂盒采用循环酶法测定胆汁酸的含量。 5 检验原理 本试剂采用酶分析法测定血清总胆汁酸。3α-羟基类固醇脱氢酶特异性作用于3α-羟甾族化合物，使之转化为相应的酮类固醇，反应中thio-NAD被还原为thio-NADH。通过在405nm波长处测定单位时间内吸光度的变化值，可以计算出样品中总胆汁酸的含量。 6 标本要求 6.1 样本为空腹患者血清。样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。 6.2 样本应避免微生物污染，在2℃～8℃可稳定数月。 7 试剂及配套品 7.1试剂来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司胆汁酸试剂盒（循环酶法） 7.2 7.3试剂的稳定性与贮存： 7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。 7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。 8 实验仪器及性能指标 8.1 实验仪器 迪瑞CS系列全自动生化分析仪 8.2试剂性能指标 8.2.1 试剂空白：
试剂空白吸光度：A≤0.800。 试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.040。 8.2.2 分析灵敏度：测试1μmol/L被测物时，吸光度变化率（△A/min）＞0.0002。 8.2.3 线性范围：1μmol/L～180μmol/L；线性相关系数r≥0.9900；[1,36]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.2μmol/L；（36,180]μmol/L区间内，相对偏差不超过±15％。 8.2.4 准确度：比对试验：r≥0.9900；[1，36]μmol/L区间内，绝对偏差不超过±7.2μmol/L，（36，180]μmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。 8.2.5 测量精密度： 重复性：CV≤5.0%。 批间差：R≤6.0%。 9 校准程序 9.1校准品来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清 9.2校准品的组成：人血清 9.3校准品使用 9.3.1 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失； 9.3.2在20-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶校准血清； 9.3.3拧紧瓶盖，避光放置30分钟，使之完全溶解； 9.3.4轻轻混匀，确保溶液均一性。勿摇晃小瓶，避免泡沫产生； 9.3.5使用时，移取所需的体积后，把校准血清盖紧瓶盖放回冰箱中保存； 9.3.6复溶后的校准血清可用于手工测试，也可用于全自动生化分析仪 9.4校准品使用注意事项 9.4.1 若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 9.4.2 不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。9.4.3 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。 9.5 校准程序 建议使用试剂盒配套的校准品，以纯化水和校准品进行2点校准测定。测定后仪器自动拟合成校准曲线。当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。10 质量控制 10.1质控品来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清(水平I和水平II) 10.2质控品组成：人血清
氨测定试剂盒(循环酶法)产品技术要求senmeixikema
氨测定试剂盒（循环酶法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。 1.1规格 a）试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml； b）试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml； c）试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml； d）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml； e）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml； f）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml； g）试剂1：3×60ml，试剂2：1×60ml。 1.2 组成 试剂主要组分见表1： 表1 试剂主要组分 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观
试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：无色或淡黄色透明溶液。 2.3 试剂空白 在450nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。 2.4 分析灵敏度 测试350μg/100ml（206μmol/L）的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。 2.5 准确度 回收率应在85%～115% 范围内。 2.6 重复性 变异系数（CV）应不超过5%。 2.7 线性 2.7.1在[3,400]μg/100ml（[2,235]μmol/L）范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.7.2测试浓度(60,400]μg/100ml（(35,235]μmol/L）的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3,60]μg/100ml（[2,35]μmol/L）的样品，绝对偏差应不超过±15μg/100ml（9μmol/L）。 2.8 批间差 相对极差应小于10%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
唾液酸酶法与常规镜检法的临床应用比较
唾液酸酶法与常规镜检法的临床应用比较 摘要：目的通过唾液酸酶检测法和白带常规镜检法的结果进行对比分析，探讨唾液酸酶法在细菌性阴道病（BV）中的诊断价值，为临床快速诊断BV提供可靠的方法。方法将480例患者按年龄分为四组（50岁），同时应用唾液酸酶法和常规镜检法检测，对比分析结果。结果唾液酸酶法的阳性率为17.91%，白带常规镜检法的阳性率8.75%，两种方法检测细菌性阴道病的阳性率的比较，差异有统计学意义（P50岁组的阳性率为最高（25.68%）。结论唾液酸酶法操作简便、快速，提高了阳性检出率和准确度，适合临床推广。 关键词：细菌性阴道病；阴道分泌物；白带常规镜检法；唾液酸酶法 Abstract：Objective To investigate the significance of sialidase test in diagnosis of bacterial vaginosis by comparing sialidase test with conventional microscopy，and provide rapid and reliable methods for diagnosis BV in clinic. Methods Sialidase test and conventional microscopy were used to determine 480 samples （50 years old group） and the results were analyzed comparatively. Results The positive rate of sialidase test for diagnosis BV was
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求ruizhengshanda
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 1.1产品型号/规格及其划分说明 1.2主要组成成分
2.1外观 2.1.1 试剂1（R1）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物； 2.1.2 试剂2（R2）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物； 2.1.3 校准液应为无色澄清液体，无混浊，无未溶解物； 2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白 在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。 在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.05。 2.4分析灵敏度 测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化率？A/min≥0.001。 2.5 线性范围 在[3，45]μmol/L线性范围内，线性回归的相关系数r≥0.995。 在[3，10]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±1μmol /L；在(10，45]μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性
重复测定(10±2)μmol/L的样品，变异系数CV≤5%；重复测定(20±4)μmol/L的样品，变异系数CV≤3%。 2.6.2 批间差 相对极差≤10%。 2.7 准确度 测定SRM1955，测定值与靶值的相对偏差不超过±15%。 2.8 稳定性 原包装的HCY试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9 校准液溯源性 按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM1955。
唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求百奥泰康
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。 1.1 产品规格
1.2 组成成分 1.2.1 试剂组成 试剂1： Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=7.0 神经氨酸苷酶 >0.2U/mL 乳酸脱氢酶 >2U/mL 试剂2： Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=9.0 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.13mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2U/mL。 1.2.2 校准品的组成 单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂<0.1%； 定值范围：(50-70)mg/dL。 1.2.3质控品的组成 两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂<0.1%； 定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。 2.1 外观 液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在规定参数下，试剂空白吸光度≥0.8。 2.4 分析灵敏度 浓度为60mg/dL时，吸光度变化应≥0.005.。 2.5 线性 在(0，200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。在(0，50]mg/dL范围内绝对偏差不超过5mg/dL，在（50，200]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 变异系数CV应≤8% 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。 2.8准确度 回收试验：回收率应在90%-110%范围内。 2.9 质控品赋值有效性 测定值在质控靶值范围内。 2.10校准品溯源性要求 根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供唾液酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至唾液酸纯品（Sigma）。
白带常规与BV唾液酸酶法联合检测的临床价值
白带常规与BV唾液酸酶法联合检测的临床价值 发表时间：2013-12-10T12:57:52.687Z 来源：《医药前沿》2013年11月第31期供稿作者：朱建新 [导读] 在育龄期妇女的阴道感染性疾病中，细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫性阴道感染是最为常见的妇科病。 朱建新（江苏省常熟市辛庄中心卫生院检验科江苏常熟 215500） 【摘要】目的对白带常规、BV唾液酸酶法在妇产科常规检查中的临床价值。同时观察BV合并霉菌滴虫感染情况。方法对本院妇产科门诊2012年11月至2013年10月321例阴道分泌物常规检查。通过盐水涂片法查找滴虫，进行革兰染色判断清洁度及检查念珠菌、线索细胞，通过唾液酸酶检测细菌性阴道病(BV)。结果清洁度Ⅱ度占31.46%；Ⅲ度占62.62%；Ⅳ度占5.92%；霉菌感染占20.87%；滴虫感染占3.43%；BV唾液酸酶法检测阳性占27.10%；念珠菌、滴虫和BV阳性混合感染占4.05%。结论白带常规与BV唾液酸酶法联合检测在妇科常规检查中两者都有其独立的临床价值，能更好的正确诊断、合理用药，规范治疗，提高治疗效果。 【关键词】白带常规 BV唾液酸酶法联合检测 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0262-01 在育龄期妇女的阴道感染性疾病中，细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫性阴道感染是最为常见的妇科病。特别是对于孕前女性阴道分泌物常规筛查，女性患有阴道炎症会引起产道感染和宫内感染，还会造成早产、胎膜早破、低体重儿、先天发育畸形等严重后果。现对本院321例阴道分泌物检测结果分析报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料对我院妇产科门诊2012年11月至2013年10月321例阴道分泌物进行白带常规与BV唾液酸酶法联合检测。 1.2 试剂（1）0.9％的氯化钠溶液。（2）细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）。 1.3 仪器江元医疗AT-1600全自动细菌性阴道病检测仪。 1.4 检测方法通过显微镜检和形态学检测阴道毛滴虫、霉菌、线索细胞和清洁度。 （1） 0.9％氯化钠湿片法：阴道毛滴虫采用0.9％氯化钠湿片法高倍镜观察20个视野，找到波状运动的阴道毛滴虫可以判断为阳性。（2）革兰染色法：霉菌性阴道炎采用革兰染色法，油镜观察。霉菌可以找到革兰氏阳性孢子或假菌丝与出芽细胞相连接，成链状及分枝状。（3）细菌性阴道病检测（唾液酸酶法）：根据仪器操作规程与细菌性阴道病检测（唾液酸酶法）试剂盒操作规程操作。 1.5 白带常规清洁度判定标准：参照《全国临床检验操作规程》第三版。 2 结果 2.1 妇产科门诊321例白带常规与BV唾液酸酶法联合检测结果。见表（1）。 表（1） 321例白带常规与BV唾液酸酶法联合检测结果 3 讨论 通过阴道分泌物检查除了可以判断阴道有无炎症，还能进一步诊断炎症发生的原因。当清洁度达到Ⅲ、Ⅳ度时，多数情况下可诊断为阴道炎症（如滴虫性阴道炎、真菌性阴道炎和细菌性阴道炎）为炎症的治疗提供依据。单纯清洁度增高多见于非特异性阴道炎。在检查中发现有阴道滴虫可诊断为滴虫性阴道炎或滴虫感染。有阴道霉菌时可作为霉菌性阴道炎的诊断依据。此外，清洁度、阴道霉菌、阴道滴虫，它们与BV无直接关联。但患有滴虫性阴道炎和霉菌性阴道炎的患者由于其阴道内正常菌群数量减少，更易感染BV，也就是会出现合并感染。 镜检有线索细胞，但BV检测不一定是阳性。因为镜检时有人为带来的错误，而且现在主张线索细胞占20%以上才能判断线索细胞阳性。所以，如果把镜检有线索细胞就认为BV检测一定阳性这错误的观点用在诊断和治疗中，就会产生不良的后果。BV则是由于阴道内原有的菌群比例发生了改变，加特纳菌、厌氧菌占绝对优势而引起的阴道病症，和长期滥用抗生素有关，该病阴道黏膜无充血的炎症表现。在临床上，清洁度II度时，BV检测阳性率也占了一定的百分比。因此，白带常规与BV唾液酸酶法联合检测，在临床妇科病的诊断和治疗中有积极意义。 参考文献 [1] 《全国临床检验操作规程》第三版 324. [2] 辛华，占伏良等《白带常规找线索细胞检测细菌性阴道炎与Amsel、BV Blue结果比较》检验医学 2006,21(3) 307-308.
唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求danda
唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 1.1规格 规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)； 规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； 规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)； 校准品：（选配）: 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品：（选配） 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1 表1 唾液酸测定试剂盒组成
注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 2.1试剂 2.1.1外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量 每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340 nmm处测定试剂空白吸光度≥0.8A，空白吸光度变化率≤0.01A。 2.1.4分析灵敏度 试剂测定75mg/dL被测物，吸光度变化≥0.01A。 2.1.5线性范围 2.1.5.1在[2，200] mg/dL内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[2，40] mg/dL内，线性绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200] mg/dL 内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性 重复测试（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差 测定（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度 ）中加入一定体积高于200 mg/dL的唾液酸纯在正常浓度范围的临床样本（C 品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 2.2校准品 2.2.1外观 校准品为淡黄色液体。 2.2.2装量 每瓶不少于标示值。 2.2.3准确度 与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 校准品溯源性 根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用上海聚创医药科技有限公司SA试剂盒进行方法学比对赋值。 2.3质控品
细胞唾液酸化相关酶的荧光成像检测新方法研究
细胞唾液酸化相关酶的荧光成像检测新方法研究糖基化是一种重要的蛋白质翻译后修饰,它们在各种基础生命活动的过程中起重要作用,并且对机体的恶性转化特别敏感。绝大部分聚糖的生物合成发生在细胞的内质网和高尔基体中,然而即使在糖蛋白生物合成之后,聚糖结构的修饰依然在酶催化作用下不断的进行着,这一过程称为聚糖重构。 聚糖重构主要受两类酶的催化作用,糖基转移酶和糖苷水解酶,它们的作用分别为生成和降解糖苷键。由于细胞的糖基化程度通常与疾病,尤其是肿瘤,密切相关,因此糖基转移酶和糖苷水解酶作为潜在的药物靶点和肿瘤诊断标志物引起了研究人员的极大兴趣。 唾液酸化是糖基化中一个备受关注的分支,可以在附着于蛋白质或脂的聚糖链末端位置引入唾液酸(N-乙酰神经氨酸),肿瘤细胞中唾液酸的表达普遍是异常的。糖缀合物上唾液酸的表达主要受唾液酸转移酶和唾液酸酶的活性的影响。 然而在大多数情况下,肿瘤细胞中唾液酸化异常改变的机理,唾液酸化相关酶的活性与唾液酸化聚糖的表达之间的相互关系仍然未知。为了阐明唾液酸化相关酶的生物学和病理学功能以及使其作为疾病诊断和治疗的工具,发展检测唾液酸转移酶和唾液酸酶活性的新方法已成为迫切需求。 因此,本工作将化学生物学,细胞学和分子生物学等进行交叉结合,并利用荧光显微技术,纳米材料等,设计发展了新型分析检测方法和纳米探针,对肿瘤细胞中唾液酸转移酶,唾液酸酶的活性分别进行了原位无创检测,为研究聚糖生物合成机理、肿瘤临床诊断和药物开发提供了有力工具。具体包括以下两个部分工作:1、基于化学选择性识别的活细胞内唾液酸转移酶活性检测唾液酸化的聚糖结构是由唾液酸转移酶(Sialyltransferase,ST)催化合成的,为了阐明唾液酸转移
唾液酸检测试剂盒酶法
附件6 唾液酸检测试剂盒（酶法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监
督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管…2013?242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。 详情如下： 1.丙酮酸氧化酶法 原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。通过测定其540nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。 2.乳酸脱氢酶比色法 原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸与NADH在乳酸脱氢酶（LDH）作用下生成乳酸和NAD+，引起340nm波长下吸光度的下降。通过测定340nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lideman
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。 1.1规格 试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：2×90mL、试剂2（R2）：2× 9mL； 试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×13mL； 试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×13mL； 试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×9mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×6mL； 试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×5mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×22mL； 试剂1（R1）：1×80ml、试剂2（R2）：1×22mL； 试剂1（R1）：2×10mL、试剂2（R2）：2×2.7mL； 试剂1（R1）：5×10mL、试剂2（R2）：5×2.7mL； 试剂1（R1）：10×10mL、试剂2（R2）：10×2.7mL； 试剂1（R1）：20×10mL、试剂2（R2）：20×2.7mL； 试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×3.3mL； 试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×3.3mL； 试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×3.3mL； 试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×3.3mL； 试剂1（R1）：2×16mL、试剂2（R2）：2×4.4mL； 试剂1（R1）：5×16mL、试剂2（R2）：5×4.4mL； 试剂1（R1）：10×16mL、试剂2（R2）：10×4.4mL； 试剂1（R1）：20×16mL、试剂2（R2）：20×4.4mL； 224测试/盒：【试剂1（R1）：60.8mL、试剂2（R2）：16.4mL】。
P0306 神经氨酸酶检测试剂盒
神经氨酸酶检测试剂盒 产品编号产品名称包装 P0306 神经氨酸酶检测试剂盒 100次 产品简介： ?神经氨酸酶检测试剂盒(Neuraminidase Assay Kit)是一个用荧光法快速高灵敏度检测神经氨酸酶酶活性的试剂盒。?本试剂盒可以检测来源于不同生物的神经氨酸酶的酶活力，包括禽流感病毒的神经氨酸酶的酶活力。 ?试剂盒中提供了纯化的神经氨酸酶作为阳性对照，便于检测体系的建立。 ?试剂盒中提供了可以被神经氨酸酶催化产生荧光的底物，该底物被神经氨酸酶催化后可以产生较强的荧光，从而实现了对神经氨酸酶的快速高灵敏检测。 ?一个包装的本试剂盒可以检测100个样品或标准品。 包装清单： 产品编号产品名称包装 P0306-1 神经氨酸酶检测缓冲液 10ml P0306-2 神经氨酸酶50μl P0306-3 神经氨酸酶荧光底物1ml P0306-4 Milli-Q水 1.2ml — 说明书1份 保存条件： -20℃保存，半年有效。 注意事项： ?相同体积的情况下，样品中神经氨酸酶的酶活力不宜高过试剂盒中所提供的标准品的酶活力。单位体积内酶活力过高会导致荧光底物相对不足，使测定出来的酶活力低于实际的酶活力。如果样品中酶活力过高，可以适当稀释后再进行测定。 ?神经氨酸酶和神经氨酸酶荧光底物尽量避免反复冻融。 ?试剂盒中所用溶液溶解后4℃保存，两天有效。如果两天内不能全部用完，建议尽早把留作以后使用的神经氨酸酶和神经氨酸酶荧光底物适当分装后-70℃保存，-20℃冻存也可，但有效期会较短。其余试剂直接-20℃或-70℃保存即可。 ?需使用荧光酶标仪，并需自备专门用于荧光酶标仪荧光检测的96孔荧光酶标板。或使用可以检测小体积样品的荧光分光光度计。使用荧光分光光度计时参考荧光酶标板的操作方法。 ?由于荧光检测非常灵敏，测定出来的荧光强度有时容易产生波动。一方面要避免灰尘等掉入检测孔中产生荧光干扰，另一方面所有检测最好在同一块检测板上做双份平行检测甚至三份平行检测。 ?为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。 使用说明： 1.阳性和阴性对照检测的准备(参考表1)： a.在96孔荧光酶标板内每孔加入70微升神经氨酸酶检测缓冲液。 b.每孔再分别加入10或0微升神经氨酸酶。 c.每孔再加入10微升溶解神经氨酸酶的溶液。例如神经氨酸酶在RIPA溶液中，则加10微升RIPA溶液。 d.每孔再加入0或10微升Milli-Q水使每孔总体积为90微升。 2.样品检测的准备(参考表1)： a.在96孔荧光酶标板内每孔加入70微升神经氨酸酶检测缓冲液。 b.每孔再加入10微升神经氨酸酶样品。 c.每孔再加入10微升Milli-Q水使每孔总体积为90微升。 3. 检测(参考表1)： a.振动混匀约1分钟。 b.每孔加入10微升神经氨酸酶荧光底物。 c.再振动混匀约1分钟。
三种主要酶活测定方法
土壤纤维素酶活性测定（3,5- 二硝基水杨酸比色法）一、原理 纤维素是植物残体进入土壤的碳水化合物的重要组分之一。在纤维素酶作用下，它的最初水解产物是纤维二糖，在纤二糖酶作用下，纤维二糖分解成葡萄糖。所以，纤维素酶是碳素循环中的一个重要的酶。纤维素酶解所生成的还原糖与 3,5- 二硝基水杨酸反应而生成橙色的3-氨基-5-硝基水杨酸。颜色深度与还原糖量相关，因而可用测定还原糖量来表示蔗糖酶的活性。 二、试剂 1）甲苯 2）1%羧甲基纤维素溶液：1g 羧甲基纤维素钠，用50%的乙醇溶至100ml。 3）pH5.5醋酸盐缓冲液： 0.2mol/L 醋酸溶液 11.55ml 95% 冰醋酸溶至1L. 0.2mol/L 醋酸钠溶液 16.4g C2H3O2Na或27.22g C2H3O2Na.3H2O溶至1L. 取11ml 0.2mol/L 醋酸溶液和88ml 0.2mol/L 醋酸钠溶液混匀即成PH 5.5醋酸盐缓冲液. 4）3,5-二硝基水杨酸溶液：称1.25g二硝基水杨酸，溶于50ml 2mol/LNaOH和125ml水中，再加75g酒石酸钾钠，用水稀释至250ml（保存期不过7天）， 5）葡萄糖标准液（1mg/mL） 预先将分析纯葡萄糖置80℃烘箱内约12小时。准确称取50mg葡萄糖于烧杯中，用蒸馏水溶解后，移至50mL容量瓶中，定容，摇匀（冰箱中4℃保存期约一星期）。若该溶液发生混浊和出现絮状物现象，则应弃之，重新配制。 三、操作步骤 葡萄糖标准曲线：分别吸1mg/mL的标准葡糖糖溶液0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8mL 于试管中，再补加蒸馏水至1mL，加DNS溶液3ml混匀，于沸腾水浴中加热5min，取出立即泠水浴中冷却至室温，以空白管调零在波长540nm处比色，以OD值为纵坐标，以葡萄糖浓度为横坐标绘制标准曲线。 称10g土壤置于50ml三角瓶中，加入1.5ml甲苯，摇匀后放置15min，再加5ml 1%羧甲基纤维素溶液和5ml pH5.5醋酸盐缓冲液，将三角瓶放在37℃恒温箱中培养72h。培养结束后，过滤并取1ml滤液，然后按绘制标准曲线显色法比色测定。（为了消除土壤中原有的蔗糖、葡萄糖而引起的误差，每一土样需做无基质对照，整个试验需做无土壤对照；如果样品吸光值超过标曲的最大值，则应该增加分取倍数或减少培养的土样。） 四、结果计算 纤维素酶活性以72h，1g干土生成葡萄糖毫克数表示。 纤维素酶活性=（a样品－a无土－a无基质）×n／m a样品、a无土、a无机质分别表示其由标准曲线求的葡萄糖毫克数；n为分取倍数；m 表示烘干土重
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求zhongshengbeikong
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。 1.1包装规格 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1； 试剂1（R1）：53mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1； 试剂1（R1）：70mL×4，试剂2（R2）：25mL×4，校准品：2mL×1。 1.2主要组成成分 1.2.1 试剂1（R1）（液体） Thio-NAD+ 952.9mg/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体） NADH 6.1g/L 3-α HSD12500U/L 1.2.3 校准品（液体） 在Mes-HCL缓冲液中添加甘氨胆酸钠，目标浓度：50.0μmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） 2.1 外观 试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量 液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在波长405nm（400nm～420nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.500；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.020。 2.4 准确度 用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.0,180.0]μmol/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.9900；在(10.0,180.0]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[0.0,10.0]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5μmol/L。 2.5 分析灵敏度 对应于浓度为50.0μmol/L的TBA所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.010～0.150的范围内。 2.6 重复性 重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%。 2.7 批间差 测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。 2.8 线性范围
唾液酸测定试剂盒(比色法)产品技术要求lepu
唾液酸测定试剂盒(比色法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。 1.1 规格 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装 量 1.2主要组成成分
试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 校准品主要组分： 质控品主要组分： 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。 2.4 分析灵敏度 测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。 2.9质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应≤5%。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。
酶循环法及其在酶法分析中的应
酶循环法及其在酶法分析中的应用 杨昌国，许叶（宁波市医学科学研究所，浙江宁波315010） 关键词：酶法分析；酶循环法 中图分类号：R461.1 文献标识码：A 由于酶法测定的特异性好，检测简便，反应温和，无污染，且灵敏度较高(10～100umol/L)，已能满足体液中大部分物质的测定，因此在临床化学测定中已广为应用。随着临床化学的发展，体液中某些微量物质的准确测定逐渐显得重要。酶循环法是利用酶的底物特异性来放大靶物质（被测物）的测定方法。此法仅循环靶物质，减少了样品中存在的其它物质对测定的干扰，因此不需要对样品进行预处理或队靶物质的提取，而且该法不需要专门的设备，是一种前景广阔的测定技术。日本旭化成（Asahi Chemical ）公司发展了这一技术，笔者参考旭化成公司的有关资料，将这一技术介绍给国内的同行。 1 酶循环法的原理 物质A 在酶a 和底物a(Sa)的存在下转化为物质B ，同时生成产物a(Pa)；这物质B 又在酶b(Eb)和底物b(Sb)的存在下转化为物质A ，同时生成产物b(Pb)。上述反应每循环一次，将消耗与物质A 等量的Sa 和Sb ，同时生成等当量的Pa 和Pb 。因此在一定时间内，循环反应的次数亦就是Sa 和Sb 消耗或Pa 和Pb 生成相当于物质A(或物质B)的倍数，通过检测Sa 或Sb 的减少或Pa 或Pb 的生成就可以提供检测物质A(或物质 B)的n 倍灵敏度。见图1。 底物a(Sa) 产物a(Pa) 酶a(Ea) 物质A 物质B 酶b(Eb) 产物b(Pb) 底物b(Sb) 图1 酶循环法原理 1.1 条件 1.1.1 物质A 和B 的浓度与酶a 和酶b 对底物Sa 和Sb 的Km 值相比较，应相当小，即[A]或[B]《K m Sa (或 K m Sa )。 1.1.2 酶a 和酶b 对底物Sa 和Sb 的Km 值应相当小，对底物应有高亲和力。 1.2 原理 米氏方程 v ＝V ?[S]/( [S]+Km)，v ＝K ?[S]，(K ＝V /Km )。当t ＝0、[A]=[A 0]、[B]=0时，[A]＋[B A 0]；当t ≥0并假设反应已达到平衡状态，那么，Ea 的速度是Vb ＝Kb[A]。Eb 的速度是Vb ＝Kb[B]。在平衡状态时，va ＝vb 因此，[A]:[B]=Kb:Ka 。循环反应速度vc ＝va ＝vb(固定的)，假设vc ＝Kc[A 0](Kc=循环速率常数)，那么从Kc ＝Ka ?Kb/(Ka+Kb)推导，如果Ka+Kb ＝常数，当Ka ＝Kb 时，Kc 是最大的。 1.3 测定灵敏度 [][][]000 t A Kc Vcdt Pb Pa t ===?。 2 酶循环反应的灵敏度 可通过产物的循环常数(Kc)和反应时间(t)来确定；Kc 又可通过两种酶的量来确定；酶量又取决于酶的特异活性和Km 值，循环反应是在相同的条件(如温度、离子强度等)下进行，两种酶的反应常数亦相同(由于Va/Kma=Vb/Kmb ，因此Kc ＝Ka ＝Kb)。既然循环反应的灵敏度可通过Kc ×t(min)来确定，故可用调整加入酶量或反应时间来随意控制。选择Km 小的酶，用较小的酶就能得到较高的灵敏度。 3 循环反应的类型 Ka 循环 Kb
5.唾液酸测定试剂盒说明书
唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书 【产品名称】 通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法） 英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】 本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 【检验原理】 神经氨酸苷酶 唾液酸（结合型） N-乙酰神经氨酸 NANA-醛缩酶 N-乙酰神经氨酸 N-乙酰甘露糖胺 + 丙酮酸 LDH 丙酮酸+ NADH + H + 乳酸 + NAD + 样本中的唾液酸（SA ）受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神 经氨酸，进而在NANA-醛缩酶的作用生成丙酮酸和N-乙酰甘露 糖胺，丙酮酸在NADH 存在下有LDH 作用下生成乳酸和NAD +， 测定NADH 吸光度下降的速度可求得样本中的唾液酸的浓度。 【主要组成成分】 试剂1 Tris-HCl 100mmol/L pH 7.0、 神经氨酸苷酶 0.2KU/L 、 乳酸脱氢酶（LDH ） 2KU/L 试剂2 烟酰腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.13mmol/L 、 N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）2KU/L 【储存条件及有效期】 1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。 2.已开瓶试剂注意避免污染，2~8℃可稳定15天。 【适用仪器】 本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。 【样本要求】 新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h 内） 分离，避免溶血，送检应及时并注意密封；22℃保存不超过8h ， 如不能完成应转入2~8℃冰箱保存，在48h 内不能完成或者需贮 存48h 以上，应于-20℃保存；保持密封，避免反复冻融。 【检验方法】 酶法。 【操作步骤】 【计算】 样本浓度= 样本△A/min × 校准品浓度 校准△A/min 【参考区间】 45.6mg/dl ～75.4 mg/dl 各实验室应根据地区及人群情况建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】 人体SA 主要来源为葡萄糖代谢的中间产物。在一些炎症，发热等情况SA 也会升高。专业人员负责检验结果的审核，检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考范围内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认，检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。 【检验方法的局限性】 若样本中：胆红素≤50mg/dl 、血红蛋白≤500 mg/dl 、抗坏血酸≤100 mg/dl ，对测定结果无明显影响。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。 2.试剂空白 a)试剂空白吸光度：在340nm 波长下测得的试剂空白吸光度 （A ）≥1.0000（1cm ；340nm ；37℃）； b)空白吸光度变化率：在波长340nm ，1cm 光径下，空白吸光度变化率（△A/min ）≤0.2000。 3.分析灵敏度：当样本浓度为60mg/dl 时，试剂与样本反应产生 的每分钟吸光度变化率≥0.0020。 4.线性范围：在0mg/dl ～200 mg/dl 范围内，线性相关系数r ≥0.990；在42mg/dl ～200 mg/dl 范围内的相对偏差≤15%；测定浓度小于42 mg/dl 时，绝对偏差≤3mg/dl 。 5.测量精密度 a)重复性：批内变异系数（CV ）≤10%； b)批间差：不同批号之间测定结果的相对极差（R ）≤10%。 6.准确度：使用质控品测试相对偏差应不超过±10%。 【注意事项】 1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。 2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗 污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中 收集后交当地废物处理站处理。 5.试剂中含叠氮钠（NaN 3），废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，换用不同批号的试剂时，必须重新定标。 【参考文献】 1.Sugahara,K.,et al,Enzymatic assay of serum sialic acid.Clin. Chim. Acta, 108, 493-498 (1980). 2.Kolisis,F.N.An immobilized bienzyme system for assay of sialic acid.Biotechnol.Appl.Biochem,8,148-152 (1986). 3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理[S].中华 人民共和国卫生部，2002-07-01. 4.陶月仙.临床标本的正确采集[A].第三届全国临床检验实验室 管理学术会议[C].2005. 【基本信息】 生产企业名称/售后服务单位名称： 永和阳光（湖南）生物科技有限公司 住 所：长沙国家生物产业基地康天路 邮 编：410329 生产地址：长沙国家生物产业基地康天路 电 话：86-731-83285463 传 真：86-731-83285465 技术服务：400 077 3639 生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更） 【医疗器械注册证编号】 【产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】 样本量 sample volume μl 7 试剂1（R1） Reagent 1 μl 210 混匀，在37℃孵育300秒。 试剂2（R2） Reagent 2 μl 70 混匀，37℃下孵育90秒，连续监测90秒吸光度变化速率。 主波长 main wavelength nm 340 副波长 sub wavelength nm 405 反应类型 reaction type 速率法 反应方向 reaction direction 降反应 (-) 定标模式 Calibration mode 线性