ISO90012015内审检查表

ISO9001:2015内审检查表

4.1 理解组织及其环境

是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。

4.2 理解相关方的需求和期望

是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析？确认相应的输出。

4.3 确定质量管理体系的范围

是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册)

确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？

4.4 质量管理体系及其过程

本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册)

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1总则

是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行）

5.2.2 沟通质量方针

质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？是否有提供给相关方（适宜时）？

5.3 组织的岗位、职责和权限

是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇？

是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？

6.2 质量目标及其实现的策划

是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具体责任部门？）

质量目标是否与方针一致、可测量？

是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？

是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？

是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？

是否对不适宜的目标进行评审并修订？

6.3 变更的策划

是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？

这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？

7.1 资源

7.1.1 总则

是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？

7.1.2 人员

是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？

7.1.3 基础设施

是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？

是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？

是否建立设备设施的维护制度及实施计划？

维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？

7.1.4 过程运行环境

是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？

上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？

对以上要求是否检查并确定合格？

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1总则

是否确定了用于产品检验的监视和测量资源台账？

7.1.5.2 测量溯源

是否制定了计量或检定计划？是否记录了计量或检定的结果？是否作出了相应状态的标识，如合格或不合格或准用？

是否对规定了保护措施并实施？以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等分别检查？对不合格的情况，是否对其检验过的产品实施了相应的追溯和纠正措施？

7.1.6 组织的知识

是否建立了知识管理的机制或平台？

是否确定了组织外部知识和内部知识的清单？

是否明确了全员获取这些知识的途径？

以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？

7.2 能力

是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等

7.3 意识

抽查员工对企业愿景、质量方针、本部门目标的掌握，本岗位发生问题对质量和要求的影响。

7.4 沟通

是否明确了内部外部沟通内容与方式？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

文件管理系统是否畅通？是否所有人均会使用系统并阅读。

7.5.2 创建和更新

是否建立文件化管理机制？文件是否按规定模板制作并审批签字？是否有对保密文件的管理？

7.5.3 形成文件的信息的控制

作业现场是否可以查阅有效版本的作业指导文件？文件是否清晰完整？

是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？系统中对作废文件进行管理？

8.1 运行策划和控制

是否建立运行策划和控制的机制（原生产和服务的提供程序），其有效版本被所有人员所获取？

是否确定了新产品检验规范？是否确定了需要新产品所需的资源，如设备、模具、工装等？

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

是否有顾客沟通的管理机制，明确产品和服务信息、合同订单及顾客抱怨、顾客财产等的管理？

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

ODF订单是否包含了顾客的要求、法律法规的要求、产品适用标准的要求？

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

是否建立ODF评审机制，明确对ODF订单或其他顾客要求（合同、技术协议、质量协议、开发协议）等进行评审？

查IT系统中ODF评审的结果，确认评审的及时性、完整性以及评审人的资质是否符合规定要求？8.2.4 产品和服务要求的更改

产品和服务要求有发生更改，是否传达到了应了解更改的人员？记录

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

是否建立NPI控制程序并执行？

8.3.2 设计和开发策划

是否为产品设计过程进行了分阶段控制？抽查几个项目的立项书、立项评审、产品功能表和项目进度表等。

8.3.3 设计和开发输入

查PKP、FDS

8.3.4 设计和开发控制

查阶段验证记录、评审和确认记录。以及针对上述过程出现的问题所采取的措施是否形成管理闭环？

8.3.5 设计和开发输出

查PDM系统，确认所有交付件的交付

8.3.6 设计和开发更改

抽查设计更改，确认此更改是否进行了评审？

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

是否建立了采购管理与供方选择评价的机制并执行？

是否按规定更新了合格供方名单？

是否依据评价结果实施了供方的采购比例调整，或停用和淘汰

8.4.2 控制类型和程度

是否对外包过程进行了控制，按8.4采购条款？

是否分析了外部产品或服务不合格时，对顾客的影响和法规的影响？

是否策划对供方的延伸管理并实施？

8.4.3 外部供方的信息

采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示求？以何种方式沟通？是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准进行了批准？是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工能力等由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？要对供方的哪些目标指标进行监测？是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方法和标准？

8.5 生产和服务提供（查各车间）

查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检验？是否有工艺的变更，并是否再进行首件检验及工艺检查是否符合新工艺要求？采取的哪些措施防止人为错误？查产品发

货的记录

8.5.2 标识和可追溯性

查产品名称图号等的标识是否有？查产品状态的标识如合格不合格待验等是否有？是否要求追溯？

如果要求追溯，是否有唯一性标识？

8.5.3 顾客或外部供方的财产

查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？是否有进货时的检验或验证？如何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？是否发生丢失或损坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？

8.5.4防护

查产品防护有什么要求？是否对产品进行了防护？

8.5.5 交付后的活动

交付后是否有法规要求？有哪不期望的交付后的结果？顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有要求？有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。以上是否按要求实施？

8.5.6 更改控制

识别了哪些更改？服务方式的更改、生产过程的更改、工艺更改、设计更改、检验方法的更改？目标的更改？这些是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否确定了措施？是否实施了措施？8.6 产品和服务的放行

查产品放行人员的授权书？包括检验员和例外放行批准人？查检验记录是否符合检验规范的要求？

查检验人员在检验记录上是否签字或标识

8.7 不合格输出的控制

如何防止不合格品混淆？如何处置不合格品？是否有让步接收？如果有返工，是否再次检验合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有让步接收？让步的原因？让步批准是否有授权？不

合格品是否有标识？

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？

9.1.2 顾客满意

如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产生的措施？

9.1.3 分析与评价

查对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况

9.2 内部审核

审核多长时间进行一次？是否审核了标准的要求？是否审核的本公司超越标准的要求？是否审核的

体系的有效性？

查审核计划？是否包括各相关部门？是否确定了审核的准则和范围？查审核的检查表？是否按计划

进行了审核？审核员是否客观公正？审核报告是否传达到了各部门？不符合项是否采取了措施？以

上内容是否全部形成了文件？

9.3 管理评审

9.3.1总则

管理评审是否按规定的时间进行？

9.3.2管理评审输入

去年的管理评审所制定的措施是否实施？是否包括了标准要求的12项内容？

9.3.3 管理评审输出

管理评审的报告是否包括了以下内容：a）改进的机会； b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求。以上是否形成的文件？

10 持续改进

10.1 总则

对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？

10.2 不合格和纠正措施

出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？

以上是否保持了记录？

10.3 持续改进

采取了哪些改进的要求？是否实施？

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查容检查方法检查发现结果评价管理体系 ISO 9001 项目提问文件查阅现场检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素（或过程）并符合其要求？要素（或过程）之间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查容检查方法检查发现结果评价管理体系 ISO 9001 项目提问文件查阅现场检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ □合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在 □合格□不合格□建议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实 5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表全套

CCC内审检查表内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确，总经理进行授权盖章。符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有专用静电箱周转、检验有专门测试间。符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的控制、例行检验、确认检验、运行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体的操作要求作业指导书未进行描述一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部门持有对应副本。但部分文件由缺失，需要关注。符合，口头项。

CCC 内审检查表内审员：日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。一般不符合要求条款审核内容审核记录评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。符合 4.2环境要求是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。符合 4.3过程监控是否对过程参数和产品特性进行监控采用SPC 进行过程监控符合

ISO9001：2015内审检查表

ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。检查内容 4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告批准：审核：编制：浙江省XX机械有限公司二○一八年九月

内部审核报告

2018年度内审计划编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施审核组长：胡组员：吕、刘、胡注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2018年9月18日至9月19日首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2018年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：周会议记录：胡会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

三体系内审检查表综合部

三体系内审检查表综合部内部审核检查表,首页, 编号: 受审核部门负责人审核员审核日期审核要素,过审核内容及方法审核记录判定程条款, 4.2.3,4.4.5,1、询问:什么是受控文件,受控文件受控文件包括管理手册、程序文件、文件控制应如何控制, 作业文件、法律法规等均是回答正 2、部门是否建立受控文件清单,请出确～示。 3、问:从部门受控文件清单中抽3-5 份文件: 1, 查文件审批、分发手续是否满足要抽管理手册、程序文件均有审批手求,, 续 2, 修订情况及其修订手续、更改程序是否满足要求, 文件暂无修订 4、关键岗位是否发放相应文件 5、部门有无作废文件,作废标识及回收、销毁手续的办理是否满足要求, 6、查文件定期评审记录关键岗位已发放了文件～有文件发 7、查文件借阅登记放回收记录表 8查文件管理检查记录 4.2.4,4. 5.3,1、记录填写有哪些要求编制了《记录控制程序》已建立记记录控制 2、部门是否建立记录控制清单, 录清单。抽《信息交流单》、《供方 3、从部门记录控制清单中抽2-3份记评价记录》表填写规范～有标识。

录,查记录填写、标识、传递情况, 4、现场观察记录的保存环境能否满足要求。 5.3,4.2,方针 1、问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针～进行了宣传。 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的管理方针的, 3、查相关记录 5.4.1,4.3.3, 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标,指标, 2、问:部门是否进行了分解, 在职能部门已进行了分解 3、查部门管理目标分解文件并制定了考核办法 4、查部门管理目标考核办法 5.4.2管理体系的策划 1问:你部门是否参与了管理体系策划～参与了管理体系策划有无相关记录第 1 页共 4 页内部审核检查表,续页, 编号: 审核要素,过程审核内容及方法审核记录判定条款, 4.3.1环境因素识1、部门是否建立两个清单,如何评已编制了《环境因素识别评价表》别、危险源辩识价,是否满足要求, 和《危险源辨识表》 4.3.2法律、法规1、问:部门是否识别了相关的法律法建立了《法律法规及其他要求清单》及其他要求规其其他要求～有无清单 2、从清单中抽查3—5份法律法规对法律法规进行了培训学习～主要

内审检查表完整各部门Word版

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准审核内容及方法审核记录条款合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？别考虑，并进行了综合评估，确定了体系 2) 有无对管理体系进行评估？建设的基本框架和发展策略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思维，过程方法得运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次调和测量。查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要求？抽查满意度调查结果：对发放的顾客满意度调查表进行统计，达到了目标规定要求。目前暂未发生客户投诉。

新版合及内审检查表综合部

-新版合及内审检查表(综合部）

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:

９001条款及要求 14001条款及要求１8001条款及要求 5０４３0 条款及要求查询问题评价 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1应对风险和机遇的措施６．１应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素? 2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求? ?E：策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.２中所提及的问题?有无指出环境管理体系的范围?是否确定需要应对的风险和机遇?以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息? OK 6.１.2 策划应对这些风险和机遇的措施6.1.2 环境因素 4.3.１危险源辨识、风险评价和控制措施的确定 Q：１.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2。应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?? E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新? ?E/S：是否存在能够施加影响的环境因素？?环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核:关注主管部门，查相关记录,验证辨识与评价过程是否符合程序?抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处,简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？?第二阶段审核：风险评价方法是否及时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实? 风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提供了信息吗?提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗漏？评价是否合理?是否批准、传达？ OK 6．１.3 合规义务４．3.２法律法规和其他要求 J:３.5 E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息?其他要求的适用性如何？版本是否及时更新？判断是否准确?现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时获取了法规及其他相关方的信息？ＯK 6.1.4 措施的策划 E:策划的措施是否与业务活动过程相融合??如何评价这些措施的有效性？ＯK

综合管理部内审检查表

内审检查表受检部门：综合管理部文件编号：审核员：审核日期：标准条款审核内容审核记录备注 5.5.1职责和权限 1、本部门工作职责有哪些？ 5.4.1 质量目标2、本部门质量目标有哪些？是否有定期统计目标达成状况？ 6.2人力资源3、是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准的职责要求？ 4、是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？ 5、是否按需求安排了相应的培训？是否考虑到职责、能力、文化程度以及风险的不同情况的要求？培训的对象是否包括所有员工？ 6、是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？ 7、有没有进行方针、目标、指标、意识、程序的培训？有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训？ 8、应急演练的效果如何？ 4.2.4记录控制 9、查阅各种文件记录保存和使用情况。

4.2.3 文件控制程序10、组织是否制定了文件控制程序？ 11、文件是否包括和质量体系有关的文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？ 12、文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ 13、使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？ 14、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 15、是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 6.4工作环境16、公司是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？ 17、与工作环境有关的法律、法规有哪些？ 8.5.2纠正措施8.5.3预防措施18、对已发生的不符合和潜在的不符合是否进行了调查？结果如何？采取了怎样的措施？ 19、纠正措施的实施效果如何？能否防止不符合的再发生？所有措施是否完成？是否有效？有无记录？审批：日期：拟制：日期：