福建省医疗器械经营企业法人资格认可审查规定
医疗器械经营企业法人资格认可审查规定
第一章总则
第一条为了加强医疗器械经营企业法人监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章，结合本省实际，制定本规定。
第二条本省行政区域内医疗器械经营企业法人的开办及监督管理适用本规定。
第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。
第四条医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。
第二章《医疗器械经营企业许可证》审批
第五条公民、法人或其他组织可申请开办医疗器械经营企业法人。
设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门根据有关规定对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，依据《医疗器械经营企业法人审查评分标准》(见附件)对申办企业进行现场核查。
第六条医疗器械经营企业法人申请《医疗器械经营企业许可
证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。材料应包括以下内容：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件；
（三）拟办企业组织机构与概况；
（四）法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证、学历或职称证件复印件、履历表；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明各功能区及面积）、租赁协议、房屋使用证明复印件；
（六）企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条医疗器械经营企业法人各岗位的人员应具备以下资质：（一）企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
（二）企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。
经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。
质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的
本科以上学历或中级以上职称。
（三）质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。
（四）企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。
第八条从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求，取得人力资源和社会保障部门颁发的相关产品验配职业技能鉴定资质后，方可上岗。
第九条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。
第十条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址应设置在与经营规模相适应的、相对独立的场所，必须提供房屋使用证明。居民住宅、军事管理区不得作为企业注册地址和仓库地址, 注册地址不得设在工业厂房内。
第十一条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址需满足下列条件：
（一）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个，手术器械合为一个类代码）的经营地址实际使用面积不得少于100平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。经营地址须设质管室、售后服务室。
综合性贸易公司的经营地址实际使用面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。
（二）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个），其仓库地址实际使用面积不少于60平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上，其仓库地址实际使用面积不少于80平方米。上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品（具体要求另行制定）。
专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求。
医疗器械经营企业法人如因实际需要可以在满足前款要求的基础上申请在另处增设仓库地址（增设仓库面积不少于200平方米），也可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第十二条经营有冷藏要求类别的医疗器械产品的医疗器械经营企业法人，应配备与经营品种相适应的冷藏设施。
第十三条医疗器械经营企业法人办公场所、仓库应相对集中划一、统一整齐。
第十四条在同一注册地址或仓库地址不得申办两个及以上医疗器械经营企业法人。
第十五条医疗器械经营企业法人因经营需要可以申请省外增设仓库地址。
第十六条医疗器械经营企业法人应按申请的经营类别配置相应的经营及办公条件和仓储设施设备。
（一）办公场所周围环境应整洁、卫生、无污染源。办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区场所不得设生活区，不得配备厨具等生活用品。
（二）办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所醒目位置。
（三）办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、售后服务部、财务部、业务部等应显著标识。应配置与其经营规模相适应的必要的办公桌椅、资料档案柜等等。
（四）应具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的温湿度控制、通风、出入库通道等储存设施设备。
第十七条医疗器械经营企业法人应当建立健全医疗器械产品质量管理制度，并保持质量管理制度有效运行。要通过计算机软件管理，建立计算机工作平台，每个环节都通过计算机控制完成，做到票、账、货相符，并留接口可与监管部门联网，符合国家发展规划的政策要求。
第十八条经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应在与供应商签订购销合同中明确产品安装、调试、维修、咨询、培训等售后服务的责任或者约定由第三
方提供技术支持。经营企业如自行为客户提供安装、维修、培训、售后服务的，应取得生产企业的委托，并具有专业资质的人员及测试设备，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，确保产品质量安全有效、使用情况稳定。
第十九条验配类医疗器械经营企业法人应当严格遵照医疗器械产品使用说明书、技术操作规范（或指南）的要求，建立相应的验配管理规程，由具备职业资格的技术人员按照要求开展检查和验配，建立医疗器械验配档案，保存检查及验配记录和复查记录，以保证产品的可追溯性。
第三章《医疗器械经营企业许可证》管理
第二十条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十一条申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。材料应包括以下内容：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）复印件；
（三）变更事项有关资料及自查报告；
（四）所提交材料真实性的自我保证声明。
变更《医疗器械经营企业许可证》许可、登记事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第二十二条医疗器械经营企业法人申请变更许可证事项的，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提出申请。设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门负责受理和审核医疗器械经营企业变更的申请，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地食品药品监督管理部门报告，并在发证
部门指定的媒体上登载遗失声明。原发证部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期相同。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业法人应当在有效期届满前六个月，提出换发《医疗器械经营企业许可证》申请。
第二十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理局不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十六条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关予以撤销，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条有下列情形之一的，由原发证部门及时提请工商部门予以注销营业执照，待企业因停业、年检未通过等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，及时注销其《医疗器械经营企业许可证》：（一）对于擅自改变注册地址或仓库地址，监管部门通过各种方式又联系不上的；
（二）领取《医疗器械经营企业许可证》后，满6个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满1年的。
第二十八条有下列情形之一的，由原发证机关直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》并书面告知企业：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）企业自行申请注销《医疗器械经营企业许可证》；
（六）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
第二十九条食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》是企业从事医疗器械经营活动的法定证件，任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租、出借。
第三十一条医疗器械经营企业法人分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第四章附则
第三十二条本规定所称医疗器械经营企业法人是指拟申请或
已有工商行政管理部门核发《企业法人营业执照》的企业；除此之外的经营企业为非法人企业。
第三十三条本规定所称的综合性贸易公司，是指工商行政管理部门核准除医疗器械外尚有经营其他类别产品的经营企业（药品、眼镜经营企业除外）。
第三十四条本规定所称的相关专业，是指机械、电子、临床医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等专业系列。
第三十五条本规定所称的经营地址和仓库地址使用证明，是指能够证明企业对其经营地址和仓库地址享有使用权的下列文件：（一）经营地址和仓库地址为自有产权的，已取得《房屋所有权证》的，应提交由产权所有单位盖章或产权所有人签字的《房屋所有权证》复印件；
（二）经营地址和仓库地址为租赁房屋的应提交租赁协议复印件及出租人的《房屋所有权证》复印件；
（三）以上尚未取得《房屋所有权证》，不能提供产权证复印件的，应提交其它房屋产权证明复印件，包括房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房发票和经房产管理部门备案的购房合同复印件及房屋销售许可证复印件。
第三十六条本规定自印发之日起实施，省局《关于印发新修订〈福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定〉的通知》（闽食药监械〔2009〕365号）同时废止。
附件:医疗器械经营企业法人审查评分标准
附件:
医疗器械经营企业法人
审查评分标准
福建省食品药品监督管理局制
二0一三年七月
医疗器械经营企业法人审查评分说明
一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查（省外企业设立的分支机构应参照本细则）。
二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。
三、达到下列要求为审查合格：
（一）各部分得分率均要达到80%。
（二）其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。
四、评分通则：
评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：
1.0：全面达到要求；0.8：基本符合，尚需改进；
0.5：工作有开展，但仍有差距；0：不具备验收条件。
五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。
六、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。
序号审查内容标
准
分
评分审查评分方法
审查情
况
1.1 企业法定代表人和负责人应熟悉医疗
器械监督管理的法规、规章和所经营医
疗器械的相关知识。
40
可通过答卷或现
场问答等方式考
查，按通则评分。
*1.2 企业负责人、质量管理人应通过网上
《医疗器械在线考试》进行“医疗器械
法规和管理制度”考试并合格。
查在线考试成绩。
1.3 经营需要安装、调试、维修、咨询、培
训等提供售后服务技术支持的企业，应
配备专职的售后服务人员。售后服务人
员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，
在上岗前应接受相关的售后服务培训，
经厂家培训合格后方可上岗。
30
查企业组织结构
图，职责分工文
件、任命书、人员
花名册，厂家培训
证书。
*1.4 经营第二类医疗器械企业质量管理人
应具有医疗器械相关专业大专以上学
历或初级以上职称；经营第三类医疗器
械企业质量管理人应具有医疗器械相
关专业本科以上学历或中级以上职称。
查企业组织结构
图，职责分工文
件、任命书、人员
花名册，查学历或
职称证书原件。
1.5 质量管理人和售后服务人员应经二级
以上医疗机构体检合格。
30
查企业组织机构
图，职责分工文
件、任命书、人员
花名册，体检报
告。
1.6 从事医疗器械验配工作的人员应按照
国家对技术岗位职业技能的要求，取得
人力资源和社会保障部门颁发相关产
品验配职业技能鉴定资质后方可上岗。
30
查企业花名册、职
业技能证书。
1.7 从事质量管理、验收、保管、销售等直
接接触一次性使用无菌医疗器械、植入
（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品
工作的人员，应每年进行一次健康检查
并建立档案。凡有传染病的人员不得从
事相应岗位工作。
20
查健康证明、档
案。发现1个扣
10分，发现2个
此项全扣。
*1.8 企业的质量管理人员必须在职在岗，不得兼职，也不得由法定代表人、企业负
责人或其他人员兼任。查企业组织结构图，职责分工文件、任命书、人员花名册。
序号审查内容标准
分
评分
审查评分
方法
审查情
况
2.1 企业应具有与其经营规模和经营范
围相适应的、相对独立的经营场所。
应配备必要的办公设施、设备，符合
整洁、明亮、卫生、消防等要求。
40
查看现场，按通
则评分。
*2.2 经营场所不得设在居民小区、住宅、
工业厂房、军事管理区内，企业必须
提供合法房屋使用证明。经营场所应
设置产品质管室、售后服务室。
查现场及房屋
使用证明。
*2.3 经营第二类、第三类医疗器械8个类
代码以下（含8个，手术器械合为一
个类代码）的经营场所面积不得少于
100平方米（指实际使用面积，下同）；
经营第二类、第三类医疗器械8个类
代码以上的经营场所面积应大于200
平方米。综合性贸易公司的经营场所
面积应另加50平方米用做其他产品
办公区域。
查看现场及房
屋使用证明。
*2.4 经营第二类、第三类医疗器械8个类
代码以下（含8个），其仓库面积不
少于60平方米；经营第二类、第三
类医疗器械8个类代码以上，其仓库
面积不少于80平方米。专项经营
6828、6830、6832、6833、6870类
代码医疗器械产品的，仓库面积不做
要求。上述企业均可以委托具备保障
医疗器械质量安全条件的企业储存、
运输产品（具体要求另行制定）。
查看现场及房
屋使用证明或
委托协议证明。
*2.5 企业的仓库地址不得设在居民小区、
居民住宅以及其他不适合设置仓库
的场所，必须提供合法房屋使用证
明。
查现场及房屋
使用证明。
2.6 办公场所和仓库应相对集中划一、统
一整体。
20
查现场及房屋
使用证明。
2.7 仓库应通风干燥，环境整洁，周围无
粉尘、有害气体及污水等严重污染
源。
30
查现场，按通则
评分。
2.8 仓库应划分相应的功能区并设明显
标志，具有符合医疗器械特性要求的
储存设施、设备。
30
查现场，按通则
评分。
2.9 仓库内应有温湿度调节设备，适当材
料做成的底垫，避光设施，防虫、防
鼠设施，安全消防设施。库房内墙壁
表面光洁，地面平整，门窗结构严密。
30
查现场，按通则
评分。
序号审查内容标准
分
评
分
审查评分
方法
审查
情况
3.1企业应收集、保存相关医疗器械监督管
理的法规、规章及专项规定的文件。
30
查看企业收集的
资料，按通则评
分。
3.2 企业应根据国家及地方的有关规定，建
立健全必备的管理制度，并严格执行。
如企业各级质量责任制、首营品种和企
业审核制度、产品的质量检查验收制度、
效期产品管理制度、不合格产品管理制
度、出库复核制度、仓储保管制度、售
后服务制度
30
查制度，看内容
是否完整。①缺
一项制度扣10
分。②内容不完
整，按每一项制
度扣5分。
3.3 企业应配备与其经营规模相适应的计算
机设备和管理软件，能实现产品购、销、
存数据记录，做到票、账、货相符。
30
查企业是否配备
计算机，并有相
关软件。
*3.4 医疗器械应按规定验收入库，并记录。
验收记录应包括日期、品名、规格型号、
生产单位、注册证号、验收情况、验收
人等。
查验收记录及商
品入库单。
3.5 销售医疗器械应开具销售凭证，保存真
实完整的销售记录。销售记录应包括销
售日期、对象、数量、品名、生产单位、
型号规格、生产批号等，满足可追溯的
要求。
30
查产品销售凭证
和记录。
3.6 医疗器械采购验收、销售记录应当保存
至超过产品有效期或者使用期1年，但
不得少于2年；一次性使用无菌医疗器
械的采购验收、销售记录，应当保存至
超过产品有效期2年；植入性医疗器械
的采购验收、销售记录应当永久保存。
20
查购销记录档
案，按通则评分。
3.7 采购医疗器械，应当索取、留存销售凭
证以及国家规定的相关资料，应当保存
至超过医疗器械有效期或者使用期1
年，但不得少于2年。
30
查看经营产品销
售凭证及相关资
料，按通则评分。
3.8 仓库内有效期的医疗器械应按品种、规
格堆垛，出库应遵循“先进先出”的原
则。
10
查看现场和商品
出库单，按通则
评分。
3.9 按照产品标准和说明书的要求储存、运
输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
20
查看现场和养护
记录，按通则评
分。
3.10 认真处理质量投诉、退换货、维修，并
记录。
20
查看记录，按通
则评分。
3.11 经营需要安装、调试、提供技术支持医
疗器械的，企业应与供应商签订购销协
议明确产品安装、维修、培训、售后服
务的责任。经营企业如自行为客户提供
安装、维修、培训、售后服务的，应取
得生产企业的授权，并具有专业资质的
人员及测试设备。
30
查看协议，按通
则评分。
3.12 经营植入性医疗器械的经营企业应做好
产品使用情况的跟踪记录，记录应当永
久保存或保存至植入材料从人体取出后
2年。
30
查看现场和质量
跟踪记录，按通
则评分。
3.13 经营植入（介入）类医疗器械的企业应
有严格的售前、售后服务规范，能为用
户提供培训或指导，并做好定期回访。
经营验配类医疗器械的企业应当严格遵
照医疗器械产品使用说明书、技术操作
规范（或指南）的要求，建立相应的的
验配管理规程，由具备职业资格的技术
人员按照要求开展检查和验配，建立医
疗器械验配档案，保存检查及验配记录
和复查记录，以保证产品的可追溯性。
20
查看现场和质量
跟踪记录，按通
则评分。
*3.14 经营第三类医疗器械的企业应建立质量
跟踪和不良反应报告制度，并记录。有
严格的售前、售后服务规范，能为用户
提供培训或指导，并做好定期回访。
查制度和记录。
申请类医疗器械经营企业许可证本
+ 委托书 河南省食品药品监督管理局： 兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：******************）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。（附身份证复印件和电话） 法定代表人签字或经营企业盖章 ****年**月**日 法定代表人固定电话： 法定代表人手机号码： 被委托人固定电话： 被委托人手机号码： 材 料 ××××××有限公司
×年×月×日 联系电话： 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)………………………………………………×页 2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页 3、公司章程…………………………………………………………×页 4、拟办企业组织机构和职能(框架)图……………………………×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明………………………………×页 6、各项质量管理制度目录……………………………………×页 7、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页 8、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》 ××××××有限公司 ×年×月×日 注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产
农业产业化企业认定条件
农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理办法 第一章总则 第一条根据中央关于“在全国选择一批有基础、有优势、有特色、有前景的龙头企业作为国家支持的重点”的要求，为进一步规范农业产业化国家重点龙头企业的认定和运行监测工作，加强对农业产业化国家重点龙头企业的服务与扶持，培育壮大龙头企业，增强辐射带动能力，特制定本办法。 第二条农业产业化国家重点龙头企业（以下简称“国家重点龙头企业”）是指以农产品生产、加工或流通为主业，通过合同、合作、股份合作等利益联结方式直接与农户紧密联系，使农产品生产、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营指标上达到规定标准并经全国农业产业化联席会议认定的农业企业。 第三条对国家重点龙头企业的认定和运行监测工作要遵循市场经济规律，引进竞争淘汰机制，发挥中介组织和专家的作用，坚持公开、公平、公正原则，不干预企业经营自主权。 第四条凡申报或已获准作为国家重点龙头企业的企业，适用本办法。 第二章申报 第五条申报企业应符合以下基本标准： 1.企业组织形式。依法设立的以农产品生产、加工或流通为主业、具有独立法人资格的企业。包括依照《公司法》设立的公司，其他形式的国有、集体、私营企业以及中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业，直接在工商管理部门注册登记的农产品专业批发市场等。 2.企业经营的产品。企业中农产品生产、加工、流通的销售收入（交易额）占总销售收入（总交易额）70％以上。 3.生产、加工、流通企业规模。总资产规模：东部地区1.5亿元以上，中部地区1亿元以上，西部地区5000万元以上；固定资产规模：东部地区5000万元以上，中部地区3000万元以上，西部地区2000万元以上；年销售收入：东部地区2亿元以上，中部地区1.3亿元以上，西部地区6000万元以上。 4.农产品专业批发市场年交易规模：东部地区15亿元以上，中部地区10亿元以上，西部地区8亿元以上。 5.企业效益。企业的总资产报酬率应高于现行一年期银行贷款基准利率；企业应不欠工资、不欠社会保险金、不欠折旧，无涉税违法行为，产销率达93%以上。 6.企业负债与信用。企业资产负债率一般应低于60％；有银行贷款的企业，近2年内不得有不良信用记录。
一类和二类医疗器械经营许可条件(精)
一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入（介入类医疗器械的,还应配备1 名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查 ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的；③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。 材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 ②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 （复 印件；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件； ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件以及有关人事任免决定文件（复印件；⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册； ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件、身份证（复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书； 要求: I企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。U质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程
行政审批网上申报流程 系统地址 (1) 登录系统 (2) 2.1办理身份识别器 (2) 2.2安装驱动（两个） (2) 网上申报材料 (4) 3.1药品批发换证申报 (5) 3.2药品零售申报 (5) 3.3省局医疗器械经营申报 (5) （1）开办申报 (5) 系统地址 密码：82501762s 系统地址：https://www.360docs.net/doc/5811061786.html,:8088/shanxi/apply 或者登入https://www.360docs.net/doc/5811061786.html, 点击进入行政审批系统。如下图所示 点击这里
登录系统 2.1办理身份识别器 系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。 2.2安装驱动（两个） （1）打开行政审批系统页面，下载驱动。如下图所示。 安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动 安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为123456。 123456 网上申报材料 进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报 3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报 点击新增
填写表格需注意事项： 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营开办需上传附件: 注意事项： ●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel； ●扫描文件大小每张请控制在500KB以内； ●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号办事材料名称说明 1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量 管理人员身份证复印件（扫） 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员 身份证复印件（扫） 2法人委托书（扫）法人委托书 3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情 况） 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况） 4 企业名称预核准证明（营业执照副本复 印件）（扫） 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件） 5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历 6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历 7 质量管理人员学历职称证明复印件 （扫） 质量管理人员学历职称证明复印件
云南省农业产业化省级重点龙头企业认定和运行监测管理暂行办法
云南省农业产业化省级重点龙头企业认定和运行监测管理暂 行办法 【法规类别】企业登记管理 【发布部门】云南省农业产业化经营协调领导小组 【发布日期】2002.11.29 【实施日期】2002.11.29 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 云南省农业产业化省级重点龙头企业认定和运行监测管理暂行办法 （2002年11月29日） 第一章总则 第一条为了规范我省农业产业化省级重点龙头企业的认定和运行监测工作，搞好对省级重点龙头企业的服务与扶持，按照国家农业部、国家计委、国家经贸委、国家财政部、国家外经贸部、中国人民银行、国家税务总局、中国证监会、全国供销总社等九部委联合下发的《农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理暂行办法》（农经发[2001]4号）文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条农业产业化省级重点龙头企业是指以农产品生产、加工、运输、贸易为主，与农民有机结合，形成“风险共担、利益共享”的联结机制，能够带动农民发展商品生产，在规模和经营指标上达到规定标准并经云南省农业产业化经营协调领导小组认定的企业。 第三条对农业产业化省级重点龙头企业的认定和运行监测工作要遵循市场经济规律。引进竞争淘汰机制，发挥中介组织和庄家作用，坚持公开、公平、公正、择优原则，不干预企业经营自主权。 第四条凡申报或已获准作为农业产业化省级重点龙头企业的企业，适用本办法。 第二章标准及申报程序 第五条申报企业应符合以下基本标准。 （一）有一定规模和效益，并能辐射带动农户增加收入的企业。 1、企业组织形式。按现代企业管理制度依法设立的以农产品加工或流通为主业、具有独立法人资格的企业。包括国有、集体、私营企业以及中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业，直接在工商行政管理登记开办的农产品专业批发市场等。 2、企业经营的产品。企业中农产品加工、流通的增加值占总增加值60%以上。 3、加工、流通企业规模。固定资产规模1500万元以上，年销售收入4000万元以上。 4、农产品产地批发市场年交易规模3亿元以上。 5、企业效益。企业的总资产报酬率应高于同期银行贷款利率，实现年税金100万元以上（含已减免税金），企业应不欠税、不欠职工工资、不欠社会保险金、不欠折旧，不
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—
（3）查设备、仪器发票 项 —2—
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—4—
—5—
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—
医疗器械经营许可证办理流程
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 第一步工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
农业产业化国家重点龙头企业认定标准
1、部分数据审核是根据表中多个数据计算的，如总资产报酬率=（税后利润+上缴税金）÷资产总额。当数据审核不合格时，参与计算的数据均会同时变为红色。如总资产报酬率不合格，则税后利润、上缴税金、资产总额均会同时变为红色，请在各对应的备注栏就总资产报酬率问题作相同的说明。另外，如果资产总额本身也不合格，那么在资产总额的备注栏除了要说明总资产报酬率问题外，还需对资产总额不合格情况进行说明。 2、数据之间的逻辑关系要符合要求，且与会计报表等材料保持一致。 国家重点龙头企业基本标准 1、企业经营的产品。企业中农产品生产、加工、流通的销售收入（交易额）占总销售收入（总交易额）70％以上。
2、生产、加工、流通企业规模。总资产规模：东部地区1.5亿元以上，中部地区1亿元以上，西部地区5000万元以上；固定资产规模：东部地区5000万元以上，中部地区3000万元以上，西部地区2000万元以上；年销售收入：东部地区2亿元以上，中部地区1.3亿元以上，西部地区6000万元以上。 3.农产品专业批发市场年交易规模：东部地区15亿元以上，中部地区10亿元以上，西部地区8亿元以上。 4.企业效益。企业的总资产报酬率应高于现行一年期银行贷款基准利率；企业应不欠工资、不欠社会保险金、不欠折旧，无涉税违法行为，产销率达93%以上。
5.企业负债与信用。企业资产负债率一般应低于60％；有银行贷款的企业，近2年内不得有不良信用记录。 6.企业带动能力。龙头企业通过建立合同、合作、股份合作等利益联结方式带动农户的数量一般应达到：东部地区4000户以上，中部地区3500户以上，西部地区1500户以上。 7、企业从事农产品生产、加工、流通过程中，通过合同、合作和股份合作方式从农民、合作社或自建基地直接采购的原料或购进的货物占所需原料量或所销售货物量的70％以上。
医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
山东省 医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、
怎么申请医疗器械经营许可证
申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位 申报条 件： 一、 经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材； Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。 二、经营场所、仓库面积要求： 1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 三、企业人员资质的要求：
二_三类医疗器械经营范围
二_三类医疗器械经营 范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件
医疗器械经营许可证办理手续
医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械许可办理需考核内容 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度
农业产业化国家级龙头企业申报标准或条件三篇
农业产业化国家级龙头企业申报标 准或条件三篇 篇一：农业产业化国家级龙头企业申报标准或条件 第一章总则 第一条根据中央关于“在全国选择一批有基础、有优势、有特色、有前景的龙头企业作为国家支持的重点”的要求，为进一步规范农业产业化国家重点龙头企业的认定和运行监测工作，加强对农业产业化国家重点龙头企业的服务与扶持，培育壮大龙头企业，增强辐射带动能力，特制定本办法。 第二条农业产业化国家重点龙头企业（以下简称“国家重点龙头企业”）是指以农产品生产、加工或流通为主业，通过合同、合作、股份合作等利益联结方式直接与农户紧密联系，使农产品生产、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营指标上达到规定标准并经全国农业产业化联席会议认定的农业企业。 第三条对国家重点龙头企业的认定和运行监测工作要遵循市场经济规律，引进竞争淘汰机制，发挥中介组织和专家的作用，坚持公开、公平、公正原则，不干预企业经营自主权。 第四条凡申报或已获准作为国家重点龙头企业的企业，适用本办法。 第二章申报 第五条申报企业应符合以下基本标准： 1.企业组织形式。依法设立的以农产品生产、加工或流通为主业、具有独立法人资格的企业。包括依照《公司法》设立的公司，其他形式的国有、集体、私营企
业以及中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业，直接在工商管理部门注册登记的农产品专业批发市场等。 2.企业经营的产品。企业中农产品生产、加工、流通的销售收入（交易额）占总销售收入（总交易额）70%以上。 3.生产、加工、流通企业规模。总资产规模：东部地区1.5亿元以上，中部地区1亿元以上，西部地区5000万元以上；固定资产规模：东部地区5000万元以上，中部地区3000万元以上，西部地区2000万元以上；年销售收入：东部地区2 亿元以上，中部地区1.3亿元以上，西部地区6000万元以上。 4.农产品专业批发市场年交易规模：东部地区15亿元以上，中部地区10亿元以上，西部地区8亿元以上。 5.企业效益。企业的总资产报酬率应高于现行一年期银行贷款基准利率；企业应不欠工资、不欠社会保险金、不欠折旧，无涉税违法行为，产销率达93%以上。 6.企业负债与信用。企业资产负债率一般应低于60%；有银行贷款的企业，近2年内不得有不良信用记录。 7.企业带动能力。鼓励龙头企业通过农民专业合作社、专业大户直接带动农户。通过建立合同、合作、股份合作等利益联结方式带动农户的数量一般应达到：东部地区4000户以上，中部地区3500户以上，西部地区1500户以上。 企业从事农产品生产、加工、流通过程中，通过合同、合作和股份合作方式从农民、合作社或自建基地直接采购的原料或购进的货物占所需原料量或所销售货物量的70%以上。
福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定
福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定 The latest revision on November 22, 2020
福建省食品药品监督管理局关于印发新修订的 （闽食药监械〔2009〕365号） 各设区市食品药品监督管理局： 2007年10月，省局根据《行政许可法》、《公司法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第1 5号）的规定，制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（闽食药监械[2007]392号）。为进一步提升我省医疗器械经营企业管理水平，解决执行中存在的问题，我局重新对该规定进行了修订，现将新修订的《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》印发给你们，请遵照施行。 已取得《医疗器械经营企业许可证》和新申办已受理的法人企业按原规定执行，已取证企业申请许可事项及法定代表人变更的按新规定执行。 二OO九年十一月九日 福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。
第二条凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。 第三条开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业，应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。 第四条福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第二章申请《许可证》的条件 第五条申请《许可证》应当同时具备下列条件： 一、机构与人员 （一）企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。 （二）企业应具有医疗器械质量管理机构和质量管理人员。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和产品技术标准，并具有国家认可相关专业的学历或职称：经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第三类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相
《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费 者个人的单位填写） 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费 者个人） 软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、 非接触式眼压仪等，详见标准） 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材 Ⅱ类： 6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备
省龙头企业申报文件
附件1 黑龙江省农业产业化重点 龙头企业认定和运行监测办法 第一章总则 第一条为规范我省农业产业化省级重点龙头企业的认定和运行监测工作，加强对农业产业化省级重点龙头企业的指导与扶持，培育壮大龙头企业，增强辐射带动能力，参照农业部《农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理办法》，经省农业产业化联席会议研究确定，制定本办法。 第二条农业产业化省级重点龙头企业（以下简称“省级重点龙头企业”）是指以农产品生产、加工或流通为主业，通过合同、合作、股份合作等利益联结方式直接与农户紧密联系，使农产品生产、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营指标上，达到规定标准并经省农业产业化联席会议认定的农业企业。 第三条省级重点龙头企业的认定和运行监测工作要遵循市场经济规律，实行动态管理，建立竞争淘汰机制，坚持公开、公平、公正原则，不干预企业经营自主权。 第四条省级重点龙头企业认定和运行监测工作采取评审制，每两年开展一次，由省农业产业化联席会议成员单
位共同组织实施。 第五条凡申报或已被认定省级重点龙头企业的企业，适用本办法。 第二章申报 第六条申报企业应具备以下基本条件 1.企业组织形式。在我省行政区域内依法设立的以农产品生产、加工或流通为主业、具有独立法人资格的企业。包括依照《公司法》设立的公司，其他形式的国有、集体、私营、混合型企业以及中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业，直接在工商管理部门注册登记的农产品专业批发市场等。 2.生产、加工、流通企业规模。总资产规模在5000万元以上，其中固定资产规模在2000万元以上；年销售收入6000万元以上，其中农产品生产、加工、流通的销售收入（交易额）占总销售收入（总交易额）70％以上。 3.农产品专业批发市场规模。年交易额在6亿元以上。 4.企业效益。企业的总资产报酬率应高于现行一年期银行贷款基准利率；企业不亏损、不欠工资、不欠社会保险金、不欠折旧，无涉税违法行为。 5.企业负债与信用。生产、加工企业、专业批发市场资产负债率应低于60%，流通企业适当放宽；银行信用等级在A级以上（含A级），有银行贷款的企业，近2年内没有不
医疗器械经营许可证怎么办
近期很多小伙伴咨询如何办理医疗器械经营许可证，今天小编就为大家详细介绍下，一起来看看吧！ 申请----材料提交----登记提交----审核----完成 申请人提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 以上就是为大家分享医疗器械经营许可证办理流程，武汉瑞正商务咨询服务有限公司，
2013不需要医疗器械经营许可证的器械
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6801－ 2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、 剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解 剖刀 6801－ 3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、 解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－ 4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬 质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧 钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、 器械钳 6801－ 5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健 镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血 夹 6801－ 6基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖 针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩、解剖钩 6801－ 7基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、 粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口 器、卷棉子 6802 显微外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6802－ 1 显微外科用刀、凿显微喉刀 6802－ 2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－ 3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－ 4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹 6802－ 5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－ 6 显微外科用其他器械显微合拢器 6803 神经外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6803－ 2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理办法
农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理 办法 第一章总则 第一条根据中央关于“在全国选择一批有基础、有优势、有特色、有前景的龙头企业作为国家支持的重点”的要求，为进一步规范农业产业化国家重点龙头企业（以下简称“国家重点龙头企业”）的认定和运行监测工作，加强对国家重点龙头企业的服务与扶持，培育壮大龙头企业，增强辐射带动能力，特制定本办法。 第二条国家重点龙头企业是指以农产品生产、加工或流通为主业，通过合同、合作、股份合作等利益联结方式直接与农户紧密联系，使农产品生产、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营指标上达到规定标准并经全国农业产业化联席会议认定的农业企业。 第三条对国家重点龙头企业的认定和运行监测工作要遵循市场经济规律，引进竞争淘汰机制，发挥中介组织和专家的作用，坚持公开、公平、公正原则，不干预企业经营自主权。 第四条凡申报或已获准作为国家重点龙头企业的企业，适用本办法。 第二章申报 第五条申报企业应符合以下基本标准： 1.企业组织形式。依法设立的以农产品生产、加工或流通为主业、具有独立法人资格的企业。包括依照《公司法》设立的公司，其他形式的国有、集体、私营企业以及中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业，直接在工商行政管理部门注册登记的农产品专业批发市场等。 2.企业经营的产品。企业中农产品生产、加工、流通的销售收入（交易额）占总销售收入（总交易额）70%以上。 3.生产、加工、流通企业规模。总资产规模：东部地区1.5亿元以上，中部地区1亿元以上，西部地区5000万元以上；固定资产规模：东部地区5000万元以上，中部地区3000万元以上，西部地区2000万元以上；年销售收入：东部地区2亿元以上，中部地区1.3亿元以上，西部地区6000万元以上。 4.农产品专业批发市场年交易规模：东部地区15亿元以上，中部地区10亿元以上，西部地区8亿元以上。 5.企业效益。企业的总资产报酬率应高于现行一年期银行贷款基准利率；企业诚信守法经营，应按时发放工资、按时缴纳社会保险、按月计提固定资产折旧，无重大涉税违法行为，产销率达93%以上。 6.企业负债与信用。企业资产负债率一般应低于60%；有银行贷款的企业，近2年内不得有不良信用记录。 7.企业带动能力。鼓励龙头企业通过农民专业合作社、家庭农场等新型农业经营主体直接带动农户。通过建立合同、合作、股份合作等利益联结方式带动农
医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范
附件3 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外） Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 Ⅲ类 6830 医用X射线设备 Ⅲ类 6832 医用高能射线设备 Ⅲ类 6833 医用核素设备 Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官 III类6866 医用高分子材料及制品 III类6870 软件 III类6877 介入器材 二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围： （一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”） Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品 Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类6827 中医器械 Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器
（二）其他企业填写范围： Ⅲ类： Ⅲ类6804 眼科手术器械 Ⅲ类6815 注射穿刺器械 Ⅲ类6821 医用电子仪器设备 Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液 Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅲ类6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料 Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： Ⅱ类6803 神经外科手术器械 Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械 Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术 Ⅱ类6815 注射穿刺器械 Ⅱ类6820 普通诊察器械 Ⅱ类6821 医用电子仪器设备 Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅱ类6824 医用激光仪器设备 Ⅱ类6825 医用高频仪器设备