能力验证控制程序
能力验证程序
一、目的
为了保证检测结果的有效性，规范检测试验中心开展的能力验证和比对试验活动，补充内部质量控制程序中的控制手段，特制定本程序。
二、范围
本程序适用于检测试验中心参加能力验证活动、开展实验室比对。
三、定义
无
四、职责
4.1 技术负责人：根据CNAS的要求，组织制定能力验证和比对试验活动计划，并组织对比对试验结果进行分析；负责按计划进行能力验证和比对试验的实施。
4.2质量负责人：负责查询能力严重和实验室比对的活动信息，提供给技术负责人，并协助技术负责人组织有关人员按计划进行能力验证和比对试验的实施。
4.3检测试验中心主任：负责批准能力验证和比对试验活动计划。
五、程序要求
5.1技术负责人每年年初负责制定《能力验证和比对试验计划》，报检测试验中心主任批准后实施；
5.2质量负责人负责根据《能力验证和比对试验计划》，每月利用各种信息来源（如网上查询，认可委通知等），查询能力验证和实验室比对的活动信息，对有关信息进行整理总结，凡属于实验室检测能力范围的能力验证或实验室比对项目，填写举办单位提供的申请书报技术负责人。由技术负责人根据实验室的实际情况，安排测试室有关人员参加；
5.3检测试验中心每年应制定计划抽取部分检测项目参数与有关国家级或省级同类试
验室间的比对试验，并保证根据CNAS《能力验证规则》附表领域和频次的要求每2年至少参加一次能力验证；
5.4当检测试验中心的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对检测试验中心的能力产生疑问时，检测试验中心应尽快安排参加相关的能力验证的活动计划，确认检测试验中心仍维持其能力；
5.5根据能力验证计划和比对试验计划的安排，由质量负责人下达检测任务，测试主管接到检测任务后，应及时安排实施。试验结束后，测试主管应填写《能力验证和比对试验结果分析表》，并将比对试验的所有资料交技术负责人；
5.6技术负责人对比对试验结果进行审核，必要时按《测量不确定度评定程序》对检测结果的测量不确定度进行评定；
5.7能力验证和比对试验评定，当结果超差时。技术负责人应组织有关人员分析原因，按《不符合检测工作的控制管理程序》确定需要采取的措施；
5.8能力验证和比对试验的所有资料由技术负责人交资料员保存
六、相关文件
6.1“《文件控制程序》”---注意全部改为文件框
设计和开发控制程序文件
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
设计评审、验证、确认控制程序
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
实验室间比对或能力验证.
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工
过程的设计和开发控制程序
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
首件检验控制程序
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
实验室间比对与能力验证程序
实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
研发设计和开发控制程序
文件编号XG-YF/01 文件管理流程编制部门研发中心 版本/版次A/001 总页码22 版本编制日期编制记要备注 A/0新版编制 A/1 A/2 A/3 批准审核编制
1.目的： 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。 2.范围： 2.1适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 3.职责： 3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。 3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。 3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。 3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。 3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。 4工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析 4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。 4.2新产品开发项目计划的评审 由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认
iso包装验证控制程序
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
比对和能力验证程序
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
设计和开发控制程序.pdf
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
设计和开发控制程序
： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#
1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
设计和开发更改控制程序
1.0目的 规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。 3.0职责 3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责 人、副总经理审核，由总经理批准。 3.2研发部 3.2.1负责实施变更。 3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。 3.3 生产计划部 3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。 3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。 3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。 3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。 3.4 质量保证部 3.4.1负责检验操作规程的变更。 3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。 3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。 3.5 采购管理部 3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。 3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。 3.5.3负责变更后采购计划的修订。 3.6 市场部、销售部 3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。 3.6.2负责变更服务类记录。 3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。 4.0工作程序 4.1设计和开发更改的提出及审批
4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级： 一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改； 二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改； 三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。 4.1.2设计更改的分类 a)设计和开发过程中的更改； b)批量生产过程中的更改。 4.1.3任何部门和人员在法规要求、用户需要、研发改进、生产流程优化、采购需求、生产需 求等中发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处均可提出设计更改申请，提出书面申请后部门负责人审核，分管领导批准后，提交技术或研发部门进行论证，论证通过后由技术、研发、质量部门负责人审核，分管领导确认，经总经理批准后实施更改。 4.1.4研发部对一级更改论证，技术部对二、三级更改论证。 4.1.5设计和开发阶段的更改由研发部门书面申请，部门负责人审核，分管领导批准。 4.1.6批量生产阶段的更改，由发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处的部门提出申请， 分管领导批准实施。 4.2制定设计更改计划 4.2.1设计和开发更改批准后，应当根据情况制定更改方案，若不需要，应当书面说明理由。 更改计划至少需明确更改任务、责任人、时间、方法、验收要求、更改所需资源等。 4.2.2如果设计更改能够预计期限，并预知将有材料伴随更改，应提前通知采购管理部、生产 计划部大致更改时间及更改内容，以便控制材料的订购量和半成品的投入量。 4.2.3修订设计者应依据更改需求进行更改，但至少须考虑下列项目： a)生产过程中各作业点的协调性； b)原材料、零部件与成品相互之间的匹配性； c)产品有效期以及产品使用的影响； d)是否需做完整性或局部性验证。 4.3设计和开发更改的实现 4.3.1设计开发的更改 当设计更改计划制定后，应进行如下工作：
设计和开发控制程序
精心整理 设计和开发控制程序
1目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 4.2设计和开发的策划
4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容： a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中 明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；
o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。 4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。 要求的来源或出处，以便进行追溯。 4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。 4.4设计和开发的输出 4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内
设计和开发控制程序
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
11检验和试验控制程序
1目的O b j e c t i v e 对原材料、协配件、半成品、成品进行检验和试验，防止不合格的原材料、协配件非预期使用，不合格半成品转序，不合格成品出厂。 This is to inspect and test the raw material, components, semi-finished and finished products to avoid the nonconforming raw materials and components from unexpected usage, to avoid the defective semi-finished product from flowing into the next process and to avoid the defective finished product from releasing out of the factory. 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司的原材料、协配件、半成品、成品的检验和试验控制。 This is applicable to the control over the inspection and test of the raw materials, components, semi-finished and finished products of the company. 3 职责Responsibility 3.1 质量部负责原材料、协配件、半成品、成品的入库检验和验证的归口管理。 The Quality Department is responsible for the incoming inspection and test of the raw material, components, semi-finished and finished products. 3.2 技术工程部负责制订和发放原材料、协配件、半成品、成品的图样、检验规程及相关接收标准。 The Engineering Department is responsible to formulate and release the drawings, inspection procedures and relevant receiving standards applicable to the raw materials, components, semi-finished and finished products. 4 工作程序Work Procedures 4.1 检验和试验前的准备Preparation Prior to the Inspection and Test 4.1.1 由质量部根据《控制计划》和检验指导书，在开始检验工作之前，复查是否已经对每项重要检 验项目的方式和方法做出规定，其内容包括：检验方法、检验工具及精度、抽样方法、评定方法、记录方法，注明可能需要提供的质量保证书/自检报告、要求和验证方式。 Prior to inspection, the Quality Department shall refer to the “Control Plan” and Inspection Instruction, checking if the inspection way and method for each important item have been regulated, including: inspection approach, inspection tools and their precision, sampling method, assessment approach and recording method, as well as the remarks on necessary quality warranty/self-inspection report, requirements and verification way.