无水亚硫酸钠检验操作规程
目的：为检验无水亚硫酸钠规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于无水亚硫酸钠的检验。
职责：检验员，检验室主任。
规程：
1．性状：本品为白色结晶或粉末，无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
2．鉴别
2.1 试剂与仪器
2.1.1 盐酸 2.1.2 硝酸亚汞试液
2.1.3 碘试液 2.1.4 醋酸氧铀锌试液
2.1.5 烧杯 2.1.6 铂丝
2.1.7 架盘天平
2.2 项目与步骤
2.2.1 本品的水溶液(1→10)显碱性，并且溶液显亚硫酸盐的鉴别反应。⑴取供试品加盐酸，即生成二氧化硫的气体，有刺激性特臭，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色；⑵取供试品溶液滴加碘试液，碘的颜色即消褪为符合规定。
2.2.2 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应：⑴取铂丝用盐酸湿润后，蘸取供试品在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色；⑵取供试品的中性溶液加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀为符合规定。
3．检查
3.1 试剂与仪器
3.1.1 稀盐酸 3.1.2 盐酸
3.1.3 过硫酸铵 3.1.4 30%硫氰酸铵溶液
3.1.5 标准铁溶液 3.1.6 正丁醇,硫代乙酰铵试液
3.1.7 醋酸盐缓冲液(PH3.5) 3.1.8 稀焦糖
3.1.9 稀硫酸 3.1.10 刻度吸管(2ml,10ml)
3.1.11 量筒(50ml) 3.1.12 量杯(50ml)
3.1.13 容量瓶(100ml,1000ml) 3.1.14 标准磨口锥形瓶
3.1.15 纳氏比色管 3.1.16 分液漏斗
3.1.17 电子天平(万分之一克) 3.1.18 水浴锅
3.1.19 滤腊(孔径3μm)
3.2 项目与仪器
3.2.1 溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水2ml溶解后，溶液应澄清无色为符合规定。
3.2.2 硫代硫酸盐：取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸5ml摇匀，静置5分钟，不得产生浑浊。
3.2.3 铁盐：取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，按铁盐检查法(SOP-QC-321-00)测定，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002%)为符合规定。
3.2.4 重金属：取本品1.0g，按重金属检查法(SOP-QC-322-00)测定，含重金属不得过百万分之二十为符合规定。
3.2.5 砷盐：取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷，加水21ml与盐酸5ml，按砷盐检查法(SOP-QC-323-00)第二法测定 (0.0004%)为符合规定。4．含量测定
4.1 试剂与仪器
4.1.1 淀粉指示液 4.1.2 碘滴定液(0.1mol/L)
4.1.3 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 4.1.4 碘量瓶
4.1.5 酸式滴定管 4.1.6 铁架台
4.1.7 电子天平(万分之一克) 4.1.8 量杯
4.2 检验步骤
4.2.1 淀粉指示液的制备：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得。
4.2.2 0.1mol/L 碘滴定液的制备： 按碘滴定液 (0.1mol/L) [滴定液配制操作方法
(SOP-QC-353-00)配制]的方法制备。
4.2.3 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液的制备： 按硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) [滴定液
配制操作方法(SOP-QC-353-00)配制]的方法制备。
4.2.4 供试品溶液的制备： 精密称取本品0.20g ，置碘量瓶中，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)50ml ，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟。 4.2.5 空白试验溶液的制备： 精密加入碘滴定液(0.1mol/L)50ml ，置碘量瓶中，密
塞，在暗处放置5分钟。 4.2.6 滴定
用0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液滴定至近终点时，加淀粉指示液1ml ，继续
滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白校正试验。每1ml 碘滴定液(0.1mol/L) 相当于6.302mg 的Na 2SO 3。含Na 2SO 3不得少于95.0%为符合规定。 ()%100%01??-=
W
T
V V C
V 1：滴定样品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）的读数（ml ） V 0：滴定空白样品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）的读数（ml ） T ： 每1ml 碘滴定液(0.1mol/L) 相当于6.302mg
W ： 样品的称样量（g ）
5. 类别： 药用辅料； 6． 贮藏： 密封保存。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
最全各种机械设备安全操作规程完整版.doc
各种机械设备安全操作规程 一、塔吊安全操作规程 二、塔吊司机安全操作规程 三、卷扬机安全操作规程 四、搅拌机安全操作规程 五、木工机械安全操作规程 六、压刨机安全操作规程 七、平刨机安全操作规程 八、圆盘锯安全操作规程 九、机动翻斗车安全操作规程 十、发电机安全操作规程 H^一、物料提升机安全操作规程 十二、钢筋机械安全操作规程
、塔吊安全生产操作规程 1、塔吊作业时，应有足够的工作场地，塔吊起重臂杆起落及回转半径内无障碍物。 2、作业前，必须对工作现场周围环境、行驶道路、架空电线、建筑物以及构件重量和分布等情况进行全面了解。 3、在进行塔吊回转、变幅、行走和吊钩升降等动作前， 操作人员应鸣声示意。检查电源电压应达到380V,其变动范围不得超过+20V-10V。 ，送电前启动控制开关应在零位，接通电源，检查金属结构部分无漏电方可上机。 4、操纵室远离地面的塔吊在正常指挥发生困难时，可设高空、地面两个指挥人员，或采用对讲机等有效联系办法进行指挥。 5、塔吊的小车变幅和动臂变幅限制器、行走限位器、力矩限制器、吊钩高度限制器以及各种行程限位开关等安全保护装臵，必须齐全完整、灵敏可靠，不得随意调整和拆除。严禁用限位装臵代替操纵机构。 6、塔吊作业时，起重臂和重物下方严禁有人停留、工作或通过。重物吊运时，严禁从人上方通过。严禁用塔吊载运人员。 7、塔吊机械必须按规定的塔吊起重性能作业，不得超载荷和起吊不明重量的物件。在特殊情况下需超载荷使用时，必须经过验算，有保证安全的技术措施，经企业技术负责人批准，有专人在现场监护，方可起吊，但不得超过限载的10%。
8、严禁起吊重物长时间悬挂在空中，作业中遇突发故障，应采取措施将重物降落到安全地方，并关闭电机或切断电源后进行检修。在突然停电时，应立即把所有控制器拨到零位，断开电源总开关，并采取措施将重物安全降到地面。 9、严禁使用塔吊进行斜拉、斜吊和起吊地下埋设或凝结在地面上的重物。现场浇筑的混凝土构件或模板，必须全部松动后方可起吊。 10、起吊重物时应绑扎平稳、牢固，不得在重物上堆放或悬挂零星物件。零星材料和物件，必须用吊笼或钢丝绳绑扎牢固后，方可起吊。标有绑扎位臵或记号的物件，应按标明位臵绑扎。绑扎钢丝绳与物件的夹角不得小于300°。 11、遇有六级以上大风或大雨、大雾等恶劣天气时，应停止塔吊露天作业。在大风、大雨过后应先经过试吊，确认制动器灵敏可靠后方可进行作业。 12、在起吊载荷达到塔吊额定起重量的90％及以上时， 应先将重物吊起离地面20?50cm停止提升进行下列检查： 起重机的稳定性、制动器的可靠性、重物的平稳性、绑扎的牢固性。确认无误后方可继续起吊。对于有可能晃动的重物，必须拴拉绳。 13、重物提升和降落速度要均匀，严禁忽快忽慢和突然制动。左右回转动作要平稳，当回转未停稳前不得作反向动作。非重力下降式塔吊，严禁带载自由下降。 14、塔吊吊钩装臵顶部至小车架下端最小距离：上回转 式2倍率时1000mm 4倍率时为700mm下回转式2倍率时为800mm 4倍率
纯净水处理操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.纯净水处理操作规程正式 版
纯净水处理操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、本规程适用于巴里坤银鑫矿业投资有限公司黑眼泉煤矿1T/H纯净水设备运行与操作。 2、系统操作流程为：原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加药装置→保安滤器→一级高压泵→一级反渗装置→二级高压泵→二级反渗透装置→纯净水箱→臭氧杀菌→大桶灌装机→成品水。 3、操作人员进入现场准备生产前，首先检查原水箱是否有水，如没水检查原水箱液位是否有电，进水电磁阀是否打开，
无问题后方可起动原水泵。 4、检查原水泵前后的手动阀门是否打开，打开后起动原水泵，检查原水流量计指示是否在4～4.5 m3进水量范围内;如低于4 m3，打开原水泵的调节阀，观察石英砂活性炭过滤器的进出口压力表指示是否在3～4公斤范围内。 5、起动一级高压泵，压力正常后，二级高压泵自动起动，起动后检查一级反渗透一段二段膜的压力，正常压力范围应在12～14公斤;观察一级出水流量计指示，正常范围为1.5～2 m3，如出水量过小，调节浓水阀门，使浓水出水量达到2 m3 以满足二级反渗透进水量。 6、检查二级反渗透进水量，正常范围
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
各种设备安全操作规程7【精编版】
各种设备安全操作规程7【精编版】
卷扬机安全操作规程 1、经考试合格并持有设备操作证者，方准进行操作，操作者遵守安全和交接班制度。 2、工作前应严格按照润滑规定进行注油，并保持油量适当、油路畅通，油标醒目，油杯等清洁。 3、作业前司机应检查各连接部分是否牢固，传动部分、离合器、制动器、棘轮停止器、导向轮是否灵活可靠，卷筒不得有
裂纹，钢丝绳缠绕正确，绳头压紧，钢丝绳断丝、磨损不得超过限度，安全信号和安全装置齐全良好，电气部分绝缘良好，开关灵敏可靠。
4、启动前须用信号或手势与指挥人员联系，确认准确无误后，再平稳开动设备。 5、电焊用皮线必须绝缘良好。 6、焊接中应经常检查其温升，如超过60度应停机降温。 7、调节电流必须用手柄，移动电焊机不得用电焊皮线拖拉，接线式注意初、次级线不要接错，输入电压应符合电焊机铭牌规定，严禁接触初级线路的带电部分，次级接线板的接线铜片必须旋紧。 8、工作后必须检查、清扫设备，做好日常保养工作，拉开电源开关，并将地线与手拉线分开盘好，达到整齐、清洁、安全。
混凝土搅拌站安全操作规 程 1、混凝土搅拌站必须由熟悉搅拌站结构、性能；熟悉混凝土的拌合工艺，经严格考试并取得“操作证”的人员进行操作。操作者必须熟悉搅拌站的操作规程及维修保养规程。 2、在搅拌站使用前，必须按要求将搅拌站的配套设备：移动式胶带运输机、装载机、水泥筒仓等配齐。这些设备可与搅拌站外部电源箱接通，以搅拌站料斗中电动式料位指示器所发信号进行自动控制。 3、搅拌站必须按规定的操作程序进行操作，因而对程序控制箱操纵板上的每一个按钮、旋钮、指示灯熟记其作用，熟记其位置，弄清操作程序。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程 1.适用范围 适用于纯化水检验。 2.职责 检验员：严格按SOP进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 3.性状 取本品10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。 4.鉴别 4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸 钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺 4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。PH4.2-6.3（红→黄）。 4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再 加水稀释至200ml,即得。PH6.0-7.6(黄→蓝)。 4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。 4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成100ml,即得。 4.1. 5.草酸铵试液：取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得。 4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml密塞，时时猛力振摇，放置1小 时，即得。用时倾取上层的清液。 4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约3.2g,加水1000ml煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂 熔玻璃滤器滤过，摇匀。（为0.02mol/L） 4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加 水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）。 4.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀， 精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）。 4.1.10.标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用 水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
某某公司设备 安全操作规程 - 制度大全
某某公司设备安全操作规程-制度大全 某某公司设备安全操作规程之相关制度和职责，一、一般安全操作规程1、本一般安全操作规程使用于公司所有生产设备。2、只有接受过机器操作培训及安全操作培训并考核合格的人员才能操作机器。3、非本机台定岗人员未经许可不得操作机器。4... 一、一般安全操作规程 1、本一般安全操作规程使用于公司所有生产设备。 2、只有接受过机器操作培训及安全操作培训并考核合格的人员才能操作机器。 3、非本机台定岗人员未经许可不得操作机器。 4、必须在机器状况良好,所有安全防护罩和防护仪器正常,接地保护良好,并且机器的所有功能正常时,才能使用机器。 5、不得闲置任一安全装置,不得防碍任一安全装置的正常工作。 6、机台操作人员要清楚本机台所有安全防护装置、急停、缓停、的作用。 7、正常情况下的停机操作,不允许用紧急廷臣代替正常停车;不允用打开安全防护装置的方式停车。 8、严禁关闭自动加油装置。 9、当按下紧急停车装置(按钮或拉绳)时,机器立即停止运行, 且所有控制装置将不起作用。这些急停装置应定期检查其功能是否完好。 10、开机前应确保机器内没有人,没有人接触机器。 11、机器运行时,禁止将手、脚或身体的任何部位伸进机器内或靠近运行的机器部件。 12、机器运行时操作人员不得离开机器。 13、机器运行时,严禁攀上机器。 14、禁止隔着机器传替工具。严禁在机器上放置工具及其它物品,以免进入机器,造成功能事故。 15、保持机器周围的工作区域和机身干净整洁。地面、平台和机器的内部需定期清洁。油脂、机油以及其它粘滑物等危险品应及时清除,防止人员滑倒。 16、进入机器内操作前,必须锁死急停按钮,必要时须停电并锁死。 17、非专业人员不准随意打开电气接线盒、动力柜、配电柜和控制柜,必要时应要求专业人员做指导。 18、有的机台可能会用到一些溶剂做清洗用,无论使用任何溶剂,应注意对皮肤的保护,应用如手套等保护物品,且事后要立即将剩余的溶剂放到指定的溶剂存放的地点,以免在机器工作时发生意外。 19、任何溶剂不得放在机器的发热部位或接近电器原件。 20、发现机器出现故障应立即停机并向当班维修人员汇报,同时通知其它可能使用此机器的人员。 22、发生事故时,应立即向有关部门领导汇报并保护好现场,同时根据当时情况写出真实的书面报告。 23、及时完成设备日保养、周保养要求的工作任务。 24、上班时一律穿工作服、平底鞋,长头发者要盘发戴安全帽。衣服上的松弛物品、悬挂的装饰品、抹布、工具或长发稍等均易背缠绕到运转的机器内。为避免造成严重的人员伤害,
RO反渗透纯净水操作规程精选文档
R O反渗透纯净水操作 规程精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
RO 反 渗 透 纯 净 水 操 作 规 程 【目的】确保设备的正确安全使用，合理维护，充分发挥其效能并延长使用寿命。【适用范围】适用于RO反渗透纯净水系统的使用和维护保养。
【职责】操作人员严格按本操作规程进行操作。 【内容】 1.开机前的检查和准备 1.1 查看生产环境，设备、工具应清洁干净。 1.2 确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。 1.3 确认加混凝剂箱、加阻垢剂箱有足够的药液，不足则重新配制后补满。 1.4 确认各阀门位置正确，供水、供电、供气正常。 2.开关机运行操作 2.1开机操作 2.1.1将反渗透系统面板上的各泵开关打到自动位（清洗泵除外），最后打开电源开关。 2.1.2原水泵先启动，当RO高压泵的进水压力达到0.2MPa或以上时，RO高压泵与加药泵启动，自动冲洗60s后，系统开始制水。制动运行时，如果出现有异常现象应急停，待问题处理完再重新启动。 2.1.3运行期间的巡检内容 a.检查各压力表、流量计、电导率、PH值各参数应正常。 b.检查纯水泵、原水泵、高压泵运行是否正常。 c.观察自动控制系统应准确灵敏可靠。 d.注意各过滤器的压差及污染指数情况，每周对SDI值检测一次。 e.运行期间，注意观察各药箱的液位，液位低于10L时配制药液以防计量泵抽空。 f .纯净水制备岗位操作人员每两小时检测一次总出水口的PH值和电导率，并填写《纯净水制备系统运行记录》。 2.2 关机 2.2.1 将面板上的各个开关依次从上到下，从右到左关闭，最后关闭总电源开关即可，阀门可不动。 2.2.2 短期关机（1—3天） RO的关机：环境温度应为5—35度，可以一般停机操作。停机期间每天至少运行RO系统1—2小时。 2.2.3 长期关机（一周以上） a.将纯水泵出水阀关闭，将原水箱存水排尽。 b.RO停机：最好的工艺措施是，把单元浸泡在重量比为1%的亚硫酸氢钠溶液中。 2.3运行记录及交接班注意事项 2.3.1 认真填写运行记录，运行记录要妥善保管，不得遗失、涂改、乱写乱画、不得缺张少页。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
产品无菌方法验证
产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目
1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。 改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球
(完整版)各种机械设备安全操作规程汇编
第一部分：金属切削和钳工类 普通车床安全操作规程 1 本标准规定了普通车床的安全操作规程要求、操作方法和规则。 本标准适用于普通车工作业安全技术操作。 2规程要求 1、工作前按规定穿戴好防护用品，扎好袖口，不准围围巾，女工应戴好工作帽。 高速切削或切削铸铁、铝、铜工件时，必须戴防护眼镜。接触旋转关键及旋转部位时，不得带手套作业，在夹装工件过程中允许带手套作业。 2、操作者应熟悉所操作机床的工作原理、结构和性能，并经考核取得资质证后，方可上岗操作。严禁无证者单独操作。 3、检查机床的防护、保险、信号装置、机械传动部分。电器部分要有可靠的防护装置，是否齐全有效。严禁超规格、超负荷、超转速、超温度使用机床。 4、工件、夹具和刀具必须装夹牢固。 5、机床开动前，检查各手柄位置是否正确。按润滑表加注润滑油，并要观察周围动态。机床开动后，要站在安全位置上，以避开机床运动部位和铁屑飞溅。 6、机床开动后，应低速运转3—5分钟，确认各部位正常后方可工作。 7、调整机床转速、行程、装夹工件和刀具以及测量工件、擦拭机床时，要等停稳后才能进行。 8、机床导轨面上、工作台上禁止摆放工具或其它物品。 9、不得用手直接清除铁屑，，要用专门工具清扫。如刷子或钩子。 10、凡两人或两人以上在同一台机床工作时，必须指定1人为机长，统一指挥，防止事故发生。 11、机床发生异常时，如异响、冒烟、震动、臭味等，应立即停车，请有关人员检查处理。 12、不得在机床运转时离开岗位，确因需要离岗时，必须停车，切断电源。 13、应正确使用量具、手工具，严格执行通用工具技术安全操作规程。 14、卡盘扳手、刀架及螺丝配合应合适，不得在扳手口上加垫使用，在扳手上加套管使用后，应立即取下。 15、使用的各种卡盘、量具不得随意乱放，用完后要放在工具箱内，经常使用的要放在专用的木盘上。 16、卡紧工件找正时，不得使劲敲击，以免震坏床头，或卡盘松动而使工件掉下造成事故。
纯净水生产工艺操作规程
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生 产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、 夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以
上情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活 化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机 器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二 氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活 化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风 淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
20无菌检验操作规程
余姚市吉康医疗器械厂 无菌检验操作规程 1 目的 确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责 检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备 超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内120℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48 h证明无菌后，取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，在暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。 4.5培养基 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验 对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量 同一批号（灭菌批）3个～5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察 根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。 供试品的培养观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定 按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录 对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。 起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10
各类型设备安全操作规程
各类型设备安全操 作规程 1
对焊机安全操作规程 一、工作人员应熟知对焊机焊接工艺过程: 1、连续闪光焊:连续闪光、顶锻,顶锻后在焊机上通电加热处理; 2、预热闪光焊:一次闪光、烧化预热、二次闪光、顶锻。 二、操作人员必须熟知所用机械和技术性能(如变压器级数、最大焊接截面、焊接次数、最大顶锻力、最大送料行程),和主要部件的位置及应用。 三、操作人员应会根据机械性能和焊接物选择焊接参数。 四、焊件准备:清除钢筋端头120毫米内的铁锈、油污和灰尘。如端头弯曲则应整直或切除。 五、对焊机应安装在室内并应有可靠的接地(或接零)。多台对焊机安装在一起时,机间距离至少要在3米以上。并分别接在不同的电源上。每台均应有各自的控制开关。开关箱至机身的导线应加保护套管。导线的截面应不小于规定的截面面积。
六、操作前应对焊机各部件进行检查。 1、压力杠杆等机械部分是否灵活; 2、各种夹具是否牢固; 3、供电、供水是否正常。 七、操作场所附近的易燃物应清除干净,并备有消防设备。操作人员必须戴防护镜和手套,站立的地面应垫木板或其它绝缘材料。 八、操作人员必须正确地调整和使用焊接电流,使与所焊接的钢筋截面相适应。严禁焊接超过规定直径的钢筋。 九、断路器的接触点应经常见砂纸擦拭,电极应定期锉光。二次电路的全部螺丝应定期拧紧,以免发生过热现象。 十、冷却水温度不得超过40°C,排水量应符合规定要求。 十一、较长钢筋对焊时应放在支架上。随机配合搬运钢筋的人员应注意防止火花烫伤。搬运时,应注意焊接处烫手。 十二、焊完的半成品应堆码整齐。 十三、闪光区内应设挡板,焊接时禁止其它人员入内。 十四、冬季焊接工作完毕后,应将焊机内的冷却水放净,以免冻坏冷却系统。 PMC生产计划管理实务培训班 PMC生产计划管理实务培训班