药典与药品标准
药典与药品标准
1．药典
药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。
新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。
目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。
2．药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。
药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。
“中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
积雪草 - 国家药典委员会
附件3.3：中药材注释模板-积雪草 积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。 【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。 夏季采收全草，及时晒干或鲜用。 【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。 【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好
国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药典综发[2015]144号 【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.04.19 【实施日期】2015.04.19 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015 年版宣传（培训）报名工作的通知 (国药典综发〔2015〕144号) 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位： 按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。现将有关报名等事宜通知如下：
一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。 二、会议（培训）主要内容： （一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求； （二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知； （三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性； （四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。 三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。 四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：https://www.360docs.net/doc/583386449.html,；https://www.360docs.net/doc/583386449.html, 附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2.参会报名及其他有关事项 国家药典委员会 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 二〇一五年四月十九日 附件1： 《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2015年05月 2015年06月
药品质量标准及答案
药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%
E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
药品标准
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得
各国药典介绍
各国药典介绍 欧洲药典（EP）：https://www.360docs.net/doc/583386449.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。 美国药典（USP）：https://www.360docs.net/doc/583386449.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 美国药典最新版为USP31-NF26。 英国药典（BP）：https://www.360docs.net/doc/583386449.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多 明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容
第一章 药品质量研究的内容和药典概况
第一章药品质量研究的内容和药典概况 一、最佳选择题 1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 A. E B. M C. P D. Q E. S 2. 药品标准中鉴别试验的意义在于 A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构 3. 盐酸溶液(9→1000)系指 A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液 C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液 E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液 4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为 A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g 5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg 6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm 7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是 A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法 8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是 A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准 C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test ) D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版 二、配伍选择题 [9-10] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是 9. 药品非临床研究质量管理规范 10.药品生产质量管理规范 [11--13] A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解 B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解 C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解 D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解 E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
药典与药品标准
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
中国药典2015版
中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，
其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比
中国药典2015版
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。 数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，
内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。
丙泊酚(征求意见稿) - 国家药典委员会 官方网站 - 国家 …
丙泊酚（征求意见稿） Bingbofen Propofol OH (CH3)2HC CH(CH3)2 C12H18O 178.27 本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应不得少于98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至淡黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A）为0.952～0.956。 凝点本品的凝点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ D）为18.0～19.0℃。 折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F）为1.5124～1.5144。 【鉴别】（1）取本品0.1ml，加乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与丙泊酚对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。 【检查】酸度取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0ml，加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚（杂质I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。 2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密称取2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质II）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1.5μg的溶
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会 一、标准起草 1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。 同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。 同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。 2、再验证要求 承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下： （1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证； （2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。 3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。 (1) 请复核公文。 (2) 质量标准草案 (3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。 (4) 复核用样品检验报告书。 (5) 复核用样品。 (6) 复核用对照物质。（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行
购买。如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。） （7）项目任务书。 二、标准复核 1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。 2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。 3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。 (1) 复核结果（意见）回复公文。 (2) 标准修改稿（包括电子文本）。 (3) 复核总结报告 (4) 复核样品的检验报告书。 4、将复核资料及其电子文本报起草单位。 三、复核结果的处理 1、起草单位对复核单位提出的意见，要逐条进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，必要时再次进行复核。有较大分歧的须报药典会，必要时安排第三方药检所进行再复核。 2、复核单位的再审或再复核要求同上。 四、上报国家药典委员会的资料内容与要求 起草单位汇总资料，形成标准起草申报资料。 申报资料由下述内容组成： 1、起草单位完成起草工作报送药典会的公文。 2、起草工作总结报告 对起草过程和结果进行总结[包括任务情况、任务落实情况（明确到人）、起草研究工作过程情况、对任务指标的落实情况或修订情况、生产企业情况及样品情况、复核情
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反
第十一届药典委员会专业委员会设置与主要职能
第十一届药典委员会专业委员会设置与主要职能 一、理化分析专业委员会（17人） （一）审订《中国药典》理化通用性分析方法的制定和修订原则； （二）审定《中国药典》理化分析相关通则和技术指南； （三）研究和规范《中国药典》检测分析技术体系； （四）审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求； （五）研究理化分析方法的发展趋势，指导相关课题的科研工作，开展检验方法相关研究课题的审定； （六）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 二、制剂专业委员会（17人） （一）审订《中国药典》制剂通则的制定和修订原则； （二）审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义，制定共性要求及必要的检测项目； （三）研究制剂相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； （四）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 三、名称与术语专业委员会（9人） （一）负责审订化学药品、药包材与辅料的中国药品通用名称命名原则，协助审订生物制品的中国药品通用名称命名原则；
（二）负责化学药品、药包材与辅料的中国药品通用名称的命名； （三）负责将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）中的化学药品制定为中国药品通用名称，协助将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）中的生物制品制定为中国药品通用名称； （四）在负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。 四、生物检定专业委员会（9人） （一）审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围； （二）审订有关生物安全性检查方法及指导原则； （三）审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法； （四）研究生物检定相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； （五）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 五、微生物专业委员会（9人） （一）审订药品的原料、制剂、药用辅料及药包材的微生物限度标准、应用原则及范围； （二）审订有关微生物污染、抑菌剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则； （三）研究微生物相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果；
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。