药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度
1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
3责任：药物警戒部。
4 内容：
4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。
4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责：
4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。
4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。
4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。
4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进
行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。
4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4.2.7负责对本公司所生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，进行风险和效益评估，并撰写定期安全性更新报告（PSUR），按要求上报。
4.2.8负责制定计划考察本公司生产药品的安全性，如有新药或进口药品，应对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按照要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。
4.2.9负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。将药品安全信息及采取的措施报所在地省级药品监督管
理部门和国家药品监督管理局。
4.2.10积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
4.2.11开展药品不良反应监测方法研究，进行药物警戒领域的交流和合作。
4.2.12负责组织药物警戒体系内审，并协助开展于药物警戒相关的教育和培训工作。
4.2.13负责对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；
4.2.14完成其他应当由药物警戒部门履行的职责。
药物警戒--药物警戒体系内审管理规程
药物警戒体系内审管理规程 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活
药物警戒质量管理规范(征求意见稿)
药物警戒质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动 深入开展。 —1—
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。 第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：—2—
医务室管理规定及药品管理规定
医务室管理规定及药品 管理规定 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
健康咨询室管理制度 一、健康咨询室应保持清洁整齐，定期消毒。 二、非医务工作人员，未经同意，不得进入健康咨询室。经过允许进入健康咨询室的人员，要听从安排，保持健康咨询室卫生与安静，未经允许不得翻阅有关资料和动用医疗器械及药品。 三、严格执行医疗制度，按常规程序就诊，遵从医嘱，以保证就诊质量。 四、医务人员要遵守医德，文明行医，努力做到：“对待员工细心，回答问题耐心、行医看病诚心”。 五、药品入库严格执行验收制度，每季度清理库存药品，严禁使用过期、失效、霉变和质量问题的药品。 六、健康咨询要有详细登记，坚持合理用药的原则，防止药品浪费。 七、加强对设备（施）的管理,爱护公共财产，并造册登记。凡个人借用健康咨询室医疗器械的，必须经理批准。 八、医疗废弃物应及时分类清理并按国家规定妥善处置。 九、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。每周进行一次健康咨询室及器械消毒。 十、医务人员要经常检查员工的身体状况，做好咨询、保健和流行病的防治工作；遇有特殊的病症应请示领导。
药品管理制度 一、购进药品以质量为前提，到具有合法证照的供货单位进货。 二、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，进货单位、购货数量、日期、生产企业、药物通用名称及有效期。 三、购进药品后必须认真查对及验收，经采购人员及药品验收人员校对后，双方签字才能入库。 四、根据季节、气候变化，坚持经常做好温湿度管理和观测工作，确保药品储存安全。 五、库房及药房要分类储存，分开摆放。即： 1.药品与非药品分开。 2.处方药与非处方药分开。 3.内服药与外用药分开；品种及性质相互影响，易串味药分开。 六、涉及的库房及药房，货架要保持清洁卫生，定期打扫和消毒，做好防盗防火、防潮湿、防腐、防污染、防鼠工作。 七、为满足员工要求，根据《药品管理法》等有关规定，健康咨询室在保持拆零用具清洁卫生的前提下，把药品拆零后发给来就诊病人。但在内服药袋上必须清楚的写明药名用量及用法。 八、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。 九、执行《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定： 1.所有危及生命、致残，直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。 2.各种类型的过敏反应。 3.药品投产使用后各种不良反应。 4.一切意外的不良反应。 以上各种不良反应发生都要按规定报告给国家药品监督管理部门及卫生部门。
药物警戒管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
如何开展药物警戒工作
如何开展药物警戒工作 1、签订委托销售合同，内容是否包含质量投诉、医学咨询、不良反应 信息收集等相关内容，是否约定职责，明确信息收集和传递的要求。2、与医疗机构签订药品购销合同时，是否包含让医疗机构充分知晓不 良反应报告责任，鼓励医务人员报告不良反应的内容。 3、确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集 计划，是否建立对驻店药师或其他人员进行培训的制度，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 4、建立信息收集程序，包括日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式， 定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案等。 5、建立电话收集程序。指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其 他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。 6、对各种途径收到的不良反应信息进行记录，如电子邮件、信函、电 话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。所有原始记录应能明确本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
7、建立信息传递程序，不良反应信息应确保传递及时，对个例药品不 良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性 8、对收集的信息进行确认，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信 息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。 9、依据“可疑即报”的原则进行报告信息，患者使用药品发生与用药 目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。 10、建立病例的随访制度，首次收到的个例不良反应信息通常是不全面
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度 探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容 董铎，吴桂芝，田春华，陈易新，李馨龄，张承绪，武志昂* （国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045） 摘要：本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状，药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任，相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究，分析了《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度，并对此提出了具体的修改建议。 关键词：药物警戒；药品不良反应；药品管理法 Suggestions on Drug Administration Law of PRC amendment: researching the system of pharmacovigilance and adverse drug reactions monitoring DONG Duo, WU Gui-zhi, TIAN Chun-hua, CHEN Yin-xin, LI Xin-ling, ZHANG Cheng-xu, WU Zhi-ang, Center for Drug Reevaluation, SFDA（Beijing 100045，China ) Abstracts：This article reviews current organization of adverse reaction system, roles of drug manufactures, medical and health agencies,legal duty of relevant main bodies and the relief system of adverse drug reactions. It suggested confirming the legal status of the reevaluation institutes, strengthening the legal duty of drug manufactures, establishing the relief system of adverse drug reactions should be added in Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the concrete advises were brought forward. Key words:pharmacovigilance ; adverse drug reactions monitoring; d rug administration law of the PRC 药品是关系到公众身体健康的特殊商品，药品安全性问题越来越受到社会各界的重视。欧美等发达国家已通过建立一系列的风险管理制度体系降低药品的风险，监测的范畴也从单纯上市后监测扩展到贯穿于药物研究、药品审批、药品上市的全过程监测，即“药物警戒”。随着，我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药品不良反应监测的重要意义、药物警戒和药品风险管理的理念已经逐渐渗透到药品监管的各个领域。但现有的法律、法规、规章中尚未对有关内容进行明确规定，因此本文将通过对药物警戒和药品不良反应监测制度的研究，探讨从《药品管理法》修订的角度，不断提高科学监管手段，降低药品风险，保障公众用药安全。 本研究为“药物警戒和药品不良反应监测制度研究”课题项目 作者简介：董铎（1973-），女，硕士，主管药师，药品不良反应监测。 通讯作者：武志昂（1966-），男，博士，主任药师，药品技术评价，药品风险管理。
中药用药咨询管理规定
中药用药咨询管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中药用药咨询管理制度 为加强本院中药房规范化、制度化建设，保证中药房工作质量，促进中药师与患者进行双向的信息交流与沟通，以提高患者的用药依从性，促进患者合理用药，保障人体用药安全、有效。根据《卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知》（国中医药发〔2009〕4号）的要求，结合本院实际，制订本制度。 一、中药咨询窗口主要为门诊患者提供中药咨询服务，是中药房重要的服务岗位。原则上由主管中药师及以上人员承担本岗位工作；但由于资源有限，有时日常咨询工作有中药师担任，但必须经过定期培训和考核之后方可承担。 二、中药咨询窗口工作人员必须着装整齐，佩戴胸卡，准时上班。 三、负责中药咨询窗口工作的人员应具备扎实的中药学知识，熟悉本院中药的给付标准、质量标准、配伍禁忌、毒麻中药饮片的用法用量及注意事项等。 四、窗口咨询工作人员要具备良好的职业道德修养及一定的工作技巧，接受咨询应主动、热情，做到语气温和、态度和蔼，使用文明用语，以增强与患者的亲和力，使患者把药师视为可信赖的朋友，愿意向其倾诉自己的感受和与用药有关的问题；解答咨询应言简意核，通俗易懂，少用专业性术语，多用确定性语言；回答要自信，以增强患者对药物治疗的信心，提高用药的依从性。 五、做好登记和统计工作，对复杂的、有代表意义的问题应详细记录。定期汇总中药咨询内容，归纳典型案例向其他药师反馈交流。 六、窗口咨询工作人员应根据患者的疑问进行解答，咨询内容包括：
1、煎药方法（先煎、后下、包煎等），煎煮的药量，使用方法，服药时间(饭前、饭后、晨起、睡前等)，服药的饮食禁忌。 2、中药可能出现的不良反应，中药的禁用、慎用，药物的相互作用，特殊病人(老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及机体器官功能异常者)的特殊给药方案。 3、患者的用药史、过敏史、生理状况等药学内容，还可能涉及患者的家庭、隐私、心理状况、经济情况等社会内容。 七、及时收集、整理中药用药安全不良事件，并在系统上报。
药物管理制度
药物管理制度 一、目的： 根据药物管理法的相关规定，加强药物的监督管理，确保药物的质量，保证患者的用药安全。 二、含义： 1.特殊药物：是指麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，国家对特殊药物 实行特殊管理，《中华人民共和国药物管理法》第三十五条。 2.高警示药物：使用不当会对患者造成身体严重伤害或导致死亡的药物 3.重点药物：包括特殊药物、高警示药物，各专科根据临床用药实际情况，在特殊药物、 高警示药物基础上制订专科重点药物。 三、制订依据： 1.国家食品药物监督管理局中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药物管理 法》 2.上海市三级综合医院评审标准（2018年版） 3.上海市第十人民医院临床药学科《静脉用药病区分散调配管理制度》、《住院患者自带 药品管理制度》、《高警示药物安全管理制度和临床应用管理规范》 四、适用范围： 临床各护理单元 五、内容： （一）病房药物管理制度 1.护理单元根据收治病种配备一定量的备用药，由专人管理。病区内除抢救车药物、备用 药物外不得有多余药物。 2.病区备用药柜应保持清洁和整齐。根据药物的种类和性质,做到分类定位保管，不得将不 同类型或同类不同规格药物混放。一般固体药放上、中层，液体放下层。使用频率高的药物放在容易取放的位置，不常用的放边缘处。内服药与外用药分开，外用药与消毒剂分开，配制后药液和原液要分开。易燃、易爆、剧毒、剧麻药物加锁保管。 3.药物标识清晰，使用规范，内服药为蓝色边，外用药为红色边，剧毒药为黑色边，字迹 清楚。 4.各类药物根据不同性质，妥善保存。易氧化和遇光变质的药物，应装在有色密封瓶中， 放阴凉处，或用黑纸遮盖。易挥发、潮解、风化药物，瓶盖必须盖紧。易燃烧药物如:乙醚、酒精，应放远离明火处，以防燃烧。易被热破坏的生物制品,如：抗毒血清、疫苗、胰岛素等，应放冷柜保存，定期检查，避免过期。 5.麻、毒、精神类药物管理专人管理，专柜放置，专册登记，遵医嘱、凭处方使用，帐物
14提供用药咨询、指导合理用药等服务的管理制度
涉县柴敏大药房 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度编号：GSP-CM-ZD-14 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第1版 变更记录：变更原因： 1、目的：为贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，规范执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于药师、执业药师等药学技术人员。 4、责任：药学技术人员、执业药师对本制度的实施负责。 5、工作内容： 5.1药学服务咨询指导的内容： （1）接受购药者的用药咨询，解答购药者疑问。 （2）可以为特定的患者建立药历，跟踪用药信息，提供合理用药的指导，并严格保护其隐私。 （3）在营业区内开展药学保健知识和合理用药的宣传指导，对特殊患者，提供电话咨询服务，为购药者提供清理家庭小药箱的建议。 （4）解读医师处方或病历卡上医嘱，收集药品不良反应信息。 （5）正确介绍购药者所购药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，同类药品的不同特点，并提醒用药者注意用药过程中可能出现的不良反应，必要时提出去医院就诊的建议。 （6）主动了解购药者的病情、病史、用药情况、过敏史等，为其提供常见疾病的预防知识及用药指导。（7）帮助购药者正确选购非处方药，告知购药者如何使用药品和避免不良反应的发生。 （8）不得借药学服务的名义推销药品。 （9）参与其他药学技术人员关于药学知识和药学服务能力的技能大赛培训工作。 （10)开展自我治疗指导，提供有关药品的用途、禁忌等专业知识，作出安全、有效和经济的建议，协助开展药学服务的评价。 5.2企业执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以救死扶伤，实行人道主义为己任，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为公众提供高质量的药学服务。 5.3药学服务行为应当科学、规范并确保药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理。 5.4药品零售企业的药品质量与药学服务质量管理、用药咨询与指导、药品售后与病患追踪服务、合理用药宣传、药品不良反应监测与报告、药品购进与储存、处方审核与调配、药品拆零与分装销售等业务必须由执业药师亲自执行并负责。 5.5企业应当提供必要的药学服务条件，如相对独立与封闭的药学服务咨询台或咨询区（室）、执业药师药学服务工具书（执业药师药学服务业务执业指南、电脑、网络）及资料，并适当保存病患的用药记录，满足执业药师开展药学服务的需要。
临床试验用药物管理制度
临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
药物警戒部PV专员职责-PDF
公司 文件编码SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒部PV专员职责 页数1／2 颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的：规范公司药物警戒部PV专员职责。 二、责任：药物警戒部部长、PV专员。 三、范围：适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。 四、内容： 1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。 3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内
基本药物管理制度
洪泽县中医院基本药物配备管理制度 为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我院基本药物管理制度： 1、我院用药应将基本药物作为首选药物，根据临床实际和群众用药需要，按规定比例优先配备使用，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对中心医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。 2、按规定配备和使用基本药物，我院其配备使用的基本药物通用名品种数占基本药物目录（含省增补药物）通用名总数的比例原则上不少于70%。 3、加强医院临床用药管理，每月进行一次基本药物处方点评，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。 4、加强基本药物购进与价格管理，所有基本药物购进必须在江苏省医疗机构药品网上集中采购与监管平台上进
行采购使用，基本药物价格按招标平台上零售价执行。销售基本药物的金额占全部药品销售总金额的比例要力争在现有基础上提升5个百分点。 5、及时公布医院基本药物购进和供应信息，医院基本药物供应目录应及时下发临床科室。 6、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。 7、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。
药物警戒--药物警戒标准文件管理规程
药物警戒标准文件管理规程 一．目的：规范药物警戒标准文件管理规程。 二．责任：药物警戒人员 三．范围：适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。 四．内容： 1、文件编制要求 1.1、文件编制的基本要求 1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。 1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。 1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。 1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。 1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。 文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。 1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 1.11、稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
药物咨询工作 制 度
药物咨询工作制度 医院药物咨询服务是临床药学工作的重要组成部分, 是药学人员展现自我、实现自我价值的舞台。为开展全方位的药物咨询服务，更好地向患者、医师、护士和公众提供优质药学服务、解答药学疑问、提供合理用药信息及树立药学人员良好的形象，制定本制度。 1.工作时间 门诊咨询：每周星期一至星期五每日上午8点10分至12点00分，下午 2点40分至5点30分。 临床药学小组咨询：每日正常工作时间。 2.工作地点 门诊咨询：门诊药房发药大厅并行的桌面处，“用药咨询”服务台标志明确，使患者清晰看到咨询处及咨询药师。 临床药学小组咨询：临床药学各办公室。 3.工作方式 主动向患者、医师、护士和公众讲授安全用药知识, 发放合理用药宣传材料及通过我院网站向大众宣传促进合理用药的信息。 面对面解答有关药物咨询的问题。 通过电话及相关人员介绍解答有关药物咨询问题。
4.工作内容 建立咨询记录(时间、问题、解答、解答时限、参考资料，尽量保留患 者的资料、电话、需求等)。 整理药物咨询资料。以“药物咨讯”的形式在我科《药学通讯》刊物上及 时通报有关药物咨询知识。 每季度和每年度对咨询情况进行汇总分析，找出咨询者需求或药学人员需注意的问题等。并写出文字材料或论文，报科主任审阅并留档。 收集药学人员药物咨询所需的资料。 建立与临床科室良好的沟通渠道，及时回答药物有关的咨询问题。 5.工作质量的要求 热诚、冷静、耐心地听取咨询者的询问，严禁对于咨询问题推诿，损害 我科临床药学人员形象。 对不能确切回答的问题，应积极寻求答案，再进行恰当地回答。当面不能回答时，可有效利用信息资源或在临床药学小组共同磋商后，通过电 话尽快给予及时回答。 针对不同咨询对象（如患者、医师、护士或公众），从不同角度有侧重地向其提供合理药物信息，即有针对、有侧重地回答不同人群的问题，对特殊人群应提示其用药过程中需注意的问题。回答问题应认真、仔细，通俗易懂；注意交流技巧；尊重咨询者并为其保守秘密。
药物警戒记录管理规程
1 目的：规范药物警戒记录的编制、填写内容、保存及销毁，确保记录规范、标准化。 2范围：本标准适用于药物警戒记录等文件的管理。 3责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员。 4 内容： 4.1 药物警戒活动记录管理： 4.1.1记录分类：纸质版、电子版两类 4.1.2存放：药物警戒活动记录及复印件应专柜存放，由药物警戒部门专人妥善保管，防止遗失或被任意复制。 4.1.3发放： 4.1.3.1 由药物警戒部门负责人签发，并盖有“受控文件”章的空白药物警戒记录发至ADR 专员、 ADR 监测员，并及时填写空白药物警戒记录发放台账。 4.1.3.2每项药物警戒记录只发放一份原版的空白记录复印件。 4.2 药物警戒记录的填写、使用： 4.2.1纸质版药物警戒记录的填写 1）必须使用中性笔填写。 2）药物警戒记录填写必须标明标题。 3）准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。
4）准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。 5）准确填写记录时间、收集时间，格式为 xxxx年xx月xx日, 如2019年10月01日。 6）药物警戒记录要记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得提前或滞后填写。 7）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。 8）药物警戒记录中如需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。 9）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 10）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。如例： 例：120 120 张三2019年10月1日 4.2.1.1使用：批准的药物警戒记录是追溯和查验该项活动过程的标准和依据，在进行药物警戒活动记录过程中，必须严格按要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得随意修改。 4.2.1.2 收集、审核： 每项药物警戒活动结束后，由药物警戒管理委员会专职保管人员初审、签字后交部门负责人复核签字后存档。 4.2.2电子记录填写要求 4.2.2.1如需用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的应确保电子记录符合纸质版基本要求，记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得随意变更或修改。
医院药品管理制度
医院药品管理制度一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各 在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无" 及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内 部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货， 保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与 原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐 付款。 品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存 药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药 品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。
做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到 帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度， 核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对 麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如 发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药 随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员 必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依 据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于 公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药 剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以 二、中药管理 (一)采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季 节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定 2~4个月。采购药品必须严格按中华人民共和国《药品管理法》规定执行。不得购
中药用药咨询管理制度
中药用药咨询管理制度 为加强本院中药房规范化、制度化建设，保证中药房工作质量，促进中药师与患者进行双向的信息交流与沟通，以提高患者的用药依从性，促进患者合理用药，保障人体用药安全、有效。根据《卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知》（国中医药发〔2009〕4号）的要求，结合本院实际，制订本制度。 一、中药咨询窗口主要为门诊患者提供中药咨询服务，是中药房重要的服务岗位。原则上由主管中药师及以上人员承担本岗位工作；但由于资源有限，有时日常咨询工作有中药师担任，但必须经过定期培训和考核之后方可承担。 二、中药咨询窗口工作人员必须着装整齐，佩戴胸卡，准时上班。 三、负责中药咨询窗口工作的人员应具备扎实的中药学知识，熟悉本院中药的给付标准、质量标准、配伍禁忌、毒麻中药饮片的用法用量及注意事项等。 四、窗口咨询工作人员要具备良好的职业道德修养及一定的工作技巧，接受咨询应主动、热情，做到语气温和、态度和蔼，使用文明用语，以增强与患者的亲和力，使患者把药师视为可信赖的朋友，愿意向其倾诉自己的感受和与用药有关的问题；解答咨询应言简意核，通俗易懂，少用专业性术语，多用确定性语言；回答要自信，以增强患者对药物治疗的信心，提高用药的依从性。 五、做好登记和统计工作，对复杂的、有代表意义的问题应详细记录。定期汇总中药咨询内容，归纳典型案例向其他药师反馈交流。 六、窗口咨询工作人员应根据患者的疑问进行解答，咨询内容包括： 1、煎药方法（先煎、后下、包煎等），煎煮的药量，使用方法，服药时间(饭前、饭后、晨起、睡前等)，服药的饮食禁忌。 2、中药可能出现的不良反应，中药的禁用、慎用，药物的相互作用，特殊病人(老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及机体器官功能异常者)的特殊给药方案。 3、患者的用药史、过敏史、生理状况等药学内容，还可能涉及患者的家庭、隐私、心理状况、经济情况等社会内容。 七、及时收集、整理中药用药安全不良事件，并在系统上报。
药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。 2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。 3责任：药物警戒部。 4 内容： 4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。 4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责： 4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。 4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。 4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。 4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进
行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。 4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 4.2.7负责对本公司所生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，进行风险和效益评估，并撰写定期安全性更新报告（PSUR），按要求上报。 4.2.8负责制定计划考察本公司生产药品的安全性，如有新药或进口药品，应对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按照要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。 4.2.9负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。将药品安全信息及采取的措施报所在地省级药品监督管
药物警戒质量管理方案计划规范标准(草案)
药物警戒质量管理规范（草案） 第一章总则 第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。 第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标： （一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件； （三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 （四）保护患者健康和公众健康。 第二章药物警戒体系 第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。 第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。 第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。 第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。 第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。 第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物警戒管理委员会 第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参与。 第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的