食品安全风险评估的现状与发展趋势

食品安全风险评估的现状与发展趋势

研究技术报告】

、引言

人类生存在这个地球上，安全是第一的需要，安全即指防潜在的危险。但在社会活动中发生一些危险是难免的，所谓的危险就是可能造成伤害或破坏的根源，或者是可能导致伤害或破坏的某种状态。一般来说，如果遭遇某种危险的概率低于十万分之一，属于低风险，稍加提防就能坦然处之；但如果概率较高，就必须采取适当的防措施。食品中含有来自植物和动物自身的天然化学物，在生产、加工和制备过程中也会接触多种天

然和人工合成物质。食物中所有可能危害健康的物质叫做危险物。如微生物、天然生成的化学物质、烹饪产生的化学物质、环境带来的污染物，还有添加物和杀虫剂等。我们把食品中的危险物对健康产生的不良影响可能性称为风险。食物之中任何一种危险物都可能对健康产生不良作用，其风险有高低之分。在确定食品是否安全时，必须衡量食品给我们健康带来的益处与受到食品危害的风险大小。

运用风险分析原理，根据风险程度采取相应的风险管理措施可以控制或者降低风险。风险分析可以运用在社会活动的各个领域，比如金融业，商业银行非系统性风险有信用风险、流动性风险、资本风险、竞争风险等7 个方面的风险；在新药研制过程中，面临的风险主要有项目来源风险、市场风险、技术风险和政策风险等4 个方面。对食品安全性进行风险分析是风险分析领域的一个具体应用。

风险分析包括风险评估、风险管理、风险信息交流三部分，其中风险评估是整个风险分析体系的核心和基础, 也是工作的重点。进行食品安全风险分析过程中要进行风险评价,由于食品

情况多样,各自的生产、加工过程不同,要分别评价能够引起风险存在的不同风险因素,并确定

这些因素属于哪一类的危害物。食品安全风险评估在各种情况下是确定食品中化学物安全与

否的必不可少的办法。如果没有风险评估，将有更多的食品危险物不能被发现[1] 。

长期以来, 我国的食品科技体系主要是围绕解决食物供给数量建立起来的,对于食品安全问

题的关注相对较少，目前还没有广泛地应用与国际接轨的危险性评估技术。

与发达国家相比

食源性危害关键检测技术和食品安全控制技术还比较落后。

为提升我国食品安全整体水平，我国在“十一五” 初期开始重点开展食品安全风险评估研究等五个方面的科技攻关，旨在为保护我国食品行业核心竞争力和国民健康的膳食水平提供核心技术支撑，保障我国食品进出口贸易利益，基本形成食品危害物检测技术体系、溯源和预警体系，提高食品安全应急处理能力，最终全面实现食品安全保障从被动应付型向主动保障型的战略转变。

食品安全问题

近年来,世界上食品安全恶性事件不断发生,如英国的“疯牛病” 、“口蹄疫” ，日本的大肠杆菌

O157:H7 食物中毒爆发流行等等，食品安全问题不仅危害人类健康，还引发国际贸易纠纷，成为当今世界各国共同关注的问题之一。

1、食源性危害社会的进步使得人们对自身的健康予以更多的关注，科学技术的发展使得人们对食品安全性问题有更多的了解，人们都希望食品安全性有切实的保障，所消费的食品不会对人体健康产生危害。这里所说的危害是指可能对人体健康产生不良后果的因素或状态，食品中具有的危害通常称为食源性危害。

目前，食源性危害大致可以分为物理性、化学性以及生物性危害。对于这三类危害特征的划分，我国卫生主管部门在有关卫生标准中有所规定，美国国家食品微生物标准顾问委员会（NACMCF ）和其他国际组织也有比较详细的解释。危害特征的划分是风险分析中风险评估的主要容，是实施风险管理措施（如HACCP ）的主要依据。

2、食品安全性评价食品安全性评价的主要目的是评价某种食品是否可以安全食用。具体就是评价食品中有关危害成份或者危害物质的毒性以及相应的风险程度，需要利用足够的毒理学资料确认这些成份或物质的安全剂量。食品安全性评价在食品安全性研究、监控和管理方面具有重要的意义。食品安全性评价是风险分析的基础。食品安全性评价中采用的毒理学评价适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在上述过程中产生的和污染的有害物质，也适用于评价食品中其他有害物质。通常有4 个阶段：急性毒性试验、遗传毒理学试验、亚慢性毒性试验（90d 喂养试验、繁殖试验、代试验）、慢性毒性试验（包括致癌试验）。

我国食品卫生标准中对有害化学物质的确定过程通常是：动物毒性试验；确定动物最大无作用剂量；确定人体每日允许摄入量；确定一日食物中的总允许量；确定该物质在每种食品中的最高允许量；制定食品中的允许标准。对微生物指标的制订程序基本相同，只是在制订时对采集样本的要求更为严格。

3、食品安全系统

2000 年5 月, 世界卫生大会将食品安全列为WHO 的工作重点和优先解决的领域，并首次通过了有关加强食品安全决议。决议重点强调了发展可持续的、综合的食品安全系统以减少整个食物链的健康危险的必要性。

美国宪法规定，国家食品安全系统由政府的执法、立法和司法三个部门负责。政府各部门之间的协调合作，提供了一个全面而有效的食品安全系统。该系统的指导原则是：只有安全和有益的食品可以上市；以科学为依据制定食品安全法规；政府强制执行；生产商、销售商和进口商及相关人员应遵守法规，否则将受到惩处。美国食品安全系统依靠强有力的、灵活的、以科学为依据的国家法律和企业对其生产的食品安全负法律责任，来保证食品安全。

4、我国食品安全管理我国作为一个农业大国，食品在国民经济中占重要位置。多年来，我国政府十分重视食品安全工作，建立了一系列的法律法规，采取了多项控制措施，取得了很大进展。2001 年将“食品安全关键技术”列入国家“十五”攻关重大项目，2002 年上升为国家12 个重大科技项目之一。“十五”期间，我国投入经费16 亿多元开展食品安全技术研究。目前我国已构建了共享的全国食品污染物监测网、进出口食品监测与预警网，制订或修订国家标准39 项、行业和地方标准161 项，提出了595 个食品安全标准限量指标的建议值。同时建立了219 项实验室食品安全检测方法，研制出81 个检测技术相关试剂

（盒）和现场快速检测技术，以及25 种相关检测设备。并首次进行了实验室质量控制国际对比试验，有168 个实验室参与国际有关实验室组织之间的对比试验或获得互认。

目前我国的食品安全状况不断改善，总体形势趋于好转。但是，随着人民群众生活质量的提高和食品工业的快速发展，我国食品安全问题仍然突出，处于食品安全事故风险高发期和矛盾的凸显期。食品安全管理目前还存在许多不足和亟待解决的问题，有待更加科学化。如多数城市和地区尚未推行市场食品准入制度，许多食品未经检验就直接上市。食品加工业以中小型企业为主，约2/3 消费者的食品由这些企业生产，这些企加工设备比较落后，卫生管理和技术水平较差，难以从整体上实施HACCP 管理。总之，我国食品安全检测技术及控制体系还不够完善、检测和预警体系也处于起步阶段、还没有真正地将危险性分析原则作为决策和管理的基础、先进的食品安全关键控制技术的使用尚未形成规模，对食品生产新技术进行评价和控制的技术能力不足、专业人员和经费短缺仍严重制约着食品卫生监管工作的有效开展。

三、食品安全风险评估的发展趋势

食品安全风险评估是目前国际通行的食品安全防方式，在美国、欧盟、日本等国家和地区食

品、农产品质量安全管理中得到广泛应用。目前，我国食品安全风险评估刚刚起步。风险评估是风险分析的重要组成部分。

（一）风险分析

1.SPS 的风险评估

关贸总协定（GATT ）（即现在的世界贸易组织WTO ）在1986-1994 年的乌拉圭回合多边贸易谈

判过的《实施卫生和动植物检疫措施协议》（SPS ），确定了成员国政府有权采取适当的措施来保护人类与动植物的健康，确保人畜食物免遭污染物、毒素、添加剂影响，确保人类健康免遭进口动植物携带疾病而造成的伤害。SPS 协定第一次以国际贸易协定的形式明确承认：为了在国际贸易中建立合理的、协调的食品规则和标准，需要有一个严格的科学方法。

SPS 提出的卫生和动植物检疫措施包括所有与之有关的法律、法令、规定、要求和程序，特别包括①最终产品标准；②加工和生产方法；③检测、检验、出证和批准程序；④检疫处理，包括与动物或植物运输有关、或与在运输途中为维持其动植物生存所需物质有关的要求在的检疫处理；⑤有关统计方法、抽样程序和风险评估方法的规定；⑥与食品安全直接相关的包装和标签要求。

SPS 所描述的风险评估就是评价食品中存在的添加剂、污染物、毒素或致病有机体对人类、动物或植物的生命或健康产生的潜在不利影响。SPS 认为，在进行风险评估时应考虑由有关国际组织制定的风险评估技术，考虑现有的科学依据，有关的工序和生产方法，有关的检验、抽样和测试方法，有关的生态和环境条件，以及检疫或其他处理方法。

2.FAO/WHO 以及CAC 的风险分析1991-1998 年，联合国粮农组织（FAO ）、世界卫生组织（WHO ）以及所属的食品法典委员会（CAC ）对风险分析进行了不断地研究和磋商，根据SPS 协定中的基本精神提出一个科学框架，将有关术语进行重新界定；研究将风险分析的概念应用到具体工作程序；完成的报告《风险管理与食品安全》中规定了风险管理的框架和基本原理[2] ；对风险情况交流的

要素和原则进行了规定等。

CAC 提出的风险分析与SPS 的风险评估基本上是同一概念，其主要区别在于应用围方面，CAC 的风险分析主要是针对食品，SPS 的风险评估覆盖围较大，适用于所有与人类和动植物的卫生措施和检疫措施；在名词术语使用方面，CAC 把SPS 的风险评估改为风险分析，

而CAC 中定义的风险评估则是整个风险分析的其中一个组成部分。风险分析通常包括风险评估、风险管理和风险情况交流这三部分组成，其中风险评估是整个风险分析体系的核心和基础。

2.1 风险评估

风险评估指通过使用毒理数据、污染物残留数据分析、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统科学的步骤，决定某种食品有害物质的风险。通常包含危害确认，危害特征描述，暴露量评估，风险描述四个基本步骤。

①危害确认：确认可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。

②危害特征描述：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/ 或定量评价。

③暴露量评估：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性和/ 或定量评价。

④风险描述：根据危害确认、危害特征描述和暴露量评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。

危害确认一般采用定性方法，其他三个步骤可以采用定性方法，但最好采用定量方法。

2.2 风险管理风险管理是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评价、执行风险管理决定、监控和回顾。

风险评价：①确认食品安全性问题；②描述风险概况；③就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序；④为进行风险评估制定风险评估政策；⑤进行风险评估；⑥风险评估结果的审议。

风险管理选择评价：①确定现有的管理选项；②选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）;③最终的管理决定。

监控和回顾：①对实施措施的有效性进行评估；②在必要时对风险管理和/或评估进行

回顾。

为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。保护人的健康是考虑的首要因素，同时可适当考虑如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等因素，可以进行费用--效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保食品安全目标的实现。食品安全风险管理的一般原则包括：

①风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成部分包括在风险管理中。风险评估政策是为价值判断和政策选择制定准则，这些准则将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之前，与风险评估人员共同制定。从某种意义上讲，决定风险评估政策往往成为进行风险分析实际工作的第一步。

②保持风险管理和风险评估二者功能分离，以确保风险评估过程的科学完整性。风险管理和风险评估的功能性分离，目的在于确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但同时风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的。

③风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性。如有可能，风险的估计应包括将不确定性量化，并且以易于理解的形式提交给风险管理人员，以便他们在决策时能充分考虑不确定性的围。如果风险的估计很不确定，风险管理决策将更加保守。

④在风险管理过程中都应当与消费者和其他有关团体进行明白的交流。在所

有有关团体之间进行持续的相互交流是风险管理过程的一个组成部分。风险情况交流不仅仅

是信息的传播，而更重要的功能是将对有效进行风险管理至关重要的信息和意见并入决策的

过程。

⑤风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查中所有新产生资料的连续过程。在应用风险管理决定之后，为确定其在实现食品安全目标方面的有效性，应对决定进行定期评价。

2.3 风险情况交流

风险情况交流就是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。风险情况交流的对象可以包括国际组织（CAC 、FAO 、WHO 以及WTO 等）、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构以及大众传播媒介（媒体）。

有效的风险情况交流应包括风险的性质、利益的性质、风险评估的不确定性、风险管理的选择四个方面的要素。

①风险的性质：危害的特征和重要性，风险的大小和严重程度，情况的紧迫性，风险的变化趋势，危害暴露量的可能性，暴露量的分布，能够构成显著风险的暴露量，风险人群的性质和规模，最高风险人群；

②利益的性质：与每种风险有关的实际或者预期利益，受益者和受益方式，风险和利益的平衡点，利益的大小和重要性，所有受影响人群的全部利益；

③风险评估的不确定性：评估风险的方法，每种不确定性的重要性，所得资料的缺点或不准确度，估计所依据的假设，估计对假设变化的敏感度，有关风险管理决定估计变化的效果；

④风险管理的选择：控制或管理风险的行动，可能减少个人风险的个人行动，选择一个特定风险管理选项的理由，特定选择的有效性，特定选择的利益，风险管理的费用和来源，执行风险管理选择后仍然存在的风险。

当然，在进行一个风险分析的实际项目时，并非三个部分的所有步骤都必须包括在，但是某些步骤的省略必须建立在合理的前提之上，而且整个风险分析的总体框架结构应当完整。

（二）HACCP 和GMP 危害分析和关键控制点（HACCP ）和良好作业规（GMP ）是用于食品生产过程中的预防性的食品安全性质量控制措施，即风险管理的实际应用。

1. HACCP

HACCP 是一套通过对整个食品链，包括原辅材料的生产、食品加工、流通、乃至消费的每一环节中的物理性、化学性和生物性危害进行分析、控制以及控制效果验证的完整系统。1993 年，CAC 正式发布了

HACCP 的7 项原则：

①引出危害分析，评价其危害和风险，就是对产品或生产过程的准备和保护性措施进行描述（风险分析）；

②确定关键控制点（CCPs ）以控制危害（风险管理）;

③建立和确定每个CCPs 相对应的临界值（风险管理）；

④确定检测过程以检测CCPs （风险管理）；

⑤当发生CCPs 偏离临界值（偏差）时，采取纠偏措施（风险管理）；

⑥建立有效的记录系统为HACCP 计划提供证据（风险管理）；

⑦建立技术过程系统以验证HACCP 系统的正确。

由此可见，HACCP实际上是一种包含风险评估和风险管理的控制程序。CAC认为,HACCP

是迄今为止控制食源性危害的最经济、最有效的手段。美国规定自1997 年12 月18日起，所有对美国出口的水产品的生产企业必须建立并运行HACCP ,将HACCP 从原来的生产企业自发的安全卫生控制行为转变成官方对食品安全性管理的强制性要求。在国际食品贸易中,部分进口商除了要求食品生产企业通过

ISO9000 认证,也要求出口商实施HACCP 。我国目前还没有把实施HACCP 作为官方的强制性要求。2. GMP

GMP 于1969 年由美国FDA 发布,其规定了在食品的加工、贮藏和分配等各个工序中所要求的操作、管理和控制规,并逐渐形成以基础条件,实施加工、贮藏,分配操作,卫生和食品安全,管理职责为主要容的一般结构和应用准则。GMP 实际上也是一种风险管理的措

施。我国国医药行业强制实施GMP 。

（三）国际风险评估机构概况

德国既有专门的风险评估机构--联邦风险评估研究院，也有专门的风险管理机构-- 联邦消费

者保护和食品安全办公室。前者成立于2002 年，该机构与欧盟食品安全总局和国各研究机构密切合作，就食品、药品、消费品的安全问题向德国政府、联邦消费者保护和食品安全办公室以及国际组织提出政策建议，同时负责向公众通报风险，使消费者对农产食品中可能的危害有足够的认识，以将致病风险降至最低；后者是欧盟食品与饲料快速预警体系的国家预警点，负责将各地监督检查机构反馈的信息传向欧盟委员会，并将欧盟委员会的相关信息向地方机构通报。并具有卫生监督检查职能，在综合风险评估结果后向德国政府以及欧盟委员会提交管理方面的政策建议。

法国于1998 年7 月1 日专门通过《公共健康监督与产品安全性控制法》，把风险评估和卫生监督这种技术性相对较强的工作从管理中独立出来，并成立了“法国食品卫生安全署” 和“国家卫生监督所” ，将分散的评估咨询机构集中起来，专门负责农产食品质量安全监督检查、公众健康状况的动态观察以及相应的风险评估工作。法国食品卫生安全署在食品安全方面有很大的权限，从原材料（动植物产品）的生产到向最终用户的分销都在其评估围。为保证评估的科学性，该机构的专家委员涉及营养学、微生物学、生物技术、物理和化学、污染和残留物、动物饲料、添加剂、技术工艺辅助物质和香料、动物健康、水供应等诸多学科领域。

（四）澳大利亚风险分析应用情况澳大利亚有一套科学的风险分析系统用于进口食品中的化学剧毒物和有害微生物。澳大利亚把进口食品分为风险食品、积极监督食品和随机监督食品三类。

1. 食品的风险管理

1.1 风险食品风险食品是指那些已知能够给人体健康及安全带来风险的食品。风险食品进口时必须由澳大

利亚主管部门（澳大利亚检疫检验局AQIS ）批批抽样检验。检验项目取决于供应商的历史纪录。典型的风险食品包括冷冻海鲜的微生物和品质，浆果类的杀虫剂，保鲜水果的合成甜味剂，花生的黄曲霉毒素，罐头食品和糖果的铅污染等。

风险食品有三种检查水平：

⑴严格水平，对进口批实施批批检验，连续5批检验通过后转为正常水平；

⑵正常水平，按进口批的25 %抽样检验，连续20批检验通过后转为简化水平；在正常水平状态下，只要一

次检验不通过，则转为严格水平；

⑶简化水平，按进口批的5%进行检验；在简化水平下，只要一次检验不通过，则转为正常水平。

1.2 积极监督食品积极监督食品是指有可能给人体健康及安全带来风险，但目前对这些风险了解不足，或者由

于种种原因需要对风险进一步确认或评估。

1.3 随机监督食品随机监督食品是除风险食品和积极监督食品以外的食品。进口时随机抽查5%。

澳大利亚进口食品不通过的主要原因有以下9 种：

①标签；②合成甜味剂；③镉；④色素；⑤乙烯氧化物；⑥重金属；⑦破损的罐头；⑧罐头容器没能通过压力测试；⑨防腐剂。

2. 食品微生物的风险分析

以进口生奶酪为例，需要以下步骤：①确认奶酪中的有害的微生物病原体；②在奶酪生产的各个环节评估此微生物的寿命；③与经巴氏灭菌或热处理过的牛奶所作的奶酪作等同比较；④检查原产地的检验审核机构以保证此奶酪产品是严格按照规章生产的。

3.转基因食品的风险分析澳大利亚卫生主管部门认为转基因食品的风险分析数据可以有很多来源，安全性评估主要是以同类非转基因食品为基准。

（四）我国食品安全风险评估现状

2003 年，中国农科院质量标准与检测技术研究所成立时设立了风险分析研究室；2006 年颁布的《农产品质量安全法》中规定对农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。

2007 年5 月，农业部成立了国家农产品质量安全风险评估委员会。

长期以来, 我国的食品科技体系主要是围绕解决食物供给数量建立起来的,对于食品安全问

题的关注相对较少，目前还没有广泛地应用与国际接轨的危险性评估技术。与发达国家相比, 食源性危害关键检测技术和食品安全控制技术还比较落后。

近年来,我国新的食品种类（主要为方便食品和保健食品）大量增加。很多新型食品在没有经过危险性评估的前提下,已经在市场上大量销售。方便食品和保健食品行业的发展给国民经济带来新的增长点的同时，也增加了食品风险。方便食品中, 食品添加剂、包装材料与保鲜剂

等化学品的使用是比较多的。保健食品中不少传统药用成分并未经过系统的毒理学评价, 长期食用,其安全性也值得关注。另外，转基因技术的应用一方面给食品行业的发展带来良好的机遇,另一方面也增加食品安全的不确定因素。判断转基因食品是否安全必须以风险分析为基础。目前,受管理、商业、社会、政治、学术诸多方面的限制, 科学的统计数据很难获得,

对转基因食品进行风险分析非常困难,这给食品安全带来了前所未有的挑战。

一直以来,我国对食品安全的监管是以对不安全食品的立法、清除市场上的不安全食品和负责部门认可项目的实施作为基础的。这些传统的做法由于缺乏预防性手段, 故对食品安全现

存及可能出现的危险因素不能做出及时而迅速的控制。因此必须建立一套评价和降低食源性疾病暴发的新方法，同时加强对与食品有关的化学、微生物及新的食品相关技术等危险因素的评价,从而逐步健全我国的食品安全评价体系,并在实践中不断完善。例如，新技术的安全评价,由于基因工程和辐照等高新技术在食品生产领域的应用,同时对食品安全提出挑战。某

些新技术虽然会提高农业生产量, 同时也可能使食品更安全,但若让广大消费者接受,必须对其应用和安全性进行评估,而且这种评估必须公开、透明, 并采用国际上认可的方法。

2009 年2 月28 日，全国人大常委会通过了《食品安全法》，并自6 月1 日起施行。《食品安全法》规定，国家建立食品安全风险监测和评估制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测，

对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。

（五）分析讨论1.风险分析的必要性

食品风险分析的基本理论框架是严谨的，代表了现代科学技术最新成果在食品安全性管理方面实际应用的发展方向。因此，研究和应用风险分析原理，有利于对进出口食品安全性进行科学化管理，使得我国的食品

安全性管理手段与国际接轨。

1.1 对国际食品贸易的影响

①风险分析已经成为变相的强制性标准

SPS 通过之后，建立在风险分析基础之上的CAC 的标准已经发生了实质性的变化，也就是说，由原来的推荐性标准演变成一种为国际社会所广泛接受和普遍采用的食品安全性管理的措施，成为国际食品贸易中变相的强制性标准。

②来自已开展风险分析国家的压力目前，不仅是一些发达国家，而且在中国周边的一些发展中国家也在食品风险分析方面已经开展了许多工作。泰国已将风险分析纳入国家食品法规当中，并建立了国家食品发展计划；马来西亚已经成立了国家风险分析委员会和5 个相应的分委员会（生物评估、食品添加剂、污染物、兽残和农残以及风险情况交流），在风险分析的应用方面进入了实质性的启动；国