阿莫西林胶囊国内外现状比较分析

国外医药抗生素分册2019年3月第40卷第2期.133 .

阿莫西林胶囊国内外现状比较分析

王婷婷，洪建文*

*收稿日期：2019-01-05

作者简介：王婷婷，主管药师，主要从事药品质量与药品标准研究工作。*通信作者：洪建文，主任药师，主要从事药品质量与药品标准研究工作。(广东省药品检验所，广州510030)

摘要：本文对常用P-内酰胺类口服抗生素制剂一阿莫西林胶囊的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、国内质量研究、体外溶出评价等信息进行了梳理，并对国内外制剂的处方工艺和质量标准等进行了分析比较，为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。

关键词：阿莫西林；国内外现状；一致性评价

中图分类号：R97&1 文献标志码：A 文章编号：1001-8751(2019)02-0133-06

Compare and Analysis of the Situation of Amoxicillin Capsules

at Home and Abroad

Wang Ting-ting, Hong Jian-wen

(Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510030)

Abstract ： Amoxicillin capsule is a commonly used oral preparation of 卩-lactam antibiotics. In this paper, the basic information, the market satiation at home and abroad, reference preparations, domestic quality studies and in vitro dissolution evaluation of amoxicillin capsules were sorted out. The formulation technology, quality standards of the preparations at home and abroad were compared and analyzed , which provided technical information, suggestions for the consistency evaluation of this variety.

Keywords ： amoxicillin ； present situation at home and abroad ； evaluation of consistency 阿莫西林(amoxicillin,轻氨茱青霉素)为卩-内酰胺类半合成的广谱青霉素类抗生素，由英国比彻姆 (Beecham)公司于1972年研制，是继氨节西林后市场上第二个氨基青霉素类抗菌药物。由于其在治疗儿

童肺炎等方面的突出优势，世界卫生组织(WHO)将其列入世界卫生组织基本药物目录⑴，并推荐本品作为首选的卜内酰胺类口服抗生素。我国亦将0.125g 和

0.25g 规格阿莫西林胶囊列入我国基本药物目录【2】，阿莫西林在我国抗生素基层临床用药中具有重要地位。

我国1976年开始生产阿莫西林原料1982年首次批准生产单方制剂国内批准上市的有片、肠溶片、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型，其中以阿莫西林胶囊为主。本文就阿莫西林胶囊的国

内外现状进行了比较分析。1品种基本信息1.1活性药物成分(API)理化特性

阿莫西林(C 16H 67N 3O 5S-3H 2O)化学名为： (2S,5R,6R)-3-,3 二甲基-6-［(R)-(—)2-氨基-2-(4-羟基

苯基)乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物冏。阿莫西林图1

阿莫西林结构式

阿莫西林市场调研

盐城卫生职业技术学院药学院 2013/2014学年第二学期考试（查）试卷题目得分阿莫西林的营销调研报告具体要求: 1.严格遵循营销策划书、创业规划书或论文写作规范（引文必须注明出处）。 2.不合规范者，必须改写。如果两次改写后，仍不合规范者不予以评分。 3.必须提交A4纸打印稿，并以此试卷作为封面，于左上方边角处装订。同时通过邮件（）提交与打印稿一致的Word文档。 4.字体：正文用宋体/小四号字，注释用五号字，大标题用宋体/三号字/加粗，小标题用宋体/小四号字/加粗。段落：采用标准间距、1.25倍行距。 5.写作格式: 5.1包括答卷页眉、题目、正文、引用及参考文献） 5.2答卷页眉包括学号、姓名、课程名称，右对齐 5.3参考文献需包括作者、篇名/书名、期刊名、出版社（版次）、年份、卷（期）和页码。 6. 2014年4月26日前提交。个别需改写的可顺延3天，最迟于2014年4 月30日之前全部交毕。逾期按零分处理。、八、亠刖言：抗生素（antibiotics ）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中

提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育战略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。⑴ 目录: 、市场状况分析 1、产品特点分析 2、市场规模分析 2.1国际市场 2.2、国内市场 3、供求分析、消费者购买分析 1、消费者构成分析 2、目标市场分析 3、阿莫西林调查问卷表及分析 4、使用分析感受三、竞争对手分析 1、主要竞争对手分析 2、竞争对手产品销售分析 3、阿莫西林行业市场竞争分析报告 4、竞争对手的营销战略与策略分析

阿莫西林原料药质量标准USP-36版

C16H19N3O5S,3H2O 419.45 4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸,6-[[氨基(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-，三水合[3S-[2α,5α,6β(S*)]]-；(2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(p-羟苯基)-乙胺基]-3,3-二甲基-7-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸水合物无水物365.41 定义：每mg阿莫西林包含C16H19N3O5S不少于900ug不多于1050ug，由无水物计算。鉴别：红外吸收【197k】含量：步骤：溶剂：用水配置6.8g/l的磷酸二氢钾溶液。用45%氢氧化钾溶液调节pH至5.0±0.1。流动相：乙腈和稀释液(1:24) 标准溶液：用溶剂溶解阿莫西林标准品(USP)1.2mg/ml(注意：在6h之内使用) 试样溶液：用溶剂溶解阿莫西林1.2mg/ml[注意：在6h之内使用] 色谱系统：(见液相色谱(621),系统适应性) 模式：LC 检测器：UV 230nm

柱：4mm×25cm；填充物L1 流速：1.5ml/min 进样量：10ul 系统适应性：样品：标准溶液适应性需求：拖尾因子：不大于2.5 相对标准偏差：不大于2.0% 分析：试样：标准溶液和样品溶液计算C16H19N3O5S,3H2含量ug/mg用以下公式结果=(ru/rs)×(Cs/Cu)×P ru=样品溶液中得出的峰面积 rs=标准品中得出的峰面积 Cs=标准品阿莫西林溶液的浓度 Cu=样品溶液的浓度 P=阿莫西林标准品的效价(ug/mg) 验收标准：每mg无水化合物中900~1050ug C16H19N3O5S 杂质：有机杂质：步骤：溶液A：2.72g/l磷酸二氢钾。用1N氢氧化钾或20%磷酸调节pH到5.0±0.1

阿莫西林胶囊使用说明书

阿莫西林胶囊【通用名称】阿莫西林胶囊 [药典] 【商标名称】再林 ( Zailin ) 【英文名称】 Amoxicillin Capsules [药典] 【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang 成份：化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。化学结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：所属类别：化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类性状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。适应症：阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。规格：（按C16H19N3O5S计算）用法用量：口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12

仿制药研究与市场分析

2005年我国仿制药研究与市场分析吴捷张涛 1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。

2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血

阿莫西林

阿莫西林的波谱分析阿莫西林（Amoxicillin），又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等。青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。阿莫西林分子式采用近红外漫反射光谱分析技术对阿莫西林胶囊进行定量和定性分析。方法：按阿莫西林胶囊配方组成配制含主药阿莫西林浓度范围从5.91%～84.13%的32个实验室样品，并收集来源于九个厂家的41批工业样品，采集其近红外光谱。分别采用偏最小二乘回归和判别分析法建立定量和定性分析模型，将其用于对未知样品含量进行预测分析，并对定量分析方法的重现性和加样回收率进行考察。结果：定量分析模型对24个未知样品的的预测均方差RMSEP为1.22%，预测值与真值的相关系数R为0.9983，加样平均回收率为99.75%，系统精密度RSD为0.3%，方法精密度RSD为0.6%；定性分析模型对18个预测样品的判错率为0%。结论：用近红外光谱分析技术对阿莫西林胶囊进行定量和定性分析结果准确可靠，方法简便快速，不需预处理，可推广用于此类样品工业现场的原位和在线检测。

阿莫西林药物分析：方法名称：阿莫西林原料药－阿莫西林－高效液相色谱法应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定阿莫西林原料药中阿莫西林的含量。本方法适用于阿莫西林原料药。方法原理：供试品经流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测阿莫西林的峰面积，计算出其含量。试剂： 1. 乙腈 2. 磷酸二氢钾溶(0.05mol/L) 3. 氢氧化钾溶液(2mol/L) 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。 1.3紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）乙腈=97.5 2.5 2.2 检测波长：254nm 2.3 柱温：室温 .2.4 流速：1mL/min 试样制备： 1. 对照品溶液的制备精密称取阿莫西林对照品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备精密称取供试品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定阿莫西林（C16H19N3O5S）的峰面积，计算出其含量。

阿莫西林胶囊一致性评价方案

1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息理化项目性质描述性状本品为白色或类白色结晶性粉末溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师 2013 年11 月18 日

目录第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)

制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

2016-2020年中国注射用阿莫西林钠克拉维酸钾市场深度调研及投资战略咨询报告

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020

核心内容提要产业链（Industry Chain）狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节；广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。市场规模（Market Size）市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。消费结构（consumption structure）消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。

阿莫西林分散片的制备及性质考察_杜青

·论著·阿莫西林分散片的制备及性质考察杜　青　郑　宁　孙　鹏＊　张秀英　赵兴茹河北医科大学药学院药剂学教研室(石家庄050017) 摘　要　目的分散片是一种快速崩解的新型片剂,制备阿莫西林分散片并观察其崩解速度。方法通过添加 4种不同比例的辅料制备阿莫西林分散片,并与市售的阿莫西林胶囊及粉末剂的溶出速度比较。结果当低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素比例为7∶3,海藻酸钠用量为1%,十二烷基硫酸钠用量为2%时,阿莫西林分散片的崩解时间最短,溶出度明显快于市售胶囊剂型(P<0.05),与市售粉末剂相当(P>0.05)。结论经4种不同辅料制备的阿莫西林分散片崩解迅速,溶出度高;该技术工艺简单,具有实用价值。主题词　阿莫西林/分析;胶囊/分析;片剂/分析;崩解;溶出度中图号　R978.1 PR EPAR ATION AN D STU DY OF AMOXYCILLIN DISPER SIBLE TABLET Du Qing　Zheng Ning　Sun Peng　Zhang Xiuying　Zhao Xing ru Department of Pharm ac eutics,the School of Pharmaceutical Sciences, Hebei Medical Univesity(Shijiazhuang050017) ABSTR ACT　Objective Dispersible tablet is a new kind tablet w ith sw ift disinteg ration. Amoxycillin dispersible tablet is prepared and its disinteg ration observed.Methods By adding four different propo rtional adjuvants,an Amoxycillin dispersible tablet w as prepared,and its dissolution rate compared with that of the capsule and pow der o nes.Results The disinteg ration time of Amoxycillin dispersible tablet w as the shortest w hen the ratio of low-substituted hy droxyproply cellulose and microcry stalline cellulose w as7∶3,sodium alginate1%,and sodium lauryl sulphate2%.Dissolution rate of dispersible tablet w as obviously faster than commercial capsule(P<0.05),and similar to commercial pow ders(P>0.05).C on clusion The Amo xycillin dispersible tablet made by the four different adjuvants can rapidly disinteg rate with a high dissolution rate.The technique is simple and practical. MeSH　Amo xycillin/anal;capsules/anal;tablets/anal;disintegration;dissolution rate 分散片是1种新型片剂,遇水可以迅速崩解并形成均匀的混悬液。分散片既有液体制剂服用方便、吸收快、生物利用度高等优点,同时又具有普通片剂制备工艺简单、性质稳定、携带和贮存方便等特征,特别适合于婴幼儿、老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用[1]。本文将青霉素类抗生素阿莫西林制成分散片,考察了片剂辅料和制备工艺对崩解时间的影响,并以市售制剂为对照,测定分散片的溶出度。1　实　验　部　分 1.1　仪器与试药:片剂崩解仪(北京医疗设备四厂)。片剂四用仪(上海黄海制药厂),ZDY异形压片机(上海远东医疗器械厂),RC-3B药物溶出仪(天津大学无线电厂),751G分光光度计(上海分析仪器厂)。阿莫西林原料药(华北制药厂提供),阿莫西林市售胶囊(河北某药厂批号980801),阿莫西林市售粉末剂(昆明某药厂批号9712031),低取代羟丙基 · 135 · 第21卷第3期2000年5月　河北医科大学学报 JO U RN AL OF HEBEI M ED ICA L U N IV ERSI T Y 　 Vol.21　No.3 M ay.　2000 河北医科大学药学院99届毕业生

哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样.doc

哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样哈药集团阿莫西林胶囊的说明书【药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊商品名称：阿莫西林胶囊(哈药) 英文名称：Amoxicillin Capsules 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林。【成份】化学名：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物分子式：C16H19N3O5S 3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌(不产内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。【规格型号】0.25g*20s

【用法用量】口服：1.成年人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。【注意事项】1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现呈假阳性。 5.下列情况应慎用： 1.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。2.老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。【儿童用药】1.儿童用量请咨询医师或药师。2.儿童必须在成人监护下使用。【老年患者用药】应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

药物化学简答题

抗生素 1、抗生素按化学结构可分为哪几大类？各举一例药物。 (1)β-内酰胺抗生素:青霉素,氨苄西林,阿莫西林(2)四环素类抗生素:四环素(3)氨基糖苷类抗生素:阿米卡星,庆大霉素(4)大环内酯类抗生素:红霉素,罗红霉素,阿奇霉素(5)其她:氯霉素 2、简述青霉素对酸、碱、酶的不稳定性,试以反应式表示。 (1)在强酸条件下或氯化高汞的作用下,β-内酰胺环发生裂解,生成青霉酸,青霉酸与水生成青霉醛酸,青霉醛酸不稳定,释放出二氧化碳,生成青霉醛。另一途径为青霉酸脱二氧化碳生成青霉噻唑酸,在分解为D-青霉胺与青霉醛。在弱酸(pH=4)的室温条件下,侧链上羰基氧原子上的孤对电子作为亲核试剂进攻β-内酰胺环,再经重排生成青霉二酸,青霉二酸可进一步分解生成青霉胺与青霉醛。(2)在碱性条件下,碱性基团向β-内酰胺环进攻,生成青霉酸,青霉酸加热时易失去二氧化碳,生成青霉噻唑酸,遇氯化高汞青霉噻唑酸进一步分解生成青霉胺与青霉醛。(3)在β-内酰胺酶的作用下,酶中亲核性基团向β-内酰胺环进攻,生成青霉酸(青霉酸加热时易失去二氧化碳,生成青霉噻唑酸,遇氯化高汞青霉噻唑酸进一步分解生成青霉胺与青霉醛)。 3、简述寻找耐酸、耐酶、广谱青霉素的研究方法。 (1)耐酸青霉素的设计原理:天然青霉素V的6位酰胺侧链上连有吸电子基,可阻碍电子转移,避免分子内重排,增加了对酸的稳定性。为寻找耐酸青霉素提供了基本思想,即在6位酰胺基的α位引入O、N、X等电负性原子,从而合成了一系列耐酸的青霉素。(2)耐酶青霉素的设计原理:通过改变6位侧链,引入立体障碍大的基团,可以阻止青霉素与β-内酰胺酶的活性中心作用,同时可以限制侧链与酰胺C=O之间的单键旋转,迫使青霉素分子变成一种与酶活性中心不易适应的构型,降低了青霉素与酶活性中心作用的适应性,从而保护了分子中的β-内酰胺环。(3)广谱青霉素的设计原理:对G+菌的作用低于青霉素G,但对G-菌却显示较强的抑制作用。分析原因就是由于其侧链为亲水性。受之启发,合成一系列含有NH2,COOH,SO3H的侧链的半合成青霉素。 4、为什么青霉素G不能口服？而青霉素V却可以口服？为什么青霉素G的钠盐或钾盐必须做成粉针剂型？青霉素G在酸性条件下不稳定,易发生重排而失活。因此不能口服,通常将其做成钠盐或钾盐注射使用,但其钠盐或钾盐的水溶性碱性较强,β-内酰胺环会发生开环生成青霉酸,失去抗菌活性。因此青霉素的钠盐或钾盐必须做成粉针剂使用。青霉素V:具有耐酸性,不易被胃酸破坏。 5、奥格门汀就是由哪两种药物组成？说明两者合用起增效作用的原理。临床上使用克拉维酸与阿莫西林组成复方制剂称为奥格门汀,可使阿莫西林增效130倍,用于治疗耐阿莫西林细菌所引起的感染。阿莫西林为半合成的光谱青霉素,通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用,但会被细菌所产生的β-内酰胺酶水解而失活。克拉维酸就是有效的β-内酰胺酶抑制剂,可与多数β-内酰胺酶牢固结合,可使阿莫西林免受β-内酰胺酶的钝化,用于治疗耐阿莫西林细菌所引起的感染。 6、简述天然四环素类抗生素的不稳定性,并说明四环素类抗生素不能与牛奶等富含金属离子的食物一起使用的原因。 (1)天然四环素具有易产生耐药性,化学结构在酸、碱条件下不稳定等缺点。不稳定部位为C-6位的羟基与C-4位的二甲胺基。在酸性条件下,C-6上的羟基与C-5α上氢发生消除反应,生成无活性橙黄色脱水物。在pH2-6条件下,C-4二甲胺基很易发生可逆反应的差向异构化,生成差向异构体。4位差向异构化产物在酸性条件也还会进一步脱水生成脱水差向异构化产物。在碱性条件下,C-6上的羟基形成氧负离子,向C-11发生分子内亲核进攻,经电子转移,C环破裂,生成无活性的具有内酯结构的异构体。(2)分子中含有许多羟基、烯醇羟基及羰基,在近中性条件下能与多种金属离子形成不溶性螯合物。四环素类抗生素能与钙离子形成黄色的络合物沉积在骨骼与牙齿上,小儿服用后会发生牙齿变黄色,孕妇服用后其产儿可能发生牙齿变色、骨骼生长抑制。因此小儿与孕妇应慎用或禁用。 7、试从红霉素的不稳定性说明半合成红霉素药物的设计原理,并举出两例药物。结构存在多个羟基以及在其9位上有一个羰基,因此在酸性条件下不稳定,易发生分子内的脱水环合。在酸性液中,C-6上的羟基与C-9的羰基形成半缩酮的羟基,再与C-8上氢消去一分子

2016-2020年中国阿莫西林胶囊市场深度调研及投资战略咨询报告

阿莫西林胶囊市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020

阿莫西林市场份额分析

阿莫西林市场份额分析在医药市场竞争日趋激烈、药品同质化程度极高的今天，各制药企业和经销商纷纷推出自己的品牌药品，大力宣传。随着药品的不断推广，百姓的用药观念也在发生着变化，不再一味地“跟着广告走”，用药心理日趋成熟。人们越来越趋向于选择疗效好、安全性高、品质优良、价格合理的药品。而能够始终在激烈的市场竞争中占有一席之地，被大众普遍接受，并被长期使用的药品已少之又少。但是在众多的药品中，阿莫西林却是销量一直较好的药品之一。领跑抗感染药市场阿莫西林服用方便，安全性高，疗效好，不良反应少，价格能让百姓接受，所以备受医生和患者的青睐。正因为如此，使阿莫西林拥有很大的市场需求，并带动其销量直线上升，市场占有率连年增长，这便是阿莫西林平凡中的亮点。据统计，全球阿莫西林无论从原料药和制剂的产量上，排位在抗生素品种中均数前列，其原料药以每年6%的速度递增，预计2005年世界范围内阿莫西林的产量将达到 1.1万吨。今年初统计，抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250亿-260亿美元)，在抗生素类药中，阿莫西林销售额独占鳌头，约22.5亿美元；奥格门汀(由阿莫西林与克拉维酸钾组成的复方青霉素制剂)紧随其后，约18亿美元。因此，仅阿莫西林一个品种就占世界青霉素类抗生素总销售额的50%。国内原料药厂家也不甘落后，该药的主要生产厂家有华北制药先泰药业、石家庄制药集团、张家口制药集团、哈药集团、山东鲁抗集团、四川制药、丽珠合成制药、联邦制药、山西同领药业等10多家企业。预计2003年全国阿莫西林原料药产量将突破7000吨。随着原料药的国产化，其制剂产量大幅攀升，反过来又拉动原料药的需求。近一两年，华北制药、石药集团、联邦制药、山西同领、哈药集团等企业先后扩产，预示今后阿莫西林原料药产量还要增多，将形成供大于求的局面。

阿莫西林胶囊的说明书

篇一：阿莫西林说明书阿莫西林说明书【批准文号】国药准字h 【中文名称】阿莫西林【产品英文名称】 amoxicillin 【功效主治】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。【化学成分】【药理作用】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌症】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。【产品规格】 (按c16h19n3o5s计) 【用法用量】口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～ 40mg/kg，每8小时1次； 3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时～；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时～。【贮藏方法】密封保存。【注意事项】

2018年医药一致性评价市场调研分析报告

目录 1.评价赛程过半，BE高峰来临，总局指引方向 (3) 2.619家医疗机构已资格认定，期待备案制落地 (3) 3.强调程序合规，确保数据真实 (4) 4.一致性评价进展：烽火初现，硝烟渐浓 (6) 4.1.已完成35项BE试验 (6) 4.2.扬子江药业开展BE最积极，阿莫西林胶囊BE开展企业最多 7 4.3.北京地区临床机构开展15项BE，开展数目最多 (7) 5.长周期起点，优选优势企业 (8) 6.风险提示 (9) 7.附录 (9) 7.1.已完成35项BE试验 (9) 7.2.619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构 (11)

1.评价赛程过半，BE高峰来临，总局指引方向 BE高峰来临。根据我们之前对一致性评价流程和政策的梳理，综合看单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月。如果按照2016年3月 5日国家出台第一份政策文件算起，以2018年底为节点，目前一致性评价赛程已过半。考虑到从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月左右的时间，预计多数品种已经或正要进入BE试验，BE高峰即将来临。图1：单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月数据来源：CFDA 总局指引方向。总局于此节点发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）》，公布619家已经认定具有药物临床试验机构资格、可以开展人体生物等效性试验的医疗机构，并强调生物等效性试验有关工作的合规性和真实性，为BE高峰指引方向、保驾护航。 2.619家医疗机构已资格认定，期待备案制落地广东、上海、江苏资格认定的医疗机构最多。此次公告公布了619家药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的临床机构，并明确：经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。其中，广东地区具有药物临床试验机构资格的临床机构数目最多，达54家。

阿莫西林胶囊说明书

阿莫西林胶囊说明书药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环庚烷-2-甲酸三水合物。分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。【规格】 g 【用法与用量】口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g(8粒)。小儿一日剂量按体重2040mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1

次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12(1/21粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24 应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。【注意事项】1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5.下列情况应慎用：(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。【儿童用药】见【用法用量】【老年用药】见【注意事项】【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌

阿莫西林市场调研

盐城卫生职业技术学院药学院2013/2014学年第二学期考试（查）试卷具体要求: 1．严格遵循营销策划书、创业规划书或论文写作规范（引文必须注明出处）。2．不合规范者，必须改写。如果两次改写后，仍不合规范者不予以评分。3．必须提交A4纸打印稿，并以此试卷作为封面，于左上方边角处装订。同时通过邮件)提交与打印稿一致的Word文档。 4．字体：正文用宋体/小四号字，注释用五号字，大标题用宋体/三号字/加粗，小标题用宋体/小四号字/加粗。段落：采用标准间距、倍行距。 5．写作格式：包括答卷页眉、题目、正文、引用及参考文献）答卷页眉包括学号、姓名、课程名称，右对齐参考文献需包括作者、篇名/书名、期刊名、出版社（版次）、年份、卷（期）和页码。 6．2014年4月26日前提交。个别需改写的可顺延3天，最迟于2014年4月30 日之前全部交毕。逾期按零分处理。前言： ?抗生素（antibiotics）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育战

略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。[1] 目录：一、市场状况分析 1、产品特点分析 2、市场规模分析国际市场、国内市场 3、供求分析二、消费者购买分析 1、消费者构成分析 2、目标市场分析 3、阿莫西林调查问卷表及分析 4、使用分析感受三、竞争对手分析 1、主要竞争对手分析 2、竞争对手产品销售分析 3、阿莫西林行业市场竞争分析报告 4、竞争对手的营销战略与策略分析四、宏观营销环境的分析 1、人口环境分析 2、经济环境分析