体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题

姓名得分

1、填空：（40分）

1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断

试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断

试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的

企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应

同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可

证》

4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓

库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓

库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营

企业仓库使用面积不小于60平方米

5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂

管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。企业

质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验

师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验

相关工作3年以上工作经历。、

7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具

有检验学专业中专以上学历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对

半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还

应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要

求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和

专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德

等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适

应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、

不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存

货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、

《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或

《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售

人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授

权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

2、简答题

1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）

答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定

3、质量否决权的规定

4、体外诊断试剂有效期的管理

5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出

库、配送、运输、售后服务的管理； 6、不合格体外诊断试剂的管理

7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备管理；

9、人员健康状况的管理； 10、计算机信息化管理

11、员培训管理制度； 12、不良事件报告和投诉管理制

度；

13、体外诊断试剂产品索证制度； 14、首营企业、首营品种

审核制度。

2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？（20分）答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录

3、体外诊断试剂质量养护检查记录

4、体外诊断试剂出库复核记录;

5、体外诊断试剂销售记录；

6、直调体外诊断试剂质量验收记录；

7、购进退出体外诊断试剂记录； 8、销售退回体外诊断试剂验收记录；

9、仓库、湿度记录； 10、质量事故报告记录；

11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；

12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；

13、设备实施使用、检定、维修记录；

14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。

3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？（20分）答：1、员工健康档案； 2、员工教育培训档案；

3、体外诊断试剂质量档案； 4 、体外诊断试剂养护档案；

5、供货方档案；

6、用户档案；

7、实施设备档案； 8、首营企业审批表；

9、首营品种审批表； 10、体外诊断试剂质量信息汇总表；

11、体外诊断试剂质量问题追踪表； 12、近效期体外诊断试剂催销表 13、体外诊断试剂不良反应报告表等。

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局

目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。（一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。（二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。（三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。（四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20 立方米。 10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。二、简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）答：1、质量管理文件的管理2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理 7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理； 9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度。 2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？（20分）答：1、体外诊断试剂购进记录；2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录;

体外诊断试剂质量管理体系核查要点

CFDA医疗器械法规整体流程：法规背景：

?自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ?自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ?自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求 ü 需要进行质量体系考核的情况： ?适用于医疗器械注册现场核查 ?医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查 ?以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查重点项（*）一般符合项（未标*）结果判定 00通过检查 0√仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查” √0 对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查” 0√ √√ 检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查体外诊断试剂现场检查指导原则条款编号一般项重点项机构和人员 1.1.1~1.12.220项5项厂房与设施 2.1.1~2.32.137项7项设备 3.1.1~3.11.214项2项文件管理 4.1.1~4.4.512项2项设计开发 5.1.1~5.12.316项2项采购 6.1.1~6.7.26项6项生产管理7.1.1~7.27.139项6项

质量控制8.1.1~8.11.214项7项销售和售后服务9.1.1~9.5.18项1项不合格品控制10.1.1~10.4.24项1项不良事件监测、分析和改进11.1.1~11.8.16项3项总计：218项，其中一般项176项，重点项42项体外诊断试剂质量管理体系核查要点---机构与人员 ?组织机构图 ?人力资源的配置 ?管理者在质量管理工作的地位 ?岗位职责权限的分配 ?人员岗位的要求企业负责人----产品质量的主要责任人——质量方针，质量目标，管理评审，指派（任命）管理者代表管理者代表----全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员——学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行各个地方已经出台相应的管理者代表的管理办法：湖北，广东，福建，上海，湖南，北京等地。生产，质量，技术（研发）管理人员——法规知识熟悉，学历专业的要求（医学，检验学，生物学，免疫学，药学），实践经验任职要求：专业要求，工作经验，岗位要求。岗位考核！检验人员——专业知识，岗位要求，工作技能（自行规定）其他从事与质量工作人员的人员都应该进行岗位说明。（如生产操作人员，采购，库管等）

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说明一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。

三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。五、结果评定：六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。第一部分：机构与人员

体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。年年年年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。㎡㎡㎡㎡ 7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。 8.（）为第三类体外诊断试剂。 A. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。 A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。 A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分） 1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。 2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。 3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。 4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。 6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。 8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。 9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。 11. 三、名词解释（10分）体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数: 一、单项选择题（每题5分，共20分） 1?《医疗器械管理条例》适用于（B） A. 所有与医疗器械有关的单位或个人 B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C. 医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D. 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E. 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2. 体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D） A. 被测物质的名称、用途如诊断血清 B. 被测物质的名称、方法、胶体金方法 C. 方法、原理、用途 D. 被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3. 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C） A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品 C. 第三类产品、第二类产品、第一类产品 D. A类产品、B类产品、C类产品 E. 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4. 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E） A. 用于蛋白质检测的试剂 B. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题（每题8分，共40分） 1. 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF） A. 《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B. 《医疗器械监督管理条例》

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分_________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库?经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有尖诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相尖专业大学本科以上蓄力并从事检验相矣工作3年以上工作经历。? 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项

目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。简答题1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 6不合格体外诊断试剂的管理 13、体外诊晰试剂产品索讦制底： 2、经营体外诊断试剂需要的GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备管理； 9、人员健康状况的管理； 10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度； 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种宙核制答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录

第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件：（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。

体外诊断试剂培训考核试题答案

体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于（） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A类产品、B类产品、C类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（） A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

国家食品药品监督管理局文件国食药监市[ ]299号关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企

业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日

附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受

我国体外诊断试剂教材

我国体外诊断试剂教材 CMD 《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣传培训材料 9 XXXX开始组织制定《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿北京市药品监督管理部门也对体外诊断试剂生产企业采取了一系列监管措施。然而，由于现行体外诊断试剂相关法律法规的不完善，体外诊断试剂的生产和监管没有统一的、可操作的标准。随着体外诊断试剂市场的发展，这一矛盾日益突出，亟待解决。为了进一步明确北京市体外诊断试剂生产企业的市场准入条件，规范体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，加强体外诊断试剂的监管，提高监管的有效性，我局于2006年8月成立，由医疗器械部牵头。由北京医疗器械评价中心、北京医疗器械检测中心、北京国家医疗器械华光认证有限公司成员组成的“北京体外诊断试剂生产企业监

督检查要点”研究小组负责起草和制定北京体外诊断试剂生产企业的经营条件和质量管理体系生产实施细则。课题组成立后，对北京市体外诊断试剂生产企业进行了调查截至11月，XXXX有62家制造商在北京生产体外诊断试剂。根据统计调查反馈的43家企业信息，生产二类试剂的企业约有27家，占被调查企业的62%。在二类企业中，约有26家制造商同时生产或分别生产三类试剂，约占60%约有16家制造商、16种生化试剂、11种免疫试剂和3种其他产品(如基因芯片和体液细胞试剂)生产临床血液和体液检测试剂体外诊断试剂。分别有16家和13家企业生产质量控制和校准产品。体外诊断试剂生产企业约有24家生产企业具备净化车间条件(7家临床血液和体液检测试剂企业、7家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)，约占反馈企业的56%；共有32家企业(包括8家临床血液和体液检测试剂企业、14家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)在生产过程中具备产水能力，约占反馈企业的75%生产企业规模也不一样，建筑面积小于100平方米的有2家，建筑面积大于1000平方米的有17家，建筑面积大于 1991万平方米的有4家。员工人数少于XXXX且年销售额低于100万元的企业(包括新成立的企业)有10家，500万元以上的企业有3家，1000万元以上的企业有13家，5000万元以上的企业有3家。以分装试剂为主要生产方式的企业集中在生化试剂企业课题组根据我局制定的检验点要求，结合北京地区体外诊断试剂生产企业的实际情况、产品特点和临床应用，逐步制定了详细的实施细

体外诊断试剂生产实施细则

国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局

第一章总则第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。第3条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第4条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章组织机构、人员与质量管理职责第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。

第6条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。第7条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第8条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。第10条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。第三章设施、设备与生产环境控制第11条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准一、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等企业负责人（大专以上）质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验）质管员（质管经理兼任）验收员（检验学中专以上学历）储运经理养护、保管员（储运经理兼任，高中以上学历）运输员（储运经理兼任，高中以上学历）行政经理财务（行政经理兼任）信息管理（行政经理兼任）业务经理购销员（业务经理兼任，高中以上学历）售后（检验学专业，中专以上学历）

二、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度

十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序

体外诊断试剂岗前培训试题

体外诊断试剂岗前培训试题一、单项选择题(每题5分，共20分） 1.《医疗器械管理条例》适用于（ B ） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（ D ） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（ C ） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（ E ） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分） 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF ） A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》 F 《医疗器械经营质量管理规范》 2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE） A.执业药师 1 人，主管药师 1 人 B.执业药师 1 人 C.主管检验师 1 人 D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

体外诊断试剂生产实施细则

体外诊断试剂生产实施细则(试行) 培训教材国家食品药品监督管理局

目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正与预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章?附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 ?第一章总则《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五章规定了生产企业质量管理体系考核:第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系,包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系;第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核;第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核与研制现场核查,第一类体外诊断试剂得生产质量管理体系由企业自行组织核查;另外,第十条规

定质量体系考核就就是对体外诊断试剂生产质量管理就是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。以上这些法规与规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查得法律基础。就目前得法规规定而言,体外诊断试剂生产质量管理考核还不就是行政许可事项,但就是属于行政检查范畴,就是附属于体外诊断试剂产品注册得行政许可事项。为此,为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系得核查,特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查得标准依据。国家法定用于血源筛查得品种:A、B、O血型定型试剂;乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HB ｓAg ELA);丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗ＨCV EＬA);爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);梅毒诊断试剂(ＲPR及ＵSＲ)。上述品种目前还按药品进行管理。其她方式生产得诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查、特别就是按照医疗器械管理方式注册得体外诊断试剂产品,不得宣称用于血源筛选。采用放射核素标记得体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。如果随着技术地发展,用其她方式研制得试剂,按照规定得临床实验方式证明并获得批准方可以用于血源筛选,其管理归属由国家食品药品监督管理局规定。如果《药品管理法》修订后,不再包含用于血源筛选得体外诊断试剂,则也可以由国家食品药品监督管理局规定其注册得管辖归属、

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题与答案

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题姓名：部门：总分：一、填空题（每空1分，共50分） 1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫学或等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和基础知识、等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行和。 3、部门和部门负责人不得互相兼任。 4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行，并穿戴、、、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检次。患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当，洁净室（区）的门应当向的方向开启。 7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对。 8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定: 表洁净室（区）空气洁净度级别

9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。 10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。 11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，、专人和，并制定相应的。 12、动物室应当在隔离良好的内，与、区分开，不得对生产造成污染。 13、洁净室（区）空气净化系统应当经过并保持连续运行，维持相应的，并在一定周期后进行再确认。 14、应当建立、量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行。 15、留样应当在规定条件下。应当建立，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明、、检验日期、检验人、等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准共13页文档

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章制度与管理