基础设施控制程序

1 目的

为确保格项基础设施正常使用和维护，使医疗器械生产运作能顺利进行并达到产品符合要求；

2 范围

适用于公司医疗器械产品生产所需基础设施的提供、维护和管理；

3 职责

3.1 总经理负责基础设施配置申请的批准。

3.2 设备部负责基础设施的规划、提供和检查。

3.3 采购部负责基础设施的采购；

3.4 各使用部门负责基础设施的日常维护保养；

4.1 定义

4.1 基础设施：

a) 建筑物、工作场所和相关的设施：如厂房建筑物、生产洁净区、电梯设施、供水、气等；

b) 过程设备（硬件和软件）：如生产/检测设备、通风制冷系统、检测软件等；

c) 支持性服务：如运输、通讯或信息系统等

5 程序

5.1 建筑物、工作场所和相关设施

5.1.1 厂址应远离空气和水污染区，距离交通要道的距离应大于50米。厂区内无积水、杂草、花粉、垃圾堆、蚊虫孽生地。厂内道路平整不露土。

5.1.2生产区和生活区分开。

5.1.3洁净区应配有中央空调、集中送风的空气调节净化系统其送风量应能满足D级区的换气次数的要求。

5.1.4公司设置的洁净区（车间）应能符合《医疗器械生产质量管理规范》中的要求的所有要求。

5.1.5在厂区内已设立独立的物理检测室、化学检测室、无菌检查室、微生物限度室、阳性对照室和产品留样室等，应配置相应的仪器设备，其规模与公司的生产规模和检验项目相适应。

5.1.6 设备部负责厂房及相关设施的维护管理，定期进行巡查和维护并保持记录。详见《厂房及相关设施维护管理规定》。

5.1.7生产部负责车间防虫设施的维护管理，定期进行巡查和处理并保持记录。详见《车间昆虫巡查及处理记录》。

5.2 过程设备（硬件和软件）

5.2.1为满足洁净区内使用的工位器具，工作衣、帽、鞋、口罩等清洗用水的要求，公司设置纯化水制造设备，其制水质量和数量能满足《中国药典》、中的要求，生产部每次制水需作

好相应的记录，QC负责纯化水日常监测。

5.2.2洁净区内选用设备应具有防尘，防污染的措施，应配置医疗器械产品生产所需要的全套设备，包括水洗设备等，所有配置的设备的性能指标功能等满足洁净区环境控制和工艺文件中的加工要求。

5.2.3 生产检验设备由研发部、生产部和质量保证部共同选型，由使用部门申购。设备采购入厂后，应进行验收，必要时进行验证，确定设备满足使用要求。如高压蒸汽灭菌器在投入使用前应进行设备的验证，确保灭菌设备的功能满足灭菌工艺的要求。

5.2.4设备管理按《设备管理规定》执行。编号规则依照《设备编号规定》执行。

5.2.5工作环境控制设备，如空调系统依照《空调通风系统管理规程》开展使用维护活动。

5.2.6监视测量设备，依照《监视和测量装置控制程序》开展使用维护活动。

5.2.7设备的操作人员应经过培训合格后才能上岗，必须严格按照相应设备使用、维护和保养标准操作规程进行，并保持相关记录。

5.3 支持性服务

5.3.1 采购部负责运输服务的提供，详见《产品防护控制程序》。

5.3.2人力资源部负责通讯或信息系统等支持性服务的提供以及相关设施的维护管理。

6 相关文件

6.1《中国药典》

6.2《医疗器械生产质量管理规范》

6.3 《厂房及相关设施维护管理规定》

6.4《设备管理规定》

6.5 《设备编号规定》