质量管理手册医药企业

文件编号：

_________________________________________ ______________________________________

龙晖药业有限公司

质量手册

第一版

审核：

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_________________________________________ ______________________________________ 地址：

电话：

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邮编：

颁布令

本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：

年月日

龙晖药业有限公司

0.1 目录章

节

号

1 版

本

1 页

次

标题

0.1 目录

0.2 质量手册说明

0.3 质量手册修改控制

0.4 企业概况

1.0 公司组织机构图

2.0 公司质量管理体系结构图

3.0 质量管理体系

4.0 管理职责

4.1 质量方针

4.2 质量目标

4.3 管理评审控制程序

4.4 管理评审控制程序

5.0 资源管理

龙晖药业有限公司

0.2 质量手册说明章

节

号

2 版

本

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1、手册内容

本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

⑴公司质量管理体系的内容；

⑵公司质量管理体系要求的程序文件；

⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义

本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义

3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。

4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、

丢失、随意涂抹。

5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

龙晖药业有限公司

0.3 质量手册修改控制章

节

号

3 版

本

1 页

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章节号修改条

款

修改日

期

修

改人

审

核

批

准

龙晖药业有限公司

0.4 公司概况章

节

号

4 版

本

1 页

次

…（略）

龙晖药业有限公司

1.0 公司组织机构图章

节

号

1.0

版

本

页

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1/1

董事

总经

销售经

生产总质量总财务经总经理销售公

生产技

供应科

制剂车

动力维质量保

财务部

仓储科

总经理

安保科研发部

检验科

龙晖药业有限公司

2.0 公司质量管理体系结构图章

节

号

2.0

版

本

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1/1

图例：信息反馈价值增值活动

消费者（和其他利

消费者（和

其他利

管理资源管管理、分

产品

产

持续改进质量系统

要满意输

输

龙晖药业有限公司

3.0 质量管理体系章

节

号

0 版

本

1 页

次

1 目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

2 范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

3 职责

3.1 总经理

a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体

系；

b)批准质量手册和发布质量方针和目标。

3.2 管理者代表

a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包

括改进的需求；

c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

3.3 质量保证部

a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理

体系正常运行；

b)负责组织编制、审核与质量方针和目标相一

致的质量管理体系文件。

4 程序概要

4.1 质量管理体系的总要求

公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；

b) 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。

c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体

系，实现组织的质量方针和目标；

d)定期进行合理评审，实现评审结果，进

行持续的改进。

4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

4.2.1 按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

龙晖药业有限公司

3.0 质量管理体系章

节

号

版

本

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4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：

4.2.3政策

文件类别文件举例说明

记录

操作规程

指导文件

政策

政策质量手册

工厂主文件

工作职责说

明书

质量目标

公司最高管理层负责批

准此类文件

不需要频繁修订

4.2.4 指导文件

文件类

别

文件举例说明

指导文件生产处方

设别的维护

和校准

确认和验证

变更管理

偏差管理

质量标准

监测

基于政策内容，相关管理

人员负责编写

根据政策变更、注册要

求、法规更新或新的客户

要求随时进行修订或定

期回顾更新

4.2.5 操作规程

文件类

别

文件举例说明

操作规程操作程序

基于指导文件的内容，相

关的操作部门负责编写

根据实际情况随时进行

修订或定期回顾更新

4.2.6 记录

文件类

别

文件举例说明

记录记录基于规程内容进行编订根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新

龙晖药业有限公司

3.0 质量管理体系章

节

号

0 版

本

1 页

次

4.3.0 部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。

4.3.1 文件规定应与实际动作保持一致，随

着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。

4.3.2 文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

4.3.3 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件》进行管理。

科技公司质量手册

质量手册第B版文件编号：LMJ-QM-01 受控状态：分发编号：生效日期：

0.1发布令本手册是依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》标准编制的质量管理体系大纲，它阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。总经理：日期：***年02月02日

0.2 目录章节号内容页码 0.1 发布令┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 0.2 目录┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2 0.3 手册说明┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3 0.4 术语┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3 1.0 企业概况┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4 2.0 组织结构与职责┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5 3.0 手册章节与标准章节对照表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9 4.0 质量管理体系┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 4.1 总要求┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 4.2 文件要求┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅11 5.0 管理职责┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.1 管理承诺┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.2 以顾客为关注焦点┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.3 质量方针┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.4 策划┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.5 职责、权限与沟通┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅15 5.6 管理评审┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅16 6.0 资源管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 6.1 资源提供┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 6.2 人力资源┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 6.3 基础设施┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅18 6.4 工作环境┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅18 7.0 产品实现┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 7.1 产品实现的策划┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 7.2 与顾客有关的过程┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 7.3 设计和开发┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅20 7.4 采购┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅22 7.5 生产和服务提供┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅24 7.6 监视和测量设备的控制┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅29 8.0 测量、分析和改进┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅30 8.1 总则┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅30 8.2 监视和测量┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅30 8.3 不合格品控制┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅33 8.4 数据分析┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅34 8.5 改进┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅35 9.0 程序文件一览表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅37 附件1 部门职责分配表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅38 附件2 质量体系人员任命┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅39

外贸型企业质量手册

XXX企业有限公司质量手册本质量手册副本编号：本质量手册持有人职位：受控状态：编制：XXX审核：批准：目录

手册颁布令质量是企业生存和发展之本,为了提高公司的质量管理水平,树立良好的企业形象，本公司依据GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008[质量管理体系——要求]，并结合本公司的实际情况编制了此[质量手册]，现予以批准颁布实施。本[质量手册]阐明了公司的质量方针，适用于本公司的产品实现全过程的质量管理工作，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，同时也是公司开展质量活动，实现质量方针和质量目标的纲领性文件。公司全体员工必须认真贯彻，并严格遵照执行。董事总经理：日期：年月日任命书为了贯彻执行GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》，确保本公司的质量管理体系有效运行，本公司由先生出任管理者代表，另两位助理管理者代表（DMR）—小姐（负责香港区域DMR）及（负责大陆区域DMR）将协助管理者代表开展以下工作：

1、确保本公司按照GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008标准建立、实施并保持质量管理体系的有效运行，确保产品实现过程得到有效识别、管理和控制； 2、定期向最高管理者报告本公司质量管理体系的运行情况和业绩，包括对改进的需求； 3、提高并加强公司全体员工对满足顾客和相关方要求的认识和理解； 4、负责与本公司质量管理体系有关的外部认证事宜。董事总经理：日期：年月日手册发放名单

质量手册修改页第0章概述0.1公司简介

工程咨询公司质量管理制度

工程咨询管理制度为规范公司咨询服务行为，提高咨询服务质量和水平，确保咨询成果的科学性、可靠性、公正性，根据原国家计委《工程咨询管理暂行办法》和中国工程咨询协会《工程咨询成果评定办法》及相关文件，以组织制度、法律体系和激励机制为基本内涵制定本质量管理制度。质量方针：按照"独立、公正、科学"的原则，坚持服务第一、信誉至上、为顾客提供合格的咨询产品。质量目标：确保为顾客提供的所有咨询产品合格率100%。一、工程咨询质量质量管理制度 1.1公司法人责任制。公司法人对公司的咨询产品质量有领导把关的责任，是最终责任人。 1.2总工程师负责工程咨询产品总把关。总工程师为本单位工程咨询产品的第一负责人，对咨询产品质量负第一责任，其他相关人员按负责情况负相应责任。二.工程咨询程序管理制度 2.1严格按工作流程对每个项目进行咨询研究。 2.2严格按内部质量审核制度，实行分级审核。编制负责人进行自审后签署自审意见，部门负责人进行初审，提出修改意

见，报总工程师审定，审定后报经理签发。 2.3对重大项目，严格按两级评审制，在总工程师审核后，报专家评审组审定，以专家评审组审核意见为准。三.考核奖惩管理制度为规范办公秩序，加强办公管理，提高办事效率，维护公司形象，促进公司健康发展，特制定本制度。 3.1本考核制度实行奖惩制，与奖金、工资基本挂钩，所罚金额直接从奖金扣除，奖励金额公司另行计提。 3.2凡有下列条款者，予以惩处 3.2.1公司原则上实行坐班制，所有员工必须坚持按时上下班，实行上班签到制度，不得无故迟到早退，做到有事必须请假。请假一天扣30元；迟到或脱岗超过2小时的视同旷工一天对待；旷工一天视情节轻重扣40-50元，全年累计旷工5天扣发全年出勤奖。 3.2.2恪尽职守，坚守岗位，上班时严禁串岗或与非本单位其它人员闲聊。各岗位工作人员应相互监督，不得容留他人串岗，凡有违犯，一次扣20元。 3.2.3保持良好的办公秩序，不得高声喧哗，不得私打电话聊天，不得有影响他人办公的其它行为。凡有违犯，一次扣10元。 3.2.4搞好环境卫生，保持办公室干净、整洁。办公室卫生实

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日

某公司的质量手册的管理(doc 17页)

目录 0 质量手册修订页 (2) 1 质量手册的管理 (3) 2 公司简介………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3-4 3 引用标准 (4) 4 质量管理体系………………………………………………………………………………………………………………………………. 4-5 5 管理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5-7 6 资源管理……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7-8 7 产品的实现…………………………………………………………………………………………………………………………………. 8-10 8 量测、分析和改

进………………………………………………………………………………………………………………………. 11-13 附件一公司质量管理体系组织结构图 (14) 附件二质量管理体系之过程关系图 (15) 附件三ISO 9001：2000条文要求与本公司程序文件对照表………………………………………………16-17

1.0 质量手册的管理本公司为建立ISO9000质量管理体系以规范并改进本公司管理体系以达到客户满意，特制定本质量手册，以作为质量管理活动的指南。本手册由总经理室根据ISO9001：2000年版质量管理国际标准要求、结合企业现状和发展需要制定。手册产生之后，将提交管理代表审查、总经理核准后颁布生效。当下列情况发生时，应对手册进行修改。手册修改时，同样应经以上权责人员审查、核准后方可生效： A 当公司组织结构发生变化时； B 当公司质量管理活动发生重大变化时； C 当引用的ISO9000国际标准版本修订时； D 公司高层领导认为需要进行修改时。经核准后的手册，依照《文件与资料管理程序》进行编号、分发使用。当文件修改时，亦按照《文件与资料管理程序》要求回收旧版文件、发行新文件。质量手册允许进行单页版本修订。修订时，应于修订页中注明修正情形。当本手册其中一页修正次数超过10次时，则应对质量手册进行整本改版，依次为01、02、03、04、05、06、……99。。。。

【优质】工程咨询工作质量管理制度完整篇.doc

【优质】工程咨询工作质量管理制度1 宁波三港金穗工程造价咨询有限公司工程咨询工作质量管理制度第一章总则第一条目的为保证工程咨询工作质量管理工作的顺利开展，及时发现并迅速处理工作中的质量问题,使之符合管理及市场的质量要求，特制订本制度。第二条管理机构公司设工作质量管理小组，小组设三级管理层次，即组长、副组长和组员。组长由总经理担任，副组长由承担项目的项目负责人和行政人事部负责人担任。由行政人事部负责为每个项目指定专人负责该项目日常的文书性工作。第三条管理职责组长对项目质量承担全面责任。项目负责人对项目的量是否符合技术规范、符合行业规范、满足业主要求等承担技术质量方面的责任，行政人事部对报告文本的文字规范、版面整理、设计印刷等承担责任。

质量管理小组的其他成员根据业务分工承担相应质量管理责任。行政人事部负责上报文件的收集、传递与档案管理。同时负责按照该项目的质量管理标准提起和督促质量管理行为与过程。第二章质量管理工作范围及标准制定第四条质量管理工作范围包括：公司出具的各种项目报告，包括：可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告等。第五条质量标准及检验标准 1、质量标准和检验标准由通用标准和项目专属标准两部分组成。 2、通用标准由质量管理小组依据 GB/T19001-2000idtISO9001:2000，并参考国际标准、国家标准、行业标准，结合公司自身技术能力等相关因素制订。此标准将在征求公司专家顾问团的意见后，由质量管理小组组长批准后分发各部门执行。 3、通用标准原则上每年应根据以住质量实际业绩对标准及规范的合理性和实用性进行检查，并进行相应的修订。在发生下列情况下也须及时予以修订： 1）各项质量标准、检验规范若因资质增项、技术改进、生产流程改善、市场需要以及生产条件变更等因素变化时，须予以

医药公司质量手册

山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进

货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编：250100 法人代表：李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司

监理公司质量管理体系全套手册

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量手册版本号：编写人审核人：批准人：批准日期：发放号：受控状态：（印章）

目录颁布令 (3) 任命书 (4) 企业概况 (5) 质量手册说明（SPM/I-1.0-2013-7） (6) 质量方针、质量目标(SPM/I-2.0-2013-7) (10) 组织机构、职责和权限(SPM/I-3.0-2013-7) (12) 质量管理体系（SPM/I-4.0-2013-7） (19) 文件控制程序（SPM/II-4.1-2013-7） (21) 质量记录控制程序（SPM/II-4.2-2013-7） (25) 管理职责（SPM/I-5.0-2013-7） (27) 质量管理体系策划控制程序（SPM/II-5.1-2013-7） (29) 管理评审控制程序（SPM/II-5.2-2013-7） (31) 资源管理（SPM/I-6.0-2013-7） (34) 人力资源控制程序（SPM/II-6.1-2013-7） (35) 设施与工作环境控制程序（SPM/II-6.2-2013-7） (38) 监理服务实现（SPM/I-7.0-2013-7） (41) 监理服务实现策划控制程序（SPM/II-7.1-2013-7） (43) 与建设单位有关的过程控制程序（SPM/II-7.2-2013-7） (45) 联合监理/委托测试单位控制程序（SPM/II-7.3-2013-7） (49) 监理服务过程控制程序（SPM/II-7.4-2013-7） (51) 监理服务标识控制程序（SPM/II-7.5-2013-7） (65)

管理咨询公司质量手册精品

深圳XX管理咨询支持系统有限公司质量手册（A版）编制：XX 审核： XX 批准： XX 2001年4月25日发布 2001年4月25日实施

0.1目录 0.0 封面 0.1 目录 0.2 质量手册发布令 0.3 质量手册修改状态记录0.4质量手册分发表 0.5公司概况 0.6质量手册介绍 1总则 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制 5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划

5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7产品/服务实现 7.1 产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装臵的控制 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 测量和监视 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格的控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最全版本）目录 1、质量方针和目标管理 (1) 2、质量体系审核制度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制度 (10) 7、质量验收的管理制度 (11) 8、进口药品管理制度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制度 (27) 20、质量教育、培训的考核制度 (28)

21、药品购进质量管理制度 (29) 22、药品销售质量管理制度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度 (33) 24、重要仪器与设备管理制度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

公司办质量管理手册

公司办质量管理手册文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

目录前言........................................................................2 概况........................................................................3 质量管理体系图.........................................................4 工作目标..................................................................5 公司办主任质量职责...................................................6 考核员质量职责.........................................................7 劳资员质量职责.........................................................8 驾驶员质量职责.........................................................9 打字员质量职责.........................................................10 治安保卫人员质量职责................................................11 受控文件清单............................................................12 记录清单 (13) （Q/

[管理制度]商贸有限公司质量管理制度

（管理制度)商贸有限公司质量管理制度

质量管理制度

质量管理制度目录质量方针目标 (001) 质量方针 (002) 企业各部门、组织和人员的职责权限制度 (003) 首营品种资质审核的管理制度 (004) 购进及验收管理制度 (005) 保管养护管理制度 (006) 出库复核管理制度 (007) 效期管理制度 (008) 不合格品管理制度 (009)

技术培训、安装维修售后管理制度 (010) 质量跟踪和投诉处理的管理制度 (011) 质量事故和不良事件方案管理制度 (012) 职工培训管理制度 (013) 文件、资料、记录的管理制度 (014) 内部审核制度 (015) 医疗器械召回制度 (016) 质量方针目标质量方针：以“质量第壹”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供壹流服务。

质量目标：依法运营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收；科学储存，加强养护； 100%将医疗器械销售给合法企业； 100%保障售后服务。质量方针 1.为明确本企业运营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运营企业许可证管理办法》等关联法律法规综合本企业运营实际制定本方针。

2.质量方针，是指由企业最高管理者制度且发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、运营发展目标等信息制定，且以文件形式正式发布。 4.于质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，且制定出质量目标的实施方法。 5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： ⑴质量方针目标的策划： ①质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。 ②质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。 ③质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。 ⑵质量方针目标的执行： ①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。 ②季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程中存于的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ⑶质量方针目标的检查： ①质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 ②每年，质量管理组组织关联人员对各项质量目标的实施效果、进

咨询工作质量管理制度.doc

咨询工作质量管理制度1 某某公司技术咨询工作质量管理制度第一章总则第一条目的为保证技术咨询工作质量管理工作的顺利开展，及时发现并迅速处理工作中的质量问题，使之符合管理及市场的质的要求，特制订本制度。第二条管理机构公司设工作质量管理小组，小组设三级管理层次，即组长、副组长和组员。组长由总经理担任，副组长由承担项目的项目负责人和综合管理部负责人担任。质量管理小组的秘书处设在综合管理部，由综合管理部负责为每个项目制定专人负责该项目日常的文书性工作。第三条管理职责组长对项目质量承担全面责任。项目负责人对项目的量是否符合技术规范、符合行业规范、满足业主要求等承担技术质量方面的责任，综合管理部队报告文本的文字规范、版面整理、设计印刷等承担责任。质量管理小组的其他成员根据业务分工承担相应质量管理责任。

质量管理小组秘书处负责上报文件的收集、传递与档案管理。同事负责按照该项目的质量管理标准提起和督促质量管理行为与过程。第二章质量管理工作范围及标准制定第四条质量管理工作范围包括公司出具的各种项目报告包括：规划报告、产业规划报告、可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告等。第五条质量标准及检验标准 1、质量标准和检验标准由通用标准和项目专属标准两部分组成。 2、通用标准由质量管理小组依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000，并参考国际标准、国家标准、行业标准，结合研究院自身技术能力等相关因素制订。此标准将在征求研究院专家顾问团的意见后，由质量管理小组组长批准后分发各部门执行。 3、通用标准原则上每年应根据以往质量实际业绩对标准及规范的合理性和实用性进行检查，并进行相应的修订。在发生下列情况下也须及时予以修订：（1）各项质量标准、检验规范若因资质增项、技术改进、生产流程改善、市场需要以及生产条件变更等因素变化时，须予以修订。

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员，存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方，经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗，为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份证。1次/季度近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不得超过2盒。1次/季度第02 页

公司质量管理手册

0.1 目录 0.1 目录………………………………………………………………… 1-2 0.2 公司概况…………………………………………………………… 1-1 0.3 质量手册公布令…………………………………………………… 1-1 0.4 治理者代表任命书………………………………………………… 1-1 0.5 质量方针、目标…………………………………………………… 1-1 0.6 质量目标展开……………………………………………………… 1-1 0.7 质量手册治理方法………………………………………………… 1-1 第1章范围………………………………………………………………… 1-1第2章引用标准…………………………………………………………… 1-1

第3章术语和定义………………………………………………………… 1-1 第4章质量治理体系总要求…………………………………………… 1-4 第5章治理职责…………………………………………………………… 1-3 第6章资源治理…………………………………………………………… 1-1 第7章产品实现…………………………………………………………… 1-6 第8章测量、分析和改进………………………………………………… 1-3 附录A：质量治理体系组织机构图附录B：质量治理体系职能分配表附录C：程序文件清单附录D：工艺流程图

0.2 公司概况

公司地址:********* 邮政编码;000000 电话: 11111111 传真：11111111 0.3手册发布令

包装印刷有限公司《质量手册》由治理者代表组织编写，手册符合GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008《质量治理体系——要求》标准规定，符合国家有关法律法规的要求，符合本公司的实际，现予以公布。本“质量手册”规定了本公司的质量方针和质量目标，是全体职员在各项质量活动中必须遵循的准则，也是本公司质量法规性文件。本“质量手册”自公布之日起生效，希望全体职员认真学习，深入领会，切实贯彻执行。总经理：日期：

食品公司质量管理手册

食品公司质量管理手册【最新资料，WORD文档，可编辑】

1颁布令我公司《质量管理手册》按照国家相关法律法规、《食品质量安全市场准入审查通则》、酱类（酱）、豆制品（发酵性豆制品）生产许可证审查细则的规定，并结合我公司实际编制而成，描述了我公司的质量管理体系，是我公司质量管理体系运行的依据，也是我公司质量管理工作的实施。为此，自本《质量管理手册》发布之日起，要求全体员工严格按照《质量管理手册》的要求落实质量责任、履行质量职责和义务，并认真学习、充分理解，实现我公司的质量目标，达到顾客满意。我公司其它相关文件不得与手册的规定相冲突。总经理： 2014年6月28日 2手册管理为了明确规定我公司生产汤池老酱、汤池腐乳的各项要求，特制定本《质量管理手册》；以使生产和管理有序进行，确保我公司的质量目标实现。 2.1本手册按照国家的相关法律法规、“食品质量安全市场准入制度”中酱类（酱）、豆制品（发酵性豆制品）生产许可证审查细则的要求及我公司和实际情况制定。 2.2本手册的内容和规定适用于我公司生产汤池老酱、汤池腐乳的原料采购控制、生产过程及产品质量检验、产品销售、财务管理。 2.3本手册由《质量管理手册》、《程序文件和质量管理制度》、《附录清单》组成。（1）《质量管理手册》；指导我公司进行质量活动的总要求，为纲领性文件。（2）《程序文件和质量管理制度》；为程序性和管理性文件，是进行生产操作、人员管理的必要规章制度。（3）《附录》；技术性文件（工艺流程图、生产工艺作业指导书、技术标准）、外来文件（包括国家有关质量的法律、法规）等，按质量管理体系要求建立和产生的记录，为实施《程序文件和质量管理制度》的支持性文件。

贸易公司手册范本

. . . . XX贸易编号: 版次：分发号：受控状态：编制：批准： XXXX 年X 月XX 日发布XXXX 年X 月XX 日实施.. .. ..

第01 章目录

第02 章手册批准页《质量手册》是XXXXX贸易质量体系的纲领性文件，也是XXXXXX贸易各项质量工作的基本准则，希望公司全体员工在推动各项质量管理工作中，严格按照质量体系文件要求的容执行，不断满足顾客需要，达成公司既定的经营目标。《质量手册》现发行为ISO9001：2000 标准的A 版，从生效之日起在公司颁发执行。随着科技的不断发展以及顾客需求的变化，公司将对本手册进行修改和完善，以推动公司的持续发展。总经理：日期:

第03 章修改页

第04 章质量方针和目标为了确定本公司预期要达到的结果和帮助本公司利用所拥有的资源达到这些结果，经研究决定特制定适合于本公司实际情况的质量方针和目标，现颁布如下，希望全公司员工遵照执行，贯彻于质量管理体系的所有过程中。公司质量方针：质量为本，服务顾客; 资源畅通、追求卓越. 本公司一直致力于提供优质的产品，同时也为广大客户提供售前售后服务，为此承诺做到以下两点： 1. 质量为本，服务顾客 a) 公司提倡为用户提供真诚、公平、便捷、优质的服务； b) 加强服务意识，提高办公效率，注重顾客需求,使顾客真正感受到我公司的真诚服务； c) 严格按照国际 ISO9001：2000 标准运作，规服务和管理的每个环节，保障我们的服务质量满足顾客需求。 2. 资源畅通、追求卓越 a) 公司会根据顾客、市场和法律法规的需求不断进行改进，以提供更好的产品和服务； b) 不断完善质量管理体系，使达到持续改进的目的。

华为公司质量管理手册资料

质量管理手册HUAWEI QUALITY MANAGEMENT MANUAL

目录第1章质量手册说明 (5) 第2章公司愿景、使命与战略 (6) 2.1愿景 (6) 2.2使命 (6) 2.3战略 (6) 第3章质量方针 (7) 第4章质量目标及策略 (8) 4.1质量管理体系愿景 (8) 4.2质量管理体系中长期目标和规划 (8) 4.3质量措施和方法 (8) 第5章体系架构 (10) 5.1质量管理业务总览 (10) 5.2质量管理组织架构 (11) 第6章综合质量管理 (13) 6.1客户满意管理 (13)

6.2领导重视和全员参与 (13) 6.3体系文件管理 (15) 6.4质量体系规划管理 (16) 6.5质量度量管理 (17) 6.6内部审核和外部审核 (19) 6.7管理评审 (20) 6.8员工培训 (21) 6.9关键资源管理 (23) 6.10持续改进 (24) 6.11客户财产管理 (26) 第7章产品实现过程质量管理 (27) 7.1产品需求管理 (27) 7.2市场管理 (28) 7.3销售管理 (29) 7.4产品开发 (29) 7.5供应链管理 (33) 7.6客户服务 (40) 第8章附录 (44) 8.1华为简介 (44) 8.2华为公司组织结构图 (44) 8.3TL9000质量管理体系要求条文与业务描述的关系对照表 (46)

8.4TL9000质量管理体系要求条文与功能系统的关系对照表 (48) 8.5质量手册参考的流程文件清单 (48) 8.6术语与缩略 (49) 8.7手册历史 (51)

贸易公司质量手册

本公司依据GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000《质量管理体系要求》编制了质量手册，现予以批准颁布实施。本质量手册覆盖钢管销售及相关技术服务活动，是公司质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，本公司全体员工必须遵照执行。公司总经理： 2008年8月28 日

质量方针：以优良的产品赢得市场以优质的服务满足顾客立足不断进取和持续改进质量目标： 1）产品检验率=100% （计算方法：检验产品数除以采购产品数乘以100%） 2）顾客满意率≥95% （计算方法：调查实得分除以调查应得分乘以100%）部门质量目标： ?综合管理部： 1）产品检验率=100% （计算方法：检验产品数除以采购产品数乘以100%） 2）培训计划完成率=100% （计算方法：培训计划完成数除以培训计划数乘以100%） ?业务部： 1）顾客满意率≥95% （计算方法：调查实得分除以调查应得分乘以100%） 2）顾客沟通每季度一次公司总经理： 2008年8月28 日

2.1 质量手册的覆盖范围上海宝藏贸易有限公司的钢管销售及相关技术服务活动为质量管理体系的范围。 2.2 质量手册的删减本公司提供的贸易服务不涉及7.3设计和开发、7.5.4顾客财产和7.6监视和测量装置，对以上三个条款进行删减。删减不影响提供满足顾客要求和适用法律法规要求的销售服务的能力及责任的要求。 2.3 制定和实施质量手册的目的 2.3.1 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的销售服务。 2.3.2 向顾客提供质量保证以及向第三方认证机构表明本公司具备提供优质和完善服务的能力。 2.4 引用标准 2.4.1 GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000《质量管理体系要求》。 2.4.2 GB/T 19000—2005 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》。 2.5 术语和定义 2.5.1 本质量手册有关质量方面的术语，依据GB/T 19000—2000 idt ISO 9000：2000标准给出的术语和定义。 a、供方：提供产品的组织或个人本公司定义为：在服务过程中为本公司提供产品的一方。 b、组织：职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施本公司定义为：本公司。 c、顾客：接受产品的组织或个人本公司定义为：接受本公司销售产品的企业。 2.5.2 本质量手册的术语： a、顾客：接受本公司销售产品的企业 b、产品：钢管和销售服务

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